ЦЕПІМЕКС

Інструкція: інформація для пацієнта

ЦЕПІМЕКС 1000 мг/ 3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

cefepime dicloridrato monoidrato
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ЦЕПІМЕКС і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ЦЕПІМЕКС
3. Як застосовувати ЦЕПІМЕКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦЕПІМЕКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕПІМЕКС і для чого його застосовують

ЦЕПІМЕКС містить цефепім дигідрохлориду моногідрат, діючу речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються «цефалоспорини». Ці антибіотики дуже схожі на пеніцилін. ЦЕПІМЕКС ефективний проти певних видів бактерій, які чутливі до діючої речовини цефепіму.
ЦЕПІМЕКС може застосовуватися самостійно як препарат першої лінії після отримання результатів тесту, що визначає чутливість бактерій до цього антибіотика (тест чутливості). За необхідності ЦЕПІМЕКС може безпечним чином застосовуватися у поєднанні з іншими антибіотиками.
ЦЕПІМЕКС застосовується:

• у ДОРОСЛИХ та ДІТЕЙ віком старше 12 років (з масою тіла понад 40 кг) для лікування:
  ➢ помірних та тяжких інфекцій дихальних шляхів, наприклад, легенів (пневмонія);
  ➢ ускладнених (тобто пов’язаних із серйозними захворюваннями) та неускладнених інфекцій сечових шляхів нижніх (сечовий міхур і сечівник) та верхніх (нирки та сечоводи);
  ➢ інфекцій шкіри та підшкірних шарів;
  ➢ інфекцій черевної порожнини (наприклад, перитоніт, інфекції жовчного міхура);
  ➢ інфекцій крові (бактеріємія), які викликані або, ймовірно, викликані однією з вищезазначених інфекцій, включаючи епізоди лихоманки у пацієнтів із ослабленим імунітетом;
  ➢ лихоманки у пацієнтів із помірним або тяжким зниженням кількості певних білих кров’яних тілець (імунокомпрометовані та нейтропенічні пацієнти).

• у ДІТЕЙ віком від 1 місяця до 12 років для лікування:
  ➢ інфекцій головного мозку (бактеріальний менінгіт).

Крім того, ЦЕПІМЕКС може застосовуватися у ДОРОСЛИХ для профілактики інфекцій після хірургічного втручання на черевній порожнині.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЦЕПІМЕКС

Не застосовуйте ЦЕПІМЕКС, якщо:

• у Вас алергія на цефепім або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас алергія на інші антибіотики з тієї ж групи, що й ЦЕПІМЕКС (цефалоспорини);
• у Вас алергія на антибіотики з групи бета-лактамів (наприклад, пеніциліни, монобактами, карбапенеми), оскільки це може означати, що Ви також алергічні на цефепім.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЦЕПІМЕКС, якщо:

• у Вас проблеми з нирками або є стан, який може спричинити шкідливий вплив на нирки, наприклад, Ви приймаєте діуретики або інші антибіотики з групи аміноглікозидів (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЦЕПІМЕКС»), оскільки у цьому випадку ймовірність побічних ефектів зростає. У таких випадках може знадобитися зниження дози;
• у Вас астма;
• Ви схильні до алергічних реакцій (алергічна діатеза);
• у минулому у Вас були алергічні реакції на інші бета-лактамні антибіотики або інші ліки. У таких випадках лікар призначатиме ЦЕПІМЕКС з обережністю.

Цей активний компонент не підходить для лікування деяких типів інфекцій, якщо тільки після відповідних тестів не буде встановлено, що бактерії чутливі до дії цього антибіотика.
Звертайте особливу увагу

• ЦЕПІМЕКС може впливати на результати аналізу крові, що використовується для виявлення антитіл до червоних кров’яних тіл (тест Кумбса). Якщо Вам потрібно пройти цей аналіз, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат.
• ЦЕПІМЕКС також може впливати на результати аналізів сечі на наявність цукру (глікозурія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і регулярно проходите такі аналізи, повідомте лікареві: під час лікування цим лікарським засобом може бути доцільним використання інших методів контролю діабету.

Ризик надінфекції при застосуванні ЦЕПІМЕКС
Як і інші антибіотики, ЦЕПІМЕКС може спричинити неконтрольоване розмноження бактерій, які не чутливі до цього антибіотика. У такому разі Ваш стан може погіршитися, наприклад, може розвинутися нова інфекція, що додається до наявної. Зверніться до лікаря, який вжеве відповідних заходів.
Інші лікарські засоби та ЦЕПІМЕКС
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• діуретики або інші антибіотики з групи аміноглікозидів, оскільки вони можуть спричинити шкідливий вплив на нирки (див. розділ «Обережність та застереження»);
• антибіотики з групи бактеріостатиків.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки цей препарат повинен застосовуватися під суворим медичним контролем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЦЕПІМЕКС може спричинити порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості та галюцинації. Будьте особливо обережними перед тим, як сісти за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ЦЕПІМЕКС

Якщо лікар призначив вам ЦЕПІМЕКС, використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись його інструкцій. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу ЦЕПІМЕКСУ лікар визначає залежно від віку та/або ваги, виду бактерій, тяжкості інфекції та функції нирок. Якщо у вас важке захворювання, яке може призвести до летального наслідку, особливо при наявності септичного шоку (інфекція крові, яка може серйозно загрожувати життю пацієнта), лікар введе вам ЦЕПІМЕКС внутрішньовенно.
Дорослі та діти віком понад 12 років і з вагою понад 40 кг
Зазвичай застосовують дозу від 500 мг до 2000 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин). У таких випадках ЦЕПІМЕКС можна вводити шляхом ін’єкції в м’яз або вену.
При важких інфекціях лікар вводитиме вам ЦЕПІМЕКС внутрішньовенно у дозі 2000 мг 2–3 рази на добу (кожні 8–12 годин).
Діти віком до 12 років або з вагою менше 40 кг
Лікар визначить правильну дозу, зменшуючи дози, вказані для дорослих, залежно від віку та ваги дитини, тяжкості та виду інфекції та функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар визначить відповідну дозу, зменшуючи дози, вказані для дорослих, залежно від функції нирок.
Спосіб застосування
ЦЕПІМЕКС можна застосовувати:

• шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) глибоко. Для підготовки ін’єкції розчиніть порошок, що міститься у флаконі, розчинником, який міститься у ампулі та входить до комплекту упаковки;
• шляхом повільного введення (протягом 3–5 хвилин) або крапельного введення (до 30 хвилин) в вену (внутрішньовенно). У таких випадках застосування має проводитися виключно в лікарняних умовах та медичним персоналом.

Розчин для ін’єкції необхідно готувати безпосередньо перед застосуванням.
ЦЕПІМЕКС можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, за умови, що вони не змішуються в одній шприці або одному розчині для інфузії.
Додаткову інформацію, призначену виключно для лікарів або медичних працівників, наведено наприкінці цього листка-вкладки.
Якщо ви застосували більше ЦЕПІМЕКСУ, ніж потрібно, особливо при наявності проблем із нирками, можуть виникнути такі симптоми:
оборотна енцефалопатія (стан, що проявляється порушенням свідомості, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, оглушенням та комою), непрохідні спазми м’язів (міоклонія), судоми.
У разі застосування надмірних доз ЦЕПІМЕКСУ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи (наприклад, гемодіаліз).
Якщо ви забули застосувати ЦЕПІМЕКС
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — продовжуйте терапію в звичному режимі.
Якщо ви припините лікування ЦЕПІМЕКСОМ
Не припиняйте лікування ЦЕПІМЕКСОМ, навіть якщо ви почуваєтеся краще — продовжуйте лікування, як зазначено лікарем. Якщо ви припините лікування, деякі бактерії можуть вижити, і інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ЦЕПІМЕКС може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом ЦЕПІМЕКСУ та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили:

• наступні симптоми, пов’язані з тяжкими алергічними реакціями: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла, з утрудненим диханням та можливим різким зниженням тиску крові (анапілаксія);
• оборотну енцефалопатію — стан, що проявляється порушенням свідомості, сплутаністю свідомості, галюцинаціями, оглушенням (стан оцепеніння, що майже позбавляє здатності говорити та діяти) та комою;
• раптові непрохані скорочення м’язів (міоклонія);
• судоми (сильні непрохані скорочення окремих м’язів), включаючи неконвульсивний епілептичний статус (порушення роботи мозку без рухових проявів, спричинене надмірною активністю певних нервових клітин мозку);
• тяжку діарею, кров у діарейних випорожненнях, спазми та болі в животі або лихоманку — можливі ознаки коліту або псевдомембранозного коліту (коліт, спричинений бактерією Clostridium difficile). Цей побічний ефект може виникнути навіть протягом двох місяців після завершення терапії ЦЕПІМЕКСОМ.

Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте наступні симптоми:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• позитивний результат прямого тесту Кумбса — аналізу крові, що виявляє антитіла, здатні атакувати та руйнувати червоні кров’яні тільця.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• діарея;
• реакції на місці ін’єкції, наприклад запалення вени, якщо ЦЕПІМЕКС вводився внутрішньовенно;
• біль та запалення в м’язі, якщо ЦЕПІМЕКС вводився в м’яз (внутрішньом’язово);
• висип на шкірі;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення еозинофілів (еозинофілія);
• підвищення рівня трансаміназ у крові, що може свідчити про проблеми з печінкою;
• підвищення рівня лужної фосфатази у крові (білка, що переважно міститься в печінці, жовчних шляхах та кістках), що може вказувати на наявність захворювань скелета або печінки;
• підвищення загального рівня білірубіну у крові (речовина, що утворюється при старінні або пошкодженні червоних кров’яних тілець), що свідчить про проблему з печінкою;
• подовження часу згортання крові (протромбіновий час та частковий тромбопластиновий час).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• головний біль, лихоманка;
• нудота, блювота, грибкові інфекції рота (кандидоз ротової порожнини);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія), нейтрофілів (нейтропенія);
• підвищення рівня азоту та креатиніну у крові (показники, що вказують на ураження нирок);
• почервоніння, кропив’янка, свербіж;
• запалення на місці ін’єкції, якщо ЦЕПІМЕКС вводився внутрішньовенно;
• інфекція піхви (вагініт).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• біль у животі, труднощі з випорожненням (запор);
• порушення чутливості певних ділянок тіла (парестезія), запаморочення, зміни смаку;
• розширення судин;
• труднощі з диханням (дихальні розлади);
• грибкові інфекції (неспецифічний кандидоз), свербіж у статевих органах;
• озноб.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тяжкі шкірні реакції, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів або гною та відшаруванням шкіри (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза);
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування (гемолітична анемія) або через проблеми кісткового мозку (апластична анемія), тяжке зниження гранулоцитів (агранулоцитоз);
• ураження нирок, спричинені хімічними речовинами, фізичними факторами або ліками (токсична нефропатія або ниркова недостатність);
• кровотечі;
• позитивний результат тесту на наявність цукру в сечі (глюкозурія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕПІМЕКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 30°C, у захищеному від світла місці.
Розчин, отриманий після реконституції (порошок і розчинник, змішані разом), якщо його не використовували, можна зберігати при температурі не вище 25°C протягом 24 годин або в холодильнику (2°C – 8°C) протягом 7 днів.
Як і інші цефалоспорини, розчини ЦЕПІМЕКСУ можуть змінювати колір залежно від терміну зберігання. Ця властивість не впливає на ефективність та переносимість препарату.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕПІМЕКС
Діюча речовина: цефепім дигідрохлорид моногідрат.
Кожен флакон ЦЕПІМЕКС 1000 мг містить: 1000 мг цефепіму дигідрохлориду моногідрату.
Допоміжні речовини:

• у флаконі з порошком: L-аргінін;
• у ампулі з розчинником: вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду ЦЕПІМЕКС та вміст упаковки
ЦЕПІМЕКС 1000 мг доступний у упаковці, що містить 1 флакон 1000 мг та 1 ампулу розчинника об’ємом 3 мл.
ЦЕПІМЕКС доступний у упаковках, що містять 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника (придатного
для внутрішньом’язового введення).
Власник дозволу на введення в обіг
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA (RM)
Виробник
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia

Інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників. Для отримання докладної інформації
зверніться до Інструкції з медичного застосування лікарського засобу.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
ЦЕПІМЕКС можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом’язово. При внутрішньом’язовому введенні
ЦЕПІМЕКС окремо, як правило, не викликає болю.
Доза та спосіб введення залежать від чутливості збудника, тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.
Дорослі та діти віком старше 12 років (> 40 кг)
Орієнтовна доза цефепіму для дорослих та дітей віком старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок наведена в таблиці 1.
При важких інфекціях, особливо тих, що загрожують життю пацієнта, особливо при наявності септичного шоку,
переважно застосовувати внутрішньовенне введення.
Таблиця 1
Дорослі та діти віком старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок*

* Тривалість терапії зазвичай становить від 7 до 10 днів; більш тяжкі інфекції можуть вимагати довшого лікування. Емпіричне лікування фебрильної нейтропенії (у пацієнтів з імунодефіцитом) має тривати 7 днів або до зникнення нейтропенії.
Хірургічна профілактика (дорослі): рекомендовані дози для профілактики бактеріальних інфекцій під час та після хірургічних втручань є такими:

• Одноразова доза 2 г в/в ЦЕПІМЕКС (інфузія протягом 30 хвилин), яку починають за 60 хвилин до хірургічного втручання. Одноразова доза 500 мг метронідазолу в/в, якщо це вважається доцільним, може бути введена безпосередньо після завершення інфузії ЦЕПІМЕКС. Доза метронідазолу має бути приготована та введена відповідно до технічної інформації про продукт. Через несумісність ЦЕПІМЕКС та метронідазолу їх не можна змішувати в одному контейнері; рекомендується промити інфузійну систему сумісним розчином перед введенням метронідазолу.
• Якщо тривалість операції перевищує 12 годин, другу дозу ЦЕПІМЕКС, а при необхідності — метронідазолу, слід ввести через 12 годин після початкової профілактичної дози.

Діти віком від 1 місяця до 12 років з нормальною функцією нирок
Бактеріальний менінгіт
Рекомендована доза: пацієнти старше 2 місяців та з масою тіла ≤ 40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.
Досвід застосування ЦЕПІМЕКС у пацієнтів молодше 2 місяців обмежений. Хоча цей досвід був отриманий при дозі 50 мг/кг, фармакокінетичні дані, отримані у осіб старше 2 місяців, свідчать, що доза 30 мг/кг кожні 12 або 8 годин може бути достатньою для дітей віком від 1 до 2 місяців. Дози 30 мг/кг у віці від 1 до 2 місяців та 50 мг/кг у віці від 2 місяців до 12 років є порівнянними з дозою 2 г для дорослих. Застосування ЦЕПІМЕКС у цих пацієнтів має здійснюватися з обережністю.
Для дітей з масою тіла понад 40 кг можуть застосовуватися схеми дозування для дорослих (див. Таблицю 1). Для пацієнтів старше 12 років з масою тіла ≤ 40 кг має застосовуватися схема дозування для молодших пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг.
Дитяча доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід внутрішньом'язового застосування ЦЕПІМЕКС у дітей обмежений.
Літні люди
Корекція дози не потрібна, за винятком випадків одночасного наявності ниркової недостатності.
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна, за винятком випадків одночасного наявності ниркової недостатності.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок необхідно змінити дозу цефепіму для компенсації зниженого ниркового виведення. Початкова доза цефепіму для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок має бути такою ж, як для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Рекомендовані підтримувальні дози цефепіму для дорослих із нирковою недостатністю наведені в наступній таблиці.
Таблиця 2
Підтримувальна доза для дорослих із нирковою недостатністю*

Хворі, які піддаються гемодіалізу
У хворих, які піддаються гемодіалізу, приблизно 68 % загальної кількості цефепіму, наявної в організмі на початку діалізу, виводиться протягом 3 годин.
Для цих пацієнтів фармакокінетична модель вказує на необхідність зменшення дози. Хворим, які отримують цефепім і одночасно піддаються гемодіалізу, слід призначати таку дозу: початкова доза 1 г у перший день лікування, а потім — 500 мг цефепіму на добу при всіх інфекціях, за винятком фебрильної нейтропенії, при якій потрібна доза 1 г на добу.
У дні діалізу цефепім слід вводити безпосередньо після її завершення. Коли це можливо, цефепім слід вводити щодня о тій самій годині.
Хворі, які піддаються неперервному перитонеальному діалізу
При неперервному перитонеальному діалізі ЦЕПІМЕКС може застосовуватися в дозах, які зазвичай рекомендуються для хворих із нормальною функцією нирок (тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції), але з інтервалом 48 годин між дозами.
Діти з порушенням функції нирок
Оскільки уринна екскреція є основним шляхом виведення цефепіму, рекомендується коригувати його дозу у дітей із порушенням функції нирок.
Як рекомендовано в таблиці 2, слід застосовувати ті самі збільшення інтервалів між дозами та/або зменшення самих доз.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Внутрішньовенне введення
Для приготування розчину ЦЕПІМЕКС для внутрішньовенного введення слід використовувати такі розчинники:

• Вода для ін'єкційних засобів Ф.У.
• Фізіологічний розчин (розчин натрію хлориду 0,9 %), з або без 5 % глюкози
• Розчин Рінгера з або без 5 % глюкози
• Розчин глюкози 5 % або 10 %
• Розчин натрію лактату 6 М

ЦЕПІМЕКС можна повільно вводити внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин. Препарат також можна безпосередньо вводити в інфузійні системи або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, коли пацієнт отримує сумісний внутрішньовенний розчин. У разі інфузійного введення препарат слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.

Об’єми відновлення
Об’єми відновлення ЦЕПІМЕКС для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені в наступній таблиці:
Інструкції щодо відновлення

Краще вводити препарат одразу після його відновлення.
ЦЕПІМЕКС можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, якщо вони не змішані в одному шприці або одному розчині для інфузії.
Як і інші цефалоспорини, розчини ЦЕПІМЕКСУ можуть змінювати колір залежно від терміну зберігання. Ця властивість не впливає на ефективність та переносимість препарату.
Внутрішньом’язове введення
1 г ЦЕПІМЕКСУ слід розчинити у 3 мл води для ін’єкційних розчинів (поставляється в упаковці).
Лікування у разі передозування
У разі тяжкого передозування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, рівні ЦЕПІМЕКСУ у сироватці крові можна знизити за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не допомагає.
Випадкове передозування може виникнути при застосуванні високих доз препарату пацієнтами з порушенням функції нирок.