Folleto informativo: información para el usuario

CEPROTIN 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Proteína C humana
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CEPROTIN
Cómo usar CEPROTIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CEPROTIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza

CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento
contiene Proteína C, una proteína natural producida en el hígado y que también está presente en la sangre.
La Proteína C desempeña un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos,
y por tanto previene y/o trata la trombosis intravascular.
CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y la prevención de lesiones cutáneas trombóticas y hemorrágicas
(denominadas púrpura fulminante) en pacientes con déficit congénito grave de proteína C.
Además, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara de un medicamento empleado
para hacer la sangre más fluida (fármaco anticoagulante denominado cumarina), que puede causar
lesiones cutáneas graves (necrosis).
Asimismo, CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con déficit congénito grave de
proteína C, cuando esté presente una o más de las siguientes condiciones:

intervenciones quirúrgicas inminentes o terapia invasiva
al inicio del tratamiento con cumarina (fármaco anticoagulante, para hacer la sangre más fluida)
cuando el tratamiento con cumarina por sí solo no sea suficiente
cuando no sea posible realizar el tratamiento con cumarina.

2. Qué debe saber antes de usar CEPROTIN

No use CEPROTIN:

si es alérgico (hipersensible) a la proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), incluyendo proteínas murinas o heparina.

Sin embargo, en caso de complicaciones derivadas de la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
(complicaciones trombóticas) que supongan un riesgo vital, su médico podría decidir
continuar de todos modos el tratamiento con CEPROTIN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CEPROTIN. Tenga especial cuidado con
CEPROTIN si aparecen síntomas alérgicos. Estos síntomas incluyen enrojecimiento de la piel,
picor, dificultad para respirar, presión arterial baja, opresión en el pecho y shock. Si durante la administración de CEPROTIN
aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la inyección.
Estos síntomas podrían constituir una reacción alérgica frente a uno o más componentes,
frente a proteínas murinas o frente a la heparina. El preparado puede contener trazas de heparina y/o proteínas murinas
como consecuencia del proceso de fabricación. Si aparece este tipo de reacción, el médico
decidirá el tratamiento más adecuado.
Si este preparado se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden
desarrollarse anticuerpos que inhiben la proteína C y que, por tanto, reducen el efecto del preparado.
Sin embargo, hasta la fecha esto no se ha observado en estudios clínicos.
Para los medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano se adoptan ciertas medidas para evitar la
transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre
y plasma para asegurar la exclusión de personas que podrían ser portadoras de infecciones, así como el análisis
de cada donación y de cada muestra de plasma para detectar signos de virus/infecciones. En el
proceso de elaboración de la sangre o del plasma, los fabricantes de estos productos incluyen
etapas capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de ello, cuando se
administran medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente
la posibilidad de contraer infecciones. Esto incluye también virus aún desconocidos o emergentes
u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el VIH, el VHB y el VHC, y frente al virus no envuelto HAV. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia hemolítica).
Su médico podría recomendarle la vacunación frente a la hepatitis A y B si recibe regularmente / repetidamente productos a base de proteína C obtenidos de plasma humano.
Otros medicamentos y CEPROTIN
Actualmente no se conocen interacciones con otros medicamentos.
No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Si cambia al tratamiento con anticoagulantes orales, debe continuar la terapia con CEPROTIN hasta que
el nivel de anticoagulante oral en sangre sea adecuado y estable.
CEPROTIN con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si puede recibir tratamiento con CEPROTIN durante el embarazo
y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
CEPROTIN no afecta a la capacidad de conducir ni al uso de máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de CEPROTIN
Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede superar los 200 mg, los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo utilizar CEPROTIN

CEPROTIN debe administrarse por vía endovenosa (infusión en vena). Se le administrará bajo el
control directo de un médico experto en el tratamiento sustitutivo con factores/inhibidores de la
coagulación, en casos en los que sea posible monitorizar la actividad de la proteína C. La dosis varía
según su estado clínico y su peso corporal.
Dosificación
La dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de su
déficit de proteína C, de su estado clínico y de sus niveles de proteína C en sangre. La dosis y la
frecuencia de las administraciones deben ajustarse según la eficacia clínica y los resultados de
laboratorio.
Es necesario alcanzar inicialmente una actividad de la proteína C del 100% y mantenerla por encima del
25% durante toda la duración del tratamiento.
Se recomienda una dosis inicial de 60-80 UI/kg. Su médico realizará varias extracciones de sangre a lo
largo del tiempo para determinar la cantidad residual de proteína C en su organismo.
Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C mediante sustratos cromogénicos para
determinar los niveles plasmáticos de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
La dosis debe determinarse en base a mediciones de laboratorio de la actividad de la proteína C. En
caso de formación de coágulos sanguíneos en los vasos (evento trombótico agudo), estas mediciones
deben realizarse cada 6 horas hasta que su estado sea estable, posteriormente dos veces al día y en
todo caso inmediatamente antes de la siguiente inyección. Es importante tener en cuenta que la
semivida de la proteína C puede reducirse drásticamente en ciertas condiciones clínicas, como la
trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
En caso de enfermedad renal y/o hepática, debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario
modificar o no el tratamiento.
En caso de transición al tratamiento profiláctico permanente con anticoagulantes orales, el tratamiento
sustitutivo con proteína C debe interrumpirse solo tras alcanzar un nivel estable de anticoagulación
(consulte “Informaciones importantes sobre algunos componentes de CEPROTIN”).
Si recibe un tratamiento profiláctico con proteína C, deberán garantizarse niveles basales más altos en
situaciones con mayor riesgo de trombosis (por ejemplo, infecciones, traumatismos o intervenciones
quirúrgicas).
En caso de resistencia frente a la PC (proteína C activada), que representa un factor de riesgo
tromboembólico en hasta un 5% de la población en Europa, su médico podrá decidir si debe modificar
o no el tratamiento.
Administración
CEPROTIN se le administrará mediante inyección endovenosa tras la reconstitución del polvo para
solución inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables. Se recomienda encarecidamente
que, cada vez que se le administre una dosis de Ceprotin, anote el nombre y el número de lote del
producto, con el fin de mantener un historial de los lotes utilizados.
Reconstituya el polvo liofilizado para solución inyectable de CEPROTIN con el disolvente incluido en el
envase (agua esterilizada para preparaciones inyectables), utilizando la aguja estéril para la
reconstitución. Agite suavemente el frasco hasta la completa disolución del polvo.
Tras la reconstitución, la solución se aspira con la aguja filtro estéril en una jeringa estéril de un solo
uso. Debe utilizarse una aguja filtro estéril diferente para aspirar el contenido de cada frasco de
CEPROTIN reconstituido. La solución debe desecharse si, tras la reconstitución, se observan partículas
en suspensión.
La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente mediante inyección endovenosa.
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección no superior a 2 ml/minuto. En niños con
un peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe superar los 0,2 ml/kg/min.
Cualquier solución no utilizada, frascos vacíos, agujas y jeringas usadas deben eliminarse con cuidado.
La frecuencia y duración del tratamiento dependen de la gravedad del déficit de proteína C, de los
resultados del análisis de proteína C en su sangre, así como de la localización y gravedad de la trombosis.
En caso de trombosis aguda, CEPROTIN puede administrarse cada 6 horas. La frecuencia de las
inyecciones puede reducirse a medida que disminuya la tendencia a la formación de trombos.
Si utiliza más CEPROTIN del que debe
Se recomienda seguir estrictamente la dosis y frecuencia de administración indicadas por su médico. Si
ha utilizado una dosis de CEPROTIN superior a la recomendada, informe a su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar CEPROTIN
No aplicable.
Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
No interrumpa el uso de CEPROTIN sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Después de la administración de CEPROTIN, podría observar alguno de los siguientes efectos adversos:

Como con cualquier otro producto administrado por vía intravenosa, pueden producirse reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y potencialmente graves para la vida (anafilaxia).

Usted debería estar atento a los síntomas precoces de reacciones alérgicas, tales como sensación de quemazón o picazón en el lugar de inyección, escalofríos, enrojecimiento del rostro, enrojecimiento de la piel, prurito, dificultad respiratoria, náuseas, cefalea, somnolencia, presión sanguínea baja y opresión torácica.

Los siguientes efectos adversos se han observado raramente durante los estudios clínicos (menos de 1 caso por cada 1.000 dosis administradas a pacientes): prurito, erupción cutánea y vértigo.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han registrado notificaciones de inquietud, sudoración excesiva, así como dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEPROTIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEPROTIN
Polvo:

El principio activo es la proteína C humana.
Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio y citrato de sodio.2H\ O. Como disolvente se utiliza agua esterilizada para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CEPROTIN y contenido del envase
CEPROTIN se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, blanco o de color crema, o como sustancia sólida frágil. Tras la reconstrucción, la solución es incolora o ligeramente amarillenta, transparente o ligeramente opalescente y prácticamente exenta de partículas visibles.
Cada envase contiene también una aguja para la reconstrucción y una aguja filtro.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

Para más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lietuva
Shire Belgium SPRL UAB Baxalta Lithuania
Tél/Tel.: +322 711 02 30 Tel.: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ Luxembourg/Luxemburg
Баксалта България ЕООД Shire Belgium SPRL
тел.: + 359 2 926 4348 Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Česká republika Magyarország
SHIRE CZECH s.r.o. Baxalta Hungary Kft
Tel. +420 225 379 700 Tel.: +36 1 202 1981

Danmark Malta
Shire Denmark A/S Baxalta UK Limited
Tlf: +45 32 70 12 00 Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland Nederland
Shire Deutschland GmbH Shire Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 30 206 5820 Tel: +31203 485 200

Eesti Norge
Baxalta Estonia OÜ Shire Norway AS
Tel.: +370 694 41226 Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα Österreich
Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ Shire Austria GmbH
Τηλ: +30-210-27 80 000 Tel: +43 (0)1 20100-0

España Polska
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Shire Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-915 500 691 Tel.: +48 22 223 03 00

France Portugal
Shire France Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda
Tél: +33-140 67 33 00 Tel: +351 213 500 220

Hrvatska România
Baxalta d.o.o. Baxalta S.R.L.
Tel.: +386 1 420 16 91 Tel.: + 4031 860 6200

Ireland Slovenija
Baxalta UK Limited Baxalta d.o.o.
Tel: +44 1 635 798 777 Tel.: +386 1 420 1691

Ísland Slovenská republika
Shire Sweden AB Baxalta Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 544 964 00 Tel.: +421 2 2039 9300

Italia Suomi/Finland
Shire Italia S.p.A Shire Finland Oy
Tel: +39 0265 535 096 Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Shire Sweden AB
Τηλ.: +357 22 20 4600 Tel.: +46-8544 964 00

Latvija United Kingdom
UAB Baxalta Lithuania Baxalta UK Limited
Tel: +370 694 14226 Tel.: +44 1635 798 777

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

CEPROTIN 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Proteína C humana
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CEPROTIN
Cómo usar CEPROTIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CEPROTIN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CEPROTIN y para qué se utiliza

CEPROTIN pertenece a una clase de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento
contiene proteína C, una proteína natural producida en el hígado y que también está presente en la sangre.
La proteína C desempeña un papel importante en la prevención de la formación excesiva de coágulos,
previniendo y/o tratando así la trombosis intravascular.
CEPROTIN se utiliza en el tratamiento y la prevención de lesiones cutáneas trombóticas y hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) en pacientes con déficit congénito grave de proteína C.
Además, CEPROTIN puede utilizarse para tratar una complicación rara provocada por un medicamento empleado para fluidificar la sangre (un fármaco anticoagulante denominado cumarina), que puede causar graves lesiones cutáneas (necrosis).
Asimismo, CEPROTIN se utiliza para prevenir la trombosis en pacientes con déficit congénito grave de proteína C, cuando se presente una o más de las siguientes condiciones:

intervenciones quirúrgicas inminentes o terapia invasiva
al inicio del tratamiento con cumarina (fármaco anticoagulante para fluidificar la sangre)
en casos en los que el tratamiento con cumarina por sí solo no sea suficiente
en casos en los que no sea posible el tratamiento con cumarina.

2. Qué debe saber antes de usar CEPROTIN

No use CEPROTIN:

si es alérgico (hipersensible) a la proteína C humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), incluidas las proteínas murinas o la heparina.

Sin embargo, en caso de complicaciones derivadas de la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
(complicaciones trombóticas) que supongan un riesgo vital, su médico podrá decidir
continuar de todos modos el tratamiento con CEPROTIN.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CEPROTIN. Tenga especial cuidado con
CEPROTIN si aparecen síntomas de alergia. Dichos síntomas incluyen enrojecimiento cutáneo,
picazón, dificultad respiratoria, presión sanguínea baja, opresión en el pecho y shock. Si durante la administración de CEPROTIN
aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la inyección.
Estos síntomas pueden constituir una reacción alérgica frente a uno o más componentes,
a las proteínas murinas o a la heparina. El preparado puede contener trazas de heparina y/o de proteínas murinas
como consecuencia del proceso de fabricación. Si se produce una reacción de este tipo, el médico
decidirá el tratamiento más adecuado.
Si este preparado se utiliza en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C, pueden
desarrollarse anticuerpos que inhiben la proteína C y que, por tanto, reducen el efecto del preparado.
Sin embargo, hasta ahora esto no se ha observado en estudios clínicos.
Para los medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano se adoptan ciertas medidas para evitar la
transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre
y plasma para asegurar la exclusión de personas que podrían ser portadoras de infecciones, así como el análisis
de cada donación y de cada muestra de plasma para detectar signos de virus/infecciones.
En el proceso de fabricación de la sangre o del plasma, los fabricantes de estos productos incluyen
etapas capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de ello, cuando se
administran medicamentos obtenidos de sangre o plasma humano, no es posible excluir totalmente la
posibilidad de contraer infecciones. Esto incluye también virus aún desconocidos o emergentes, u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el VIH, el HBV y el HCV, y frente al virus HAV no envuelto. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como por ejemplo el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con el sistema inmunitario deprimido o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia hemolítica).
Su médico podría recomendarle la vacunación frente a la hepatitis A y B si se le administran regularmente o de forma repetida productos derivados de proteína C obtenidos de plasma humano.
Otros medicamentos y CEPROTIN
Actualmente no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Si cambia al tratamiento con anticoagulantes orales, debe continuar la terapia con CEPROTIN hasta que
el nivel de anticoagulante oral en sangre sea adecuado y estable.
CEPROTIN con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico decidirá si puede realizar el tratamiento con CEPROTIN durante el embarazo
y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
CEPROTIN no afecta a la capacidad de conducir ni al uso de máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de CEPROTIN:
Dado que la cantidad de sodio en la dosis diaria máxima puede superar los 200 mg, los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo utilizar CEPROTIN

CEPROTIN debe administrarse por vía endovenosa (infusión en vena). Se le administrará bajo el
estricto control de un médico experto en el tratamiento sustitutivo con factores/inhibidores de la
coagulación, en situaciones en las que sea posible monitorizar la actividad de la proteína C. La dosis varía
según su estado clínico y su peso corporal.
Dosificación
La dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependen de la gravedad
de su déficit de proteína C, de su estado clínico y de sus niveles sanguíneos de proteína C.
La dosis y la frecuencia de las administraciones deben ajustarse en función de la eficacia
clínica y de los análisis de laboratorio.
Es necesario alcanzar inicialmente una actividad de la proteína C del 100 % y mantenerla por encima
del 25 % durante todo el tratamiento.
Se recomienda una dosis inicial de 60-80 UI/kg. El médico realizará varias extracciones de sangre a lo largo del tiempo para determinar la cantidad residual de proteína C en su organismo.
Se recomienda la medición de la actividad de la proteína C mediante sustratos cromogénicos para determinar los niveles plasmáticos de proteína C antes y durante el tratamiento con CEPROTIN.
La dosis debe determinarse en base a mediciones de laboratorio de la actividad de la proteína C. En caso de formación de coágulos sanguíneos en los vasos (evento trombótico agudo), estas mediciones deben realizarse cada 6 horas hasta que su estado sea estable, posteriormente dos veces al día y en todo caso inmediatamente antes de la siguiente inyección. Es importante tener en cuenta que la vida media de la proteína C puede reducirse drásticamente en presencia de ciertas condiciones clínicas, como la trombosis aguda con púrpura fulminante y necrosis cutánea.
En caso de enfermedad renal y/o hepática, debe informar al médico, quien decidirá si debe modificar o no el tratamiento.
En caso de transición al tratamiento profiláctico permanente con anticoagulantes orales, la terapia sustitutiva con proteína C debe interrumpirse únicamente tras alcanzar un nivel estable de anticoagulación (ver “Informaciones importantes sobre algunos componentes de CEPROTIN”).
Si recibe un tratamiento profiláctico con proteína C, deben garantizarse niveles basales más elevados en situaciones con mayor riesgo de trombosis (por ejemplo, infecciones, traumatismos o intervenciones quirúrgicas).
En caso de resistencia a la PCa, que representa un factor de riesgo tromboembólico en hasta un 5 % de la población en Europa, el médico podrá decidir si debe modificar o no el tratamiento.
Administración
CEPROTIN se le administrará mediante inyección endovenosa tras la reconstitución del polvo para solución inyectable con agua esterilizada para preparaciones inyectables. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de Ceprotin, registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un historial de los lotes utilizados.
Reconstituir el polvo liofilizado para solución inyectable de CEPROTIN con el disolvente incluido en el envase (agua esterilizada para preparaciones inyectables), utilizando la aguja estéril para la reconstitución. Agitar suavemente el frasco hasta la completa disolución del polvo.
Tras la reconstitución, la solución se aspira con una aguja filtro estéril en una jeringa estéril de un solo uso. Debe utilizarse una aguja filtro estéril diferente para aspirar el contenido de cada frasco de CEPROTIN reconstituido. La solución debe desecharse si tras la reconstitución se observan partículas en suspensión.
La solución reconstituida debe administrarse inmediatamente por inyección endovenosa.
CEPROTIN debe administrarse a una velocidad de inyección no superior a 2 ml/minuto.
En niños con un peso corporal inferior a 10 kg, la velocidad de inyección no debe superar 0,2 ml/kg/min.
Cualquier solución no utilizada, frascos vacíos, agujas y jeringas usadas deben desecharse adecuadamente.
La frecuencia y la duración del tratamiento dependen de la gravedad del déficit de proteína C, de los resultados de la determinación de proteína C en su sangre, así como de la localización y gravedad de la trombosis.
En caso de trombosis aguda, CEPROTIN puede administrarse cada 6 horas. La frecuencia de las inyecciones puede reducirse a medida que disminuya la tendencia a la formación de trombos.
Si utiliza más CEPROTIN del que debe
Se recomienda respetar la dosis y frecuencia de administración indicadas por el médico.
Si ha utilizado una dosis de CEPROTIN mayor que la recomendada, informe al médico lo antes posible.
Si olvida utilizar CEPROTIN
No aplicable.
Si interrumpe el tratamiento con CEPROTIN
No interrumpa el uso de CEPROTIN sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Después de la administración de CEPROTIN, podría observar alguno de los siguientes efectos adversos:

Como con cualquier otro producto administrado por vía intravenosa, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y potencialmente graves para la vida (anafilaxia). Usted debería estar atento a los síntomas precoces de reacciones alérgicas, tales como sensación de ardor o picazón en el lugar de inyección, escalofríos, enrojecimiento del rostro, enrojecimiento de la piel, prurito, dificultad respiratoria, náuseas, cefalea, somnolencia, presión sanguínea baja y opresión torácica.
Los siguientes efectos adversos se han observado raramente durante los estudios clínicos (menos de 1 caso por cada 1.000 dosis administradas a pacientes): prurito, erupción cutánea y vértigo.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han registrado notificaciones de inquietud, sudoración excesiva, así como dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEPROTIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEPROTIN
Polvo:

El principio activo es la proteína C humana.
Los demás componentes son albúmina humana, cloruro de sodio y citrato de sodio.2H₂O. Como disolvente se utiliza agua esterilizada para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CEPROTIN y contenido del envase
CEPROTIN se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, blanco o de color crema, o como sustancia sólida frágil. Tras la reconstitución, la solución es incolora o ligeramente amarillenta, transparente o ligeramente opalescente y prácticamente exenta de partículas visibles.
Cada envase contiene también una aguja para la reconstitución y una aguja filtro.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austria

Para más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Shire Belgium SPRL
Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Lietuva
UAB Baxalta Lithuania
Tel: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ
Баксалта България ЕООД
тел.: +359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg
Shire Belgium SPRL
Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Česká republika
SHIRE CZECH s.r.o.
Tel.: +420 225379 700

Magyarország
Baxalta Hungary Kft
Tel: +36 1 202 1981

Danmark
Shire Denmark A/S
Tlf: +45 32 70 12 00

Malta
Baxalta UK Limited
Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland
Shire Deutschland GmbH
Tel: +49 (0) 30 206 5820

Nederland
Shire Netherlands B.V.
Tel: +31 203485 200

Eesti
Baxalta Estonia OÜ
Tel.: +370 694 14226

Norge
Shire Norway AS
Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα
Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ
Τηλ: +30-210-27 80 000

Österreich
Shire Austria GmbH
Tel: +43 (0)1 20100-0

España
Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.
Tel: +34815 500 691

Polska
Shire Polska. z o.o.
Tel: +48 22 223 03 00

France
Shire France
Tél: +33-140 67 33 00

Portugal
Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Tel: +351 213 500 220

Hrvatska
Baxalta d.o.o.
Tel: +386 1 420 1691

România
Baxalta S.R.L.
Tel.: +4031 860 6200

Ireland
Baxalta UK Limited
Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija
Baxalta d.o.o.
Tel.: +386 1 420 1691

Ísland
Shire Sweden AB
Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika
Baxalta Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 2 2039 9300

Italia
Shire Italia S.p.A.
Tel: +39 02 65 535 096

Suomi/Finland
Shire Finland Oy
Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος
Proton Medical (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige
Shire Sweden AB
Tel: +46-8-544 964 00

Latvija
UAB Baxalta Lithuania
Tel.: +370 694 14226

United Kingdom
Baxalta UK Limited
Tel: +44 1635 798 777

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.