Інструкція: інформація для користувача

ЦЕПРОТИН 500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Протеїн С людський
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЦЕПРОТИН і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням ЦЕПРОТИНУ
Як застосовувати ЦЕПРОТИН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЦЕПРОТИН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕПРОТИН і для чого він призначений

ЦЕПРОТИН належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб
містить білок С — природний білок, який утворюється в печінці і присутній у крові.
Білок С відіграє важливу роль у запобіганні надмірному утворенню згустків,
тому запобігає та/або лікує внутрішньосудинну тромбозу.
ЦЕПРОТИН застосовується для лікування та профілактики тромботичних та геморагічних уражень шкіри
(так звана фульмінантна пурпура) у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом білка С.
Крім того, ЦЕПРОТИН може використовуватися для лікування рідкісної ускладнення лікарського засобу,
який застосовується для розрідження крові (антикоагулянт, що називається кумарином),
що може спричинити тяжкі ураження шкіри (некроз).
Крім того, ЦЕПРОТИН використовується для профілактики тромбозу у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом
білка С у разі наявності однієї або більше з таких умов:

плановані хірургічні втручання або інвазивна терапія
початок терапії кумарином (антикоагулянтний засіб для розрідження крові)
коли терапія кумарином самостійно є недостатньою
коли терапія кумарином неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЦЕПРОТИНУ

Не застосовуйте ЦЕПРОТИН:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до людського білка С або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), включаючи мишачі білки або гепарин.

Однак, у разі ускладнень, пов’язаних із утворенням згорток крові у судинах (тромботичні ускладнення), які загрожують життю, Ваш лікар може все ж вирішити продовжити лікування ЦЕПРОТИНОМ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЦЕПРОТИНУ. Особливо уважно ставтеся до ЦЕПРОТИНУ у разі появи алергічних симптомів. До таких симптомів належать: почервоніння шкіри, свербіж, утруднення дихання, низький кров’яний тиск, відчуття тиску в грудях та шок. Якщо під час введення ЦЕПРОТИНУ у Вас виникнуть ці симптоми, необхідно негайно припинити ін’єкцію. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на один або кілька компонентів препарату, мишачі білки або гепарин. Препарат може містити слідові кількості гепарину та/або мишачих білків унаслідок технологічного процесу виробництва. У разі появи такої реакції лікар визначить найбільш відповідне лікування.
Якщо цей препарат застосовується у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом білка С, можуть утворюватися антитіла, які інгібують білок С і, відповідно, знижують ефект препарату. Однак досі цього не спостерігалося в клінічних дослідженнях.
Для лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовуються певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. До таких заходів належать ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, а також обстеження кожної донорської одиниці та кожного зразка плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій. У процесі переробки крові або плазми виробники цих продуктів також включають етапи, які можуть знешкоджувати або видаляти віруси. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість зараження інфекціями. Це стосується також ще невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, HBV та HCV, а також щодо необолонкового вірусу HAV. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, наприклад парвовірусу B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути тяжкою для вагітних жінок (інфекція плоду) та для осіб із ослабленою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітичною анемією).
Лікар може порадити Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Вам регулярно або багаторазово вводяться препарати на основі білка С, отримані з людської плазми.
Інші лікарські засоби та ЦЕПРОТИН
Наразі не відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Однак повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Якщо Ви переходитьесь на лікування оральними антикоагулянтами, Ви повинні продовжувати терапію ЦЕПРОТИНОМ до тих пір, доки рівень орального антикоагулянта в крові не стане адекватним і стабільним.
ЦЕПРОТИН разом із їжею та напоями
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати ЦЕПРОТИН під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЦЕПРОТИН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ЦЕПРОТИНУ
Оскільки кількість натрію в максимальній добовій дозі може перевищувати 200 мг, це мають враховувати пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЦЕПРОТИН

ЦЕПРОТИН повинен застосовуватися внутрішньовенно (інфузія у вену). Його буде введено під безпосереднім контролем лікаря, який має досвід у лікуванні замісною терапією факторами/інгібіторами згортання крові, з можливістю контролю активності протеїну С. Доза залежить від стану вашого здоров’я та маси тіла.
Дозування
Доза, частота введення та тривалість лікування залежать від тяжкості вашого дефіциту протеїну С, клінічного стану та рівня протеїну С у крові. Доза та частота введень повинні коригуватися залежно від клінічної ефективності та лабораторних досліджень.
На початку лікування необхідно досягти активності протеїну С на рівні 100% і підтримувати її вище 25% протягом усього періоду лікування.
Рекомендована початкова доза — 60–80 ОД/кг. Лікар буде братати кілька проб крові з часом, щоб визначити залишкову кількість протеїну С в організмі.
Рекомендується визначати активність протеїну С за допомогою хромогенних субстратів для визначення рівнів протеїну С у плазмі до початку та під час лікування ЦЕПРОТИНОМ.
Доза має визначатися на основі лабораторних вимірювань активності протеїну С. У разі утворення згустків крові у судинах (гостра тромботична подія) ці вимірювання слід проводити кожні 6 годин до стабілізації стану, потім — двічі на добу, а також обов’язково безпосередньо перед наступним введенням. Важливо пам’ятати, що період напіввиведення протеїну С може значно скорочуватися за певних клінічних станів, таких як гостра тромбоз із фульмінантною пурпурою та шкірною некрозом.
У разі захворювань нирок і/або печінки необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати лікування.
При переході на постійну профілактичну терапію оральними антикоагулянтами замісну терапію протеїном С слід припиняти лише після досягнення стабільного рівня антикоагуляції (див. «Важливі відомості щодо деяких складових ЦЕПРОТИНУ»).
Якщо ви отримуєте профілактичну терапію протеїном С, у ситуаціях із підвищеним ризиком тромбозу (наприклад, інфекції, травми або хірургічні втручання) слід забезпечити вищі базові рівні протеїну С.
У разі резистентності до АРС, що є фактором ризику тромбоемболії у до 5% населення Європи, лікар може вирішити, чи потрібно коригувати лікування.
Застосування
ЦЕПРОТИН вводиться внутрішньовенно після відновлення порошку для ін’єкційного розчину стерильною водою для ін’єкцій. Наполегливо рекомендується кожного разу, коли вам вводять дозу ЦЕПРОТИНУ, записувати назву та номер партії продукту, щоб зберігати історію використаних партій.
Відновіть ліофілізований порошок ЦЕПРОТИНУ розчинником, що міститься в упаковці (стерильна вода для ін’єкцій), використовуючи стерильну голку для відновлення. Обережно оберіть флакон до повного розчинення порошку.
Після відновлення розчин відсмоктують стерильним фільтрувальним голкою в одноразовий стерильний шприц. Щоб відсмоктати вміст кожного відновленого флакона ЦЕПРОТИНУ, слід використовувати окрему стерильну фільтрувальну голку. Розчин слід утилізувати, якщо після відновлення в ньому виявлені видимі завислі частинки.
Відновлений розчин слід вводити негайно внутрішньовенно.
ЦЕПРОТИН слід вводити зі швидкістю не більше 2 мл/хв. У дітей із масою тіла менше 10 кг швидкість введення не повинна перевищувати 0,2 мл/кг/хв.
Будь-які невикористані розчини, порожні флакони, використані голки та шприци слід утилізувати з обережністю.
Частота та тривалість лікування залежать від тяжкості дефіциту протеїну С, результатів визначення протеїну С у вашій крові, а також від локалізації та тяжкості тромбозу.
При гострому тромбозі ЦЕПРОТИН може вводитися кожні 6 годин. Частоту ін’єкцій можна зменшити зі зниженням схильності до утворення тромбів.
Якщо ви застосували більше ЦЕПРОТИНУ, ніж потрібно
Рекомендується суворо дотримуватися дози та частоти введення, які призначив лікар. Якщо ви застосували дозу ЦЕПРОТИНУ, що перевищує рекомендовану, повідомте лікарю якомога швидше.
Якщо ви забули застосувати ЦЕПРОТИН
Не застосовується.
Якщо ви припините лікування ЦЕПРОТИНОМ
Не припиняйте застосування ЦЕПРОТИНУ без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Після введення ЦЕПРОТИНУ ви можете відчути деякі з таких побічних ефектів:

Як і при введенні будь-яких інших препаратів внутрішньовенно, можуть виникати алергічні реакції, включаючи тяжкі та потенційно небезпечні для життя реакції (анапілаксію).

Вам слід знати про ранні симптоми алергічних реакцій, такі як почуття жару або поколювання у місці ін’єкції, озноб, почервоніння обличчя, почервоніння шкіри, свербіж, утруднене дихання, нудоту, головний біль, сонливість, низький кров’яний тиск і відчуття тиску в грудях.

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко під час клінічних досліджень (менше 1 випадку на 1000 доз, введених пацієнтам): свербіж, шкірний висип і запаморочення.
У досвіді після виходу на ринок були зареєстровані повідомлення про непокій, підвищений потовиділення, а також біль і почервоніння в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕПРОТИН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин, що був відновлений, слід використовувати одразу.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕПРОТИН
Порошок:

Діюча речовина — людський білок C
Інші компоненти — альбумін людський, натрію хлорид, натрію цитрат·2H₂O. Як розчинник використовується стерильна вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЦЕПРОТИН та вмісту упаковки
ЦЕПРОТИН випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину білого або кремового кольору або у вигляді крихкої твердої речовини. Після відновлення розчин є безбарвним або трохи жовтуватим, прозорим або трохи опалесцентним і практично позбавленим видимих частинок.
Кожна упаковка також містить голку для відновлення та фільтрувальну голку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Shire Belgium SPRL UAB Baxalta Lithuania
Tél/Tel.: +322 711 02 30 Тел.: +370 694 14226
БЪЛГАРИЯ Люксембург/Люксембург
Баксалта България ЕООД Shire Belgium SPRL
тел.: + 359 2 926 4348 Tél/Tel.: +32 2 711 02 30
Чеська Республіка Угорщина
SHIRE CZECH s.r.o. Baxalta Hungary Kft
Tel. +420 225 379 700 Tel.: +36 1 202 1981
Данія Мальта
Shire Denmark A/S Baxalta UK Limited
Tlf: +45 32 70 12 00 Tel.: +44 1635 798 777
Німеччина Нідерланди
Shire Deutschland GmbH Shire Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 30 206 5820 Tel: +31203 485 200
Естонія Норвегія
Baxalta Estonia OÜ Shire Norway AS
Tel.: +370 694 41226 Tlf: +47-22 585 000
Греція Австрія
Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ Shire Austria GmbH
Τηλ: +30-210-27 80 000 Tel: +43 (0)1 20100-0
Іспанія Польща
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Shire Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-915 500 691 Tel.: +48 22 223 03 00
Франція Португалія
Shire France Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda
Tél: +33-140 67 33 00 Tel: +351 213 500 220
Хорватія Румунія
Baxalta d.o.o. Baxalta S.R.L.
Tel.: +386 1 420 16 91 Tel.: + 4031 860 6200
Ірландія Словенія
Baxalta UK Limited Baxalta d.o.o.
Tel: +44 1 635 798 777 Tel.: +386 1 420 1691
Ісландія Словацька Республіка
Shire Sweden AB Baxalta Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 544 964 00 Tel.: +421 2 2039 9300
Італія Фінляндія/Фінляндія
Shire Italia S.p.A Shire Finland Oy
Tel: +39 0265 535 096 Puh/Tel: +358201 478 200
Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Shire Sweden AB
Τηλ.: +357 22 20 4600 Tel.: +46-8544 964 00
Латвія Сполучене Королівство
UAB Baxalta Lithuania Baxalta UK Limited
Tel: +370 694 14226 Tel.: +44 1635 798 777
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

ЦЕПРОТИН 1000 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Протеїн С людський
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЦЕПРОТИН і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням ЦЕПРОТИНУ
Як застосовувати ЦЕПРОТИН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЦЕПРОТИН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕПРОТИН і для чого він призначений

ЦЕПРОТИН належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб містить білок C — природний білок, який утворюється в печінці і присутній у крові.
Білок C відіграє важливу роль у запобіганні надмірному утворенню згорток, тим самим запобігаючи внутрішньосудинному тромбозу та лікуючи його.
ЦЕПРОТИН застосовується для лікування та профілактики тромботичних і геморагічних уражень шкіри (так звана фульмінантна пурпура) у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом білка C.
Крім того, ЦЕПРОТИН може використовуватися для лікування рідкісної ускладнення лікарського засобу, що застосовується для розрідження крові (антикоагулянтного засобу, який називається кумарин), яке може спричинити тяжкі ураження шкіри (некроз).
Крім того, ЦЕПРОТИН застосовується для профілактики тромбозу у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом білка C, коли наявна одна або кілька із таких умов:

майбутні хірургічні втручання або інвазивна терапія
початок терапії кумарином (антикоагулянтний засіб для розрідження крові)
коли терапія кумарином сама по собі є недостатньою
коли терапія кумарином неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЦЕПРОТИН

Не застосовуйте ЦЕПРОТИН:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до людського білка С або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), включаючи мишині білки або гепарин.

Однак, у разі ускладнень, пов’язаних із утворенням згустків крові в судинах (тромботичні ускладнення), які становлять загрозу життю, Ваш лікар може все ж вирішити продовжити лікування ЦЕПРОТИН.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЦЕПРОТИН. Особливу увагу слід приділяти можливому виникненню алергічних симптомів під час застосування ЦЕПРОТИН. До таких симптомів належать: почервоніння шкіри, свербіж, утруднене дихання, низький кров’яний тиск, відчуття тиску в грудях та шок. Якщо під час введення ЦЕПРОТИН у Вас виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити ін’єкцію. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на один або кілька компонентів препарату, на мишині білки або на гепарин. Препарат може містити слідові кількості гепарину та/або мишиних білків унаслідок технологічного процесу виробництва. У разі виникнення такої реакції лікар визначить найбільш відповідне лікування.

Якщо цей препарат застосовується у пацієнтів із тяжким вродженим дефіцитом білка С, можуть утворитися антитіла, які інгібують білок С, що призводить до зниження ефекту препарату. Однак до цього часу цього не спостерігалося в клінічних дослідженнях.

Для лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовуються певні заходи, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, а також обстеження кожної донорської одиниці та кожного зразка плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій.

У процесі обробки крові або плазми виробники цих препаратів включають етапи, які інактивують або видаляють віруси. Проте навіть за таких умов при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість зараження інфекцією. Це стосується також вірусів, які ще невідомі або що недавно з’явилися, або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи, які застосовуються, ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, HBV та HCV, а також щодо необолонкового вірусу HAV. Проте щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19, ефективність цих заходів може бути обмеженою. Інфекція парвовірусом В19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфікування плоду) та для осіб із ослабленою імунною системою або з певними формами анемії (наприклад, гемолітичною анемією).

Лікар може порадити Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Вам регулярно або багаторазово застосовуються препарати на основі білка С, отримані з людської плазми.

Інші лікарські засоби та ЦЕПРОТИН

На даний момент відомості про взаємодію з іншими лікарськими засобами відсутні.

Однак повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо Ви переходить на лікування пероральними антикоагулянтами, Вам необхідно продовжувати терапію ЦЕПРОТИН до тих пір, поки рівень перорального антикоагулянта у крові не стане адекватним і стабільним.

ЦЕПРОТИН з їжею та напоями

Не застосовується.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати ЦЕПРОТИН під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

ЦЕПРОТИН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин ЦЕПРОТИН:

Оскільки кількість натрію в максимальній добовій дозі може перевищувати 200 мг, це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЦЕПРОТИН

ЦЕПРОТИН слід застосовувати внутрішньовенно (інфузія у вену). Вам його введе лікар під безпосереднім контролем фахівця, який має досвід у лікуванні замісною терапією факторів/інгібіторів згортання крові, особливо у випадках, коли можливо контролювати активність протеїну С. Доза залежить від вашого стану та маси тіла.
Дозування
Доза, частота введення та тривалість лікування залежать від тяжкості вашого дефіциту протеїну С, клінічного стану та рівнів протеїну С у крові. Дозу та частоту введень слід коригувати залежно від клінічної ефективності та лабораторних досліджень.
На початку лікування необхідно досягти активності протеїну С на рівні 100% і підтримувати її вище 25% протягом усього періоду лікування.
Рекомендована початкова доза становить 60–80 ОД/кг. Лікар буде братати кілька проб крові протягом часу для визначення залишкової кількості протеїну С в організмі.
Рекомендується визначати активність протеїну С за допомогою хромогенних субстратів для визначення рівнів протеїну С у плазмі до початку та під час лікування ЦЕПРОТИНОМ.
Дозу слід визначати на основі лабораторних вимірювань активності протеїну С. У разі утворення згустків крові у судинах (гостра тромботична подія) такі вимірювання слід проводити кожні 6 годин, доки ваш стан не стабілізується, потім — двічі на добу та обов’язково перед кожним наступним введенням. Важливо пам’ятати, що період напіввиведення протеїну С може значно скорочуватися за певних клінічних станів, таких як гостра тромбоз із фульмінантною пурпурою та шкірною некрозом.
У разі захворювань нирок і/або печінки необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати лікування.
Якщо ви переходитимете на постійну профілактичну терапію оральними антикоагулянтами, замісну терапію протеїном С слід припиняти лише після досягнення стабільного рівня антикоагуляції (див. «Важливі відомості щодо деяких складових ЦЕПРОТИНУ»).
Якщо ви отримуєте профілактичне лікування протеїном С, у ситуаціях із підвищеним ризиком тромбозу (наприклад, інфекції, травми або хірургічні втручання) слід забезпечити вищі базові рівні протеїну С.
У разі резистентності до АРС, що є фактором ризику тромбоемболії у до 5% населення Європи, лікар може вирішити, чи потрібно коригувати лікування.
Застосування
ЦЕПРОТИН вводиться вам внутрішньовенно після відновлення порошку для розчину для ін’єкцій стерильною водою для ін’єкцій. Наполегливо рекомендується щоразу, коли вам вводиться доза ЦЕПРОТИНУ, реєструвати назву та номер партії препарату, щоб вести історію використаних партій.
Відновіть ліофілізовану порошкову масу ЦЕПРОТИНУ розчинником, що входить до комплекту (стерильна вода для ін’єкцій), використовуючи стерильну голку для відновлення. Обережно оберіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться.
Після відновлення розчин відсмоктують стерильною фільтрувальною голкою в одноразовий стерильний шприц. Щоб відсмоктати вміст кожного відновленого флакона ЦЕПРОТИНУ, слід використовувати окрему стерильну фільтрувальну голку. Розчин слід утилізувати, якщо після відновлення у ньому видно завислі частинки.
Відновлений розчин слід вводити негайно внутрішньовенно. ЦЕПРОТИН слід вводити зі швидкістю не більше 2 мл/хвилину.
У дітей із масою тіла менше 10 кг швидкість введення не повинна перевищувати 0,2 мл/кг/хв.
Будь-які невикористані розчини, порожні флакони, використані голки та шприци слід утилізувати з обережністю.
Частота та тривалість лікування залежать від тяжкості дефіциту протеїну С, результатів визначення протеїну С у вашій крові, а також від локалізації та тяжкості тромбозу.
У разі гострого тромбозу ЦЕПРОТИН може вводитися кожні 6 годин. Частоту ін’єкцій можна зменшити зі зниженням схильності до утворення тромбів.
Якщо ви застосували більше ЦЕПРОТИНУ, ніж потрібно
Рекомендується дотримуватися дози та частоти введення, які призначив лікар. Якщо ви застосували дозу ЦЕПРОТИНУ, що перевищує рекомендовану, повідомте про це лікаря якомога швидше.
Якщо ви забули застосувати ЦЕПРОТИН
Не застосовується.
Якщо ви припините лікування ЦЕПРОТИНОМ
Не припиняйте застосування ЦЕПРОТИНУ без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Після введення ЦЕПРОТИНУ ви можете відчути один із наступних побічних ефектів:

Як і при введенні будь-яких інших препаратів внутрішньовенно, можуть виникнути алергічні реакції, включаючи тяжкі та потенційно небезпечні для життя реакції (анапілаксію). Вам слід знати про ранні симптоми алергічних реакцій, такі як почуття жару або поколювання у місці ін’єкції, озноб, почервоніння обличчя, почервоніння шкіри, свербіж, утруднення дихання, нудоту, головний біль, сонливість, низький кров’яний тиск та відчуття тиску в грудях.
Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко під час клінічних досліджень (менше 1 випадку на 1000 введених доз пацієнтам): свербіж, шкірна висипка та запаморочення.
У досвіді після виходу на ринок були зареєстровані повідомлення про непокій, підвищений потовиділення, а також біль і почервоніння в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕПРОТИН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчин, який було відновлено, слід використовувати одразу.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕПРОТИН
Порошок:

Діюча речовина — людський білок С
Інші компоненти: альбумін людський, натрію хлорид, натрію цитрат·2H₂O. Як розчинник використовується стерильна вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ЦЕПРОТИН та вміст упаковки
ЦЕПРОТИН випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційного розчину білого або кремового кольору або у вигляді крихкої твердої речовини. Після відновлення розчин є безбарвним або трохи жовтуватим, прозорим або трохи опалесцентним і практично вільним від видимих частинок.
Кожна упаковка також містить голку для відновлення та фільтрувальну голку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень
Австрія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Shire Belgium SPRL UAB Baxalta Lithuania
Тел.: +32 2 711 02 30 Тел.: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ Люксембург/Люксембург
Баксалта България ЕООД Shire Belgium SPRL
тел.: +359 2 926 4348 Тел./Тел.: +32 2 711 02 30

Чеська Республіка Угорщина
SHIRE CZECH s.r.o. Baxalta Hungary Kft
Тел.: +420 225379 700 Тел.: +36 1 202 1981

Данія Мальта
Shire Denmark A/S Baxalta UK Limited
Тел.: +45 32 70 12 00 Тел.: +44 1635 798 777

Німеччина Нідерланди
Shire Deutschland GmbH Shire Netherlands B.V.
Тел.: +49 (0) 30 206 5820 Тел.: +31 203485 200

Естонія Норвегія
Baxalta Estonia OÜ Shire Norway AS
Тел.: +370 694 14226 Тел.: +47-22 585 000

Греція
Baxalta Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε.
Тел.: +30-210-27 80 000

Іспанія Польща
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Shire Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34815 500 691 Тел.: +48 22 223 03 00

Франція Португалія
Shire France Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Тел.: +33-140 67 33 00 Тел.: +351 213 500 220

Хорватія Румунія
Baxalta d.o.o. Baxalta S.R.L.
Тел.: +386 1 420 1691 Тел.: +4031 860 6200

Ірландія Словенія
Baxalta UK Limited Baxalta d.o.o.
Тел.: +44 1 635 798 777 Тел.: +386 1 420 1691

Ісландія Словацька Республіка
Shire Sweden AB Baxalta Slovakia, s.r.o.
Тел.: +46 8 544 964 00 Тел.: +421 2 2039 9300

Італія Фінляндія
Shire Italia S.p.A. Shire Finland Oy
Тел.: +39 02 65 535 096 Тел.: +358201 478 200

Кіпр Швеція
Proton Medical (Cyprus) Ltd Shire Sweden AB
Тел.: +357 22 20 4600 Тел.: +46-8-544 964 00

Латвія Сполучене Королівство
UAB Baxalta Lithuania Baxalta UK Limited
Тел.: +370 694 14226 Тел.: +44 1635 798 777

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.