Cepim

Prospecto: información para el paciente

Cepim 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 mg/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable

cefepima
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar/antes de que le administren este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cepim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar/antes de que le administren Cepim
3. Cómo usar/se administra Cepim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cepim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cepim y para qué se utiliza

Cepim contiene cefepima y pertenece a la categoría de los antibióticos beta-lactámicos, medicamentos capaces de provocar la muerte de las bacterias o de impedir su crecimiento.
Cepim puede utilizarse solo, como medicamento de primera elección, tras obtener los resultados de la prueba que evalúa si una bacteria es sensible a la acción de este antibiótico (prueba de sensibilidad), o, si es necesario, puede utilizarse de forma segura en combinación con otros antibióticos.
Cepim está indicado

• en adultos:
• para el tratamiento de infecciones moderadas y graves causadas por bacterias sensibles a este antibiótico, entre ellas:
• infecciones del aparato respiratorio
• infecciones complicadas (es decir, asociadas a enfermedades graves) y no complicadas del tracto urinario bajo (vejiga y uretra) y alto (riñones y uréteres)
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones intraabdominales, incluyendo inflamaciones del peritoneo (membrana que recubre las paredes internas del abdomen y los órganos contenidos en él) y las infecciones de las vías biliares (sistema de transporte de la bilis producida por el hígado)
• bacteriemias (presencia de bacterias en sangre) debidas, o en las que se sospeche que están debidas, a una de las infecciones anteriormente mencionadas, incluidos episodios de fiebre en pacientes con defensas inmunitarias reducidas
• tratamiento empírico de episodios de fiebre en pacientes neutropénicos, utilizado como medicamento único. Los pacientes con neutropenia presentan en sangre un número reducido de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia febril). En pacientes neutropénicos con alto riesgo de contraer infecciones graves, un tratamiento basado únicamente en Cepim podría no ser adecuado.
• infecciones causadas por uno o más grupos de bacterias sensibles a la acción de este antibiótico
• en niños con edad superior a 1 mes:
• para el tratamiento de la meningitis bacteriana (enfermedad inflamatoria de las membranas que recubren el encéfalo y el líquido cefalorraquídeo), causada por bacterias sensibles a este antibiótico

2. Qué debe saber antes de usar/administrar Cepim

No use Cepim

• Si es alérgico al cefepime o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a las cefalosporinas o a otros antibióticos beta-lactámicos (misma clase de antibióticos a la que pertenece Cepim), como por ejemplo penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/administrar Cepim.
Informe a su médico:

• si padece problemas renales u otras afecciones que alteren su funcionamiento. En tal caso, especialmente si es mayor, el médico deberá ajustar la dosis recomendada, reducir la dosis de mantenimiento y controlar la función renal. La administración de dosis repetidas debe establecerse en función de la función renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del microorganismo al antibiótico (ver sección 3 “Cómo usar/cómo se le administra Cepim”);
• si padece asma;
• si tiene tendencia a presentar reacciones alérgicas (diatesis alérgica);
• si en el pasado ha presentado una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos u otros medicamentos, ya que el médico le administrará Cepim con precaución.

Este principio activo no es adecuado para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que la bacteria sea sensible al antibiótico, demostrado mediante pruebas adecuadas.
Posibles consecuencias del uso de Cepim
Como otros antibióticos, Cepim podría provocar un crecimiento descontrolado de bacterias no sensibles a este antibiótico. Si apareciera una nueva infección que se sumara a la ya existente, el médico adoptará las medidas adecuadas.
Tenga especial cuidado

• Cepim puede alterar los resultados de una prueba sanguínea utilizada para detectar la presencia de anticuerpos en los glóbulos rojos (prueba de Coombs). Si debe realizarse esta prueba, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
• Cepim también puede alterar los resultados de las pruebas para detectar azúcares en la orina (glucosuria). Si es diabético y se realiza regularmente estas pruebas, informe a su médico: durante el tratamiento con este medicamento podría ser conveniente utilizar otros tipos de pruebas para el control de la diabetes.

Niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, el médico deberá evaluar cuidadosamente la dosis a administrar en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección y la función renal del paciente.
Otros medicamentos y Cepim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos como, por ejemplo, antibióticos bacteriostáticos o antibióticos aminoglucósidos;
• diuréticos potentes (medicamentos que provocan un aumento en la producción de orina), ya que podrían causar problemas renales. En este caso, el médico le aconsejará controlar cuidadosamente la función renal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/administrar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Cepim durante el embarazo; por tanto, se recomienda usar el medicamento solo en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Si está amamantando, el médico le administrará Cepim con precaución, ya que pequeñas cantidades del fármaco pueden pasar a través de la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cepim puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podrían presentarse ciertos efectos adversos como alteración del estado de conciencia, vértigo, estado confusional o alucinaciones (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo utilizar / cómo se administra Cepim

La dosis será determinada por el médico en función del tipo de bacteria, de la gravedad de su infección, del funcionamiento de sus riñones y de su estado general.
Cepim se le administrará en un músculo o en una vena de su cuerpo por un médico o un profesional sanitario. Si padece una infección grave que podría poner en peligro su vida, especialmente si existe un shock séptico (infección de la sangre que puede poner en serio riesgo la vida del paciente), el médico le administrará Cepim por vía intravenosa.
Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis recomendada en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección, así como del funcionamiento renal del niño.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección, y del funcionamiento renal suyo o del niño.
Si utiliza / se le administra más Cepim del que debe
En caso de que se administre accidentalmente una dosis excesiva de Cepim, los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• encefalopatía (enfermedad caracterizada por una lesión difusa del tejido cerebral)
• mioclonía (contracción muscular rápida e involuntaria)
• convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos).

Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Cepim, póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida utilizar Cepim
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cepim
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La utilización de Cepim provoca generalmente efectos adversos leves y transitorios que raramente requieren
la interrupción del tratamiento.
Si durante la administración de Cepim presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que pueden llevar a la muerte, debe acudir inmediatamente al médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento y le someterá a un tratamiento adecuado y específico:

• reacciones alérgicas graves, incluido shock anafiláctico;
• diarrea asociada a Clostridium difficile, una bacteria normalmente presente en el sistema digestivo y que, en caso de uso prolongado de antibióticos, puede provocar calambres abdominales u otras enfermedades. Este efecto adverso puede variar en gravedad: desde diarrea leve hasta colitis (inflamación del colon) mortal. Puede presentar este efecto adverso incluso en los dos meses posteriores al final del tratamiento con Cepim;
• encefalopatía reversible (enfermedad caracterizada por una lesión difusa del tejido cerebral) que puede causar trastornos del estado de conciencia como confusión, alucinaciones, estupor (estado de aturdimiento tan intenso que casi impide hablar y actuar) y coma;
• convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos), incluido estado epiléptico no convulsivo (trastorno cerebral, sin manifestaciones motoras, causado por la actividad excesiva de ciertas células nerviosas cerebrales);
• mioclonía (contracción muscular rápida e involuntaria);
• insuficiencia renal (reducción de la capacidad de los riñones para realizar su función).
  La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• positividad en la prueba de Coombs directa (prueba que evalúa la presencia de anticuerpos capaces de atacar y destruir los glóbulos rojos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre (anemia)
• concentración elevada en sangre de eosinófilos, tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• inflamación de una vena (flebitis) en el lugar donde se realizó la infusión
• diarrea
• aparición de manchas enrojecidas en la piel (erupción cutánea)
• reacción, dolor e inflamación en el lugar donde se realizó la infusión o inyección
• aumento de la concentración en sangre de fosfatasa alcalina (proteína presente principalmente en el hígado, en las vías bilíferas y en los huesos), que puede indicar la presencia de enfermedades del esqueleto o del hígado
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT, proteína presente especialmente en el hígado), que puede indicar problemas hepáticos
• aumento de la aspartato aminotransferasa (AST, proteína presente especialmente en los músculos, en el hígado y en el corazón), que puede indicar principalmente problemas hepáticos y cardíacos
• aumento de la concentración en sangre de bilirrubina (sustancia producida por glóbulos rojos envejecidos o dañados), indicador de un problema hepático
• aumento del tiempo que tarda la sangre en coagular (tiempo de protrombina prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección bucal causada por hongos del género Candida (candidiasis oral)
• infección vaginal
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reducción en sangre del número de neutrófilos, tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• dolor de cabeza
• inflamación del colon asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa)
• inflamación del colon (colitis)
• náuseas
• vómitos
• irritación de la piel (eritema)
• aparición de ronchas rojas (hinchazón de la piel) o blancas de distintos tamaños (urticaria)
• prurito
• fiebre (aumento de la temperatura corporal)
• inflamación en el lugar donde se realizó la infusión
• aumento de los niveles en sangre de urea, lo que indica una función renal reducida
• aumento de los niveles en sangre de creatinina, lo que indica un daño renal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• infección causada por el hongo Candida albicans (candidiasis)
• reacción alérgica grave y de aparición rápida que puede causar la muerte (reacción anafiláctica)
• aparición de hinchazón en la cara, ojos, labios, lengua y garganta con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
• alteración del gusto (disgeusia)
• mareo
• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• falta de aliento (disnea)
• dolor abdominal
• estreñimiento (constipación)
• prurito en los genitales
• escalofríos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por la producción insuficiente de glóbulos rojos en la médula ósea (anemia aplásica)
• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por la formación de anticuerpos que destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• destrucción y desprendimiento casi completo de la piel y de las membranas mucosas (necrólisis tóxica epidérmica)
• destrucción y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas consecutivas a una reacción alérgica (síndrome de Stevens-Johnson)
• aparición de lesiones en forma de diana de color rojo brillante (eritema multiforme o polimorfo)
• pérdida de sangre por los vasos (hemorragia)
• enfermedad renal causada por sustancias químicas, factores físicos o medicamentos (nefropatía tóxica)
• resultado falsamente positivo en la medición de glucosa en orina (prueba de laboratorio de glucosuria)
• disminución grave del número de granulocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre (agranulocitosis)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cepim

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar al abrigo de la luz.
No conservar la solución reconstituida a temperatura superior a 25°C durante más de 24 horas o, como alternativa,
conservar entre 2 y 8°C durante 7 días.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cepim
Cepim 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Vial:

• El principio activo es cefepima clorhidrato monohidratado, equivalente a 500 mg de cefepima
• El otro componente es: L-arginina.

Vial de disolvente:
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Cepim 1000 mg/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Vial:

• El principio activo es cefepima clorhidrato monohidratado, equivalente a 1000 mg de cefepima
• El otro componente es: L-arginina.

Vial de disolvente:
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cepim y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular o intravenoso.
Cepim 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en estuche que contiene:
1 vial con tapón de plástico amarillo con la inscripción “Read Insert” (=”Leer el prospecto”) y 1 vial de disolvente con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Cepim 1000 mg/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en estuche que contiene:
1 vial con tapón de plástico blanco con la inscripción “Read Insert” (=”Leer el prospecto”) y 1 vial de disolvente con 3 ml de agua para preparaciones inyectables.

Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Fabricante
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Sermoneta - Latina

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
CÓMO USAR CEPIM
Cepim puede administrarse por vía intravenosa y por vía intramuscular.
La dosis y la vía de administración varían según la sensibilidad del microorganismo implicado, la gravedad de la infección, la función renal y las condiciones generales del paciente.
Adultos y niños mayores de 12 años (>40 kg)
Una guía de dosificación de cefepima para adultos y niños mayores de 12 años (> 40 kg) con función renal normal se muestra en la tabla 1.
La vía de administración intravenosa es preferible en pacientes con infecciones graves, especialmente aquellas que pongan en peligro la vida del paciente, particularmente si existe shock séptico.
Tabla 1
Adultos y niños mayores de 12 años (> 40 kg) con función renal normal *

* La duración del tratamiento suele variar normalmente entre 7 y 10 días.
Las infecciones más graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.
El tratamiento empírico de la neutropenia febril (paciente inmunocomprometido) debe durar 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.
Profilaxis quirúrgica (adultos): las dosis recomendadas para la prevención de infecciones bacterianas durante y después de intervenciones quirúrgicas son las siguientes:

• Una dosis única de 2 g vía intravenosa de Cepim (infusión de 30 minutos, véase “Instrucciones para la utilización”) que debe iniciarse 60 minutos antes de la intervención quirúrgica. Puede administrarse inmediatamente después de finalizar la infusión de Cepim una dosis única de 500 mg vía intravenosa de metronidazol, si se considera oportuno. La dosis de metronidazol debe prepararse y administrarse de acuerdo con la información técnica del producto. Debido a la incompatibilidad, Cepim y metronidazol no deben mezclarse en el mismo recipiente; se recomienda lavar el sistema de goteo con un líquido compatible antes de la administración de metronidazol.
• Si la duración de la intervención supera las 12 horas, debe administrarse una segunda dosis de Cepim, seguida de metronidazol si se considera oportuno, 12 horas después de la dosis profiláctica inicial.

Niños de entre 1 mes y 12 años con función renal normal
Meningitis bacteriana
Dosis recomendada: pacientes mayores de 2 meses de edad y con peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7-10 días.
La experiencia con el uso de Cepim en pacientes menores de 2 meses de edad es limitada. Aunque esta experiencia se ha obtenido con 50 mg/kg, los datos de farmacocinética obtenidos en individuos mayores de 2 meses sugieren que una dosis de 30 mg/kg cada 12 u 8 horas podría considerarse adecuada en pacientes pediátricos entre el primer y segundo mes de vida. Las dosis de 30 mg/kg entre 1 y 2 meses y de 50 mg/kg entre 2 meses y 12 años son comparables con los 2 g del adulto. La administración de Cepim en estos pacientes deberá vigilarse cuidadosamente.
En pacientes pediátricos con peso superior a 40 kg pueden aplicarse los esquemas para adultos (véase Tabla 1). En pacientes mayores de 12 años y con peso ≤ 40 kg, deberá utilizarse el esquema para niños menores con peso ≤ 40 kg.
La dosis pediátrica no debe superar la dosis para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis, salvo en caso de insuficiencia renal concomitante (véase “Precauciones de uso”).
Función hepática reducida
No se requiere ajuste de dosis, salvo en caso de insuficiencia renal concomitante.
Función renal reducida
En pacientes con disfunción renal debe modificarse la dosis de cefepima para compensar la menor eliminación renal.
La dosis inicial recomendada de cefepima en pacientes con disfunción renal leve a moderada debe ser la misma que en pacientes con función renal normal (Tabla 1).
La dosis de mantenimiento recomendada de cefepima en pacientes adultos con insuficiencia renal se indica en la siguiente tabla (Tabla 2).
TABLA 2
Dosis de mantenimiento en adultos con insuficiencia renal*

Pacientes sometidos a hemodiálisis
En los pacientes sometidos a hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo al inicio de la diálisis será eliminado durante un período de 3 horas. Para estos pacientes, el modelo farmacocinético indica que es necesaria una reducción de la dosis. Los pacientes que reciban cefepima y que al mismo tiempo estén sometidos a hemodiálisis deben recibir la siguiente dosis: una dosis de carga de 1 g el primer día de tratamiento y, posteriormente, 500 mg de cefepima al día para todas las infecciones, excepto en la neutropenia febril, que requiere 1 g al día. En los días de diálisis, la cefepima debe administrarse inmediatamente después de la misma. Siempre que sea posible, la cefepima debe administrarse a la misma hora cada día.

Pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua
En la diálisis peritoneal continua, Cepim puede administrarse a las dosis normalmente recomendadas para pacientes con función renal normal (es decir, 500 mg, 1 g o 2 g según la gravedad de la infección), pero con un intervalo de 48 horas entre dosis.

Pacientes pediátricos con función renal comprometida
Dado que la excreción urinaria es la vía principal de eliminación de la cefepima, se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos con función renal comprometida.
Como se recomienda en la tabla 2, deben utilizarse los mismos incrementos en los intervalos entre dosis y/o una reducción de estas últimas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la infección y deberá ser determinada por el médico.

Instrucciones para su uso
Administración endovenosa
Para preparar una solución de Cepim para administración endovenosa, deben utilizarse los siguientes diluyentes:

• Agua para preparaciones inyectables F.U.
• Solución fisiológica (solución de cloruro sódico al 0,9%), con o sin 5% de glucosa
• Solución de Ringer con o sin 5% de glucosa
• Solución de glucosa al 5% o al 10%
• Solución de lactato sódico 6 M

Cepim puede inyectarse lentamente por vía intravenosa en un período de 3-5 minutos. El medicamento también puede administrarse directamente en tubos de perfusión o mediante infusión intravenosa continua. En caso de administración por infusión, el fármaco debe inyectarse en aproximadamente 30 minutos.

Administración intramuscular
Cepim 0,5 g debe diluirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (suministrada en el envase).
Cepim 1 g debe diluirse con 3 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (suministrada en el envase).

Volúmenes de reconstitución
Los volúmenes de reconstitución de Cepim para administración endovenosa e intramuscular se resumen en la siguiente tabla:
TABLA 3
Instrucciones para la reconstitución
Frasco Volumen del solvente Volumen Concentración
(ml) aproximado aproximado tras
tras la reconstitución
reconstitución (mg/ml)
(ml)

La solución debe reconstituirse en el momento de su uso.
Es preferible administrar el medicamento inmediatamente después de su reconstitución.
Cepim puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, siempre que no se mezclen en la misma jeringa o en el mismo líquido de perfusión.
Como ocurre con otras cefalosporinas, las soluciones de Cepim pueden variar en color en función del período de conservación. Esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
SOBRADOSIFICACIÓN
Los síntomas de sobredosificación incluyen encefalopatía, mioclonías y convulsiones.
En caso de sobredosificación grave, especialmente en pacientes con función renal comprometida, los niveles séricos de Cepim pueden reducirse mediante hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es útil.
Una sobredosificación accidental puede presentarse si se administran dosis elevadas del medicamento a pacientes con disfunción renal (ver "Cómo utilizar Cepim", "Advertencias y precauciones" y "Efectos adversos").

Folleto informativo: Información para el paciente

Cepim 2000 mg/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable

cefepima
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cepim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Cepim
3. Cómo se le administra Cepim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cepim
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Cepim y para qué se utiliza

Cepim contiene cefepima y pertenece a la categoría de los antibióticos beta-lactámicos, medicamentos capaces de provocar la muerte de las bacterias o impedir su crecimiento.
Cepim puede utilizarse solo, como medicamento de primera elección, tras obtener los resultados de la prueba que evalúa si una bacteria es sensible a la acción de este antibiótico (prueba de sensibilidad), o, si es necesario, puede utilizarse con seguridad en combinación con otros antibióticos.
Cepim está indicado

• en adultos:
• para el tratamiento de infecciones moderadas y graves causadas por bacterias sensibles a este antibiótico, entre ellas:
• infecciones del aparato respiratorio
• infecciones urinarias complicadas (es decir, asociadas a patologías graves) y no complicadas, tanto bajas (vejiga y uretra) como altas (riñones y uréteres)
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones intraabdominales, incluyendo inflamaciones del peritoneo (membrana que recubre las paredes internas del abdomen y los órganos contenidos en él) y las infecciones de las vías biliares (sistema de transporte de la bilis producida por el hígado)
• bacteriemias (presencia de bacterias en sangre) debidas, o en las que se sospeche que son debidas, a una de las infecciones anteriormente mencionadas, incluidos episodios de fiebre en pacientes con defensas inmunitarias reducidas
• tratamiento empírico de episodios de fiebre en pacientes neutropénicos, utilizado como único medicamento. Los pacientes con neutropenia presentan un número reducido de neutrófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia febril). En pacientes neutropénicos con alto riesgo de contraer infecciones graves, un tratamiento basado únicamente en Cepim podría no ser adecuado.
• infecciones causadas por uno o más grupos de bacterias sensibles a este antibiótico
• en la profilaxis quirúrgica abdominal, es decir, antes de que el paciente se someta a una intervención quirúrgica abdominal
• en niños con edad superior a 1 mes:
• para el tratamiento de la meningitis bacteriana (enfermedad inflamatoria de las membranas que recubren el encéfalo y el líquido cefalorraquídeo), causada por bacterias sensibles a este antibiótico

2. Qué debe saber antes de que le administren Cepim

No se le administrará Cepim

• Si es alérgico al cefepime o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a las cefalosporinas o a otros antibióticos beta-lactámicos (misma clase de antibióticos a la que pertenece Cepim), como por ejemplo penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Cepim.
Informe a su médico:

• si tiene problemas renales u otras condiciones que alteren su funcionamiento. En tal caso, especialmente si es usted anciano, el médico deberá ajustar la dosis recomendada, reducir la dosis de mantenimiento y controlar la función renal. La administración de dosis repetidas deberá establecerse en función del funcionamiento renal, la gravedad de la infección y la sensibilidad del germen al antibiótico (ver apartado 3 “Cómo se le administra Cepim”);
• si padece asma;
• si tiene predisposición a reacciones alérgicas (diatesis alérgica);
• si ha tenido en el pasado una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos u otros medicamentos, ya que el médico le administrará Cepim con precaución.

Este principio activo no es adecuado para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que
el germen resulte sensible a este antibiótico mediante pruebas adecuadas.
Posibles consecuencias del uso de Cepim
Como otros antibióticos, Cepim podría causar un crecimiento descontrolado de bacterias no sensibles a
este antibiótico. Si apareciera una nueva infección que se suma a la ya existente, el médico adoptará las medidas oportunas. Tenga especial precaución

• Cepim puede alterar los resultados de una prueba sanguínea utilizada para detectar la presencia de anticuerpos en los glóbulos rojos (prueba de Coombs). Si debe realizarse esta prueba, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
• Cepim también puede alterar los resultados de las pruebas para detectar azúcares en la orina (glucosuria). Si es usted diabético y se somete regularmente a estas pruebas, informe a su médico: durante el tratamiento con este medicamento podría ser conveniente recurrir a otros tipos de pruebas para el seguimiento de la diabetes.

Niños y adolescentes
En el caso de niños y adolescentes, el médico deberá evaluar cuidadosamente la dosis a administrar
en función de la edad, el peso, la gravedad y tipo de infección y del funcionamiento renal del
paciente.
Otros medicamentos y Cepim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos como, por ejemplo, antibióticos bacteriostáticos o antibióticos aminoglucósidos;
• diuréticos potentes (medicamentos que aumentan la producción de orina), ya que podrían causar problemas renales. En este caso, el médico le aconsejará controlar cuidadosamente la función renal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su
médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Cepim durante el embarazo; por tanto, se recomienda su uso solo en casos de necesidad real y bajo estricto control médico.
Si está amamantando, el médico le administrará Cepim con precaución, ya que pequeñas
cantidades del fármaco pueden pasar a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Cepim puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podrían
producirse ciertos efectos adversos como alteración del estado de conciencia, vértigo, confusión o
alucinaciones (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

3. Cómo se administra Cepim

La dosis será determinada por el médico en función del tipo de bacteria, de la gravedad de su infección, del funcionamiento de sus riñones y de su estado general.
Cepim se le administrará en una vena de su cuerpo por un médico o un profesional sanitario.
Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis recomendada en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección, así como del funcionamiento renal de su hijo.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección, y del funcionamiento renal suyo o de su hijo.
Si recibe más Cepim del que debe
Es improbable que se le administre una dosis excesiva de Cepim.
En caso de que se le administre accidentalmente una dosis excesiva de Cepim, los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• encefalopatía (enfermedad caracterizada por una lesión difusa del tejido cerebral)
• mioclonía (contracción muscular rápida e involuntaria)
• convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La administración de Cepim generalmente provoca efectos adversos leves y transitorios que rara vez requieren la interrupción del tratamiento.
Si durante la administración de Cepim experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que pueden provocar la muerte, acuda inmediatamente al médico, quien INTERRUMPIRÁ el tratamiento y le someterá a un tratamiento adecuado y específico:

• reacciones alérgicas graves, incluido shock anafiláctico;
• diarrea asociada a Clostridium difficile, una bacteria normalmente presente en el sistema digestivo y que, en caso de uso prolongado de antibióticos, puede provocar calambres abdominales u otras enfermedades. Este efecto adverso puede variar en gravedad: desde diarrea leve hasta colitis (inflamación del colon), potencialmente mortal. Puede presentar este efecto adverso incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con Cepim;
• encefalopatía reversible (enfermedad caracterizada por una lesión difusa del tejido cerebral) que puede causar alteraciones del estado de conciencia como confusión, alucinaciones, estupor (estado de aturdimiento que casi elimina la capacidad de hablar y actuar) y coma;
• convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de algunos músculos), incluido estado epiléptico no convulsivo (trastorno cerebral, sin manifestaciones motoras, causado por la actividad excesiva de ciertas células nerviosas cerebrales);
• mioclonía (contracción muscular rápida e involuntaria);
• insuficiencia renal (disminución de la capacidad de los riñones para realizar su función).

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• positividad en la prueba directa de Coombs (prueba que evalúa la presencia de anticuerpos capaces de atacar y destruir los glóbulos rojos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre (anemia)
• aumento en la concentración en sangre de eosinófilos, tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• inflamación de una vena en el lugar de la infusión (flebitis)
• diarrea
• aparición de manchas enrojecidas en la piel (erupción cutánea)
• reacción, dolor e inflamación en el lugar de la infusión o inyección
• aumento de la concentración en sangre de fosfatasa alcalina (proteína presente principalmente en el hígado, en las vías biliares y en los huesos), que puede indicar la presencia de enfermedades del esqueleto o del hígado
• aumento de la alanina aminotransferasa (ALT, proteína presente especialmente en el hígado), que puede indicar problemas hepáticos
• aumento de la aspartato aminotransferasa (AST, proteína presente especialmente en los músculos, en el hígado y en el corazón), que puede indicar principalmente problemas hepáticos y cardíacos
• aumento de la concentración en sangre de bilirrubina (sustancia producida por glóbulos rojos envejecidos o dañados), indicativo de un problema hepático
• aumento del tiempo que tarda la sangre en coagular (tiempo de protrombina prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección bucal causada por hongos del género Candida (candidiasis oral)
• infección vaginal
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reducción en sangre del número de neutrófilos, tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• dolor de cabeza
• inflamación del colon asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa)
• inflamación del colon (colitis)
• náuseas
• vómitos
• irritación de la piel (eritema)
• aparición de ronchas rojas (hinchazón de la piel) o blancas de distintos tamaños (urticaria)
• picor
• fiebre (aumento de la temperatura corporal)
• inflamación en el lugar de la infusión
• aumento de los niveles en sangre de urea, que indica una función renal reducida
• aumento de los niveles en sangre de creatinina, que indica un daño renal

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• infección causada por el hongo Candida albicans (candidiasis)
• reacción alérgica grave de aparición rápida que puede causar la muerte (reacción anafiláctica)
• aparición de hinchazón en la cara, ojos, labios, lengua y garganta, con posible dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
• alteración del gusto (disgeusia)
• mareo
• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• falta de aire (disnea)
• dolor abdominal
• estreñimiento (constipación)
• picor en los genitales
• escalofríos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por la insuficiente producción de glóbulos rojos en la médula ósea (anemia aplásica)
• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre causada por la formación de anticuerpos que destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• destrucción y desprendimiento casi total de la piel y de las membranas mucosas (necrólisis epidérmica tóxica)
• destrucción y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas consecutivos a una reacción alérgica (síndrome de Stevens-Johnson)
• aparición de lesiones en forma de diana de color rojo vivo (eritema multiforme o polimorfo)
• pérdida de sangre a través de los vasos (hemorragia)
• enfermedad renal causada por sustancias químicas, factores físicos o medicamentos (nefropatía tóxica)
• resultado falsamente positivo en la medición de glucosa en orina (prueba de glucosuria) con métodos que utilizan agentes reductores
• disminución grave del número de granulocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre (agranulocitosis)

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cepim

No conservar por encima de 30°C. Conservar al abrigo de la luz.
No conservar la solución reconstituida por encima de 25°C durante 24 horas o, alternativamente,
conservar entre 2 y 8°C durante 7 días.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cepim
Cepim 2000 mg/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Vial:

• El principio activo es cefepima diclorhidrato monohidrato, equivalente a 2000 mg de cefepima.
• El otro componente es: L-arginina.

Vial de disolvente:
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Cepim y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso.
Cepim 2000 mg/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en estuche que contiene:
1 vial con tapón de plástico violeta con la inscripción “Read Insert” (=“Leer el prospecto”) y 1 vial de disolvente con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Productor
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Sermoneta - Latina

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
CÓMO USAR CEPIM
Cepim puede administrarse por vía endovenosa o intramuscular.
La dosis y la vía de administración dependen de la sensibilidad del microorganismo implicado, de la gravedad de la infección, de la función renal y del estado general del paciente.
Adultos y niños mayores de 12 años (>40 kg)
Una guía posológica de cefepima para adultos y niños mayores de 12 años (>40 kg) con función renal normal se muestra en la tabla 1.
La vía de administración endovenosa es preferible en pacientes con infecciones graves, especialmente aquellas que ponen en peligro la vida del paciente, particularmente si existe shock séptico.
Tabla 1
Adultos y niños mayores de 12 años (>40 kg) con función renal normal *

* La duración del tratamiento generalmente varía entre 7 y 10 días.
Las infecciones más graves pueden requerir un tratamiento más prolongado.
El tratamiento empírico de la neutropenia febril (paciente inmunocomprometido) debe durar 7 días o hasta la resolución de la neutropenia.
Profilaxis quirúrgica (adultos): las dosis recomendadas para la prevención de infecciones bacterianas durante y después de intervenciones quirúrgicas son las siguientes:

• Una dosis única de 2 g por vía intravenosa de Cepim (infusión de 30 minutos, véase “Instrucciones para el uso”) que debe iniciarse 60 minutos antes de la intervención quirúrgica. Si se considera oportuno, puede administrarse inmediatamente después de la infusión de Cepim una dosis única de 500 mg por vía intravenosa de metronidazol. La dosis de metronidazol debe prepararse y administrarse de acuerdo con la información técnica del producto. Debido a la incompatibilidad, Cepim y metronidazol no deben mezclarse en el mismo recipiente; se recomienda lavar el sistema de perfusión con un líquido compatible antes de la administración de metronidazol.

• Si la duración de la intervención supera las 12 horas, debe administrarse una segunda dosis de Cepim seguida de metronidazol, si procede, 12 horas después de la dosis profiláctica inicial.

Niños de edad comprendida entre 1 mes y 12 años con función renal normal
Meningitis bacteriana
Dosis recomendada: pacientes mayores de 2 meses de edad y con peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7-10 días.
La experiencia con el uso de Cepim en pacientes menores de 2 meses de edad es limitada. Aunque esta experiencia se ha obtenido con 50 mg/kg, los datos de farmacocinética obtenidos en individuos mayores de 2 meses sugieren que una dosis de 30 mg/kg cada 12 u 8 horas podría considerarse adecuada en pacientes pediátricos entre el primer y segundo mes de vida. Las dosis de 30 mg/kg entre 1 y 2 meses y de 50 mg/kg entre 2 meses y 12 años son comparables con los 2 g en adultos. La administración de Cepim en estos pacientes deberá vigilarse cuidadosamente.
En pacientes pediátricos con peso superior a 40 kg pueden aplicarse los esquemas para adultos (véase Tabla 1). En pacientes mayores de 12 años y con peso ≤ 40 kg, deberá utilizarse el esquema para los menores con peso ≤ 40 kg.
La dosis pediátrica no debe superar la dosis para adultos (2 g cada 8 horas). La experiencia con la administración intramuscular en pacientes pediátricos es limitada.
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis, salvo en caso de insuficiencia renal concomitante (véase “Precauciones de uso”).
Función hepática reducida
No se requiere ajuste de dosis, salvo en caso de insuficiencia renal concomitante.
Función renal reducida
En pacientes con disfunción renal debe modificarse la dosis de cefepima para compensar la menor eliminación renal.
La dosis inicial recomendada de cefepima en pacientes con disfunción renal leve a moderada debe ser la misma que en pacientes con función renal normal (Tabla 1).
La dosis de mantenimiento recomendada de cefepima en adultos con insuficiencia renal se indica en la siguiente tabla (Tabla 2).
TABLA 2
Dosis de mantenimiento en adultos con insuficiencia renal*

Pacientes sometidos a hemodiálisis
En los pacientes sometidos a hemodiálisis, aproximadamente el 68% de la cantidad total de cefepima presente en el organismo al inicio de la diálisis será eliminado durante un período de 3 horas. Para estos pacientes, el modelo farmacocinético indica que es necesaria una reducción de la dosis. Los pacientes que reciban cefepima y que al mismo tiempo se sometan a hemodiálisis deben recibir la siguiente pauta: una dosis de carga de 1 g el primer día de tratamiento y, posteriormente, 500 mg de cefepima al día para todas las infecciones, excepto la neutropenia febril, que requiere 1 g al día. En los días de diálisis, la cefepima debe administrarse inmediatamente después de la misma. Siempre que sea posible, la cefepima debe administrarse a la misma hora cada día.

Pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua
En la diálisis peritoneal continua, Cepim puede administrarse a las dosis normalmente recomendadas para pacientes con función renal normal (es decir, 500 mg, 1 g o 2 g según la gravedad de la infección), pero con un intervalo de 48 horas entre cada dosis.

Pacientes pediátricos con función renal comprometida
Dado que la excreción urinaria es la vía principal de eliminación de la cefepima, se recomienda ajustar la dosis en pacientes pediátricos con función renal comprometida.
Como se recomienda en la tabla 2, deben aplicarse los mismos incrementos en los intervalos entre dosis y/o una reducción de estas últimas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la infección y, por tanto, deberá ser determinada por el médico.

Instrucciones de uso
Administración endovenosa
Para preparar una solución de Cepim para administración endovenosa, deben utilizarse los siguientes diluyentes:

• Agua para preparaciones inyectables F.U.
• Solución fisiológica (solución de cloruro sódico al 0,9%), con o sin glucosa al 5%
• Solución de Ringer con o sin glucosa al 5%
• Solución de glucosa al 5% o al 10%
• Solución de lactato sódico 6 M

Cepim puede inyectarse lentamente en vena, en un período de 3-5 minutos. El medicamento también puede administrarse directamente en líneas de perfusión o mediante infusión endovenosa continua. En caso de administración por infusión, inyectar el fármaco en aproximadamente 30 minutos.

Administración intramuscular
Cepim 0,5 g debe diluirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (suministrada en el envase).
Cepim 1 g debe diluirse con 3 ml de agua estéril para preparaciones inyectables (suministrada en el envase).

Volúmenes de reconstitución
Los volúmenes de reconstitución de Cepim para administración endovenosa e intramuscular se resumen en la siguiente tabla:
TABLA 3
Instrucciones para la reconstitución

La solución debe reconstituirse en el momento de la utilización.
Es preferible administrar el medicamento inmediatamente después de su reconstitución.
Cepim puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, siempre que
no se mezclen en la misma jeringa ni en el mismo líquido de perfusión.
Como otras cefalosporinas, las soluciones de Cepim pueden variar en color en función del
período de conservación. Esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
SOBREDOSIS
Los síntomas de sobredosis incluyen encefalopatía, mioclonía y convulsiones.
En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con función renal comprometida, los
niveles séricos de Cepim pueden reducirse mediante hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es útil.
Una sobredosis accidental puede manifestarse si se administran altas dosis del medicamento a
pacientes con disfunción renal (ver “Cómo utilizar Cepim”, “Advertencias y precauciones” y “Efectos
indeseables”).