Celsentri

Folleto informativo: Información para el usuario

CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

maraviroc
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CELSENTRI
3. Cómo tomar CELSENTRI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CELSENTRI
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

CELSENTRI contiene un medicamento llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antagonistas del receptor de quimiocinas tipo 5 C-C (CCR5). CELSENTRI
actúa bloqueando el receptor CCR5, impidiendo así que el virus del VIH entre e infecte las células sanguíneas.
CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo-1
(VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad que pesen al menos 10 kg.
CELSENTRI debe tomarse en asociación con otros medicamentos que también se utilizan para el
tratamiento de la infección por VIH. Estos medicamentos se denominan medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.
CELSENTRI, como componente de la terapia combinada, reduce la cantidad de virus en el organismo y la
mantiene en niveles bajos. Esto ayuda al cuerpo a aumentar el número de células CD4 en la sangre, un
tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir la infección.

2. Qué debe saber antes de tomar CELSENTRI

No tome CELSENTRI

• si usted (o su niño, si es el paciente) es alérgico a maraviroc, o a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CELSENTRI ( enumerados en la sección 6 ). ➔ Consulte a su médico si cree que esto le afecta a usted o a su niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar CELSENTRI.
Su médico debe tomar muestras de sangre para comprobar si CELSENTRI es un tratamiento adecuado para usted (o para su niño, si es el paciente).
Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas ( ver también ‘Efectos adversos graves’ en la sección 4 ).
Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico sepa si usted (o su niño) tiene o ha tenido alguna vez las siguientes afecciones:

• problemas en el hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica. Solo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede ser necesario controlar cuidadosamente la función hepática. ( Ver también ‘Problemas hepáticos’ en la sección 4 ).
• presión arterial baja, incluyendo mareos al levantarse o sentarse rápidamente, o si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Esto se debe a una caída repentina de la presión sanguínea. Si esto ocurre, acuéstese hasta que usted (o su niño) se sienta mejor. Levántese lo más lentamente posible.
• tuberculosis (TB) o infecciones fúngicas graves. CELSENTRI podría aumentar potencialmente el riesgo de desarrollar infecciones.
• problemas en los riñones. Esto es especialmente importante si también está tomando ciertos otros medicamentos ( ver ‘Otros medicamentos y CELSENTRI’ más adelante en la sección 2 ).
• problemas en el corazón o en el sistema circulatorio. Solo un número limitado de personas con problemas graves del corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI. ➔ Consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento si cree que alguna de estas condiciones le afecta a usted (o a su niño).

Afecciones que requieren atención especial
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos
  Debe estar informado sobre los signos y síntomas importantes para poder estar atento mientras toma CELSENTRI.

➔ Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH’ en la sección 4 de este prospecto.

Pacientes mayores
CELSENTRI solo ha sido tomado por un número limitado de personas de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, hable con su médico sobre si puede tomar CELSENTRI.

Niños
El uso de CELSENTRI no ha sido evaluado en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg. Por lo tanto, CELSENTRI no se recomienda en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.

Otros medicamentos y CELSENTRI
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su niño) está tomando cualquier otro medicamento, si lo ha tomado recientemente o si podría tomar algún otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su niño) comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con CELSENTRI.
Es probable que los medicamentos que contienen Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) puedan impedir el correcto funcionamiento de CELSENTRI. No debe tomarlos mientras esté tomando CELSENTRI.
Algunos medicamentos pueden alterar la cantidad de CELSENTRI en el organismo cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:

• otros medicamentos para tratar la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C (como atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamentos anticonvulsivos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
  ➔ Informe a su médico si usted (o su niño) está tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá que su médico le recete la dosis correcta de CELSENTRI.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando tener un bebé:
➔ Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
No se sabe si los componentes de CELSENTRI pueden pasar también a la leche materna. Si está lactando o está pensando en amamantar, debe hablar con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CELSENTRI puede causar mareos.
➔ No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas, a menos que esté seguro de que no se ve afectado.

CELSENTRI contiene lecitina de soja y sodio.
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.
CELSENTRI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar CELSENTRI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá si es preferible que tome CELSENTRI en forma de solución oral si usted (o su hijo) no es capaz de tragar comprimidos.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día, según los otros medicamentos que esté tomando simultáneamente. Siempre tome la dosis que le haya indicado su médico.

Personas con problemas renales
Si tiene un problema renal, su médico puede ajustar la dosis.
➔ Consulte a su médico si este es su caso.

Adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de al menos 10 kg
Su médico determinará la dosis correcta de CELSENTRI según el peso y los otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo.

CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos. CELSENTRI debe administrarse siempre por vía oral (por boca).
CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VIH. Consulte el prospecto de estos medicamentos para obtener instrucciones sobre cómo deben tomarse.

Si toma o administra más CELSENTRI del que debiera
Si toma o administra accidentalmente una cantidad mayor de CELSENTRI:
➔ Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano.

Si olvida tomar o administrar CELSENTRI
Si usted (o su hijo) olvida tomar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora programada.
Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome ni administre la dosis olvidada. Espere a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
No tome ni administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con CELSENTRI
Continúe tomando CELSENTRI hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Tomar los medicamentos a la hora indicada cada día es importante, ya que asegura que la infección por el VIH no aumente en el organismo. Por tanto, a menos que su médico le indique (o le indique a su hijo) interrumpir el tratamiento, es fundamental que continúe tomando CELSENTRI correctamente, tal como se describe anteriormente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Informe a su médico si nota algo inusual en su estado de salud o en el de su hijo.
Efectos adversos graves – contacte al médico inmediatamente
Reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas
Algunas personas que toman CELSENTRI han presentado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estas son raras y pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con CELSENTRI.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma CELSENTRI:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua
• dificultad para respirar
• erupción cutánea generalizada
• fiebre (temperatura elevada)
• ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales. ➔ Contacte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas hepáticos
Estos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con CELSENTRI.
Los signos incluyen:

• pérdida de apetito
• náuseas o vómitos
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• erupción cutánea o picor
• sensación de gran cansancio
• dolor o sensibilidad abdominal
• orina oscura
• somnolencia y confusión
• fiebre (temperatura elevada) ➔ Contacte inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas:

• diarrea, náuseas, dolor de estómago, flatulencias
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza, trastornos del sueño, depresión
• erupción cutánea ( ver también ‘Reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas’ al principio del apartado 4 )
• debilidad o falta de energía, anemia (detectada en los resultados de análisis de sangre)
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado en los resultados de análisis de sangre), lo que puede ser un indicio de problemas hepáticos ( ver también ‘Problemas hepáticos’ al principio del apartado 4 ).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• infección pulmonar
• infecciones fúngicas de la garganta ( esófago )
• crisis convulsivas
• sensación de mareo, desmayo o aturdimiento al estar de pie
• insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
• aumento de una sustancia conocida como CPK (detectado en los resultados de análisis de sangre), lo que indica inflamación o daño muscular.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• dolor en el pecho (causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
• reducción del tamaño muscular
• ciertos tipos de cáncer, como el de la garganta ( esófago ) y del conducto biliar
• disminución del número de células sanguíneas (detectada en los resultados de análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH
Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH pueden experimentar otros efectos adversos.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y el organismo empieza a combatir las infecciones.
Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación, causados por:

• antiguas infecciones "silenciosas" que reaparecen porque el cuerpo las está combatiendo
• el sistema inmunitario que ataca los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes )

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia el tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (agitación y movimientos excesivos). Si presenta cualquier síntoma de infección o nota alguno de los síntomas descritos anteriormente: ➔ informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas en tratamiento combinado para la infección por VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un flujo sanguíneo reducido al hueso.
No se sabe con certeza cuán frecuente es esta afección. Es más probable que se desarrolle si:

• ha tomado tratamiento combinado durante un período prolongado
• también está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• consume bebidas alcohólicas
• tiene un sistema inmunitario muy debilitado
• tiene sobrepeso.

Los signos a vigilar incluyen:

• rigidez articular
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse

Si nota alguno de estos síntomas:
➔ informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CELSENTRI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el blíster o en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CELSENTRI

• El principio activo es maraviroc. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg de maraviroc.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio anhidro, crospovidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja,
laca de aluminio que contiene indigotina (E132).
Descripción del aspecto de CELSENTRI y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul y llevan impresas las inscripciones
“MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” o “MVC 300”.
Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI de 25 mg y 75 mg están disponibles en frascos de
120 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI de 150 mg y 300 mg están disponibles en frascos de
60 comprimidos o en envases en blíster de 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples
de 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos.
Productor
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
República Checa Hungría
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Alemania Países Bajos
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Estonia Noruega
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polonia
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Francia Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Finlandia/Suecia
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Chipre Suecia
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Letonia
ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

CELSENTRI 20 mg/mL solución oral

maraviroc
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CELSENTRI
3. Cómo tomar CELSENTRI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CELSENTRI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CELSENTRI y para qué se utiliza

CELSENTRI contiene un medicamento llamado maraviroc. Maraviroc pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antagonistas del receptor de quimioquinas tipo 5 C-C (CCR5). CELSENTRI
actúa bloqueando el receptor CCR5, impidiendo así que el virus del VIH entre e infecte las células sanguíneas.
CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo-1
(VIH-1) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad que pesen al menos
10 kg.
CELSENTRI debe tomarse en asociación con otros medicamentos que también se utilizan para el
tratamiento de la infección por VIH. Estos medicamentos se denominan medicamentos anti-VIH o antirretrovirales.
CELSENTRI, como componente de la terapia combinada, reduce la cantidad de virus en el organismo y la
mantiene en niveles bajos. Esto ayuda al organismo a aumentar el número de células CD4 en la sangre, un
tipo de glóbulos blancos importantes para ayudar al organismo a combatir la infección.

2. Qué debe saber antes de tomar CELSENTRI

No tome CELSENTRI:

• si usted (o su hijo, si es el paciente) es alérgico a maraviroc o a cualquiera de los demás componentes de CELSENTRI ( enumerados en la sección 6 ). ➔ Consulte a su médico si cree que esto le afecta a usted o a su hijo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrar CELSENTRI.
Su médico deberá tomar muestras de sangre para comprobar si CELSENTRI es un tratamiento adecuado para usted (o para su hijo, si es el paciente).
Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas ( ver también ‘Efectos adversos graves’ en la sección 4 ).
Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico sepa si usted (o su hijo) tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas en el hígado , incluyendo hepatitis B o C crónica. Solo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI. Puede ser necesario controlar cuidadosamente la función hepática. ( Ver también ‘Problemas hepáticos’ en la sección 4 ).
• presión arterial baja , incluyendo mareos al levantarse o sentarse rápidamente, o si está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial. Esto se debe a una caída repentina de la presión sanguínea. Si esto ocurre, acuéstese hasta que usted (o su hijo) se sienta mejor. Levántese con la mayor lentitud posible.
• tuberculosis (TB) o infecciones fúngicas graves . CELSENTRI podría aumentar potencialmente el riesgo de desarrollar infecciones.
• problemas en los riñones . Esto es especialmente importante si también está tomando ciertos otros medicamentos ( ver ‘Otros medicamentos y CELSENTRI’ más adelante en la sección 2 ).
• problemas en el corazón o en el sistema circulatorio . Solo un número limitado de personas con problemas graves del corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI. ➔ Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento si cree que alguna de estas condiciones le afecta a usted (o a su hijo).

Condiciones que requieren atención
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Estas incluyen:

• síntomas de infecciones e inflamación
• dolor articular, rigidez y problemas óseos. Es necesario que esté informado sobre signos y síntomas importantes para poder estar atento mientras toma CELSENTRI.

➔ Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH’ en la sección 4 de este prospecto.
Ancianos
CELSENTRI solo ha sido tomado por un número limitado de personas de 65 años o más. Si pertenece a este grupo de edad, hable con su médico sobre si puede tomar CELSENTRI.
Niños
El uso de CELSENTRI no ha sido evaluado en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg. Por lo tanto, CELSENTRI no se recomienda en niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y CELSENTRI
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) está tomando cualquier otro medicamento , si ha tomado recientemente alguno o si podría tomar alguno en el futuro.
Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con CELSENTRI.
Es probable que los medicamentos que contienen Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) puedan impedir el correcto funcionamiento de CELSENTRI. No debe tomarlos mientras esté tomando CELSENTRI .
Algunos medicamentos pueden alterar la cantidad de CELSENTRI en el organismo cuando se toman al mismo tiempo que CELSENTRI. Estos incluyen:

• otros medicamentos para tratar la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C (como atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
• medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital). ➔ Informe a su médico si usted (o su hijo) está tomando alguno de estos medicamentos. Esto permitirá que su médico le recete la dosis correcta de CELSENTRI.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si queda embarazada o está planeando tener un hijo:
➔ Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar CELSENTRI.
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
No se sabe si los componentes de CELSENTRI pueden pasar también a la leche materna. Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible .
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CELSENTRI puede causar mareos.
➔ No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas a menos que esté seguro de que no se ve afectado.
CELSENTRI contiene benzoato sódico y sodio
CELSENTRI contiene 1 mg de benzoato sódico (E211) por cada mL.
CELSENTRI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada mL, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar CELSENTRI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico decidirá si es preferible que tome CELSENTRI solución oral si usted (o su niño) no es capaz
de tragar comprimidos.
Cantidad que debe tomar
Adultos
La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) o 600 mg (30 ml) dos
veces al día , según los otros medicamentos que esté tomando simultáneamente. Siempre tome la dosis
que le haya indicado su médico.
Personas con problemas renales
Si tiene un problema renal, su médico puede ajustarle la dosis.
➔ Consulte al médico si este es su caso.
Adolescentes y niños a partir de 2 años de edad y con un peso corporal de al menos 10 kg
El médico determinará la dosis correcta de CELSENTRI según el peso y los demás medicamentos que
esté tomando al mismo tiempo.
Consulte el esquema e instrucciones al final de este apartado sobre cómo medir y tomar (o administrar)
la dosis del medicamento.
CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos. CELSENTRI debe tomarse siempre por vía oral (por
la boca).
CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VIH. Consulte
el prospecto de estos medicamentos para conocer las instrucciones sobre cómo tomarlos.
Si toma o administra más CELSENTRI del que debe
Si toma o administra accidentalmente más CELSENTRI:
➔ contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.
Si olvida tomar o administrar CELSENTRI
Si usted (o su niño) olvida tomar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea
posible y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no tome ni administre la dosis olvidada. Espere y tome la
siguiente dosis a la hora prevista.
No tome ni administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o su niño interrumpe el tratamiento con CELSENTRI
Siga tomando CELSENTRI hasta que su médico le indique que debe dejar de hacerlo.
Es importante tomar los medicamentos a la misma hora todos los días, ya que esto asegura que la
infección por el VIH no aumente en el cuerpo. Por lo tanto, a menos que su médico le indique (o le
indique a su niño) que interrumpa el tratamiento, es fundamental que siga tomando CELSENTRI de la
manera correcta tal como se describe anteriormente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.
Cómo medir la dosis y tomar el medicamento

Utilice el aplicador oral suministrado con el envase para medir la dosis de forma precisa.

1. Retire la tapa del frasco (A). Guárdela en un lugar seguro.
2. Sujete firmemente el frasco. Empuje el adaptador de plástico (B) dentro del cuello del frasco hasta que quede completamente insertado.
3. Introduzca firmemente el aplicador (C) en el adaptador.
4. Invierta el frasco.
5. Tire del émbolo del aplicador (D) hasta que el aplicador contenga la primera parte de la dosis total.
6. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. Retire el aplicador del adaptador.
7. Introduzca el aplicador en la boca (o en la del niño), colocando el extremo superior del aplicador hacia el interior de la mejilla. Presione lentamente el émbolo, dejando tiempo para la deglución. No presione con demasiada fuerza ni inyecte el líquido en la parte posterior de la garganta, ya que podría provocar ahogamiento.
8. Repita los pasos del 3 al 7 del mismo modo hasta que se haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, deberá tomar un aplicador lleno y medio de medicamento.
9. Retire y lave cuidadosamente el aplicador con agua una vez terminado su uso. Déjelo secar completamente antes de volver a usarlo.
10. Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro del frasco. Deseche la solución oral no utilizada 60 días después de la primera apertura del frasco.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Informe a su médico si observa algo anormal en su estado de salud o en el de su hijo.
Efectos adversos graves – contacte inmediatamente con su médico
Reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas
Algunas personas que toman CELSENTRI han sufrido reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con CELSENTRI.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando CELSENTRI:

• hinchazón de la cara, los labios o la lengua
• dificultad para respirar
• erupción cutánea generalizada
• fiebre (temperatura elevada)
• ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales ➔ Contacte inmediatamente con su médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Problemas hepáticos
Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con CELSENTRI.
Los signos incluyen:

• pérdida de apetito
• náuseas o vómitos
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• erupción cutánea o picor
• sensación de gran cansancio
• dolor o sensibilidad abdominal
• orina oscura
• somnolencia y confusión
• fiebre (temperatura elevada) ➔ Contacte inmediatamente con su médico si presenta estos síntomas. Deje de tomar CELSENTRI.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas:

• diarrea, náuseas, dolor de estómago, flatulencias
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza, trastornos del sueño, depresión
• erupción cutánea ( ver también ‘Reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas’ al principio del apartado 4 )
• debilidad o falta de energía, anemia (detectada en los análisis de sangre)
• aumento de las enzimas hepáticas (detectado en los análisis de sangre), lo que puede ser un indicio de problemas hepáticos (ver también ‘Problemas hepáticos’ al principio del apartado 4).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• infección pulmonar
• infecciones fúngicas de la garganta ( esófago )
• crisis convulsivas
• sensación de mareo, desmayo o aturdimiento al estar de pie
• insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina
• aumento de una sustancia conocida como CPK (detectado en los análisis de sangre), lo que indica inflamación o daño muscular.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

• dolor en el pecho (causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
• reducción del tamaño muscular
• algunos tipos de cáncer, como el de garganta ( esófago ) y el del conducto biliar
• disminución del número de células sanguíneas (detectada en los análisis de sangre).

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH
Las personas que toman tratamiento combinado para el VIH pueden experimentar otros efectos adversos.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Cuando comienzan el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y el organismo empieza a combatir las infecciones.
Pueden aparecer síntomas de infección e inflamación, causados por:

• antiguas infecciones "silenciosas" que reaparecen porque el cuerpo las está combatiendo
• el sistema inmunitario que ataca los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes )

Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el tratamiento para la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende hacia el tronco
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo). Si presenta cualquier síntoma de infección o nota alguno de los síntomas descritos anteriormente: ➔ informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consejo médico.

Dolor articular, rigidez y problemas óseos
Algunas personas en tratamiento combinado para la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a la reducción del flujo sanguíneo al hueso.
No se sabe con certeza cuán frecuente es esta afección. Es más probable que se desarrolle:

• si ha tomado tratamiento combinado durante mucho tiempo
• si también está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si consume bebidas alcohólicas
• si tiene un sistema inmunitario muy débil
• si tiene sobrepeso.

Los signos a vigilar incluyen:

• rigidez articular
• dolor e incomodidad en las articulaciones (especialmente en la cadera, la rodilla o el hombro)
• dificultad para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas:
➔ informe a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CELSENTRI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la solución oral a una temperatura inferior a 30 °C.
Deseche la solución 60 días después de la primera apertura. Anote la fecha en que debe desecharse la solución oral en el espacio previsto al efecto en el cartón. Esta fecha debe anotarse tan pronto como se abra el frasco por primera vez para su uso.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CELSENTRI

• El principio activo es maraviroc 20 mg por ml de solución.
• Los demás excipientes son: ácido cítrico (anhidro), citrato sódico dihidratado, sucralosa, benzoato sódico (E211), aroma de fresa (501440T), agua purificada.

Descripción del aspecto de CELSENTRI y contenido del envase
CELSENTRI solución oral se presenta en un estuche que contiene un frasco de polietileno de alta densidad, con tapón de seguridad a prueba de niños. La solución es incolora y con aroma a fresa. El frasco contiene 230 ml de solución de maraviroc (20 mg/ml). El envase incluye un aplicador oral y un adaptador para frasco que debe colocarse en el frasco antes de su uso.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Países Bajos.
Fabricante
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: +34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: + 354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu