Целсентрі

Інструкція: інформація для користувача

ЦЕЛСЕНТРІ 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

маравірок
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Целсентрі та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Целсентрі
3. Як застосовувати Целсентрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целсентрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целсентрі і для чого його застосовують

Целсентрі містить лікарський засіб маравірок. Маравірок належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецептора С-С хемокінів типу 5 (CCR5). Целсентрі діє, блокуючи рецептор CCR5, і таким чином перешкоджає вірусу ВІЛ проникати в клітини крові та інфікувати їх.
Целсентрі застосовують для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу-1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і старших, які важать не менше 10 кг.
Целсентрі слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Ці лікарські засоби називаються противірусними або антиретровірусними засобами. Целсентрі, як складова частина комбінованої терапії, зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Це допомагає організму збільшити кількість клітин CD4 у крові — певного типу білих кров’яних тілець, які важливі для допомоги організму у боротьбі з інфекцією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целсентрі

Не приймайте Целсентрі

• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) алергічні до маравіроку або до арахісу, сої чи будь-якого іншого компонента Целсентрі ( перелічених у розділі 6 ). ➔ Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас або Вашої дитини.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом або введенням Целсентрі.
Лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи є Целсентрі відповідним лікуванням для Вас (або для Вашої дитини, якщо вона є пацієнтом).
У деяких людей, які приймають Целсентрі, розвинулися серйозні алергічні реакції або шкірні реакції
( див. також ‘Небажані ефекти’ у розділі 4).
Перед прийомом цього лікарського засобу переконайтеся, що лікар знає, чи маєте Ви (або Ваша дитина) зараз або мали раніше одну з таких умов:

• проблеми з печінкою, включаючи хронічний гепатит В або С. Лише обмежена кількість людей із захворюваннями печінки приймала Целсентрі. Може знадобитися ретельний контроль функції печінки. (Див. також ‘Проблеми печінки’ у розділі 4).
• низький кров’яний тиск, включаючи запаморочення при швидкому підйомі або сидінні, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують кров’яний тиск. Це пов’язано з раптовим падінням тиску. Якщо це відбувається, лягніть, доки Ви (або Ваша дитина) не почуєте себе краще. Піднімайтеся якомога повільніше.
• туберкульоз (ТБ) або серйозні грибкові інфекції. Целсентрі потенційно може збільшити ризик розвитку інфекцій.
• проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо Ви також приймаєте деякі інші ліки ( див. ‘Інші ліки та Целсентрі’ далі у розділі 2).
• проблеми з серцем або системою кровообігу. Лише обмежена кількість людей із серйозними проблемами серця або кровообігу приймала Целсентрі. ➔ Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас (або Вашої дитини).

Умови, при яких необхідно бути обережним
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші стані, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками
  Вам необхідно бути проінформованим про важливі ознаки та симптоми, щоб уважно спостерігати за ними під час прийому Целсентрі.

➔ Прочитайте інформацію у розділі ‘Інші можливі небажані ефекти комбінованої терапії ВІЛ’ у розділі 4 цього листка.
Літні люди
Целсентрі приймали лише обмежена кількість людей у віці 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем, чи можете Ви приймати Целсентрі.
Діти
Застосування Целсентрі не досліджувалося у дітей молодше 2 років або які важать менше 10 кг. Тому Целсентрі не рекомендовано для дітей молодше 2 років або важких менше 10 кг.
Інші ліки та Целсентрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте будь-які інші ліки, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Целсентрі.
Імовірно, що ліки, що містять зверобій ( Hypericum perforatum), можуть завадити правильній дії Целсентрі. Не повинні приймати їх під час прийому Целсентрі.
Деякі ліки можуть змінювати кількість Целсентрі в організмі, коли приймаються одночасно з Целсентрі. До них належать:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірін, фосампренавір, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір, боцепревір, телапревір)
• антибіотики (кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• протисудорожні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал). ➔ Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте один із цих ліків. Це дозволить лікареві призначити правильну дозу Целсентрі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, якщо вагітність почалася або Ви плануєте мати дитину:
➔ обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Целсентрі.
Годування грудьми не рекомендовано жінкам із ВІЛ-інфекцією, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невідомо, чи компоненти Целсентрі можуть проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, повинні якнайшвидше поговорити з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Целсентрі може спричиняти запаморочення.
➔ Не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, якщо не впевнені, що не відчуваєте цього ефекту.
Целсентрі містить соєву лецитину та натрій.
Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Целсентрі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Целсентрі

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, чи краще застосовувати розчин Целсентрі для перорального застосування, якщо ви (або ваша дитина) не можете ковтати таблетки.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза Целсентрі становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на добу, залежно від інших лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно. Завжди застосовуйте дозу, яку призначив лікар.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
➔ Зверніться до лікаря, якщо це стосується вас.
Підлітки та діти віком від 2 років із масою тіла не менше 10 кг
Лікар визначить правильну дозу Целсентрі залежно від маси тіла та інших ліків, які приймаються одночасно.
Целсентрі можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Целсентрі завжди застосовується перорально (через рот).
Целсентрі повинен застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Дивіться вкладену інструкцію до цих ліків щодо рекомендацій щодо їх застосування.
Якщо ви випадково застосували або дали більше Целсентрі, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували або дали надмірну дозу Целсентрі:
➔ негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули прийняти або дати Целсентрі
Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу Целсентрі, прийміть або дайте пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Целсентрі
Продовжуйте приймати Целсентрі до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Регулярне приймання ліків у відповідний час щодня дуже важливе, оскільки це забезпечує контроль над інфекцією ВІЛ і запобігає її поширенню в організмі. Тому, якщо тільки лікар не порадив вам (або вашій дитині) припинити лікування, важливо продовжувати приймати Целсентрі відповідно до наведених вище рекомендацій.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Повідомте лікаря, якщо ви помітили щось незвичайне у своєму стані здоров’я або стані здоров’я вашої дитини.
Серйозні побічні ефекти – негайно зверніться до лікаря
Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції
У деяких людей, які приймають Целсентрі, виникали серйозні та небезпечні для життя шкірні реакції та алергічні реакції. Ці випадки є рідкісними і можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб, які лікувалися препаратом Целсентрі.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому Целсентрі:

• набряк обличчя, губ або язика
• утруднене дихання
• поширена висипка
• лихоманка (підвищена температура)
• пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів. ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Целсентрі.

Проблеми з печінкою
Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб, які лікувалися Целсентрі.
Симптоми включають:

• втрата апетиту
• нудота або блювота
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
• висипка або свербіж
• сильна втама
• біль у животі або болючість
• темна сеча
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (підвищена температура) ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Целсентрі.

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у 1–10 із 100 осіб:

• діарея, нудота, біль у животі, метеоризм
• втрата апетиту
• головний біль, порушення сну, депресія
• висипка ( див. також ‘Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції’ на початку розділу 4 )
• слабкість або відчуття втоми, анемія (виявляється за результатами аналізу крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється за результатами аналізу крові), що може свідчити про проблеми з печінкою ( див. також ‘Проблеми з печінкою’ на початку розділу 4 ).

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• інфекція легень
• грибкові інфекції горла ( стравохід )
• напади епілепсії
• почуття запаморочення, непритомність або оглушення при стоянні
• ниркова недостатність, білок у сечі
• підвищення рівня речовини, відомої як КФК (виявляється за результатами аналізу крові), що свідчить про запалення або пошкодження м’язів.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• біль у грудях (спричинений зниженням притоку крові до серця)
• зменшення розміру м’язів
• деякі форми раку, такі як рак горла ( стравохід ) та жовчних протоків
• зниження кількості клітин крові (виявляється за результатами аналізу крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Люди, які приймають комбіновану терапію ВІЛ, можуть відчувати інші побічні ефекти.
Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Коли вони починають лікування, імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з інфекціями.
Симптоми інфекції та запалення можуть розвинутися через:

• старі «тихі» інфекції, які знову активізуються, коли організм починає їх долати
• імунну систему, яка атакує здорові тканини організму ( аутоімунні захворювання )

Симптоми аутоімунних захворювань можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• слабкість м’язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (збудження та надмірна рухливість). Якщо у вас виникнуть будь-які симптоми інфекції або ви помітили один із перелічених вище симптомів: ➔ Негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Біль у суглобах, їхня ригідність та проблеми з кістками
Деякі люди, які проходять комбіновану терапію ВІЛ-інфекції, розвивають стан, відомий як остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини відмирає через зниження притоку крові до кістки.
Невідомо, наскільки поширений цей стан. Ймовірніше розвинути його:

• якщо ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
• якщо ви вживаєте алкогольні напої
• якщо у вас дуже слабка імунна система
• якщо ви маєте надмірну вагу.

Симптоми, на які слід звернути увагу, включають:

• ригідність суглобів
• біль та дискомфорт у суглобах (особливо стегна, коліна або плеча)
• труднощі з рухом

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:
➔ Повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целсентрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Целсентрі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці флакона.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целсентрі

• Діючою речовиною є маравірок. Кожна плівково вкрита таблетка містить 25 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг маравіроку.
• Інші неактивні інгредієнти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дигідрофосфат кальцію безводний, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, соєва лецитин,
алюмінієвий лак, що містить індигокармін (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Целсентрі та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Целсентрі є блакитного кольору з гравіюванням
«MVC 25», «MVC 75», «MVC 150» або «MVC 300».
Плівково вкриті таблетки Целсентрі 25 мг та 75 мг доступні в флаконах по
120 таблеток.
Плівково вкриті таблетки Целсентрі 150 мг та 300 мг доступні в флаконах по
60 таблеток або в блистерних упаковках по 30, 60, 90 плівково вкритих таблеток та в багаторазових упаковках
по 180 (2 упаковки по 90) плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нідерланди.
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-ім-Брайсгау, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: +370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
ViiV Healthcare BV
Тел.: +371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Листок-вкладиш: Інформація для користувача

Целсентрі 20 мг/мл розчин для прийому всередину

маравірок
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Целсентрі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Целсентрі
3. Як приймати Целсентрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целсентрі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целсентрі і для чого його застосовують

Целсентрі містить лікарський засіб маравірок. Маравірок належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецептора С-С хемокінів типу 5 (CCR5). Целсентрі діє шляхом блокування рецептора CCR5, завдяки чому вірус ВІЛ не може проникнути всередину та інфікувати клітини крові.
Целсентрі застосовують для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу-1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років і старших, які важать не менше 10 кг.
Целсентрі слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які також використовують для лікування інфекції ВІЛ. Ці лікарські засоби називаються противірусними або антиретровірусними препаратами. Целсентрі, як складова частина комбінованої терапії, зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Це допомагає організму збільшити кількість клітин CD4 у крові — певного типу білих кров’яних тілець, які важливі для того, щоб організм міг боротися з інфекцією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целсентрі

Не приймайте Целсентрі:

• якщо Ви (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом) маєте алергію на маравірок або на будь-який інший компонент препарату Целсентрі ( перелічені в розділі 6 ). ➔ Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується Вас або Вашої дитини.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом або застосуванням Целсентрі.
Лікар повинен взяти проби крові, щоб перевірити, чи є Целсентрі відповідним лікуванням для Вас (або для Вашої дитини, якщо вона є пацієнтом).
У деяких людей, які приймають Целсентрі, розвинулися серйозні алергічні реакції або шкірні реакції
( див. також ‘Небажані явища’ в розділі 4 ).
Перед початком прийому цього лікарського засобу переконайтеся, що лікар знає, чи маєте Ви (або Ваша дитина) або мали раніше одну з таких умов:

• проблеми з печінкою, включаючи гепатит В або С. Лише обмежене число людей із захворюваннями печінки приймали Целсентрі. Може знадобитися ретельний контроль функції печінки. (Див. також ‘Проблеми печінки’ в розділі 4).
• низький тиск крові, включаючи запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують тиск крові. Це пов’язано з раптовим падінням артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте, доки Ви (або Ваша дитина) не почуєте себе краще. Піднімайтеся якомога повільніше.
• туберкульоз (ТБ) або серйозні грибкові інфекції. Целсентрі потенційно може збільшити ризик розвитку інфекцій.
• проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо Ви також приймаєте деякі інші ліки ( див. ‘Інші ліки та Целсентрі’ далі в розділі 2 ).
• проблеми з серцем або системою кровообігу. Лише обмежене число людей із серйозними захворюваннями серця або судин приймали Целсентрі. ➔ Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас (або Вашої дитини).

Стани, при яких необхідно бути обережним
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважним під час прийому Целсентрі.

➔ Прочитайте інформацію у розділі ‘Інші можливі небажані явища комбінованої терапії ВІЛ’ в розділі 4 цього листка.
Літні люди
Целсентрі приймали лише обмежене число людей віком 65 років і старше. Якщо Ви належите до цієї вікової групи, обговоріть з лікарем, чи можете Ви приймати Целсентрі.
Діти
Застосування Целсентрі не досліджувалося у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому Целсентрі не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Інші ліки та Целсентрі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте інші ліки,
нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви (або Ваша дитина) почали приймати новий лікарський засіб під час лікування Целсентрі.
Ймовірно, що ліки, що містять зверобій ( Hypericum perforatum ), можуть завадити правильній дії Целсентрі. Не приймайте їх під час застосування Целсентрі.
Деякі ліки можуть змінювати кількість Целсентрі в організмі, коли приймаються одночасно з ним. До них належать:

• інші ліки для лікування інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С (наприклад, атазанавір, кобіцистат, дарунавір, ефавіренз, етравірін, фосампренавір, індінавір, лопінавір, нельфінавір, рітонавір, сахарнавір, боцепревір, телапревір)
• антибіотики (кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, рифабутин)
• протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
• протисудомні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал). ➔ Повідомте лікареві, якщо Ви (або Ваша дитина) приймаєте один із цих ліків. Це дозволить лікарю призначити правильну дозу Целсентрі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вже вагітні:
➔ Обговоріть з лікарем ризики та переваги прийому Целсентрі.
Годування груддю не рекомендовано жінкам, хворим на ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком матері.
Невідомо, чи компоненти Целсентрі можуть проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, обов’язково якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Целсентрі може викликати запаморочення.
➔ Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо тільки не впевнені, що це не впливає на Вас.
Целсентрі містить бензоат натрію та натрій
Целсентрі містить 1 мг бензоату натрію (Е211) в кожному мл.
Целсентрі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в кожному мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Целсентрі

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, чи краще застосовувати розчин Целсентрі для перорального застосування, якщо ви (або ваша дитина) не можете ковтати таблетки.
Дозування
Дорослі
Рекомендована доза Целсентрі становить 150 мг (7,5 мл), 300 мг (15 мл) або 600 мг (30 мл) двічі на добу,
залежно від інших лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно. Завжди дотримуйтесь дози, призначеної лікарем.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
➔ Зверніться до лікаря, якщо це стосується вас.
Підлітки та діти віком від 2 років і з масою тіла не менше 10 кг
Лікар визначить правильну дозу Целсентрі залежно від маси тіла та інших ліків, які приймаються одночасно.
Див. таблицю та інструкції в кінці цього розділу щодо того, як виміряти та прийняти (або дати) дозу лікарського засобу.
Целсентрі можна приймати з їжею або натще. Целсентрі слід приймати тільки перорально (через рот).
Целсентрі слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування ВІЛ. Див. Інструкцію до цих ліків щодо правил їх застосування.
Якщо ви прийняли або дали більше Целсентрі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли або дали більше Целсентрі:
➔ негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти або дати Целсентрі
Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти дозу Целсентрі, прийміть або дайте пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте приймати наступну дозу за розкладом.
Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте наступної дози у встановлений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Целсентрі
Продовжуйте приймати Целсентрі до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Важливо приймати ліки вчасно щодня, оскільки це забезпечує контроль над інфекцією ВІЛ і не дає їй поширюватися в організмі. Тому, якщо тільки лікар не скаже вам (або вашій дитині) припинити лікування, важливо продовжувати приймати Целсентрі правильним чином, як описано вище.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як виміряти дозу та прийняти лікарський засіб

Використовуйте дозувальний пристрій для перорального застосування, який входить до комплекту, щоб точно виміряти дозу.

1. Зніміть кришку з флакона (A). Зберігайте її в безпечному місці.
2. Міцно тримайте флакон. Вставте пластиковий адаптер (B) у горловину флакона, щоб він повністю увійшов.
3. Міцно вставте дозувальний пристрій (C) в адаптер.
4. Переверніть флакон догори дном.
5. Витягніть поршень дозувального пристрою (D), доки в пристрій не набереться перша частина повної дози.
6. Поставте флакон у вертикальне положення. Вийміть дозувальний пристрій з адаптера.
7. Вставте дозувальний пристрій у рот (або рот дитини), розмістивши його кінець ближче до внутрішньої сторони щоки. Повільно натисніть на поршень, даючи час на ковтання. Не натискайте занадто сильно і не вприскуйте рідину в задню частину горла, щоб уникнути утруднення ковтання.
8. Повторіть кроки з 3 по 7, доки не буде прийнято повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза становить 15 мл, вам потрібно прийняти півтори повних дозувальних пристрої ліків.
9. Вийміть і ретельно промийте дозувальний пристрій водою після закінчення застосування. Повністю висушіть перед наступним використанням.
10. Щільно закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер у горловині флакона. Утилізуйте не використану розчину для перорального застосування через 60 днів після першого відкриття флакона.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Повідомте лікаря, якщо помітите щось незвичайне у своєму стані або стані вашої дитини.
Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться до лікаря
Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції
У деяких людей, які приймають Целсентрі, виникали серйозні та небезпечні для життя шкірні реакції та алергічні реакції. Ці реакції є рідкісними і можуть виникати у до 1 людини з 1000, які лікуються препаратом Целсентрі.
Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час прийому Целсентрі:

• набряк обличчя, губ або язика
• утруднене дихання
• поширена висипка
• лихоманка (підвищена температура)
• пухирі та шелушіння шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми. Припиніть прийом Целсентрі.

Проблеми з печінкою
Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 людини з 1000, які лікуються препаратом Целсентрі.
Ознаки включають:

• втрата апетиту
• нудота або блювота
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
• висипка або свербіж
• сильна втому
• біль у животі або болючість
• темне забарвлення сечі
• сонливість та сплутаність свідомості
• лихоманка (підвищена температура) ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ці симптоми. Припиніть прийом Целсентрі.

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у від 1 до 10 осіб із 100:

• діарея, нудота, біль у шлунку, метеоризм
• втрата апетиту
• головний біль, порушення сну, депресія
• висипка ( див. також ‘Серйозні алергічні реакції або шкірні реакції’ на початку розділу 4 )
• слабкість або відчуття втоми, анемія (виявляється за результатами аналізів крові)
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється за результатами аналізів крові), що може свідчити про проблеми з печінкою ( див. також ‘Проблеми з печінкою’ на початку розділу 4 ).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 100:

• інфекція легенів
• грибкові інфекції горла ( стравохід )
• судоми
• відчуття запаморочення, непритомність або оглушення у вертикальному положенні
• ниркова недостатність, білок у сечі
• підвищення рівня речовини, відомої як КФК (виявляється за результатами аналізів крові), що свідчить про запалення або пошкодження м’язів.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 1000:

• біль у грудях (спричинений зниженням притоку крові до серця)
• зменшення розміру м’язів
• деякі форми раку, зокрема рак горла ( стравохід ) та жовчних протоків
• зниження кількості клітин крові (виявляється за результатами аналізів крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії при ВІЛ
Люди, які приймають комбіновану терапію при ВІЛ, можуть відчувати інші побічні ефекти.
Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій ( оппортуністичні інфекції ). Коли вони починають лікування, імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з інфекціями.
Симптоми інфекції та запалення можуть розвинутися через:

• старі «тихі» інфекції, які знову активізуються, коли організм починає їх долати
• імунну систему, яка атакує здорові тканини організму ( аутоімунні захворювання )

Симптоми аутоімунних захворювань можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

• слабкість м’язів
• слабкість, що починається у руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремор
• гіперактивність (хвилювання та надмірна рухливість). Якщо виникають будь-які симптоми інфекції або ви помітили один із перелічених вище симптомів: ➔ негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Біль у суглобах, їхня ригідність та проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану терапію при ВІЛ-інфекції, розвивають стан, відомий як остеонекроз. У результаті цього стану частина кісткової тканини вімирає через зниження притоку крові до кістки.
Невідомо, наскільки поширений цей стан. Ймовірніше його розвиток:

• якщо ви приймаєте комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
• якщо ви вживаєте алкогольні напої
• якщо у вас дуже слабка імунна система
• якщо ви маєте надлишкову вагу.

Ознаки, на які слід звернути увагу, включають:

• ригідність суглобів
• біль і дискомфорт у суглобах (особливо у стегновому, колінному або плечовому суглобах)
• утруднення руху

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:
➔ повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целсентрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Целсентрі після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте розчин для перорального застосування при температурі нижче 30 °C.
Утилізуйте через 60 днів після першого відкриття. Запишіть дату, коли розчин для перорального застосування має бути викинутий, у спеціальному місці на картонній упаковці. Дату слід записати одразу після першого відкриття пляшки для використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целсентрі

• Діюча речовина: маравірок 20 мг у кожному мл розчину.
• Інші складові: кислота лимонна (безводна), цитрат натрію двоводний, сукралоза, бензоат натрію (Е211), ароматизатор полуничний (501440Т), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Целсентрі та вміст упаковки
Розчин Целсентрі для перорального застосування постачається в картонній упаковці, що містить флакон із високоміцного поліетилену з кришкою, захищеною від дітей. Розчин безбарвний, з ароматом полуниці. Флакон містить 230 мл розчину маравіроку (20 мг/мл). У комплект входить дозувальний пристрій для перорального застосування та адаптер для флакона, який слід встановити в горловину флакона перед використанням.
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нідерланди.
Виробник
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Завентем, Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: +370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: +386 80688869
Ісландія Словаччина
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
ViiV Healthcare BV
Тел.: +371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .