Цепимекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Цепимекс 1000 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

цефепим дигидрохлорид моногидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цепимекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цепимекса
3. Как применять Цепимекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цепимекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цепимекс и для чего он применяется

Цепимекс содержит цефепим дигидрохлорид моногидрат — активное вещество, относящееся к группе антибиотиков, называемых «цефалоспорины». Эти антибиотики очень похожи на пенициллин. Цепимекс эффективен против некоторых видов бактерий, чувствительных к действующему веществу цефепиму.
Цепимекс может применяться самостоятельно как препарат первого выбора после получения результатов теста на чувствительность бактерий к данному антибиотику (тест чувствительности). При необходимости Цепимекс может безопасно применяться в сочетании с другими антибиотиками.
Цепимекс применяется:

• у ВЗРОСЛЫХ и у ДЕТЕЙ в возрасте старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) для лечения:
  • умеренных и тяжелых инфекций дыхательных путей, например, инфекций лёгких (пневмония);
  • осложнённых (то есть сопряжённых с тяжёлыми заболеваниями) и неосложнённых инфекций нижних (мочевой пузырь и уретра) и верхних (почки и мочеточники) мочевыводящих путей;
  • инфекций кожи и подлежащих тканей;
  • инфекций брюшной полости (например, перитонит, инфекции желчного пузыря);
  • инфекций крови (бактериемия), вызванных или, возможно, вызванных одной из вышеуказанных инфекций, включая эпизоды лихорадки у пациентов со сниженным иммунитетом;
  • лихорадки у пациентов со средней или тяжёлой формой снижения количества определённых видов лейкоцитов (у иммунокомпрометированных и нейтропенических пациентов).

• у ДЕТЕЙ в возрасте от 1 месяца до 12 лет для лечения:
  • инфекций центральной нервной системы (бактериальный менингит).

Кроме того, Цепимекс может применяться у ВЗРОСЛЫХ для профилактики инфекций после хирургических операций на брюшной полости.

2. Что следует знать перед применением Цепимекса

Не используйте Цепимекс, если:

• у вас аллергия на цефепим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас аллергия на другие антибиотики из той же группы, что и Цепимекс (цефалоспорины);
• у вас аллергия на антибиотики из группы бета-лактамов (например, пенициллины, монобактамы, карбапенемы), поскольку это может означать, что вы также аллергичны к цефепиму.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Цепимекса, если:

• у вас есть проблемы с почками или состояния, которые могут вызвать вредное воздействие на почки, например, вы принимаете диуретики или другие антибиотики из группы аминогликозидов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цепимекс»), поскольку у вас повышен риск развития побочных эффектов. В таких случаях может потребоваться снижение дозы;
• у вас бронхиальная астма;
• у вас склонность к аллергическим реакциям (аллергическая диатеза);
• ранее у вас уже были аллергические реакции на другие антибиотики бета-лактамы или другие лекарства. В таких случаях врач будет вводить Цепимекс с осторожностью.

Это действующее вещество не подходит для лечения некоторых видов инфекций, если только после соответствующих тестов не будет установлено, что бактерии чувствительны к действию этого антибиотика.
Особое внимание

• Цепимекс может изменять результаты анализа крови, используемого для выявления антител на эритроцитах (проба Кумбса). Если вам предстоит этот анализ, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство.
• Цепимекс также может искажать результаты анализов мочи на содержание сахара (глюкозурия). Если вы страдаете диабетом и регулярно сдаёте такие анализы, сообщите об этом врачу: во время лечения этим препаратом может быть целесообразно использовать другие методы контроля диабета.

Риск суперинфекции при применении Цепимекса
Как и другие антибиотики, Цепимекс может вызвать неконтролируемый рост бактерий, нечувствительных к этому антибиотику. В таком случае ваше состояние может ухудшиться, например, может развиться новая инфекция, присоединяющаяся к уже существующей. Обратитесь к врачу, который примет соответствующие меры.
Другие лекарственные средства и Цепимекс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Это особенно важно, если вы принимаете:

• диуретики или другие антибиотики из группы аминогликозидов, поскольку они могут оказывать вредное воздействие на почки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• антибиотики из группы бактериостатиков.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку препарат должен применяться под строгим медицинским контролем.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цепимекс может вызывать нарушения сознания, головокружение, спутанность сознания и галлюцинации. Будьте особенно осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Цепимекс

Если врач назначил вам Цепимекс, используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с его указаниями. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Цепимекса определяется врачом с учётом возраста и/или массы тела, типа бактерий, тяжести инфекции и функции почек. При тяжёлой инфекции, угрожающей жизни, особенно при септическом шоке (инфекции крови, которая может представлять серьёзную опасность для жизни пациента), врач введёт вам Цепимекс внутривенно.
Взрослым и детям старше 12 лет, масса тела которых превышает 40 кг
Обычная доза составляет от 500 мг до 2000 мг, 2 раза в день (каждые 12 часов). В таких случаях Цепимекс может вводиться путём инъекции в мышцу или в вену.
При тяжёлых инфекциях врач введёт вам Цепимекс внутривенно в дозе 2000 мг 2–3 раза в день (каждые 8–12 часов).
Детям младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг
Врач определит правильную дозу, уменьшив дозу, указанную для взрослых, с учётом возраста и массы тела ребёнка, тяжести и типа инфекции, а также функции почек.
Пациентам с нарушением функции почек
Врач определит правильную дозу, уменьшив дозу, указанную для взрослых, с учётом функции почек.
Способ введения
Цепимекс может вводиться:

• путём внутримышечной инъекции (в мышцу), выполняемой глубоко. Для приготовления инъекции растворите порошок, содержащийся во флаконе, с растворителем, находящимся в ампуле, которая входит в упаковку;
• путём медленного введения (в течение 3–5 минут) или капельного вливания (до 30 минут) в вену (внутривенно). В таких случаях введение должно проводиться исключительно в условиях стационара и медицинским персоналом.

Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед применением.
Цепимекс можно применять одновременно с другими антибиотиками или лекарственными средствами при условии, что они не смешиваются в одном шприце или в одном растворе для инфузии.
Дополнительная информация, предназначенная исключительно для врачей и медицинских работников, приведена в конце данной инструкции.
Если вы применили Цепимекс в дозе, превышающей рекомендованную, особенно при наличии нарушений функции почек, могут наблюдаться следующие симптомы:
обратимая энцефалопатия (состояние, проявляющееся нарушением сознания, спутанностью сознания, галлюцинациями, оглушением и комой), непроизвольные мышечные спазмы (миоклонус), судороги.
При применении повышенных доз Цепимекса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры (например, гемодиализ).
Если вы забыли применить Цепимекс
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы прекратили лечение Цепимексом
Не прекращайте лечение Цепимексом, даже если чувствуете себя лучше. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача. При прекращении лечения некоторые бактерии могут выжить, и инфекция может вновь возникнуть.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цепимекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Цепимекса и обратитесь к врачу, если вы заметили:

• следующие симптомы, связанные с тяжелыми аллергическими реакциями: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла, затруднение дыхания и возможное резкое снижение артериального давления (анафилаксия);
• обратимую энцефалопатию — состояние, проявляющееся нарушением сознания, спутанностью сознания, галлюцинациями, оглушением (состояние оглушения, при котором почти полностью утрачивается способность говорить и действовать) и комой;
• внезапные непроизвольные сокращения мышц (миоклонус);
• судороги (сильные непроизвольные сокращения некоторых мышц), включая неконвульсивный эпилептический статус (нарушение функции мозга без двигательных проявлений, вызванное чрезмерной активностью определенных нервных клеток головного мозга);
• сильную диарею, кровь в поносе, спазмы и боли в животе или повышение температуры — возможные признаки колита или псевдомембранозного колита (колита, вызванного бактерией Clostridium difficile). Этот побочный эффект может проявиться даже в течение двух месяцев после окончания терапии Цепимексом.

Сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• положительный результат пробы Кумбса (проба крови, используемая для выявления антител, способных атаковать и разрушать эритроциты).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• диарея;
• реакции в месте введения инъекции, например, воспаление вены, если Цепимекс вводился внутривенно;
• боль и воспаление в мышце, если Цепимекс вводился внутримышечно;
• высыпания на коже;
• снижение количества эритроцитов (анемия), повышение уровня эозинофилов (эозинофилия);
• повышение уровня трансаминаз в крови, что может указывать на проблемы с печенью;
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (белок, преимущественно содержащийся в печени, желчных путях и костях), что может свидетельствовать о заболеваниях скелета или печени;
• повышение общего уровня билирубина в крови (вещество, образующееся при разрушении старых или повреждённых эритроцитов), признак проблем с печенью;
• увеличение времени свёртывания крови (времени протромбина и частичного тромбопластинового времени).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• головная боль, лихорадка;
• тошнота, рвота, грибковые инфекции полости рта, вызванные грибами рода Candida (кандидоз полости рта);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения);
• повышение уровня азота и креатинина в крови (показатели, указывающие на повреждение почек);
• покраснение, крапивница, зуд;
• воспаление в месте введения инъекции при внутривенном введении Цепимекса;
• инфекции влагалища (вагиниты).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• боль в животе, затруднение опорожнения кишечника (запор);
• нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия), головокружение, нарушение вкуса;
• расширение сосудов;
• затруднение дыхания (одышка);
• грибковые инфекции (неспецифический кандидоз), зуд в области гениталий;
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые поражения кожи, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей или гноя и отслоением кожи (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• снижение количества эритроцитов, вызванное либо разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), либо нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), тяжелое снижение гранулоцитов (агранулоцитоз);
• поражение почек, вызванное химическими веществами, физическими факторами или лекарственными средствами (токсическая нефропатия или почечная недостаточность);
• кровотечения;
• положительный результат анализа мочи на наличие сахара (глюкозурия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цепимекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 30°C, в защищенном от света месте.
Неиспользованный раствор (порошок, смешанный с растворителем) можно хранить при температуре не выше 25°C в течение 24 часов или в холодильнике (2°C – 8°C) в течение 7 дней.
Как и другие цефалоспорины, растворы Цепимекса могут менять цвет в зависимости от срока хранения. Такая особенность не влияет на эффективность и переносимость препарата.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цепимекс
Действующее вещество: цефепим дигидрохлорид моногидрат.
Каждый флакон Цепимекс 1000 мг содержит: 1000 мг цефепима дигидрохлорида моногидрата.
Вспомогательные вещества:

• во флаконе с порошком: L-аргинин;
• в ампуле с растворителем: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цепимекс и содержимое упаковки
Цепимекс 1000 мг выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон с порошком 1000 мг и 1 ампулу с растворителем объёмом 3 мл.
Цепимекс выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем (пригодно для внутримышечного введения).
Держатель регистрационного удостоверения
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 – 00144 Рим (RM)
Производитель
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125 Брешиа

Информация, предназначенная исключительно для врачей или медицинских работников. Для получения более подробной информации ознакомьтесь с Инструкцией по применению лекарственного препарата.
ПРИМЕНЕНИЕ
Цепимекс можно вводить внутривенно и внутримышечно. При внутримышечном введении сам по себе Цепимекс, как правило, не вызывает боли.
Доза и путь введения зависят от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (> 40 кг)
Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек приведены в таблице 1.
При тяжёлых инфекциях, особенно угрожающих жизни пациента, в частности при наличии септического шока, предпочтительным путём введения является внутривенный.
Таблица 1
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек*

* Длительность терапии обычно составляет от 7 до 10 дней; более тяжёлые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Эмпирическое лечение фебрильной нейтропении (у иммунокомпрометированных пациентов) должно продолжаться 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах (взрослые): рекомендуемые дозы для профилактики бактериальных инфекций во время и после хирургических операций следующие:

• Однократная доза 2 г Цепимекса внутривенно (инфузия в течение 30 минут), которую следует начать за 60 минут до хирургического вмешательства. При необходимости может быть немедленно введена однократная доза 500 мг метронидазола внутривенно после окончания инфузии Цепимекса. Доза метронидазола должна быть приготовлена и введена в соответствии с технической информацией по препарату. Из-за несовместимости Цепимекса и метронидазола их нельзя смешивать в одном контейнере; рекомендуется промыть инфузионную систему совместимым раствором перед введением метронидазола.
• Если продолжительность операции превышает 12 часов, вторую дозу Цепимекса, а при необходимости и метронидазол, следует ввести через 12 часов после начальной профилактической дозы.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет с нормальной функцией почек
Бактериальный менингит
Рекомендуемая доза: пациенты старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
Опыт применения Цепимекса у пациентов младше 2 месяцев ограничен. Хотя этот опыт был получен при дозе 50 мг/кг, фармакокинетические данные, полученные у лиц старше 2 месяцев, позволяют предположить, что доза 30 мг/кг каждые 12 или 8 часов может быть достаточной для педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 2 месяцев. Дозы 30 мг/кг у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев и 50 мг/кг у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет сопоставимы с дозой 2 г у взрослых. Применение Цепимекса у этих пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.
Для педиатрических пациентов с массой тела более 40 кг могут применяться схемы дозирования для взрослых (см. таблицу 1). Для пациентов старше 12 лет и с массой тела ≤ 40 кг следует использовать схему дозирования для более молодых пациентов с массой тела ≤ 40 кг.
Педиатрическая доза не должна превышать дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения Цепимекса у педиатрических пациентов ограничен.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности.
Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу цефепима следует скорректировать для компенсации снижения почечной экскреции. Начальная рекомендуемая доза цефепима у пациентов с лёгкой и умеренной почечной дисфункцией должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуемая поддерживающая доза цефепима у взрослых пациентов с почечной недостаточностью приведена в следующей таблице.
Таблица 2
Поддерживающая доза у взрослых пациентов с почечной недостаточностью*

Пациенты, проходящие гемодиализ
У пациентов, проходящих гемодиализ, около 68 % от общего количества цефепима, находящегося в организме на момент начала диализа, выводится в течение 3 часов.
Для этих пациентов фармакокинетическая модель указывает на необходимость снижения дозы. Пациентам, получающим цефепим и одновременно проходящим гемодиализ, следует назначать следующую дозу: начальная доза 1 г в первый день терапии, а затем — 500 мг цефепима в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при которой требуется доза 1 г в день.
В дни диализа цефепим следует вводить непосредственно после его окончания. По возможности цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день.

Пациенты, проходящие непрерывный перитонеальный диализ
При непрерывном перитонеальном диализе Цепимекс может применяться в дозах, обычно рекомендуемых для пациентов с нормальной функцией почек (то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции), но с интервалом в 48 часов между дозами.

Дети с нарушением функции почек
Поскольку выведение с мочой является основным путём элиминации цефепима, рекомендуется корректировать его дозу у детей с нарушением функции почек.
Как рекомендовано в таблице 2, следует применять увеличение интервалов между дозами и/или снижение самих доз.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Внутривенное введение
Для приготовления раствора Цепимекса для внутривенного введения следует использовать следующие растворители:

• Вода для инъекций по Фармакопее
• Физиологический раствор (раствор натрия хлорида 0,9 %), с 5 % глюкозой или без неё
• Раствор Рингера с 5 % глюкозой или без неё
• Раствор глюкозы 5 % или 10 %
• Раствор натрия лактата 6 М

Цепимекс может вводиться медленно внутривенно в течение 3–5 минут. Препарат также может вводиться непосредственно в систему инфузии или путём непрерывной внутривенной инфузии, пока пациенту вводится совместимый внутривенный раствор. При инфузионном введении препарат следует вводить в течение примерно 30 минут.

Объёмы восстановления
Объёмы восстановления Цепимекса для внутривенного и внутримышечного введения приведены в следующей таблице:
Инструкции по восстановлению

Препарат рекомендуется вводить сразу после его восстановления.
Цепимекс можно применять одновременно с другими антибиотиками или лекарственными средствами при условии, что они не смешиваются в одном шприце или растворе для инфузий.
Как и другие цефалоспорины, растворы Цепимекса могут менять цвет в зависимости от срока хранения. Данная особенность не влияет на эффективность и переносимость препарата.
Внутримышечное введение
Цепимекс 1 г разводят 3 мл воды для инъекций (поставляется в комплекте упаковки).
Лечение при передозировке
При тяжелой передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, уровень Цепимекса в сыворотке крови может быть снижен путем гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.
Случайная передозировка может возникнуть при применении высоких доз препарата пациентами с нарушением функции почек.