Целлцепт

Інструкція: інформація для пацієнта

Целлцепт 250 мг тверді капсули

мікофенолату мофетил
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Целлцепт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Целлцепту
3. Як застосовувати Целлцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целлцепт
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целлцепт і для чого його застосовують

Целлцепт містить мікофенолату мофетил.

• Це лікарський засіб із групи "імунодепресантів". Целлцепт застосовують у дорослих і дітей для запобігання відторгненню трансплантованого органа організмом.
• Нирки, серце або печінки. Целлцепт слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами:
• циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целлцепт

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат спричиняє вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар розповість Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід.
Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед прийомом мікофенолату.
Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та обережність» та «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Целлцепт:

• якщо Ви алергічно реагуєте на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат спричиняє вроджені вади та спонтанні аборти
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
• якщо Ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. Контрацепція, вагітність та годування груддю)
• якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо у Вас виникли
сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Целлцепт.
Попередження та обережність
Негайно повідомте лікареві перед початком лікування Целлцепт:

• якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як деякі вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами
• при наявності ознак інфекції, таких як гарячка або біль у горлі
• при несподіваному виникненні синців або кровотечі
• якщо Ви коли-небудь страждали від захворювання травного тракту, наприклад, шлункової виразки
• якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настає під час Вашого або партнера лікування Целлцепт
• якщо Ви страждаєте від спадкового ферментного дефіциту, такого як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера

Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов (або у Вас є сумніви), негайно повідомте лікареві
перед початком лікування Целлцепт.
Вплив сонячного світла
Целлцепт послаблює захисні сили організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Обмежте
вплив сонячного світла та УФ-променів шляхом:

• використання захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги
• використання засобів із високим фактором захисту.

Діти
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, мати побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних тілець у крові та, можливо, лімфатичний або шкірний рак.
Капсули призначені лише для дітей, які можуть проковтувати тверді ліки без ризику задихнення.
Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за рецептом лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо лікування дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Інші лікарські засоби та Целлцепт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки,
включаючи ті, що придбані без рецепта, наприклад, рослинні препарати. Целлцепт може
впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Целлцепт.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків перед прийомом Целлцепт:

• азатіоприн або інші ліки, що пригнічують імунну систему, призначені після трансплантації органів
• колестирамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі шлунка
• зв’язувачі фосфатів — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зниження рівня фосфату, що всмоктується в кров
• антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан — використовується для лікування гіпертонії.

Вакцинація
Якщо Вам необхідно пройти вакцинацію (живою вакциною) під час лікування Целлцепт, спочатку
повідомте лікареві або фармацевту. Лікар порадить Вам, яка вакцина Вам підходить.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Целлцепт та принаймні 6 тижнів після його припинення.
Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целлцепт та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Целлцепт з їжею та напоями
Споживання їжі та напоїв не впливає на лікування Целлцепт.
Контрацепція у жінок, які приймають Целлцепт
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод разом із Целлцепт. Це означає:

• перед початком прийому Целлцепт
• протягом усього курсу лікування Целлцепт
• протягом 6 тижнів після припинення лікування Целлцепт.
  Проконсультуйтесь з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежить від Вашої індивідуальної ситуації.
  Використання двох методів контрацепції є кращим для зменшення ризику небажаної вагітності.
  Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що використовуваний Вами контрацептивний метод міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов:

• Ви в менопаузі, тобто Вам вже є принаймні 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо Ваш менструальний цикл припинився через протиракову терапію, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти)
• маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічно (двостороння сальпінгооваріектомія)
• матка була видалена хірургічно (гістеректомія)
• Ваші яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом-гінекологом)
• Ви народилися з одним із наступних рідкісних станів, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви — дитина або підліток, у якого ще не було першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Целлцепт
Хоча наявні клінічні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів,
якщо батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити.
Тому, як заходи обережності, Вам і Вашому партнеру рекомендується використовувати надійний контрацептивний метод під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Целлцепт.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних терапій.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з Вами ризики у разі вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність
• пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструальний цикл, маєте незвичайне маткове кровотечення або підозрюєте вагітність
• мали статевий контакт без використання ефективних контрацептивних методів.

Якщо вагітність настає під час лікування мікофенолатом, Ви повинні негайно повідомити лікареві.
У будь-якому разі продовжуйте прийом Целлцепт, доки не звернетесь до лікаря.
Вагітність
Мікофенолат дуже часто спричиняє викидиші (50%) та тяжкі вроджені вади (23–27%) у новонароджених.
До повідомлених вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастий орган, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [недостатній розвиток кісток хребта]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом
перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар може вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що вагітність не настає, перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Целлцепт, якщо Ви годуєте грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Целлцепт помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.
Целлцепт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Целлцепт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування продовжується стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгнення трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Першу дозу застосовують протягом перших 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
• Приймайте 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Діти

• Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
• Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі поверхні тіла дитини.
• Лікар визначить найбільш відповідну дозу на підставі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м² двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням клінічної оцінки.

Трансплантація серця

Дорослі

• Першу дозу застосовують протягом перших 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
• Приймайте 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

• Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
• Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі поверхні тіла дитини.
• Лікар визначить найбільш відповідну дозу на підставі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м² двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки

Дорослі

• Першу дозу орального Целлцепту вам застосують не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли ви зможете проковтувати лікарські засоби перорально.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
• Приймайте 6 капсул вранці та 6 капсул ввечері.

Діти

• Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
• Доза, яку слід застосовувати, залежить від площі поверхні тіла дитини.
• Лікар визначить найбільш відповідну дозу на підставі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м² двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально з урахуванням клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Прийом лікарського засобу

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

• Не руйнуйте і не подрібнюйте капсули.
• Не приймайте пошкоджені або відкриті капсули.

Уникайте контакту порошку, що висипався з пошкоджених капсул, з очима або ротом.

• У разі контакту ретельно промийте водой.

Уникайте контакту порошку, що висипався з пошкоджених капсул, зі шкірою.

• У разі контакту ретельно вимийте уражену ділянку водою з милом.

Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Целлцепт

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть його якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Целлцептом

Не припиняйте прийом Целлцепту без призначення лікаря. Перервання лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целлцепт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів;
можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі
• несподіване утворення синців або кровотечі
• висип, свербіж, кропив’янку, задишку або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, розгубленість, запаморочення, зміни свідомості, гіпотензію, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми серйозної алергічної реакції)

Поширені проблеми
До найпоширеніших порушень належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювання. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність таких змін:

• кількості клітин крові або ознак інфекції.

Боротьба з інфекціями
Целлцепт послаблює захисні сили організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями так, як це відбувалося б у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, наприклад, ураження мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень або сечовидільної системи.
Пухлини лімфатичної системи та шкіри
Як і при застосуванні інших препаратів цього типу (імунодепресантів), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримують Целлцепт, розвинулися пухлини лімфатичної системи та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникати побічні ефекти, що стосуються всього організму. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, відчуття слабкості, порушення сну, болі (у шлунку, грудях, м’язах або суглобах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, такі як:

• акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, гіпертрофія шкіри, випадання волосся, висип та свербіж.

Порушення сечовидільної системи, такі як:

• наявність крові в сечі.

Порушення травної системи та рота, такі як:

• набряк ясен та виразки в роті
• запалення підшлункової залози, товстої або тонкої кишки, шлунка
• шлунково-кишкові розлади, включаючи кровотечі
• ураження печінки
• діарея, запори, нудота, погане самопочуття, погане травлення, відсутність апетиту та метеоризм.

Порушення нервової системи, такі як:

• відчуття запаморочення, сонливості або парестезії
• тремор, м’язові спазми, судоми
• почуття тривоги або депресії, зміни настрою та мислення.

Порушення серця та судин, такі як:

• зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, розширення кровоносних судин.

Легеневі порушення, такі як:

• пневмонія, бронхіт
• задишка, кашель, що можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легеневої тканини). Звертайтеся до лікаря при тривалому кашлі або задишці
• накопичення рідини в легенях або грудній клітці
• синусит.

Інші порушення, такі як:

• втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі та утворення синців.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, особливо молодших шести років, побічні ефекти, такі як діарея, блювання, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові та, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри, виникають частіше, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целлцепт

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целлцепт

• Діючою речовиною є мікофенолату мофетил. Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:
  • Капсули Целлцепт: крохмаль кукурудзяний у формі попередньої гелінізованої, натрію карбоксиметилцелюлоза поперечнозшитий, полівінілпіролідон (K-90), магнію стеарат (див. розділ 2 «Целлцепт містить натрій»);
  • оболонка капсули: желатин, індоцианін (E132), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), титану діоксид (E171), заліза оксид чорний (E172), калію гідроксид, лакове дерево.

Опис зовнішнього вигляду Целлцепт та вміст упаковки

• Капсули Целлцепт мають овальну форму, одна частина синього кольору, інша — коричневого. На верхній частині чорним кольором нанесено напис «Целлцепт 250», а на нижній — назву «Roche» чорним кольором.
• Доступні упаковки по 100 або 300 капсул (обидві у блистерах по 10 капсул) або багаторазові упаковки, що містять 300 капсул (3 упаковки по 00). Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Угорщина) Кфт.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Тлф: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тлф: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Сімі: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Пух/Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Г.А.Стааматіс & Сіа Лтд. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Целлцепт 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

мікофенолату мофетил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Целлцепт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Целлцепту
3. Як застосовувати Целлцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целлцепт
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Переведення лікарського засобу в робочий розчин

1. Що таке Целлцепт і для чого він призначений

Целлцепт містить мікофенолату мофетил.

• Це лікарський засіб із групи так званих «імунодепресантів». Целлцепт застосовують для запобігання відторгнення трансплантованого органа організмом.
• Нирки або печінки. Целлцепт слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами:
• циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Целлцепту

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви жінка, яка може мати дітей,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід. Уважно
прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх ще раз перед застосуванням
мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах «Попередження та застереження» та
«Вагітність та годування груддю».
Не застосовуйте Целлцепт:

• якщо Ви алергічні на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
• якщо Ви не використовуєте жоден ефективний метод контрацепції (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю»)
• якщо Ви годуєте груддю. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Целлцепту.

Попередження та застереження
Негайно повідомте лікареві або медсестрі перед початком лікування Целлцептом:

• якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами
• при наявності ознак інфекції, таких як гарячка або біль у горлі
• при несподіваному виникненні синців або кровотечі
• якщо Ви страждали від захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, шлунковий виразки
• якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настає під час лікування Целлцептом Вас або Вашого партнера
• якщо Ви страждаєте від спадкового ферментного дефіциту, такого як синдром Леша-Найхана або Келлі-Зегміллера

Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви маєте сумніви), негайно повідомте
лікареві або медсестрі перед початком лікування Целлцептом.
Вплив сонячного світла
Целлцепт послаблює захисні сили організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Обмежте
вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

• використання захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги
• застосування засобів із високим фактором сонцезахисту.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність інфузій не встановлені
у дітей.
Інші лікарські засоби та Целлцепт
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, наприклад, рослинні препарати.
Целлцепт може змінювати дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на
дію Целлцепту.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів перед
застосуванням Целлцепту:

• азатіоприн або інші препарати, що пригнічують імунну систему, які призначаються після трансплантації органів
• колестирамін, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• рифампіцин, антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• зв’язувачі фосфатів, що застосовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення рівня фосфату, що всмоктується в кров
• антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан, що застосовується для лікування гіпертонії.

Вакцинація
Якщо Вам необхідно пройти вакцинацію (живою вакциною) під час лікування Целлцептом, спочатку
повідомте лікареві або фармацевту. Лікар порадить Вам, яка вакцина є найбільш підходящою.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Целлцептом та протягом щонайменше 6 тижнів після
припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целлцептом та протягом
щонайменше 90 днів після припинення лікування.
Контрацепція у жінок, які застосовують Целлцепт
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час
застосування Целлцепту. Це означає:

• до початку застосування Целлцепту
• протягом усього періоду лікування Целлцептом
• протягом 6 тижнів після припинення лікування Целлцептом. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Використання двох методів контрацепції є бажанішим для зменшення ризику небажаної вагітності. Якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що використовуваний метод контрацепції міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

• Ви в менопаузі, тобто Вам вже виповнилося щонайменше 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструація припинилася через протиракове лікування, Ви все ще можете завагітніти)
• маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічно (двостороння сальпінгооофороектомія)
• матка була видалена хірургічно (гістеректомія)
• яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена гінекологом-спеціалістом)
• Ви народилися з одним із наступних рідкісних станів, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дитина або підліток, у якого ще не було першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Целлцепт
Хоча наявні клінічні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів,
якщо батько приймає мікофенолат, цей ризик не можна повністю виключити.
Тому, як застереження, Вам та Вашому партнеру рекомендується використовувати надійний метод контрацепції
під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Целлцептом.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних
лікувань.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами ризики
вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення
трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність
• пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, маєте незвичайне маткове кровотечіння або підозрюєте вагітність
• мали статевий контакт без використання ефективних методів контрацепції. Якщо вагітність настає під час лікування мікофенолатом, Ви повинні негайно повідомити лікареві. У будь-якому разі, продовжуйте застосовувати Целлцепт, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто викликає аборти (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонароджених.
До повідомлених вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебіння),
розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастого органу, що з’єднує горло та шлунок), нирок та
нервової системи (наприклад, спіна біфіда [недостатній розвиток кісток хребта]). У дитини може бути одна
або кілька таких вад.
Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом
перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може
запросити кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність не настала перед початком лікування.
Годування груддю
Не застосовуйте Целлцепт, якщо Ви годуєте груддю. Невеликі кількості препарату можуть потрапляти
у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Целлцепт помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти
чи механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря
або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми,
доки не почуєтеся краще.
Целлцепт містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 25 мг полісорбату 80 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати
алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
Целлцепт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Целлцепт

Целлцепт зазвичай вводиться лікарем або медсестрою в лікарні шляхом повільного внутрішньовенного введення.
Дозування
Доза, яку Ви повинні застосовувати, залежить від типу трансплантації, яку Ви отримали. Звичайні дози наведені нижче. Лікування продовжуватиметься до тих пір, поки потрібно запобігати відторгненню трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі

• Першу дозу вводять протягом 24 годин після операції трансплантації.
• Добова доза становить 2 г лікарського засобу, які вводяться у дві окремі дози.
• Вам введуть 1 г вранці та 1 г увечері.

Трансплантація печінки
Дорослі

• Першу дозу вводять якомога раніше після операції трансплантації.
• Ви отримуватимете лікарський засіб принаймні протягом 4 днів.
• Добова доза становить 2 г лікарського засобу, які вводяться у дві окремі дози.
• Вам введуть 1 г вранці та 1 г увечері.
• Як тільки Ви зможете ковтати, Вам почнуть вводити лікарський засіб перорально.

Відновлення розчину лікарського засобу
Лікарський засіб має форму порошку. Його необхідно розчинити у глюкозі перед введенням. Лікар або медсестра підготують розчин лікарського засобу та введуть його Вам, дотримуючись інструкцій, наведених у розділі 7 «Відновлення розчину лікарського засобу».
Якщо Ви застосували більше Целлцепту, ніж потрібно
Якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу Целлцепту, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Якщо Ви пропустили дозу Целлцепту
Якщо Ви пропустили дозу Целлцепту, її слід ввести якомога швидше. Після цього лікування продовжують у звичайний спосіб.
Якщо Ви припините лікування Целлцептом
Не припиняйте застосування Целлцепту, якщо це не було призначено лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целлцепт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

• ознаки інфекції, наприклад, лихоманка або біль у горлі;
• несподіване виникнення синців або кровотеч;
• висип, свербіж, кропив’яницю, задишку або утруднення дихання, свистяче дихання або кашель, розгубленість, запаморочення, зміни у свідомості, гіпотензію, зазвичай разом із незначним загальним свербіжом, почервонінням шкіри та набряком обличчя/горла (симптоми тяжкої алергічної реакції).

Поширені проблеми
До найбільш поширених порушень належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок у крові, інфекції та блювота. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність:

• змін у кількості клітин крові або ознак інфекції.

Боротьба з інфекціями
Целлцепт послаблює імунну систему, щоб запобігти відторгненню трансплантата. Унаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями так, як це відбувалося б у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, наприклад, ураження мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень або сечовидільної системи.
Пухлини лімфатичної системи та шкіри
Як і при застосуванні інших препаратів цього типу (імунодепресантів), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримують Целлцепт, розвинулися пухлини лімфатичної системи та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), лихоманка, відчуття слабкості, порушення сну, болі (у шлунку, грудях, м’язах або суглобах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, зокрема:

• акне, герпес на губах, гіпертрофія шкіри, опоясуючий лишай, випадання волосся, висип на шкірі та свербіж.

Порушення сечовидільної системи, зокрема:

• наявність крові в сечі.
  Порушення травної системи та рота, зокрема:
• набряк ясен та виразки в роті;
• запалення підшлункової залози, кишечника або шлунка;
• порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи кровотечі;
• порушення функції печінки;
• діарея, запори, нудота, погане самопочуття, погане травлення, відрижка та метеоризм.

Порушення нервової системи, зокрема:

• сонливість або парестезія;
• тремтіння, м’язові спазми, судоми;
• почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Порушення серця та судин, зокрема:

• зміни артеріального тиску, утворення тромбів, прискорення серцевого ритму;
• біль, почервоніння та набряк у місці судини, де вводили інфузію.

Порушення легень, зокрема:

• пневмонія, бронхіт;
• задишка, кашель, що можуть бути спричинені бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцюванням легеневої тканини). Зверніться до лікаря, якщо кашель або задишка тривають;
• накопичення рідини в легенях або грудній клітці;
• синусит.

Інші порушення, зокрема:

• втрата ваги, підвига, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі, утворення синців.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целлцепт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флаконів після Над.
• Порошок для концентрату для розчину для інфузії: не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Відновлений розчин і розведений розчин: зберігати при температурі від 15 °C до 30 °C.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целлцепт

• Діюча речовина: мікофенолату мофетил. Кожен флакон містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти: полісорбат 80, лимонна кислота, хлоридна кислота, натрію хлорид (див. розділ 2 «Целлцепт містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Целлцепту та вмісту упаковки

• Целлцепт постачається у вигляді білого або майже білого порошку у флаконах з прозорого скла типу I об’ємом 20 мл, оснащених сірим пробковим ковпачком із бутилкаучуку та алюмінієвим кільцем із пластиковим ковпачком-затискачем.
• Реконституйований розчин має слабкий жовтий колір.
• Доступний у упаковках по 4 флакони.

7. Відновлення лікарського засобу

Спосіб і шлях введення
Порошок для концентрату розчину для інфузії Целлцепт 500 мг не містить жодних бактерицидних консервантів, тому відновлення та розведення препарату мають проводитися в асептичних умовах.
Вміст кожного флакона порошку для концентрату розчину для інфузії Целлцепт 500 мг слід відновити 14 мл 5% розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії. Для отримання кінцевої концентрації 6 мг/мл необхідне додаткове розведення 5% розчином глюкози для внутрішньовенної інфузії. Це означає, що вміст двох відновлених флаконів (приблизно 15 мл × 2), що відповідає дозі 1 грам мікофенолату мофетилу, має бути додатково розведений 140 мл 5% розчину глюкози для внутрішньовенної інфузії. Якщо розчин для інфузії не підготовлено безпосередньо перед застосуванням, інфузію слід починати не пізніше ніж через 3 години після відновлення та розведення лікарського засобу.
Уникайте потрапляння підготовлених розчинів в очі.

• У разі потрапляння промийте очі проточною водою.

Уникайте потрапляння підготовлених розчинів на шкіру.

• У разі потрапляння ретельно промийте уражену ділянку водою з милом.

Порошок для концентрату розчину для інфузії Целлцепт 500 мг слід вводити внутрішньовенно. Швидкість інфузії має бути такою, щоб препарат вводився протягом 2 годин.
Розчин Целлцепт для внутрішньовенного введення ніколи не слід вводити швидко внутрішньовенно або болюсно.

Тримач авторизації на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгарія Люксембург/Люксембург
Рош България ООД (див. Бельгія/Німеччина)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500

Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 - 2 52638201

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для пацієнта

Целлцепт 1 г/5 мл порошок для оральної суспензії

мікофенолату мофетил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Целлцепт і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Целлцепту
3. Як приймати Целлцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целлцепт
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Відновлення лікарського засобу

1. Що таке Целлцепт і для чого він призначений

Целлцепт містить мікофенолату мофетил.

• Це засіб із групи лікарських препаратів, які називаються «імунодепресанти». Целлцепт застосовується у дорослих та дітей для запобігання відторгнення органу, що був пересаджений.
• Нирки, серця або печінки. Целлцепт слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами:
• циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целлцепт

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та самовільний аборт. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар поговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату
на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх знову перед прийомом
мікофенолату. Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах
«Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».
Не приймайте Целлцепт:

• якщо Ви алергічні до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та самовільний аборт
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
• якщо Ви не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції (див. Контрацепція, вагітність та годування грудьми)
• якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо у Вас є
будь-які сумніви, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом Целлцепт.
Попередження та застереження
Негайно повідомте лікареві перед початком лікування Целлцепт:

• якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як деякі вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами
• при наявності ознак інфекції, таких як гарячка або біль у горлі
• при несподіваному утворенні синців або кровотечі
• якщо Ви коли-небудь страждали від захворювання травного тракту, наприклад, від шлункової виразки
• якщо Ви страждаєте від рідкісного спадкового метаболічного захворювання, яке називається «фенілкетонурія»
• якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настає під час лікування Вами або Вашого партнера Целлцепт
• якщо Ви страждаєте від спадкової ферментної недостатності, такої як синдром Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера

Якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас (або у Вас є будь-які сумніви), негайно повідомте
лікареві перед початком лікування Целлцепт.
Вплив сонячного світла
Целлцепт послаблює захисні сили організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Обмежте
вплив сонячного світла та УФ-випромінювання за допомогою:

• використання захисного одягу, який закриває голову, шию, руки та ноги
• використання засобів із високим фактором захисту.

Діти
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, мати побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних тілець у крові та, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки на підставі обмежених даних щодо безпеки та ефективності для цієї вікової групи неможливо сформулювати рекомендації щодо дозування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо лікування дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Інші лікарські засоби та Целлцепт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, наприклад, рослинні препарати.
Целлцепт може змінювати дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на
Целлцепт.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів перед прийомом Целлцепт:

• азатіоприн або інші лікарські засоби, що пригнічують імунну систему, які призначаються після трансплантації органів
• колестирамін, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• рифампіцин, антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди або інгібітори протонної помпи, що використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, таких як розлад шлунка
• зв’язувачі фосфатів, що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зниження рівня фосфату, що всмоктується в кров
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан, що використовується для лікування гіпертонії.

Вакцинація
Якщо Вам необхідно пройти вакцинацію (живою вакциною) під час лікування Целлцепт, сповістіть
про це лікареві або фармацевту. Лікар порадить Вам, яка вакцина Вам підходить.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Целлцепт та принаймні 6 тижнів після припинення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целлцепт та принаймні 90 днів після припинення лікування.
Целлцепт із їжею та напоями
Споживання їжі та напоїв не впливає на лікування Целлцепт.
Контрацепція у жінок, які приймають Целлцепт
Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Целлцепт. Це означає:

• до початку прийому Целлцепт
• протягом усього курсу лікування Целлцепт
• протягом 6 тижнів після припинення лікування Целлцепт. Поговоріть із лікарем про найбільш підходящий для Вас метод контрацепції. Це залежатиме від Вашої індивідуальної ситуації. Використання двох методів контрацепції є кращим для зменшення ризику небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що використовуваний Вами засіб контрацепції міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо хоча б одна з наступних умов стосується Вас:

• Ви в менопаузі, тобто Вам принаймні 50 років і останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструальний цикл припинився через протиракову терапію, існує можливість, що Ви все ще можете завагітніти).
• маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічно (білатеральна сальпінгооваріектомія).
• матка була видалена хірургічно (гістеректомія).
• яєчники більше не працюють (передчасна недостатність яєчників, що була підтверджена спеціалістом-гінекологом).
• Ви народилися з одним із наступних рідкісних станів, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Ви дитина або підліток, який ще не мав першої менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Целлцепт
Хоча доступні клінічні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів у разі прийому мікофенолату батьком, цей ризик не можна повністю виключити.
Як захід обережності, Вам та Вашому партнеру рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення терапії Целлцепт.
Якщо Ви плануєте вагітність, поговоріть із лікарем про потенційні ризики та альтернативні методи лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить із Вами ризики у разі вагітності та альтернативні методи лікування, які Ви можете пройти для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність
• пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструальний цикл, якщо у Вас незвичайне менструальне кровотечіння або Ви підозрюєте вагітність
• мали статевий контакт без використання ефективних методів контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. У будь-якому разі продовжуйте приймати Целлцепт, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто викликає викидень (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у
новонародженого. До повідомлених вроджених вад належать аномалії вух, очей, обличчя
(розщеплення губи/розщеплення піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубчастого органу, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда [недостатній розвиток кісток хребта]). У дитини може бути одна або кілька таких вад.
Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом
перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність не настала перед початком лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Целлцепт, якщо Ви годуєте дитину грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Целлцепт помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.
Важлива інформація про деякі компоненти Целлцепт

• Целлцепт містить аспартам. Якщо Ви страждаєте від рідкісного спадкового метаболічного захворювання, яке називається «фенілкетонурія», проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
• Целлцепт містить сорбітол (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Целлцепт містить метилпарагідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е218), який може викликати алергічні реакції
(іноді із затримкою).
Целлцепт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Целлцепт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай рекомендовані дози наведені нижче. Лікування триватиме стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органу.
Трансплантація нирки
Дорослі

• Першу дозу призначають протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 10 мл суспензії (2 г лікарського засобу), розділених на 2 окремі прийоми.
• Приймайте 5 мл суспензії вранці та 5 мл суспензії ввечері.

Діти (віком від 1 до 18 років)

• Доза залежатиме від площі тіла дитини.
• Лікар дитини визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (поверхня тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку призначають двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза залишається на рівні 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г або 10 мл оральної суспензії). Доза має підбиратися індивідуально з урахуванням клінічної оцінки лікаря.

Трансплантація серця
Дорослі

• Першу дозу призначають протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 15 мл суспензії (3 г лікарського засобу), розділених на 2 окремі прийоми.
• Приймайте 7,5 мл суспензії вранці та 7,5 мл суспензії ввечері.

Діти (віком від 1 до 18 років)

• Доза залежатиме від розміру тіла дитини.
• Лікар дитини визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (поверхня тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку призначають двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза залишається на рівні 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г або 10 мл оральної суспензії). Доза має підбиратися індивідуально з урахуванням клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г або 15 мл оральної суспензії).

Трансплантація печінки
Дорослі

• Першу дозу орального Целлцепту призначають не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та тоді, коли ви зможете ковтати ліки перорально.
• Добова доза становить 15 мл суспензії (3 г лікарського засобу), розділених на 2 окремі прийоми.
• Приймайте 7,5 мл суспензії вранці та 7,5 мл суспензії ввечері.

Діти (віком від 1 до 18 років)

• Доза залежатиме від розміру тіла дитини.
• Лікар дитини визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (поверхня тіла — вимірюється в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку призначають двічі на добу. Доза має підбиратися індивідуально з урахуванням клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу за необхідності (максимальна загальна добова доза — 3 г або 15 мл оральної суспензії).

Відновлення лікарського засобу
Лікарський засіб має форму порошку. Перед застосуванням його необхідно розчинити у очищеній воді. Аптека зазвичай відновлює препарат для вас. Якщо вам потрібно зробити це самостійно, ознайомтеся з розділом 7 «Відновлення лікарського засобу».
Прийом лікарського засобу
Для вимірювання дози необхідно використовувати дозатор та адаптер флакона, які надаються разом із лікарським засобом.
Не вдихайте сухий порошок. Уникайте прямого контакту зі шкірою та слизовими оболонками рота чи носа.
Дбайте про те, щоб відновлений препарат не потрапив у очі.

• У разі потрапляння промийте очі проточною водою. Уникайте контакту відновленого лікарського засобу зі шкірою.
• У разі контакту ретельно вимийте уражену ділянку водою з милом.

1. Акуратно струшіть закритий флакон протягом приблизно 5 секунд перед кожним використанням.
2. Зніміть кришку, захищену від дітей.
3. Візьміть дозатор і повністю витисніть поршень до кінця дозатора.
4. Міцно встановіть наконечник дозатора в отвір адаптера флакона.
5. Переверніть усе (флакон і дозатор — див. малюнок нижче).

6. Повільно витягуйте поршень. Продовжуйте витягувати поршень, доки не наберете потрібну кількість лікарського засобу в дозатор.
7. Поверніть усе у вертикальне положення. Тримаючи тіло флакона, обережно вийміть дозатор з адаптера флакона. Адаптер флакона повинен залишитися у флаконі. Направте кінцеву частину дозатора прямо у рот і проковтніть лікарський засіб. Не змішуйте лікарський засіб з іншими рідинами під час прийому. Після кожного використання закрийте флакон захисною кришкою, захищеною від дітей.
8. Відразу після використання — розберіть дозатор, промийте його проточною водою та дайте висохнути на повітрі перед наступним використанням. Не кип’ятіть дозатор. Не використовуйте засоби для чищення на основі розчинників, а також серветки чи рушники для сушіння.

Якщо обидва дозатори будуть втрачені або пошкоджені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, які порадять вам, як продовжувати прийом лікарського засобу.
Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб. Заберіть з собою упаковку препарату.
Якщо ви забули прийняти Целлцепт
Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Целлцептом
Не припиняйте прийом Целлцепту, якщо це не призначено лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целлцепт може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів;
можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі
• несподіване утворення синців або кровотечі
• висип, свербіж, кропив’янку, задиху або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, сплески, запаморочення, зміни у свідомості, гіпотензію, з або без загального незначного свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергічної реакції)

Поширені проблеми
До деяких найпоширеніших порушень належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних пластинок у крові, інфекції та блювота. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити можливі зміни:

• кількості клітин крові або ознак інфекції.

Боротьба з інфекціями
Целлцепт послаблює захисні сили організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Унаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями так, як це відбувалося б у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти на інфекції, наприклад, ураження головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень або сечовидільної системи.
Пухлини лімфатичної системи та шкіри
Як і при застосуванні інших препаратів цього типу (імунодепресантів), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримують Целлцепт, розвинулися пухлини лімфатичної системи та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникати побічні ефекти, що стосуються всього організму. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, відчуття виснаження, порушення сну, біль (у шлунку, грудях, м’язах або суглобах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, такі як:

• акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, гіпертрофія шкіри, випадання волосся, висип та свербіж.

Порушення сечовидільної системи, такі як:

• наявність крові в сечі.

Порушення травної системи та рота, такі як:

• набряк ясен та виразки в роті
• запалення підшлункової залози, кишечника або шлунка
• шлунково-кишкові розлади, включаючи кровотечі
• порушення функції печінки
• діарея, запор, нудоту, погане самопочуття (нудота), розлад шлунка, відрижку.

Порушення нервової системи, такі як:

• запаморочення, сонливість або парестезія
• тремор, м’язові спазми, судоми
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Порушення серця та судин, такі як:

• зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, розширення кровоносних судин.

Порушення легень, такі як:

• пневмонія, бронхіт
• задиха, кашель, що можуть бути спричинені бронхієктазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (утворення рубців у легеневій тканині). Звертайтеся до лікаря при тривалому кашлі або задиші
• накопичення рідини в легенях або грудній клітці
• синусит.

Інші порушення, такі як:

• втрата ваги, підвійна хвороба, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі, утворення синців.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, особливо молодших шести років, побічні ефекти, такі як діарея, блювота, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних пластинок у крові, а також, можливо, пухлини лімфатичної системи або шкіри, можуть виникати частіше, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целлцепт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.».
• Термін придатності відновленої суспензії становить два місяці. Не використовуйте суспензію після закінчення терміну придатності.
• Порошок для оральної суспензії: не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Відновлена суспензія: не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целлцепт

• Активна речовина — мікофенолату мофетил. Кожен флакон містить 35 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти: сорбітол, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію цитрат, соєвий лецитин, ароматизатор «міксові фрукти», ксантанова смола, аспартам* (E951), метил-п-гідроксибензоат (E218), лимонна кислота безводна. Див. також пункт 2 «Важлива інформація про деякі компоненти Целлцепту» та «Целлцепт містить натрій». * Містить кількість фенілаланіну, еквівалентну 2,78 мг/5 мл суспензії.

Опис зовнішнього вигляду Целлцепту та вміст упаковки

• Кожен флакон містить 35 г мікофенолату мофетилу у 110 г порошку для оральної суспензії. Для відновлення додають 94 мл очищеної води. Після відновлення об’єм суспензії становить 175 мл, з яких корисний об’єм — 160–165 мл. 5 мл відновленої суспензії містять 1 г мікофенолату мофетилу.
• Також надаються адаптер для флакона та 2 дозувальні шприци для перорального застосування.

7. Відновлення лікарського засобу

Аптекар зазвичай відновить препарат для вас. Якщо вам доведеться робити це самостійно:
Не вдихайте сухий порошок. Також намагайтеся уникати прямого контакту зі шкірою та слизовими оболонками рота або носа.
Уникайте контакту відновленого лікарського засобу з очима.

• У разі потрапляння в очі — промийте їх проточною водою. Уникайте контакту відновленого лікарського засобу зі шкірою.
• У разі потрапляння на шкіру — ретельно вимийте ділянку водою з милом.
  1. Кілька разів стукніть по дну закритого флакона, щоб розсипати порошок.
  2. Виміряйте 94 мл очищеної води за допомогою мірного циліндра.
  3. Додайте приблизно половину загальної кількості очищеної води у флакон.
• Ретельно струшіть закритий флакон протягом приблизно хвилини.
  4. Додайте решту води.
• Ретельно струшіть закритий флакон ще раз протягом приблизно хвилини.
  5. Зніміть кришку, захищену від дітей, і вставте адаптер флакона в горловину флакона.
  6. Закрийте флакон щільно кришкою, захищеною від дітей.
• Це забезпечує правильне фіксоване положення адаптера у флаконі та належну роботу кришки, захищеної від дітей.
  7. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленого лікарського засобу на етикетці флакона.
• Термін придатності відновленого лікарського засобу — 2 місяці.

Власник дозволу на введення в оборот
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в оборот:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (Див. Ірландія)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Целлцепт 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

мікофенолат мофетил
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Целлцепт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Целлцепту
3. Як застосовувати Целлцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Целлцепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целлцепт і для чого він призначений

Целлцепт містить мікофенолату мофетил.

• Це лікарський засіб із групи «імунодепресантів». Целлцепт застосовується у дорослих і дітей для запобігання відторгненню трансплантованого органу організмом.
• Нирки, серця або печінки. Целлцепт слід застосовувати у поєднанні з іншими ліками:
• циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целлцепту

ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти,
Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися
рекомендацій лікаря щодо контрацепції.
Лікар обговорить із Вами та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід.
Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.
Якщо Ви не повністю розумієте ці інструкції, попросіть лікаря пояснити їх знову перед прийомом мікофенолату.
Також прочитайте інформацію в цьому розділі у пунктах
«Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».
Не приймайте Целлцепт:

• якщо Ви алергічні на мікофенолат мофетил, на мікофенолову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6)
• якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, і не пройшли тест на вагітність із негативним результатом перед першим призначенням, оскільки мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти
• якщо Ви не використовуєте жодного ефективного контрацептивного методу (див. «Контрацепція, вагітність та годування груддю»)
• якщо Ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов. Якщо у Вас є
будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Целлцепту.
Попередження та застереження
Негайно повідомте лікареві перед початком лікування Целлцептом:

• якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних явищ, таких як вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, порівняно з молодшими пацієнтами
• при наявності ознак інфекції, таких як гарячка або біль у горлі
• при несподіваному утворенні синців або кровотечі
• якщо Ви коли-небудь страждали від захворювання травного тракту, наприклад, шлункової виразки
• якщо Ви плануєте вагітність або вагітність настала під час лікування Целлцептом Вам або Вашому партнеру
• якщо Ви маєте спадкову ензимну недостатність, таку як синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо до Вас стосується будь-яка з вищезазначених умов (або у Вас є сумніви), негайно повідомте лікареві
перед початком лікування Целлцептом.
Вплив сонячного світла
Целлцепт знижує захисні функції організму, що збільшує ризик розвитку раку шкіри.
Обмежте вплив сонячного світла та УФ-променів шляхом:

• використання захисного одягу, який прикриває голову, шию, руки та ноги
• застосування засобів із високим фактором захисту від сонця.

Діти
Діти, особливо молодші 6 років, можуть частіше, ніж дорослі, мати побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту,
інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові та, можливо, лімфатичний або шкірний
рак.
Таблетки призначаються лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення.
Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Якщо у Вас виникають сумніви щодо лікування дитини, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
Інші лікарські засоби та Целлцепт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби,
включаючи ті, що придбані без рецепта, наприклад, рослинні препарати.
Целлцепт може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть взаємодіяти з
Целлцептом.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів перед
прийомом Целлцепту:

• азатіоприн або інші ліки, що пригнічують імунну систему, призначені після трансплантації органів
• колестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• рифампіцин, антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди або інгібітори протонної помпи, що використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі шлунка
• зв’язувачі фосфатів, що використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення рівня фосфату, що всмоктується в кров
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан, що використовується для лікування гіпертензії.

Щеплення
Якщо Вам необхідно пройти вакцинацію (живою вакциною) під час лікування Целлцептом, спочатку
повідомте лікареві або фармацевту. Лікар порадить Вам, яка вакцина підходить у Вашому випадку.
Ви не повинні здавати кров під час лікування Целлцептом та протягом щонайменше 6 тижнів після його
припинення. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целлцептом та протягом щонайменше 90
днів після припинення лікування.
Целлцепт і харчування
Споживання їжі та напоїв не впливає на лікування Целлцептом.
Контрацепція у жінок, які приймають Целлцепт
Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний контрацептивний метод
під час прийому Целлцепту. Це означає:

• до початку прийому Целлцепту
• протягом усього періоду лікування Целлцептом
• протягом 6 тижнів після припинення лікування Целлцептом.
  Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для Вас методу контрацепції. Це залежить від
  індивідуальної ситуації. Найкраще використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної
  вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вважаєте, що використовуваний Вами контрацептив міг бути неефективним або якщо Ви забули прийняти таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо до Вас стосується одна з наступних умов:

• Ви у менопаузі, тобто Вам щонайменше 50 років і останні менструації були більше року тому (якщо менструації припинилися через протиракову терапію, Ви все ще можете завагітніти)
• маткові труби та обидві яєчники були видалені хірургічно (двостороння сальпінгооваріектомія)
• матка була видалена хірургічно (гістеректомія)
• яєчники більше не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена гінекологом-спеціалістом)
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних умов, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви — дитина або підліток, який ще не мав перших менструацій.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Целлцепт
Хоча наявні клінічні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або спонтанних абортів у разі
прийому мікофенолату батьком, такий ризик не можна повністю виключити.
Тому, як застереження, Вам і Вашій партнерці рекомендовано використовувати надійний контрацептивний
метод під час лікування та протягом 90 днів після його припинення.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних
терапій.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами ризики
вагітності та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення
трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність
• пропустили або вважаєте, що могли пропустити менструацію, маєте незвичайне маткове кровотечення або підозрюєте вагітність
• мали статеві стосунки без ефективних контрацептивних методів. Якщо вагітність настала під час лікування мікофенолатом, Ви повинні негайно повідомити лікареві. У будь-якому разі продовжуйте приймати Целлцепт, доки не звернетесь до лікаря.

Вагітність
Мікофенолат дуже часто викликає викидиш (50%) та серйозні вроджені вади (23–27%) у новонароджених.
Повідомлені вроджені вади включають аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи/піднебір’я), розвитку
пальців, серця, стравоходу (трубчастого органу, що з’єднує горло та шлунок), нирок та нервової системи
(наприклад, спіна біфіда [недостатній розвиток кісток хребта]). У дитини може бути одна або кілька таких
вад.
Якщо Ви — жінка, яка може мати дітей, Ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом
перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрацепції. Лікар може вимагати
кілька тестів, щоб переконатися, що вагітність не настала перед початком лікування.
Годування груддю
Не приймайте Целлцепт, якщо Ви годуєте груддю. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в
грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Целлцепт помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти
та механізми. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, зверніться до лікаря або
медсестри та не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не
почуєтеся краще.
Целлцепт містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Целлцепт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозування
Доза залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Зазвичай застосовують такі дози. Лікування продовжується до тих пір, поки потрібно запобігати відторгненню трансплантованого органа.
Трансплантація нирки
Дорослі

• Першу дозу вводять протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 4 таблетки (2 г лікарського засобу), розділена на 2 прийоми.
• Приймайте по 2 таблетки вранці та по 2 таблетки ввечері.

Діти

• Таблетки призначаються лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
• Доза залежить від площі поверхні тіла дитини.
• Лікар визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м² двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г або 10 мл оральної суспензії). Доза має підбиратися індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря.

Трансплантація серця
Дорослі

• Першу дозу вводять протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділена на 2 прийоми.
• Приймайте по 3 таблетки вранці та по 3 таблетки ввечері.

Діти

• Таблетки призначаються лише дітям, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
• Доза залежить від площі поверхні тіла дитини.
• Лікар визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м² двічі на добу. Доза має підбиратися індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки
Дорослі

• Першу дозу орального Целлцепту вам введуть не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації і тоді, коли ви зможете проковтувати ліки перорально.
• Добова доза становить 6 таблеток (3 г лікарського засобу), розділена на 2 прийоми.
• Приймайте по 3 таблетки вранці та по 3 таблетки ввечері.

Діти

• Таблетки призначаються лише дітям, які мають достатній вік для того, щоб проковтувати тверді лікарські форми без ризику задихнутися. Тому лікарський засіб слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням.
• Доза залежить від площі поверхні тіла дитини.
• Лікар визначить найбільш відповідну дозу на основі зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах або «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м² двічі на добу. Доза має підбиратися індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Прийом лікарського засобу

• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
• Таблетки не слід ділити, ламати чи подрібнювати.

Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Зробіть те саме, якщо хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Целлцепт
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Целлцептом
Не припиняйте прийом Целлцепту без призначення лікаря. Перервання лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целлцепт може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів;
можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі;
• несподіване виникнення синців або кровотеч;
• висип, свербіж, кропив’янку, задишку або труднощі з диханням, свистяче дихання або кашель, сплутаність свідомості, запаморочення, зміни у свідомості, гіпотензію, з або без загального незначного свербежу, почервоніння шкіри та набряк обличчя/горла (симптоми тяжкої алергічної реакції).

Поширені проблеми
До найчастіших порушень належать діарея, зниження білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити наявність:

• змін у кількості клітин крові або ознак інфекції.

Боротьба з інфекціями
Целлцепт послаблює захисні сили організму, щоб запобігти відторгненню трансплантата. Унаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями так, як це відбувалося б у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше страждати від інфекцій, наприклад, інфекцій головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовидільної системи.
Пухлини лімфатичної системи та шкіри
Як це може трапитися й при застосуванні інших препаратів цього типу (імунодепресантів), дуже невелика кількість пацієнтів, які отримують Целлцепт, розвинули пухлини лімфатичної системи та шкіри.
Загальні побічні ефекти
Можуть виникати побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать тяжкі алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, відчуття слабкості, порушення сну, болі (у шлунку, грудній клітці, м’язах або суглобах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.
Інші побічні ефекти можуть включати:
Порушення шкіри, такі як:

• акне, герпес на губах, герпес зостер, гіпертрофія шкіри, випадання волосся, висип та свербіж.

Порушення сечовидільної системи, такі як:

• наявність крові в сечі.

Порушення шлунково-кишкового тракту та рота, такі як:

• набряк ясен та виразки в роті;
• запалення підшлункової залози, товстої або тонкої кишки, шлунка;
• шлунково-кишкові розлади, включаючи кровотечі;
• порушення функції печінки;
• діарея, запори, нудота, погане самопочуття, диспепсія, втрата апетиту та метеоризм.
  Порушення нервової системи, такі як:
• запаморочення, сонливість або парестезія;
• тремтіння, м’язові спазми, судоми;
• почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Порушення серця та судин, такі як:

• зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та розширення кровоносних судин.

Легеневі порушення, такі як:

• пневмонія, бронхіт;
• задишка, кашель, які можуть бути спричинені бронхоектазією (станом, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені) або легеневою фіброзою (утворенням рубців у легеневій тканині). Зверніться до лікаря при тривалому кашлі або задишці;
• накопичення рідини в легенях або грудній клітці;
• синусит.

Інші порушення, такі як:

• втрата ваги, підвій, підвищений рівень цукру в крові, кровотечі та утворення синців.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, особливо молодших шести років, побічні ефекти, такі як діарея, блювота, інфекції, зниження червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також, можливо, рак лімфатичної системи або шкіри, можуть виникати частіше, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целлцепт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на упаковці після надпису «Scad».
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целлцепт, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: мікофенолату мофетил. Кожна таблетка містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон (K-90), натрію карбоксиметилцелюлоза поперечно зшита, магнію стеарат (див. розділ 2 «Целлцепт містить натрій»).
  • Плівкова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 400, індігоцианін (E132), червоний оксид заліза (E172).

Опис зовнішнього вигляду Целлцепт та вміст упаковки

• Таблетки Целлцепт — овальні, лавандового кольору, з гравіюванням «CellCept 500» з одного боку та назвою «Roche» — з іншого.
• Доступні в упаковках по 50 (блістер по 10 таблеток) або у багаторазових упаковках, що містять 150 таблеток (3 упаковки по 50). Не всі упаковки можуть бути в комерційному продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva“
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгарія Люксембург
Рош България ООД (див. Бельгія/Німеччина)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Данія Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (див. Ірландія)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греція Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/Sc/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 - 2 52638201
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ЛІЦЕНЗІЙ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо мікофенолату мофетилу та мікофенолової кислоти, наукові висновки PRAC є наступними:
На підставі наявних даних про анафілактичні реакції з літератури та спонтанних повідомлень, у тому числі випадків із чітким тимчасовим зв’язком, випадків після відміни препарату та/або позитивної повторної проби, PRAC вважає, що причинний зв’язок між мікофенолатом мофетилом, мікофеноловою кислотою та анафілактичними реакціями є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для продуктів, що містять мікофенолат мофетилу та мікофенолову кислоту, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов ліцензій на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо мікофенолату мофетилу та мікофенолової кислоти CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять мікофенолат мофетилу та мікофенолову кислоту, залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов ліцензій на введення в обіг.