Цемісіана

Інструкція з використання: інформація для користувача

Цемісіана 0,030 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Етинілестрадіол/діеногест
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, які не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК):

• Це один із найбільш надійних методів оборотного контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас виникли симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цемісіана і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цемісіану
3. Як приймати Цемісіану
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цемісіану
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цемісіана і для чого використовується

Цемісіана — це лікарський засіб, який використовується
o для запобігання вагітності («таблетка» протизачаткова)
o для лікування помірного акне у жінок, які погоджуються приймати протизачаткову таблетку після неефективності відповідного місцевого лікування або антибіотиків перорального застосування.

• Кожна з 21 білої вкритої таблетки містить невелику кількість жіночих гормонів етинілестрадіолу та діеногесту
• 7 зелених вкритих таблеток не містять діючих речовин і також називаються плацебо-таблетками
• Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» або «комбінованими гормональними контрацептивами»

У жінок, у яких сильний вплив чоловічих гормонів (так званих «андрогенів») призводить до акне,
клінічні дослідження показали, що Цемісіана полегшує цей стан.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цемісіана

Загальні відомості
Перед початком застосування Цемісіана Вам необхідно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком прийому Цемісіана лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я Ваших родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цьому листку описані різні ситуації, при яких необхідно припинити прийом Цемісіана або коли ефективність Цемісіана може бути знижена. У таких випадках слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Цемісіана впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Цемісіана, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Акне, як правило, покращується через три-шість місяців після початку лікування і може продовжувати покращуватися навіть після шести місяців лікування. Обговоріть з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після його початку та подальші терміни регулярно.

Коли не слід приймати Цемісіана
Не застосовуйте Цемісіана, якщо у Вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з наведених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування вагітності, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.
Не приймайте Цемісіана:

• Якщо у Вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або були раніше) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одне з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет з ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо у Вас є (або були раніше) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»
• якщо у Вас є (або були раніше) запалення підшлункової залози (панкреатит) у поєднанні з високим рівнем жирів (ліпідів) у крові (гіпертригліцеридемія)
• якщо у Вас є (або були раніше) тяжке захворювання печінки і функція печінки досі порушена
• якщо у Вас є (або були раніше) добро- або злоякісні пухлини печінки
• якщо у Вас є (або були раніше) або підозрюється рак статевих органів або молочних залоз, пов’язаний з дією статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або ендометрію)
• якщо у Вас є непояснені вагінальні кровотечі
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до етінілестрадіолу, діеногесту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Не застосовуйте Цемісіана, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та Цемісіана»).

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій виникне під час прийому Цемісіана, Ви повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати інший не гормональний метод контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. також розділ «Попередження та застереження».

Попередження та застереження
Коли слід особливо уважно стежити за станом при прийомі Цемісіана
Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо Ви помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»). Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Перед початком прийому Цемісіана зверніться до лікаря або фармацевта. Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках необхідно особливо уважно стежити за станом при прийомі Цемісіана або іншої комбінованої таблетки, і лікар може порадити регулярно проходити обстеження.
Якщо у Вас виникне або погіршиться одна з цих умов під час прийому Цемісіана, повідомте лікареві:

• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно пройти операцію або Ви довго будете перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Цемісіана;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас є пороки серцевих клапанів, порушення серцевого ритму;
• якщо у близьких родичів був рак молочної залози;
• якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура, жовчні камені;
• якщо у Вас був жовтяниця або свербіж через застій жовчі;
• якщо у Вас є плями, жовто-коричневе забарвлення шкіри, особливо на обличчі (мелазма), або вони виникали під час попередньої вагітності; у цьому випадку уникайте сильного сонячного світла та УФ-випромінювання;
• якщо у Вас є порушення утворення гемоглобіну (порфірія);
• якщо Ви страждаєте депресією;
• якщо Ви страждаєте епілепсією;
• якщо у Вас хорея Сиденгама («святий танець»);
• якщо у Вас були висипання з пухирями під час попередньої вагітності (герпес гестаціоналіс);
• якщо у Вас втрата слуху середнього вуха (втрата слуху при отосклерозі);
• якщо Ви маєте вроджений ангіоедем, препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з утрудненням дихання.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Цемісіана, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю прийому. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з Цемісіана, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.

На що скаржитеся
Чи є у Вас один із цих симптомів?
Ймовірно?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  o біль або болість у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стояння
  Глибока венозна тромбоз
  або підвищена температура ураженої ноги
  або зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червонуватий або синюватий відтінок
• раптове та незрозуміле задихання або прискорене дихання
• раптовий кашель без видимої причини, можливо з виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі
• сильне запаморочення або головокружіння
  Легенева емболія
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задихання, можуть бути сприйняті як ознаки менш серйозного захворювання, наприклад, інфекції дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

УТВОРЕННЯ КРОВОЖИЛКОВИХ ЗГУСТКІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток відривається від стінки вени ноги і потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Цемісіани ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Цемісіани є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом року.
• Ще невідомо, як співвідноситься ризик утворення згустку крові при застосуванні Цемісіани з ризиком, пов’язаним із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить левоноргестрел.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче "Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені").

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Цемісіана є низьким, але деякі стані можуть його підвищити.
Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас ніжка у гіпсовій пов’язці. Може знадобитися припинити прийом Цемісіана за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Цемісіана, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів одночасно.
Подорожі літаком (тривалістю >4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікарю, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Цемісіана.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Цемісіана, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть призвести до серйозних проблем, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Цемісіана, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Цемісіана, вам слід припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порок клапана, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або один з них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Цемісіана, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Цемісіана та рак
Рак молочної залози діагностується трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що більше випадків раку діагностують у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик раку молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Важливо регулярно самостійно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте вузолок.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, діагностували доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішніх кровотеч, що загрожують життю. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі.

Деякі дослідження вказують, що тривалий прийом таблеток підвищує ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, наскільки цей ризик залежить від статевої поведінки (наприклад, часта зміна партнерів) та інших факторів, таких як папіломавірус (HPV).

Коли слід звертатися до лікаря?
Періодичні обстечення:
Якщо ви приймаєте таблетки, лікар може порадити вам проходити регулярні обстечення. Зазвичай слід відвідувати лікаря щонайменше раз на рік.

Крім того, негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили будь-які зміни у стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в розділі «Не приймайте Цемісіана». Не забувайте про захворювання, які є у ваших родичів;
• відчуваєте вузолок у молочній залозі;
• приймаєте інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Цемісіана»);
• змушені довго лежати або вам потрібно пройти хірургічне втручання (зверніться до лікаря щонайменше за чотири тижні до операції);
• у вас незвичайне, сильне вагінальне кровотечення між менструаціями;
• ви пропустили прийом білих таблеток у перший тиждень прийому таблеток і мали статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• у вас не було двох менструацій поспіль, незважаючи на регулярний прийом білих таблеток, і ви підозрюєте, що можете бути вагітною.

Якщо у вас є несподіване кровотечення між менструаціями:
У перші місяці після початку прийому Цемісіана можуть виникати неочікувані кровотечення. Нерегулярне вагінальне кровотечення зазвичай припиняється, коли організм звикає до прийому таблеток (зазвичай після приблизно 3 циклів таблеток). Якщо у вас виникає сильне вагінальне кровотечення, схоже на звичайну менструацію, або незначне кровотечення, що триває кілька днів, зверніться до лікаря.

Якщо не настає звичайна щомісячна менструація:
Якщо ви правильно приймали таблетки, у вас не було блювання або сильного проносу та ви не приймали інших ліків, ймовірність вагітності є надзвичайно низькою. Продовжуйте приймати Цемісіана, як зазвичай.
Якщо не настають дві менструації поспіль або якщо ви не приймали Цемісіана відповідно до інструкції в період перед пропущеною менструацією, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте Цемісіана, доки лікар не виключить вагітність.

Діти та підлітки
Цемісіана може застосовуватися лише після першої менструації (менархе).

Інші ліки та Цемісіана
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть спричинити міжменструальне кровотечення та/або зменшити контрацептивну дію Цемісіана.

Вплив інших ліків на Цемісіана
Завжди повідомляйте лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки або фітотерапевтичні засоби. Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначив вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Цемісіана. Вони повідомлять вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив), і якщо так, на який час, або чи потрібно змінити ліки, які вам необхідні.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Цемісіана в крові;
• можуть зробити Цемісіана менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподіване кровотечення.

До таких ліків належать:
o ліки для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
• артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
• фітотерапевтичний засіб звіробій.

Якщо ви приймаєте будь-який із наведених вище ліків, вам тимчасово слід використовувати також бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або вибрати інший метод контрацепції. Використовуйте додаткові місцеві контрацептиви під час прийому інших ліків разом із Цемісіана та ще 28 днів після припинення прийому інших ліків.
Якщо тривалість лікування перевищує тривалість блистеру Цемісіана, негайно розпочніть наступний блистер Цемісіана без перерви (без прийому зелених таблеток).
Якщо потрібне тривале лікування будь-яким із наведених вище ліків, вам слід вибрати інший надійний немістковий контрацептив.

Вплив Цемісіана на інші ліки
Цемісіана може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• протиепілептичного засобу ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії);
• циклоспорину;
• теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання);
• тізанідину (використовується для лікування м’язового болю або м’язових спазмів).

Ознайомтеся також з Інструкцією до інших ліків, які вам призначили.
Не приймайте Цемісіана, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печенкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.
Цемісіана можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Цемісіана».

Взаємодія з лабораторними аналізами
Прийом Цемісіана може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи показники функції печінки, надниркових залоз, нирок та щитоподібної залози, а також кількість деяких білків у крові, зокрема тих, що впливають на перетравлення жирів, метаболізм вуглеводів, згортання крові та фібриноліз. Однак такі зміни, як правило, входять до меж норми. Повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки.

Цемісіана та їжа
Цемісіана можна приймати з їжею або без неї, за необхідності — з невеликою кількістю води.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність
Якщо ви вагітні, ви не повинні використовувати Цемісіана. Якщо вагітність виникла під час прийому Цемісіана, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Цемісіана в будь-який час (див. також «Якщо ви хочете припинити прийом Цемісіана»).

Годування грудьми
Загалом вам не слід приймати Цемісіана під час годування грудьми, оскільки це може зменшити утворення молока, а невеликі кількості активного компоненту можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що прийом Цемісіана впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цемісіана містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Цемісіана

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Приймайте одну таблетку Цемісіана щодня, за необхідності, з невеликою кількістю води, цілком проковтнувши її. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але приймати їх слід приблизно в той самий час кожного дня. Час доби не має значення, але, один раз обравши час, слід дотримуватися цього графіку.
Блистер зі стрілками
Дотримуйтесь напрямку чорних стрілок на блистері, доки не приймете всі 21 білу таблетку. Потім дотримуйтесь напрямку червоних стрілок і приймайте по одній зеленій таблетці щодня протягом 7 днів.
Блистер з тижневими наклейками
Для допомоги у дотриманні правильної послідовності є 7 наклейок, кожна з яких містить 7 днів тижня для кожного блистера Цемісіана. Виберіть наклейку, яка починається з дня тижня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте тижневу наклейку, яка починається з «СР».
Наклейте тижневу наклейку вздовж верхньої частини блистера Цемісіана, де написано «Наклейте тут тижневу наклейку», так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною як «Початок».
Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день, і ви зможете перевірити, чи прийняли таблетку в певний день. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів прийому зелених таблеток має початися менструальна кровотеча (кровотеча від відміни) через 2–3 дні після прийому останньої білої таблетки.
На 8-й день після прийому останньої білої таблетки Цемісіана (тобто після 7 днів прийому зелених таблеток) слід починати наступний блистер, незалежно від того, закінчилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен новий блистер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча від відміни має починатися в той самий день кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Цемісіана таким чином, ви захищені від вагітності навіть протягом 7 днів прийому плацебо-таблеток.
Коли можна починати перший блистер Цемісіана?

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця Почніть приймати Цемісіана в перший день циклу, тобто в перший день менструації.
• Перехід з іншої комбінованої оральної контрацептивної таблетки Почніть приймати Цемісіана найкраще наступного дня після останньої активної таблетки попередньої таблетки, або не пізніше наступного дня після інтервалу без таблеток або після останньої неактивної таблетки попередньої таблетки.
• Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластеру на Цемісіана Почніть приймати Цемісіана найкраще в день видалення останнього вагінального кільця або пластеру, передбаченого циклом лікування, або не пізніше дня, коли передбачено наступне застосування.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (мініпіллюлі, імплантат, ін’єкцію), або з внутрішньоматкової системи з прогестином (IUS, гормональної спіралі) на Цемісіана Можна перейти в будь-який день з мініпіллюлі (з імплантату або IUS — в день його видалення, з ін’єкції — коли слід зробити наступну ін’єкцію), але у всіх цих випадках слід використовувати додаткові контрацептивні заходи протягом перших 7 днів прийому Цемісіана.
• Якщо ви хочете почати прийом Цемісіана після переривання вагітності у першому триместрі Проконсультуйтеся з лікарем. Як правило, можна починати прийом Цемісіана відразу.
• Якщо ви хочете почати прийом Цемісіана після переривання вагітності у другому триместрі або після пологів Якщо ви хочете почати прийом Цемісіана, лікар порадить вам починати прийом між 21-м і 28-м днем після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви почнете пізніше, слід використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Цемісіана.

Однак, якщо у вас вже були статеві стосунки, ви повинні переконатися, що не вагітні, перш ніж починати прийом Цемісіана, або почекати до наступної менструації.

• Якщо ви хочете годувати грудьми та почати прийом Цемісіана після пологів. Прочитайте розділ «Годування грудьми».

Якщо ви прийняли більше Цемісіана, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після прийому надмірної кількості таблеток Цемісіана.
Якщо ви прийняли багато таблеток за один раз, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, але прийняли таблетки помилково. Якщо дитина прийняла Цемісіана, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Цемісіана або дізналися, що дитина прийняла таблетки, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Якщо ви забули прийняти Цемісіана
Зелені таблетки у четвертому ряду блистера — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих зелених таблеток, це не впливає на ефективність цього лікарського засобу. Викиньте забуту плацебо-таблетку.

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годин з прийомом білої таблетки, контрацептивний ефект не зменшується. Прийміть забуту таблетку відразу, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годин з прийомом білої таблетки, контрацептивний ефект може бути знижений. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповної захисту від вагітності вищий, якщо ви забули таблетку на початку або в кінці блистера. У цьому випадку слід дотримуватися наступних правил:
Забуто більше ніж одну білу таблетку в цьому блистері:
Зверніться до лікаря.
Одна біла таблетка забута на тижні 1:
Прийміть забуту таблетку відразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте прийом таблеток, як зазвичай, і використовуйте інші додаткові контрацептивні методи протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо у вас були статеві стосунки на тижні перед пропуском таблетки, існує можливість вагітності. У цьому випадку зверніться до лікаря.
Одна біла таблетка забута на тижні 2:
Прийміть забуту таблетку відразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали Цемісіана правильно протягом 7 днів перед пропуском таблетки, контрацептивний ефект не знижується. Додаткові бар’єрні контрацептивні методи не потрібні.
Однак, якщо ви забули більше ніж одну таблетку, використовуйте додаткові контрацептивні методи протягом 7 днів.
Одна біла таблетка забута на тижні 3:
Можна обрати один із двох нижчезазначених варіантів без необхідності використовувати додаткові контрацептивні заходи, якщо ви приймали Цемісіана правильно протягом 7 днів перед пропуском таблетки.

1. Прийміть забуту білу таблетку відразу, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток починайте наступний блистер. Менструація в кінці другого блистера малоймовірна; проте можуть виникнути мазання або проривна кровотеча під час прийому білих таблеток другого блистера. АБО
2. Можна негайно припинити прийом білих таблеток з поточного блистера і почати прийом зелених таблеток ( запишіть день, коли ви забули таблетку ). Якщо ви хочете починати новий блистер у звичайний день тижня, зробіть період прийому зелених таблеток менше 7 днів . Якщо ви забули будь-яку з таблеток у блистері і не було кровотечі під час першого періоду прийому зелених таблеток, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря перед початком наступного блистера.

Що вам слід знати, якщо у вас діарея або сильна блювота
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або при сильній діареї, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервного блистера якомога швидше. Якщо можливо, прийміть таблетку не пізніше ніж через 12 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися вказівок, описаних у розділі «Якщо ви забули прийняти Цемісіана».
Відтермінування менструації: що вам слід знати
Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати щомісячну менструацію, починивши відразу новий блистер Цемісіана замість прийому зелених таблеток. Ви можете продовжувати прийом таблеток, доки не захочете, щоб почалася менструація. Проте припиніть прийом таблеток не пізніше ніж в кінці другого блистера. Під час прийому другого блистера може виникнути легке кровотечення або подібне до менструації. Після звичайного періоду 7 днів прийому зелених таблеток почніть наступний блистер.
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вирішити відтермінувати менструацію
Зміна дня тижня, коли починається менструація: що вам слід знати
Якщо ви приймаєте таблетки, як вказано, у вас буде менструація кожні 4 тижні приблизно в один і той самий день. Якщо ви хочете змінити цей день, просто скоротіть (ніколи не подовжуйте) період прийому зелених таблеток. Якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок (на 3 дні раніше), починайте новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період прийому зелених таблеток стає дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути. Може виникнути легке кровотечення або подібне до менструації.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви хочете припинити прийом Цемісіана
Ви можете припинити прийом Цемісіана в будь-який час. Якщо ви не хочете вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів планування сім’ї.
Якщо ви хочете вагітності, припиніть прийом Цемісіана і почекайте менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити можливу дату пологів.
Після припинення лікування може знадобитися деякий час, перш ніж відновиться нормальний менструальний цикл.
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Прийом у дітей та підлітків
Цемісіана можна використовувати лише після першої менструації (менархе).
Літні пацієнти
Цемісіана можна застосовувати лише у жінок до настання менопаузи.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Цемісіана не повинна застосовуватися у жінок із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ 2 «Не приймайте Цемісіана»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Використання Цемісіана у жінок із порушенням функції нирок не досліджувалося. Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування для цієї групи пацієнтів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Цемісіаною, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Цемісіану».
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Цемісіани, описані в розділі «Що ви повинні знати, перш ніж приймати Цемісіану». Уважно прочитайте цей розділ і негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з етинілестрадіолом/діеногестом:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• біль у грудях, включаючи дискомфорт у грудях та болючість молочних залоз

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• запалення піхви та/або зовнішніх статевих органів (вагініти/вульвовагініти), грибкові інфекції піхви (кандидоз, інші вульвовагінальні інфекції)
• підвищення апетиту
• депресивний настрій
• мігрень, запаморочення
• підвищений або знижений кров’яний тиск
• біль у животі (включаючи метеоризм), нудота, блювота або діарея
• вугрі, випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж
• нерегулярна менструація, включаючи масивне кровотечіння (менорея), скудне кровотечіння (гіпоменорея), нерегулярні кровотечі (олігоменорея) та відсутність кровотечіння (аменорея)
• міжциклові кровотечі, що включають вагінальну кровотечу та нерегулярні кровотечі між періодами (метрорея), болісні менструації (дисменорея)
• виділення зі статевих органів/піхви, наповнені рідиною структури (кисти) у яєчниках, біль у внутрішніх статевих органах, збільшення грудей, набряк молочних залоз
• втому, слабкість та загальне погане самопочуття
• набір ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• запалення яєчників або маткових труб, інфекція сечовидільної системи, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочних залоз (мастит), запалення слизової оболонки шийки матки (цервіцит), грибкові інфекції (наприклад, Candida), вірусні інфекції (наприклад, герпес на губах), грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів
• доброкачливі новоутворення матки (фіброми), доброкачливі новоутворення у жировій тканині грудей (ліпоми)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• алергічні реакції
• маскулінізація (вірілізм)
• втрата апетиту (анорексія)
• депресія, психічні розлади, безсоння, порушення сну, агресивність
• проблеми з кровообігом у мозку або серці, м’язові розлади, які, наприклад, можуть призводити до аномальної постави (дистонія)
• сухість або подразнення очей, порушення зору, розмите зорове сприйняття
• раптові втрати слуху, дзвін або інші шуми в вухах (тинітус), запаморочення, порушення слуху
• прискорене серцебиття
• запалення вен, підвищений діастолічний тиск, запаморочення або непритомність при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), приливи гарячого, варикозні вени (варикоз), розлади вен, біль у венах
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ) або у легені (ЕП) або серцевий напад або інсульт

або міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА)
або тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стані, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стані, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• астма, швидке або глибоке дихання (гіпервентиляція)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення кишечника (ентерит), розлади шлунка (диспепсія)
• алергічне запалення шкіри (дерматит), висип (наприклад, нейродерматит), свербіж, почервоніння, висип (екзема), шкірне захворювання з ущільненими червоними плямами (псоріаз), підвищена пітливість (гіпергідроз), зміни або порушення кольору шкіри (наприклад, хлоазма), надмірне виділення жиру сальними залозами (себорея), перхоть, надмірне оволосіння тіла та обличчя (гірсутизм), шкірні ураження, шкіра «апельсинової корки» (целюліт), наявність судинних сітчастих утворень із червоним центром на шкірі (павукоподібні неві)
• біль у спині, біль у кістках, суглобах та м’язах (наприклад, міалгія), біль у руках та ногах
• аномальний ріст клітин на поверхні шийки матки (цервікальна дисплазія), біль або наповнені рідиною структури в маткових трубах та яєчниках, наповнені рідиною структури в грудях, біль/спазми під час статевого акту (диспареунія), виділення з молочних залоз, схоже на материнське молоко (галакторея), менструальні розлади
• біль у грудях, набрякнення рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк), симптоми, схожі на грип, запалення, лихоманка, подразливість
• підвищення рівня жирів у крові (підвищений рівень тригліцеридів та холестерину), втрата ваги, зміни ваги
• набрякнення додаткових молочних залоз, вроджених поза зоною грудей (додаткові груди)

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у жінок, які приймали етинілестрадіол/діеногест, але частота яких невідома: Зміни настрою, підвищення або зниження сексуального бажання (лібідо), непереносимість контактних лінз, кропив’янка; шкірна та/або слизові реакції з висипом, вузликами, пухирцями або некрозом тканини (вузлуватий або мультиформний еритема); виділення з молочних залоз, накопичення рідини в організмі (набряк).
Пухлини

• частота діагностики раку грудей трохи збільшується при застосуванні етинілестрадіолу/діеногесту. Оскільки рак грудей рідко трапляється у жінок молодше 40 років, ризик розвитку раку грудей у співвідношенні до загального ризику є низьким. Додаткову інформацію див. у розділі «Цемісіана та рак».
• пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні)
• рак шийки матки

Інші стані

• жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що призводить до підвищеного ризику панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів)
• підвищений кров’яний тиск
• виникнення або погіршення станів, для яких зв’язок з комбінованими оральними контрацептивами не встановлений: жовтяниця та/або свербіж через холестаз (заблокований жовчний потік); утворення каменів у жовчному міхурі; метаболічний стан, відомий як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітичний уремічний синдром (захворювання згортання крові); нейрологічний стан, відомий як хорея Сиденгема; герпетичний герпес (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); втрата слуху через отосклероз
• у жінок зі спадковим ангіоедемом (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо) зовнішні естрогени можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедеми
• порушення функції печінки
• зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну
• хвороба Крона, виразковий коліт
• хлоазма

Взаємодії

• Непередбачене кровотечіння та/або контрацептивна недієвість можуть бути спричинені взаємодією інших ліків з оральними контрацептивами (наприклад, рослинний засіб звіробій, або ліки від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекцій та інших інфекцій). Див. розділ «Вплив інших ліків на Цемісіану».

Інші серйозні реакції після прийому етинілестрадіолу/діеногесту, а також пов’язані симптоми описані в розділі «Попередження та обережність».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цемісіану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цемісіана
Одна блистерна упаковка Цемісіана містить 21 активну білу таблетку в першому, другому та третьому рядах і 7 таблеток-плацебо зеленого кольору в четвертому ряді.
Активні таблетки

• Діючі речовини: етинілестрадіол та діеногест. Одна біла активна таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30. Плівкове вкриття: гіпромелоза 2910, макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Таблетки-плацебо
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, силіцій діоксид колоїдний безводний.
Плівкове вкриття: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), пігмент алюмінієвий FD&C blue 2 (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Цемісіана та вміст упаковки
Активні таблетки — білі, круглі, із плівковим вкриттям, діаметром приблизно 5,0 мм.
Таблетки-плацебо — зелені, круглі, із плівковим вкриттям, діаметром приблизно 5,0 мм.
Цемісіана доступна в упаковках по 28, 3x28, 4x28 та 6x28 плівкових таблеток (21 активна таблетка + 7 таблеток-плацебо).
Блистер може бути поміщений у пакетик.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Австрія Foxinette 0,03 мг/2 мг 21+7 – Filmtabletten
Бельгія Cemisiana 2 мг/0,03 мг filmomhulde tabletten
Фінляндія Cemisiana 0,03 мг/ 2 мг tabletti, kalvopäällysteinen
Німеччина Starletta HEXAL 21+7
Італія Cemisiana
Словенія Etinilestradiol/dienogest Sandoz 0,03 мг/2 мг filmsko obložene tablete