Цептава: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Цептава 180 мг таблетки кишечнорастворимые

микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Цептава и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Цептавы
Как принимать Цептаву
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Цептаву
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цептава и для чего она применяется

Цептава содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессорами.
Цептава используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой. Препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что следует знать перед применением Цептавы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если вы — женщина, способная иметь детей,
вам необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать
рекомендациям врача по контрацепции.
Ваш врач подробно объяснит вам и предоставит письменную информацию о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте инструкции.
Если вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача повторно объяснить их вам до
приёма микофенолата. Также внимательно ознакомьтесь с информацией в этом разделе в пунктах
«Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Цептаву:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к микофеноловой кислоте, натриевой соли микофенолата, микофенолату мофетилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, способная иметь детей, и не провели тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты;
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если вы не используете эффективные контрацептивные методы (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к вам, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма
Цептавы.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Цептавы:

если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
если у вас редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Вам также следует знать, что:

Цептава снижает защиту эпидермиса от солнечного излучения. Это повышает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым (УФ) излучением, максимально защищать открытые участки тела и регулярно наносить солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
Если у вас ранее была гепатит B или C, Цептава может повысить риск рецидива этих заболеваний. Врач может назначить анализы крови и контролировать симптомы этих заболеваний. При появлении любых симптомов (желтушность глаз и кожи, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите об этом врачу.
При наличии упорного кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач может назначить контроль уровня антител в крови во время лечения Цептавой, особенно при частых инфекциях, особенно если вы принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение Цептавой.
При появлении признаков инфекции (например, лихорадка, боль в горле) или неожиданных синяков и кровотечений немедленно сообщите об этом врачу.
Врач может назначить контроль уровня лейкоцитов во время лечения Цептавой и сообщит вам, можно ли продолжать приём препарата.
Активное вещество — микофеноловая кислота — отличается от других лекарственных средств с похожим названием, таких как микофенолат мофетил. Не переходите с одного препарата на другой без указания врача.
Применение Цептавы во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и увеличить риск потери беременности (самопроизвольный аборт).

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных применение Цептавы у детей и подростков не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше) могут принимать Цептаву без необходимости коррекции
обычной рекомендуемой дозы.
Другие лекарственные средства и Цептава
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
— другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус;
— препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
— активированный уголь, применяемый при лечении расстройств желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройства желудка и метеоризм;
— антациды, содержащие магний и алюминий;
— препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.
Также сообщите врачу, если вы планируете сделать вакцинацию.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Цептавой и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Цептавой и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Цептава и приём пищи
Цептаву можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с едой или натощак, и в дальнейшем каждый день придерживаться одного и того же способа. Это обеспечит одинаковое усвоение препарата каждый день.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Ваш врач подробно обсудит с вами риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения, которые можно применить для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность;
у вас пропущен менструальный цикл или вы подозреваете его пропуск, у вас необычные менструальные выделения или вы подозреваете беременность;
вы имели половой контакт без использования эффективного контрацептивного метода. Если беременность наступила во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать микофенолат до визита к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у новорождённых. К числу сообщённых врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если вы — женщина, способная иметь детей, вам необходимо провести тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Лактация
Не принимайте Цептаву, если вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Контрацепция у женщин, принимающих Цептаву
Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный контрацептивный метод во время приёма Цептавы. Это означает:

до начала приёма Цептавы;
на протяжении всего курса лечения Цептавой;
в течение 6 месяцев после окончания лечения Цептавой.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от вашей индивидуальной ситуации. Использование двух методов контрацепции предпочтительнее для снижения риска нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы считаете, что используемый контрацептив мог оказаться неэффективным, или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.
Вы — женщина, не способная иметь детей, если выполняется одно из следующих условий:

вы находитесь в менопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если ваш менструальный цикл прекратился из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется);
у вас хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
у вас хирургически удалена матка (гистерэктомия);
ваши яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
у вас одно из следующих редких врождённых состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы — девочка или подросток, у которой ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Цептаву
Хотя имеющиеся клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных абортов при приёме микофенолата отцом, такой риск полностью исключить нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о потенциальных рисках.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цептава незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Цептава содержит натрий и лактозу
Этот препарат содержит 12,93 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке с кишечнорастворимой оболочкой. Это составляет 0,65 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Цептаву

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Препарат Цептава будет назначен вам только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая суточная доза Цептавы составляет 1440 мг (8 таблеток Цептавы 180 мг). Эти таблетки принимаются в два приёма по 720 мг (по 4 таблетки Цептавы 180 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг вводят в течение 72 часов после трансплантации.

При тяжёлых нарушениях функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток Цептавы 180 мг).

Приём Цептавы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки нельзя делить, разламывать или разжёвывать.

Не принимайте таблетки, которые были разделены или повреждены.

Избегайте вдыхания пыли, а также прямого контакта пыли с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта тщательно промойте кожу водой с мылом; промойте глаза водой.

Лечение продолжается до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Цептаву в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Цептавы, чем было предписано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или медицинскому персоналу. Если у вас закончились таблетки, возьмите с собой пустую упаковку.

Если вы забыли принять Цептаву

Если вы забыли принять Цептаву, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма лекарства ещё не осталось мало времени. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Цептавы

Не прекращайте приём Цептавы без указания врача. Прекращение лечения Цептавой может повысить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
У пожилых пациентов побочные эффекты могут возникать чаще из-за ослабленного иммунитета.
Иммуносупрессоры, включая Цептаву, снижают защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Вследствие этого ваш организм не сможет так же эффективно защищаться от инфекций, как в обычных условиях. Поэтому при приёме Цептавы вы можете чаще болеть инфекциями, такими как инфекции головного мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Ваш врач будет регулярно проводить вам анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или уровнях веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

признаки инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. При приёме Цептавы вы можете чаще страдать от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций. Такие инфекции могут поражать различные части тела, но чаще всего — почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути;
рвота с кровью, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
увеличение лимфатических узлов, появление новых кожных образований, увеличение уже существующих образований или изменения в уже имеющихся. Как и у пациентов, получающих иммуносупрессоры, у очень небольшого числа пациентов, принимавших Цептаву, развивались опухоли кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма Цептавы у вас появились один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто ( может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов )

низкий уровень лейкоцитов;
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
повышенный уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
повышенное артериальное давление (гипертензия);
тревожность;
диарея;
боль в суставах (артралгия).

Часто ( может наблюдаться до 1 из 10 пациентов )

низкий уровень эритроцитов, который может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия);
низкий уровень тромбоцитов в крови, который может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения);
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия);
головокружение;
головная боль;
кашель;
низкое артериальное давление (гипотензия);
одышка (диспноэ);
боль в животе или желудке, воспаление стенки желудка, вздутие живота, запор, несварение, метеоризм, жидкий стул, ощущение недомогания (тошнота), рвота;
усталость, лихорадка;
отклонения в результатах анализов функции печени или почек;
респираторные инфекции;
акне;
слабость (астения);
боль в мышцах (миалгия);
отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк);
зуд.

Нечасто ( может наблюдаться до 1 из 100 пациентов )

учащённое (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
образование на коже, напоминающее кисту с жидкостью (лимфоцеле);
тремор, трудности с засыпанием;
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение;
свистящее дыхание;
отрыжка, затруднённое дыхание, кишечная непроходимость (илеус), язвы губ, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренней стенки брюшной полости (перитонит);
инфекции костей, крови и кожи;
кровь в моче, повреждение почек, боль и затруднение при мочеиспускании;
выпадение волос, синяки (экхимозы на коже);
воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги;
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
симптомы, напоминающие грипп (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, жажда или слабость;
необычные сновидения, вера в вещи, которые не соответствуют действительности (заблуждение);
невозможность достигнуть или сохранить эрекцию;
кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких).

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы отсутствия лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз);
кожная сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, головокружение, шум в голове, нарушения уровня сознания, гипотензия, сопровождающаяся или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении лекарственных средств, схожих с Цептавой
Дополнительные побочные эффекты были отмечены при применении группы лекарственных средств, к которой относится Цептава: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенок желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование поражения в стенке кишечника, вызывающее сильную боль в животе с возможностью кровотечения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, низкий уровень лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, а также оболочек, покрывающих головной и спинной мозг, одышка, кашель, который может привести к бронхоэктазам (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены), и другие менее распространённые бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжёлые лёгочные заболевания ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями ). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цептава

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цептава
Действующее вещество — микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата).
Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
Другие компоненты:
Ядро
Лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон К30, крахмал кукурузный/кукуруза, диоксид кремния коллоидный безводный/коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Покрытие
Гипромеллозы фталат HP50, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172)/оксид железа,
индиго кармин (индигоцианин), FD&C Blue No. 2 – алюминиевый лак (Е132).
Описание внешнего вида Цептавы и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, желтовато-зеленого цвета, с фаской по краю и с маркировкой «C» на одной стороне.
Размеры: приблизительно 10,4 × 4,2 мм
Блистеры из ПА/Аl/ПВХ-алюминий.
Упаковки: 20, 50, 100, 120, 250 таблеток с кишечнорастворимым покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Копенгаген S, Дания
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Милан, Италия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Саксония-Анхальт, 39179 Барлебен
Германия
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Лендава,
Словения
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Германия Mycophenolat - 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten
Италия Ceptava
Испания Ácido micofenólico Sandoz 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Инструкция по применению: информация для пациента

Цептава 360 мг таблетки кишечнорастворимые

микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата)
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цептава и для чего она применяется
Что следует знать перед началом приема Цептавы
Как принимать Цептаву
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цептаву
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цептава и для чего она применяется

Цептава содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Она относится к группе лекарственных средств, называемых иммунносупрессорами.
Цептава используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой. Применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что следует знать перед приемом Цептавы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт. Если вы — женщина, способная иметь детей,
вам необходимо сдать анализ на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать
рекомендациям врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и строго соблюдайте инструкции.
Если вы не полностью поняли данные инструкции, попросите врача повторно объяснить их вам до
начала приёма микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе в пунктах
«Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Цептаву:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к микофеноловой кислоте, натриевой соли микофенолата, микофенолату мофетилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если вы женщина, способная иметь детей, и не сдали анализ на беременность с отрицательным результатом до начала лечения, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт;
если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»);
если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом до начала
приёма Цептавы.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Цептавы:

если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как язва желудка;
если у вас редкое наследственное заболевание — дефицит фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера.

Вам также следует знать, что:

Цептава снижает защиту кожи от солнечного излучения. Это увеличивает риск развития рака кожи. Вам необходимо ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым (УФ) излучением, максимально защищать открытые участки тела и регулярно наносить солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
Если у вас ранее была гепатит В или С, Цептава может повысить риск повторного обострения этих заболеваний. Врач может назначить анализы крови и контролировать симптомы этих заболеваний. При появлении любых симптомов (желтушность глаз и кожи, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите об этом врачу.
При появлении постоянного кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач может назначить контроль уровня антител в крови во время лечения Цептавой, особенно при частых инфекциях, особенно если вы принимаете и другие иммунодепрессанты, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение Цептавой.
При появлении признаков инфекции (например, лихорадка или боль в горле) или неожиданных синяков и кровотечений немедленно сообщите об этом врачу.
Врач может назначить контроль уровня лейкоцитов во время лечения Цептавой и сообщит вам, можно ли продолжать лечение.
Активное вещество — микофеноловая кислота — отличается от активных веществ других препаратов с похожим названием, таких как микофенолат мофетил. Не переходите с одного препарата на другой без указания врача.
Приём Цептавы во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и увеличить риск потери беременности (самопроизвольный аборт).

Дети и подростки
Из-за отсутствия данных приём Цептавы у детей и подростков не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше) могут принимать Цептаву без коррекции обычной рекомендуемой дозы.
Другие лекарственные препараты и Цептава
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус;
препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройства желудка и метеоризм;
антациды, содержащие магний и алюминий;
препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете пройти вакцинацию.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Цептавой и в течение как минимум 6 недель после его окончания.
Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Цептавой и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Цептава и приём пищи
Цептаву можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с едой или без неё, и каждый день придерживаться одного и того же способа. Это обеспечит стабильное всасывание одинакового количества препарата каждый день.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Ваш врач подробно обсудит с вами риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения,
которые можно применить для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

вы планируете беременность;
у вас пропал менструальный цикл или вы подозреваете его отсутствие, у вас необычное маточное кровотечение или вы подозреваете беременность;
вы имели половой контакт без использования эффективного метода контрацепции. Если беременность наступила во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать микофенолат до визита к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает самопроизвольный аборт (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у плода. К числу сообщённых врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (врождённая расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если вы женщина, способная иметь детей, вам необходимо сдать анализ на беременность с отрицательным результатом
до начала лечения и строго следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может назначить несколько анализов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Лактация
Не принимайте Цептаву, если вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Контрацепция у женщин, принимающих Цептаву
Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Цептавы. Это означает:

до начала приёма Цептавы;
на протяжении всего курса лечения Цептавой;
в течение 6 месяцев после окончания лечения Цептавой.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от индивидуальной ситуации. Использование двух методов контрацепции предпочтительнее для снижения риска нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.
Вы — женщина, не способная иметь детей, если у вас одно из следующих состояний:

вы в менопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструальный цикл прекратился из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется);
у вас хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (билатеральная сальпингоовариэктомия);
у вас хирургически удалена матка (гистерэктомия);
ваши яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом);
вы родились с одним из следующих редких состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
вы ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Цептаву
Хотя доступные клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых аномалий или самопроизвольных абортов при приёме микофенолата отцом, такой риск нельзя полностью исключить. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Цептава незначительно снижает способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Цептава содержит натрий и лактозу
Этот препарат содержит 25,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке с кишечнорастворимой оболочкой. Это составляет 1,3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Цептаву

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Препарат Цептава будет назначаться только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза Цептавы составляет 1440 мг (4 таблетки Цептавы 360 мг). Они принимаются в два приема по 720 мг (по 2 таблетки Цептавы 360 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг начнут вводить в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек

Суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки Цептавы 360 мг).

Прием Цептавы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Таблетки нельзя делить, разламывать или разжевывать.

Не принимайте таблетки, которые были разломаны или разделены.

Избегайте вдыхания пыли и прямого контакта пыли с кожей или слизистыми оболочками. В случае такого контакта тщательно промойте кожу водой с мылом; промойте глаза водой.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока необходима иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли больше Цептавы, чем следовало

Если вы приняли больше Цептавы, чем вам было предписано, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой таблетки и покажите их врачу или медицинскому персоналу. Если у вас не осталось таблеток, возьмите с собой пустую упаковку.

Если вы забыли принять Цептаву

Если вы забыли принять Цептаву, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось мало времени. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Цептавой

Не прекращайте прием Цептавы без указания врача. Прекращение лечения Цептавой может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
У пожилых пациентов побочные эффекты могут проявляться чаще из-за ослабленного иммунитета.
Иммуносупрессоры, включая Цептаву, снижают защитные функции организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. В результате организм не сможет так же эффективно защищаться от инфекций, как в обычных условиях. Поэтому при приеме Цептавы вы можете чаще болеть инфекциями, такими как инфекции головного мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Во время лечения врач будет регулярно проводить вам анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или уровнях веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

признаки инфекции, включая повышение температуры, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме Цептавы вы можете чаще, чем обычно, страдать от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций. Такие инфекции могут поражать различные части тела, но чаще всего — почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
рвота с кровью, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
увеличение лимфатических узлов, появление новых кожных образований, увеличение уже существующих образований или изменения в ранее существовавших новообразованиях. Как и у пациентов, получающих другие иммуносупрессоры, очень небольшое число пациентов, принимавших Цептаву, развили опухоли кожи или лимфатических узлов. Если после начала приёма Цептавы у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:
Очень часто ( может затрагивать более 1 человека из 10 )

низкий уровень лейкоцитов
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
повышенное артериальное давление (гипертензия)
тревожность
диарея
боль в суставах (артралгия)

Часто ( может затрагивать до 1 человека из 10 )

низкий уровень эритроцитов, который может вызывать усталость, одышку и бледность (анемия)
низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к неожиданному кровотечению и появлению синяков (тромбоцитопения)
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия)
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
головокружение
головная боль
кашель
низкое артериальное давление (гипотензия)
одышка (диспноэ)
боль в животе или желудке, воспаление стенки желудка, вздутие живота, запор, несварение, метеоризм, кашицеобразный стул, ощущение недомогания (тошнота), рвота
усталость, повышение температуры
отклонения в результатах анализов функции печени или почек
респираторные инфекции
акне
слабость (астения)
боль в мышцах (миалгия)
отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
зуд

Нечасто ( может затрагивать до 1 человека из 100 )

учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (желудочковая экстрасистолия), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
образование на коже, напоминающее кисту, содержащую жидкость (лимфоцеле)
дрожание, трудности с засыпанием
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения
свистящее дыхание
отрыжка, затруднённое дыхание, кишечная непроходимость (илеус), изъязвление губ, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренней стенки брюшной полости (перитонит)
инфекции костей, крови и кожи
кровь в моче, поражение почек, боль и затруднение при мочеиспускании
выпадение волос, синяки (экхимозы на коже)
воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
симптомы, напоминающие грипп (усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, жажда или слабость
необычные сновидения, вера в вещи, которые не соответствуют действительности (бред)
невозможность получить или сохранить эрекцию
кашель, затруднённое дыхание, болезненное дыхание (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких).

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных частоту установить невозможно )

повышение температуры, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы отсутствия лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
кожная сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, головокружение, нарушения сознания, гипотензия, сопровождающиеся или без лёгкого общего зуда, покраснения кожи и отёка лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Цептавой
Дополнительные побочные эффекты были отмечены при применении препаратов той же группы, к которой относится Цептава: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенок желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование повреждения в стенке кишечника, вызывающее сильную боль в животе с возможностью кровотечения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, низкий уровень лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, а также оболочек, покрывающих головной и спинной мозг, одышка, кашель, который может привести к бронхоэктазам (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены), и другие менее распространённые бактериальные инфекции, которые обычно вызывают тяжёлые лёгочные заболевания ( туберкулёз и инфекции, вызванные атипичными микобактериями ). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цептаву

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не используйте этот препарат, если обнаружите, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цептава
Действующее вещество — микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата).
Каждая таблетка с кишечнорастворимой оболочкой содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро
Безводный лактозы, кросповидон (тип А), повидон К 30, крахмал кукурузный/кукуруза, коллоидный диоксид кремния/коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Покрытие
Гипромеллозы фталат HP50, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172)/оксид железа,
оксид железа красный (Е172)/оксид железа.
Описание внешнего вида Цептавы и содержимое упаковки
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-красно-оранжевые, с тиснением «CT» на одной стороне.
Размеры: приблизительно 17,6 x 7,2 x 6,3 мм
Блистер PA/AL/PVC-алюминий.
Упаковки: 50, 100, 120, 250 таблеток с кишечнорастворимой оболочкой
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Копенгаген S, Дания
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Милан, Италия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен
Германия
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Лендава,
Словения
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Германия Mycophenolat - 1 A Pharma 360 mg magensaftresistente Tabletten
Италия Ceptava
Испания Ácido micofenólico Sandoz 360 mg comprimidos gastrorresistentes
EFG