Инструкция по применению: информация для пользователя

Церазетте 75 мкг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дезогестрел
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Церазетте и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Церазетте
Как принимать Церазетте
Возможные побочные эффекты
Как хранить Церазетте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Церазетте и для чего он применяется

Церазетте используется для предупреждения беременности. Церазетте содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — прогестагена дезогестрела. По этой причине Церазетте называют мини-пилинкой, содержащей только прогестаген (POP). В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, в POP не содержится дополнительно женский гормон эстроген.

Большинство POP в основном действуют, препятствуя проникновению сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклеток, что является основным механизмом действия комбинированных препаратов. Церазетте отличается от большинства POP тем, что его дозировка, как правило, достаточно высока, чтобы в большинстве случаев блокировать созревание яйцеклеток. Вследствие этого Церазетте обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Церазетте может применяться у женщин, непереносимых к эстрогенам, а также у кормящих грудью женщин. При использовании Церазетте одним из недостатков может быть нерегулярное вагинальное кровотечение, а также возможное отсутствие кровотечений вообще.

2. Что следует знать перед применением Церазетте

Церазетте, как и все другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других болезней, передающихся половым путём.

Не принимайте Церазетте

если у вас аллергия на дезогестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах — глубокая венозная тромбоз, или в лёгких — лёгочная эмболия);
если у вас желтуха (пожелтение кожи), текущая или в анамнезе, или тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась до нормы;
если у вас есть или подозревается рак, чувствительный к стероидным гормонам, например, некоторые виды рака молочной железы;
если у вас непонятные вагинальные кровотечения.

Перед приёмом Церазетте сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из перечисленных состояний. Врач может посоветовать вам использовать негормональный метод контрацепции.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас впервые появилось одно из этих состояний во время приёма Церазетте.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу перед приёмом Церазетте, если:

у вас есть или ранее был рак молочной железы;
у вас рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Церазетте;
у вас ранее был тромбоз;
у вас диабет;
у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Церазетте»);
у вас туберкулёз (см. раздел «Другие лекарственные средства и Церазетте»);
у вас высокое артериальное давление;
у вас есть или ранее было хлоазма (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей.

При применении Церазетте при наличии любого из перечисленных состояний может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Врач объяснит, что необходимо делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и как можно скорее обратитесь к врачу, если заметите уплотнение в груди.
Рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает приём таблеток, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма становится таким же, как у женщин, никогда их не принимавших. Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, однако риск возрастает с увеличением возраста. Поэтому количество дополнительных случаев рака молочной железы, выявленных у женщин, тем выше, чем дольше они принимали таблетки. Длительность приёма таблеток имеет меньшее значение.

На 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение до 5 лет и прекративших их приём до 20 лет, будет выявлено менее 1 дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма, помимо 4 случаев, обычно диагностируемых у женщин этого возраста. Аналогично, среди 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение до 5 лет и прекративших их приём до 30 лет, будет выявлено 5 дополнительных случаев помимо 44 случаев, обычно диагностируемых. Среди 10 000 женщин, принимавших таблетки в течение до 5 лет и прекративших их приём до 40 лет, будет выявлено 20 дополнительных случаев помимо 160 случаев, обычно диагностируемых.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, использующих прогестиновые таблетки, такие как Церазетте, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако доказательства менее убедительны.

Рак молочной железы у женщин, принимающих оральные контрацептивы, как правило, выявляется на более ранних стадиях, чем у женщин, не использующих таблетки. Неизвестно, связано ли различие в риске именно с приёмом таблеток. Возможно, женщины, принимающие таблетки, проходят медицинское обследование чаще, и поэтому рак молочной железы диагностируется раньше. Важно регулярно проходить осмотр молочных желез и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Регулярные медицинские осмотры»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от стенки сосуда, он может попасть в лёгочную артерию и вызвать так называемую лёгочную эмболию. Это может привести к смертельному исходу. Глубокий венозный тромбоз — редкое событие. Он может развиться независимо от приёма таблеток и может возникать также во время беременности.

Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с теми, кто их не принимает.
Считается, что риск при использовании прогестиновых таблеток, таких как Церазетте, ниже, чем при использовании комбинированных таблеток, содержащих эстрогены.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Церазетте, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Дети и подростки

Данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Церазетте

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или растительные препараты. Также сообщите всем другим врачам, стоматологам или фармацевту, которые назначают вам лекарства, что вы принимаете Церазетте, чтобы они могли определить, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив), и на какое время, или требуется ли изменить дозировку других препаратов.

Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень Церазетте в крови;
могут привести к снижению контрацептивного эффекта;
могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, фенобарбитал);
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
депрессии (растение зверобой продырявленный);
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
высокого артериального давления (гипертензия), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Церазетте, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние других препаратов на Церазетте может сохраняться до 28 дней после их отмены, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего этого периода. Врач сообщит вам, нужно ли принимать дополнительные меры контрацепции и на какое время.

Церазетте также может влиять на действие других лекарств, вызывая либо усиление (например, циклоспорин), либо ослабление эффекта (например, ламотриджин).

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не используйте Церазетте, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание

Церазетте можно применять во время грудного вскармливания. Церазетте, по-видимому, не влияет на количество или качество грудного молока. Однако в редких случаях при применении Церазетте отмечалось снижение выработки грудного молока. Небольшое количество активного вещества Церазетте проникает в грудное молоко.

Здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании до 7 месяцев, чьи матери принимали Церазетте, изучалось до возраста 2,5 лет. Никакого негативного влияния на рост и развитие детей выявлено не было.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Церазетте, обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о влиянии Церазетте на способность к концентрации внимания и бодрствование.

Церазетте содержит лактозу

Церазетте содержит лактозу (молочный сахар). Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Регулярные медицинские осмотры

Во время приёма Церазетте врач порекомендует вам проходить регулярные медицинские осмотры. Частота и вид этих осмотров, как правило, зависят от индивидуальных особенностей.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас сильная боль или отёк в одной из ног, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с кровью (возможные признаки тромбоза);
у вас внезапная сильная боль в животе или желтуха (что может указывать на проблемы с печенью);
вы ощущаете уплотнение в груди (что может указывать на рак молочной железы);
у вас внезапная или сильная боль в нижней части живота или в области желудка (что может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
вы находитесь в состоянии иммобилизации или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 4 недели до операции);
у вас необычные обильные вагинальные кровотечения;
вы считаете, что можете быть беременны.

3. Как принимать Церазетте

Когда и как принимать таблетки?
Упаковка Церазетте содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками напечатаны стрелки. Повернув блистер и посмотрев на его заднюю сторону, можно увидеть названия дней недели, напечатанные на алюминиевой фольге. Каждому дню соответствует одна таблетка. Каждый раз, когда вы начинаете новую упаковку Церазетте, извлекайте таблетку из первой верхней строки блистера. Не начинайте с произвольной таблетки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, необходимо взять таблетку из первой верхней строки, помеченную на обороте обозначением СРЕ. Продолжайте принимать по одной таблетке ежедневно до окончания упаковки, всегда следуя направлению стрелок. Просматривая заднюю сторону блистера, вы можете легко проверить, была ли уже принята таблетка в определённый день. Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Во время приёма Церазетте может возникать кровотечение; тем не менее продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. По окончании одной упаковки начинайте следующую на следующий день, без перерыва и независимо от наличия кровотечения.

Когда начинать первую упаковку Церазетте
Если в предыдущем месяце вы не использовали никакие гормональные контрацептивы:
Дождитесь начала менструации, прежде чем начать приём. Примите первую таблетку Церазетте в первый день менструации. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Также возможно начать приём между вторым и пятым днём менструального цикла, однако в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма таблеток.

Если вы переходите с комбинированной оральной контрацепции, вагинального кольца или трансдермальных пластырей:
Вы можете начать приём Церазетте на следующий день после последней таблетки предыдущей упаковки, в день удаления вагинального кольца или пластыря (то есть без перерыва между приёмом таблеток, кольца или пластыря). Если ваш предыдущий контрацептив содержал также неактивные (плацебо) таблетки, начинайте приём Церазетте на следующий день после последней «активной» таблетки (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Вы можете начать приём Церазетте не позднее следующего дня после окончания интервала без таблеток, кольца, пластыря или неактивных таблеток вашего текущего контрацептива. Если вы следуете этим инструкциям, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы переходите с мини-пили (только прогестиновые таблетки):
Вы можете прекратить приём мини-пили в любое время и сразу начать приём Церазетте. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если вы переходите с инъекционного контрацептива, импланта или внутриматочной системы с высвобождением прогестина (ВМС):
Начинайте приём Церазетте в день, когда должна быть сделана инъекция, либо в день, когда врач удаляет имплант или внутриматочную систему. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Сразу после родов:
Вы можете начать приём Церазетте со 2-го по 28-й день после родов. Если вы начали позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции до тех пор, пока вы не завершите первые 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приёма Церазетте. За дополнительной информацией для кормящих женщин обратитесь к разделу «Беременность и лактация» в пункте 2. Врач даст вам необходимые инструкции.

Сразу после спонтанного или искусственного аборта:
Врач даст вам необходимые инструкции.

Если вы забыли принять Церазетте
Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, надёжность Церазетте сохраняется. Примите забытую таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычном режиме.
Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, эффективность Церазетте может быть снижена. Чем больше количество подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Примите последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычном режиме. В течение следующих 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если одна или несколько таблеток были пропущены в первую неделю приёма и в течение предыдущей недели у вас были половые контакты, возможно наступление беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота или сильная диарея)
Следуйте инструкциям, приведённым выше для пропущенных таблеток. При возникновении рвоты в течение 3–4 часов после приёма таблетки Церазетте или при сильной диарее активное вещество может быть не полностью усвоено.

Если вы приняли больше Церазетте, чем следовало
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при одновременном приёме более одной таблетки Церазетте. Возможные симптомы — тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное вагинальное кровотечение. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Церазетте
Вы можете прекратить приём Церазетте в любое время. С того момента, как вы прекратите приём таблеток, вы больше не защищены от беременности.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Церазетте, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Церазетте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Церазетте, описаны в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Церазетте», подразделы «Рак молочной железы» и «Тромбоз». Внимательно прочитайте этот раздел для получения дополнительной информации и своевременно проконсультируйтесь с врачом, если это необходимо.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия).
При применении Церазетте может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение. Оно может представлять собой незначительное кровомажение, не требующее использования прокладки, или более обильное кровотечение, напоминающее легкую менструацию и требующее применения прокладки. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не означают снижение контрацептивной защиты при применении Церазетте. Как правило, никаких дополнительных мер не требуется, и прием Церазетте можно продолжать. Однако при обильном или продолжительном кровотечении необходимо обратиться к врачу.
Женщины, применяющие Церазетте, сообщали о следующих побочных эффектах:
Часто: может встречаться у до 1 женщины из 10

нарушение настроения, депрессивное состояние, снижение полового влечения (либидо)
головная боль
тошнота
акне
болезненность молочных желез, нерегулярные или отсутствующие менструации
увеличение массы тела

Нечасто: может встречаться у до 1 женщины из 100

инфекция влагалища
трудности при ношении контактных линз
рвота
выпадение волос
болезненные менструации, киста яичника
усталость

Редко: может встречаться у до 1 женщины из 1 000

кожная сыпь, крапивница, болезненные подкожные узелки синевато-розового цвета (узловатая эритема) (эти состояния поражают кожу)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция

Помимо указанных побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Церазетте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны прямой видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните блистер в оригинальной пачке, чтобы защитить препарат от света и влаги. Использовать в течение 1 месяца с момента первой вскрытия пачки.
Активное вещество представляет экологический риск для рыб.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Церазетте

Активное вещество: дезогестрел (75 мкг).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; всё-рац-α-токоферол; крахмал кукурузный; повидон; кислота стеариновая; гипромеллоза; макрогол 400; тальк; диоксид титана (Е171); лактоза моногидрат (см. также раздел 2 «Церазетте содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Церазетте и содержание упаковки
Блистер Церазетте содержит 28 белых, круглых, плёночно оболочечных таблеток, с кодом KV на 2 на одной стороне и надписью ORGANON* — на другой стороне. Каждая картонная пачка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый из которых отдельно упакован в пакетик.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия

Производитель:
N.V. Organon, Клоостерштрата 6, 5349 АВ Осс, Нидерланды

На лекарственное средство выданы разрешения на обращение на рынках следующих стран — участниц Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция, Великобритания: Cerazette.
Испания: Cerazet.