Цепим

Инструкция по применению: информация для пациента

Цепим 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

цефепим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять/прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цепим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением/прежде чем вам будет введён Цепим
3. Как применять/как вам вводят Цепим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Цепим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цепим и для чего он применяется

Цепим содержит цефепим и относится к группе бета-лактамных антибиотиков — препаратов, способных убивать бактерии или подавлять их рост.
Цепим может применяться самостоятельно в качестве средства выбора первой линии после получения результатов теста на чувствительность бактерий к данному антибиотику (тест чувствительности), или, при необходимости, безопасно использоваться в комбинации с другими антибиотиками.
Цепим показан:

• у взрослых :
• для лечения умеренных и тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к этому антибиотику, включая:
• инфекции дыхательных путей
• осложнённые (то есть сопровождающиеся тяжёлыми заболеваниями) и неосложнённые инфекции нижних (мочевой пузырь и уретра) и верхних (почки и мочеточники) мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей
• внутрибрюшные инфекции, включая воспаление брюшины (перитонит — мембраны, покрывающей внутренние стенки брюшной полости и органы, находящиеся в ней) и инфекции желчевыводящих путей (системы транспорта желчи, вырабатываемой печенью)
• бактериемию (наличие бактерий в крови), вызванную или, возможно, вызванную одной из вышеуказанных инфекций, включая эпизоды лихорадки у пациентов со сниженным иммунитетом
• эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у нейтропенических пациентов в качестве монопрепарата. У пациентов с нейтропенией наблюдается снижение в крови количества нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (так называемая фебрильная нейтропения). У нейтропенических пациентов с высоким риском развития тяжёлых инфекций монотерапия препаратом Цепим может быть нецелесообразной.
• инфекции, вызванные одним или несколькими видами бактерий, чувствительных к действию этого антибиотика
• у детей в возрасте старше 1 месяца :
• для лечения бактериального менингита (воспалительного заболевания оболочек головного мозга и спинного мозга и спинномозговой жидкости), вызванного бактериями, чувствительными к этому антибиотику

2. Что следует знать перед применением Цепим

Не используйте Цепим

• если у вас аллергия на цефепим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (к той же группе антибиотиков, что и Цепим), например, пенициллины, монобактамы или карбапенемы.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цепим.
Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с почками или другие состояния, нарушающие их функцию. В этом случае, особенно если вы пожилой человек, врач должен изменить рекомендованную дозу, снизить поддерживающую дозу и контролировать функцию почек. Назначение повторных доз должно определяться в зависимости от функции почек, тяжести инфекции и чувствительности бактерий к антибиотику (см. раздел 3 «Как применять/как вводится Цепим»);
• если у вас бронхиальная астма;
• если вы склонны к аллергическим реакциям (аллергическая диатеза);
• если ранее у вас возникали аллергические реакции на другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарства, поскольку врач будет вводить Цепим с осторожностью.

Это активное вещество не подходит для лечения некоторых типов инфекций, если только бактерии не продемонстрируют чувствительность к нему при соответствующих тестах.
Возможные последствия применения Цепим
Как и другие антибиотики, Цепим может вызвать неконтролируемый рост бактерий, нечувствительных к этому антибиотику. В случае появления новой инфекции, присоединяющейся к уже существующей, врач примет соответствующие меры.

Особая осторожность

• Цепим может повлиять на результаты анализа крови, используемого для выявления антител на эритроцитах (проба Кумбса). Если вам предстоит этот анализ, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство.
• Цепим также может повлиять на результаты анализов мочи на содержание сахара (глюкозурия). Если вы страдаете диабетом и регулярно сдаете такие анализы, сообщите об этом врачу: во время лечения этим препаратом может потребоваться использование других методов контроля диабета.

Дети и подростки
При назначении детям и подросткам врач должен тщательно подобрать дозу с учётом возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функции почек пациента.

Другие лекарственные средства и Цепим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете:

• антибиотики, например, бактериостатические антибиотики или аминогликозидные антибиотики;
• сильные диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи), поскольку они потенциально могут вызвать проблемы с почками. В этом случае врач посоветует тщательно контролировать функцию почек.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Безопасность Цепим при беременности не установлена, поэтому рекомендуется применять препарат только при явной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Если вы кормите ребёнка грудью, врач будет применять Цепим с осторожностью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цепим может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку возможны побочные эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как применять/как вводить Цепим

Доза будет определена врачом в зависимости от вида бактерий, тяжести Вашего инфекционного заболевания, функции почек и общего состояния Вашего здоровья.
Цепим будет вводиться Вам врачом или медицинским персоналом в мышцу или в вену. Если у Вас тяжелая инфекция, которая может привести к летальному исходу, особенно при наличии септического шока (инфекции крови, угрожающей жизни пациента), врач будет вводить Цепим внутривенно.
Применение у детей и подростков
Врач определит рекомендуемую дозу с учётом возраста, веса ребёнка, тяжести и типа инфекции, а также функции его почек.
Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения с учётом возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функции почек у Вас/Вашего ребёнка.
Если Вы применили/Вам ввели больше Цепима, чем необходимо
В случае случайного применения/введения слишком большой дозы Цепима симптомы передозировки могут включать:

• энцефалопатию (заболевание, характеризующееся диффузным поражением ткани мозга)
• миоклонус (непроизвольный быстрый мышечный подёргивание)
• судороги (сильные непроизвольные сокращения отдельных мышц).

Если Вы считаете, что Вам была введена слишком большая доза Цепима, немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если Вы забыли применить Цепим
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратите лечение Цепимом
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Применение Цепима, как правило, вызывает незначительные и преходящие побочные эффекты, которые редко требуют прекращения лечения.
Если во время введения Цепима у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут привести к смерти, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение и назначит вам соответствующую и специфическую терапию:

• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок;
• диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, бактерией, которая обычно присутствует в пищеварительной системе и которая при длительном применении антибиотиков может вызывать спазмы в животе или другие заболевания. Этот побочный эффект может варьироваться по тяжести: от легкой диареи до смертельной колита (воспаления толстой кишки). Этот побочный эффект может возникнуть даже в течение двух месяцев после окончания терапии Цепимом;
• обратимая энцефалопатия (заболевание, характеризующееся диффузным поражением тканей мозга), которая может вызывать нарушения сознания, такие как спутанность сознания, галлюцинации, оглушение (состояние оглушения, при котором почти полностью утрачивается способность говорить и действовать) и кома;
• судороги (сильные непроизвольные сокращения отдельных мышц), включая неконвульсивный эпилептический статус (нарушение функции мозга без двигательных проявлений, вызванное чрезмерной активностью определенных нервных клеток мозга);
• миоклонус (быстрые непроизвольные подергивания мышц);
• почечная недостаточность (снижение способности почек выполнять свои функции). Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте возникновения. Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
• положительный результат прямого теста Кумбса (тест, оценивающий наличие антител, способных атаковать и разрушать эритроциты)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение количества гемоглобина в крови (анемия)
• повышенная концентрация в крови эозинофилов — типа лейкоцитов (эозинофилия)
• воспаление вены в месте введения инфузии (флебит)
• диарея
• появление покраснений на коже (кожная сыпь)
• реакция, боль и воспаление в месте введения инфузии/инъекции
• повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы (белка, содержащегося преимущественно в печени, желчевыводящих путях и костях), что может указывать на наличие заболеваний скелета или печени
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ, белок, содержащийся преимущественно в печени), что может указывать на проблемы с печенью
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ, белок, содержащийся преимущественно в мышцах, печени и сердце), что может указывать в первую очередь на проблемы с печенью и сердцем
• повышение концентрации в крови билирубина (вещества, образующегося при старении или повреждении эритроцитов), что указывает на проблему с печенью
• увеличение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени или активированного частичного тромбопластинового времени)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• грибковое поражение ротовой полости, вызванное грибками рода Candida (кандидозный стоматит)
• вагинальная инфекция
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение в крови числа нейтрофилов — типа лейкоцитов (нейтропения)
• головная боль
• воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков (псевдомембранозный колит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• тошнота
• рвота
• раздражение кожи (эритема)
• появление красных или белых волдырей различного размера (крапивница)
• зуд
• лихорадка (повышение температуры тела)
• воспаление в месте введения инфузии
• повышение уровня мочевины в крови, что указывает на снижение функции почек
• повышение уровня креатинина в крови, что указывает на повреждение почек

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• грибковая инфекция, вызванная Candida albicans (кандидоз)
• тяжелая аллергическая реакция быстрого развития, которая может привести к смерти (анафилактическая реакция)
• появление отека лица, глаз, губ, языка и горла, с возможной затрудненностью дыхания и глотания (ангионевротический отек)
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)
• изменение вкуса (дисгевзия)
• головокружение
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• одышка
• боль в животе
• запор
• зуд в области половых органов
• озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества гемоглобина в крови, вызванное недостаточным образованием эритроцитов в костном мозге (апластическая анемия)
• снижение количества гемоглобина в крови, вызванное образованием антител, разрушающих эритроциты (гемолитическая анемия)
• почти полное разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз)
• разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек, вызванные аллергической реакцией (синдром Стивенса-Джонсона)
• появление ярко-красных, напоминающих мишень, поражений кожи (многоформная или полиморфная эритема)
• кровотечение из сосудов (кровотечение)
• заболевание почек, вызванное химическими веществами, физическими факторами или лекарственными средствами (токсическая нефропатия)
• ложноположительный результат при определении глюкозы в моче (лабораторный тест на глюкозурию)
• резкое снижение числа гранулоцитов (типа лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз)

Соблюдение инструкций, содержащихся в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цепим

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в защищённом от света месте.
Не хранить восстановленный раствор при температуре выше 25 °С более 24 часов или, в качестве альтернативы,
хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение 7 дней.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цепим
Цепим 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон:

• Активное вещество — цефепима дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 500 мг цефепима.
• Другой компонент: L-аргинин.

Ампула с растворителем:
Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.
Цепим 1000 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон:

• Активное вещество — цефепима дигидрохлорид моногидрат, эквивалентный 1000 мг цефепима.
• Другой компонент: L-аргинин.

Ампула с растворителем:
Каждая ампула с растворителем содержит воду для инъекций.

Описание внешнего вида Цепим и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.
Цепим 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в картонной пачке, содержащей:
1 флакон с колпачком из жёлтого пластика с надписью «Read Insert» (= «Прочитайте вкладыш») и 1 ампулу с растворителем, содержащую 1,5 мл воды для инъекций.
Цепим 1000 мг/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в картонной пачке, содержащей:
1 флакон с колпачком из белого пластика с надписью «Read Insert» (= «Прочитайте вкладыш») и 1 ампулу с растворителем, содержащую 3 мл воды для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Рима
Производитель
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Сермонета – Латина

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
КАК ПРИМЕНЯТЬ ЦЕПИМ
Цепим можно вводить внутривенно и внутримышечно.
Дозировка и способ введения зависят от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (>40 кг)
В таблице 1 приведены рекомендации по дозировке цефепима для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек.
Предпочтительным способом введения является внутривенный, особенно у пациентов с тяжёлыми инфекциями, угрожающими жизни, в частности при наличии септического шока.

Таблица 1
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек *

* Длительность терапии обычно составляет от 7 до 10 дней.
Более тяжёлые инфекции могут требовать более длительного лечения.
Эмпирическое лечение фебрильной нейтропении (у иммунокомпрометированных пациентов) должно продолжаться 7 дней или до нормализации уровня нейтрофилов.
Хирургическая профилактика (взрослые): рекомендуемые дозы для профилактики бактериальных инфекций во время и после хирургических вмешательств следующие:

• Однократная доза 2 г Цепима внутривенно (инфузия в течение 30 минут, см. «Инструкции по применению»), которую следует начать за 60 минут до хирургической операции. При необходимости может быть немедленно после окончания инфузии Цепима введена однократная доза 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола должен быть приготовлен и введён в соответствии с технической информацией по препарату. Поскольку Цепим и метронидазол несовместимы, их нельзя смешивать в одном контейнере; рекомендуется промыть инфузионную систему совместимым раствором перед введением метронидазола.
• Если продолжительность операции превышает 12 часов, вторая доза Цепима, а при необходимости и метронидазола, должна быть введена через 12 часов после начальной профилактической дозы.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет с нормальной функцией почек
Бактериальный менингит
Рекомендуемая доза: пациенты старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
Опыт применения Цепима у пациентов младше 2 месяцев ограничен. Хотя этот опыт был получен при дозе 50 мг/кг, данные фармакокинетики у пациентов старше 2 месяцев позволяют предположить, что доза 30 мг/кг каждые 12 или 8 часов может быть достаточной для педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 2 месяцев. Дозы 30 мг/кг у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев и 50 мг/кг у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет сопоставимы с дозой 2 г у взрослых. Применение Цепима у этих пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.
Для педиатрических пациентов с массой тела более 40 кг могут применяться режимы дозирования для взрослых (см. Таблицу 1). Для пациентов старше 12 лет и с массой тела ≤ 40 кг следует использовать режим дозирования, применяемый для более молодых пациентов с массой тела ≤ 40 кг.
Детская доза не должна превышать дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт применения Цепима внутримышечно у педиатрических пациентов ограничен.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности (см. «Меры предосторожности при применении»).

Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо изменить дозу цефепима для компенсации снижения почечной экскреции.
Рекомендуемая начальная доза цефепима у пациентов с лёгкой и умеренной почечной дисфункцией должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек (Таблица 1).
Рекомендуемая поддерживающая доза цефепима у взрослых пациентов с почечной недостаточностью приведена в следующей таблице (Таблица 2).

ТАБЛИЦА 2
Поддерживающая доза у взрослых пациентов с почечной недостаточностью*

Пациенты, находящиеся на гемодиализе
У пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно 68 % общей количества цефепима, присутствующего в организме в начале диализа, будет удалено в течение 3-часового периода. Для этих пациентов фармакокинетическая модель указывает на необходимость снижения дозы. Пациентам, получающим цефепим и одновременно находящимся на гемодиализе, следует назначать следующую дозу: нагрузочная доза 1 г в первый день терапии, а затем 500 мг цефепима в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при которой требуется доза 1 г в день. В дни диализа цефепим следует вводить непосредственно после его окончания. По возможности цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день.

Пациенты, находящиеся на непрерывном перитонеальном диализе
При непрерывном перитонеальном диализе Цепим может применяться в обычных дозах, рекомендованных для пациентов с нормальной функцией почек (то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции), но с интервалом 48 часов между дозами.

Педиатрические пациенты с нарушением функции почек
Поскольку почечная экскреция является основным путём выведения цефепима, рекомендуется корректировать его дозу у педиатрических пациентов с нарушением функции почек.
Как указано в таблице 2, следует применять те же увеличения интервалов между дозами и/или снижение доз.

Продолжительность лечения
Длительность терапии зависит от течения инфекции и должна определяться лечащим врачом.

Инструкции по применению

Внутривенное введение
Для приготовления раствора Цепима для внутривенного введения следует использовать следующие растворители:

• Вода для инъекций, Фармакопея (Ф.У.)
• Физиологический раствор (0,9 % раствор хлорида натрия) с или без 5 % глюкозы
• Раствор Рингера с или без 5 % глюкозы
• 5 % или 10 % раствор глюкозы
• 6 М раствор лактата натрия

Цефепим можно медленно вводить внутривенно в течение 3–5 минут. Препарат также можно вводить непосредственно в инфузионную магистраль или путём непрерывной внутривенной инфузии. При введении в виде инфузии препарат следует вводить в течение приблизительно 30 минут.

Внутримышечное введение
Цепим 0,5 г следует развести 1,5 мл стерильной воды для инъекций (поставляется в упаковке).
Цепим 1 г следует развести 3 мл стерильной воды для инъекций (поставляется в упаковке).

Объёмы восстановления
Объёмы растворителя для восстановления Цепима при внутривенном и внутримышечном введении приведены в следующей таблице:

ТАБЛИЦА 3
Инструкции по восстановлению

| Флакон | Объём растворителя (мл) | Приблизительный объём после восстановления (мл) | Приблизительная концентрация после восстановления (мг/мл) | |--------|--------------------------|--------------------------------------------------|--------------------------------------------------------| | | | | |

Раствор следует восстанавливать непосредственно перед применением.
Рекомендуется вводить препарат сразу же после его восстановления.
Цепим можно применять одновременно с другими антибиотиками или лекарственными средствами, при условии что они не смешиваются в одном шприце или одном растворе для инфузий.
Как и другие цефалоспорины, растворы Цепима могут менять цвет в зависимости от срока хранения.
Такая особенность не влияет на эффективность и переносимость препарата.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки включают энцефалопатию, миоклонус и судороги.
В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек, уровень Цепима в сыворотке крови может быть снижен путем гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.
Случайная передозировка может возникнуть при приеме высоких доз препарата пациентами с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения Цепим», «Предостережения и меры предосторожности» и «Нежелательные эффекты»).

Инструкция по применению: информация для пациента

Цепим 2000 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

цефепим
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цепим и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят Цепим
3. Как вводят Цепим
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить Цепим
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Цепим и для чего он применяется

Цепим содержит цефепим и относится к группе бета-лактамных антибиотиков — препаратов, способных уничтожать бактерии или подавлять их рост.
Цепим может применяться самостоятельно в качестве препарата первого выбора после получения результатов теста на чувствительность бактерий к данному антибиотику (тест чувствительности), или, при необходимости, безопасно использоваться в комбинации с другими антибиотиками.
Цепим показан:

• у взрослых :
• для лечения умеренных и тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к действию этого антибиотика, в том числе:
• инфекции дыхательных путей
• осложнённые (то есть сопряжённые с тяжёлыми заболеваниями) и неосложнённые инфекции нижних (мочевой пузырь и мочеиспускательный канал) и верхних (почки и мочеточники) мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей
• внутрибрюшные инфекции, включая воспаление брюшины (мембраны, выстилающей внутренние стенки брюшной полости и содержащиеся в ней органы) и инфекции желчевыводящих путей (системы транспорта желчи, вырабатываемой печенью)
• бактериемия (наличие бактерий в крови), вызванная или подозреваемая как следствие одной из вышеуказанных инфекций, включая приступы лихорадки у пациентов с ослабленной иммунной защитой
• эмпирическое лечение приступов лихорадки у нейтропенических пациентов в качестве монопрепарата. У пациентов с нейтропенией в крови наблюдается снижение количества нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка). У нейтропенических пациентов с высоким риском развития тяжёлых инфекций монотерапия препаратом Цепим может быть нецелесообразной.
• инфекции, вызванные одним или несколькими видами бактерий, чувствительных к действию этого антибиотика
• в качестве хирургической профилактики инфекций в брюшной полости, то есть до проведения пациентом операции на органах брюшной полости
• у детей в возрасте старше 1 месяца :
• для лечения бактериального менингита (воспалительного заболевания оболочек головного и спинного мозга и спинномозговой жидкости), вызванного бактериями, чувствительными к действию этого антибиотика

2. Что необходимо знать перед применением Цепим

Цепим не должен применяться

• При наличии у Вас аллергии на цефепим или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При наличии аллергии на цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (к той же группе антибиотиков, что и Цепим), например, пенициллины, монобактамы и карбапенемы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Цепим обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу:

• если у Вас есть проблемы с почками или другие состояния, влияющие на их функцию. В этом случае, особенно если Вы пожилого возраста, врач должен скорректировать рекомендованную дозу, уменьшить поддерживающую дозу и контролировать функцию почек. Режим повторного введения дозы должен определяться в зависимости от функции почек, тяжести инфекции и чувствительности бактерий к антибиотику (см. раздел 3 «Как применяется Цепим»);
• если у Вас астма;
• если Вы склонны к аллергическим реакциям (аллергическая диатеза);
• если ранее у Вас возникали аллергические реакции на другие бета-лактамные антибиотики или иные лекарственные средства, поскольку врач будет применять Цепим с осторожностью.

Это действующее вещество не подходит для лечения некоторых типов инфекций, если только
бактерии не продемонстрировали чувствительность к нему при соответствующих тестах.
Возможные последствия применения Цепим
Как и другие антибиотики, Цепим может способствовать неконтролируемому росту бактерий,
не чувствительных к данному антибиотику. Если у Вас появится новая инфекция, присоединяющаяся к уже существующей, врач примет соответствующие меры. Особое внимание

• Цепим может влиять на результаты анализа крови, используемого для выявления антител на эритроцитах (проба Кумбса). Если Вам предстоит этот анализ, сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство.
• Цепим может также искажать результаты анализов мочи на содержание сахара (глюкозурия). Если Вы страдаете диабетом и регулярно сдаете такие анализы, сообщите об этом врачу: во время лечения этим препаратом может быть целесообразно использовать другие методы контроля диабета.

Дети и подростки
При применении у детей и подростков врач должен тщательно подобрать дозу с учётом возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функции почек пациента.
Другие лекарственные средства и Цепим
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

• антибиотики, например, бактериостатические антибиотики или аминогликозидные антибиотики;
• сильные диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи), поскольку они могут потенциально вызывать проблемы с почками. В этом случае врач посоветует тщательно контролировать функцию почек.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность применения Цепим во время беременности не установлена, поэтому рекомендуется использовать препарат только при явной необходимости и под строгим медицинским контролем.
Если Вы кормите грудью, врач будет применять Цепим с осторожностью, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цепим может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку возможны побочные эффекты, такие как нарушение сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как применять Цепим

Доза будет определена врачом в зависимости от вида бактерий, тяжести вашего инфекционного заболевания, функции почек и вашего общего состояния.
Цепим вводится врачом или медицинским работником внутривенно в вену.
Применение у детей и подростков
Врач определит рекомендуемую дозу с учётом возраста, веса ребёнка, тяжести и типа инфекции, а также функции его почек.
Продолжительность лечения
Врач определит продолжительность лечения в зависимости от возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функции почек у вас/вашего ребёнка.
Если вам введено слишком много Цепима
Маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу Цепима.
Однако в случае случайного введения чрезмерной дозы Цепима симптомы передозировки могут включать:

• энцефалопатию (заболевание, характеризующееся диффузным поражением ткани мозга)
• миоклонию (непроизвольный быстрый мышечный подергивание)
• судороги (сильные непроизвольные сокращения отдельных мышц).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Применение Цепима, как правило, вызывает незначительные и преходящие побочные эффекты, которые редко требуют прекращения лечения.
Если во время введения Цепима у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, которые могут привести к смерти, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение и назначит вам соответствующую и специфическую терапию:

• тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок;
• диарея, связанная с Clostridium difficile, бактерией, которая обычно присутствует в пищеварительной системе и при длительном применении антибиотиков может вызывать спазмы в животе или другие заболевания. Этот побочный эффект может варьироваться по степени тяжести: от легкой диареи до смертельной колита (воспаления толстой кишки). Этот побочный эффект может возникнуть даже в течение двух месяцев после окончания терапии Цепимом;
• обратимая энцефалопатия (заболевание, характеризующееся диффузным поражением тканей мозга), которая может вызывать нарушения сознания, такие как спутанность сознания, галлюцинации, оцепенение (состояние оглушения, при котором почти полностью утрачивается способность говорить и действовать) и кома;
• судороги (сильные непроизвольные сокращения некоторых мышц), включая неконвульсивный эпилептический статус (нарушение работы мозга без двигательных проявлений, вызванное чрезмерной активностью определенных нервных клеток головного мозга);
• миоклонус (резкий непроизвольный мышечный подергивание);
• почечная недостаточность (снижение способности почек выполнять свои функции).

Оценка побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения.

Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

• положительный результат прямого теста Кумбса (тест, определяющий наличие антител, способных атаковать и разрушать эритроциты)

Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

• снижение количества гемоглобина в крови (анемия)
• повышенная концентрация в крови эозинофилов — типа лейкоцитов (эозинофилия)
• воспаление вены, в которую вводили инфузию (флебит)
• диарея
• появление покраснений на коже (кожная сыпь)
• реакция, боль и воспаление в месте введения инфузии/инъекции
• повышение концентрации в крови щелочной фосфатазы (белка, содержащегося преимущественно в печени, желчевыводящих путях и костях), что может указывать на заболевания скелета или печени
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ, белок, содержащийся преимущественно в печени), что может указывать на проблемы с печенью
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ, белок, содержащийся преимущественно в мышцах, печени и сердце), что может указывать в первую очередь на проблемы с печенью и сердцем
• повышение концентрации в крови билирубина (вещества, образующегося при распаде старых или поврежденных эритроцитов), что указывает на нарушение функции печени
• увеличение времени свертывания крови (удлинение протромбинового времени или активированного частичного тромбопластинового времени)

Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100):

• грибковое поражение полости рта, вызванное грибами рода Кандида (кандидоз полости рта)
• вагинальная инфекция
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение числа нейтрофилов в крови — типа лейкоцитов (нейтропения)
• головная боль
• воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков (псевдомембранозный колит)
• воспаление толстой кишки (колит)
• тошнота
• рвота
• раздражение кожи (эритема)
• появление красных (вздутий кожи) или белых пятен различного размера (крапивница)
• зуд
• лихорадка (повышение температуры тела)
• воспаление в месте введения инфузии
• повышение уровня мочевины в крови, что указывает на снижение функции почек
• повышение уровня креатинина в крови, что указывает на повреждение почек

Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1000):

• грибковая инфекция, вызванная грибом Candida albicans (кандидоз)
• тяжелая аллергическая реакция, быстро развивающаяся и способная привести к смерти (анафилактическая реакция)
• появление отека лица, глаз, губ, языка и горла, с возможной затрудненностью дыхания и глотания (ангионевротический отек)
• нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головокружение
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе
• запор (запор)
• зуд в области гениталий
• озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества гемоглобина в крови, вызванное недостаточным образованием эритроцитов в костном мозге (апластическая анемия)
• снижение количества гемоглобина в крови, вызванное образованием антител, разрушающих эритроциты (гемолитическая анемия)
• почти полное разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз)
• разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек, вызванное аллергической реакцией (синдром Стивенса-Джонсона)
• появление ярко-красных поражений в виде мишеней (многоформная или полиморфная эритема)
• кровотечение из сосудов (кровотечение)
• заболевание почек, вызванное химическими веществами, физическими факторами или лекарственными средствами (токсическая нефропатия)
• ложноположительный результат при определении глюкозы в моче (анализ на глюкозурию) при использовании методов, основанных на восстанавливающих агентах
• резкое снижение числа гранулоцитов (типа лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз)

Соблюдение инструкций, содержащихся в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цепим

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в защищённом от света месте.
Не хранить восстановленный раствор при температуре выше 25 °C более 24 часов или, в качестве альтернативы,
хранить при температуре от 2 до 8 °C в течение 7 дней.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цепим
Цепим 2000 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон:

• Действующее вещество — цефепима дигидрохлорид моногидрат, что соответствует 2000 мг цефепима
• Другой компонент: L-аргинин.

Флакон с растворителем:
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Внешний вид препарата Цепим и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения.
Цепим 2000 мг/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в картонной пачке, содержащей:
1 флакон с колпачком из фиолетового пластика с надписью «Read Insert» (=«Прочитать вкладыш») и 1 ампулу с растворителем, содержащую 10 мл воды для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Рим, Италия
Производитель
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Сермонета – Латина, Италия

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ПРИМЕНЕНИЕ ЦЕПИМА
Цепим может применяться внутривенно и внутримышечно.
Дозировка и путь введения зависят от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.
Взрослые и дети старше 12 лет (>40 кг)
Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых и детей старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек приведены в таблице 1.
Внутривенный путь введения предпочтителен у пациентов с тяжелыми инфекциями, особенно угрожающими жизни, в частности при наличии септического шока.
Таблица 1
Взрослые и дети старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек *

* Длительность терапии обычно составляет от 7 до 10 дней.
Более тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения.
Эмпирическое лечение фебрильной нейтропении (у иммунокомпрометированных пациентов) должно продолжаться 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Хирургическая профилактика (взрослые): рекомендуемые дозы для профилактики бактериальных инфекций во время и после хирургических вмешательств следующие:

• Однократная доза 2 г Цепима внутривенно (инфузия в течение 30 минут, см. «Инструкции по применению»), которую следует начинать за 60 минут до хирургического вмешательства. Однократная доза 500 мг метронидазола внутривенно может быть назначена сразу после окончания инфузии Цепима, если это целесообразно. Раствор метронидазола должен готовиться и вводиться в соответствии с технической информацией по препарату. Из-за несовместимости Цепим и метронидазол не должны смешиваться в одном контейнере; рекомендуется промыть инфузионную систему совместимым раствором перед введением метронидазола.

• Если продолжительность операции превышает 12 часов, вторая доза Цепима, а при необходимости и метронидазола, должна быть введена через 12 часов после начальной профилактической дозы.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет с нормальной функцией почек
Бактериальный менингит
Рекомендуемая доза: пациенты старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.
Опыт применения Цепима у пациентов младше 2 месяцев ограничен. Хотя этот опыт был получен при дозе 50 мг/кг, фармакокинетические данные, полученные у лиц старше 2 месяцев, позволяют предположить, что доза 30 мг/кг каждые 12 или 8 часов может быть достаточной для педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 2 месяцев. Дозы 30 мг/кг в возрасте от 1 до 2 месяцев и 50 мг/кг в возрасте от 2 месяцев до 12 лет сопоставимы с дозой 2 г у взрослых. Применение Цепима у этих пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.
Для педиатрических пациентов с массой тела более 40 кг могут применяться схемы дозирования для взрослых (см. таблицу 1). Для пациентов старше 12 лет и с массой тела ≤ 40 кг следует использовать схему дозирования, применяемую для детей с массой тела ≤ 40 кг.
Педиатрическая доза не должна превышать дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения Цепима у педиатрических пациентов ограничен.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности (см. «Меры предосторожности при применении»).

Нарушение функции печени
Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности.

Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек необходимо изменить дозировку цефепима для компенсации снижения почечной экскреции.
Начальная рекомендуемая доза цефепима у пациентов с легкой и умеренной почечной дисфункцией должна быть такой же, как у пациентов с нормальной функцией почек (таблица 1).
Рекомендуемая поддерживающая доза цефепима у взрослых пациентов с почечной недостаточностью приведена в следующей таблице (таблица 2).

ТАБЛИЦА 2
Поддерживающая доза у взрослых с почечной недостаточностью*

Пациенты, проходящие гемодиализ
У пациентов, проходящих гемодиализ, примерно 68 % общего количества цефепима, содержащегося в организме на момент начала диализа, будет выведено в течение 3 часов процедуры. Для этих пациентов фармакокинетическая модель указывает на необходимость снижения дозы. Пациентам, получающим цефепим и одновременно проходящим гемодиализ, следует назначать следующую дозировку: начальная доза 1 г в первый день терапии, а затем 500 мг цефепима в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при которой требуется доза 1 г в день. В дни проведения диализа цефепим следует вводить непосредственно после его окончания. По возможности цефепим следует вводить в одно и то же время каждый день.

Пациенты, проходящие непрерывный перитонеальный диализ
При непрерывном перитонеальном диализе Цепим может применяться в дозах, обычно рекомендуемых для пациентов с нормальной функцией почек (то есть 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции), но с интервалом между дозами 48 часов.

Дети с нарушением функции почек
Поскольку выведение с мочой является основным путём элиминации цефепима, рекомендуется корректировать его дозировку у детей с нарушением функции почек. Как указано в таблице 2, следует применять такие же увеличения интервалов между дозами и/или снижение доз.

Продолжительность лечения
Длительность терапии зависит от течения инфекции и должна определяться лечащим врачом.

Инструкции по применению

Внутривенное введение
Для приготовления раствора Цепим для внутривенного введения следует использовать следующие растворители:

• Вода для инъекций, Фармакопея
• Физиологический раствор (0,9 % раствор хлорида натрия) с 5 % глюкозой или без неё
• Раствор Рингера с 5 % глюкозой или без неё
• 5 % или 10 % раствор глюкозы
• 6 М раствор лактата натрия

Цефепим можно медленно вводить внутривенно в течение 3–5 минут. Препарат также может вводиться непосредственно в инфузионную систему или путём непрерывной внутривенной инфузии. При инфузионном введении препарат следует вводить в течение приблизительно 30 минут.

Внутримышечное введение
Цепим 0,5 г разводят 1,5 мл стерильной воды для инъекций (поставляется в упаковке).
Цепим 1 г разводят 3 мл стерильной воды для инъекций (поставляется в упаковке).

Объёмы восстановления
Объёмы восстановления Цепим для внутривенного и внутримышечного введения приведены в следующей таблице:

ТАБЛИЦА 3
Инструкции по восстановлению раствора

Раствор следует восстанавливать непосредственно перед использованием.
Рекомендуется вводить препарат сразу же после его восстановления.
Цепим можно применять одновременно с другими антибиотиками или лекарственными средствами, при условии что они не смешиваются в одном шприце или в одном растворе для инфузий.
Как и другие цефалоспорины, растворы Цепима могут менять цвет в зависимости от срока хранения. Это свойство не влияет на эффективность и переносимость препарата.
ПРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки включают энцефалопатию, миоклонус и судороги.
При тяжелой передозировке, особенно у пациентов с нарушением функции почек, уровень Цепима в сыворотке крови может быть снижен путем гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.
Случайная передозировка может возникнуть при приеме высоких доз препарата пациентами с нарушением функции почек (см. разделы «Как применять Цепим», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Нежелательные эффекты»).