CEPTAVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceptava 180 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolatu)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ceptava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ceptavy
3. Jak stosować Ceptavę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceptavę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceptava i do czego służy

Ceptava zawiera substancję zwaną kwasem mikofenolowym. Należy ona do grupy leków zwanych immunosupresjami.
Ceptava stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ceptava

OSTRZEŻENIE
Kwas mikofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do
wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i wyda pisemne informacje, w szczególności o działaniu kwasu mikofenolowego na płód.
Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ponowne ich wytłumaczenie przed rozpoczęciem
leczenia kwasem mikofenolowym. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Ceptava:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas mikofenolowy, sodę mikofenolanową, mikofenolan mofetylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji (zobacz Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn)
• jeśli karmisz piersią (zobacz również Cząża i karmienie piersią).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem
Ceptava.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ceptava:

• jeśli masz lub miałeś poważne schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedostateczność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibulozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’a-Seegmillera.

Należy również wiedzieć, że:

• Ceptava obniża poziom ochrony naskórka przed działaniem słońca. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV), chronić odkryte części ciała jak najlepiej i regularnie stosować kremy z wysokim filtrem przeciwsłonecznym. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie sposobów ochrony przed słońcem.
• Jeśli wcześniej chorowałaś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, Ceptava może zwiększyć ryzyko ponownego pojawienia się tych chorób. Lekarz może przepisać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli masz trwający kaszel lub duszność, zwłaszcza podczas przyjmowania innych leków immunosupresyjnych, powiadom natychmiast lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę poziomu przeciwciał we krwi podczas leczenia Ceptava, szczególnie w przypadku nawracających infekcji, zwłaszcza jeśli przyjmuje się również inne leki immunosupresyjne, i poinformuje, czy można kontynuować leczenie Ceptava.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła) lub pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę liczby białych krwinek podczas leczenia Ceptava i poinformuje, czy można kontynuować leczenie.
• Substancja czynna, kwas mikofenolowy, różni się od innych leków o podobnej nazwie, takich jak mikofenolan mofetylowy. Nie należy zmieniać leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Stosowanie Ceptava w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu (zobacz również Cząża i karmienie piersią) i może zwiększać ryzyko poronienia.

Dzieci i nastolatkowie
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania Ceptava u dzieci i nastolatków.
Osoby starsze
Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej) mogą przyjmować Ceptava bez konieczności dostosowania dawki.
Inne leki i Ceptava
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować
inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tacyloklimus.
leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina.
węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, problemy żołądkowe i wzdęcia.
środki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin.
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.
Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Ceptava i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Ceptava i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Ceptava z pokarmami i napojami
Ceptava można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać sposób przyjmowania tabletek (z posiłkiem lub na czczo) i dalej stosować się do niego każdego dnia. Dzięki temu zapewnia się stały poziom wchłaniania leku każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą i możliwe leczenie alternatywne, które możesz podjąć w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę
• opuściłaś cykl menstruacyjny lub podejrzewasz jego brak, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu, aż uda Ci się skonsultować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%) u noworodka. Opisywane wady wrodzone obejmują wady uszu, oczu, twarzy (zniekształcenia wargi i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa [niepełny rozwój kręgów kręgosłupa]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ceptava, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Ceptava
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Ceptava. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Ceptava
• przez cały okres leczenia Ceptava
• przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Ceptava.

Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Zależy to od indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane, aby zmniejszyć ryzyko nieplanowanej ciąży. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła być nieskuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Nie jesteś kobietą w wieku rozrodczym, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatni cykl menstruacyjny miał miejsce ponad rok temu (jeśli cykl menstruacyjny ustał z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajniki i przewody jajnikowe zostały usunięte chirurgicznie (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia)
• jajniki przestały działać (wczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który nie miał jeszcze pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Ceptava
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Dlatego jako środek ostrożności Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceptava nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ceptava zawiera sód i laktozę
Ten lek zawiera 12,93 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o opóźnionym uwalnianiu. Odpowiada to 0,65% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ceptava

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Lek Ceptava będzie przepisany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów przeszczepionych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka dzienna Ceptava to 1440 mg (8 tabletek Ceptava 180 mg). Tabletki te przyjmuje się w dwóch dawkach, po 720 mg (4 tabletki Ceptava 180 mg) każdą.
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwszą dawkę 720 mg podaje się w ciągu 72 godzin od przeszczepienia.
W przypadku poważnych zaburzeń funkcji nerek
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1440 mg (8 tabletek Ceptava 180 mg).
Sposób przyjmowania tabletek Ceptava
Tabletki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody.
Nie należy łamać ani miażdżyć tabletek.
Nie wolno przyjmować żadnych złamanych lub podzielonych tabletek.
Należy unikać wdychania pyłu oraz bezpośredniego kontaktu pyłu z skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku takiego kontaktu należy dokładnie umyć skórę wodą i mydłem; oczy przepłukać wodą.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego organu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ceptava
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Ceptava niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być wymagane leczenie medyczne. Weź ze sobą tabletki i pokaż je lekarzowi lub personelowi szpitalnemu. Jeśli tabletki się skończyły, zabierz pustą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceptava
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceptava, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceptava
Nie przerywaj stosowania Ceptava, chyba że lekarz wyraźnie zalecił Ci przerwanie leczenia. Przerwanie terapii lekiem Ceptava może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych z powodu obniżonej odporności.
Leki immunosupresyjne, w tym Ceptava, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie bronić się przed infekcjami tak skutecznie jak w warunkach normalnych. Dlatego też, przyjmując Ceptava, może się częściej zachorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.
Lekarz będzie regularnie wykonywać badania krwi w celu kontrolowania zmian w liczbie komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pocenie się, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując Ceptava, może częściej doświadczać infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych. Takie infekcje mogą dotyczyć różnych części ciała, najczęściej nerek, pęcherza moczowego, górnych i/lub dolnych dróg oddechowych.
• wymioty z krwią, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit.
• obrzęk gruczołów, powstawanie nowych zmian skórnych, zwiększenie objętości już istniejących zmian lub zmiany w istniejących zmianach. Jak może się zdarzyć u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych Ceptava rozwinęła nowotwór skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli po zażyciu Ceptava wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

• obniżony poziom białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperuricemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• lęk
• biegunka
• ból stawów (artrologia)

Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 )

• obniżony poziom czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, duszność i bladość (anemia)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co może powodować nietypowe krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność (dyspnia)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ściany żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdymanie, stolce o zmienionej konsystencji, uczucie niedoboru (nudności), wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (miologia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Niec often ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 )

• przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• powstawanie zmiany skórnej przypominającej torbiel wypełnioną płynem (limfocel)
• drżenie, trudności ze zasypianiem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, trudności z oddychaniem, zastój jelitowy (ileo), owrzodzenie warg, oparzenia żołądka, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zator gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznej ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, siniaki (krwawienie podskórne)
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, podwyższone poziomy lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżony poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypowe (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie (możliwe objawy choroby płuc międzyistotowej).

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, brak tchu lub trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel, oszołomienie, zawroty głowy, zaburzenia poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Ceptava
Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane przy grupie leków, do której należy Ceptava:
zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ścian żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie zmiany w ścianie jelita powodującej silny ból brzucha z możliwością krwawienia, wrzód żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i zastawek serca oraz błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może prowadzić do rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym oskrzela płucne są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężkie zaburzenia płucne ( gruźlica i infekcje bakteriami atypowymi ). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ceptava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
„Wazn. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceptava
Substancją czynną jest kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolanu).
Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 180 mg kwasu mikofenolowego.
Inne składniki to:
Jądro
Laktoza bezwodna, crospovidon (typ A), povidon K 30, skrobia kukurydziana/kukurydza, dwutlenek krzemu koloidalny/bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu
Powłoka
ftalan hipromelozy HP50, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)/tlenek żelaza, indygo karmin (indygo karmin), FD&C Blue No. 2 – Lake aluminium (E132).
Wygląd zewnętrzny Ceptava i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, okrągłe, zielonkawo-żółte, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „C” po jednej stronie.
Wymiary: około 10,4 x 4,2 mm
Opakowanie blisterowe PA/AL/PVC-aluminium.
Opakowania: 20, 50, 100, 120, 250 tabletek gastrorezystentnych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Kopenhaga S, Dania
Reprezentant prawny we Włoszech: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Mediolan, Włochy
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Lublana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendawa,
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Mycophenolat - 1 A Pharma 180 mg magensaftresistente Tabletten
Włochy Ceptava
Hiszpania Ácido micofenólico Sandoz 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceptava 360 mg tabletki gastrorezystentne

kwas mykofenolowy (jako sód mykofenolanu)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ceptava i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ceptavy
3. Jak stosować Ceptavę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceptavę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceptava i do czego służy

Ceptava zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy ona do grupy leków zwanych immunosupresorami.
Ceptava stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ceptava

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę,
musisz wykonać test ciążowy z negatywnym wynikiem przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do
wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz porozmawia z Tobą i przekaże Ci pisemne informacje, w szczególności o działaniu
mikofenolanu na rozwijający się organizm płodu. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcją.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych wskazówek, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed rozpoczęciem
leczenia mikofenolanem. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj Ceptava:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodowy, mikofenolan mofetylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z negatywnym wynikiem przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji (zobacz Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn)
• jeśli karmisz piersią (zobacz również Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem
Ceptava.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ceptava:

• jeśli masz lub miałeś poważne schorzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką wrodzoną niedostateczność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmillera.

Należy również wiedzieć, że:

• Ceptava zmniejsza poziom naturalnej ochrony skóry przed słońcem. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworu skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie ultrafioletowe (UV), chronić odkryte części ciała jak najbardziej to możliwe i regularnie stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym. Poproś lekarza o poradę, jak chronić się przed działaniem słońca.
• Jeśli wcześniej chorowałeś/-aś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, Ceptava może zwiększyć ryzyko ponownego pojawienia się tych chorób. Lekarz może wykonywać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy (żółtaczka, nudności, brak apetytu, ciemny kolor moczu), należy natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli masz trwający kaszel lub duszność, zwłaszcza gdy przyjmujesz inne leki immunosupresyjne, musisz natychmiast poinformować lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę poziomu przeciwciał we krwi podczas leczenia Ceptava, szczególnie gdy infekcje powtarzają się, zwłaszcza jeśli przyjmujesz również inne leki immunosupresyjne, i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie Ceptava.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (takie jak gorączka lub ból gardła) lub pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia, musisz natychmiast poinformować lekarza.
• Lekarz może zalecić kontrolę liczby białych krwinek podczas leczenia Ceptava i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie Ceptava.
• Substancja czynna, kwas mikofenolowy, różni się od substancji czynnych innych leków o podobnej nazwie, takich jak mikofenolan mofetylowy. Nie należy zmieniać leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Stosowanie Ceptava w czasie ciąży może być szkodliwe dla płodu (zobacz również Ciąża i karmienie piersią) i może zwiększać ryzyko poronienia (poronienia).

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania Ceptava u dzieci i młodzieży.
Osoby starsze
Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej) mogą przyjmować Ceptava bez konieczności dostosowania
zalecanej dawki.
Inne leki i Ceptava
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tachyrymycyna.
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina.
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, dolegliwości żołądka i wzdęcia.
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin.
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Ceptava i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Ceptava i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ceptava z pokarmami i napojami
Ceptava można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać, czy przyjmować tabletki z posiłkiem czy bez, i dalej przyjmować je każdego dnia w ten sam sposób. Dzięki temu zapewnia się stałe wchłanianie tej samej ilości leku każdego dnia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz możliwe metody leczenia alternatywnego, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę
• pominęłaś cykl menstruacyjny lub podejrzewasz jego pominięcie, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast poinformować lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%) u noworodków. Zgłaszane wady wrodzone obejmują wady uszu, oczu, twarzy (wolne ucho, wada podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rurka łącząca gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. kręczówkę [gdzie kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z negatywnym wynikiem przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Ceptava, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Ceptava
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Ceptava. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Ceptava
• przez cały okres leczenia Ceptava
• przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Ceptava.

Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane, aby zmniejszyć ryzyko nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.
Nie jesteś kobietą w wieku rozrodczym, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatni cykl menstruacyjny miał miejsce ponad rok temu (jeśli cykl menstruacyjny ustał z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajniki i przewody jajnikowe zostały usunięte chirurgicznie (dwustronna salpingo-ooforektomia).
• macica została usunięta chirurgicznie (histerectomia)
• Twoje jajniki przestały działać (przeczągła niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Ceptava
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Ceptava.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceptava nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ceptava zawiera sód i laktozę
Ten lek zawiera 25,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o opóźnionym uwalnianiu. Odpowiada to 1,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dla dorosłych.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ceptava

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. Lek Ceptava będzie Ci przepisany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów przeszczepionych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka dzienna Ceptava to 1440 mg (4 tabletki Ceptava 360 mg). Są one podawane w dwóch dawkach po 720 mg (2 tabletki Ceptava 360 mg).
Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.
Pierwszą dawkę 720 mg podaje się w ciągu 72 godzin od przeszczepienia.
W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1440 mg (4 tabletki Ceptava 360 mg).
Sposób przyjmowania Ceptava
Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
Nie wolno łamać ani mielić tabletek.
Nie należy przyjmować żadnych tabletów, które zostały złamane lub podzielone.
Należy unikać wdychania proszku oraz bezpośredniego kontaktu proszku z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku takiego kontaktu należy dokładnie przemyć skórę wodą i mydłem; oczy przepłukać wodą.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne stosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Jeśli przyjmiesz więcej Ceptava niż zalecana dawka
Jeśli przyjmiesz więcej Ceptava niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie medyczne. Weź ze sobą tabletki i pokaż je lekarzowi lub personelowi medycznemu. Jeśli tabletki się skończyły, weź ze sobą pustą opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceptava
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceptava, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceptava
Nie przerywaj stosowania Ceptava, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Ceptava może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Pacjenci starsi mogą częściej doświadczać działań niepożądanych z powodu obniżonej odporności organizmu.
Leki immunosupresyjne, w tym Ceptava, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie bronić się przed infekcjami tak skutecznie jak w warunkach normalnych. Dlatego też, przyjmując Ceptava, możesz częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować zmiany liczby komórek krwi lub poziom substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, potliwość, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując Ceptava, możesz częściej doświadczać infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych. Mogą one dotyczyć różnych części ciała, najczęściej nerek, pęcherza, dróg oddechowych górnych i/lub dolnych.
• wymioty z krwią, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita.
• obrzęk gruczołów, powstawanie nowych zmian skórnych, zwiększanie się rozmiarów już istniejących zmian lub zmiany w istniejących zmianach. Jak to ma miejsce u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych Ceptavą rozwinęła nowotwory skóry lub węzłów chłonnych. Jeśli po zażyciu Ceptavy wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często ( może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

• obniżony poziom białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hyperuricemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• lęk
• biegunka
• ból stawów (artralgia)

Często ( może dotyczyć do 1 osoby na 10 )

• obniżony poziom czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości (anemia)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi, co może powodować nieoczekiwane krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność (dyspnea)
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ściany żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, stolec miękki, uczucie niedoboru (nudności), wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• świąd

Nieczęsto ( może dotyczyć do 1 osoby na 100 )

• przyspieszone (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płuc)
• powstawanie zmiany skórnej przypominającej torbiel wypełnioną płynem (limfocel)
• drżenie, trudności ze zasypianiem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, trudności z oddychaniem, zatrzymanie jelitowe (ileo), owrzodzenie warg, oparzenie żołądka, zmiana koloru języka, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zablokowanie gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznej ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności z oddawaniem moczu
• wypadanie włosów, siniaki (krwawienia podskórne na skórze)
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, podwyższone poziomy lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypowe (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, bolesne oddychanie (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc).

Nieznana ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy braku białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, brak tchu lub trudności z oddychaniem, świsty podczas oddychania lub kaszel, oszołomienie, zawroty głowy, zaburzenia poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego świądu, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Ceptava
Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane u leków z grupy, do której należy Ceptava: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ścian żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie zmiany w ścianie jelita powodującej silny ból brzucha, z możliwością krwawienia, wrzód żołądka lub dwunastnicy, obniżony poziom białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i zastawek serca oraz błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, które mogą prowadzić do rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym dróg oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężkie zaburzenia płucne ( gruźlica i infekcje wywołane przez nietypowe mikobakterie ). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ceptava

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po napisie
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceptava
Substancją czynną jest kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolanu).
Każda tabletka gastrozaporowa zawiera 360 mg kwasu mikofenolowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro
Laktoza bezwodna, crospovidon (typ A), povidon K 30, skrobia kukurydziana/kukurydza, dwutlenek krzemu koloidalny/bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu
Powłoka
ftalan hipromellozy HP50, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172)/tlenek żelaza, tlenek żelaza czerwony (E172)/tlenek żelaza.
Opis wyglądu Ceptava i zawartości opakowania
Tabletki powlekane błonką, owalne, jasnoczerwono-pomarańczowe, z oznaczeniem „CT” po jednej stronie.
Wymiary: około 17,6 x 7,2 x 6,3 mm
Opakowanie blisterowe PA/AL/PVC-aluminium.
Opakowania: 50, 100, 120, 250 tabletek gastrozaporowych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz A/S, Edvard Thomsens, Vej 14, 2300 Kopenhaga S, Dania
Reprezentant prawny we Włoszech: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo 43, 20154 Mediolan, Włochy
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25, 90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Lublana
Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Lek d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendawa,
Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Mycophenolat - 1 A Pharma 360 mg magensaftresistente Tabletten
Włochy Ceptava
Hiszpania Ácido micofenólico Sandoz 360 mg comprimidos gastrorresistentes
EFG