Cepimex

Prospecto: información para el paciente

CEPIMEX 1000 mg/ 3 ml polvo y disolvente para solución inyectable

cefepime diclorhidrato monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEPIMEX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CEPIMEX
3. Cómo usar CEPIMEX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEPIMEX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEPIMEX y para qué se utiliza

CEPIMEX contiene cefepima clorhidrato monohidrato, principio activo que pertenece a un grupo de
antibióticos denominados «cefalosporinas». Estos antibióticos son muy similares a la penicilina. CEPIMEX es
eficaz frente a ciertos tipos de bacterias sensibles al principio activo cefepima.
CEPIMEX puede utilizarse solo, como medicamento de primera elección, tras obtener los resultados de la prueba
que evalúa si una bacteria es sensible a la acción de este antibiótico (prueba de sensibilidad). Si es necesario,
CEPIMEX puede utilizarse de forma segura en combinación con otros antibióticos.
CEPIMEX se utiliza:

• en ADULTOS y en NIÑOS mayores de 12 años de edad (con peso superior a 40 kg), para el tratamiento de:
  ➢ infecciones respiratorias moderadas y graves, por ejemplo, de los pulmones (neumonía);
  ➢ infecciones urinarias complicadas (es decir, asociadas a patologías graves) y no complicadas, tanto inferiores (vejiga y uretra) como superiores (riñones y uréteres);
  ➢ infecciones de la piel y de las capas subyacentes a la piel;
  ➢ infecciones abdominales (como por ejemplo peritonitis, infecciones de la vesícula biliar);
  ➢ infecciones en sangre (bacteriemias) debidas, o en las que se sospeche que están debidas, a alguna de las infecciones mencionadas anteriormente, incluidos episodios de fiebre en pacientes con defensas inmunitarias reducidas;
  ➢ fiebre en pacientes con una reducción moderada o grave del número de ciertos glóbulos blancos (pacientes inmunocomprometidos y neutropénicos).

• en NIÑOS de entre 1 mes y 12 años de edad, para el tratamiento de:
  ➢ infecciones del sistema nervioso central (meningitis bacteriana).

Además, CEPIMEX puede utilizarse en ADULTOS para prevenir infecciones tras una intervención
quirúrgica abdominal.

2. Qué debe saber antes de usar CEPIMEX

No use CEPIMEX si:

• es alérgico al cefepime o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• es alérgico a otros antibióticos pertenecientes a la misma clase que CEPIMEX (cefalosporinas);
• es alérgico a antibióticos pertenecientes a la clase de los beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que esto podría significar que también es alérgico al cefepime.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CEPIMEX si:

• tiene problemas renales o padece condiciones que puedan causar efectos perjudiciales en el riñón, como por ejemplo si está utilizando medicamentos diuréticos u otros antibióticos pertenecientes a la clase de los aminoglucósidos (ver «Otros medicamentos y CEPIMEX»), ya que tiene mayor probabilidad de sufrir efectos adversos. En tales casos podría ser necesario reducir la dosis;
• padece asma;
• tiene predisposición a reacciones alérgicas (diatesis alérgica);
• ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos u otros medicamentos. En tales casos, su médico le administrará CEPIMEX con precaución.

Este principio activo no es adecuado para tratar ciertos tipos de infecciones a menos que, tras pruebas adecuadas, la bacteria resulte sensible a la acción de este antibiótico.
Tenga especial precaución

• CEPIMEX puede alterar los resultados de una prueba sanguínea utilizada para detectar la presencia de anticuerpos en los glóbulos rojos (prueba de Coombs). Si debe realizarse esta prueba, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
• CEPIMEX también puede alterar los resultados de las pruebas de detección de azúcares en la orina (glucosuria). Si es diabético y se somete regularmente a estas pruebas, informe a su médico: durante el tratamiento con este medicamento podría ser conveniente recurrir a otros tipos de pruebas para el control de la diabetes.

Riesgo de sobreinfecciones con el uso de CEPIMEX
Como otros antibióticos, CEPIMEX podría provocar un crecimiento descontrolado de bacterias no sensibles a este antibiótico. En tal caso, su estado podría empeorar, por ejemplo, podría presentarse una nueva infección que se suma a la ya existente. Comuníqueselo a su médico, quien adoptará las medidas oportunas.
Otros medicamentos y CEPIMEX
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante si está tomando:

• medicamentos diuréticos u otros antibióticos pertenecientes a la clase de los aminoglucósidos, ya que pueden causar efectos perjudiciales en el riñón (ver «Advertencias y precauciones»);
• antibióticos pertenecientes a la clase de los bacteriostáticos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que este medicamento debe utilizarse bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEPIMEX puede causar alteraciones de la conciencia, vértigo, confusión y alucinaciones. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar CEPIMEX

Si su médico le ha recetado CEPIMEX, utilice este medicamento siguiendo exactamente sus instrucciones. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis de CEPIMEX la determinará el médico en función de su edad y/o peso, del tipo de bacteria, de la gravedad de la infección y del funcionamiento de sus riñones. Si padece una infección grave que pueda poner en peligro su vida, especialmente si existe un estado de shock séptico (infección en la sangre que puede poner en serio riesgo la vida del paciente), el médico le administrará CEPIMEX por vía intravenosa.
Adultos y niños mayores de 12 años que pesen más de 40 kg
La dosis habitual oscila entre 500 mg y 2.000 mg, 2 veces al día (cada 12 horas). En estos casos, CEPIMEX puede administrarse mediante una inyección en un músculo o en una vena.
En caso de infecciones graves, el médico le administrará CEPIMEX por vía intravenosa en dosis de 2.000 mg, 2-3 veces al día (cada 8-12 horas).
Niños menores de 12 años o que pesen menos de 40 kg
El médico determinará la dosis adecuada reduciendo las dosis indicadas para adultos, en función de la edad y el peso, de la gravedad y tipo de infección y del funcionamiento renal del niño.
Pacientes con problemas renales
El médico ajustará la dosis adecuada reduciendo las dosis indicadas para adultos, en función del funcionamiento de los riñones.
Vía de administración
CEPIMEX puede administrarse:

• mediante una inyección en un músculo ( intramuscular ), realizada en profundidad. Para preparar la inyección, disuelva el polvo contenido en el vial con el disolvente contenido en la ampolla que se encuentra dentro del envase;
• mediante una inyección lenta (durante 3-5 minutos) o mediante una perfusión (hasta 30 minutos) en una vena ( endovenosa ). En tales casos, la administración debe realizarse exclusivamente en un entorno hospitalario y por personal médico.

La solución para inyección debe prepararse inmediatamente antes de su uso.
CEPIMEX puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, siempre que no se mezclen en la misma jeringa o en el mismo líquido de perfusión.
Información adicional destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios disponible al final de este prospecto.
Si toma más CEPIMEX del que debe, especialmente si tiene problemas renales, podría experimentar:
encefalopatía reversible (una afección que se manifiesta con alteraciones de la conciencia, confusión, alucinaciones, estupor y coma), espasmos musculares involuntarios (mioclonía), convulsiones.
Si toma una dosis excesiva de CEPIMEX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas (por ejemplo, hemodiálisis).
Si olvida tomar CEPIMEX
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó; continúe normalmente con el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con CEPIMEX
No interrumpa el tratamiento con CEPIMEX aunque se sienta mejor; continúe con el tratamiento según las indicaciones del médico. Si interrumpe el tratamiento, algunos bacterias podrían sobrevivir y la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CEPIMEX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Deje de tomar CEPIMEX y consulte inmediatamente a su médico si nota:

• los siguientes síntomas asociados a reacciones alérgicas graves: hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria y posible caída brusca de la presión arterial (anafilaxia);
• encefalopatía reversible, una afección que se manifiesta con alteraciones de la conciencia, confusión, alucinaciones, estupor (estado de aturdimiento que casi impide hablar y actuar) y coma;
• contracción involuntaria repentina de los músculos (mioclonía);
• convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de ciertos músculos), incluido estado epiléptico no convulsivo (trastorno cerebral sin manifestaciones motoras, provocado por la actividad excesiva de ciertas células nerviosas cerebrales);
• diarrea grave, sangre en las heces diarreicas, calambres y dolor abdominal o fiebre, posibles signos de colitis o colitis pseudomembranosa (colitis causada por una bacteria llamada Clostridium difficile). Este efecto adverso puede presentarse incluso en los dos meses posteriores al final del tratamiento con CEPIMEX.

Informe a su médico si nota los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• resultado positivo en una prueba sanguínea utilizada para detectar la presencia de anticuerpos que atacan y destruyen los glóbulos rojos (prueba directa de Coombs).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• diarrea;
• reacciones en el sitio de inyección, por ejemplo inflamación de una vena, si ha administrado CEPIMEX por vía intravenosa;
• dolor e inflamación en un músculo, si ha administrado CEPIMEX por vía intramuscular;
• erupciones cutáneas;
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de eosinófilos (eosinofilia);
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre, lo que puede indicar problemas hepáticos;
• aumento de fosfatasa alcalina en sangre (proteína presente principalmente en el hígado, vías biliares y huesos), lo que puede indicar enfermedades del esqueleto o del hígado;
• aumento de bilirrubina total en sangre (sustancia producida por glóbulos rojos envejecidos o dañados), indicador de un problema hepático;
• aumento del tiempo de coagulación sanguínea (tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza, fiebre;
• náuseas, vómitos, infecciones bucales causadas por hongos del género Candida (candidiasis oral);
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia), de neutrófilos (neutropenia);
• aumento de los niveles de nitrógeno y creatinina en sangre (valores que indican daño renal);
• enrojecimiento, urticaria, picor;
• inflamación en el sitio de inyección, si ha administrado CEPIMEX por vía intravenosa;
• infección vaginal (vaginitis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dolor abdominal, dificultad para evacuar (estreñimiento);
• alteración de la sensibilidad en ciertas partes del cuerpo (parestesia), mareo, alteraciones del gusto;
• dilatación de los vasos;
• dificultad para respirar (disnea);
• infecciones causadas por hongos (candidiasis no especificada), picor en los genitales;
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones cutáneas graves, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas o pus y desprendimiento de la piel (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• disminución del número de glóbulos rojos debida a destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) o a problemas en la médula ósea (anemia aplásica), disminución grave de los granulocitos (agranulocitosis);
• problemas renales causados por sustancias químicas, factores físicos o medicamentos (nefropatía tóxica o insuficiencia renal);
• hemorragias;
• resultado positivo en una prueba utilizada para detectar la presencia de azúcar en la orina (glucosuria).

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CEPIMEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C, protegido de la luz.
La solución reconstituida (polvo y disolvente mezclados) no utilizada puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante 24 horas o en nevera (2°C - 8°C) durante 7 días.
Como otras cefalosporinas, las soluciones de CEPIMEX pueden variar en color según el período de conservación. Esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEPIMEX
El principio activo es: clorhidrato monohidratado de cefepima.
Cada vial de CEPIMEX 1000 mg contiene: 1000 mg de clorhidrato monohidratado de cefepima.
Los excipientes son:

• en el vial de polvo: L-arginina;
• en el vial del disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CEPIMEX y contenido del envase
CEPIMEX 1000 mg está disponible en envases de 1 vial de 1000 mg y 1 vial de disolvente de 3 ml.
CEPIMEX está disponible en envases que contienen 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente (utilizable
para administración intramuscular).
Titular de la autorización de comercialización
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA (RM)
Productor
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-38, 25125 Brescia

Información destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios. Para más detalles,
consulte el Resumen de las Características del Producto.
ADMINISTRACIÓN
CEPIMEX puede administrarse por vía intravenosa y por vía intramuscular. Cuando se administra
por vía intramuscular solo, CEPIMEX generalmente no provoca dolor.
La dosis y la vía de administración varían según la sensibilidad del organismo implicado, la gravedad
de la infección, la función renal y las condiciones generales del paciente.
Adultos y niños mayores de 12 años (> 40 kg)
A continuación se indica una guía de la dosis de cefepima para adultos y niños mayores de 12 años
(> 40 kg) con función renal normal en la tabla 1.
La vía de administración intravenosa es preferible en pacientes con infecciones graves, especialmente
cuando la vida del paciente corre peligro, particularmente en caso de shock séptico.
Tabla 1
Adultos y niños mayores de 12 años (> 40 kg) con función renal normal*

* La duración del tratamiento normalmente varía entre 7 y 10 días; las infecciones más graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. El tratamiento empírico de la neutropenia febril (pacientes inmunocomprometidos) deberá durar 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.
Profilaxis quirúrgica (adultos): las dosis recomendadas para la prevención de infecciones bacterianas durante y después de intervenciones quirúrgicas son las siguientes:

• Una dosis única de 2 g en perfusión intravenosa de CEPIMEX (infusión de 30 minutos) que deberá iniciarse 60 minutos antes del procedimiento quirúrgico. Puede administrarse una dosis única de 500 mg en perfusión intravenosa de metronidazol, si se considera oportuno, inmediatamente después de finalizar la infusión de CEPIMEX. La dosis de metronidazol deberá prepararse y administrarse de acuerdo con la información técnica del producto. Debido a la incompatibilidad entre CEPIMEX y metronidazol, no deben mezclarse en el mismo recipiente; se recomienda lavar el sistema de perfusión con un líquido compatible antes de la administración de metronidazol.
• Si la duración del procedimiento supera las 12 horas, deberá administrarse una segunda dosis de CEPIMEX seguida, si procede, de metronidazol, 12 horas después de la dosis profiláctica inicial.

Niños de 1 mes a 12 años con función renal normal
Meningitis bacteriana
Dosis recomendada: pacientes mayores de 2 meses de edad y con peso  40 kg: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 - 10 días.
La experiencia con el uso de CEPIMEX en pacientes menores de 2 meses de edad es limitada. Aunque esta experiencia se ha obtenido con una dosis de 50 mg/kg, los datos de farmacocinética obtenidos en individuos mayores de 2 meses sugieren que una dosis de 30 mg/kg cada 12 u 8 horas podría considerarse adecuada en pacientes pediátricos entre el primer y segundo mes de vida. Las dosis de 30 mg/kg entre 1 y 2 meses y de 50 mg/kg entre 2 meses y 12 años son comparables con los 2 g del adulto. La administración de CEPIMEX en estos pacientes deberá vigilarse cuidadosamente.
En pacientes pediátricos con peso superior a 40 kg pueden aplicarse los esquemas para adultos (ver Tabla 1). En pacientes mayores de 12 años y con peso  40 kg, deberá utilizarse el esquema para niños con peso  40 kg.
La dosis pediátrica no deberá superar la dosis para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis, salvo en caso de insuficiencia renal concomitante.
Función hepática reducida
No se requiere ajuste de dosis, salvo en caso de insuficiencia renal concomitante.
Función renal reducida
En pacientes con disfunción renal debe ajustarse la dosis de cefepima para compensar la menor eliminación renal. La dosis inicial recomendada de cefepima en pacientes con disfunción renal leve a moderada debe ser la misma que en pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento recomendada de cefepima en adultos con insuficiencia renal se indica en la siguiente tabla.
Tabla 2
Dosis de mantenimiento en adultos con insuficiencia renal*

Pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes sometidos a hemodiálisis, aproximadamente el 68 % de la cantidad total de cefepima presente en el organismo al inicio de la diálisis se elimina en un período de 3 horas.
En estos pacientes, el modelo farmacocinético indica que es necesaria una reducción de la dosis. Los pacientes que reciban cefepima y que al mismo tiempo se sometan a hemodiálisis deben recibir la siguiente dosis: una dosis de carga de 1 g el primer día de tratamiento y, posteriormente, 500 mg de cefepima al día para todas las infecciones, excepto en la neutropenia febril, que requiere 1 g al día.
En los días de diálisis, la cefepima debe administrarse inmediatamente después de la misma. Siempre que sea posible, la cefepima debe administrarse a la misma hora cada día.

Pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua
En la diálisis peritoneal continua, CEPIMEX puede administrarse a las dosis normalmente recomendadas para pacientes con función renal normal (es decir, 500 mg, 1 g o 2 g según la gravedad de la infección), pero con un intervalo de 48 horas entre dosis.

Pacientes pediátricos con función renal comprometida
Dado que la excreción urinaria es la vía principal de eliminación de la cefepima, se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos con función renal comprometida.
Tal como se recomienda en la tabla 2, deben utilizarse los mismos incrementos en los intervalos entre dosis y/o una reducción de las mismas.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Administración endovenosa
Para preparar la solución de CEPIMEX para administración endovenosa, deben utilizarse los siguientes diluyentes:

• Agua para preparaciones inyectables F.U.
• Solución salina (solución de cloruro sódico al 0,9 %), con o sin glucosa al 5 %
• Solución de Ringer con o sin glucosa al 5 %
• Solución de glucosa al 5 % o al 10 %
• Solución de lactato sódico 6 M

CEPIMEX puede inyectarse lentamente por vía intravenosa en un período de 3 a 5 minutos. El medicamento también puede administrarse directamente en líneas de perfusión o mediante infusión intravenosa continua mientras el paciente recibe por vía intravenosa un fluido compatible. En caso de administración por infusión, inyectar el fármaco en aproximadamente 30 minutos.

Volúmenes de reconstitución
Los volúmenes de reconstitución de CEPIMEX para administración endovenosa e intramuscular se resumen en la siguiente tabla:
Instrucciones para la reconstitución

Es preferible administrar el medicamento inmediatamente después de su reconstitución.
CEPIMEX puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, siempre que
no se mezclen en la misma jeringa o líquido de perfusión.
Como otras cefalosporinas, las soluciones de CEPIMEX pueden variar en color dependiendo del
período de conservación. Esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
Administración intramuscular
CEPIMEX 1 g debe diluirse con 3 ml de agua para preparaciones inyectables (suministrada en el envase).
Tratamiento en caso de sobredosificación
En caso de sobredosificación grave, especialmente en pacientes con función renal comprometida, los niveles
séricos de CEPIMEX pueden reducirse mediante hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es útil.
Una sobredosificación accidental puede manifestarse si se administran altas dosis del medicamento a
pacientes con disfunción renal.