CELSENTRI

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane

maraviroc
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CELSENTRI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CELSENTRI
3. Jak stosować CELSENTRI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CELSENTRI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CELSENTRI i do czego służy

CELSENTRI zawiera lek zwany maraviroc. Maraviroc należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora C-C dla chemokin typu 5 (CCR5). CELSENTRI działa, blokując receptor CCR5, co uniemożliwia wirusowi HIV wniknięcie do komórek krwi i ich zakażenie.
CELSENTRI stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu-1 (HIV-1) u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci od 2. roku życia, które ważą co najmniej 10 kg.
CELSENTRI należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi również w leczeniu zakażenia HIV. Leki te nazywane są lekami przeciwwirusowymi HIV lub lekami przeciwwirusowymi o działaniu retrowirusowym.
CELSENTRI, jako składnik terapii skojarzonej, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi, czyli rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem CELSENTRI

Nie przyjmuj CELSENTRI

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na marawirok, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników leku CELSENTRI ( wymienionych w punkcie 6 ). ➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem lub podaniem CELSENTRI skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz musi pobrać próbki krwi, aby sprawdzić, czy CELSENTRI jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem).
Niektóre osoby przyjmujące CELSENTRI doświadczyły ciężkich reakcji alergicznych lub objawów skórnych
( zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4 ).
Przed zażyciem tego leku upewnij się, że lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) cierpieliście lub mieliście wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. CELSENTRI był stosowany tylko u ograniczonej liczby osób z chorobami wątroby. Może być konieczna dokładna kontrola funkcji wątroby. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w punkcie 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas szybkiego wstawania lub siadania, lub jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Dzieje się tak z powodu nagłego spadku ciśnienia krwi. Jeśli do tego dojdzie, połóż się i leż, aż poczujesz się lepiej. Wstawaj powoli.
• gruźlicę (TB) lub ciężkie infekcje grzybicze. CELSENTRI może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju infekcji.
• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki ( zobacz „Inne leki i CELSENTRI” w dalszej części punktu 2 ).
• problemy z sercem lub układem krążenia. CELSENTRI był stosowany tylko u ograniczonej liczby osób z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia. ➔ Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że któryś z tych stanów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Stany, w których należy zachować ostrożność
Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne poważne stany. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
  Należy być poinformowanym o ważnych objawach, aby móc zwracać uwagę podczas przyjmowania CELSENTRI.

➔ Przeczytaj informacje w punkcie „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV” w punkcie 4 tego ulotki.
Osoby starsze
CELSENTRI był stosowany tylko u ograniczonej liczby osób w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem, czy możesz przyjmować CELSENTRI.
Dzieci
Zastosowanie CELSENTRI nie zostało ocenione u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. Dlatego CELSENTRI nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i CELSENTRI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz jakiekolwiek inne leki, niedawno je przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć je przyjmować.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zaczynasz przyjmować nowy lek podczas leczenia CELSENTRI.
Leki zawierające zioło św. Jana ( Hypericum perforatum ) mogą uniemożliwić prawidłowe działanie CELSENTRI. Nie wolno ich przyjmować podczas leczenia CELSENTRI.
Niektóre leki mogą zmieniać stężenie CELSENTRI w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrabiwiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, boceprevir, telaprewir)
• antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol, fluconazol)
• leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital). ➔ Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Pozwoli to lekarzowi przepisać odpowiednią dawkę CELSENTRI.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży:
➔ Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania CELSENTRI.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki CELSENTRI przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CELSENTRI może powodować zawroty głowy.
➔ Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, chyba że jesteś pewien(-na), że nie doświadczasz takich objawów.
CELSENTRI zawiera lecytinę z soi i sód.
Jeśli jesteś uczulony(-na) na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś(-na) przyjmować tego leku.
CELSENTRI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CELSENTRI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zadecyduje, czy lepiej stosować roztwór doustny CELSENTRI, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) nie jesteście w stanie połknąć tabletek.
Dawka do zażycia
Dorośli
Zalecana dawka CELSENTRI to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy dziennie, w zależności od innych leków, które przyjmujesz równocześnie. Zawsze stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problem z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.
➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Nastolatki i dzieci od 2. roku życia o masie ciała co najmniej 10 kg
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CELSENTRI na podstawie masy ciała oraz innych leków stosowanych równocześnie.
CELSENTRI można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. CELSENTRI należy zawsze przyjmować doustnie (przez usta).
CELSENTRI należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu HIV. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych leków, aby poznać instrukcje dotyczące ich stosowania.
Jeśli zażyjesz lub podasz zbyt dużą dawkę CELSENTRI
Jeśli przypadkowo zażyjesz lub podasz zbyt dużą dawkę CELSENTRI:
➔ natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zażyć lub podać CELSENTRI
Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz zażyć dawkę CELSENTRI, przyjmij lub podaj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w zaplanowanym czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj ani nie podawaj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie.
Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie stosować CELSENTRI
Kontynuuj przyjmowanie CELSENTRI tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.
Stosowanie leków o właściwych porach każdego dnia jest ważne, ponieważ zapobiega to rozwojowi infekcji HIV w organizmie. Dlatego też, chyba że lekarz powie Ci (lub Twojemu dziecku), aby przerwać leczenie, ważne jest, aby nadal poprawnie stosować CELSENTRI zgodnie z powyższymi wskazówkami.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz coś nietypowego w stanie Twoim lub Twojego dziecka.

Ciężkie działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne
Niektóre osoby przyjmujące CELSENTRI doświadczyły ciężkich reakcji skórnych i alergicznych, stanowiących zagrożenie dla życia. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych CELSENTRI.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania CELSENTRI:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• rozlana wysypka
• gorączka (podwyższona temperatura)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
  ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować CELSENTRI.

Problemy wątroby
Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych CELSENTRI.
Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności lub wymioty
• żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu)
• wysypkę lub swędzenie skóry
• uczucie silnego zmęczenia
• ból brzucha lub uczucie ucisku w brzuchu
• ciemne odcienie moczu
• senność i dezorientację
• gorączkę (podwyższoną temperaturę)
  ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować CELSENTRI.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane
Mogą występować u 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, nudności, ból brzucha, wzdęcia
• utrata apetytu
• ból głowy, zaburzenia snu, depresja
• wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne” na początku punktu 4)
• osłabienie lub brak energii, anemia (stwierdzona w wynikach badań krwi)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (stwierdzone w wynikach badań krwi), co może wskazywać na problemy wątroby (patrz także „Problemy wątroby” na początku punktu 4).

Niecześćkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• infekcja płuc
• grzybicze infekcje gardła (przełyku)
• napady padaczkowe
• uczucie zawrotów głowy, omdlenia lub oszołomienia w pozycji stojącej
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• wzrost stężenia substancji zwanej CK (stwierdzone w wynikach badań krwi), co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zmniejszenie masy mięśni
• niektóre formy nowotworów, takie jak nowotwory gardła (przełyku) i przewodów żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w wynikach badań krwi).

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Osoby przyjmujące terapię skojarzoną w HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy rozpoczynają leczenie, ich układ odpornościowy staje się silniejszy i organizm zaczyna walczyć z infekcjami.
Objawy infekcji i stanu zapalnego mogą się rozwinąć, spowodowane przez:

• wcześniejsze „ukryte” infekcje, które ponownie się pojawiają, gdy organizm zaczyna je zwalczać
• ataki układu odpornościowego na zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznych mogą się pojawić kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się na tułów
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (niepokój i nadmierna aktywność ruchowa).
  Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów infekcji lub powyższych objawów:
  ➔ Natychmiast powiadom lekarza.
  Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby leczone terapią skojarzoną na zakażenie HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekroza). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości.
Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Większe ryzyko jego rozwoju istnieje, jeśli:

• przyjmujesz terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmujesz również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• spożywasz alkohol
• masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
• masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwracać uwagę, to:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort w stawach (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
➔ Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CELSENTRI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj CELSENTRI po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze lub etykiecie fiolki.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CELSENTRI

• Substancją czynną jest maraviroc. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg maravirocu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, glikolian sodu skrobi, stearynian magnezu.

Powłoka: alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa,
lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132).
Opis wyglądu CELSENTRI i zawartości opakowania
Tabletki powlekane CELSENTRI są niebieskie i mają oznakowanie
„MVC 25”, „MVC 75”, „MVC 150” lub „MVC 300”.
Tabletki powlekane CELSENTRI o mocy 25 mg i 75 mg są dostępne w butelkach po
120 tabletek.
Tabletki powlekane CELSENTRI o mocy 150 mg i 300 mg są dostępne w butelkach po
60 tabletek lub w opakowaniach blisterowych po 30, 60, 90 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych po 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: Informacja dla użytkownika

CELSENTRI 20 mg/mL roztwór doustny

maraviroc
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CELSENTRI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CELSENTRI
3. Jak stosować CELSENTRI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CELSENTRI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CELSENTRI i do czego służy

CELSENTRI zawiera lek zwany maraviroc. Maraviroc należy do grupy
leków zwanych antagonistami receptora CCR5 (receptora C-C dla chemokin typu 5). CELSENTRI
działa poprzez blokowanie receptora CCR5, co uniemożliwia wirusowi HIV dostanie się do komórek krwi i ich zainfekowanie.
CELSENTRI jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem immunodeficytu ludzkiego typu 1
(HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia, ważących co najmniej
10 kg.
CELSENTRI należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi również w leczeniu zakażenia HIV. Te leki nazywane są lekami przeciwwirusowymi HIV lub lekami antyretrowirusowymi.
CELSENTRI, jako składnik terapii skojarzonej, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi, czyli rodzaj białych krwinek ważnych dla wspomagania organizmu w walce z infekcją.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem CELSENTRI

Nie przyjmuj CELSENTRI:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na maraviroc lub którykolwiek z innych składników leku CELSENTRI ( wymienionych w punkcie 6 ). ➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lub podawaniem CELSENTRI.
Lekarz musi pobrać próbki krwi, aby sprawdzić, czy CELSENTRI jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem).
Niektóre osoby przyjmujące CELSENTRI doświadczyły ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji skórnych
( zobacz także „Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu” w punkcie 4 ).
Przed przyjęciem tego leku upewnij się, że lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz lub cierpiał(eś) wcześniej na następujące stany:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Tylko ograniczona liczba osób z chorobami wątroby przyjmowała CELSENTRI. Może być konieczna dokładna kontrola funkcji wątroby. ( Zobacz także „Problemy z wątrobą” w punkcie 4 ).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy po szybkim wstaniu lub usiadzeniu, lub jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Ma to związek z nagłym spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli do tego dojdzie, połóż się, aż poczujesz się lepiej. Wstawaj powoli.
• gruźlicę (TB) lub ciężkie infekcje grzybicze. CELSENTRI może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju infekcji.
• problemy z nerekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz również inne leki ( zobacz „Inne leki i CELSENTRI” w dalszej części punktu 2 ).
• problemy z sercem lub układem krążenia. Tylko ograniczona liczba osób z ciężkimi schorzeniami serca lub układu krążenia przyjmowała CELSENTRI. ➔ Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że któryś z tych stanów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Stanowiska wymagające szczególnej uwagi
Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi. Należy zwrócić uwagę na ważne objawy i sygnały ostrzegawcze podczas przyjmowania CELSENTRI.

➔ Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV”
w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Osoby starsze
CELSENTRI przyjmowało tylko ograniczoną liczbę osób w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, porozmawiaj z lekarzem o możliwości przyjmowania CELSENTRI.
Dzieci
Zastosowanie CELSENTRI nie zostało ocenione u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. W związku z tym CELSENTRI nie jest zalecane u dzieci młodszych niż 2 lata lub ważących mniej niż 10 kg.
Inne leki i CELSENTRI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz jakiekolwiek inne leki,
niedawno przyjmowałeś(eś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zaczynasz przyjmować nowy lek podczas leczenia CELSENTRI.
Leki zawierające zioło św. Jana ( Hypericum perforatum ) mogą uniemożliwić prawidłowe działanie CELSENTRI. Nie powinieneś ich przyjmować podczas terapii CELSENTRI.
Niektóre leki mogą zmieniać stężenie CELSENTRI w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie. Obejmują one:

• inne leki przeciwko zakażeniu HIV lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrabiwiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, boceprevir, telaprewir)
• antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol, fluconazol)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital). ➔ Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz któryś z tych leków. Pozwoli to lekarzowi przepisać odpowiednią dawkę CELSENTRI.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub zajęłaś się w ciążę:
➔ Porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania CELSENTRI.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki CELSENTRI przenikają również do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CELSENTRI może powodować zawroty głowy.
➔ Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie doświadczasz takich objawów.
CELSENTRI zawiera benzoan sodu i sód
CELSENTRI zawiera 1 mg benzoanu sodu (E211) w każdym mL.
CELSENTRI zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CELSENTRI

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić stosowanie roztworu doustnego CELSENTRI, jeśli osoba dorosła (lub dziecko) nie jest w stanie połknąć tabletek.

Dawka do zażycia
Dorośli
Zalecana dawka CELSENTRI to 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) lub 600 mg (30 ml) dwa razy dziennie, w zależności od innych leków stosowanych równocześnie. Należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Osoby z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli ma się problem z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.
➔ Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Adolescenci i dzieci od 2. roku życia o masie ciała co najmniej 10 kg
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CELSENTRI na podstawie masy ciała oraz innych leków stosowanych równocześnie.
Zobacz tabelę i instrukcje na końcu tego punktu dotyczące sposobu odmierzenia i przyjęcia (lub podania) dawki leku.

CELSENTRI można przyjmować z lub bez posiłku. CELSENTRI należy przyjmować wyłącznie doustnie (przez usta).
CELSENTRI należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w terapii HIV. Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do tych leków, aby poznać zasady ich stosowania.

Jeśli przyjmie się lub poda się zbyt dużą dawkę CELSENTRI
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podania zbyt dużej dawki CELSENTRI:
➔ należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomni się przyjąć lub podać dawkę CELSENTRI
Jeśli osoba dorosła (lub dziecko) zapomni przyjąć dawkę CELSENTRI, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z harmonogramem.
Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy poczekać na następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli osoba dorosła lub dziecko przestanie stosować CELSENTRI
Należy kontynuować przyjmowanie CELSENTRI do czasu, aż lekarz zaleci jej odstawienie.
Stosowanie leków o odpowiedniej porze każdego dnia jest ważne, ponieważ zapobiega to rozwojowi infekcji HIV w organizmie. Dlatego, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować stosowanie CELSENTRI zgodnie z powyższymi wskazówkami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak odmierzyć dawkę i przyjąć lek

Należy użyć dołączonych do opakowania aplikatorów do dawkowania doustnego, aby dokładnie odmierzyć dawkę.

1. Zdjąć pokrywkę z butelki (A). Zachować ją w bezpiecznym miejscu.
2. Trzymać butelkę mocno. Wprowadzić plastikowy adapter (B) do szyjki butelki, aż będzie całkowicie osadzony.
3. Wprowadzić aplikator (C) mocno do adaptera.
4. Odwrócić butelkę.
5. Wyciągnąć tłok aplikatora (D), aż aplikator zawiera pierwszą część całej dawki.
6. Postawić butelkę z powrotem w pozycji pionowej. Wyciągnąć aplikator z adaptera.
7. Wprowadzić aplikator do ust (lub ust dziecka), umieszczając jego końcówkę w kierunku wewnętrznej części policzka. Powoli wciskać tłok, dając czas na połknięcie. Nie wciskać zbyt mocno i nie wstrzykiwać cieczy do tylnej części gardła, ponieważ może to spowodować duszenie.
8. Powtarzać kroki od 3 do 7, aż zostanie przyjęta cała dawka. Na przykład, jeśli dawka wynosi 15 ml, należy przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
9. Wyciągnąć i dokładnie wypłukać aplikator wodą po zakończeniu stosowania. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
10. Zamknąć butelkę dokładnie pokrywką, pozostawiając adapter w butelce. Nieużywany roztwór doustny należy wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu butelki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz coś niepokojącego w stanie swoim lub dziecka.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne
Niektóre osoby przyjmujące CELSENTRI doświadczyły ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych i alergicznych. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych CELSENTRI.
Jeśli podczas przyjmowania CELSENTRI wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• rozległa wysypka
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
  ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować CELSENTRI.

Problemy wątrobowe
Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych CELSENTRI.
Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności lub wymioty
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu)
• wysypkę lub świąd skóry
• uczucie silnego zmęczenia
• ból brzucha lub wrażliwość w tym obszarze
• ciemny kolor moczu
• senność i dezorientację
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)
  ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować CELSENTRI.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste
Mogą występować u 1 do 10 osób na 100:

• biegunka, nudności, ból brzucha, wzdęcia
• utrata apetytu
• ból głowy, zaburzenia snu, depresja
• wysypka (patrz również „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” na początku punktu 4)
• osłabienie lub brak energii, anemia (stwierdzona w wynikach badań krwi)
• podwyższone enzymy wątrobowe (stwierdzone w wynikach badań krwi), co może wskazywać na problemy wątrobowe (patrz również „Problemy wątrobowe” na początku punktu 4).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u do 1 osoby na 100:

• infekcja płuc
• grzybicze infekcje gardła (przełyku)
• napady padaczkowe
• uczucie zawrotów głowy, omdlenia lub oszołomienia podczas stania
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• wzrost poziomu substancji zwanej CK (stwierdzony w wynikach badań krwi), co wskazuje na zapalenie lub uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zmniejszenie objętości mięśni
• niektóre postacie nowotworów, takie jak nowotwór gardła (przełyku) lub przewodu żółciowego
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w wynikach badań krwi).

Inne możliwe działania niepożądane terapii skojarzonej w HIV
Osoby przyjmujące terapię skojarzoną na HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z ukrytymi infekcjami.
W związku z tym mogą pojawić się objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane:

• wcześniejszymi „cichymi” infekcjami, które ponownie się aktywizują, gdy organizm zaczyna je atakować
• układem odpornościowym atakującym zdrowe tkanki organizmu (tzw. zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą one obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (niepokój i nadmierna aktywność ruchowa).
  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji lub którykolwiek z powyższych objawów:
  ➔ Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi
Niektóre osoby leczone terapią skojarzoną na HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekrozą). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości.
Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Ryzyko jego rozwoju jest większe, jeśli:

• przyjmujesz terapię skojarzoną przez długi czas
• przyjmujesz również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• pije alkohol
• masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
• masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort w stawach (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
➔ Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać CELSENTRI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj CELSENTRI po dacie wygaśnięcia ważności podanej na butelce lub opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj roztwór doustny w temperaturze poniżej 30 °C.
Usunąć 60 dni po pierwszym otwarciu. Wpisać datę, do której roztwór doustny powinien zostać usunięty, w odpowiednie miejsce na opakowaniu kartonowym. Datę należy wpisać zaraz po pierwszym otwarciu butelki w celu użycia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CELSENTRI

• Substancją czynną jest maravirok 20 mg w każdym ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy (bezwodny), cytrynian sodu dwuwodny, sukraloza, benzoesan sodu (E211), aroma truskawkowe (501440T), woda oczyszczona.

Opis wyglądu CELSENTRI i zawartości opakowania
CELSENTRI roztwór doustny jest dostarczany w kartonie zawierającym butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości zabezpieczoną kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Roztwór jest bezbarwny o zapachu truskawek. Butelka zawiera 230 ml roztworu maraviroku (20 mg/ml). Opakowanie zawiera dawkownik do użytku doustnego oraz adapter do butelki, który należy umieścić w butelce przed użyciem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia.
Producent
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .