Cerazette

Folleto informativo: información para el usuario

Cerazette 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

desogestrel
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cerazette
3. Cómo tomar Cerazette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cerazette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

Cerazette se utiliza para la prevención del embarazo. Cerazette contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por este motivo, Cerazette se denomina píldora de solo progestágenos (POP). A diferencia de la píldora combinada, la POP no contiene junto al progestágeno una hormona estrogénica.
La mayoría de las POP actúan principalmente impidiendo la entrada de los espermatozoides en el útero, pero no siempre impiden la maduración de los óvulos, que es la acción principal de las píldoras combinadas. Cerazette se diferencia de la mayoría de las POP por tener una dosis que, en la mayoría de los casos, es suficientemente alta como para impedir la maduración de los óvulos. Como consecuencia, Cerazette proporciona una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras combinadas, Cerazette puede utilizarse en mujeres con intolerancia a los estrógenos y en mujeres que estén lactando. Durante el uso de Cerazette, un inconveniente puede ser que el sangrado vaginal pueda ocurrir a intervalos irregulares, o incluso que no se produzca sangrado alguno.

2. Qué debe saber antes de tomar Cerazette

Cerazette, al igual que todos los demás anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Cerazette

• si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de Cerazette (indicados en la sección 6).
• si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• si tiene ictericia (piel amarillenta), presente o previa, o enfermedad hepática grave y la función hepática aún no es normal.
• si tiene un cáncer sensible a la influencia de los esteroides sexuales, presente o sospechado, como ciertos tipos de tumores de mama.
• si tiene un sangrado vaginal inexplicable.

Informe a su médico antes de tomar Cerazette si padece alguna de estas condiciones. El médico puede aconsejarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte inmediatamente a su médico si, mientras toma Cerazette, aparece por primera vez alguna de estas condiciones.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Cerazette si:

• ha tenido o tiene cáncer de mama
• tiene un cáncer de hígado, ya que no puede descartarse un posible efecto de Cerazette
• ha tenido alguna vez una trombosis
• padece diabetes
• padece epilepsia (ver sección “Otros medicamentos y Cerazette”)
• padece tuberculosis (ver sección “Otros medicamentos y Cerazette”)
• tiene la presión arterial alta
• tiene o ha tenido cloasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, sobre todo en la cara); en este caso evite la exposición excesiva al sol o a las radiaciones ultravioleta.

Cuando Cerazette se utiliza en presencia de cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente, puede ser necesaria una vigilancia médica estrecha. Su médico le explicará qué hacer.
Cáncer de mama
Revise regularmente sus mamas y contacte con su médico tan pronto como note cualquier nódulo.
El cáncer de mama se ha detectado ligeramente con mayor frecuencia en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye progresivamente, de modo que 10 años después de dejarla, el riesgo es igual al de mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por tanto, el número adicional de casos de cáncer de mama diagnosticados es tanto mayor cuanto más edad tenga la mujer al dejar de tomar la píldora. La duración del uso de la píldora es menos importante.
Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años, pero que dejan de hacerlo antes de los 20 años, habría menos de 1 caso adicional de cáncer de mama diagnosticado hasta 10 años después de dejar el tratamiento, además de los 4 casos normalmente diagnosticados en mujeres de esta edad. De forma similar, en 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años, pero la interrumpen antes de los 30 años, habría 5 casos más, además de los 44 normalmente diagnosticados. En 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años, pero la interrumpen antes de los 40 años, habría 20 casos más, además de los 160 normalmente diagnosticados.
Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras solo con progestágenos como Cerazette es similar al de mujeres que toman píldoras combinadas, aunque la evidencia es menos concluyente.
El cáncer de mama detectado en mujeres que toman la píldora parece ser menos avanzado que el detectado en mujeres que no la toman. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe a la píldora. Quizás las mujeres que toman la píldora se examinan más a menudo, por lo que el cáncer de mama puede diagnosticarse más precozmente. Es importante realizarse controles regulares de las mamas y debe contactar con su médico si nota algún nódulo.
Trombosis
Contacte inmediatamente con su médico si nota posibles signos de trombosis (ver también “Controles médicos regulares”).
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso sanguíneo. Una trombosis puede manifestarse a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende del vaso donde se formó, puede alcanzar y bloquear la arteria pulmonar, provocando la llamada embolia pulmonar. Como consecuencia, pueden producirse situaciones fatales. La trombosis venosa profunda es un evento raro. Puede desarrollarse independientemente del uso de la píldora y también puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo es mayor en mujeres que usan la píldora que en mujeres que no la usan.
Se considera que el riesgo con píldoras solo con progestágenos, como Cerazette, es más bajo que el de mujeres que usan píldoras que contienen también estrógenos (píldoras combinadas).
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Cerazette, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Cerazette
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o productos a base de hierbas. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Cerazette, para que puedan determinar si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un condón) y, en ese caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos

• pueden afectar los niveles sanguíneos de Cerazette
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva
• pueden provocar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),
• depresión (extracto de hierba de San Juan),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
• presión arterial alta (hipertensión), angina o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otros medicamentos sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período. Su médico puede indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y durante cuánto tiempo.
Cerazette también puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos provocando un aumento (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto (por ejemplo, lamotrigina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use Cerazette si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia
Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. Cerazette no parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, se han notificado casos poco frecuentes de disminución de la producción de leche materna durante el uso de Cerazette. Una pequeña cantidad del principio activo de Cerazette pasa a la leche.
La salud de niños lactantes hasta los 7 meses de edad, cuyas madres utilizaban Cerazette, ha sido estudiada hasta los 2 años y medio. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Si está amamantando y desea utilizar Cerazette, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay evidencia de que el uso de Cerazette afecte al estado de alerta y concentración.
Cerazette contiene lactosa
Cerazette contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Controles médicos regulares
Durante el uso de Cerazette, su médico le indicará que acuda para realizar controles médicos regulares. La frecuencia y tipo de estos controles dependen normalmente de su situación personal.
Contacte con su médico tan pronto como sea posible si:

• tiene dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor inexplicable en el pecho, falta de aliento, tos inusual, especialmente si va acompañada de expulsión de sangre (posibles signos de una trombosis);
• tiene un dolor abdominal intenso repentino o ictericia (que puede indicar posibles problemas hepáticos);
• nota un nódulo en el seno (que puede indicar un cáncer de mama);
• tiene un dolor repentino e intenso en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (que puede indicar una embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
• en caso de inmovilización o intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos 4 semanas antes);
• tiene un sangrado vaginal inusual y abundante;
• cree que está embarazada.

3. Cómo tomar Cerazette

Cuándo y cómo tomar las comprimidos?
El envase de Cerazette contiene 28 comprimidos. En la cara frontal del blíster hay flechas impresas entre los comprimidos. Girando el blíster y mirando por el lado posterior, se pueden ver los días de la semana impresos en la lámina de aluminio. Cada día corresponde a un comprimido.
Cada vez que comience un nuevo envase de Cerazette, tome un comprimido de la primera fila superior del blíster. No comience con un comprimido cualquiera. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos el miércoles, debe tomar el comprimido de la primera fila superior que esté marcado (en el reverso) con MIÉ. Continúe tomando un comprimido cada día hasta terminar el envase, siguiendo siempre la dirección de las flechas. Mirando el reverso del blíster, podrá comprobar fácilmente si ya ha tomado el comprimido correspondiente a un día determinado. Tome el comprimido cada día aproximadamente a la misma hora. El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.
Durante el uso de Cerazette puede presentarse sangrado; sin embargo, continúe tomando los comprimidos normalmente. Al terminar un envase, comience el siguiente al día siguiente, sin hacer ninguna interrupción y sin esperar a ningún sangrado.

Cuándo comenzar el primer envase de Cerazette
Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal el mes anterior:
Espere hasta tener la menstruación antes de comenzar. Tome el primer comprimido de Cerazette el primer día de la menstruación. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
También puede comenzar entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en este caso se recomienda utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de los comprimidos.

Si proviene de una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico:
Puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente del último comprimido de su píldora anterior, o el día de la retirada del anillo vaginal o del parche (es decir, sin observar ningún intervalo libre de píldora, anillo o parche). Si el anticonceptivo del que proviene incluye comprimidos inactivos (placebo), puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar el último comprimido “activo” (en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no es necesaria ninguna precaución anticonceptiva adicional.
También puede comenzar a tomar Cerazette como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora, anillo, parche o comprimidos inactivos de su anticonceptivo actual. Si sigue esta indicación, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Si proviene de otra píldora solo con progestágeno:
Puede interrumpir la toma de la minipíldora en cualquier momento y comenzar directamente con Cerazette. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.

Si proviene de un anticonceptivo inyectable, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágeno (DIU):
Comience a utilizar Cerazette el día en que deba administrarse la inyección o el día en que el médico retire el implante o el sistema intrauterino de liberación. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.

Inmediatamente después de un parto:
Puede comenzar Cerazette entre el día 21 y el día 28 después del nacimiento del bebé. Si comienza más tarde, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) hasta que haya completado los primeros 7 días de toma de los comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de comenzar con Cerazette. Para más información sobre mujeres que amamantan, véase “Embarazo y lactancia” en el apartado 2. Su médico le dará las instrucciones necesarias.

Inmediatamente después de un aborto espontáneo o inducido:
Su médico le dará las instrucciones necesarias.

Si olvida tomar Cerazette
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma del comprimido, la eficacia de Cerazette permanece intacta. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas, la eficacia de Cerazette puede verse reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos olvide, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva disminuya. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los comprimidos siguientes según lo habitual. Durante los siguientes 7 días de toma de los comprimidos, debe utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera). Si ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de inicio de la toma y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, es posible que haya quedado embarazada. Consulte a su médico.

Si padece trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos o diarrea grave)
Siga las instrucciones indicadas para los comprimidos olvidados. Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido de Cerazette o si sufre diarrea grave, es posible que el principio activo no haya sido completamente absorbido.

Si toma más Cerazette de la cuenta
No se han notificado efectos dañinos graves tras la toma de varios comprimidos de Cerazette a la vez. Los síntomas que pueden presentarse son náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un ligero sangrado vaginal. Para más información, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Cerazette
Puede interrumpir la toma de Cerazette en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomar la píldora, ya no estará protegida frente al embarazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Cerazette, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cerazette puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Cerazette se describen en el apartado 2 «Qué debe
saber antes de tomar Cerazette», en los párrafos «Cáncer de mama» y «Trombosis». Lea atentamente
este apartado para obtener más información y consulte inmediatamente a su médico cuando sea
necesario.
Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo
hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que provoque dificultad para respirar o tragar
(angioedema y/o anafilaxia).
Durante el uso de Cerazette puede producirse sangrado vaginal con intervalos irregulares. Puede
tratarse únicamente de manchado leve que no requiere el uso de compresas, o de un sangrado más
intenso, similar a una menstruación ligera y que requiere el uso de compresas. También es posible
que no se produzca sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican que la protección
anticonceptiva de Cerazette se haya reducido. Normalmente no es necesario ningún tratamiento y se
puede continuar tomando Cerazette; sin embargo, si el sangrado es abundante o persistente, debe
consultar a su médico.
Las mujeres que utilizan Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

• alteración del estado de ánimo, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido)
• dolor de cabeza
• náuseas
• acné
• dolor en los senos, menstruaciones irregulares o ausentes
• aumento de peso

No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal
• dificultad para llevar lentes de contacto
• vómitos
• pérdida del cabello
• menstruaciones dolorosas, quiste ovárico
• cansancio

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres

• erupción cutánea, urticaria, nódulos subcutáneos dolorosos de coloración azul-rosácea (eritema nodoso) (estas son afecciones de la piel)

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica

Además de estos efectos adversos, puede producirse secreción mamaria.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento, en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga la tira de blíster
dentro de la bolsita original para proteger el medicamento de la luz y la humedad. Utilizar dentro de los 1 mes siguientes a la primera apertura de la bolsita.
El principio activo presenta un riesgo ambiental para los peces.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cerazette

• El principio activo es: desogestrel (75 microgramos).
• Los excipientes son: sílice coloidal anhidra; todo-rac-α-tocoferol; almidón de maíz; povidona; ácido esteárico; hipromelosa; macrogol 400; talco; dióxido de titanio (E171); lactosa monohidrato (ver también “Cerazette contiene lactosa”, en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Cerazette y contenido del envase
Un blíster de Cerazette contiene 28 comprimidos recubiertos, blancos, redondos, con el código KV en 2 sobre un lado y la inscripción ORGANON* en el otro lado. Cada estuche contiene 1, 3, 6 ó 13 blísteres, cada uno envasado por separado en una bolsita.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Italia

Productor:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia, Reino Unido: Cerazette.
España: Cerazet.