CEPIM

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cepim 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

cefepime
Przed zastosowaniem/otrzymaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cepim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/otrzymaniem Cepim
3. Jak stosować/otrzymywać Cepim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cepim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cepim i do czego służy

Cepim zawiera cefepim i należy do grupy antybiotyków beta-laktamowych, leków zdolnych do powodowania śmierci bakterii lub uniemożliwienia ich wzrostu.
Cepim może być stosowany samodzielnie jako lek pierwszego wyboru po uzyskaniu wyników testu oceniającego wrażliwość bakterii na działanie tego antybiotyku (test wrażliwości), lub w razie potrzeby – bezpiecznie w połączeniu z innymi antybiotykami.
Cepim jest wskazany

• u dorosłych :
• w leczeniu zakażeń umiarkowanych i ciężkich wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie tego antybiotyku, w tym:
• zakażenia układu oddechowego
• powikłane (czyli związane z ciężkimi chorobami) i niepowikłane zakażenia dróg moczowych dolnych (pęcherz i cewka moczowa) oraz górnych (nerki i moczowody)
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia otrzewnej (błony otaczającej wewnętrzne ściany brzucha i narządy w niej zawarte) oraz zakażenia dróg żółciowych (układ transportowy żółci produkowanej w wątrobie)
• bakteriemie (obecność bakterii we krwi) spowodowane lub podejrzewane jako spowodowane jednym z powyższych zakażeń, w tym przypadki gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością
• leczeniu empirycznym przypadków gorączki u pacjentów z neutropenią, stosowanym jako pojedynczy lek. Pacjenci z neutropenią mają obniżoną liczbę neutrofilów we krwi – rodzaj białych krwinek (neutropenia gorączkowa). U pacjentów z neutropenią i wysokim ryzykiem ciężkich zakażeń monoterapia Cepimem może nie być odpowiednia.
• zakażenia wywołane jednym lub kilkoma grupami bakterii wrażliwych na działanie tego antybiotyku
• u dzieci powyżej 1 miesiąca życia :
• w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (choroby zapalnej błon otaczających mózg i płyn mózgowo-rdzeniowy), wywołanego przez bakterie wrażliwe na działanie tego antybiotyku

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/zastrzyknięciem Cepim

Nie stosuj Cepim

• Jeśli jest uczulony na cefepim lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulony na cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (ta sama klasa antybiotyków, do której należy Cepim), takie jak np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/zastrzyknięciem Cepim.
Powiadom lekarza:

• jeśli ma problemy z nerkami lub inne schorzenia wpływające na ich funkcjonowanie. W takim przypadku, szczególnie jeśli jest osobą starszą, lekarz może konieczne będzie dostosowanie zalecanej dawki, zmniejszenie dawki utrzymania oraz kontrola czynności nerek. Podawanie powtarzanych dawek musi być dostosowane do czynności nerek, ciężkości infekcji oraz wrażliwości bakterii na antybiotyk (patrz punkt 3 „Jak stosować/zastrzyknąć Cepim”);
• jeśli cierpi na astmę;
• jeśli ma skłonność do reakcji alergicznych (diatesa alergiczna);
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne leki, ponieważ lekarz poda Cepim z ostrożnością.

Ten substancja czynna nie jest odpowiednia do leczenia niektórych rodzajów infekcji, chyba że odpowiedni test potwierdzi wrażliwość bakterii na działanie tego antybiotyku.
Możliwe skutki stosowania Cepim
Jak inne antybiotyki, Cepim może powodować niekontrolowany wzrost bakterii odporne na ten antybiotyk. Jeśli pojawi się nowa infekcja dodatkowa do już istniejącej, lekarz podejmie odpowiednie środki.
Zwróć szczególną uwagę

• Cepim może wpływać na wyniki badania krwi stosowanego do wykrywania obecności przeciwciał na czerwonych krwinkach (test Coombsa). Jeśli ma być poddany temu badaniu, powiadom lekarza, że przyjmuje ten lek.
• Cepim może również wpływać na wyniki badań wykrywania cukrów w moczu (glikozuria). Jeśli jest chory na cukrzycę i regularnie poddaje się takim badaniom, powiadom lekarza: w trakcie leczenia tym lekiem może być konieczne zastosowanie innych rodzajów testów do monitorowania cukrzycy.

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży lekarz musi dokładnie ocenić dawkę na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju infekcji oraz czynności nerek pacjenta.
Inne leki i Cepim
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje:

• antybiotyki, takie jak np. antybiotyki bakteriostatyczne lub antybiotyki aminoglikozydowe;
• silne środki moczopędne (leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu), ponieważ mogą potencjalnie powodować problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz zaleci dokładne monitorowanie czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/zastrzyknięciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Cepim w ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie leku tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Jeśli karmi piersią, lekarz poda Cepim z ostrożnością, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cepim może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stany zamroczenia lub halucynacje (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować/na jaki sposób podawany jest Cepim

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj bakterii, stopień zaawansowania infekcji, funkcjonowanie nerek oraz stan ogólny pacjenta.
Cepim będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny do mięśnia lub do żyły. W przypadku ciężkiej infekcji zagrażającej życiu, szczególnie gdy występuje wstrząs septyczny (zakażenie krwi, które może stanowić poważne zagrożenie dla życia pacjenta), lekarz poda Cepim dożylnie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz ustali zalecaną dawkę na podstawie wieku, masy ciała, stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji oraz funkcjonowania nerek dziecka.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia na podstawie wieku, masy ciała, stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji oraz funkcjonowania nerek pacjenta/jego dziecka.
Jeśli zastosuje/podano mu więcej Cepim niż powinno się
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Cepim objawy przedawkowania mogą obejmować:

• encefalopatię (chorobę charakteryzującą się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgu)
• mioklonie (niekontrolowane szybkie skurcze mięśni)
• drgawki (gwałtowne, niekontrolowane skurcze niektórych mięśni).

Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki Cepim, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomni zastosować Cepim
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Cepim
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Stosowanie Cepim zazwyczaj powoduje lekkie i przemijające działania niepożądane, które rzadko wymagają
przerwania leczenia.
Jeśli podczas podawania Cepim wystąpi u Pana/Pani jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do śmierci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie i podda Pana/Pani odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
• biegunka związana z Clostridium difficile, bakterią normalnie występującą w układzie pokarmowym, która w przypadku długotrwałego stosowania antybiotyków może powodować bóle brzucha lub inne choroby. To działanie niepożądane może różnić się nasileniem: od łagodnej biegunki po śmiertelną zapalenie okrężnicy (kolitę). To działanie niepożądane może wystąpić nawet w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu terapii Cepim;
• odwracalna encefalopatia (choroba charakteryzująca się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgowej), która może powodować zaburzenia świadomości, takie jak dezorientacja, halucynacje, otępienie (stan oszołomienia prowadzący niemal do utraty zdolności mówienia i działania) i śpiączkę;
• drgawki (gwałtowne, niekontrolowane skurcze niektórych mięśni), w tym nieprzytomny stan padaczkowy (zaburzenie mózgu bez objawów ruchowych, spowodowane nadmierną aktywnością niektórych komórek nerwowych mózgu);
• mioklonus (nagły, niekontrolowany skurcz mięśni);
• niewydolność nerek (obniżona zdolność nerek do wykonywania swoich funkcji). Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (test oceniający obecność przeciwciał atakujących i niszczących czerwone krwinki)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (anemia)
• podwyższony poziom we krwi eozynofilii, rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zapalenie żyły (flebita) w miejscu podania infuzji
• biegunka
• pojawienie się zaczerwienionych plam na skórze (wysypka)
• reakcja, ból i stan zapalny w miejscu podania infuzji/iniekcji
• podwyższenie stężenia we krwi fosfatazy alkalicznej (białko występujące głównie w wątrobie, drogach żółciowych i kościach), co może wskazywać na obecność chorób układu kostnego lub wątroby
• podwyższenie alaninotransferazy (ALT, białko występujące głównie w wątrobie), co może wskazywać na problemy z wątrobą
• podwyższenie asparaginianotransferazy (AST, białko występujące głównie w mięśniach, wątrobie i sercu), co może wskazywać głównie na problemy z wątrobą i sercem
• podwyższenie stężenia we krwi bilirubiny (substancja produkowana przez starzejące się lub uszkodzone czerwone krwinki), co wskazuje na problem z wątrobą
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny lub wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie jamy ustnej grzybem z rodzaju Candida (kandydoza jamy ustnej)
• zakażenie pochwy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie we krwi liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• ból głowy
• zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (kolita pseudobłoniasta)
• zapalenie okrężnicy (kolita)
• nudności
• wymioty
• podrażnienie skóry (rumień)
• pojawienie się czerwonych guzków (opuchlizna skóry) lub białych guzków różnej wielkości (koprzyca)
• świąd
• gorączka (podwyższenie temperatury ciała)
• stan zapalny w miejscu podania infuzji
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi, co wskazuje na obniżoną funkcję nerek
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co wskazuje na uszkodzenie nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zakażenie grzybem Candida albicans (kandydoza)
• ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (reakcja anafilaktyczna)
• pojawienie się obrzęku twarzy, oczu, warg, języka i gardła, z możliwymi trudnościami w oddychaniu i połykaniu (angioedem)
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezja)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozkurcz naczyń)
• duszność (dyspnę)
• ból brzucha
• zaparcia (stwardnienie stolca)
• świąd w okolicach narządów płciowych
• dreszcze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane niedostateczną produkcją czerwonych krwinek w szpiku kostnym (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane tworzeniem się przeciwciał niszczących czerwone krwinki (anemia hemolityczna)
• niemal całkowite zniszczenie i odwarstwienie skóry i błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórków)
• zniszczenie i odwarstwienie skóry i błon śluzowych w wyniku reakcji alergicznej (zespoł Stevensa-Johnsona)
• pojawienie się rumieniowatych zmian w kształcie tarczy (wielopostaciowy rumień okruchowy)
• krwawienie z naczyń (krwotoka)
• choroba nerek spowodowana substancjami chemicznymi, czynnikami fizycznymi lub lekami (niefropatia toksyczna)
• fałszywie dodatni wynik pomiaru glukozy w moczu (badanie laboratoryjne glikozurii)
• ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi (agranulocytoza)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cepim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.
Nie przechowywać roztworu po rekonstytucji w temperaturze powyżej 25°C przez więcej niż 24 godziny lub, jako alternatywę,
przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C przez 7 dni.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cepim
Cepim 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Butelka:

• Substancją czynną jest cefepim dicloridrato monohydrat odpowiadający 500 mg cefepimu
• Innym składnikiem jest: L-arginina.

Fiolka z rozpuszczalnikiem:
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzeń do wstrzykiwań
Cepim 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Butelka:

• Substancją czynną jest cefepim dicloridrato monohydrat odpowiadający 1000 mg cefepimu
• Innym składnikiem jest: L-arginina.

Fiolka z rozpuszczalnikiem:
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzeń do wstrzykiwań
Opis wyglądu Cepim i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego lub dożylnego.
Cepim 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
1 butelkę z korkiem z żółtej plastiku z napisem „Read Insert” (=„Przeczytaj ulotkę”), oraz 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 1,5 ml wody do sporządzeń do wstrzykiwań.
Cepim 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
1 butelkę z korkiem z białego plastiku z napisem „Read Insert” (=„Przeczytaj ulotkę”), oraz 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 3 ml wody do sporządzeń do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Producent
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Sermoneta - Latina

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
SPOSÓB STOSOWANIA CEPIM
Cepim może być podawany drogą dożylną i domięśniową.
Dawka oraz sposób podania zależą od wrażliwości wywołującego chorobę organizmu, ciężkości infekcji, funkcji nerek oraz ogólnego stanu pacjenta.
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (>40 kg)
Tabela 1 przedstawia wskazówki dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia (> 40 kg) z prawidłową funkcją nerek.
Droga dożylna jest preferowaną metodą podania u pacjentów z ciężkimi infekcjami, szczególnie zagrażającymi życiu, szczególnie w przypadku obecności wstrząsu septycznego.
Tabela 1
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (> 40 kg) z prawidłową funkcją nerek *

* Długość leczenia waha się zazwyczaj od 7 do 10 dni.
Cięższe infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia;
Empiryczne leczenie febrylnej neutropenii (u pacjentów z obniżoną odpornością) powinno trwać 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
Profilaktyka chirurgiczna (dorośli): zalecane dawki profilaktyczne w celu zapobiegania infekcjom bakteryjnym podczas i po zabiegach chirurgicznych są następujące:

• Jednorazowa dawka 2 g Cepim do wstrzykiwania dożylne (infuzja trwająca 30 minut, patrz „Instrukcje dotyczące przygotowania”) podana 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Jednorazowa dawka 500 mg metronidazolu do wstrzykiwania dożylnego może być podana natychmiast po zakończeniu infuzji Cepim, jeśli uznano to za stosowne. Dawka metronidazolu musi być przygotowana i podana zgodnie z informacjami technicznymi produktu. Ze względu na niezgodność Cepim i metronidazolu nie wolno ich mieszać w tym samym pojemniku; zaleca się przepłukanie zestawu do infuzji płynem zgodnym przed podaniem metronidazolu.
• Jeśli czas trwania zabiegu przekracza 12 godzin, należy podać drugą dawkę Cepim, a następnie – jeśli to stosowne – metronidazol, 12 godzin po początkowej dawce profilaktycznej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Meningitis bakteryjna
Zalecana dawka: pacjenci powyżej 2 miesięcy życia i o wadze ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7–10 dni.
Doświadczenie z zastosowaniem Cepim u pacjentów poniżej 2 miesięcy życia jest ograniczone. Choć dane te pochodzą z dawki 50 mg/kg, wyniki farmakokinetyki uzyskane u osób powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawka 30 mg/kg co 12 lub 8 godzin może być odpowiednia u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Dawki 30 mg/kg u dzieci w wieku 1–2 miesięcy oraz 50 mg/kg u dzieci w wieku 2 miesięcy – 12 lat są porównywalne z dawką 2 g stosowaną u dorosłych. Podawanie Cepim u tych pacjentów powinno być starannie monitorowane.
U dzieci o wadze powyżej 40 kg można stosować dawkowanie jak u dorosłych (patrz Tabela 1). U pacjentów powyżej 12 roku życia i o wadze ≤ 40 kg należy stosować schemat dawkowania dla młodszych pacjentów o wadze ≤ 40 kg.
Dawkowanie pediatryczne nie powinno przekraczać dawkowania stosowanego u dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie z podawaniem dobiegowym u dzieci jest ograniczone.
Pacjenci starsi
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem współistniejącej niewydolności nerek (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ograniczona czynność wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem współistniejącej niewydolności nerek.
Ograniczona czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę cefepimu w celu skompensowania zmniejszonego wydalania nerek.
Zalecana początkowa dawka cefepimu u pacjentów z niewydolnością nerek lekką i umiarkowaną powinna być taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Tabela 1).
Zalecana dawka utrzymaniowa cefepimu u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek jest przedstawiona w poniższej tabeli (Tabela 2).
TABELA 2
Dawka utrzymaniowa u dorosłych z niewydolnością nerek*

Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych hemodializie około 68% całkowitej ilości cefepimy obecnej w organizmie na początku dializy zostaje usunięte w ciągu 3 godzin. U tych pacjentów model farmakokinetyczny wskazuje na konieczność zmniejszenia dawki. Pacjenci otrzymujący cefepimę, którzy równocześnie są poddawani hemodializie, powinni otrzymać następującą dawkę: dawkę załadunkową 1 g w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg cefepimy dziennie na wszystkie infekcje, z wyjątkiem febrylnej neutropenii, która wymaga 1 g dziennie. W dni dializy cefepimę należy podawać bezpośrednio po jej zakończeniu. O ile to możliwe, cefepimę należy podawać o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci poddawani ciągłej dializie opłucnowej
Podczas ciągłej dializy opłucnowej Cepim może być podawany w dawkach zwykle zalecanych dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek (czyli 500 mg, 1 g lub 2 g w zależności od ciężkości infekcji), ale z odstępem 48 godzin między dawkami.

Dzieci z zaburzoną funkcją nerek
Ponieważ wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji cefepimy, zaleca się dostosowanie dawki u dzieci z zaburzoną funkcją nerek. Zgodnie z zaleceniami zawartymi w tabeli 2, należy zastosować te same wydłużenia odstępów między dawkami i/lub zmniejszenie dawek.

Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii zależy od przebiegu infekcji i powinien być określony przez lekarza.

Instrukcje dotyczące stosowania

Podawanie dożylnie
Aby przygotować roztwór Cepim do podania dożylnego, należy użyć następujących rozcieńczalników:

• Woda do wstrzykiwań F.U.
• Roztwór fizjologiczny (roztwór chlorku sodu 0,9%) z lub bez 5% glukozy
• Roztwór Ringera z lub bez 5% glukozy
• Roztwór glukozy 5% lub 10%
• Roztwór mleczanu sodu 6 M

Cepim może być powoli wstrzykiwany dożylnie w ciągu 3–5 minut. Lek może również być podawany bezpośrednio do rurek wlewu lub przez ciągłą infuzję dożylną. W przypadku podawania za pomocą infuzji, lek należy wstrzyknąć w ciągu około 30 minut.

Podawanie domięśniowe
Cepim 0,5 g należy rozpuścić w 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (dostarczonej w opakowaniu).
Cepim 1 g należy rozpuścić w 3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (dostarczonej w opakowaniu).

Objętości rekonstytucji
Objętości rekonstytucji Cepim do podania dożylnego i domięśniowego podano w poniższej tabeli:
TABELA 3
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Butelka objętość rozpuszczalnika objętość stężenie
(ml) przybliżona po objętość po rekonstytucji
rekonstytucji (mg/ml)
(ml)

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.
Należy podawać lek bezpośrednio po jego przygotowaniu.
Cepim może być stosowany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, o ile nie są one mieszane w tej samej strzykawce lub roztworze do infuzji.
Jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory Cepim mogą różnić się odcieniem barwy w zależności od okresu przechowywania. Ta cecha nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.
PRZEDAWKOWANIE
Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię, mioklonus i napady padaczkowe.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, stężenia Cepim we krwi mogą być obniżone za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie przynosi korzyści.
Przypadkowe przedawkowanie może wystąpić w przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (patrz „Sposób użycia Cepim”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niepożądane działania”).

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cepim 2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

cefepim
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Cepim i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Cepim
3. Jak stosuje się Cepim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cepim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Cepim i do czego służy

Cepim zawiera cefepim i należy do grupy antybiotyków beta-laktamowych, czyli leków zdolnych do zabijania bakterii lub uniemożliwienia ich wzrostu.
Cepim może być stosowany samodzielnie jako lek pierwszego wyboru po uzyskaniu wyników testu oceniającego wrażliwość bakterii na działanie tego antybiotyku (test wrażliwości), lub w razie potrzeby bezpiecznie w połączeniu z innymi antybiotykami.
Cepim jest wskazany

• u dorosłych :
• do leczenia infekcji średnich i ciężkich wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie tego antybiotyku, w tym:
• infekcje dróg oddechowych
• powikłane (czyli związane z ciężkimi chorobami) i niepowikłane infekcje dróg moczowych dolnych (pęcherz i cewka moczowa) oraz górnych (nerki i moczowody)
• infekcje skóry i tkanek miękkich
• infekcje w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia otrzewnej (błony wyściełającej wewnętrzne ściany jamy brzusznej i narządy w niej zawarte) oraz infekcje dróg żółciowych (układu transportującego żółć produkowaną przez wątrobę)
• bakteriemie (obecność bakterii we krwi) spowodowane, lub podejrzewane jako spowodowane przez jedną z powyższych infekcji, w tym epizody gorączki u pacjentów z obniżoną odpornością
• leczenie empiryczne epizodów gorączki u pacjentów z neutropenią, stosowane jako pojedynczy lek. Pacjenci cierpiący na neutropenię mają obniżoną liczbę neutrofili we krwi, czyli jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia gorączkowa). U pacjentów z neutropenią, którzy są narażeni na ciężkie infekcje, monoterapia Cepimem może nie być odpowiednia.
• infekcje wywołane przez jeden lub więcej szczepów bakterii wrażliwych na działanie tego antybiotyku
• w profilaktyce chirurgicznej jamy brzusznej, czyli przed poddaniem pacjenta operacji jamy brzusznej
• u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca :
• do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (choroby zapalnej błon otaczających mózg i płyn mózgowo-rdzeniowy), wywołanego przez bakterie wrażliwe na działanie tego antybiotyku

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Cepim

Nie będzie panu/pani podawany Cepim

• jeśli jest pan/pani uczulony na cefepim lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony na cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (tę samą klasę antybiotyków, do której należy Cepim), takie jak np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Cepim.
Powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub inne stany chorobowe wpływające na ich funkcjonowanie. W takim przypadku, zwłaszcza jeśli pan/pani jest osobą starszą, lekarz może konieczność dostosowania zalecanej dawki, zmniejszenia dawki utrzymaniowej oraz kontrolowania czynności nerek. Podawanie powtarzanych dawek musi być dostosowane do czynności nerek, ciężkości infekcji oraz wrażliwości bakterii na antybiotyk (patrz punkt 3 „Jak podaje się Cepim”);
• jeśli ma pan/pani astmę;
• jeśli ma pan/pani skłonność do reakcji alergicznych (diatesa alergiczna);
• jeśli wcześniej występowały u pana/pani reakcje alergiczne na inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne leki, ponieważ lekarz będzie podawał Cepim z ostrożnością.

Ten substancja czynna nie jest odpowiednia do leczenia niektórych rodzajów infekcji, chyba że odpowiedni test potwierdzi wrażliwość bakterii na działanie tego antybiotyku.
Możliwe skutki stosowania Cepim
Tak jak inne antybiotyki, Cepim może powodować niekontrolowany wzrost bakterii niewrażliwych na działanie tego antybiotyku. Jeśli pojawi się nowa infekcja dodatkowa do już istniejącej, lekarz podejmie odpowiednie działania. Zwracaj szczególną uwagę

• Cepim może wpływać na wyniki badania krwi stosowanego do wykrywania obecności przeciwciał na czerwonych krwinkach (test Coombsa). Jeśli ma pan/pani wykonywać to badanie, powiadom lekarza, że przyjmuje ten lek.
• Cepim może również wpływać na wyniki badań wykrywania cukru w moczu (glikozuria). Jeśli ma pan/pani cukrzycę i regularnie wykonuje się te badania, powiadom lekarza: podczas leczenia tym lekiem może być konieczne stosowanie innych rodzajów testów do monitorowania cukrzycy.

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży lekarz musi dokładnie ocenić dawkę na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju infekcji oraz czynności nerek pacjenta.
Inne leki i Cepim
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje się:

• antybiotyki, takie jak np. antybiotyki bakteriostatyczne lub antybiotyki aminoglikozydowe;
• silne środki moczopędne (leki powodujące zwiększenie wydzielania moczu), ponieważ mogą one potencjalnie powodować problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz może zalecić dokładne monitorowanie czynności nerek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania Cepim w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie tego leku tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Jeśli karmi się piersią, lekarz będzie podawał Cepim z ostrożnością, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Cepim może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn, ponieważ mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stany dezorientacji lub urojenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosuje się Cepim

Dawkę ustali lekarz w zależności od rodzaju bakterii, ciężkości infekcji, funkcji nerek oraz ogólnego stanu zdrowia.
Cepim będzie podawany do żyły przez lekarza lub personel medyczny.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustali zalecaną dawkę na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju infekcji oraz funkcji nerek dziecka.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali czas trwania leczenia na podstawie wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju infekcji oraz funkcji nerek pacjenta/dziecka.
Jeśli podano więcej Cepim niż należało
Mało prawdopodobne jest, że podanoby nadmierną dawkę Cepim.
W przypadku przypadkowego podania nadmiernego dawkowania Cepim objawy przedawkowania mogą obejmować:

• encefalopatię (chorobę charakteryzującą się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgu)
• mioklonie (nagłe, niezamierzone szarpnięcia mięśniowe)
• napady padaczkowe (gwałtowne, niezamierzone skurcze niektórych mięśni).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Stosowanie Cepim zazwyczaj powoduje łagodne i przemijające działania niepożądane, które rzadko wymagają
przerwania leczenia.
Jeśli podczas podawania Cepim pojawi się jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych, które mogą prowadzić do śmierci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie i podda pacjenta odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
• biegunka związana z Clostridium difficile, bakterią normalnie występującą w układzie pokarmowym, która przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków może powodować skurcze brzucha lub inne choroby. To działanie niepożądane może różnić się stopniem ciężkości: od łagodnej biegunki po śmiertelną kolitę (zapalenie okrężnicy). Może się ono pojawić nawet w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu terapii Cepim;
• odwracalna encefalopatia (choroba charakteryzująca się rozsianym uszkodzeniem tkanki mózgowej), która może powodować zaburzenia świadomości, takie jak dezorientacja, halucynacje, stupor (stan oszołomienia prowadzący do niemal całkowitej utraty zdolności mówienia i działania) oraz śpiączkę;
• napady padaczkowe (gwałtowne, niekontrolowane skurcze niektórych mięśni), w tym stan padaczkowy niekoniczny (zaburzenie mózgu bez objawów ruchowych, spowodowane nadmierną aktywnością niektórych komórek nerwowych mózgu);
• mioklonus (nagłe, niekontrolowane drgnięcie mięśni);
• niewydolność nerek (obniżona zdolność nerek do wykonywania ich funkcji). Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości. Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa (test oceniający obecność przeciwciał atakujących i niszczących czerwone krwinki)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (anemia)
• podwyższony poziom we krwi eozynofili, rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zapalenie żyły w miejscu podania infuzji (flebita)
• biegunka
• pojawienie się zaczerwienionych plam na skórze (wysypka skórna)
• reakcja, ból i stan zapalny w miejscu podania infuzji/iniekcji
• zwiększenie stężenia we krwi fosfatazy alkalicznej (białka występującego głównie w wątrobie, drgach żółciowych i kościach), co może wskazywać na choroby układu kostnego lub wątroby
• zwiększenie alaninotransferazy (ALT, białko występujące głównie w wątrobie), co może wskazywać na problemy z wątrobą
• zwiększenie asparaginianotransferazy (AST, białko występujące głównie w mięśniach, wątrobie i sercu), co może wskazywać przede wszystkim na problemy z wątrobą i sercem
• zwiększenie stężenia we krwi bilirubiny (substancja produkowana przez starzejące się lub uszkodzone czerwone krwinki), co wskazuje na problem z wątrobą
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombiny lub wydłużony częściowy czas tromboplastyny aktywowanej)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie jamy ustnej grzybicą z rodzaju Candida (kandydoza jamy ustnej)
• zakażenie pochwy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie we krwi liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• ból głowy
• zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (kolita pseudobłoniasta)
• zapalenie okrężnicy (kolita)
• nudności
• wymioty
• podrażnienie skóry (rumień)
• pojawienie się czerwonych, różnej wielkości guzków (pęcherzy) lub białych wykwitów na skórze (koprzywica)
• swędzenie
• gorączka (podwyższenie temperatury ciała)
• stan zapalny w miejscu podania infuzji
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi, co wskazuje na obniżoną funkcję nerek
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co wskazuje na uszkodzenie nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zakażenie grzybicą Candida albicans (kandydoza)
• ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (reakcja anafilaktyczna)
• pojawienie się obrzęku twarzy, oczu, warg, języka i gardła, z możliwymi trudnościami w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk)
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezja)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• duszność (dyspnia)
• ból brzucha
• zaparcia (ścieżenie)
• swędzenie narządów płciowych
• dreszcze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane niedostateczną produkcją czerwonych krwinek w szpiku kostnym (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane powstawaniem przeciwciał niszczących czerwone krwinki (anemia hemolityczna)
• całkowite zniszczenie i odwarstwienie skóry oraz błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórkowej)
• zniszczenie i odwarstwienie skóry oraz błon śluzowych w wyniku reakcji alergicznej (zespoł Stevensa-Johnsona)
• pojawienie się rumieni w kształcie tarczy o żywym czerwonym kolorze (wielopostaciowy rumień)
• krwawienie z naczyń (krwotok)
• choroba nerek spowodowana substancjami chemicznymi, czynnikami fizycznymi lub lekami (nefropatia toksyczna)
• fałszywie dodatni wynik pomiaru glukozy w moczu (badanie glikozurii) metodami wykorzystującymi odczynniki redukujące
• ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi (agranulocytoza)

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cepim

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.
Nie przechowywać roztworu odtworzonego w temperaturze powyżej 25°C przez więcej niż 24 godziny lub, jako alternatywę,
przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C przez 7 dni.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to zapobiec zanieczyszczeniu środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cepim
Cepim 2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Fiolka:

• Substancją czynną jest cefepim dihydrochlorid monohydrate odpowiadający 2000 mg cefepimu
• Inny składnik to: L-arginina.

Fiolka z rozpuszczalnikiem:
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań
Opis wyglądu Cepim i zawartość opakowania
Proszyk i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego.
Cepim 2000 mg/10 ml proszyk i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku zawierającym:
1 fiolkę z nakrętką z plastiku fioletowego z napisem „Read Insert” (=„Przeczytać ulotkę”) i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającą 10 ml wody do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma
Producent
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via Murillo Km 2,800
Sermoneta - Latina

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
SPOSÓB STOSOWANIA CEPIM
Cepim może być podawany dożylnie i domięśniowo.
Dawkowanie i droga podania zależą od wrażliwości patogenu, ciężkości infekcji, funkcji nerek oraz ogólnego stanu pacjenta.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (>40 kg)
Tabela 1 przedstawia wskazówki dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (> 40 kg) z prawidłową funkcją nerek.
Podanie dożylne jest preferowaną drogą u pacjentów z ciężkimi infekcjami, szczególnie zagrażającymi życiu, zwłaszcza w przypadku obecności szoku septycznego.
Tabela 1
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (> 40 kg) z prawidłową funkcją nerek *

* Długość leczenia zazwyczaj waha się od 7 do 10 dni.
Cięższe infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia;
Leczenie empiryczne febrylnej neutropenii (u pacjentów z obniżoną odpornością) powinno trwać 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
Profilaktyka chirurgiczna (dorośli): zalecane dawki profilaktyczne w celu zapobiegania infekcjom bakteryjnym podczas i po zabiegach chirurgicznych są następujące:

• Jednorazowa dawka 2 g Cepim i.v. (infuzja trwająca 30 minut, patrz „Instrukcje dotyczące przygotowania”) podana 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym. Jednorazowa dawka 500 mg metronidazolu i.v., jeśli uznano to za wskazane, może być podana natychmiast po zakończeniu infuzji Cepim. Dawka metronidazolu musi być przygotowana i podana zgodnie z informacjami technicznymi produktu. Ze względu na niezgodność, Cepim i metronidazol nie powinny być mieszane w tym samym pojemniku; zaleca się przepłukanie wlewu płynem zgodnym przed podaniem metronidazolu.

• Jeśli czas trwania zabiegu przekracza 12 godzin, druga dawka Cepim, a następnie – jeśli to stosowne – metronidazolu, powinna być podana 12 godzin po początkowej dawce profilaktycznej.

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 roku życia z prawidłową czynnością nerek
Meningitis bakteryjna
Zalecana dawka: pacjenci powyżej 2 miesięcy życia i o wadze ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7–10 dni.
Doświadczenie z zastosowaniem Cepim u pacjentów poniżej 2 miesięcy życia jest ograniczone. Choć dane te zostały uzyskane przy dawce 50 mg/kg, wyniki farmakokinetyki uzyskane u osób powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawka 30 mg/kg co 12 lub 8 godzin może być odpowiednia dla dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Dawki 30 mg/kg u dzieci w wieku 1–2 miesięcy oraz 50 mg/kg u dzieci w wieku 2 miesięcy–12 lat są porównywalne z dawką 2 g stosowaną u dorosłych. Podawanie Cepim u tych pacjentów powinno być starannie monitorowane.
U dzieci o wadze powyżej 40 kg można zastosować schematy dawkowania dla dorosłych (patrz Tabela 1). U pacjentów powyżej 12 roku życia i o wadze ≤ 40 kg należy zastosować schemat dawkowania dla młodszych pacjentów o wadze ≤ 40 kg.
Dawkowanie pediatryczne nie powinno przekraczać dawkowania stosowanego u dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie z podawaniem Cepim w sposób dożylny u dzieci jest ograniczone.
Osoby starsze
Nie jest wymagana zmiana dawkowania, z wyjątkiem współistniejącej niewydolności nerek (patrz „Środki ostrożności przy zastosowaniu”).
Zaburzona czynność wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania, z wyjątkiem współistniejącej niewydolności nerek.
Zaburzona czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy dostosować dawkę cefepimu w celu skompensowania obniżonego wydalania nerkowego.
Zalecana początkowa dawka cefepimu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek od lekkiego do umiarkowanego powinna być taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (Tabela 1).
Zalecana dawka utrzymania cefepimu u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek przedstawiona jest w poniższej tabeli (Tabela 2).
TABELA 2
Dawka utrzymania u dorosłych z niewydolnością nerek*

Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych hemodializie około 68% całkowitej ilości cefepimu obecnej w organizmie na początku dializy zostaje usunięte w ciągu 3 godzin. U tych pacjentów model farmakokinetyczny wskazuje na konieczność zmniejszenia dawki. Pacjenci otrzymujący cefepim, którzy równocześnie są poddawani hemodializie, powinni otrzymać następującą dawkę: dawkę załadunkową 1 g w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg cefepimu dziennie we wszystkich infekcjach, z wyjątkiem neutropenii gorączkowej, która wymaga dawki 1 g dziennie. W dni dializy cefepim należy podawać natychmiast po jej zakończeniu. Gdy to możliwe, cefepim powinien być podawany o tej samej porze każdego dnia.
Pacjenci poddawani ciągłej dializie otrzewnowej
Przy ciągłej dializie otrzewnowej Cepim może być podawany w dawkach zazwyczaj zalecanych dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek (czyli 500 mg, 1 g lub 2 g w zależności od ciężkości infekcji), jednak z przedziałem 48 godzin między dawkami.
Dzieci z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji cefepimu, zaleca się dostosowanie dawki u dzieci z zaburzoną czynnością nerek. Zgodnie z zaleceniami w tabeli 2, należy stosować te same wydłużenia przedziałów między dawkami i/lub zmniejszenie dawek.
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii zależy od przebiegu infekcji i powinien być ustalony przez lekarza.
Instrukcje dotyczące stosowania
Podanie dożylnie
Aby przygotować roztwór Cepim do podania dożylnego, należy użyć następujących rozcieńczalników:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania Ph. Eur.
• Roztwór fizjologiczny (0,9% roztwór chlorku sodu), z lub bez 5% glukozy
• Roztwór Ringera, z lub bez 5% glukozy
• 5% lub 10% roztwór glukozy
• 6 M roztwór laktażu sodu

Cepim może być powoli wstrzykiwany dożylnie w ciągu 3–5 minut. Lek może również być podawany bezpośrednio do rurek wlewu lub przez ciągłą infuzję dożylną. W przypadku podania za pomocą infuzji, lek należy wstrzyknąć w ciągu około 30 minut.

Podanie domięśniowe
Cepim 0,5 g należy rozpuścić w 1,5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (dostarczanej w opakowaniu).
Cepim 1 g należy rozpuścić w 3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań (dostarczanej w opakowaniu).
Objętości rekonstytucji
Objętości rekonstytucji Cepim do podania dożylnego i domięśniowego przedstawiono w poniższej tabeli:
TABELA 3
Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.
Należy podawać lek bezpośrednio po jego przygotowaniu.
Cepim może być stosowany jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, o ile nie są one mieszane w tej samej strzykawce ani w tym samym roztworze do wlewu.
Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory Cepim mogą różnić się odcieniem barwy w zależności od okresu przechowywania. Ta cecha nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.
PRZEDAWDZENIE
Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię, mioklonus i napady padaczkowe.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, szczególnie u pacjentów z zaburzonymi funkcjami nerek, stężenia Cepim we krwi mogą być obniżone za pomocą hemodializy. Dializa otna nie przynosi korzyści.
Przypadkowe przedawkowanie może wystąpić w przypadku przyjmowania wysokich dawek leku przez pacjentów z dysfunkcją nerek (patrz „Jak stosować Cepim”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niepożądane działania”).