Ceptava

Folleto informativo: información para el paciente

Ceptava 180 mg comprimidos de liberación prolongada

ácido micofenólico (como micofenolato sódico)
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ceptava y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ceptava
3. Cómo tomar Ceptava
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceptava
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ceptava y para qué se utiliza

Ceptava contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Ceptava se utiliza para prevenir que el sistema inmunitario rechace el riñón trasplantado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Ceptava

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca defectos congénitos y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil,
debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las
indicaciones del médico sobre anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente dichas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de
tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos
«Advertencias y precauciones» y «Embarazo y lactancia».
No tome Ceptava:

• si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es una mujer en edad fértil y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato provoca defectos congénitos y abortos espontáneos.
• si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo.
• si no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz (ver Anticoncepción en mujeres y hombres).
• si está lactando con leche materna (ver también Embarazo y lactancia).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico antes de tomar
Ceptava.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ceptava:

• si tiene o ha tenido trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
• si tiene un déficit hereditario raro del enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Debe también saber que:

• Ceptava reduce el nivel de protección de la epidermis frente al sol. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta (UV), protegiendo las zonas expuestas lo más posible y aplicando regularmente cremas solares de alta protección. Consulte a su médico sobre cómo protegerse del sol.
• Si ha tenido hepatitis B o C, Ceptava puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si presenta algún síntoma (ojos y piel amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente a su médico.
• Si tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros inmunosupresores, debe informar inmediatamente a su médico.
• Su médico puede solicitarle que controle los niveles de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con Ceptava, especialmente si tiene infecciones recurrentes, particularmente si también está tomando otros inmunosupresores, y le informará si puede continuar el tratamiento con Ceptava.
• Si presenta signos de infección (como fiebre o dolor de garganta) o si tiene hematomas o hemorragias inesperadas, debe informar inmediatamente a su médico.
• Su médico puede solicitarle que controle los valores de glóbulos blancos durante el tratamiento con Ceptava y le informará si puede continuar el tratamiento con Ceptava.
• El principio activo, ácido micofenólico, es diferente al de otros medicamentos con nombres similares, como el micofenolato mofetilo. No debe cambiar de un medicamento a otro a menos que su médico se lo indique.
• El uso de Ceptava durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (ver también Embarazo y lactancia) y puede aumentar el riesgo de pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Ceptava en niños y adolescentes.
Ancianos
Las personas mayores (de 65 años o más) pueden tomar Ceptava sin necesidad de ajustar la dosis habitual recomendada.
Otros medicamentos y Ceptava
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre, como colestiramina.
• carbón activo, utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y flatulencias.
• antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

Debe también informar a su médico si tiene intención de recibir alguna vacunación.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Ceptava ni durante al menos 6 semanas después de
finalizar el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Ceptava ni durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Ceptava con alimentos y bebidas
Ceptava puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar las tabletas con o sin alimentos y continuar tomándolas del mismo modo todos los días. De esta forma, se asegura de absorber la misma cantidad de medicamento cada día.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico hablará con usted sobre los riesgos si queda embarazada y sobre tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• está planeando un embarazo.
• se le ha retrasado un período menstrual o cree que ha podido retrasarse, si tiene un sangrado menstrual inusual o si sospecha un embarazo.
• ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando micofenolato hasta que pueda acudir al médico.

Embarazo
El micofenolato provoca con mucha frecuencia aborto (50%) y graves defectos congénitos (23-27%) en el
recién nacido. Los defectos congénitos notificados incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara
(fisura labial/palatina), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (órgano tubular que conecta la garganta y el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados]). El bebé podría tener uno o más de estos defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre anticoncepción. El médico podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
No tome Ceptava si está lactando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Ceptava
Si es una mujer en edad de quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz con Ceptava. Esto significa:

• antes de comenzar a tomar Ceptava.
• durante todo el tratamiento con Ceptava.
• durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Ceptava.

Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se recomienda el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Contacte con su médico lo antes posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Usted es una mujer que no puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último período menstrual fue hace más de un año (si su ciclo menstrual se ha interrumpido debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada).
• se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
• sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
• nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• es una niña o adolescente que aún no ha tenido su primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Ceptava
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos
espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no se puede descartar completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda a usted o a su pareja utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento con Ceptava.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceptava altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Ceptava contiene sodio y lactosa
Este medicamento contiene 12,93 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada
comprimido gastroresistente. Esto equivale al 0,65 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ceptava

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Ceptava solo le será recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
La dosis diaria recomendada de Ceptava es de 1440 mg (8 comprimidos de Ceptava 180 mg). Estos se toman en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (4 comprimidos de Ceptava 180 mg).
Tome sus comprimidos por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg se administrará dentro de las 72 horas siguientes al trasplante.
Si tiene graves problemas renales
La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (8 comprimidos de Ceptava 180 mg).
Cómo tomar Ceptava
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No parta ni triture los comprimidos.
No tome ningún comprimido partido o dividido.
Evite inhalar el polvo o el contacto directo del polvo con la piel o las mucosas. Si se produce este contacto, lávese cuidadosamente con agua y jabón; enjuáguese los ojos con agua.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Si toma más Ceptava de lo que debe
Si ha tomado más Ceptava de lo indicado o si otra persona ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento médico. Lleve consigo los comprimidos y muéstreselos al médico o al personal sanitario. Si ya no le quedan comprimidos, lleve el envase vacío.
Si olvida tomar Ceptava
Si olvida tomar Ceptava, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento programado. Consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceptava
No interrumpa la toma de Ceptava a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Ceptava puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos debido a una defensa inmunitaria reducida.
Los inmunosupresores, incluido Ceptava, reducen los mecanismos de defensa de su organismo para evitar que rechace el órgano trasplantado. Como consecuencia, su cuerpo no será capaz de defenderse de las infecciones como lo haría normalmente. Por tanto, si está tomando Ceptava, puede sufrir más infecciones de lo habitual, como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el tracto urinario.
Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles alteraciones en el número de células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas por la sangre, como azúcar, grasas y colesterol.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si está tomando Ceptava, puede sufrir infecciones virales, bacterianas y fúngicas con mayor frecuencia de lo habitual. Estas infecciones pueden afectar a distintas partes del cuerpo, pero con mayor frecuencia a los riñones, la vejiga y las vías respiratorias superiores e inferiores.
• vómitos con sangre, heces oscuras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal.
• hinchazón de las glándulas, proliferación de nuevas formaciones cutáneas, aumento del tamaño de formaciones ya existentes o alteraciones en una formación ya existente. Como puede ocurrir en pacientes tratados con inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con Ceptava ha desarrollado tumores de la piel o de los ganglios linfáticos.

Si tras tomar Ceptava presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• niveles bajos de glóbulos blancos
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• niveles altos de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• ansiedad
• diarrea
• dolor articular (artralgia)

Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )

• niveles bajos de glóbulos rojos que pueden provocar cansancio, dificultad para respirar y palidez (anemia)
• niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden provocar hemorragias y moretones inesperados (trombocitopenia)
• niveles altos de potasio en sangre (hiperkalemia)
• niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• mareo
• dolor de cabeza
• tos
• presión arterial baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor abdominal o de estómago, inflamación de la pared del estómago, hinchazón abdominal, estreñimiento, indigestión, flatulencias, heces blandas, sensación de malestar (náuseas), vómitos
• cansancio, fiebre
• resultados anormales en las pruebas de función hepática o renal
• infecciones respiratorias
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
• picor

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas )

• ritmo cardíaco rápido (taquicardia) o irregular (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• formación cutánea similar a un quiste que contiene líquido (linfocelo)
• temblor, dificultad para conciliar el sueño
• enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• sibilancias al respirar
• eructos, dificultad para respirar, obstrucción intestinal (íleo), ulceración de los labios, acidez, alteración del color de la lengua, sequedad de boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivales, inflamación de la pared interna del abdomen (peritonitis)
• infección de los huesos, la sangre y la piel
• presencia de sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
• pérdida de cabello, moretones (equimosis en la piel)
• inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• síntomas similares a los de la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor articular o muscular), hinchazón de tobillos y pies, dolor, escalofríos, sed o debilidad
• sueños anormales, creer en cosas que no son verdaderas (delirios)
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial).

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de carencia de glóbulos blancos en sangre) (agranulocitosis)
• erupción cutánea, picor, urticaria, falta de aliento o dificultad respiratoria, sibilancias o tos, mareo, vértigo, alteraciones en los niveles de conciencia, hipotensión, con o sin ligero picor generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave).

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Ceptava
Se han notificado otros efectos adversos con el grupo de medicamentos al que pertenece Ceptava: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de las paredes del estómago causada por citomegalovirus, formación de una lesión en la pared intestinal que provoca un fuerte dolor abdominal con posibilidad de hemorragia, úlcera gástrica o duodenal, niveles bajos de glóbulos blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como inflamación del corazón y de las válvulas cardíacas y de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, dificultad para respirar, tos, que puede provocar bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) y otras infecciones bacterianas menos comunes que suelen causar trastornos pulmonares graves ( tuberculosis e infecciones por micobacterias atípicas ). Consulte a su médico si desarrolla una tos persistente o dificultad para respirar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceptava

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceptava
El principio activo es ácido micofenólico (como micofenolato sódico).
Cada comprimido gastrorresistente contiene 180 mg de ácido micofenólico.
Los demás componentes son:
Núcleo
Lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), povidona K 30, almidón de maíz/maíz, sílice coloidal anhidro/dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio
Recubrimiento
ftalato de hipromelosa HP50, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)/óxido de hierro,
indigotina (Carminio índigo), FD&C Blue No. 2 – Laca de aluminio (E132).
Descripción del aspecto de Ceptava y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma redonda, de color verde amarillento, con bordes biselados e impresión «C» en un lado.
Dimensiones: aproximadamente 10,4 x 4,2 mm
Blíster PA/AL/PVC-aluminio.
Envases: 20, 50, 100, 120, 250 comprimidos gastrorresistentes
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Copenhague S, Dinamarca
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milán, Italia
Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sajonia-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Mycophenolat - 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten
Italia Ceptava
España Ácido micofenólico Sandoz 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Folleto informativo: Información para el paciente

Ceptava 360 mg comprimidos gastrorresistentes

ácido micofenólico (como micofenolato sódico)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceptava y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ceptava
3. Cómo tomar Ceptava
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceptava
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceptava y para qué se utiliza

Ceptava contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.
Ceptava se utiliza para prevenir el rechazo del riñón trasplantado por parte del sistema inmunitario. Se emplea en combinación con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar Ceptava

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico respecto a la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información escrita, especialmente sobre los efectos del micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
No tome Ceptava:

• si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico, al micofenolato sódico, al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si es una mujer en edad fértil y no ha presentado un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
• si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo.
• si no está utilizando ningún método anticonceptivo eficaz (ver Anticoncepción en mujeres y hombres).
• si está amamantando con leche materna (ver también Embarazo y lactancia).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico antes de tomar
Ceptava.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ceptava:

• si padece o ha padecido trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
• si padece un déficit enzimático hereditario raro de la hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o el síndrome de Kelley-Seegmiller.

Asimismo, debe saber que:

• Ceptava reduce el nivel de protección de la epidermis frente al sol. Esto aumenta el riesgo de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos ultravioleta (UV), protegiendo las zonas expuestas en la medida de lo posible y aplicando regularmente cremas solares de alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol.
• Si ha tenido hepatitis B o C previamente, Ceptava puede aumentar el riesgo de reactivación de estas enfermedades. Su médico puede realizar análisis de sangre y controlar los síntomas de estas enfermedades. Si presenta algún síntoma (ojos y piel amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura), debe informar inmediatamente al médico.
• Si tiene tos persistente o dificultad para respirar, especialmente si está tomando otros inmunosupresores, debe informar inmediatamente al médico.
• Su médico puede solicitar que se controle el nivel de anticuerpos en sangre durante el tratamiento con Ceptava, especialmente si las infecciones son recurrentes, particularmente si también está tomando otros inmunosupresores, y le informará si puede continuar el tratamiento con Ceptava.
• Si presenta signos de infección (como fiebre o dolor de garganta) o si tiene moretones o hemorragias inesperadas, debe informar inmediatamente al médico.
• Su médico puede solicitar que se controlen los niveles de glóbulos blancos durante el tratamiento con Ceptava y le informará si puede continuar el tratamiento.
• El principio activo, ácido micofenólico, es diferente al de otros medicamentos cuyo nombre es similar, como el micofenolato mofetilo. No debe cambiar de un medicamento a otro a menos que el médico se lo indique.
• El uso de Ceptava durante el embarazo puede ser perjudicial para el feto (ver también Embarazo y lactancia) y puede aumentar el riesgo de pérdida del embarazo (aborto espontáneo).

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Ceptava en niños y adolescentes.
Ancianos
Las personas mayores (de 65 años o más) pueden tomar Ceptava sin necesidad de ajustar la dosis habitual recomendada.
Otros medicamentos y Ceptava
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre, como colestiramina.
• carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos como diarrea, molestias estomacales y flatulencias.
• antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales como aciclovir o ganciclovir.

Debe informar también al médico si piensa someterse a alguna vacunación.
No debe donar sangre durante el tratamiento con Ceptava ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Ceptava ni durante al menos 3 meses después de finalizarlo.
Ceptava con alimentos y bebidas
Ceptava puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar las tabletas con o sin alimentos y continuar tomando el medicamento de la misma manera todos los días. Así se asegura de absorber cada día la misma cantidad de medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico hablará con usted sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

• está planeando un embarazo.
• le falta un período menstrual o cree que lo ha omitido, si tiene un sangrado menstrual inusual o si sospecha un embarazo.
• ha tenido relaciones sexuales sin utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente al médico. En cualquier caso, continúe tomando micofenolato hasta que pueda consultar con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca con mucha frecuencia abortos (50%) y malformaciones congénitas graves (23-27%) en el feto. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, los ojos, la cara (labio leporino/paladar hendido), el desarrollo de los dedos, el corazón, el esófago (órgano tubular que conecta la garganta con el estómago), los riñones y el sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados]). El bebé podría tener uno o más de estos defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico respecto a la anticoncepción. El médico podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome Ceptava si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Anticoncepción en mujeres que toman Ceptava
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ceptava. Esto significa:

• antes de comenzar a tomar Ceptava.
• durante todo el tratamiento con Ceptava.
• durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Ceptava.

Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se prefiere el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de un embarazo no deseado. Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Usted es una mujer que no puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último período menstrual fue hace más de un año (si su ciclo menstrual se interrumpió debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría ser posible que quede embarazada).
• se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingoovariectomía bilateral).
• se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
• sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
• nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
• es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman Ceptava
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no se puede excluir completamente este riesgo. Como medida de precaución, se recomienda que usted o su pareja utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de finalizarlo con Ceptava.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceptava afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Ceptava contiene sodio y lactosa
Este medicamento contiene 25,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada comprimido gastrorresistente. Esto equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ceptava

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Ceptava solo le será recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar

La dosis diaria recomendada de Ceptava es de 1440 mg (4 comprimidos de Ceptava 360 mg). Estos se toman en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de Ceptava 360 mg). Tome sus comprimidos por la mañana y por la noche.

La primera dosis de 720 mg se administrará dentro de las 72 horas siguientes al trasplante.

Si tiene graves problemas renales

La dosis diaria no debe superar los 1440 mg (4 comprimidos de Ceptava 360 mg).

Administración de Ceptava

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

No parta ni triture los comprimidos.

No tome ningún comprimido partido o dividido.

Evite inhalar el polvo o el contacto directo del polvo con la piel o las mucosas. Si se produce contacto, lávese cuidadosamente con agua y jabón; enjuáguese los ojos con agua.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Si toma más Ceptava de lo que debe

Si ha tomado más Ceptava de lo indicado o si otra persona ha tomado sus comprimidos, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser necesario un tratamiento médico. Lleve consigo los comprimidos y muéstreselos al médico o al personal sanitario. Si ya no le quedan comprimidos, lleve consigo el envase vacío.

Si olvida tomar Ceptava

Si olvida tomar Ceptava, tómelo tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi a la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora prevista. Consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ceptava

No interrumpa la toma de Ceptava a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento con Ceptava puede aumentar el riesgo de rechazo del riñón trasplantado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los pacientes ancianos pueden presentar más efectos adversos debido a una defensa inmunitaria
reducida.
Los inmunosupresores, incluido Ceptava, reducen los mecanismos de defensa de su organismo para
evitar el rechazo del órgano trasplantado. En consecuencia, su organismo no podrá defenderse de las
infecciones como lo haría normalmente. Por tanto, si está tomando Ceptava, puede sufrir más infecciones
de lo habitual, como infecciones del cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y
el tracto urinario.
Será sometido regularmente a análisis de sangre por parte de su médico para controlar posibles cambios
en el número de células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas por la sangre, como
azúcar, grasas y colesterol.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• signos de infección, incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía. Si está tomando Ceptava, puede tener infecciones virales, bacterianas y fúngicas con mayor frecuencia de lo habitual. Estas infecciones pueden afectar distintas partes del cuerpo, pero con mayor frecuencia los riñones, la vejiga, las vías respiratorias superiores e/inferiores.
• vómitos con sangre, heces oscuras o con sangre, úlcera gástrica o intestinal.
• hinchazón de las glándulas, proliferación de nuevas formaciones cutáneas, aumento del tamaño de formaciones ya existentes o alteraciones en una formación ya existente. Como puede ocurrir en pacientes tratados con inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes en tratamiento con Ceptava ha desarrollado tumores de piel o de ganglios linfáticos. Si tras tomar Ceptava experimenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• bajos niveles de glóbulos blancos
• bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)
• bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
• altos niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• ansiedad
• diarrea
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )

• bajos niveles de glóbulos rojos que pueden provocar cansancio, falta de aliento y palidez (anemia)
• bajos niveles de plaquetas en sangre que pueden provocar sangrado y moretones inesperados (trombocitopenia)
• altos niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• mareos
• dolor de cabeza
• tos
• presión arterial baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor abdominal o de estómago, inflamación de la pared del estómago, hinchazón abdominal, estreñimiento, indigestión, flatulencia, heces blandas, sensación de malestar (náuseas), vómitos
• cansancio, fiebre
• resultados anormales en pruebas de función hepática o renal
• infecciones respiratorias
• acné
• debilidad (astenia)
• dolor muscular (mialgia)
• hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
• picor

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas )

• ritmo cardíaco rápido (taquicardia) o irregular (extrasístoles ventriculares), líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• formación cutánea similar a un quiste que contiene líquido (linfocéle)
• temblores, dificultad para conciliar el sueño
• enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis), visión borrosa
• respiración silbante
• eructos, dificultad para respirar, obstrucción intestinal (íleo), ulceración de los labios, acidez, alteración del color de la lengua, sequedad de boca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis), obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de la pared interna del abdomen (peritonitis)
• infección de huesos, sangre y piel
• sangre en la orina, daño renal, dolor y dificultad para orinar
• pérdida de cabello, moretones (equimosis en la piel)
• inflamación de las articulaciones (artritis), dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, aumento de los niveles de lípidos (hiperlipidemia), azúcar (diabetes), colesterol (hipercolesterolemia) o disminución de los niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
• síntomas similares a los de la gripe (como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, dolor, escalofríos, sed o debilidad
• sueños anormales, creer en cosas que no son verdaderas (delirio)
• incapacidad para lograr o mantener una erección
• tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa (posibles síntomas de enfermedad pulmonar intersticial).

Frecuencia no conocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• fiebre, dolor de garganta, infecciones frecuentes (posibles síntomas de falta de glóbulos blancos en sangre) (agranulocitosis)
• erupción cutánea, picor, urticaria, falta de aliento o dificultad respiratoria, respiración silbante o tos, mareo, vértigo, alteraciones en los niveles de conciencia, hipotensión, con o sin leve picor generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de reacción alérgica grave).

Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Ceptava
Se han notificado otros efectos adversos con el grupo de medicamentos al que pertenece Ceptava:
inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de las paredes del estómago causada por
citomegalovirus, formación de una lesión en la pared intestinal que provoca un fuerte dolor abdominal
con posibilidad de sangrado, úlcera gástrica o duodenal, bajos niveles de glóbulos blancos específicamente
o de todas las células sanguíneas, infecciones graves como inflamación del corazón y de las válvulas
cardíacas y de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, falta de aliento, tos, que
puede causar bronquiectasias (una condición en la que las vías respiratorias pulmonares están dilatadas
de forma anómala) y otras infecciones bacterianas menos comunes que habitualmente provocan trastornos
pulmonares graves ( tuberculosis e infecciones por micobacterias atípicas ). Consulte a su médico si
presenta una tos persistente o dificultad para respirar.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceptava

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceptava
El principio activo es ácido micofenólico (como micofenolato sódico).
Cada comprimido gastrorresistente contiene 360 mg de ácido micofenólico.
Los demás componentes son:
Núcleo
Lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), povidona K 30, almidón de maíz/maíz, sílice coloidal anhidra/dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio
Recubrimiento
ftalato de hipromelosa HP50, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)/óxido de hierro, óxido de hierro rojo (E172)/óxido de hierro.
Descripción del aspecto de Ceptava y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de forma ovalada, de color rojo anaranjado claro, con la inscripción “CT” grabada en un lado.
Dimensiones: aproximadamente 17,6 x 7,2 x 6,3 mm
Blíster PA/AL/PVC-aluminio.
Envases de: 50, 100, 120, 250 comprimidos gastrorresistentes
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Copenhague S, Dinamarca
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Milán, Italia
Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Núremberg
Alemania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sajonia-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Mycophenolat - 1 A Pharma 360 mg magensaftresistente Tabletten
Italia Ceptava
España Ácido micofenólico Sandoz 360 mg comprimidos gastrorresistentes
EFG