CEMISIANA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cemisiana 0,030 mg/2 mg tabletki powlekane

Etinylestradiol/dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepnięcie krwi”)

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Cemisiana i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cemisiana
3. Jak stosować Cemisiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cemisiana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cemisiana i do czego służy

Cemisiana to lek stosowany
o do zapobiegania ciąży („tabletka” antykoncepcyjna)
o do leczenia trądziku umiarkowanego u kobiet, które zgadzają się na przyjmowanie tabletek
antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnych antybiotyków.

• Każda z 21 białych, powlekanych tabletek zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich: etynylöstradiolu i dienogestu
• 7 zielonych, powlekanych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane jest również tabletkami placebo
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skomplikowanymi” lub „hormonalnymi antykoncepcjami skomplikowanymi”

U kobiet, u których silny wpływ hormonów męskich (tzw. „androgenów”) powoduje trądzik,
badania kliniczne wykazały, że Cemisiana łagodzi ten stan.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Cemisiana

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Cemisiana należy przeczytać informacje dotyczące skrzeplin krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Przed zażyciem Cemisiana lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz historii chorób w rodzinie. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może zalecić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Cemisiana lub w których jego bezpieczeństwo może być ograniczone. W takich przypadkach należy powstrzymać się od stosunków seksualnych lub zastosować dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani pomiaru temperatury bazalnej. Metody te mogą być niepewne, ponieważ Cemisiana wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Cemisiana, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Wągry zazwyczaj poprawiają się po trzech–sześciu miesiącach leczenia i mogą nadal się poprawiać nawet po sześciu miesiącach terapii. Należy omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia po trzech–sześciu miesiącach od jego rozpoczęcia, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Kiedy nie należy stosować Cemisiana
Nie należy stosować Cemisiana, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji. Jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie.
Nie należy przyjmować Cemisiana:

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu żylnym nogi (głębokie zakrzepica żył, TVP), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub innego narządu;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma być poddana zabiegowi operacyjnemu lub będzie dłużej leżeć (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);
• jeśli miała kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) kołatanie serca (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy niedokrwienia mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma którąś z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki ) związane z wysokim poziomem tłuszczów (lipidów) we krwi (hipertriglicerydemia)
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) ciężką chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) nowotwory wątroby – łagodne lub złośliwe
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa, że ma raka narządów rozrodczych lub piersi związany z działaniem hormonów (np. rak piersi lub błony śluzowej macicy)
• jeśli ma nieuzasadnione krwawienia z pochwy
• jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na etyniloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować Cemisiana, jeśli ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i Cemisiana”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji wystąpi podczas stosowania Cemisiana, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować inną, niesterydową metodę antykoncepcji. Aby uzyskać więcej informacji, patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania Cemisiana
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

• jeśli zaobserwuje się objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę w nodze (głębokie zakrzepica żył), skrzeplinę w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepliny krwi”). Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cemisiana. Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani.
W niektórych przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność podczas stosowania Cemisiana lub innej tabletki kombinowanej, a lekarz może zalecić regularne badania kontrolne.
Jeśli któraś z tych chorób pojawi się lub nasili podczas stosowania Cemisiana, należy poinformować lekarza:

• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli ma być poddana zabiegowi operacyjnemu lub będzie dłużej leżeć (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie od porodu można rozpocząć przyjmowanie Cemisiana;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki.
• jeśli ma wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca
• jeśli w rodzinie występują przypadki raka piersi;
• jeśli ma choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
• jeśli ma żółtaczkę lub świąd spowodowany zastojem żółci;
• jeśli ma plamy, żółto-brązowe zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy (cloasma), lub jeśli takie objawy występowały podczas poprzedniej ciąży; w takim przypadku należy unikać silnego nasłonecznienia i promieniowania UV
• jeśli ma problemy z tworzeniem hemoglobiny (porfiria);
• jeśli ma depresję;
• jeśli ma epilepsję
• jeśli ma chorobę Huntingtona (choręgo Sydenhama)
• jeśli miała wysypkę z pęcherzami podczas poprzedniej ciąży (pęcherzyca ciężarnych);
• jeśli ma utratę słuchu wewnętrznego ucha (utratę słuchu z otosklerozy)
• jeśli od urodzenia choruje na angioobrzęk, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Cemisiana, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepliny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne, długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Cemisiana jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.
Na co choruje Pani
Czy występuje któryś z tych objawów?
Prawdopodobnie?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  o ból lub wrażliwość w nodze, odczuwalne tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
  Głębokie zakrzepica żył
  o uczucie zwiększonego ciepła w dotkniętej nodze
  o zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień
• nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszony oddech;
• nagłe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub oszołomienie;
  Zatorowość płucna
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest Pani pewna, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną tROMBOZĘ (TŻT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zakrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy
stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być jeszcze większe,
jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek)
po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu stosowania Cemisiany ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ i od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻT lub ZP) przy stosowaniu Cemisiany jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak ryzyko powstania zakrzepu krwi przy stosowaniu Cemisiany ma się do ryzyka związanego ze środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach”)

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Cemisiana jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć.
Ryzyko jest większe, jeśli:

• jesteś znacznie nadwagą (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• masz zaplanowaną operację lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Cemisiana kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Cemisiana, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Cemisiana.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Cemisiana, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepe w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związanego ze stosowaniem Cemisiana jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Cemisiana, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliski krewny doznał zawału serca lub udaru w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli masz chorobę serca (wada zastawkowa, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Cemisiana, np. jeśli zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Cemisiana i nowotwory

Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład możliwe jest, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ częściej poddają się badaniom medycznym. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki stwierdzano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach mogły one prowadzić do śmiertelnych krwawień wewnętrznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie tabletek zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Jednak nie jest jasne, w jakim stopniu ryzyko to zależy od zachowań seksualnych (np. częsta zmiana partnerów) i innych czynników, takich jak obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Badania kontrolne:
Jeśli przyjmujesz tabletki, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne. Zwykle należy kontaktować się z lekarzem co najmniej raz w roku.

Ponadto, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie te wymienione w punkcie „Nie przyjmuj Cemisiana”. Nie zapominaj o chorobach występujących u członków rodziny;
• zauważysz guzek w piersi;
• przyjmujesz inne leki (zobacz również sekcję „Inne leki i Cemisiana”);
• musisz leżeć przez dłuższy czas lub masz zaplanowaną operację (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• występuje niezwykłe, silne krwawienie pochwy między miesiączkami;
• zapomniałaś przyjąć białe tabletki w pierwszym tygodniu cyklu i miałaś stosunek seksualny w ciągu poprzednich 7 dni;
• nie miałaś dwóch kolejnych miesiączek pomimo regularnego przyjmowania białych tabletek i podejrzewasz ciążę.

Jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie między miesiączkami:
W pierwszych miesiącach leczenia Cemisiana mogą występować nieprzewidziane krwawienia. Nieprawidłowe krwawienie pochwowe ustaje, gdy organizm przyzwyczai się do przyjmowania tabletek (zwykle po około trzech cyklach tabletek). Jeśli występuje silne krwawienie pochwowe przypominające normalne miesiączki lub lekkie krwawienie pochwowe trwające kilka dni, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpiła normalna miesięczna miesiączka:
Jeśli poprawnie przyjmowałaś tabletki, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Kontynuuj przyjmowanie Cemisiana zgodnie z zaleceniami.
Jeśli nie wystąpiły dwie kolejne miesiączki lub nie przyjmowałaś Cemisiana zgodnie z zaleceniami w okresie poprzedzającym brak miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie przyjmuj Cemisiana, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Dzieci i nastolatki
Cemisiana może być stosowany dopiero po pierwszej miesiączce (menarche).

Inne leki i Cemisiana
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą powodować krwawienie między miesiączkami i/lub osłabiać działanie antykoncepcyjne Cemisiana.

Wpływ innych leków na Cemisiana
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub produkty ziołowe. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisuje Ci inne leki, że przyjmujesz Cemisiana. Powiedzą Ci, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmienić lek, który potrzebujesz.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Cemisiana we krwi;
• mogą sprawić, że Cemisiana będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do tych leków należą:
o leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamamid);
• podwyższonego ciśnienia w naczyniach płucnych (bosentan);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji HIV i wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketokonazol);
• artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksyb);
• ziołowego środka zwanego ziolonkiem trawiennym (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, musisz tymczasowo stosować również metodę antykoncepcyjną bariery (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcyjną. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne lokalne podczas przyjmowania innych leków wraz z Cemisiana oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia innymi lekami.
Jeśli leczenie trwa dłużej niż czas trwania opakowania Cemisiana, natychmiast rozpocznij następne opakowanie Cemisiana, bez przerwy w przyjmowaniu zielonych tabletek.
Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie którymś z powyższych leków, musisz wybrać niehormonalną, niezawodną metodę antykoncepcyjną.

Wpływ Cemisiana na inne leki
Cemisiana może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do częstszych napadów padaczkowych);
• cyklosporyna;
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni lub skurczów mięśni).

Zapoznaj się również z ulotką do innych przepisanych leków.
Nie przyjmuj Cemisiana, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Cemisiana może być ponownie przyjmowany około 2 tygodni po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Cemisiana”.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stosowanie Cemisiana może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym wartości funkcji wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy oraz ilość niektórych białek we krwi, takich jak te wpływające na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy. Poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne.

Cemisiana i jedzenie oraz picie
Cemisiana można przyjmować z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Cemisiana. Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia Cemisiana, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie Cemisiana w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chcesz przestać przyjmować Cemisiana”).

Karmienie piersią
Ogólnie nie powinnaś przyjmować Cemisiana podczas karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć produkcję mleka, a niewielkie ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma wskazówek, że stosowanie Cemisiana wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cemisiana zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Cemisianę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Weź jedną tabletę Cemisiany codziennie, w razie potrzeby, z niewielką ilością wody i połknij całą tabletę. Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez, ale musisz je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Godzina dnia nie ma znaczenia, jednak raz wybraną godzinę należy przestrzegać.
Opakowanie blisterowe z strzałkami
Postępuj zgodnie z kierunkiem czarnych strzałek na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 21 białych tabletek.
Następnie postępuj zgodnie z czerwonymi strzałkami i przyjmuj jedną zieloną tabletę dziennie przez 7 dni.
Opakowanie blisterowe z naklejkami tygodniowymi
Aby pomóc Ci zachować odpowiednią kolejność, do każdego blistera Cemisiany dołączono 7 naklejek tygodniowych, z których każda zawiera 7 dni tygodnia. Wybierz naklejkę tygodniową, której tydzień zaczyna się od dnia tygodnia, w którym zaczynasz przyjmować tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki tygodniowej, która zaczyna się od „ŚRO”.
Przyklej naklejkę tygodniową wzdłuż górnej krawędzi blistera Cemisiany, tam gdzie znajduje się napis „Przykleić naklejkę tutaj”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad tabletką oznaczoną jako „Początek”.
W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się oznaczony dzień tygodnia, dzięki czemu możesz sprawdzić, czy danego dnia zażyłaś tabletkę. Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni przyjmowania zielonych tabletek powinno wystąpić krwawienie miesięczne (krwawienie odstawkowe) 2–3 dni po zażyciu ostatniej białej tabletki.
W 8. dniu po zażyciu ostatniej białej tabletki Cemisiany (czyli po 7 dniach przyjmowania zielonych tabletek) należy rozpocząć następny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nie. Oznacza to, że każdy blister należy rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a krwawienie odstawkowe powinno zaczynać się tego samego dnia każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Cemisanę w ten sposób, będziesz chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy można rozpocząć pierwszy blister Cemisiany?

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie Cemisiany w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego Rozpocznij przyjmowanie Cemisiany preferencyjnie następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniej tabletki, a najpóźniej następnego dnia po zakończeniu beztabletkowego okresu przerwy lub po ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniej tabletki.
• Przejście z pierścienia waginalnego lub plastra przetrzewnego na Cemisanę Rozpocznij przyjmowanie Cemisiany preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia waginalnego lub plastra zaplanowanego w cyklu leczenia, a najpóźniej w dniu, w którym planowana jest kolejna aplikacja.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletka, implant, wstrzyknięcie) lub z systemu zwalniającego progestagen do jamy macicy (IUS, spirala hormonalna) na Cemisanę Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z wstrzyknięcia – w dniu, kiedy powinno się zrobić następne wstrzyknięcie), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni przyjmowania Cemisiany.
• Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Cemisiany po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Porozmawiaj z lekarzem. Zasada ogólna – możesz rozpocząć przyjmowanie Cemisiany natychmiast.
• Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Cemisiany po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Cemisiany, lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczniesz później, musisz stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Cemisiany.

Jednak jeśli już miały miejsce stosunki seksualne, musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania Cemisiany, albo odczekać do następnej miesiączki.

• Jeśli chcesz karmić piersią i rozpocząć przyjmowanie Cemisiany po porodzie Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Jeśli przyjmiesz więcej Cemisiany niż należy
Nie zgłaszano poważnych skutków toksycznych po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek Cemisiany.
Jeśli zażyłaś wiele tabletek jednorazowo, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Dziewczynki, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki i przypadkowo zażyły tabletki, mogą również doświadczyć takiego krwawienia. Jeśli dziecko zażyło Cemisanę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Cemisiany lub odkryłaś, że dziecko zażyło tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cemisanę
Zielone tabletki w czwartej rzędzie blistera to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych zielonych tabletek, nie wpłynie to na skuteczność tego leku. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

• Jeśli spóźniłaś się o mniej niż 12 godzin w przyjmowaniu białej tabletki, działanie antykoncepcyjne nie jest osłabione. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli spóźniłaś się o więcej niż 12 godzin w przyjmowaniu białej tabletki, działanie antykoncepcyjne może być osłabione. Im więcej tabletek zapomnianych, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomnisz o tabletkę białą na początku lub na końcu blistera. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:
Zapomniana więcej niż jedna biała tabletka w tym blisterze:
Skontaktuj się z lekarzem.
Zapomniana jedna biała tabletka w tygodniu 1:
Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem i stosuj dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, istnieje możliwość, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Zapomniana jedna biała tabletka w tygodniu 2:
Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze. Jeśli przez 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowałaś Cemisanę zgodnie z zaleceniami, działanie antykoncepcyjne nie jest osłabione. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych barierowych.
Jednak jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 dni.
Zapomniana jedna biała tabletka w tygodniu 3:
Możesz wybrać jedną z dwóch poniższych opcji bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowałaś Cemisanę zgodnie z zaleceniami.

1. Weź zapomnianą białą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki, rozpocznij następny blister. Mało prawdopodobne, by wystąpiła miesiączka na końcu drugiego blistera; jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie przebłonowe w dniach przyjmowania białych tabletek drugiego blistera. LUB
2. Możesz natychmiast przerwać przyjmowanie białych tabletek z aktualnego blistera i rozpocząć przyjmowanie zielonych tabletek ( zapisz dzień, w którym zapomniałaś tabletki ). Jeśli chcesz rozpocząć nowy blister w zwyczajowy dzień tygodnia, skróć okres przyjmowania zielonych tabletek poniżej 7 dni . Jeśli zapomniałaś którejś z tabletek w blisterze i nie wystąpiło krwawienie podczas pierwszego okresu przyjmowania zielonych tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Co należy wiedzieć, jeśli występuje biegunka lub ciężkie wymioty
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletkach nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, przyjmij następną tabletkę z opakowania zapasowego tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, przyjmij tabletkę w ciągu 12 godzin od zwyczajowej pory przyjmowania. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w sekcji „Jeśli zapomnisz przyjąć Cemisanę”.
Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić miesięczne krwawienie, rozpoczynając natychmiast nowy blister Cemisiany zamiast przyjmować zielone tabletki. Możesz kontynuować przyjmowanie tabletek tak długo, jak chcesz opóźnić miesiączkę. Jednak przerwij przyjmowanie tabletek nie później niż na końcu drugiego blistera. Może wystąpić lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas przyjmowania drugiego blistera. Po zwykłym 7-dniowym okresie przyjmowania zielonych tabletek rozpocznij następny blister.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki skonsultuj się z lekarzem
Zmiana dnia tygodnia, w którym zaczyna się miesiączka: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka będzie występować co 4 tygodnie, mniej więcej tego samego dnia. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, po prostu skróć (nigdy nie wydłużaj) okres przyjmowania zielonych tabletek. Jeśli miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by w przyszłości zaczynała się w wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij pierwszą tabletkę nowego blistera o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres przyjmowania zielonych tabletek do bardzo krótkiego (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tych dniach. Może wtedy wystąpić lekkie plamienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
Jeśli nie jesteś pewna, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz przestać przyjmować Cemisanę
Możesz przerwać przyjmowanie Cemisiany w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych niezawodnych metod kontroli urodzeń.
Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie Cemisiany i odczekaj miesiączki, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Będziesz mogła łatwiej obliczyć możliwą datę porodu.
Po przerwaniu leczenia może upłynąć trochę czasu, zanim cykl miesiączkowy wróci do normy.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Cemisanę można stosować dopiero po pierwszej miesiączce (menarche).
Pacjentki starsze
Cemisanę można stosować tylko u kobiet przed menopauzą.
Pacjentki z zaburzeniami funkcji wątroby
Cemisanę nie należy stosować u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Cemisiany”).
Pacjentki z zaburzeniami funkcji nerek
Stosowanie Cemisiany u kobiet z zaburzoną funkcją nerek nie było badane. Dostępne dane nie sugerują konieczności modyfikacji leczenia dla tej grupy pacjentek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane Cemisianą, powiedz o tym lekarzowi.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna – TEV) lub skrzeplin w tęgach (zakrzepica tętnicza – TEA). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Cemisiany”.
Poważne działania niepożądane związane z użyciem Cemisiany opisano w sekcji „Co należy wiedzieć przed zażyciem Cemisiany”. Przeczytaj uważnie ten punkt i w razie potrzeby natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych z etyniloestradiolu/dienogestem:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból piersi, w tym dyskomfort piersi i bolesność piersi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie pochwy i/lub narządów płciowych zewnętrznych (waginy/wulwowaginy), grzybicze infekcje pochwy (kandydoza, inne infekcje wulwowaginalne)
• zwiększone apetyt
• depresja nastroju
• migrena, zawroty głowy
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha (w tym wzdęcia), nudności, wymioty lub biegunka
• trądzik, wypadanie włosów (alopecia), wysypka skórna, swędzenie
• nieregularne krwawienie miesięczne, w tym obfite krwawienie (menoragia), skąpe krwawienie (hipomenoreia), nieregularne krwawienia (oligomenoreia) i brak krwawienia (ameno­reia)
• Krwawienie między okresami, w tym krwawienie pochwy i nieregularne krwawienia między okresami (metroragia), bolesne miesiączkowanie (dysmenoreia)
• upływy pochwowe, pęcherzyki wypełnione płynem (cysty) w jajnikach, ból narządów płciowych wewnętrznych, zwiększenie piersi, obrzęk piersi
• zmęczenie, osłabienie i ogólne uczucie niedobytu
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jajników lub jajowodów, infekcja dróg moczowych, zapalenie pęcherza (cystyta), zapalenie piersi (mastyt), zapalenie nabłonka szyjki macicy (cervicyta), grzybicze infekcje (np. Candida), wirusowe infekcje (np. opryszczka wargowa), grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok (zatokowe), infekcje dróg oddechowych górnych

• łagodne nowotwory macicy (fibromy), łagodne nowotwory w tkance tłuszczowej piersi (lipomy)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia)

• reakcje alergiczne

• męski typ budowy ciała (wirylizm)

• utrata apetytu (anoreksja)

• depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresywność

• problemy z krążeniem krwi w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które mogą powodować np. nietypową postawę ciała (dystonia)

• suche lub podrażnione oczy, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie

• nagła utrata słuchu, brzęczenie lub inne dźwięki w uszach (szumy), zawroty głowy, zaburzenia słuchu

• przyspieszone tętno

• zapalenie żył, podwyższone ciśnienie rozkurczowe, zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna), napady gorąca, żylaki (łojotoki), zaburzenia żył, ból żył

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:

  • w nodze lub stopie (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu
  • miniudar lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
    Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawach skrzepu krwi).

• astma, szybkie lub głębokie oddychanie (hiperwentylacja)

• zapalenie wyściółki żołądka (gastryta), zapalenie jelit (enteryt), zaburzenia żołądka (dyspepsja)

• alergiczne zapalenie skóry (dermatyta), wysypka (np. neurodermatyt), swędzenie, zaczerwienienie, wysypka (egzema), choroba skóry z grubejszymi czerwonymi plamami (łuszczycy), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), zmiany lub zaburzenia barwy skóry (np. plamy brązowe – cloasma), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe (seborea), łupież, nadmiar włosów na ciele i twarzy (irsuty), zmiany skórne, skóra „pomarańczowa” (celulit), obecność naczyń krwionośnych w kształcie pajęczyny z czerwoną plamą w centrum (nawozy pajęcze)

• ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. miastenia), ból rąk i nóg

• nietypowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub pęcherzyki wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, pęcherzyki w piersi, ból/spazmy podczas stosunku (dyspareunia), wydzielanie z gruczołów piersiowych przypominające mleko matki (galaktoreja), zaburzenia miesiączkowania

• ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy przypominające grypę, zapalenie, gorączka, drażliwość

• podwyższone poziomy tłuszczów we krwi (podwyższone poziomy trójglicerydów i cholesterolu), utrata masy ciała, zmiany masy ciała

• obrzęk dodatkowych gruczołów piersiowych wrodzonych poza obszarem piersi (dodatkowe piersi)

Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet przyjmujących etyniloestradiol/dienogest, ale których dokładna częstość nie jest znana, to:
Zmiany nastroju, zwiększone lub zmniejszone pożądanie seksualne (libido), nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka; reakcje skóry i/lub błon śluzowych z wysypką, guzkami, pęcherzami lub martwicą tkanek (rumień węzłowaty lub wielomorficzny); wydzielanie z piersi, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk).
Nowotwory

• występowanie raka piersi nieco wzrasta przy stosowaniu etyniloestradiolu/dienogestu. Ponieważ raka piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi w odniesieniu do ogólnego ryzyka jest niskie. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Cemisiana i nowotwory”.
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
• raka szyjki macicy

Inne stany

• kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększona ilość tłuszczów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
• wysokie ciśnienie krwi
• pojawienie się lub nasilenie stanów, w których związek z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest jednoznaczny: żółtaczka i/lub swędzenie spowodowane cholestazą (zablokowany odpływ żółci); powstawanie kamieni żółciowych; choroba metaboliczna zwana porfirią; toczeń układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); stan neurologiczny zwany choreą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (typ schorzenia skóry pojawiającego się w czasie ciąży); utrata słuchu spowodowana otosklerozą
• u kobiet z dziedzicznym angioedemą (charakteryzowanym nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zewnętrzne mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemy
• zaburzenia funkcji wątroby
• zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na oporność obwodową na insulinę
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• cloasma

Interakcje

• Nieoczekiwane krwawienie i/lub niepowodzenie antykoncepcji mogą wynikać z interakcji innych leków z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (np. ziołowy środek medyczny – dziurawiec, lub leki na padaczkę, gruźlicę, infekcje HIV i inne infekcje). Zobacz sekcję „Wpływ innych leków na Cemisianę”.

Inne poważne reakcje po zażyciu etyniloestradiolu/dienogestu, jak również powiązane objawy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cemisianę

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na folijce po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cemisiana
Blisterek Cemisiana zawiera 21 białych tabletek czynnych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletek placebo w czwartym rzędzie.
Tabletki czynne

• Substancje czynne to etinylestradiol i dienogest. Jedna biała tabletka czynna zawiera 0,03 mg etinylestradiolu i 2 mg dienogestu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-30. powłoka filmowa: hipromeloza 2910, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Tabletki placebo
Jądro tabletu: laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-30, bezwodny krzemionka koloidalna.
Powłoka filmowa: hipromeloza 2910, triacetyna, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), barwnik aluminiowy FD&C blue 2 (E132) i żółty tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Cemisiana i zawartości opakowania
Tabletki czynne są białe, okrągłe, pokryte powłoką filmową, o średnicy około 5,0 mm.
Tabletki placebo są zielone, okrągłe, pokryte powłoką filmową, o średnicy około 5,0 mm.
Cemisiana dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 3x28, 4x28 i 6x28 tabletek pokrytych powłoką filmową (21 tabletek czynnych i 7 tabletek placebo).
Blisterek może być umieszczony w foliowej torebce.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Foxinette 0,03 mg/2 mg 21+7 – Filmtabletten
Belgia Cemisiana 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten
Finlandia Cemisiana 0,03 mg/ 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Niemcy Starletta HEXAL 21+7
Włochy Cemisiana
Słowenia Etinilestradiol/dienogest Sandoz 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete