ЦЕПІМ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЦЕПІМ 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

цефепім
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЦЕПІМ і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам застосовують ЦЕПІМ
3. Як застосовують/як Вам застосовують ЦЕПІМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦЕПІМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕПІМ і для чого його застосовують

ЦЕПІМ містить цефепім і належить до групи бета-лактамних антибіотиків — лікарських засобів, здатних викликати загибель бактерій або припинити їх ріст.
ЦЕПІМ може застосовуватися самостійно як препарат першої лінії після отримання результатів тесту чутливості бактерій до цього антибіотика (тест чутливості), а за необхідності — безпечне поєднання з іншими антибіотиками.
ЦЕПІМ показаний

• у дорослих :
• для лікування помірних і тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цього антибіотика, зокрема:
• інфекції дихальних шляхів
• ускладнені (тобто пов’язані з тяжкими захворюваннями) та неускладнені інфекції сечових шляхів (нижніх — сечовий міхур і сечівник, та верхніх — нирки та сечоводи)
• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції, що виникають у черевній порожнині, включаючи запалення очеревини (мембрани, яка вистилає внутрішні стінки черевної порожнини та органи, що в ній містяться) та інфекції жовчних шляхів (системи транспорту жовчі, утвореної в печінці)
• бактеріємія (наявність бактерій у крові), яка виникла або, ймовірно, виникла через одну з вищезазначених інфекцій, включаючи епізоди підвищення температури у пацієнтів із зниженим імунітетом
• емпіричне лікування епізодів підвищення температури у нейтропенічних пацієнтів, застосовуючи ЦЕПІМ як єдиний препарат. Пацієнти з нейтропенією мають знижену кількість нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенічна лихоманка). У нейтропенічних пацієнтів із високим ризиком тяжких інфекцій монотерапія ЦЕПІМом може бути неадекватною.
• інфекції, спричинені одним або кількома видами бактерій, чутливими до цього антибіотика
• у дітей віком старше 1 місяця :
• для лікування бактеріальної менінгіту (запалення оболонок головного мозку та спинного мозку та спинномозкової рідини), спричиненого бактеріями, чутливими до цього антибіотика

2. Що Ви повинні знати перед тим, як застосовувати/Вам вводять ЦЕПІМ

Не застосовуйте ЦЕПІМ

• Якщо Ви алергічні до цефепіму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви алергічні до цефалоспоринів або до інших бета-лактамних антибіотиків (однієї групи з ЦЕПІМ), наприклад пеніцилінів, мононобактамів або карбапенемів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням/введенням ЦЕПІМ.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або інші стан, що впливають на їхню роботу. У такому разі, особливо якщо Ви літня людина, лікар повинен змінити рекомендовану дозу, зменшити підтримувальну дозу та контролювати функцію нирок. Введення повторних доз має визначатися залежно від функції нирок, тяжкості інфекції та чутливості бактерій до антибіотика (див. розділ 3 «Як застосовувати/як Вам вводять ЦЕПІМ»);
• якщо у Вас астма;
• якщо Ви схильні до алергічних реакцій (алергічна діатеза);
• якщо у минулому у Вас виникали алергічні реакції на інші бета-лактамні антибіотики або інші ліки, оскільки лікар буде вводити ЦЕПІМ з обережністю.

Ця діюча речовина не підходить для лікування деяких типів інфекцій, якщо бактерії не виявляться чутливими до цього антибіотика під час відповідних тестів.
Можливі наслідки застосування ЦЕПІМ
Як і інші антибіотики, ЦЕПІМ може спричинити неконтрольоване розмноження бактерій, нечутливих до цього антибіотика. Якщо у Вас розвинеться нова інфекція, що додається до вже існуючої, лікар вжеве відповідних заходів.
Зверніть особливу увагу

• ЦЕПІМ може впливати на результати аналізу крові, що використовується для виявлення антитіл до червоних кров’яних тілець (тест Кумбса). Якщо Ви проходите цей аналіз, повідомте лікареві, що приймаєте цей препарат.
• ЦЕПІМ також може впливати на результати аналізів сечі на наявність цукру (глікозурія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і регулярно проходите такі аналізи, повідомте лікареві: під час лікування цим препаратом може бути доцільним використання інших методів контролю діабету.

Діти та підлітки
У разі дітей та підлітків лікар повинен ретельно підібрати дозу з урахуванням віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та функції нирок пацієнта.
Інші ліки та ЦЕПІМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики, наприклад бактеріостатичні антибіотики або аміноглікозидні антибіотики;
• потужні діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), оскільки вони можуть спричинити проблеми з нирками. У такому разі лікар радить ретельно контролювати функцію нирок.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням/введенням цього лікарського засобу.
Безпека ЦЕПІМ під час вагітності не встановлена, тому рекомендується застосовувати препарат лише у разі реальної потреби та під суворим медичним контролем.
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар буде вводити ЦЕПІМ з обережністю, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦЕПІМ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як зміна свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати/як Вам вводять ЦЕПІМ

Дозу визначатиме лікар залежно від виду бактерій, тяжкості Вашої інфекції, функції нирок та загального стану здоров’я.
ЦЕПІМ буде введено Вам у м’яз або вену лікарем або іншим медичним працівником. Якщо Ви страждаєте від тяжкої інфекції, що може призвести до смерті, особливо у разі наявності септичного шоку (інфекція крові, яка може загрожувати життю пацієнта), лікар введе Вам ЦЕПІМ внутрішньовенно.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить рекомендовану дозу залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції, а також функції нирок Вашої дитини.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції, а також функції нирок Вас/Вашої дитини.
Якщо Ви застосували/Вам ввели більше ЦЕПІМ, ніж потрібно
Якщо Ви випадково застосували/Вам ввели надмірну дозу ЦЕПІМ, симптоми передозування можуть включати:

• енцефалопатію (хворобу, що характеризується поширеним ураженням тканини мозку)
• міоклонію (швидке непередбачуване скорочення м’язів)
• судоми (сильні непередбачувані скорочення певних м’язів).

Якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу ЦЕПІМ, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого притулку швидкої допомоги в лікарні.
Якщо Ви забули застосувати ЦЕПІМ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування ЦЕПІМ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Застосування ЦЕПІМ зазвичай призводить до легких і тимчасових побічних ефектів, які рідко
вимагають припинення лікування.
Якщо під час застосування ЦЕПІМ у вас виникне один із наступних серйозних побічних
ефектів, які можуть призвести до смерті, негайно зверніться до лікаря, який ПРИПИНЕ
лікування та призначить вам відповідне спеціалізоване лікування:

• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок;
• діарея, пов’язана з Clostridium difficile, бактерією, що звичайно присутня в травному тракті і яка при тривалому застосуванні антибіотиків може спричинити спазми живота або інші захворювання. Цей побічний ефект може варіювати за тяжкістю: від легкої діареї до смертельної коліту (запалення товстої кишки). Цей побічний ефект може виникнути навіть протягом двох місяців після завершення терапії ЦЕПІМ;
• оборотна енцефалопатія (захворювання, що характеризується поширеним ураженням тканини мозку), яка може спричинити порушення свідомості, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, оглушення (стан оглушення, що майже позбавляє здатності говорити і діяти) та кому;
• судоми (сильні непередбачувані скорочення певних м’язів), включаючи неконвульсивний епілептичний статус (порушення мозку без моторних проявів, спричинене надмірною активністю певних нервових клітин мозку);
• міоклонія (швидке непередбачуване скорочення м’язів);
• ниркова недостатність (зниження здатності нирок виконувати свою функцію).

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступних даних щодо частоти.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• позитивний результат прямого тесту Кумбса (тест, що оцінює наявність антитіл, здатних приєднуватися до червоних кров’яних тілець і руйнувати їх)

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження кількості гемоглобіну в крові (анемія)
• підвищена концентрація в крові еозинофілів — типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• запалення вени, де було проведено інфузію (флебіт)
• діарея
• виникнення червоних плям на шкірі (висипання)
• реакція, біль і запалення в місці інфузії/ін’єкції
• підвищення концентрації в крові лужної фосфатази (білка, що переважно міститься в печінці, жовчних шляхах і кістках), що може свідчити про захворювання скелета або печінки
• підвищення аланінамінотрансферази (ALT, білок, що особливо міститься в печінці), що може свідчити про проблеми з печінкою
• підвищення аспартатамінотрансферази (AST, білок, що особливо міститься в м’язах, печінці та серці), що може свідчити про проблеми з печінкою та серцем
• підвищення концентрації в крові білірубіну (речовини, що утворюється при старінні або пошкодженні червоних кров’яних тілець), що свідчить про проблему з печінкою
• подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час або подовжений активований частковий тромбопластиновий час)

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• інфекція рота, спричинена грибками роду Candida (кандидоз ротової порожнини)
• інфекція вагіни
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження в крові кількості нейтрофілів — типу білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• головний біль
• запалення товстої кишки, пов’язане з застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт)
• запалення товстої кишки (коліт)
• нудота
• блювота
• подразнення шкіри (еритема)
• виникнення червоних пухлин (набряк шкіри) або білих пухлин різного розміру (крурінь)
• свербіж
• лихоманка (підвищення температури тіла)
• запалення в місці інфузії
• підвищення рівня сечовини в крові, що свідчить про знижену функцію нирок
• підвищення рівня креатиніну в крові, що свідчить про ураження нирок

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• інфекція, спричинена грибком Candida albicans (кандидоз)
• тяжка алергічна реакція, що швидко розвивається і може призвести до смерті (анафілактична реакція)
• виникнення набряку обличчя, очей, губ, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоедема)
• порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
• порушення смаку (дисгевзія)
• запаморочення
• розширення кров’яних судин (вазодилатація)
• задишка (диспнея)
• біль у животі
• запор (констипація)
• свербіж у геніталіях
• озноб

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості гемоглобіну в крові, спричинене недостатньою продукцією червоних кров’яних тілець у кістковому мозку (апластична анемія)
• зниження кількості гемоглобіну в крові, спричинене утворенням антитіл, що руйнують червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія)
• майже повне руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок (токсична епідермальна некроліза)
• руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок, спричинене алергічною реакцією (синдром Стівенса-Джонсона)
• виникнення багатоформних червоних висипань (множинна еритема)
• кровотеча з судин (кровотеча)
• захворювання нирок, спричинене хімічними речовинами, фізичними факторами або ліками (токсична нефропатія)
• хибно позитивний результат вимірювання глюкози в сечі (лабораторний тест на глюкозурію)
• різке зниження кількості гранулоцитів (типу білих кров’яних тілець) у крові (агранулоцитоз)

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕПІМ

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в захищеному від світла місці.
Не зберігати реконституйований розчин при температурі вище 25 °C понад 24 години або, як альтернатива,
зберігати при температурі від 2 до 8 °C протягом 7 днів.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕПІМ
ЦЕПІМ 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Флакон:

• Діюча речовина — цефепім дигідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 500 мг цефепіму
• Інший компонент: L-аргінін.

Ампула розчинника:
Кожна ампула розчинника містить воду для ін’єкційних засобів
ЦЕПІМ 1000 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Флакон:

• Діюча речовина — цефепім дигідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 1000 мг цефепіму
• Інший компонент: L-аргінін.

Ампула розчинника:
Кожна ампула розчинника містить воду для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду ЦЕПІМ та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування.
ЦЕПІМ 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій доступний в упаковці,
яка містить:
1 флакон із кришечкою з жовтої пластмаси з гравіруванням «Read Insert» (= «Прочитайте вкладену інструкцію») та 1 ампулу розчинника з 1,5 мл води для ін’єкційних засобів.
ЦЕПІМ 1000 мг/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій доступний в упаковці,
яка містить:
1 флакон із кришечкою з білої пластмаси з гравіруванням «Read Insert» (= «Прочитайте вкладену інструкцію») та 1 ампулу розчинника з 3 мл води для ін’єкційних засобів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Рим
Виробник
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Сермонета - Латина

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕПІМ
ЦЕПІМ можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом’язово.
Доза та спосіб введення залежать від чутливості збудника, тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.
Дорослі та діти віком старше 12 років (>40 кг)
Орієнтовна доза цефепіму для дорослих та дітей віком старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок наведена в таблиці 1.
Внутрішньовенне введення є переважним для пацієнтів з тяжкими інфекціями, особливо тими, що загрожують життю, зокрема при наявності септичного шоку.
Таблиця 1
Дорослі та діти віком старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок *

* Тривалість терапії зазвичай становить від 7 до 10 днів.
Більш тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування;
Емпіричне лікування фебрильної нейтропенії (у імунокомпрометованих пацієнтів) має тривати 7
днів або до повного відновлення нейтрофілів.
Хірургічна профілактика (дорослі): рекомендовані дози для запобігання бактеріальним інфекціям
під час та після хірургічних втручань є наступними:

• Одноразова доза 2 г в/в ЦЕПІМ (інфузія протягом 30 хвилин, див. «Інструкції щодо застосування»), яку розпочинають за 60 хвилин до хірургічного втручання. Одноразова доза 500 мг метронідазолу в/в, якщо це вважається доцільним, може бути введена одразу після закінчення інфузії ЦЕПІМ. Доза метронідазолу має бути приготована та введена відповідно до інструкцій щодо препарату. Через несумісність ЦЕПІМ і метронідазолу їх не можна змішувати в одному контейнері; рекомендується промити інфузійну систему сумісним розчином перед введенням метронідазолу.
• Якщо тривалість операції перевищує 12 годин, другу дозу ЦЕПІМ, а за необхідності — метронідазолу, слід вводити через 12 годин після початкової профілактичної дози.

Діти віком від 1 місяця до 12 років з нормальною функцією нирок
Бактеріальний менінгіт
Рекомендована доза: пацієнти старше 2 місяців та з масою тіла  40 кг: 50 мг/кг кожні 8 годин
протягом 7–10 днів.
Досвід застосування ЦЕПІМ у пацієнтів молодше 2 місяців обмежений. Хоча цей досвід був отриманий при дозі 50 мг/кг, фармакокінетичні дані, отримані у пацієнтів старше 2 місяців, свідчать, що доза 30 мг/кг кожні 12 або 8 годин може бути адекватною для дітей віком від 1 до 2 місяців. Дози 30 мг/кг у віці від 1 до 2 місяців та 50 мг/кг у віці від 2 місяців до 12 років є порівнянними з дозою 2 г у дорослих. Застосування ЦЕПІМ у цих пацієнтів має здійснюватися під уважним контролем.
Для дітей з масою тіла понад 40 кг можна застосовувати схеми дозування, призначені для дорослих (див. Таблицю 1). Для пацієнтів старше 12 років із масою тіла  40 кг має застосовуватися схема дозування, призначена для молодших пацієнтів із масою тіла  40 кг.
Дозування для дітей не повинно перевищувати дозування для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід внутрішньом’язового введення ЦЕПІМ у дітей обмежений.
Літні люди
Корекція дози не потрібна, за винятком випадків одночасного наявності ниркової недостатності (див.
«Прекауції щодо застосування»).
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна, за винятком випадків одночасного наявності ниркової недостатності.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок необхідно змінити дозу цефепіму для компенсації зниженого ниркового виведення.
Початкова рекомендована доза цефепіму для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок має бути такою ж, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок (Таблиця 1).
Рекомендована підтримувальна доза цефепіму для дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю наведена в наступній таблиці (Таблиця 2).
ТАБЛИЦЯ 2
Підтримувальна доза для дорослих із нирковою недостатністю*

Пацієнти, які піддаються гемодіалізу
У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, приблизно 68 % загальної кількості цефепіму, присутнього в організмі на початку діалізу, буде виведено протягом 3 годин. Для цих пацієнтів фармакокінетична модель показує, що необхідно зменшити дозування. Пацієнтам, які отримують цефепім і одночасно піддаються гемодіалізу, слід призначати таке дозування: початкова доза 1 г у перший день лікування, а потім — 500 мг цефепіму на добу при всіх інфекціях, за винятком фебрильної нейтропенії, для якої потрібна доза 1 г на добу. У дні діалізу цефепім слід вводити безпосередньо після процедури. Коли це можливо, цефепім слід вводити щодня о тій самій годині.

Пацієнти, які піддаються неперервному перитонеальному діалізу
При неперервному перитонеальному діалізі ЦЕПІМ можна застосовувати в дозах, які зазвичай рекомендуються для пацієнтів із нормальною функцією нирок (тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції), але з інтервалом між дозами 48 годин.

Діти з порушенням функції нирок
Оскільки уринна екскреція є основним шляхом виведення цефепіму, рекомендується коригувати його дозування у дітей із порушенням функції нирок.
Як рекомендовано в таблиці 2, слід застосовувати такі самі збільшення інтервалів між дозами та/або зменшення самих доз.

Тривалість лікування
Тривалість терапії залежить від перебігу інфекції і тому має визначатися лікарем.

Інструкції щодо застосування

Парентеральне введення
Для приготування розчину ЦЕПІМ для внутрішньовенного введення слід використовувати такі розчинники:

• Вода для ін'єкційних розчинів Ф.У.
• Фізіологічний розчин (розчин натрію хлориду 0,9 %) з або без 5 % глюкози
• Розчин Рінгера з або без 5 % глюкози
• Розчин глюкози 5 % або 10 %
• Розчин натрію лактату 6 М

ЦЕПІМ можна повільно вводити внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин. Препарат також можна вводити безпосередньо в інфузійні системи або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. У разі інфузійного введення препарат вводять протягом приблизно 30 хвилин.

Внутрішньом’язове введення
ЦЕПІМ 0,5 г розчиняють у 1,5 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів (поставляється в упаковці).
ЦЕПІМ 1 г розчиняють у 3 мл стерильної води для ін'єкційних розчинів (поставляється в упаковці).

Об’єми переприготування
Об’єми переприготування ЦЕПІМ для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені в наступній таблиці:

ТАБЛИЦЯ 3
Інструкції щодо переприготування
Флакон Об’єм розчинника, мл Приблизна кількість після переприготування, мл Приблизна концентрація після переприготування, мг/мл

Розчин слід відновити безпосередньо перед вживанням.
Краще вводити препарат одразу після його відновлення.
ЦЕПІМ можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, за умови що вони не змішуються в одному шприці або в одному розчині для інфузії.
Як і інші цефалоспорини, розчини ЦЕПІМ можуть змінювати колір залежно від терміну зберігання. Ця властивість не впливає на ефективність та переносимість препарату.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми передозування включають енцефалопатію, міоклонію та судоми.
У разі тяжкого передозування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, рівні ЦЕПІМ у сироватці крові можна знизити за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не допомагає.
Випадкове передозування може виникнути при застосуванні високих доз препарату пацієнтами з порушенням функції нирок (див. «Як застосовувати ЦЕПІМ», «Вказівки та застереження» та «Небажані ефекти»).

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Цепім 2000 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

цефепім
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цепім і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Цепім
3. Як застосовують Цепім
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цепім
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке ЦЕПІМ і для чого воно призначається

ЦЕПІМ містить цефепім і належить до групи бета-лактамних антибіотиків — лікарських засобів, здатних викликати загибель бактерій або припинити їхнє розмноження.
ЦЕПІМ може застосовуватися самостійно як препарат першої лінії після отримання результатів тесту на чутливість бактерій до цього антибіотика (тест чутливості), а за необхідності — безпечне поєднання з іншими антибіотиками.
ЦЕПІМ показаний

• у дорослих :
• для лікування помірних і тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цього антибіотика, зокрема:
• інфекції дихальних шляхів
• ускладнені (тобто пов’язані з тяжкими захворюваннями) та неускладнені інфекції сечових шляхів нижніх (сечовий міхур і сечівник) і верхніх (нирки та сечовідні) відділів
• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції, що виникають у черевній порожнині, включаючи запалення очереви (мембрани, що вкриває внутрішні стінки черевної порожнини та органи в ній) та інфекції жовчних шляхів (система транспорту жовчі, що виробляється печінкою)
• бактеріємія (наявність бактерій у крові), що виникла або підозрюється як наслідок однієї з вищезазначених інфекцій, включаючи епізоди підвищення температури у пацієнтів із ослабленим імунітетом
• емпіричне лікування епізодів підвищення температури у нейтропенічних пацієнтів, застосовується як єдиний препарат. Пацієнти з нейтропенією мають знижений рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілок (найтропенічна гарячка). У нейтропенічних пацієнтів із високим ризиком розвитку тяжких інфекцій монотерапія ЦЕПІМ може бути неадекватною.
• інфекції, спричинені одним або кількома видами бактерій, чутливих до цього антибіотика
• хірургічна профілактика інфекцій у черевній порожнині, тобто перед хірургічним втручанням у черевній порожнині
• у дітей віком старше 1 місяця :
• для лікування менінгіту (запального захворювання оболонок головного і спинного мозку та спинномозкової рідини), спричиненого бактеріями, чутливими до цього антибіотика

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть ЦЕПІМ

ЦЕПІМ Вам не вводитимуть

• Якщо Ви маєте алергію на цефепім або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на цефалоспорини або інші β-лактамні антибіотики (до цієї ж групи антибіотиків, що й ЦЕПІМ), наприклад пеніциліни, моноциклові бета-лактами або карбапенеми.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть ЦЕПІМ.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або інші стани, що порушують їхню роботу. У такому разі, особливо якщо Ви літній пацієнт, лікар повинен змінити рекомендовану дозу, зменшити підтримувальну дозу та контролювати функцію Ваших нирок. Введення повторних доз має визначатися залежно від функції нирок, тяжкості інфекції та чутливості бактерій до антибіотика (див. розділ 3 «Як Вам вводять ЦЕПІМ»);
• якщо Ви хворієте на астму;
• якщо Ви схильні до алергічних реакцій (алергічна діатеза);
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на інші β-лактамні антибіотики або інші ліки, оскільки лікар буде вводити ЦЕПІМ із обережністю.

Цей активний компонент не підходить для лікування деяких типів інфекцій, якщо тільки
бактерії не виявляться чутливими до цього антибіотика під час відповідних тестів.
Можливі наслідки застосування ЦЕПІМ
Як і інші антибіотики, ЦЕПІМ може спричинити неконтрольоване розмноження бактерій, які не чутливі до цього антибіотика. Якщо у Вас виникне нова інфекція, що додається до вже існуючої, лікар прийме відповідні заходи. Будьте особливо обережні

• ЦЕПІМ може вплинути на результати аналізу крові, що використовується для виявлення антитіл на червоних кров’яних тілцях (тест Кумбса). Якщо Ви проходите цей аналіз, повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.
• ЦЕПІМ також може вплинути на результати аналізів сечі на наявність цукру (глікозурія). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і регулярно проходите такі аналізи, повідомте лікареві: під час лікування цим лікарським засобом може бути доцільним використовувати інші види тестів для контролю діабету.

Діти та підлітки
У разі дітей та підлітків лікар повинен уважно визначити дозу на основі віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та функції нирок пацієнта.
Інші лікарські засоби та ЦЕПІМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики, наприклад бактеріостатичні антибіотики або аміноглікозидні антибіотики;
• потужні діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), оскільки вони можуть потенційно спричинити проблеми з нирками. У цьому разі лікар радить уважно контролювати функцію нирок.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Безпека ЦЕПІМ під час вагітності не встановлена, тому рекомендується застосовувати препарат лише за реальної потреби та під суворим медичним контролем.
Якщо Ви годуєте груддю, лікар буде вводити ЦЕПІМ із обережністю, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦЕПІМ може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки можуть виникнути деякі побічні ефекти, такі як зміна свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовують ЦЕПІМ

Дозу визначатиме лікар залежно від виду бактерій, тяжкості вашого інфекційного захворювання, функції нирок та загального стану вашого здоров’я.
ЦЕПІМ вводитимуть вам у вену лікарем або іншим медичним працівником.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначатиме рекомендовану дозу залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції, а також функції нирок вашої дитини.
Тривалість лікування
Лікар визначатиме тривалість лікування залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції, а також функції нирок вас/вашої дитини.
Якщо вам ввели більше ЦЕПІМ, ніж потрібно
Немає ймовірності, що вам введуть надмірну дозу ЦЕПІМ.
У разі випадкового введення надмірної дози ЦЕПІМ симптоми передозування можуть включати:

• енцефалопатію (хворобу, що характеризується пошкодженням тканини мозку по всій його поверхні)
• міоклонію (швидкі непрохані скорочення м’язів)
• судоми (сильні непрохані скорочення певних м’язів).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування ЦЕПІМ зазвичай призводить до незначних і тимчасових побічних ефектів, які рідко вимагають припинення лікування.
Якщо під час застосування ЦЕПІМ у вас виникне один із наступних серйозних побічних ефектів, які можуть призвести до смерті, негайно зверніться до лікаря, який ПРИПИНЯЄ лікування та призначить вам відповідне спеціалізоване лікування:

• тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок;
• діарею, пов’язану з Clostridium difficile, бактерією, яка звичайно присутня в травній системі та може при довготривалому застосуванні антибіотиків спричинити спазми живота або інші захворювання. Цей побічний ефект може варіювати за тяжкістю: від незначної діареї до летальної коліту (запалення товстої кишки). Цей побічний ефект може виникнути навіть протягом двох місяців після завершення терапії ЦЕПІМ;
• оборотну енцефалопатію (захворювання, що характеризується поширеним ураженням тканини мозку), яка може спричинити порушення свідомості, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, оглушення (стан оглушення, що майже позбавляє здатності говорити і діяти) та кому;
• судоми (сильні непередбачувані скорочення окремих м’язів), включаючи неконвульсивний епілептичний статус (порушення мозку без моторних проявів, спричинене надмірною активністю певних нервових клітин мозку);
• міоклонію (швидке непередбачуване м’язове скорочення);
• ниркову недостатність (зниження здатності нирок виконувати свою функцію). Оцінка побічних ефектів ґрунтується на наступних даних про частоту. Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10):
• позитивний результат прямого тесту Кумбса (тест, що визначає наявність антитіл, здатних приєднуватися до та руйнувати червоні кров’яні тільця)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження кількості гемоглобіну в крові (анемія)
• підвищена концентрація в крові еозинофілів — типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• запалення вени, де проводили інфузію (флебіт)
• діарея
• висипання червоних плям на шкірі (шкірна еритема)
• реакція, біль та запалення у місці введення інфузії/ін’єкції
• підвищення концентрації в крові лужної фосфатази (білка, що переважно міститься в печінці, жовчних шляхах та кістках), що може свідчити про захворювання скелета або печінки
• підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ, білка, що особливо міститься в печінці), що може свідчити про проблеми з печінкою
• підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ, білка, що особливо міститься в м’язах, печінці та серці), що може свідчити про проблеми з печінкою та серцем
• підвищення концентрації в крові білірубіну (речовина, що утворюється при старінні або пошкодженні червоних кров’яних тілець), що свідчить про проблему з печінкою
• подовження часу згортання крові (подовжений протромбіновий час або подовжений активований частковий тромбопластиновий час)

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

• інфекція рота, спричинена грибками роду Candida (кандидоз ротової порожнини)
• інфекція піхви
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)
• зниження кількості нейтрофілів у крові — типу білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• головний біль
• запалення товстої кишки, пов’язане з застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт)
• запалення товстої кишки (коліт)
• нудота
• блювота
• подразнення шкіри (еритема)
• висипання червоних (підняття шкіри) або білих плям різного розміру (крурчі)
• свербіж
• гарячка (підвищення температури тіла)
• запалення у місці введення інфузії
• підвищення рівня сечовини в крові, що свідчить про знижену функцію нирок
• підвищення рівня креатиніну в крові, що свідчить про ушкодження нирок

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• інфекція, спричинена грибком Candida albicans (кандидоз)
• тяжка алергічна реакція швидкого розвитку, що може призвести до смерті (анафілактична реакція)
• набряк обличчя, очей, губ, язика та горла з можливим утрудненим диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
• порушення смаку (дисгеузія)
• запаморочення
• розширення кровоносних судин (вазодилятація)
• задиха (диспнея)
• біль у животі
• запор (закреп)
• свербіж у ділянці статевих органів
• озноб

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості гемоглобіну в крові, спричинене недостатньою продукцією червоних кров’яних тілець у кістковому мозку (апластична анемія)
• зниження кількості гемоглобіну в крові, спричинене утворенням антитіл, що руйнують червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія)
• руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок майже повністю (токсична епідермальна некроліза)
• руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок як наслідок алергічної реакції (синдром Стівенса-Джонсона)
• виникнення висипань у вигляді мішків яскраво-червоного кольору (множинна еритема або поліморфна еритема)
• кровотеча з судин (кровотеча)
• захворювання нирок, спричинене хімічними речовинами, фізичними факторами або ліками (токсична нефропатія)
• хибно позитивний результат вимірювання глюкози в сечі (аналіз на глюкозурію) при використанні методів, що застосовують відновлювальні агенти
• різке зниження кількості гранулоцитів (типу білих кров’яних тілець) у крові (агранулоцитоз)

Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕПІМ

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в захищеному від світла місці.
Не зберігати реконституйований розчин при температурі вище 25 °C понад 24 години або, як альтернатива,
зберігати при температурі від 2 до 8 °C протягом 7 днів.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕПІМ
ЦЕПІМ 2000 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Флакон:

• Діюча речовина — цефепім дигідрохлорид моногідрат, що відповідає 2000 мг цефепіму
• Інший компонент: L-аргінін.

Ампула-розчинник:
Кожна ампула-розчинник містить воду для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду ЦЕПІМ та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування.
ЦЕПІМ 2000 мг/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у пачці,
яка містить:
1 флакон із кришкою з фіолетового пластику з гравіюванням «Read Insert» (=«Прочитайте вкладений листок») та 1 ампулу-розчинник з 10 мл води для ін'єкційних засобів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Рим
Виробник
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Сермонета - Латина

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕПІМ
ЦЕПІМ можна вводити внутрішньовенно та внутрішньом'язово.
Дозування та шлях введення залежать від чутливості збудника, тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта.
Дорослі та діти віком старше 12 років (>40 кг)
Орієнтовна доза цефепіму для дорослих та дітей віком старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок наведена в таблиці 1.
Внутрішньовенне введення є переважним для пацієнтів з тяжкими інфекціями, особливо тими, що загрожують життю, зокрема при наявності септичного шоку.
Таблиця 1
Дорослі та діти віком старше 12 років (> 40 кг) з нормальною функцією нирок *

* Тривалість терапії зазвичай становить від 7 до 10 днів.
Більш тяжкі інфекції можуть вимагати довшого лікування.
Емпіричне лікування фебрильної нейтропенії (у імунокомпрометованих пацієнтів) має тривати 7 днів або до зникнення нейтропенії.
Хірургічна профілактика (дорослі): рекомендовані дози для запобігання бактеріальним інфекціям під час і після хірургічних втручань такі:

• Одноразова доза 2 г в/в ЦЕПІМ (інфузія протягом 30 хвилин, див. «Інструкції щодо застосування»), яку починають за 60 хвилин до хірургічного втручання. Одноразову дозу 500 мг метронідазолу в/в можна вводити відразу після завершення інфузії ЦЕПІМ, якщо це вважається доцільним. Дозу метронідазолу слід готувати та вводити відповідно до технічної інформації про препарат. Через несумісність ЦЕПІМ і метронідазолу їх не можна змішувати в одному контейнері; рекомендується промити інфузійну систему сумісним розчином перед введенням метронідазолу.

• Якщо тривалість операції перевищує 12 годин, другу дозу ЦЕПІМ, а при необхідності — метронідазолу, слід вводити через 12 годин після початкової профілактичної дози.

Діти віком від 1 місяця до 12 років з нормальною функцією нирок
Бактеріальний менінгіт
Рекомендована доза: пацієнти старше 2 місяців і з масою тіла ≤ 40 кг — 50 мг/кг кожні 8 годин протягом 7–10 днів.
Досвід застосування ЦЕПІМ у пацієнтів молодше 2 місяців обмежений. Хоча цей досвід був отриманий при дозі 50 мг/кг, фармакокінетичні дані, отримані у осіб старше 2 місяців, свідчать, що доза 30 мг/кг кожні 12 або 8 годин може вважатися адекватною для дітей віком від 1 до 2 місяців. Дози 30 мг/кг у віці від 1 до 2 місяців і 50 мг/кг у віці від 2 місяців до 12 років порівнянні з дозою 2 г для дорослих. Введення ЦЕПІМ цим пацієнтам має ретельно контролюватися.
Для дітей з масою тіла понад 40 кг можна застосовувати схеми дозування для дорослих (див. Таблицю 1). Для пацієнтів старше 12 років і з масою тіла ≤ 40 кг слід використовувати схему дозування для молодших пацієнтів з масою тіла ≤ 40 кг.
Педіатрична доза не повинна перевищувати дозу для дорослих (2 г кожні 8 годин). Досвід внутрішньом'язового введення ЦЕПІМ у дітей обмежений.
Літні люди
Корекція дози не потрібна, за винятком випадків супутньої ниркової недостатності (див. «Заходи обережності при застосуванні»).
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна, за винятком випадків супутньої ниркової недостатності.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок необхідно змінити дозу цефепіму для компенсації зниження ниркового виведення.
Початкова рекомендована доза цефепіму для пацієнтів із нирковою дисфункцією легкого або помірного ступеня має бути такою самою, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок (Таблиця 1).
Рекомендована підтримувальна доза цефепіму для дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю наведена в наступній таблиці (Таблиця 2).
ТАБЛИЦЯ 2
Підтримувальна доза для дорослих із нирковою недостатністю*

Пацієнти, які піддаються гемодіалізу
У пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, приблизно 68 % загальної кількості цефепіму, що перебуває в організмі на початку діалізу, буде виведено протягом 3-годинного періоду. Для цих пацієнтів фармакокінетична модель свідчить про необхідність зменшення дози. Пацієнтам, які отримують цефепім і одночасно піддаються гемодіалізу, слід призначати таку дозу: навантажувальна доза 1 г у перший день лікування, а потім — 500 мг цефепіму на добу при всіх інфекціях, за винятком фебрильної нейтропенії, для якої потрібна доза 1 г на добу. У дні діалізу цефепім слід вводити безпосередньо після неї. Коли це можливо, цефепім слід вводити щодня о тій самій годині.
Пацієнти, які піддаються неперервному перитонеальному діалізу
При неперервному перитонеальному діалізі ЦЕПІМ може застосовуватися в дозах, які зазвичай рекомендуються для пацієнтів із нормальною функцією нирок (тобто 500 мг, 1 г або 2 г залежно від тяжкості інфекції), але з інтервалом 48 годин між дозами.
Діти з порушенням функції нирок
Оскільки уринна екскреція є основним шляхом виведення цефепіму, рекомендується коригувати дозу цефепіму у дітей із порушенням функції нирок.
Як рекомендовано в таблиці 2, слід застосовувати такі самі збільшення інтервалів між дозами і/або зменшення самих доз.
Тривалість лікування
Тривалість терапії залежить від перебігу інфекції і тому має визначатися лікарем.
Інструкції щодо застосування
Внутрішньовенне введення
Для приготування розчину ЦЕПІМ для внутрішньовенного введення слід використовувати такі розчинники:

• Вода для ін'єкційних засобів Ф.У.
• Фізіологічний розчин (розчин натрію хлориду 0,9 %), з або без 5 % глюкози
• Розчин Рінгера з або без 5 % глюкози
• Розчин глюкози 5 % або 10 %
• Розчин натрію лактату 6 М

ЦЕПІМ може вводитися повільно внутрішньовенно протягом 3–5 хвилин. Препарат також може вводитися безпосередньо в інфузійні системи або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії. У разі введення інфузією препарат слід вводити протягом приблизно 30 хвилин.

Внутрішньом’язове введення
ЦЕПІМ 0,5 г слід розчинити в 1,5 мл стерильної води для ін'єкційних засобів (поставляється в упаковці).
ЦЕПІМ 1 г слід розчинити в 3 мл стерильної води для ін'єкційних засобів (поставляється в упаковці).
Об’єми відновлення
Об’єми відновлення ЦЕПІМ для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення наведені в наступній таблиці:
ТАБЛИЦЯ 3
Інструкції щодо відновлення

Розчин слід відновити безпосередньо перед застосуванням.
Краще вводити препарат одразу після його відновлення.
ЦЕПІМ можна застосовувати одночасно з іншими антибіотиками або іншими лікарськими засобами, за умови, що вони не змішуються в одному шприці або розчині для інфузії.
Як і інші цефалоспорини, розчини ЦЕПІМ можуть змінювати колір залежно від терміну зберігання. Ця властивість не впливає на ефективність та переносимість препарату.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми передозування включають енцефалопатію, міоклонію та судоми.
У разі тяжкого передозування, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, рівень ЦЕПІМ у сироватці крові можна знизити за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не допомагає.
Випадкове передозування може виникнути при застосуванні високих доз препарату пацієнтами з порушенням функції нирок (див. розділи «Як застосовувати ЦЕПІМ», «Попередження та застереження» та «Побічні ефекти»).