CEPROTIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEPROTIN 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Białko C ludzkie
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest CEPROTIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CEPROTIN
3. Jak stosować CEPROTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEPROTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEPROTIN i do czego służy

CEPROTIN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Ten lek
zawiera białko C, naturalne białko wytwarzane w wątrobie i obecne również we krwi.
Białko C odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu się skrzeplin,
a tym samym zapobiega i/lub leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.
CEPROTIN stosuje się w leczeniu i zapobieganiu trombotycznym oraz krwotocznym zmianom skórnym
(oznaczanym jako porpora fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
Ponadto CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania leku stosowanego w celu rozrzedzenia krwi
(leku przeciwzakrzepowego o nazwie kumaryna), które może powodować poważne zmiany skórne (martwicę).
Dodatkowo CEPROTIN stosuje się w celu zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C,
w obecności jednego lub więcej z następujących stanów:

• planowane zabiegi chirurgiczne lub terapia inwazyjna
• początek leczenia kumaryną (lek przeciwzakrzepowy, rozrzedzający krew)
• w przypadkach, gdy leczenie kumaryną samą w sobie nie jest wystarczające
• w przypadkach, gdy leczenie kumaryną nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CEPROTIN

Nie należy stosować CEPROTIN:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na białko C ludzkie lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na białka mysie lub heparynę.

Jednak w przypadku powikłań spowodowanych powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwionośnych
(powikłania zakrzepowe), które stanowią zagrożenie dla życia, lekarz może zdecydować
o kontynuowaniu leczenia mimo wszystko za pomocą CEPROTIN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CEPROTIN. Szczególną uwagę należy zwrócić
na pojawienie się objawów uczuleniowych podczas stosowania CEPROTIN. Objawy te obejmują zaczerwienienie skóry,
świąd, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej i wstrząs. Jeśli podczas podawania CEPROTIN wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Mogą one stanowić objawy reakcji alergicznej na jeden lub więcej składników, białka mysie lub heparynę. Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białek mysich w wyniku procesu produkcji. W przypadku wystąpienia takiej reakcji lekarz ustali odpowiednie leczenie.
Jeśli ten preparat stosuje się u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C, co może zmniejszyć skuteczność leku.
Do tej pory jednak nie zaobserwowano tego zjawiska w badaniach klinicznych.
W przypadku leków uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogłyby być nosicielami infekcji, oraz badanie każdej dawki i próbek osocza w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji. W procesie przetwarzania krwi lub osocza producenci włączają również etapy inaktywacji lub eliminacji wirusów. Mimo to, mimo wszystkich środków ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji podczas podawania leków uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wobec wirusa HAV bez otoczki. Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bez otoczki, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia hemolityczna).
Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusom żółtaczki A i B, jeśli pacjentowi regularnie lub wielokrotnie podaje się produkty zawierające białko C uzyskane z osocza ludzkiego.
Inne leki i CEPROTIN
Obecnie nie znane są interakcje z innymi lekami.
Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również dostępne bez recepty.
Jeśli pacjent przechodzi na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, należy kontynuować terapię CEPROTIN aż do uzyskania odpowiedniego i stabilnego poziomu leku przeciwkrzepliwego we krwi.
CEPROTIN z pokarmami i napojami
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy można stosować leczenie CEPROTIN w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEPROTIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w preparacie CEPROTIN
Ponieważ ilość sodu w maksymalnej dobowej dawce może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CEPROTIN

CEPROTIN należy stosować dożylnie (wlew do żyły). Lek ten będzie podawany pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonygo w leczeniu substytucyjnym czynników/ inhibitorów krzepnięcia w przypadkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie zależy od stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Dawkowanie
Dawka, częstotliwość podawania i długość trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru białka C, stanu klinicznego pacjenta oraz poziomu białka C we krwi. Dawka i częstotliwość podawania powinny być dostosowywane na podstawie skuteczności klinicznej i badań laboratoryjnych.
Należy osiągnąć początkowo aktywność białka C na poziomie 100% i utrzymywać ją powyżej 25% przez cały okres leczenia.
Zalecana dawka początkowa to 60–80 IU/kg. Lekarz będzie wykonywał kilka poboru krwi w czasie, aby określić pozostałą ilość białka C w organizmie.
Zaleca się oznaczanie aktywności białka C za pomocą substratów chromogennych w celu określenia poziomów białka C w osoczu przed rozpoczęciem i podczas leczenia CEPROTIN.
Dawkowanie należy ustalać na podstawie badań laboratoryjnych aktywności białka C. W przypadku powstawania skrzeplin we krwi (ostra zdarzenie trombotyczne), te pomiary należy wykonywać co 6 godzin, aż do ustabilizowania stanu pacjenta, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejną dawką. Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być drastycznie skrócony w obecności niektórych stanów klinicznych, takich jak ostra tromboza z porfirą fulminantną i martwicą skóry.
W przypadku choroby nerek i/lub wątroby należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy zmodyfikować leczenie.
W przypadku przejścia na długoterminową terapię profilaktyczną doustnymi lekami przeciwpłytkowymi, leczenie substytucyjne białkiem C należy przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego poziomu antykoagulacji (zobacz „Ważne informacje dotyczące niektórych składników CEPROTIN”).
Jeśli otrzymuje się leczenie profilaktyczne białkiem C, w sytuacjach zwiększającego się ryzyka trombozy (np. infekcje, urazy lub zabiegi chirurgiczne) należy zapewnić wyższe poziomy podstawowe.
W przypadku oporności na APC, która stanowi czynnik ryzyka zatorowości do 5% populacji w Europie, lekarz może zadecydować o modyfikacji leczenia.
Podanie
CEPROTIN będzie podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego po odtworzeniu proszku do roztworu do wstrzykiwań za pomocą wody do wstrzykiwań. Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Ceprotin, zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu prowadzenia historii stosowanych partii.
Odtwórz liofilizat CEPROTIN do roztworu do wstrzykiwań za pomocą rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu (woda do wstrzykiwań) przy użyciu sterylnej igły do odtworzenia. Delikatnie obracaj fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Po odtworzeniu roztwór należy za pomocą sterylnej igły filtracyjnej wciągnąć do jednorazowej sterylnej strzykawki. Inną sterylną igłę filtracyjną należy użyć do wciągnięcia zawartości każdej odtworzonej fiolki CEPROTIN. Należy odrzucić roztwór, jeśli po odtworzeniu widoczne są cząstki w zawiesinie.
Odtworzony roztwór należy podać natychmiast w formie wstrzyknięcia dożylnego.
CEPROTIN należy podawać z prędkością wstrzykiwania nie przekraczającą 2 ml/min. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg prędkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,2 ml/kg/min.
Nie wykorzystane roztwory, puste fiolki, igły i strzykawki należy usunąć z należytą starannością.
Częstotliwość i długość trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczenia białka C we krwi, a także od lokalizacji i ciężkości trombozy.
W przypadku ostrej trombozy CEPROTIN może być podawany co 6 godzin. Częstotliwość wstrzykiwań może być zmniejszana wraz ze zmniejszaniem się skłonności do powstawania skrzeplin.
Jeśli stosuje zbyt dużą dawkę CEPROTIN
Zaleca się przestrzeganie dawki i częstotliwości podawania zaleconej przez lekarza. Jeśli poda się dawkę CEPROTIN większą niż zalecaną, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Jeśli zapomni podać dawkę CEPROTIN
Nie dotyczy.
Jeśli przerwie leczenie CEPROTIN
Nie przerywaj stosowania CEPROTIN bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Po podaniu CEPROTIN może wystąpić jedno z następujących działań niepożądanych:

• Jak przy każdym innym produkcie podawanym dożylnie, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).

Należy znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie pieczenia lub ukłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, swędzenie, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, senność, niskie ciśnienie krwi i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko podczas badań klinicznych (mniej niż 1 przypadek na 1000 dawek podanych pacjentom): swędzenie, wysypka skórna i zawroty głowy.
• W doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano doniesienia o niepokoju, nadmiernym poceniu się oraz bólu i zaczerwienieniu w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEPROTIN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEPROTIN
Proszek:

• Substancją czynną jest białko C ludzkie
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu i cytrynian sodu.2H O. Jako rozpuszczalnik stosuje się wodę sterylizowaną do przygotowania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu CEPROTIN i zawartości opakowania
CEPROTIN jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwania w postaci białego proszku lub kremowego koloru, albo substancji stałej kruchej. Po odtworzeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, klarowny lub lekko mleczny i praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Każde opakowanie zawiera również igłę do odtworzenia i igłę filtracyjną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Shire Belgium SPRL UAB Baxalta Lithuania
Tél/Tel.: +322 711 02 30 Tel.: +370 694 14226
БЪЛГАРИЯ Luxembourg/Luxemburg
Баксалта България ЕООД Shire Belgium SPRL
тел.: + 359 2 926 4348 Tél/Tel.: +32 2 711 02 30
Česká republika Magyarország
SHIRE CZECH s.r.o. Baxalta Hungary Kft
Tel. +420 225 379 700 Tel.: +36 1 202 1981
Danmark Malta
Shire Denmark A/S Baxalta UK Limited
Tlf: +45 32 70 12 00 Tel.: +44 1635 798 777
Deutschland Nederland
Shire Deutschland GmbH Shire Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 30 206 5820 Tel: +31203 485 200
Eesti Norge
Baxalta Estonia OÜ Shire Norway AS
Tel.: +370 694 41226 Tlf: +47-22 585 000
Ελλάδα Österreich
Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ Shire Austria GmbH
Τηλ: +30-210-27 80 000 Tel: +43 (0)1 20100-0
España Polska
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Shire Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-915 500 691 Tel.: +48 22 223 03 00
France Portugal
Shire France Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda
Tél: +33-140 67 33 00 Tel: +351 213 500 220
Hrvatska România
Baxalta d.o.o. Baxalta S.R.L.
Tel.: +386 1 420 16 91 Tel.: + 4031 860 6200
Ireland Slovenija
Baxalta UK Limited Baxalta d.o.o.
Tel: +44 1 635 798 777 Tel.: +386 1 420 1691
Ísland Slovenská republika
Shire Sweden AB Baxalta Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 544 964 00 Tel.: +421 2 2039 9300
Italia Suomi/Finland
Shire Italia S.p.A Shire Finland Oy
Tel: +39 0265 535 096 Puh/Tel: +358201 478 200
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Shire Sweden AB
Τηλ.: +357 22 20 4600 Tel.: +46-8544 964 00
Latvija United Kingdom
UAB Baxalta Lithuania Baxalta UK Limited
Tel: +370 694 14226 Tel.: +44 1635 798 777
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEPROTIN 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Białko C ludzkie
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEPROTIN i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEPROTIN
3. Jak stosować CEPROTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEPROTIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEPROTIN i do czego służy

CEPROTIN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten
zawiera białko C, naturalny białek wytwarzany w wątrobie i obecny również we krwi.
Białko C odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu się skrzeplin
i w ten sposób zapobiega lub leczy wewnątrznaczyniowe zakrzepienie.
CEPROTIN stosuje się w leczeniu i zapobieganiu trombotycznym i krwotocznym uszkodzeniom skóry (tzw. porfirowi fulminant) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
Ponadto CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania leku stosowanego w celu rozcieńczenia krwi (lek przeciwpakrzepowy zwany kumaryną), które może powodować poważne uszkodzenia skóry (martwicę).
Dodatkowo CEPROTIN stosuje się w celu zapobiegania trombozie u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, gdy występuje jedna lub więcej z następujących sytuacji:

• nadchodzące zabiegi chirurgiczne lub terapia inwazyjna
• początek leczenia kumaryną (lek przeciwpakrzepowy, który rozcieńcza krew)
• w przypadkach, gdy leczenie kumaryną samą w sobie nie jest wystarczające
• w przypadkach, gdy leczenie kumaryną nie jest możliwe.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CEPROTIN

Nie stosuj CEPROTIN:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białko C ludzkie lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym na białka mysie lub heparynę.

Jednak w przypadku powikłań spowodowanych powstawaniem skrzeplin w naczyniach krwonych
(powikłania zakrzepowe), stanowiących zagrożenie dla życia, lekarz może zdecydować
o kontynuowaniu leczenia mimo wszystko.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CEPROTIN. Zwracaj szczególną uwagę
na pojawienie się objawów alergicznych podczas stosowania CEPROTIN. Objawy te obejmują zaczerwienienie skóry,
świąd, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej i wstrząs. Jeśli
podczas podawania CEPROTIN pojawią się takie objawy, należy przerwać wstrzykiwanie.
Objawy te mogą stanowić reakcję alergiczną na jeden lub więcej składników, białka mysie lub heparynę. Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białek mysich
w wyniku procesu produkcji. W przypadku wystąpienia takiej reakcji lekarz zdecyduje
o odpowiednim leczeniu.
W przypadku stosowania tego preparatu u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C
może dojść do powstania przeciwciał hamujących działanie białka C, co może zmniejszyć efekt preparatu.
Do tej pory jednak nie zaobserwowano tego zjawiska w badaniach klinicznych.
W przypadku leków pozyskiwanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi
i osocza w celu wykluczenia osób, które mogłyby być nosicielami infekcji, oraz badanie każdej darowizny i każdej próbki osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
W procesie przetwarzania krwi lub osocza producenci tych produktów włączają również etapy, które inaktywują lub eliminują wirusy. Pomimo to, przy podawaniu leków pozyskanych z krwi lub osocza ludzkiego,
nie można całkowicie wykluczyć możliwości zakażenia się infekcją. Dotyczy to również nieznanych dotąd lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, oraz wobec wirusa HAV nieotoczkowego. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia hemolityczna).
Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub powtarzalnie stosowane są produkty zawierające białko C pozyskane z osocza ludzkiego.
Inne leki i CEPROTIN
Obecnie nie znane są interakcje z innymi lekami.
Jednak informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jeśli przejdziesz na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, musisz kontynuować terapię CEPROTIN aż do momentu, gdy poziom doustnego leku przeciwzakrzepowego we krwi będzie odpowiedni i stabilny.
CEPROTIN i pokarmy oraz napoje
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować CEPROTIN w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
CEPROTIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w preparacie CEPROTIN:
Ponieważ ilość sodu w maksymalnej dawce dobowej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CEPROTIN

CEPROTIN należy stosować dożylnie (przez wlew do żyły). Lek ten będzie podany pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zastępczym czynnikami/inhibitorami krzepnięcia krwi w przypadkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie zależy od stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Dawkowanie
Dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od nasilenia niedoboru białka C, stanu klinicznego pacjenta oraz poziomu białka C we krwi. Dawkowanie i częstotliwość podawania należy dostosować na podstawie skuteczności klinicznej oraz badań laboratoryjnych.
Należy początkowo osiągnąć aktywność białka C na poziomie 100% i utrzymywać ją powyżej 25% przez cały okres leczenia.
Zalecana dawka początkowa to 60–80 IU/kg. Lekarz będzie wykonywał kilka poboru krwi w czasie leczenia w celu określenia resztkowej ilości białka C w organizmie.
Zaleca się oznaczanie aktywności białka C za pomocą substratów chromogennych w celu określenia stężenia białka C w osoczu przed i podczas leczenia CEPROTIN.
Dawkowanie należy ustalać na podstawie badań laboratoryjnych aktywności białka C. W przypadku powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (ostry stan zakrzepowy), te badania należy wykonywać co 6 godzin, aż do ustabilizowania stanu pacjenta, a następnie dwa razy dziennie oraz zawsze bezpośrednio przed kolejną dawką. Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w obecności niektórych stanów klinicznych, takich jak ostra tromboza z porfirą fulminantną i martwicą skóry.
W przypadku choroby nerek i/lub wątroby należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować leczenie.
W przypadku przejścia na stałe leczenie zapobiegawcze doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, leczenie zastępcze białkiem C należy przerwać dopiero po osiągnięciu trwałego poziomu przeciwkrzepliwości (zobacz „Ważne informacje dotyczące niektórych składników CEPROTIN”).
W przypadku leczenia zapobiegawczego białkiem C, w sytuacjach zwiększającego się ryzyka trombozy (np. infekcje, urazy lub zabiegi chirurgiczne) należy zapewnić wyższe stężenia podstawowe białka C.
W przypadku oporności na APC, która stanowi czynnik ryzyka zatorowości w do 5% populacji Europy, lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.
Podawanie
CEPROTIN będzie podawany pacjentowi w formie wstrzyknięcia dożylnego po odtworzeniu proszku do roztworu do wstrzykiwań za pomocą wody do wstrzykiwań. Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Ceprotin, rejestrować nazwę i numer serii produktu w celu prowadzenia historii stosowanych partii.
Odtwórz liofilizowany proszek CEPROTIN za pomocą rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu (wody do wstrzykiwań) przy użyciu sterylnej igły do odtworzenia. Delikatnie obracaj fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Po odtworzeniu roztwór należy za pomocą sterylnej igły filtracyjnej wciągnąć do jednorazowej sterylnej strzykawki. Inną sterylną igłę filtracyjną należy użyć do wciągnięcia zawartości każdej odtworzonej fiolki CEPROTIN. Należy odrzucić roztwór, jeśli po odtworzeniu widoczne są w nim zawieszone cząstki.
Odtworzony roztwór należy podać natychmiast w formie wstrzyknięcia dożylnego.
CEPROTIN należy podawać z szybkością wstrzykiwania nie przekraczającą 2 ml/min.
U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,2 ml/kg/min.
Nie wykorzystane roztwory, puste fiolki, używane igły i strzykawki należy bezpiecznie usunąć.
Częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od nasilenia niedoboru białka C, wyników oznaczenia białka C we krwi, a także lokalizacji i nasilenia trombozy.
W przypadku ostrej trombozy CEPROTIN może być podawany co 6 godzin. Częstotliwość wstrzykiwań może być zmniejszana w miarę zmniejszania się tendencji do powstawania skrzeplin.
Jeśli podasz więcej CEPROTIN niż należy
Zaleca się przestrzeganie dawki i częstotliwości podawania zaleconej przez lekarza.
W przypadku podania dawki CEPROTIN większej niż zalecana, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Jeśli zapomnisz podać CEPROTIN
Nie dotyczy.
Jeśli przerwiesz leczenie CEPROTIN
Nie przerywaj stosowania CEPROTIN bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Po podaniu CEPROTIN możesz zauważyć niektóre z następujących działań niepożądanych:

• Jak w przypadku każdego innego produktu podawanego dożylnie, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrożone dla życia reakcje (anafilaksja). Należałoby znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak uczucie pieczenia lub ukłucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, swędzenie, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, senność, niskie ciśnienie krwi oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Następujące działania niepożądane obserwowano rzadko podczas badań klinicznych (mniej niż 1 przypadek na 1000 dawek podanych pacjentom): swędzenie, wysypka skórna oraz zawroty głowy.
• W doświadczeniu po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano doniesienia o niepokoju, nadmiernym pocenie się, a także o bólu i zaczerwienieniu w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CEPROTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie mrozić.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztworu po rekonstytucji należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEPROTIN
Proszek:

• Substancją czynną jest białko C ludzkie
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu i cytrynian sodu.2H₂O. Jako rozpuszczalnik stosuje się wodę sterylizowaną do przygotowania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu CEPROTIN i zawartości opakowania
CEPROTIN jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwania w postaci białego lub kremowego proszku albo kruchej substancji sta­łej. Po odtworzeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy, klarowny lub lekko mleczny, prawie pozbawiony widocznych cząstek. Każde opakowanie zawiera również igłę do odtworzenia i igłę filtracyjną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Shire Belgium SPRL UAB Baxalta Lithuania
Tél/Tel.: +32 2 711 02 30 Tel: +370 694 14226
БЪЛГАРИЯ Luxembourg/Luxemburg
Баксалта България ЕООД Shire Belgium SPRL
тел.: + 359 2 926 4348 Tél/Tel.: +32 2 711 02 30
Česká republika Magyarország
SHIRE CZECH s.r.o. Baxalta Hungary Kft
Tel.: +420 225379 700 Tel: +36 1 202 1981
Danmark Malta
Shire Denmark A/S Baxalta UK Limited
Tlf: +45 32 70 12 00 Tel.: +44 1635 798 777
Deutschland Nederland
Shire Deutschland GmbH Shire Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 30 206 5820 Tel: +31 203485 200
Eesti Norge
Baxalta Estonia OÜ Shire Norway AS
Tel.: +370 694 14226 Tlf: +47-22 585 000
Ελλάδα Österreich
Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ Shire Austria GmbH
Τηλ: +30-210-27 80 000 Tel: +43 (0)1 20100-0
España Polska
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Shire Polska. z o.o.
Tel: +34815 500 691 Tel: +48 22 223 03 00
France Portugal
Shire France Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Tél: +33-140 67 33 00 Tel: +351 213 500 220
Hrvatska România
Baxalta d.o.o. Baxalta S.R.L.
Tel: +386 1 420 1691 Tel.: + 4031 860 6200
Ireland Slovenija
Baxalta UK Limited Baxalta d.o.o.
Tel: +44 1 635 798 777 Tel.: +386 1 420 1691
Ísland Slovenská republika
Shire Sweden AB Baxalta Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 544 964 00 Tel: +421 2 2039 9300
Italia Suomi/Finland
Shire Italia S.p.A. Shire Finland Oy
Tel: +39 02 65 535 096 Puh/Tel: +358201 478 200
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Shire Sweden AB
Τηλ: +357 22 20 4600 Tel: +46-8-544 964 00
Latvija United Kingdom
UAB Baxalta Lithuania Baxalta UK Limited
Tel.: +370 694 14226 Tel: +44 1635 798 777
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.