Цемисиана

Инструкция для пользователя

Цемисиана 0,030 мг/2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этинилэстрадиол/диеногест
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Цемисиана и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Цемисианы
3. Как принимать Цемисиану
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цемисиану
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цемисиана и для чего она применяется

Цемисиана — это лекарственное средство, которое используется
o для предотвращения беременности («таблетка»-контрацептив)
o для лечения умеренных форм акне у женщин, которые согласны принимать контрацептивные таблетки после неэффективности соответствующей местной терапии или перорального применения антибиотиков.

• Каждая из 21 белой пленочной таблетки содержит небольшое количество женских гормонов — этинилэстрадиола и диеногеста
• 7 зеленых пленочных таблеток не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» или «комбинированными гормональными контрацептивами»

У женщин, у которых выраженное действие мужских гормонов (так называемых «андрогенов») вызывает акне,
клинические исследования показали, что Цемисиана улучшает течение этого состояния.

2. Что необходимо знать перед применением Цемисиана

Общие сведения
Перед началом применения Цемисиана внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в пункте 2.
Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед назначением Цемисиана врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Кроме того, врач измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные состояния, при которых необходимо прекратить приём Цемисиана или когда безопасность препарата может быть снижена. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календарного ритма или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Цемисиана влияет на месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Цемисиана, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Акне обычно улучшается через три–шесть месяцев после начала лечения и может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Обсудите с врачом необходимость продолжения лечения через три–шесть месяцев после его начала, а затем — периодически.

Когда нельзя принимать Цемисиана
Не принимайте Цемисиана, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть хотя бы одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими в вашем случае.
Не принимайте Цемисиана:

• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанная с высоким уровнем жиров (липидов) в крови (гипертриглицеридемия);
• если у вас есть (или ранее было) тяжёлое заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас есть (или ранее были) доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• если у вас есть (или ранее было), или подозревается наличие рака половых органов или молочной железы, зависящего от половых гормонов (например, рак молочной железы или эндометрия);
• если у вас есть непонятные вагинальные кровотечения;
• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к этинилэстрадиолу, диеногесту или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Цемисиана»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний возникнет во время приёма Цемисиана, вы должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В это время необходимо использовать другой немедикаментозный метод контрацепции. Дополнительную информацию см. также в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует особенно внимательно следить за своим состоянием при приёме Цемисиана

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Цемисиана. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при приёме Цемисиана или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особое внимание, и врач может порекомендовать регулярные обследования.
Сообщите врачу, если у вас появится или усилится одно из следующих состояний во время приёма Цемисиана:

• болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — риск тромбоза в этот период повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Цемисиана;
• если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас пороки клапанов сердца, нарушения ритма сердца;
• если у близких родственников был рак молочной железы;
• если у вас заболевания печени или желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
• если у вас была желтуха или зуд из-за застоя желчи;
• если у вас появились пигментные пятна, жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице (мелазма), или если они появлялись во время предыдущей беременности; в этом случае следует избегать сильного солнечного света и ультрафиолетового излучения;
• если у вас есть нарушения синтеза гемоглобина (порфирия);
• если у вас депрессия;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас хорея Сиденхэма («святой танец»);
• если у вас ранее во время беременности были высыпания с пузырьками (герпетиформный дерматит беременных);
• если у вас потеря слуха вследствие отосклероза (поражение внутреннего уха);
• если у вас врождённый ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с затруднением дыхания.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Цемисиана, увеличивает риск развития тромбов по сравнению с отсутствием приёма. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние называется «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние называется «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Цемисиана, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Что у вас болит?
Есть ли у вас один из этих симптомов?
Вероятно?

• отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  o болью или чувствительностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии;
  o ощущением жара в поражённой ноге;
  o изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок
  Глубокий венозный тромбоз

• внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание;

• внезапный кашель без явной причины, возможно с кровью;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• сильная слабость или головокружение;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе
  Лёгочная эмболия

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычную простуду»).

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Цемисианы, риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Цемисианы низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Пока неизвестно, как соотносится риск развития сгустка крови при приёме Цемисианы с риском, связанном с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск развития сгустка крови в вене»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Цемисианы низок, однако некоторые состояния могут его повысить.
Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели из-за травмы, заболевания или гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Цемисианы за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Цемисианы, уточните у врача, когда можно снова начать её принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает при наличии нескольких таких факторов одновременно.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если к вам относится любой из этих факторов, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Цемисианы.
Если в процессе приёма Цемисианы изменится любое из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Цемисианы очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Цемисиана, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Цемисианы изменится любое из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Цемисиана и рак

Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неясно, связано ли это напрямую с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные таблетки, опухоли выявляются чаще просто потому, что они чаще проходят медицинские осмотры. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированного гормонального контрацептива. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнения.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, диагностировались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутренним кровотечениям, угрожающим жизни. Обратитесь к врачу, если у вас возникла сильная боль в животе.

Некоторые исследования указывают, что длительный приём оральных контрацептивов может повышать риск развития рака шейки матки. Однако неясно, в какой степени этот риск связан с сексуальным поведением (например, частая смена партнёров) и другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Когда следует обратиться к врачу?

Периодические осмотры:
Если вы принимаете таблетки, врач может рекомендовать проходить регулярные осмотры. Обычно необходимо консультироваться с врачом не реже одного раза в год.

Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили любые изменения в состоянии здоровья, особенно те, о которых говорится в разделе «Не принимайте Цемисиану». Не забывайте о заболеваниях, встречающихся у членов вашей семьи;
• вы ощущаете уплотнение в груди;
• вы принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Цемисиана»);
• вы вынуждены соблюдать постельный режим или вам предстоит хирургическая операция (обратитесь к врачу не менее чем за четыре недели до операции);
• у вас необычное, обильное вагинальное кровотечение между менструациями;
• вы забыли принять белые таблетки в первую неделю приёма таблеток и имели половые контакты в предыдущие 7 дней;
• у вас не было двух менструаций подряд, несмотря на регулярный приём белых таблеток, и вы подозреваете, что беременны.

Если у вас нерегулярное вагинальное кровотечение:
В первые месяцы приёма Цемисианы могут возникать непредвиденные кровотечения. Нерегулярные вагинальные кровотечения прекращаются, когда организм адаптируется к приёму таблеток (обычно после примерно трёх циклов). Если у вас возникает обильное кровотечение, похожее на обычную менструацию, или лёгкое кровотечение, продолжающееся несколько дней, обратитесь к врачу.

Если отсутствует обычная менструация:
Если вы правильно принимали таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать Цемисиану как обычно.
Если у вас не было двух менструаций подряд или если вы не соблюдали режим приёма Цемисианы в период перед пропущенной менструацией, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте Цемисиану, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки
Цемисиану можно применять только после первой менструации (менархе).

Другие лекарства и Цемисиана

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые лекарства могут вызывать прорывные кровотечения и/или снижать контрацептивный эффект Цемисианы.

Влияние других лекарств на Цемисиану
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете другие лекарства или фитопрепараты. Сообщите также любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Цемисиану. Они сообщат вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и на какой срок, или следует ли изменить принимаемое лекарство.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Цемисианы в крови;
• могут снижать её эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся лекарства для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• фитопрепарат зверобоя.

Если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств, вам следует временно использовать также барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или выбрать другой метод контрацепции. Используйте дополнительные местные контрацептивы во время приёма других лекарств и в течение 28 дней после их отмены.
Если лечение продолжается дольше, чем длительность одного блистера Цемисианы, начинайте сразу следующий блистер Цемисианы без перерыва на приём зелёных таблеток.
Если требуется длительное лечение одним из перечисленных выше препаратов, выберите надёжный негормональный метод контрацепции.

Влияние Цемисианы на другие лекарства
Цемисиана может влиять на действие других лекарств, например:

• противосудорожное ламотриджин (что может привести к увеличению частоты эпилептических приступов);
• циклоспорин;
• теофиллин (используется при лечении заболеваний дыхательных путей);
• тизанидин (используется для лечения боли в мышцах или мышечных спазмов).

Также ознакомьтесь с инструкцией к другим назначаемым вам лекарствам.
Не принимайте Цемисиану, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Цемисиану можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Цемисиану».

Взаимодействие с лабораторными анализами
Приём Цемисианы может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также уровень некоторых белков в крови, участвующих в обмене жиров, углеводов, свёртывании крови и фибринолизе. Однако такие изменения, как правило, остаются в пределах нормы. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Цемисиана с пищей и напитками
Цемисиану можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Если вы беременны, не должны принимать Цемисиану. Если беременность наступила во время приёма Цемисианы, немедленно прекратите её приём и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, можете прекратить приём Цемисианы в любое время (см. также раздел «Если вы хотите прекратить приём Цемисианы»).

Грудное вскармливание
В целом, вы не должны принимать Цемисиану во время грудного вскармливания, поскольку она может уменьшить выработку молока, а небольшие количества активного вещества могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных о том, что приём Цемисианы влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Цемисиана содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Цемисиана

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте одну таблетку Цемисиана каждый день, при необходимости, с небольшим количеством воды, проглатывая
целиком. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это следует примерно в одно и то же время
каждый день. Время суток не имеет значения, однако, выбрав определённый час, необходимо придерживаться этого
режима
Блистер со стрелками
Следуйте направлению чёрных стрелок на блистере, пока не примете все 21 белую таблетку.
Затем следуйте направлению красных стрелок и принимайте одну зелёную таблетку в день в течение 7 дней.
Блистер с недельными наклейками
Для того, чтобы вам было проще соблюдать правильную последовательность, в упаковке имеются 7 наклеек,
каждая из которых содержит 7 дней недели и предназначена для одного блистера Цемисиана. Выберите наклейку,
соответствующую неделе, начинающейся с того дня, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете
во вторник, используйте наклейку, начинающуюся с «ВТО».
Наклейте недельную наклейку в верхнюю часть блистера Цемисиана, где указано «Наклейте сюда наклейку»,
таким образом, чтобы первый день был над таблеткой, отмеченной как «Начало».
Таким образом, над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете проверить, принята ли таблетка в
определённый день. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.
В течение 7 дней приёма зелёных таблеток у вас должны начаться менструальные выделения (кровотечение отмены)
через 2–3 дня после приёма последней белой таблетки.
На 8-й день после приёма последней белой таблетки Цемисиана (то есть, после 7 дней приёма зелёных таблеток)
вы должны начать следующий блистер, независимо от того, закончились ли выделения или нет. Это означает, что
вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет начинаться
в один и тот же день каждый месяц.
Если вы принимаете Цемисиана таким образом, вы защищены от беременности даже в течение 7 дней приёма
плацебо-таблеток.
Когда можно начать первый блистер Цемисиана?

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце Начните приём Цемисиана в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации.
• Переход с другого комбинированного орального контрацептива Начните приём Цемисиана на следующий день после последней активной таблетки предыдущего препарата, или не позднее следующего дня после окончания перерыва без таблеток или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата.
• Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря на Цемисиана Начните приём Цемисиана предпочтительно в день извлечения последнего вагинального кольца или снятия последнего пластыря по графику лечения, или не позднее дня, когда должен быть применён следующий.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (мини-пили, имплантат, инъекции), или с интраутеральной системы с прогестином (ИУС, гормональная спираль) на Цемисиана Вы можете перейти в любой день с мини-пили (с имплантата или ИУС — в день его удаления, с инъекционного препарата — в день, когда должна быть следующая инъекция), однако во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные меры в течение первых 7 дней приёма Цемисиана.
• Если вы хотите начать приём Цемисиана после аборта в первом триместре беременности Проконсультируйтесь с врачом. В принципе, вы можете начать приём Цемисиана немедленно.
• Если вы хотите начать приём Цемисиана после аборта во втором триместре беременности или после родов Если вы хотите начать приём Цемисиана, врач посоветует вам начать приём между 21-м и 28-м днём после родов или аборта во втором триместре. Если вы начнёте позже, вы должны использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Цемисиана.

Однако, если у вас уже были половые контакты, вы должны убедиться, что не беременны, прежде чем
начать приём Цемисиана, или подождать до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Цемисиана после родов. Прочитайте раздел «Грудное вскармливание».

Если вы приняли Цемисиана больше, чем следует
Не сообщалось о серьёзных вредных эффектах после приёма слишком большого количества таблеток Цемисиана.
Если вы приняли много таблеток за один раз, у вас могут появиться симптомы тошноты, рвоты или
вагинального кровотечения. Даже девочки, у которых ещё не было первой менструации, могут испытать такое кровотечение, если случайно приняли таблетки. Если ребёнок принял Цемисиана, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли слишком много таблеток Цемисиана, или если вы узнали, что ребёнок принял таблетки,
обратитесь за советом к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Цемисиана
Зелёные таблетки в четвёртом ряду блистера — это плацебо-таблетки. Если вы забыли принять одну из этих
зелёных таблеток, это не повлияет на надёжность действия препарата. Выбросьте забытую плацебо-таблетку.

• Если вы опоздали менее чем на 12 часов с приёмом белой таблетки, контрацептивный эффект не снижается. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если вы опоздали более чем на 12 часов с приёмом белой таблетки, контрацептивный эффект может быть снижен. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли белую таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо придерживаться следующих правил:
Забыто более одной белой таблетки в этом блистере:
Обратитесь к врачу.
Одна белая таблетка забыта в первую неделю:
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжайте приём таблеток в обычном режиме и используйте другие дополнительные контрацептивные методы в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
Одна белая таблетка забыта во вторую неделю:
Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Если вы принимали Цемисиана правильно в течение 7 дней до пропуска таблетки, контрацептивный эффект не снижается. Использование дополнительных барьерных контрацептивов не требуется.
Однако, если вы забыли более одной таблетки, используйте дополнительные контрацептивные методы в течение 7 дней.
Одна белая таблетка забыта в третью неделю:
Вы можете выбрать один из двух следующих вариантов без необходимости использования дополнительных контрацептивных мер, при условии, что вы принимали Цемисиана правильно в течение 7 дней до пропуска таблетки.

1. Примите забытую белую таблетку, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Вместо приёма зелёных таблеток начните следующий блистер. Менструация в конце второго блистера, скорее всего, не наступит; однако у вас могут быть мажущие выделения или кровотечение отмены в дни приёма белых таблеток второго блистера. ИЛИ
2. Вы можете немедленно прекратить приём белых таблеток из текущего блистера и начать приём зелёных таблеток ( запомните день, когда вы забыли таблетку ). Если вы хотите начать новый блистер в обычный день недели, сократите период приёма зелёных таблеток менее чем на 7 дней . Если вы пропустили какую-либо из таблеток в блистере и у вас не было кровотечения во время первого приёма зелёных таблеток, вы можете быть беременны. Обратитесь к врачу перед началом следующего блистера.

Что вам нужно знать при диарее или сильной рвоте
Если у вас рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки или тяжёлая диарея, существует риск того,
что действующие вещества таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасного блистера. Если возможно, примите таблетку в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать указаниям, описанным в разделе «Если вы забыли принять Цемисиана».
Отсрочка менструации: что вам нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить месячные, начав сразу же новый блистер Цемисиана, не принимая зелёные таблетки. Вы можете продолжать приём таблеток до тех пор, пока не захотите, чтобы начались месячные. Однако прекратите приём таблеток не позднее окончания второго блистера. Во время приёма второго блистера может появиться лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструальное. После обычного 7-дневного периода приёма зелёных таблеток начните следующий блистер.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решить отсрочить менструацию
Изменение дня недели, в который начинаются месячные: что вам нужно знать
Если вы принимаете таблетки, как указано, у вас будет менструация каждые 4 недели примерно в один и тот же день. Если вы хотите изменить этот день, просто сократите (никогда не удлиняйте) интервал приёма зелёных таблеток. Если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы в будущем она начиналась во вторник (на 3 дня раньше), начните приём первой таблетки нового блистера на 3 дня раньше обычного. Если вы сделаете интервал приёма зелёных таблеток очень коротким (например, 3 дня или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. Однако может появиться лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструальное.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы хотите прекратить приём Цемисиана
Вы можете прекратить приём Цемисиана в любое время. Если вы не хотите беременность, обратитесь к врачу за советом по поводу других надёжных методов планирования семьи.
Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Цемисиана и дождитесь менструального кровотечения, прежде чем пытаться зачать ребёнка. Это позволит вам легче рассчитать возможную дату родов.
После прекращения приёма препарата может пройти некоторое время, прежде чем восстановится нормальный менструальный цикл.
Дополнительная информация для отдельных групп пациентов
Применение у детей и подростков
Цемисиана может применяться только после первой менструации (менархе).
Пожилые пациенты
Цемисиана может применяться только у женщин до наступления менопаузы.
Пациенты с нарушением функции печени
Цемисиана не должен применяться у женщин с тяжёлыми заболеваниями печени (см. раздел 2 «Не принимайте Цемисиана»).
Пациенты с нарушением функции почек
Опыт применения Цемисиана у женщин с нарушением функции почек не изучался. Доступные данные не указывают на необходимость изменения режима лечения для этой группы пациентов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно
тяжелые и сохраняющиеся, или если у вас произошли какие-либо изменения в состоянии здоровья,
которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Цемисиана, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен
риск развития тромбозов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбозов в артериях
(артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках,
связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2
«Что нужно знать перед приемом Цемисиана».
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Цемисиана, описаны в разделе
«Что нужно знать перед приемом Цемисиана». Внимательно прочитайте этот раздел и немедленно
обратитесь к врачу, если это необходимо.
Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях с этинилэстрадиолом/
диеногестом:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• болезненность молочных желез, включая дискомфорт и болезненность в груди

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление влагалища и/или наружных половых органов (вагиниты/вульвовагиниты), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, другие вульвовагинальные инфекции)
• повышение аппетита
• депрессивное настроение
• мигрень, головокружение
• повышенное или пониженное артериальное давление
• боли в животе (включая метеоризм), тошнота, рвота или диарея
• акне, выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд
• нарушения менструального кровотечения, включая обильные выделения (меноррагия), скудные выделения (гипоменорея), нерегулярные кровотечения (олигоменорея) и отсутствие кровотечений (аменорея)
• кровотечения между менструациями, включая вагинальное кровотечение и нерегулярные выделения между менструациями (метроррагия), болезненные менструации (дисменорея)
• выделения из половых органов/влагалища, наполненные жидкостью структуры (кисты) в яичниках, боль во внутренних половых органах, увеличение молочных желез, отек молочных желез
• усталость, слабость и общее недомогание
• увеличение массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников или маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление молочной железы (мастит), воспаление слизистой оболочки шейки матки (цервицит), грибковые инфекции (например, Candida), вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей
• доброкачественные новообразования матки (фибромы), доброкачественные новообразования в жировой ткани молочной железы (липомы)
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• аллергические реакции
• маскулинизация (вирилизм)
• снижение аппетита (анорексия)
• депрессия, психические расстройства, бессонница, нарушения сна, агрессивность
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, мышечные расстройства, которые, например, могут привести к аномальной позе (дистония)
• сухость или раздражение глаз, нарушения зрения, нечеткость зрения
• внезапная потеря слуха, звон или другие шумы в ушах (тиннитус), головокружение, нарушение слуха
• учащенное сердцебиение
• воспаление вен, повышенное диастолическое давление, головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия), приливы жара, варикозное расширение вен (варикоз), нарушения вен, боль в венах
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ), в легком (ТЭЛ), инфаркт миокарда или инсульт

или мини-инсульт, или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

• астма, учащенное или глубокое дыхание (гипервентиляция)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), нарушения желудка (диспепсия)
• аллергическое воспаление кожи (дерматит), сыпь (например, нейродермит), зуд, покраснение, высыпания (экзема), заболевание кожи с утолщенными красными пятнами (псориаз), сильное потоотделение (гипергидроз), изменения или нарушения цвета кожи (например, хлоазма), избыточная выработка кожного сала сальными железами (себорея), перхоть, избыточный рост волос на теле и лице (гирсутизм), поражения кожи, апельсиновая корка (целлюлит), наличие сосудов в виде паутины с красным центром на коже (сосудистые звездочки)
• боль в спине, боль в костях, суставах и мышцах (например, миалгия), боль в руках и ногах
• аномальный рост клеток на поверхности шейки матки (цервикальная дисплазия), боль или наполненные жидкостью структуры в маточных трубах и яичниках, наполненные жидкостью структуры в молочной железе, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделение из молочных желез, похожее на молозиво (галакторея), нарушения менструального цикла
• боль в груди, отек рук, лодыжек или стоп (периферические отеки), симптомы, похожие на грипп, воспаление, лихорадка, раздражительность
• повышение уровня жиров в крови (повышенный уровень триглицеридов и холестерина), потеря веса, изменения веса
• отек дополнительных молочных желез, врожденных вне области молочной железы (дополнительные молочные железы)

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у женщин, принимавших этинилэстрадиол/диеногест, но частота которых неизвестна:

Изменения настроения, повышение или снижение полового влечения (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница; кожная и/или слизистая реакция с высыпаниями, узелками, пузырьками или омертвением ткани (узловатая эритема или мультиформная эритема); выделение из молочных желез, накопление жидкости в организме (отек).
Опухоли

• частота диагностирования рака молочной железы незначительно повышается при применении этинилэстрадиола/диеногеста. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака молочной железы по отношению к общему риску является низким. Дополнительную информацию см. в разделе «Цемисиана и опухоли».
• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• рак шейки матки

Другие состояния

• у женщин с гипертриглицеридемией (повышенный уровень жиров в крови, что приводит к повышенному риску панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• повышенное артериальное давление
• появление или ухудшение состояний, при которых связь с комбинированными оральными контрацептивами не установлена: желтуха и/или зуд при холестазе (закупорка желчных протоков); образование желчных камней; метаболическое заболевание, называемое порфирией; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологическое заболевание, называемое хорея Сиденгама; герпетиформный дерматоз (тип кожного заболевания, возникающего во время беременности); потеря слуха при отосклерозе
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и т.д.) экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека
• нарушение функции печени
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• болезнь Крона, язвенный колит
• хлоазма

Взаимодействия

• непредвиденные кровотечения и/или контрацептивный сбой могут возникать из-за взаимодействия других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, растительное средство зверобой, или препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекциях и других инфекциях). См. раздел «Влияние других лекарственных средств на Цемисиана».

Другие тяжелые реакции после приема этинилэстрадиола/диеногеста, а также связанные симптомы, описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цемисиана

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить
препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цемисиана
Одна блистерная упаковка Цемисиана содержит 21 активную таблетку белого цвета в первом, втором и третьем рядах и 7 плацебо-таблеток зелёного цвета в четвёртом ряду.
Активные таблетки

• Действующие вещества: этинилэстрадиол и диеногест. Одна белая активная таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К-30. Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400 и диоксид титана (Е171).

Таблетки плацебо
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К-30, коллоидальный безводный диоксид кремния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), пигмент алюминия FD&C blue 2 (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
Описание внешнего вида Цемисиана и содержимое упаковки
Активные таблетки — белого цвета, круглые, с плёнчатой оболочкой, диаметром около 5,0 мм.
Таблетки плацебо — зелёного цвета, круглые, с плёнчатой оболочкой, диаметром около 5,0 мм.
Цемисиана выпускается в упаковках по 28, 3x28, 4x28 и 6x28 таблеток с плёнчатой оболочкой (21 активная таблетка + 7 таблеток плацебо).
Блистер может быть помещён в фольгированную упаковку.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Германия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Foxinette 0,03 мг/2 мг 21+7 – таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Бельгия Cemisiana 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой
Финляндия Cemisiana 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Германия Starletta HEXAL 21+7
Италия Cemisiana
Словения Etinilestradiol/dienogest Sandoz 0,03 мг/2 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой