Інструкція: інформація для пацієнта

ЦЕПТАВА 180 мг таблетки з кишковозахисною оболонкою

ацид мікофеноліковий (як натрію мікофенолат)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЦЕПТАВА і для чого її застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ЦЕПТАВИ
Як приймати ЦЕПТАВУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЦЕПТАВУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕПТАВА і для чого її застосовують

ЦЕПТАВА містить речовину, яка називається Acidum mycophenolicum. Вона належить до групи
лікарських засобів, що називаються імуносупресорами.
ЦЕПТАВА застосовують для запобігання відторгнення трансплантованої нирки імунною системою. Її
використовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЦЕПТАВА

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може мати дітей,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід. Уважно
прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх знову перед прийомом мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах
«Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте ЦЕПТАВА:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолової кислоти, натрію мікофенолату, мікофенолату мофетилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність;
якщо Ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції (див. Контрацепція у жінок і чоловіків);
якщо Ви годуєте грудьми (див. також Вагітність та годування грудьми).

Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується Вас, поговоріть із лікарем перед прийомом
ЦЕПТАВА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЦЕПТАВА:

якщо у Вас є або були серйозні захворювання травного тракту, наприклад, шлунковий виразок;
якщо у Вас є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдром Леша-Найана або синдром Келлі-Сігміллера.

Також Вам слід знати, що:

ЦЕПТАВА знижує захист шкіри від сонячного світла. Це збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів, максимально захищаючи відкриті ділянки шкіри та регулярно наносячи креми з високим захистом від сонця. Попросіть поради у лікаря щодо захисту від сонця.
Якщо у Вас раніше було гепатит В або С, ЦЕПТАВА може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може провести аналізи крові та контролювати симптоми цих захворювань. Якщо у Вас з’являться будь-які симптоми (жовті очі та шкіра, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас тривалий кашель або задишка, особливо під час прийому інших імунодепресантів, негайно повідомте лікареві.
Лікар може порадити перевірити рівень антитіл у крові під час лікування ЦЕПТАВА, особливо при повторюваних інфекціях, зокрема якщо Ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить Вас, чи можна продовжувати лікування ЦЕПТАВА.
Якщо у Вас ознаки інфекції (наприклад, лихоманка або біль у горлі) або раптові синці чи кровотечі, негайно повідомте лікареві.
Лікар може порадити перевірити рівень білих кров’яних тіл під час лікування ЦЕПТАВА та повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування.
Діюча речовина — мікофенолова кислота — відрізняється від інших лікарських засобів із схожою назвою, наприклад, мікофенолату мофетилу. Не переходьте з одного препарату на інший, якщо цього не порадив лікар.
Прийом ЦЕПТАВА під час вагітності може бути шкідливим для плоду (див. також Вагітність та годування грудьми) і може збільшити ризик втрати вагітності (спонтанного аборту).

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних застосування ЦЕПТАВА у дітей та підлітків не рекомендовано.
Літні люди
Літні люди (віком 65 років і старші) можуть приймати ЦЕПТАВА без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.
Інші лікарські засоби та ЦЕПТАВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:
інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус;
ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестірамін;
активоване вугілля, що використовується для лікування захворювань травного тракту, таких як діарея, розлад шлунка та метеоризм;
антациди, що містять магній та алюміній;
ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.
Також повідомте лікареві, якщо Ви плануєте зробити будь-яку вакцинацію.
Ви не повинні здавати кров під час лікування ЦЕПТАВА та принаймні 6 тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування ЦЕПТАВА та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
ЦЕПТАВА з їжею та напоями
ЦЕПТАВА можна приймати з їжею або без її. Ви повинні вирішити, чи прийматимете таблетки з їжею чи без неї, і далі щодня приймати їх однаково. Це забезпечить стабільне щоденне засвоєння лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить із Вами ризики вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність;
пропустили місячні або вважаєте, що пропустили їх, у Вас незвичайне маткове кровотечіння або Ви підозрюєте вагітність;
мали статеві стосунки без ефективного методу контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі, продовжуйте прийом мікофенолату, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто викликає викидень (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонародженого. До вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебір’я), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастого органу, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [недорозвинення кісток хребта]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність відсутня перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте ЦЕПТАВА, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.
Контрацепція у жінок, які приймають ЦЕПТАВА
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ЦЕПТАВА. Це означає:

до початку прийому ЦЕПТАВА;
протягом усього курсу лікування ЦЕПТАВА;
протягом 6 місяців після завершення лікування ЦЕПТАВА.

Порадьтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежить від індивідуальної ситуації. Краще використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що використовуваний метод контрацепції міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти протизаплідну таблетку.
Ви — жінка, яка не може мати дітей, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

Ви в менопаузі, тобто Вам вже щонайменше 50 років і останні місячні були більше року тому (якщо Ваш менструальний цикл припинився через протипухлинне лікування, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти);
маткові труби та обидві яєчники були хірургічно видалені (двостороння сальпінгооваріектомія);
матка була хірургічно видалена (гістеректомія);
Ваші яєчники більше не працюють (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена гінекологом-спеціалістом);
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
Ви — дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають ЦЕПТАВА
Хоча наявні клінічні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або спонтанних абортів у разі прийому мікофенолату батьком, цей ризик не можна повністю виключити. Тому, як застереження, Вам або Вашому партнеру рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування ЦЕПТАВА.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦЕПТАВА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЦЕПТАВА містить натрій та лактозу
Цей лікарський засіб містить 12,93 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній шлункорезистентній таблетці. Це становить 0,65 % від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЦЕПТАВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Препарат ЦЕПТАВА призначається лише лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза ЦЕПТАВА становить 1440 мг (8 таблеток ЦЕПТАВА 180 мг). Їх приймають у 2 прийоми по 720 мг кожен (по 4 таблетки ЦЕПТАВА 180 мг).
Приймайте таблетки вранці та ввечері.
Першу дозу 720 мг призначають протягом 72 годин після трансплантації.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (8 таблеток ЦЕПТАВА 180 мг).
Застосування ЦЕПТАВА
Таблетки ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетки не можна дробити або жувати.
Не приймати таблетки, які були поділені або розламані.
Уникайте вдихання порошку або прямого контакту порошку зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо такий контакт відбувся, ретельно промийте уражену ділянку водою з милом; промийте очі водою.
Лікування продовжуватиметься до тих пір, поки необхідна імунодепресивна терапія для запобігання відторгненню трансплантованого органу.
Якщо ви прийняли більше ЦЕПТАВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ЦЕПТАВА, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може знадобитися медична допомога. Візьміть із собою таблетки та покажіть їх лікареві або медичному персоналу. Якщо таблетки закінчилися, візьміть порожню упаковку.
Якщо ви забули прийняти ЦЕПТАВА
Якщо ви забули прийняти ЦЕПТАВА, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще багато часу. Якщо ж до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом за звичним графіком. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЦЕПТАВА
Не припиняйте прийом ЦЕПТАВА без поради лікаря. Переривання лікування ЦЕПТАВА може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Літні пацієнти можуть частіше відчувати побічні ефекти через знижену імунну захисну функцію.
Імунодепресанти, включаючи Цептаву, знижують захисні механізми вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього ваш організм не зможе захищатися від інфекцій так, як це відбувається в нормальних умовах. Тому, якщо ви приймаєте Цептаву, у вас можуть частіше виникати інфекції, такі як інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечових шляхів.
Лікар регулярно буде проводити вам аналізи крові, щоб контролювати зміни кількості клітин крові або рівні речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

ознаки інфекції, включаючи підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. При прийомі Цептави ви можете частіше страждати від вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій. Такі інфекції можуть уражати різні частини тіла, але найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи.
блювота з кров’ю, темне або з кров’ю випорожнення, шлункова або кишкова виразка.
набряк залоз, утворення нових шкірних утворень, збільшення об’єму вже існуючих утворень або зміни у вже існуючих утвореннях. Як це може траплятися у пацієнтів, які отримують імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікуються Цептавою, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому Цептави у вас виникли один або кілька з перелічених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто ( може впливати на більше, ніж 1 з 10 людей )

низький рівень білих кров’яних клітин
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
тривожність
діарея
біль у суглобах (артралгія)

Часто ( може впливати до 1 з 10 людей )

низький рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, задишки та блідості (анемія)
низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до неочікуваних кровотеч і синяків (тромбоцитопенія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
запаморочення
головний біль
кашель
низький кров’яний тиск (гіпотензія)
задишка (диспнея)
біль у животі або шлунку, запалення стінки шлунка, вздуття живота, запор, нудота, метеоризм, розпірнення, діарея, нудота, блювота
втому, підвищення температури
аномальні результати аналізів функції печінки або нирок
респіраторні інфекції
вугрову хворобу
слабкість (астенія)
біль у м’язах (міалгія)
набряк рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)
свербіж

Не часто ( може впливати до 1 з 100 людей )

прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (передсердні екстрасистоли), рідина в легенях (легеневий набряк)
утворення під шкірою, схоже на кісту, що містить рідину (лімфоцеле)
тремтіння, труднощі заснути
почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмитість зору
свистяче дихання
відрижка, утруднене дихання, кишкову непрохідність (ілеус), виразки на губах, печія, зміна кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у верхній частині живота (панкреатит), закупорку слинних залоз, запалення внутрішньої стінки живота (перитоніт)
інфекції кісток, крові та шкіри
кров у сечі, ураження нирок, біль та труднощі з сечовипусканням
випадання волосся, синяки (екхімози на шкірі)
запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові спазми
втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряк щиколоток і ніг, біль, озноб, спрага або слабкість
незвичайні сни, переконання у чомусь, що не є правдою (заблукання)
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
кашель, труднощі з диханням, болюче дихання (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень).

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних )

підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, задишку або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, запаморочення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензію, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергійної реакції).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів, подібних до Цептави
Додаткові побічні ефекти повідомлялися щодо групи лікарських засобів, до якої належить Цептава: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінок шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення ураження в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливістю кровотечі, шлункову або дванадцятипалу виразку, низький рівень білих кров’яних клітин або всіх клітин крові, тяжкі інфекції, такі як запалення серця та клапанів серця, або мембран, що вкривають мозок і спинний мозок, задишка, кашель, який може призводити до бронхоектазів (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені), та інші менш поширені бактеріальні інфекції, що зазвичай викликають тяжкі порушення легень ( туберкульоз та інфекції, спричинені атиповими мікобактеріями ). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕПТАВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕПТАВА
Діючою речовиною є мікофенолова кислота (у вигляді натрію мікофенолату).
Кожна шарова таблетка містить 180 мг мікофенолової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро
Лактоза безводна, кросповідон (тип А), повідон К 30, крохмаль кукурудзяний/кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію/колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат
Покриття
Гіпромелоза фталат HP50, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172)/заліза оксид,
індиготин (індіго кармін), FD&C Blue No. 2 – алюмінієва лака (Е132).
Опис зовнішнього вигляду ЦЕПТАВА та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглої форми, жовто-зеленого кольору, з фасонованими краями, з нанесеним на одній стороні символом «С».
Розміри: приблизно 10,4 x 4,2 мм
Блистери PA/AL/PVC-алюміній.
Упаковки: 20, 50, 100, 120, 250 шарових таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Копенгаген S, Данія
Юридичний представник у Італії: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Мілан, Італія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Саксен-Ангальт, 39179 Барлебен
Німеччина
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Лендава,
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Mycophenolat - 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten
Італія ЦЕПТАВА
Іспанія Ácido micofenólico Sandoz 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Цептава 360 мг таблетки гастрорезистентні

кислота мікофенолієва (як мікофенолат натрію)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Цептава і для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Цептави
Як приймати Цептаву
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цептаву
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕПТАВА і для чого вона застосовується

ЦЕПТАВА містить речовину, яка називається Acidum mycophenolicum. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресиви.
ЦЕПТАВА застосовується для запобігання відторгнення трансплантованої нирки імунною системою організму. Препарат використовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЦЕПТАВА

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні викидища. Якщо Ви жінка, яка може мати дітей,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід.
Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх знову перед прийомом мікофенолату.
Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах
«Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте ЦЕПТАВА:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолової кислоти, натрію мікофенолату, мікофенолату мофетилу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні викидища
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
якщо Ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. Контрацепція для жінок та чоловіків)
якщо Ви годуєте грудьми (див. також Вагітність та годування груддю).

Якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом
ЦЕПТАВА.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЦЕПТАВА:

якщо у Вас є або були серйозні захворювання травного тракту, наприклад, шлункова виразка.
якщо у Вас є рідкісний спадковий дефіцит ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Вам також слід знати, що:

ЦЕПТАВА знижує рівень захисту епідермісу від сонячного світла. Це збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів, максимально захищаючи відкриті ділянки тіла та регулярно наносячи сонцезахисні засоби з високим захистом. Попросіть поради у лікаря щодо захисту від сонця.
Якщо Ви раніше хворіли на гепатит В або С, ЦЕПТАВА може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може провести аналізи крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо у Вас з’являться будь-які симптоми (жовті очі та шкіра, нудота, втрата апетиту, темна сеча), негайно повідомте лікареві.
Якщо у Вас тривала кашля або задишка, особливо під час прийому інших імунодепресантів, негайно повідомте лікареві.
Лікар може попросити Вас перевірити рівень антитіл у крові під час лікування ЦЕПТАВА, особливо при повторюваних інфекціях, зокрема якщо Ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування ЦЕПТАВА.
Якщо у Вас ознаки інфекції (наприклад, лихоманка або біль у горлі) або незвичайні синці та кровотечі, негайно повідомте лікареві.
Лікар може попросити перевірити рівень білих кров’яних тілець під час лікування ЦЕПТАВА та повідомить Вам, чи можна продовжувати лікування ЦЕПТАВА.
Діюча речовина — мікофенолова кислота — відрізняється від інших лікарських засобів із подібною назвою, наприклад, мікофенолату мофетилу. Не переходьте з одного препарату на інший, якщо цього не порадив лікар.
Прийом ЦЕПТАВА під час вагітності може бути шкідливим для плоду (див. також Вагітність та годування груддю) і може збільшити ризик втрати вагітності (спонтанного викидня).

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних застосування ЦЕПТАВА у дітей та підлітків не рекомендовано.
Літні люди
Люди похилого віку (65 років і старші) можуть приймати ЦЕПТАВА без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.
Інші лікарські засоби та ЦЕПТАВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус.
ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін.
активоване вугілля, що використовується для лікування захворювань травного тракту, таких як діарея, розлад шлунка та метеоризм.
антациди, що містять магній та алюміній.
ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Вам також слід повідомити лікаря, якщо Ви плануєте зробити будь-яку вакцинацію.
Ви не повинні здавати кров під час лікування ЦЕПТАВА та протягом щонайменше 6 тижнів після припинення лікування.
Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування ЦЕПТАВА та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.
ЦЕПТАВА з їжею та напоями
ЦЕПТАВА можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні вирішити, чи прийматимете таблетки з їжею чи без неї, і далі щодня приймати їх однаково. Це забезпечить стабільне всмоктування однакової кількості лікарського засобу щодня.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить із Вами ризики вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

Ви плануєте вагітність
пропустили менструацію або думаєте, що могли її пропустити, у Вас незвичайне менструальне кровотеча або Ви підозрюєте вагітність
мали статевий контакт без ефективного контрацептивного методу. Якщо вагітність настала під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі продовжуйте приймати мікофенолат, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто викликає викидища (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонароджених.
До повідомлених вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастий орган, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [недорозвиненість кісток хребта]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом
перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність не настала перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте ЦЕПТАВА, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.
Контрацепція у жінок, які приймають ЦЕПТАВА
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод під час прийому ЦЕПТАВА. Це означає:

перед початком прийому ЦЕПТАВА
протягом усього курсу лікування ЦЕПТАВА
протягом 6 місяців після завершення лікування ЦЕПТАВА.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш підходящого для Вас контрацептивного методу. Це залежить від індивідуальної ситуації. Краще використовувати два контрацептивних методи, щоб зменшити ризик небажаної вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що використовуваний контрацептивний метод міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.
Ви є жінкою, яка не може мати дітей, якщо на Вас поширюється будь-яка з наступних умов:

Ви у менопаузі, тобто Вам вже щонайменше 50 років і остання менструація була більше року тому (якщо Ваш цикл припинився через протиракове лікування, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти).
маткові труби та обидві яєчники були хірургічно видалені (двостороння сальпінгооваріектомія).
матка була хірургічно видалена (гістеректомія)
Ваші яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом-гінекологом).
Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
Ви дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають ЦЕПТАВА
Хоча наявні клінічні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або спонтанних викиднів, коли батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити. Як застереження Вам або Вашій партнерці рекомендується використовувати ефективні контрацептивні заходи під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування ЦЕПТАВА.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем щодо потенційних ризиків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦЕПТАВА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
ЦЕПТАВА містить натрій та лактозу
Цей лікарський засіб містить 25,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній шлункорозчинній таблетці. Це становить 1,3 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЦЕПТАВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Препарат ЦЕПТАВА буде призначено лише лікарем, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована добова доза ЦЕПТАВА становить 1440 мг (4 таблетки ЦЕПТАВА 360 мг). Їх приймають у 2 прийоми по 720 мг кожен (по 2 таблетки ЦЕПТАВА 360 мг). Приймайте таблетки вранці та ввечері. Першу дозу 720 мг вводять протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок
Добова доза не повинна перевищувати 1440 мг (4 таблетки ЦЕПТАВА 360 мг).

Застосування ЦЕПТАВА
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна дробити чи розжовувати. Не застосовуйте жодну подрібнену або поділену таблетку. Уникайте вдихання порошку або безпосереднього контакту порошку зі шкірою чи слизовими оболонками. Якщо такий контакт відбувся, ретельно промийте уражену ділянку водою з милом; промийте очі водою. Лікування продовжуватиметься доти, доки потрібно підтримувати імунодепресивну терапію для запобігання відторгнення трансплантованого органа.

Якщо ви прийняли більше ЦЕПТАВА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ЦЕПТАВА, ніж було призначено, або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може знадобитися медична допомога. Візьміть таблетки з собою та покажіть лікарю або медичному персоналу. Якщо таблетки закінчилися, візьміть з собою порожню упаковку.

Якщо ви забули прийняти ЦЕПТАВА
Якщо ви забули прийняти ЦЕПТАВА, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ЦЕПТАВА
Не припиняйте прийом ЦЕПТАВА, якщо цього не було сказано вашим лікарем. Припинення лікування ЦЕПТАВА може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Літні пацієнти можуть частіше відчувати побічні ефекти через знижену імунну захистну функцію.
Імунодепресанти, у тому числі ЦЕПТАВА, знижують захисні механізми вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Унаслідок цього ваш організм не зможе захищатися від інфекцій так, як це відбувається в нормальних умовах. Тому, якщо ви приймаєте ЦЕПТАВА, у вас можуть частіше виникати інфекції, ніж зазвичай, наприклад, інфекції мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
Лікар регулярно проводитиме вам аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни в кількості клітин крові або рівні речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

ознаки інфекції, включаючи підвищену температуру, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. При прийомі ЦЕПТАВА ви можете частіше, ніж зазвичай, хворіти на вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції. Такі інфекції можуть уражати різні частини тіла, але найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи.
блювота з кров’ю, темне або з кров’ю випорожнення, шлункова або кишкова виразка.
набряк лімфатичних вузлів, утворення нових шкірних утворень, збільшення об’єму вже існуючих утворень або зміни в існуючих утвореннях. Як це може траплятися у пацієнтів, які отримують лікування імунодепресантами, дуже невелика кількість пацієнтів, які приймають ЦЕПТАВА, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів. Якщо після прийому ЦЕПТАВА у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже часто ( може впливати на більше ніж 1 людину з 10 )

низький рівень білих кров’яних клітин
низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підвищений тиск крові (гіпертензія)
тривожність
діарея
біль у суглобах (артралгія)

Часто ( може впливати до 1 людини з 10 )

низький рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, задишки та блідості (анемія)
низький рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до несподіваного кровотечіння та синців (тромбоцитопенія)
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
запаморочення
головний біль
кашель
низький тиск крові (гіпотензія)
задишка (диспnea)
біль у животі або шлунку, запалення стінки шлунка, вздуття живота, запор, погане травлення, метеоризм, розплинутий стілець, нудота, блювота
втому, підвищення температури
аномальні результати аналізів функції печінки або нирок
респіраторні інфекції
вугрові висипання
слабкість (астенія)
біль у м’язах (міалгія)
набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
свербіж

Не часто ( може впливати до 1 людини з 100 )

прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (передсердні екстрасистоли), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
утворення на шкірі, схоже на кісту, що містить рідину (лімфоцеле)
тремор, труднощі заснути
почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
свистяче дихання
відрижка, труднощі з диханням, кишкову непрохідність (ілеус), виразки на губах, печію, зміну кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в верхній частині живота (панкреатит), закупорку слинних залоз, запалення внутрішньої стінки живота (перитоніт)
інфекції кісток, крові та шкіри
наявність крові в сечі, ураження нирок, біль та труднощі з сечовипусканням
випадіння волосся, синці (екхімози на шкірі)
запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові судоми
втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, озноб, спрага або слабкість
аномальні сни, віра в те, що не є правдою (заблудження)
неможливість отримати або підтримувати ерекцію
кашель, труднощі з диханням, біль при диханні (можливі симптоми інтерстиційного захворювання легень).

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних )

підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, відсутність повітря або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, запаморочення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без незначного загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергійної реакції).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися при застосуванні препаратів, подібних до ЦЕПТАВА
Додаткові побічні ефекти повідомлялися для групи лікарських засобів, до якої належить ЦЕПТАВА: запалення товстої кишки (ободової кишки), запалення стінок шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення ураження в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливістю кровотечі, шлункова або дванадцятиперстна виразка, низький рівень білих кров’яних клітин, зокрема, або всіх клітин крові, тяжкі інфекції, такі як запалення серця та клапанів серця, а також мембран, що вистилають мозок і спинний мозок, задишка, кашель, що може призводити до бронхоектазів (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені), та інші менш поширені бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до тяжких захворювань легень ( туберкульоз та інфекції, спричинені атиповими мікобактеріями ). Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває, або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕПТАВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕПТАВА
Діючою речовиною є мікофенолова кислота (у вигляді натрієвої солі мікофенолату).
Кожна шарикова таблетка містить 360 мг мікофенолової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро
Безводний лактози, кросповідон (тип А), повідон К 30, крохмаль кукурудзяний/кукурудзи, колоїдний діоксид кремнію/колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію
Покриття
Фталат гіпромелози HP50, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172)/оксид заліза, червоний оксид заліза (Е172)/оксид заліза.
Опис зовнішнього вигляду ЦЕПТАВА та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, світло-червоно-помаранчевого кольору, з гравіюванням «CT» на одній стороні.
Розміри: приблизно 17,6 x 7,2 x 6,3 мм
Блистер PA/AL/PVC-алюміній.
Упаковки: 50, 100, 120, 250 шарикових таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Копенгаген S, Данія
Представник у Італії: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Мілан, Італія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Саксонія-Ангальт, 39179 Барлебен
Німеччина
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Лендава,
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Mycophenolat - 1 A Pharma 360 mg magensaftresistente Tabletten
Італія ЦЕПТАВА
Іспанія Ácido micofenólico Sandoz 360 mg comprimidos gastrorresistentes
EFG