Целсенстри

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Целсенстри 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

маравирок
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Целсенстри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Целсенстри
3. Как принимать Целсенстри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Целсенстри
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целсенстри и для чего он применяется

Целсенстри содержит лекарственное вещество под названием маравирок. Маравирок относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецептора СС-хемокинов 5 типа (CCR5). Целсенстри действует, блокируя рецептор CCR5, и тем самым препятствует проникновению вируса ВИЧ в клетки крови и их инфицированию.
Целсенстри используется для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела не менее 10 кг.
Целсенстри необходимо принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также используются для лечения инфекции ВИЧ. Эти лекарственные средства называются противовирусными препаратами против ВИЧ или антиретровирусными препаратами.
Целсенстри в составе комбинированной терапии снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму увеличить количество клеток CD4 в крови — одного из видов лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

2. Что необходимо знать перед приемом Целсенстри

Не принимайте Целсенстри

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) аллергик на маравирок, арахис или сою, или на любой другой компонент препарата Целсенстри (перечислены в разделе 6). ➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам или к вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема или назначения препарата Целсенстри обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач должен взять образцы крови для проверки, является ли препарат Целсенстри подходящим лечением для вас (или для вашего ребенка, если он является пациентом).
У некоторых людей, принимающих Целсенстри, развивались тяжелые аллергические реакции или кожные реакции (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4).
Перед началом приема этого лекарственного средства убедитесь, что врач знает, страдаете ли вы (или страдал ли ваш ребенок) от какого-либо из следующих состояний в настоящий момент или имели их в анамнезе:

• проблем с печенью, включая хронический гепатит В или С. Препарат Целсенстри принимался ограниченным числом пациентов с нарушениями функции печени. Может потребоваться тщательный контроль функции печени. (См. также «Проблемы печени» в разделе 4).
• низкого артериального давления, включая головокружение при быстром вставании или садении, или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Это связано с резким падением артериального давления. В случае возникновения таких симптомов следует лечь и оставаться в таком положении до улучшения самочувствия. При вставании делайте это как можно медленнее.
• туберкулеза (ТБ) или тяжелых грибковых инфекций. Препарат Целсенстри потенциально может увеличить риск развития инфекций.
• проблем с почками. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Целсенстри» далее в разделе 2).
• проблем с сердцем или системой кровообращения. Препарат Целсенстри принимался ограниченным числом пациентов с тяжелыми нарушениями сердца или кровообращения. ➔ Обратитесь к врачу перед началом лечения, если считаете, что какое-либо из этих состояний может относиться к вам (или к вашему ребенку).

Состояния, требующие особого внимания
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями
  Вам необходимо быть осведомленным о важных признаках и симптомах, чтобы обращать на них внимание во время приема Целсенстри.

➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.
Пожилые пациенты
Препарат Целсенстри принимался лишь ограниченным числом пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите с врачом возможность приема Целсенстри.
Дети
Применение препарата Целсенстри не изучалось у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Поэтому препарат Целсенстри не рекомендуется детям младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарства и Целсенстри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или можете начать принимать в будущем.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начинаете принимать новое лекарство во время лечения Целсенстри.
Вероятно, что лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут помешать правильному действию Целсенстри. Вы не должны принимать такие препараты во время приема Целсенстри.
Некоторые лекарства могут изменять концентрацию Целсенстри в организме при одновременном приеме. К ним относятся:

• другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С (например, атазанавир, кобицистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, сахарнавир, боцепревир, телапревир)
• антибиотики (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
• противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
  ➔ Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете один из этих препаратов. Это позволит врачу назначить правильную дозу Целсенстри.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, только что забеременели или планируете беременность:
➔ Обсудите с врачом риски и пользу приема Целсенстри.
Кормление грудью не рекомендуется ВИЧ-инфицированным женщинам, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, проникают ли компоненты Целсенстри в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Целсенстри может вызывать головокружение.
➔ Вы не должны управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с инструментами или механизмами, если не уверены, что не испытываете головокружения.
Целсенстри содержит лецитин из сои и натрий.
Если вы аллергик на арахис или сою, вы не должны принимать этот препарат.
Целсенстри содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целсенстри

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит, целесообразно ли применение раствора Целсенстри для приема внутрь, если вы (или ваш ребенок) не можете проглотить таблетки.

Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза Целсенстри составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в день, в зависимости от других препаратов, которые вы принимаете одновременно. Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.

Лицам с нарушениями функции почек
Если у вас имеются проблемы с почками, врач может скорректировать дозу.
➔ Обратитесь к врачу, если это касается вас.

Подросткам и детям в возрасте от 2 лет и старше с массой тела не менее 10 кг
Врач определит правильную дозу Целсенстри в зависимости от массы тела и других препаратов, принимаемых одновременно.

Целсенстри можно принимать независимо от приема пищи. Препарат Целсенстри всегда следует принимать перорально (через рот).

Целсенстри должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Обратитесь к инструкции по применению этих препаратов, чтобы ознакомиться с рекомендациями по их приему.

Если вы случайно приняли или дали больше Целсенстри, чем нужно
Если вы случайно приняли или дали слишком много Целсенстри:
➔ немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять или дать дозу Целсенстри
Если вы (или ваш ребенок) забыли принять дозу Целсенстри, примите (или дайте) пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте прием следующей дозы в обычное время.
Если до следующего приема осталось мало времени, не принимайте (и не давайте) пропущенную дозу. Дождитесь следующей дозы и примите ее в обычное время.
Не принимайте и не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Целсенстри
Продолжайте принимать Целсенстри до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.
Важно принимать препараты вовремя каждый день, поскольку это обеспечивает подавление размножения вируса ВИЧ в организме. Поэтому, если только врач не посоветует вам (или вашему ребенку) прекратить лечение, важно продолжать принимать Целсенстри правильно, как описано выше.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они наблюдаются. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо отклонения в состоянии здоровья у себя или своего ребёнка.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу

Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции

У некоторых пациентов, принимавших Целсенстри, наблюдались тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные и аллергические реакции. Эти реакции редки и могут возникать у до 1 из 1000 пациентов, получавших Целсенстри.

Если у вас появляются следующие симптомы во время приема Целсенстри:

• отек лица, губ или языка
• затрудненное дыхание
• распространенная сыпь
• лихорадка (повышенная температура)
• пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием Целсенстри.

Проблемы с печенью

Эти побочные эффекты редки и могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов, получавших Целсенстри.
Симптомы включают:

• потерю аппетита
• тошноту или рвоту
• пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• сыпь или зуд кожи
• сильную усталость
• боль или болезненность в животе
• темную мочу
• сонливость и спутанность сознания
• лихорадку (повышенную температуру)

➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием Целсенстри.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов:

• диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм
• потеря аппетита
• головная боль, нарушения сна, депрессия
• сыпь (см. также раздел «Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции» в начале пункта 4)
• слабость или недостаток энергии, анемия (выявляется по результатам анализов крови)
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется по результатам анализов крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4).

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• инфекция легких
• грибковые инфекции горла (пищевода)
• судорожные припадки
• ощущение головокружения, обморока или оглушения при положении стоя
• почечная недостаточность, наличие белка в моче
• повышение уровня вещества, известного как КФК (выявляется по результатам анализов крови), что указывает на воспаление или повреждение мышц.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• боль в груди (вызванная снижением притока крови к сердцу)
• уменьшение объема мышечной массы
• некоторые формы рака, например, рак горла (пищевода) и желчных протоков
• снижение числа клеток крови (выявляется по результатам анализов крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Пациенты, получающие комбинированную терапию ВИЧ, могут испытывать и другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с тяжелым ВИЧ-инфицированием (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения иммунная система усиливается и начинает бороться с инфекциями, которые ранее были скрыты.

Симптомы инфекции и воспаления могут развиться из-за:

• «пробуждения» старых, ранее скрытых инфекций, которые организм теперь начинает отторгать
• атаки иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ. К ним относятся:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение или дрожь
• гиперактивность (возбуждение, чрезмерное движение).

Если у вас появились симптомы инфекции или любой из перечисленных выше симптомов:
➔ Немедленно сообщите об этом врачу.
Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости.

Частота этого состояния неизвестна. Развитию остеонекроза более подвержены пациенты:

• длительно принимавшие комбинированную терапию
• принимающие противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• употребляющие алкогольные напитки
• имеющие сильно ослабленную иммунную систему
• страдающие ожирением.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднения в движении

Если вы заметили любой из этих симптомов:
➔ Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Целсенстри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Целсенстри после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целсенстри

• Действующее вещество — маравирок. Каждая пластифицированная таблетка содержит 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг маравирока.
• Другие вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, натрия гликолат крахмала, магния стеарат.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый, алюминиевый лак, содержащий индигокармин (Е132).
Описание внешнего вида Целсенстри и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Целсенстри — синего цвета, на них нанесена маркировка
«MVC 25», «MVC 75», «MVC 150» или «MVC 300».
Пластифицированные таблетки Целсенстри 25 мг и 75 мг доступны в флаконах по
120 таблеток.
Пластифицированные таблетки Целсенстري 150 мг и 300 мг доступны в флаконах по
60 таблеток или в блистерных упаковках по 30, 60, 90 пластифицированных таблеток, а также в многокомпонентных упаковках по 180 (2 упаковки по 90) пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нидерланды.
Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Фрайбург-им-Брайсгау, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: +370 80000334
България Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: +359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 80088309
[email protected]
Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Германия Нидерланды
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0)33 2081199
[email protected]
Эстония Норвегия
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания Польша
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франция Португалия
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524
Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: +386 80688869
Исландия Словакия
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: +421 800500589
Италия Финляндия/Финляндия
ViiV Healthcare S.r.l. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Пух/Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]
Кипр Швеция
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия
ViiV Healthcare BV
Тел.: +371 80205045
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Целсенстри 20 мг/мл, пероральный раствор

маравирок
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Целсенстри и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Целсенстри
3. Как принимать Целсенстри
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Целсенстри
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Целсенстри и для чего он применяется

Целсенстри содержит лекарственное вещество под названием маравирок. Маравирок относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецептора СС-хемокинов 5-го типа (CCR5). Целсенстри действует, блокируя рецептор CCR5, и тем самым препятствует проникновению вируса ВИЧ в клетки крови и их заражению.
Целсенстри применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа-1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше, имеющих массу тела не менее 10 кг.
Целсенстри необходимо принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эти препараты называются противовирусными препаратами против ВИЧ или антиретровирусными средствами.
Целсенстри в составе комбинированной терапии снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму увеличить количество клеток CD4 в крови — одного из видов лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.

2. Что необходимо знать перед приемом Целсенстри

Не принимайте Целсенстри:

• если у вас (или у вашего ребенка, если он является пациентом) аллергия к маравироку или к любому другому компоненту препарата Целсенстри (перечислены в разделе 6). ➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам или к вашему ребенку.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Целсенстри или его назначением ребенку обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач должен взять образцы крови, чтобы определить, подходит ли вам (или вашему ребенку) лечение препаратом Целсенстри.
У некоторых пациентов, принимавших Целсенстри, развивались тяжелые аллергические реакции или кожные реакции (см. также раздел «Тяжелые нежелательные эффекты» в пункте 4).
Перед началом приема этого лекарственного средства убедитесь, что врач знает, имеются ли у вас (или у вашего ребенка) в настоящее время или были ранее следующие состояния:

• проблемы с печенью, включая хронический гепатит В или С. Препарат Целсенстри принимался ограниченным числом пациентов с нарушениями функции печени. Может потребоваться тщательный контроль функции печени. (См. также раздел «Проблемы печени» в пункте 4.)
• низкое артериальное давление, включая головокружение при быстром вставании или садении, или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Это связано с резким падением артериального давления. В таком случае следует лечь и оставаться в горизонтальном положении до улучшения самочувствия. При вставании делайте это как можно медленнее.
• туберкулез (ТБ) или тяжелые грибковые инфекции. Препарат Целсенстри потенциально может увеличить риск развития инфекций.
• проблемы с почками. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Целсенстри» далее в пункте 2).
• проблемы с сердцем или сердечно-сосудистой системой. Препарат Целсенстри принимался ограниченным числом пациентов с тяжелыми нарушениями сердца или кровообращения. ➔ Обратитесь к врачу перед началом лечения, если считаете, что одно из этих состояний может относиться к вам (или к вашему ребенку).

Состояния, требующие особого внимания
Некоторые пациенты, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы обращать на них внимание во время приема Целсенстри.

➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в пункте 4 настоящей инструкции.
Пожилые пациенты
Препарат Целсенстри принимался ограниченным числом пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, обсудите с врачом возможность приема Целсенстри.
Дети
Применение препарата Целсенстри не изучалось у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Поэтому препарат Целсенстри не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарства и Целсенстри
Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете какие-либо другие лекарства, недавно принимали их или планируете начать прием.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) начинаете принимать новое лекарство во время лечения Целсенстри.
Вероятно, что лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут помешать правильному действию Целсенстри. Вы не должны принимать такие препараты во время лечения Целсенстри.
Некоторые лекарства могут изменять концентрацию Целсенстри в организме при одновременном приеме. К ним относятся:

• другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С (например, атазанавир, кобицистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
• антибиотики (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
• противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал). ➔ Сообщите врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете один из этих препаратов. Это позволит врачу назначить вам правильную дозу Целсенстри.

Беременность и лактация
Если вы беременны, только что забеременели или планируете беременность:
➔ Обсудите с врачом риски и пользу от приема Целсенстри.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, проникают ли компоненты Целсенстри в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, вам необходимо как можно скорее обсудить это с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Целсенстри может вызывать головокружение.
➔ Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами, если вы не уверены, что не испытываете головокружения.
Целсенстри содержит бензоат натрия и натрий
Целсенстри содержит 1 мг бензоата натрия (Е211) в каждом мл.
Целсенстри содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целсенстри

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит, следует ли вам (или вашему ребёнку) принимать Целсенстри в виде раствора для приёма внутрь, если вы не можете проглотить таблетки.

Дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза Целсенстри составляет 150 мг (7,5 мл), 300 мг (15 мл) или 600 мг (30 мл) два раза в день, в зависимости от других препаратов, которые вы принимаете одновременно. Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить дозу.
➔ Обратитесь к врачу, если это касается вас.

Подростки и дети в возрасте от 2 лет и старше, с массой тела не менее 10 кг
Врач определит правильную дозу Целсенстри на основе массы тела и других препаратов, принимаемых одновременно.
См. таблицу и инструкции в конце данного раздела о том, как правильно измерить и принять (или дать) дозу препарата.

Целсенстри можно принимать независимо от приёма пищи. Препарат Целсенстри всегда следует принимать перорально (через рот).
Целсенстри должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этих препаратов, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы случайно приняли (или дали) больше Целсенстри, чем нужно
Если вы случайно приняли (или дали) слишком много препарата:
➔ немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять (или дать) Целсенстри
Если вы (или ваш ребёнок) забыли принять дозу Целсенстри, примите (или дайте) её как можно скорее, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время.
Если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма в обычное время.
Не принимайте (и не давайте) двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Целсенстри
Продолжайте принимать Целсенстри до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение.
Важно принимать лекарства вовремя каждый день, поскольку это помогает предотвратить увеличение количества ВИЧ в организме. Поэтому, если только врач не скажет вам (или вашему ребёнку) прекратить приём, важно продолжать принимать Целсенстри правильно, как описано выше.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как измерить дозу и принять препарат

Используйте прилагаемый к упаковке дозатор для приёма внутрь, чтобы точно измерить дозу.

1. Снимите колпачок с флакона (A). Храните его в надёжном месте.
2. Крепко держите флакон. Аккуратно вставьте пластиковый адаптер (B) в горлышко флакона, чтобы он плотно вошёл.
3. Плотно вставьте дозатор (C) в адаптер.
4. Переверните флакон.
5. Медленно потяните поршень дозатора (D), пока в дозатор не наберётся первая часть всей дозы.
6. Поставьте флакон вертикально. Извлеките дозатор из адаптера.
7. Вставьте дозатор в рот (или в рот ребёнка), направив его конец внутрь щеки. Медленно нажмите на поршень, давая время на проглатывание. Не нажимайте слишком сильно и не впрыскивайте жидкость в заднюю часть горла, так как это может вызвать удушье.
8. Повторите шаги с 3 по 7 таким же образом, пока не будет принята вся доза. Например, если ваша доза составляет 15 мл, вам нужно принять один полный дозатор и ещё половину дозатора препарата.
9. Снимите дозатор и тщательно промойте его водой после использования. Дайте ему полностью высохнуть перед следующим применением.
10. Плотно закройте флакон колпачком, оставив адаптер внутри флакона. Неиспользованный раствор для приёма внутрь утилизируйте через 60 дней после первой вскрытия флакона.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Сообщите врачу, если вы заметите у себя или у своего ребёнка какие-либо необычные симптомы.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно обратитесь к врачу

Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции
У некоторых пациентов, принимавших Целсенстри, наблюдались тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции и аллергические реакции. Эти случаи редки и могут встречаться у до 1 пациента из 1000, проходивших лечение Целсенстри.
Если у вас появляются следующие симптомы во время приема Целсенстри:

• отек лица, губ или языка
• затрудненное дыхание
• распространенная сыпь
• лихорадка (повышенная температура)
• пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
  ➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием Целсенстри.

Проблемы с печенью
Эти побочные эффекты редки и могут встречаться у до 1 пациента из 1000, проходивших лечение Целсенстри.
Симптомы включают:

• потерю аппетита
• тошноту или рвоту
• пожелтение кожи или глаз
• сыпь или зуд кожи
• сильную усталость
• боль или болезненность в животе
• темную мочу
• сонливость и спутанность сознания
• лихорадку (повышенную температуру)
  ➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы. Прекратите прием Целсенстри.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов:

• диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм
• потеря аппетита
• головная боль, нарушения сна, депрессия
• сыпь (см. также раздел «Тяжелые аллергические реакции или кожные реакции» в начале пункта 4)
• слабость или недостаток энергии, анемия (выявляется по результатам анализов крови)
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется по результатам анализов крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также раздел «Проблемы с печенью» в начале пункта 4).

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• инфекция легких
• грибковые инфекции горла (пищевода)
• судорожные припадки
• ощущение головокружения, обморока или оглушения при стоянии
• почечная недостаточность, белок в моче
• повышение уровня вещества, известного как КФК (выявляется по результатам анализов крови), что указывает на воспаление или повреждение мышц.

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов:

• боль в груди (вызванная снижением притока крови к сердцу)
• уменьшение объема мышечной массы
• некоторые формы рака, такие как рак горла (пищевода) и желчных протоков
• снижение количества клеток крови (выявляется по результатам анализов крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Пациенты, принимающие комбинированную терапию ВИЧ, могут испытывать другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления
У пациентов с тяжелым ВИЧ-инфицированием (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжелых инфекций (оппортунистические инфекции). При начале лечения иммунная система укрепляется, и организм начинает бороться с инфекциями.
Возможно развитие симптомов инфекции и воспаления, вызванных:

• рецидивом старых «скрытых» инфекций, которые возвращаются, поскольку организм начинает с ними бороться
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя несколько месяцев после начала приема лекарств от ВИЧ-инфекции. К ним могут относиться:

• мышечная слабость
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
• сердцебиение или дрожь
• повышенная активность (возбуждение и чрезмерное движение).
  Если у вас появились симптомы инфекции или любой из перечисленных выше симптомов:
  ➔ Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить состояние, называемое остеонекроз. При этом состоянии часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости.
Насколько часто встречается это состояние, неизвестно. Развитие остеонекроза более вероятно, если:

• вы принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• вы также принимаете противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• вы употребляете алкогольные напитки
• у вас сильно ослаблена иммунная система
• у вас избыточный вес.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

• скованность суставов
• боль и дискомфорт в суставах (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднения в движении

Если вы заметили любой из этих симптомов:
➔ Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Целсенстри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Целсенстри после истечения срока годности, указанного на флаконе или на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните оральную суспензию при температуре ниже 30 °C.
Утилизируйте препарат спустя 60 дней после первой открывки флакона. Укажите дату, до которой можно использовать оральную суспензию, на картонной упаковке в специально отведённом для этого месте. Дату утилизации необходимо записать сразу после первого вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целсенстри

• Действующее вещество — маравирок 20 мг в каждом мл раствора.
• Другие вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная), цитрат натрия дигидрат, сукралоза, бензоат натрия (Е211), ароматизатор клубничный (501440Т), вода очищенная.

Описание внешнего вида Целсенстри и содержимое упаковки
Целсенстри раствор для приема внутрь выпускается в картонной пачке, содержащей флакон из полиэтилена высокой плотности с колпачком-индикатором вскрытия, предохраняющим от детей. Раствор бесцветный, со вкусом клубники. Во флаконе содержится 230 мл раствора маравирока (20 мг/мл). Упаковка включает пероральный дозатор и адаптер для флакона, который необходимо вставить во флакон перед использованием.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды.

Производитель

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Бельгия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Литва
ViiV Healthcare BV
Тел.: +370 80000334

Болгария
ViiV Healthcare BV
Тел.: +359 80018205

Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare srl/bv
Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика
GlaxoSmithKline s.r.o.
Тел.: + 420 222 001 111
[email protected]

Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел.: + 45 36 35 91 00
[email protected]

Германия
ViiV Healthcare GmbH
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10
[email protected]

Мальта
ViiV Healthcare BV
Тел.: +356 80065004

Нидерланды
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 31 (0)33 2081199

Эстония
ViiV Healthcare BV
Тел.: +372 8002640

Норвегия
GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Тел.: + 30 210 68 82 100

Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Тел.: +34 900 923 501
[email protected]

Франция
ViiV Healthcare SAS
Тел.: + 33 (0)1 39 17 6969
[email protected]

Португалия
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected]

Хорватия
ViiV Healthcare BV
Тел.: +385 800787089

Румыния
ViiV Healthcare BV
Тел.: +40 800672524

Ирландия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел.: + 353 (0)1 4955000

Словения
ViiV Healthcare BV
Тел.: +386 80688869

Исландия
Vistor hf.
Тел.: + 354 535 7000

Словакия
ViiV Healthcare BV
Тел.: +421 800500589

Италия
ViiV Healthcare S.r.l.
Тел.: + 39 (0)45 7741600

Финляндия/Финляндия
GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
[email protected]

Кипр
ViiV Healthcare BV
Тел.: +357 80070017
[email protected]

Латвия
ViiV Healthcare BV
Тел.: +371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu