Folleto informativo: información para el paciente

CellCept 250 mg cápsulas duras

micofenolato mofetilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es CellCept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CellCept
Cómo tomar CellCept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CellCept
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza

CellCept contiene micofenolato mofetilo.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados "inmunosupresores". CellCept se utiliza en adultos y niños para prevenir el rechazo del organismo frente a un órgano trasplantado.
Riñón, corazón o hígado. CellCept debe utilizarse en combinación con otros medicamentos:
ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar CellCept

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil,
debe realizar una prueba de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las
indicaciones del médico respecto a la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente dichas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de
tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos
“Avisos y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome CellCept:

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si es una mujer en edad fértil y no ha realizado una prueba de embarazo con resultado negativo antes de la primera receta, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos
si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo
si no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (ver Anticoncepción, embarazo y lactancia)
si está amamantando con leche materna.

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna
duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CellCept.
Avisos y precauciones
Informe inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con CellCept:

si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
si presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta
si presenta formación inesperada de moretones o hemorragias
si ha padecido previamente de un trastorno digestivo, por ejemplo una úlcera gástrica
si está planeando un embarazo o si inicia un embarazo mientras usted o su pareja están en tratamiento con CellCept
si padece una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene alguna duda), informe
inmediatamente a su médico antes de iniciar el tratamiento con CellCept.
Efectos de la luz solar
CellCept reduce las defensas del organismo, aumentando el riesgo de cáncer de piel. Limite
la exposición al sol y a los rayos UV mediante:

el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas
el uso de productos con alto factor de protección solar.

Niños
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos algunos
efectos adversos, entre ellos diarrea, vómitos, infecciones, disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos en
la sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
Las cápsulas son adecuadas únicamente para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de
ahogamiento. El medicamento debe administrarse, por tanto, exclusivamente según lo
prescrito por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento del niño, consulte con el médico o farmacéutico antes
de su uso.
Otros medicamentos y CellCept
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos adquiridos sin receta médica, como productos herbales. CellCept puede
alterar la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden alterar la acción de
CellCept.
En particular, informe al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de
tomar CellCept:

azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, prescritos tras un trasplante de órgano
colestiramina – utilizada para tratar el colesterol elevado
rifampicina – un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
antiácidos o inhibidores de la bomba de protones – utilizados para problemas de acidez estomacal como indigestión
quelantes de fósforo – utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir el fósforo absorbido por la sangre
antibióticos – utilizados para tratar infecciones bacterianas
isavuconazol – utilizado para tratar infecciones fúngicas
telmisartán – utilizado para tratar la hipertensión.

Vacunas
Si debe vacunarse (vacuna viva) durante el tratamiento con CellCept, informe primero al
médico o al farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar CellCept

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. Las dosis habituales se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante renal
Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores a la intervención de trasplante.
La dosis diaria es de 8 cápsulas (2 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Niños

Las cápsulas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal, medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día (dosis máxima diaria total de 2 g). La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica.

Trasplante cardíaco
Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 5 días posteriores a la intervención de trasplante.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), dividida en dos tomas.
Tome 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños

Las cápsulas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal, medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m² administrados dos veces al día, según sea necesario (dosis máxima total diaria de 3 g).

Trasplante hepático
Adultos

La primera dosis oral de CellCept se administrará al menos 4 días después de la intervención de trasplante y cuando ya pueda tragar medicamentos por vía oral.
La dosis diaria es de 12 cápsulas (3 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 6 cápsulas por la mañana y 6 cápsulas por la noche.

Niños

Las cápsulas solo son adecuadas para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal, medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m² administrados dos veces al día, según sea necesario (dosis máxima total diaria de 3 g).

Administración del medicamento
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.

No rompa ni triture las cápsulas.
No tome cápsulas rotas o abiertas.

Tenga cuidado de evitar el contacto entre el polvo que sale de las cápsulas dañadas y los ojos o la boca.

En caso de contacto, lávese inmediatamente con abundante agua corriente.

Tenga cuidado de evitar el contacto entre el polvo que sale de las cápsulas dañadas y la piel.

En caso de contacto, lávese cuidadosamente la zona con agua y jabón.

Si toma más CellCept del que debe
Si toma más CellCept del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Haga lo mismo si otra persona toma accidentalmente el medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar CellCept
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con la pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CellCept puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Hable inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves;
podría necesitar un tratamiento médico urgente:

presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta
presenta formación de moretones o hemorragias inesperadas
erupción cutánea (rash), sensación de picor, urticaria, dificultad respiratoria o falta de aliento, respiración sibilante o tos, confusión mental, mareo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin picor leve generalizado, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave)

Problemas frecuentes
Algunos de los trastornos más frecuentes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos en
sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para detectar posibles
alteraciones:

en el número de células sanguíneas o signos de infección.

Lucha contra las infecciones
CellCept reduce las defensas del organismo para evitar el rechazo del trasplante. Como consecuencia,
el organismo no podrá combatir eficazmente las infecciones como lo haría en condiciones normales.
Esto significa que podría sufrir infecciones con mayor frecuencia, por ejemplo, infecciones en el cerebro,
la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.
Tumores del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir con otras sustancias de este tipo (inmunosupresores), un número muy pequeño de
pacientes en tratamiento con CellCept ha desarrollado tumores del sistema linfático y de la piel.
Efectos adversos de carácter general
Podría presentar efectos adversos que afectan al organismo en general. Estos incluyen reacciones
alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de debilidad, trastornos del sueño,
dolores (en el estómago, el pecho, los músculos o las articulaciones), dolor de cabeza, síntomas similares
a los de la gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Trastornos de la piel tales como:

acné, herpes labial, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida del cabello, erupción cutánea y picor.

Trastornos del sistema urinario tales como:

presencia de sangre en la orina.

Trastornos del sistema digestivo y de la boca tales como:

hinchazón de las encías y úlceras bucales
inflamación del páncreas, del colon o del estómago
trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia
alteración hepática
diarrea, estreñimiento, malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito y flatulencias.

Trastornos del sistema nervioso tales como:

sensación de mareo, somnolencia o parestesias
temblores, espasmos musculares, convulsiones
sensación de ansiedad o depresión, alteración del estado de ánimo y del pensamiento.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos tales como:

alteraciones de la presión sanguínea, aceleración del ritmo cardíaco y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares tales como:

neumonía, bronquitis
falta de aliento, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del tejido pulmonar). Consulte a su médico si tiene tos persistente o dificultad para respirar
acumulación de líquido en los pulmones o en el tórax
sinusitis.

Otros trastornos tales como:

pérdida de peso, gota, niveles elevados de glucosa en sangre, hemorragias y formación de moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los
adultos ciertos efectos adversos, incluyendo diarrea, vómitos, infecciones, reducción de glóbulos rojos y
glóbulos blancos en sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CellCept

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CellCept

El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son:
- Cápsulas CellCept: almidón de maíz en forma pregelatinizada, carboximetilcelulosa sódica reticulada, polivinilpirrolidona (K-90), estearato de magnesio (ver sección 2, “CellCept contiene sodio”);
- Cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, goma laca.

Descripción del aspecto de CellCept y contenido del envase

Las cápsulas de CellCept son de forma ovalada, con un extremo de color azul y el otro de color marrón. En la parte superior figura impresa en negro la inscripción “CellCept 250”, mientras que el nombre “Roche” aparece impreso en negro en la parte inferior.
Se presentan en envases de 100 ó 300 cápsulas (ambos en blísters de 10 cápsulas) o en envase múltiple que contiene 300 cápsulas (3 envases de 100). No todos los envases pueden estar comercializados.

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

micofenolato mofetilo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es CellCept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CellCept
Cómo usar CellCept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CellCept
Contenido del envase y otra información
Reconstrucción del medicamento

1. ¿Qué es CellCept y para qué se utiliza?

CellCept contiene micofenolato mofetilo.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados "inmunosupresores". CellCept se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por parte del organismo.
Riñón o hígado. CellCept debe utilizarse en combinación con otros medicamentos:
ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar CellCept

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil,
debe presentar un test de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico
sobre la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en el feto. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de
usar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos “Advertencias y
precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No use CellCept:

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico, al polisorbato 80 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si es una mujer en edad fértil y no ha presentado un test de embarazo con resultado negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos
si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo
si no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (véase Embarazo, anticoncepción y lactancia)
si está amamantando con leche materna. No use este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermero antes de usar CellCept.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con CellCept:

si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
si presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta
si presenta moretones o hemorragias inesperadas
si ha padecido de trastornos digestivos, por ejemplo una úlcera gástrica
si está planeando un embarazo o si inicia un embarazo mientras usted o su pareja están en tratamiento con CellCept
si padece una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas), informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de iniciar el tratamiento con CellCept.
Efectos de la luz solar
CellCept reduce las defensas del organismo, aumentando el riesgo de cáncer de piel. Limite la exposición al sol y a los rayos UV mediante:

el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas
el uso de productos con un factor de protección solar alto.

Niños
No administre este medicamento a niños, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de las infusiones en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y CellCept
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos obtenidos sin receta médica, como productos herbales.
CellCept puede alterar la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden interactuar con CellCept.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de usar CellCept:

azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, prescritos tras un trasplante de órgano
colestiramina, utilizada para tratar el colesterol elevado
rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
quelantes de fósforo, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fósforo en sangre
antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
isavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión.

Vacunas
Si debe vacunarse (vacuna viva) durante el tratamiento con CellCept, informe primero a su médico o farmacéutico. El médico le aconsejará qué vacuna es adecuada para usted.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept ni durante al menos 6 semanas después de finalizarlo. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept ni durante al menos 90 días después de finalizarlo.
Anticoncepción en mujeres que usan CellCept
Si es una mujer en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo eficaz junto con CellCept. Esto significa:

antes de comenzar a usar CellCept
durante todo el tratamiento con CellCept
durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento con CellCept. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se recomienda el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Contacte con su médico lo antes posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su última menstruación fue hace más de un año (si la menstruación se interrumpió debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría ser posible que quede embarazada).
se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista ginecólogo).
nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman CellCept
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no se puede excluir completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de finalizarlo.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico hablará con usted sobre los riesgos si queda embarazada y sobre tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo
se salta o cree haberse saltado un período menstrual, si tiene un sangrado menstrual inusual o si sospecha un embarazo
ha tenido relaciones sexuales sin usar métodos anticonceptivos eficaces. Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe usando CellCept hasta que pueda acudir al médico.

Embarazo
El micofenolato provoca muy frecuentemente abortos (50%) y malformaciones congénitas graves (23-27%) en el feto. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, ojos, cara (labio leporino/paladar hendido), desarrollo de los dedos, corazón, esófago (órgano tubular que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna vertebral no están completamente desarrollados]). El bebé podría tener uno o más de estos defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe presentar un test de embarazo con resultado negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre la anticoncepción. El médico podría solicitar más de un test para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No use CellCept si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CellCept altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
CellCept contiene polisorbato
Este medicamento contiene 25 mg de polisorbato 80 en cada frasco. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si padece alergias conocidas.
CellCept contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar CellCept

CellCept generalmente se administra por un médico o una enfermera en el hospital mediante
infusión lenta intravenosa.
Dosis recomendada
La cantidad que debe utilizar depende del tipo de trasplante que haya recibido. Las dosis habituales se indican
a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Trasplante renal
Adultos

La primera dosis se administra dentro de las 24 horas siguientes a la intervención de trasplante.
La dosis diaria es de 2 g de medicamento administrados en 2 dosis separadas.
Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.

Trasplante hepático
Adultos

La primera dosis se administra lo antes posible después de la intervención de trasplante.
Recibirá el medicamento durante al menos 4 días.
La dosis diaria es de 2 g de medicamento administrados en 2 dosis separadas.
Se administrará 1 g por la mañana y 1 g por la noche.
Tan pronto como pueda tragar, se le administrará el medicamento por vía oral.

Reconstitución del medicamento
El medicamento se presenta en forma de polvo. Debe mezclarse con glucosa antes de la
administración. El médico o la enfermera reconstituirán el medicamento y se lo administrarán siguiendo
las instrucciones indicadas en el apartado 7 “Reconstitución del medicamento”.
Si utiliza más CellCept del que debe
Si considera que se le ha administrado una dosis excesiva de CellCept, hable inmediatamente con el médico o
la enfermera.
Si olvida una dosis de CellCept
Si olvida una dosis de CellCept, debe administrarse tan pronto como sea posible.
Después, el tratamiento continuará como de costumbre.
Si interrumpe el tratamiento con CellCept
No deje de utilizar CellCept a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento
podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CellCept puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimentan.
Hable inmediatamente con un médico o una enfermera si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves – podría necesitar un tratamiento médico urgente:

presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta
presenta formación de moretones o hemorragias inesperadas
erupción cutánea (rash), sensación de picor, urticaria, dificultad para respirar, respiración corta o dificultad respiratoria, sibilancias o tos, confusión mental, mareo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin picor generalizado de leve intensidad, enrojecimiento cutáneo e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave)

Problemas frecuentes
Algunos de los trastornos más frecuentes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos en
sangre, infecciones y vómitos. El médico realizará análisis de sangre periódicos para detectar posibles
alteraciones:

del número de células sanguíneas o signos de infección.

Combate contra las infecciones
CellCept reduce las defensas del organismo para evitar el rechazo del trasplante. Como consecuencia,
el organismo no podrá combatir eficazmente las infecciones como lo haría en condiciones normales. Esto
significa que podría sufrir infecciones con mayor frecuencia, por ejemplo en el cerebro, la piel, la boca, el
estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.
Tumores del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir con otras sustancias de este tipo (inmunosupresores), un número muy pequeño de
pacientes en tratamiento con CellCept ha desarrollado tumores del sistema linfático y de la piel.
Efectos adversos de carácter general
Podría presentar efectos adversos que afectan al organismo en general. Estos incluyen reacciones
alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de debilidad, trastornos del sueño,
dolores (en el estómago, el pecho, los músculos o las articulaciones), dolor de cabeza, síntomas similares
a los de la gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Trastornos de la piel tales como:

acné, herpes labial, hiperplasia cutánea, herpes zóster, pérdida del cabello, erupciones cutáneas y picor.

Trastornos del sistema urinario tales como:

presencia de sangre en la orina.
Trastornos del sistema digestivo y de la boca tales como:
hinchazón de las encías y úlceras bucales
inflamación del páncreas, del colon o del estómago
trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia
trastornos hepáticos
diarrea, estreñimiento, malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito y flatulencias.

Trastornos del sistema nervioso tales como:

somnolencia o parestesia
temblores, espasmos musculares, convulsiones
sensación de ansiedad o depresión, alteración del estado de ánimo o del pensamiento.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos tales como:

alteraciones de la presión arterial, coágulos sanguíneos, aceleración del ritmo cardiaco
dolor, enrojecimiento e hinchazón en la zona de los vasos sanguíneos donde se ha administrado la infusión.

Trastornos pulmonares tales como:

neumonía, bronquitis
dificultad para respirar, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del tejido pulmonar). Consulte al médico si tiene tos persistente o dificultad respiratoria
acumulación de líquido en los pulmones o en el tórax
sinusitis.

Otros trastornos tales como:

pérdida de peso, gota, niveles elevados de glucosa en sangre, hemorragias, formación de moretones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermera. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CellCept

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de los frascos, indicada tras la palabra Scad.
Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conserve a temperatura superior a 30 °C.
Solución reconstituida y solución diluida: conserve a una temperatura comprendida entre 15 °C y 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CellCept

El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada frasco contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son: polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio (ver sección 2, «CellCept contiene sodio»).

Descripción del aspecto de CellCept y contenido del envase

CellCept se presenta como un polvo de blanco a blancuzco en frascos de vidrio incoloro de tipo I de 20 mL, con tapón de goma butílica gris y precinto de aluminio con cápsula tipo flip-off de plástico.
La solución reconstituida es ligeramente amarillenta.
Se presenta en envases de 4 frascos cada uno.

7. Reconstrucción del medicamento

Método y vía de administración
CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no contiene ningún conservante antibacteriano, por lo que la reconstrucción y la dilución del producto deben realizarse en condiciones de asperecia.
El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstruirse con 14 mL de solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa.
Para obtener una concentración final de 6 mg/mL se requiere una dilución adicional con solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa. Esto significa que el contenido de 2 viales reconstruidos (aproximadamente 15 mL x 2), equivalente a la dosis de 1 gramo de micofenolato mofetilo, debe diluirse adicionalmente con 140 mL de solución de glucosa al 5% para perfusión intravenosa. Si la solución para la perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el inicio de la perfusión debe realizarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstrucción y dilución del medicamento.
Tenga cuidado de evitar el contacto entre las soluciones preparadas y los ojos.

En tal caso, enjuague los ojos con agua corriente.

Tenga cuidado de evitar el contacto de las soluciones preparadas con la piel.

En tal caso, lávese cuidadosamente la zona con agua y jabón.

CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe administrarse mediante perfusión intravenosa (i.v.). La velocidad de perfusión debe controlarse de forma que el medicamento se administre en un periodo de 2 horas.
CellCept solución para perfusión nunca debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida o en bolo.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Productor
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Рош България ЕООД (Ver/siehe Belgique/Belgien)
Tel: +359 2 818 44 44
República Checa Hungría
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Tel: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 - 2 52638201
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Tel: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

CellCept 1 g/5 mL polvo para suspensión oral

micofenolato mofetilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es CellCept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CellCept
Cómo tomar CellCept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CellCept
Contenido del envase y otras informaciones
Recuperación del medicamento

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza

CellCept contiene micofenolato mofetilo.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados "inmunosupresores". CellCept se utiliza en adultos y niños para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por parte del organismo.
Riñón, corazón o hígado. CellCept debe utilizarse en combinación con otros medicamentos:
ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar CellCept

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil,
debe presentar una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento y seguir las indicaciones
del médico respecto a la anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de
tomar micofenolato. Lea también la información contenida en este apartado en los puntos
“Avisos y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome CellCept:

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si es una mujer en edad fértil y no ha presentado una prueba de embarazo negativa antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato provoca malformaciones congénitas y abortos espontáneos
si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada
si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver Anticoncepción, embarazo y lactancia)
si está amamantando con leche materna.

si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
si presenta signos de infección, como fiebre o dolor de garganta
si presenta formación de moretones o hemorragias inesperadas
si ha padecido alguna vez un trastorno digestivo, por ejemplo una úlcera gástrica
si padece una enfermedad metabólica hereditaria rara llamada “fenilcetonuria”
si está planeando un embarazo o si queda embarazada mientras usted o su pareja están en tratamiento con CellCept
si padece una deficiencia enzimática hereditaria como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene alguna duda), informe inmediatamente
a su médico antes de comenzar el tratamiento con CellCept.
Efectos de la luz solar
CellCept reduce las defensas del organismo, aumentando el riesgo de cáncer de piel. Limite la
exposición al sol y a los rayos UV mediante:

el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas
el uso de productos con un factor de protección elevado.

Niños
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos
algunos efectos adversos, entre ellos diarrea, vómitos, infecciones, disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos en
sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año, ya que, debido a los datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, no es posible formular recomendaciones sobre la dosis.
Si tiene alguna duda respecto al tratamiento del niño, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y CellCept
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica, como productos a base de hierbas.
CellCept puede alterar la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden interactuar con
CellCept.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de
tomar CellCept:

azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, prescritos tras un trasplante de órgano
colestiramina, utilizada para tratar el colesterol elevado
rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, utilizados para problemas de acidez estomacal como la indigestión
quelantes de fosfato, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en la sangre
antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
isavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión.

Vacunas
Si debe vacunarse (vacuna viva) durante el tratamiento con CellCept, informe primero a su
médico o farmacéutico. El médico le aconsejará qué vacuna es adecuada para usted.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept ni durante al menos 6 semanas después
de interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con
CellCept ni durante al menos 90 días después de interrumpir el tratamiento.
CellCept con alimentos y bebidas
El consumo de alimentos y bebidas no tiene ningún efecto sobre el tratamiento con CellCept.
Anticoncepción en mujeres que toman CellCept
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con
CellCept. Esto significa:

antes de comenzar a tomar CellCept
durante todo el tratamiento con CellCept
durante 6 semanas después de interrumpir el tratamiento con CellCept.
Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se recomienda el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Contacte con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si olvidó tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último período menstrual fue hace más de un año (si su menstruación se interrumpió debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada).
se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
sus ovarios no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
es una niña o adolescente que aún no ha tenido su primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman CellCept
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos
espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no se puede excluir completamente este riesgo.
Por precaución, por tanto, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo
fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de interrumpir la terapia con CellCept.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias
alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico le hablará sobre los riesgos asociados al embarazo y sobre tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo
ha omitido o cree haber omitido un período menstrual, si tiene un sangrado menstrual inusual o si sospecha que está embarazada
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando CellCept hasta que pueda consultar con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca muy frecuentemente aborto (50%) y graves malformaciones congénitas (23-27%) en el
feto. Las malformaciones congénitas notificadas incluyen anomalías en las orejas, los ojos, la cara
(labio leporino/paladar hendido), el desarrollo de los dedos, el corazón, el esófago (órgano tubular que
conecta la garganta con el estómago), los riñones y el sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos
de la columna vertebral no están completamente desarrollados]). El bebé podría tener uno o más de estos
defectos.
Si usted es una mujer en edad fértil, debe presentar una prueba de embarazo negativa
antes de comenzar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico respecto a la anticoncepción. El médico
podría solicitar más de una prueba para asegurarse de que no está embarazada antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
No tome CellCept si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden
pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CellCept altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. Si
se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca vehículos ni
utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Información importante sobre algunos componentes de CellCept

CellCept contiene aspartamo. Si padece una enfermedad metabólica rara llamada “fenilcetonuria”, hable con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
CellCept contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CellCept contiene parahidroxibenzoato de metilo
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) que puede causar reacciones alérgicas
(incluso retardadas).
CellCept contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar CellCept

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La cantidad que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. A continuación se indican las dosis habituales. El tratamiento continuará mientras sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante renal

Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 3 días posteriores a la intervención de trasplante.
La dosis diaria es de 10 mL de suspensión (2 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 5 mL de suspensión por la mañana y 5 mL de suspensión por la noche.

Niños (de 1 a 18 años de edad)

La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño decidirá la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal, medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada sigue siendo de 600 mg/m² dos veces al día (dosis diaria total máxima de 2 g o 10 mL de suspensión oral). La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico.

Trasplante cardíaco

Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 5 días posteriores a la intervención de trasplante.
La dosis diaria es de 15 mL de suspensión (3 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 7,5 mL de suspensión por la mañana y 7,5 mL de suspensión por la noche.

Niños (de 1 a 18 años de edad)

La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño decidirá la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal, medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada sigue siendo de 600 mg/m² dos veces al día (dosis diaria total máxima de 2 g o 10 mL de suspensión oral). Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse si es necesario hasta 900 mg/m² dos veces al día (dosis diaria total máxima de 3 g o 15 mL de suspensión oral). La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico.

Trasplante hepático

Adultos

La primera dosis oral de CellCept se administrará al menos 4 días después de la intervención de trasplante y cuando ya pueda tragar medicamentos por vía oral.
La dosis diaria es de 15 mL de suspensión (3 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 7,5 mL de suspensión por la mañana y 7,5 mL de suspensión por la noche.

Niños (de 1 a 18 años de edad)

La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño decidirá la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal, medida en metros cuadrados o “m²”). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse si es necesario hasta 900 mg/m² dos veces al día (dosis diaria total máxima de 3 g o 15 mL de suspensión oral).

Reconstitución del medicamento

El medicamento se presenta en forma de polvo. Es necesario mezclarlo con agua purificada antes de su uso. Normalmente, el farmacéutico reconstituirá el medicamento por usted. Si necesita hacerlo usted mismo, consulte el apartado 7 “Reconstitución del medicamento”.

Administración del medicamento

Es necesario utilizar la jeringa dosificadora y el adaptador del frasco suministrados con el medicamento para medir la dosis.

No inhale el polvo seco. Trate también de evitar el contacto directo con la piel y las mucosas de la boca o la nariz.

Tenga cuidado de evitar el contacto entre el medicamento reconstituido y los ojos.

En caso de contacto, enjuáguese los ojos inmediatamente con agua corriente. Tenga cuidado de evitar el contacto entre el medicamento reconstituido y la piel.
En caso de contacto, lávese bien la zona con agua y jabón.

Esquema técnico de un frasco con tapón a prueba de niños, adaptador y una jeringa con punta, escala graduada de 1 a 5 ml y émbolo

Agite bien el frasco cerrado durante aproximadamente 5 segundos antes de cada uso.
Retire el tapón de seguridad para niños.
Tome la jeringa dosificadora y empuje el émbolo completamente hasta el fondo de la jeringa.
Coloque firmemente la punta de la jeringa en la abertura del adaptador del frasco.
Invierta el conjunto (frasco y jeringa – véase la figura inferior).

Una mano sostiene un frasco de vidrio mientras la

Tire lentamente del émbolo. Continúe tirando del émbolo hasta que se haya aspirado en la jeringa la cantidad deseada de medicamento.
Gire el conjunto hacia arriba. Sosteniendo el cuerpo del frasco, retire cuidadosamente la jeringa del adaptador del frasco. El adaptador del frasco debe permanecer en el frasco. Coloque la punta de la jeringa directamente en la boca y trague el medicamento. No mezcle el medicamento con otros líquidos al tomarlo. Cierre el frasco con la tapa de seguridad para niños después de cada uso.
Inmediatamente después de usarlo – desmonte la jeringa, enjuáguela con agua corriente y déjela secar al aire antes de volver a usarla. No hierva la jeringa oral. No utilice toallitas con base de disolvente para su limpieza, ni toallitas ni paños para secarla.

Si ambas jeringas dosificadoras se pierden o se dañan, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, quienes le aconsejarán sobre cómo continuar tomando el medicamento.

Si toma más CellCept del que debe

Si toma más CellCept del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital. Haga lo mismo si otra persona toma accidentalmente el medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar CellCept

Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept

No deje de tomar CellCept a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CellCept puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Hable inmediatamente con un médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves;
podría necesitar un tratamiento médico urgente:

presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta
presenta formación de moretones o hemorragias inesperadas
erupción cutánea (rash), sensación de picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración entrecortada, sibilancias o tos, confusión mental, mareo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin picor generalizado leve, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave)

Problemas frecuentes
Algunos de los trastornos más comunes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos en sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre periódicos para detectar posibles alteraciones:

en el número de células sanguíneas o signos de infección.

Luchar contra las infecciones
CellCept reduce las defensas del organismo para evitar el rechazo del trasplante. Como consecuencia, el organismo no podrá combatir eficazmente las infecciones como lo haría normalmente. Esto significa que podría sufrir infecciones con mayor frecuencia, por ejemplo, infecciones en el cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.
Tumores del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir con otras sustancias de este tipo (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes en tratamiento con CellCept ha desarrollado tumores del sistema linfático y de la piel.
Efectos adversos de carácter general
Podría presentar efectos adversos que afectan al organismo en general. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de debilidad, trastornos del sueño, dolores (en el estómago, el pecho, los músculos o las articulaciones), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Trastornos de la piel tales como:

acné, herpes labial, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida del cabello, erupción cutánea y picor.

Trastornos del sistema urinario tales como:

presencia de sangre en la orina.

Trastornos del aparato digestivo y de la boca tales como:

hinchazón de las encías y úlceras bucales
inflamación del páncreas, del colon o del estómago
trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia
trastornos hepáticos
diarrea, estreñimiento, malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito y flatulencias.

Trastornos del sistema nervioso tales como:

sensación de mareo, somnolencia o parestesia
temblores, espasmos musculares, convulsiones
sensación de ansiedad o depresión, alteración del estado de ánimo o del pensamiento.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos tales como:

alteraciones de la presión sanguínea, aceleración del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares tales como:

neumonía, bronquitis
dificultad para respirar, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del tejido pulmonar). Consulte a su médico si tiene tos persistente o dificultad respiratoria
acumulación de líquido en los pulmones o en el tórax
sinusitis.

Otros trastornos tales como:

pérdida de peso, gota, niveles elevados de glucosa en sangre, hemorragias, formación de moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos algunos efectos adversos, entre ellos diarrea, vómitos, infecciones, disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CellCept

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco, tras la palabra Scad.
El período de validez de la suspensión reconstituida es de dos meses. No utilice la suspensión después de la fecha de caducidad.
Polvo para suspensión oral: no conserve a temperatura superior a 30 °C.
Suspensión reconstituida: no conserve a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CellCept

El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada frasco contiene 35 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son: sorbitol, sílice coloidal anhidra, citrato sódico, lecitina de soja, aroma de frutas mixtas, goma xantana, aspartamo* (E951), metil p-hidroxibenzoato (E218), ácido cítrico anhidro. Lea también el apartado 2, «Informaciones importantes sobre algunos componentes de CellCept» y «CellCept contiene sodio». * Contiene una cantidad de fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 mL de suspensión.

Descripción del aspecto de CellCept y contenido del envase

Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral. Debe reconstituirse con 94 mL de agua purificada. Tras la reconstitución, el volumen de la suspensión es de 175 mL, lo que proporciona un volumen utilizable de 160-165 mL. 5 mL de suspensión reconstituida contienen 1 g de micofenolato mofetilo.
También se suministran un adaptador para el frasco y 2 jeringas dosificadoras para administración oral.

7. Reconstitución del medicamento

El farmacéutico normalmente reconstituirá el medicamento por usted. Si tuviera que hacerlo usted mismo:
No inhale el polvo seco. Trate también de evitar el contacto directo con la piel y las mucosas de la boca o de la nariz.
Tenga cuidado de evitar el contacto entre el medicamento reconstituido y los ojos.

En tal caso, enjuáguese los ojos con agua corriente. Tenga cuidado de evitar el contacto entre el medicamento reconstituido y la piel.
En tal caso, lávese cuidadosamente la zona con agua y jabón.
1. Golpee varias veces la base del frasco cerrado para dispersar el polvo.
2. Mida 94 mL de agua purificada en un cilindro graduado.
3. Añada aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada al frasco.
Agite cuidadosamente el frasco cerrado durante aproximadamente un minuto.
4. Añada el agua restante.
Agite cuidadosamente el frasco cerrado durante otro minuto aproximadamente.
5. Retire la tapa de seguridad para niños e introduzca el adaptador en el cuello del frasco.
6. Cierre bien el frasco con la tapa de seguridad para niños.
Esto asegura la colocación adecuada del adaptador en el frasco y el correcto funcionamiento de la tapa de seguridad para niños.
7. Anote la fecha de caducidad del medicamento reconstituido en la etiqueta del frasco.
La duración del medicamento reconstituido es de 2 meses.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
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República Checa Hungría
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Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Dinamarca Malta
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Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el paciente

CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película

micofenolato mofetilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es CellCept y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CellCept
Cómo tomar CellCept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CellCept
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CellCept y para qué se utiliza

CellCept contiene micofenolato mofetilo.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados "inmunosupresores". CellCept se utiliza en adultos y niños para prevenir el rechazo del órgano trasplantado por parte del organismo.
Riñón, corazón o hígado. CellCept debe utilizarse en combinación con otros medicamentos:
ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de tomar CellCept

ADVERTENCIA
El micofenolato provoca defectos congénitos y abortos espontáneos. Si usted es una mujer en edad fértil,
debe presentar un test de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del
médico sobre anticoncepción.
El médico hablará con usted y le entregará información por escrito, especialmente sobre los efectos del
micofenolato en el feto. Lea cuidadosamente esta información y siga las instrucciones.
Si no comprende plenamente estas instrucciones, pida al médico que se las explique nuevamente antes de
tomar micofenolato. Lea también la información incluida en este apartado en los puntos
“Avisos y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome CellCept:

si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si es una mujer en edad fértil y no ha presentado un test de embarazo negativo antes de la primera prescripción, ya que el micofenolato provoca defectos congénitos y abortos espontáneos
si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo
si no utiliza un método anticonceptivo eficaz (ver Anticoncepción, embarazo y lactancia)
si está amamantando con leche materna.

si tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos como ciertas infecciones virales, hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar en comparación con pacientes más jóvenes
si presenta signos de infección, como fiebre o dolor de garganta
si tiene moretones o hemorragias inesperadas
si ha padecido alguna vez un trastorno digestivo, por ejemplo una úlcera gástrica
si está planeando un embarazo o si queda embarazada mientras usted o su pareja están en tratamiento con CellCept
si padece una deficiencia enzimática hereditaria como la síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas), informe inmediatamente a su
médico antes de iniciar el tratamiento con CellCept.
Efectos de la luz solar
CellCept disminuye las defensas del organismo, aumentando el riesgo de cáncer de piel.
Limite la exposición al sol y a los rayos UV mediante:

el uso de ropa protectora que cubra la cabeza, el cuello, los brazos y las piernas
el uso de productos con un factor de protección solar elevado.

Niños
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos
efectos adversos como diarrea, vómitos, infecciones, disminución de glóbulos rojos y glóbulos blancos en la
sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
Las tabletas son adecuadas únicamente para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de
ahogamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse exclusivamente según lo indicado por el médico.
Si tiene alguna duda sobre el tratamiento del niño, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Otros medicamentos y CellCept
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, como productos a base de hierbas.
CellCept puede alterar la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden interactuar con
CellCept.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de
tomar CellCept:

azatioprina u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, prescritos tras un trasplante de órgano
colestiramina, utilizada para tratar el colesterol elevado
rifampicina, un antibiótico utilizado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, utilizados para problemas de acidez estomacal como indigestión
quelantes de fósforo, utilizados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir el fósforo absorbido en la sangre
antibióticos, utilizados para tratar infecciones bacterianas
isavuconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas
telmisartán, utilizado para tratar la hipertensión.

Vacunas
Si necesita vacunarse (vacuna viva) durante el tratamiento con CellCept, informe primero a su
médico o farmacéutico. El médico le aconsejará sobre qué vacuna es adecuada para usted.
No debe donar sangre durante el tratamiento con CellCept ni durante al menos 6 semanas después de
interrumpir el tratamiento. Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con
CellCept ni durante al menos 90 días después de interrumpir el tratamiento.
CellCept con alimentos y bebidas
El consumo de alimentos y bebidas no tiene ningún efecto sobre el tratamiento con CellCept.
Anticoncepción en mujeres que toman CellCept
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con CellCept. Esto significa:

antes de comenzar a tomar CellCept
durante todo el tratamiento con CellCept
durante 6 semanas después de interrumpir el tratamiento con CellCept.
Hable con su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted. Esto dependerá de su situación individual. Se recomienda el uso de dos métodos anticonceptivos para reducir el riesgo de embarazo no deseado. Contacte con su médico tan pronto como sea posible si cree que el método anticonceptivo utilizado podría no haber sido eficaz o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.

No puede quedar embarazada si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

está en menopausia, es decir, tiene al menos 50 años y su último periodo menstrual fue hace más de un año (si su menstruación se ha interrumpido debido a un tratamiento contra el cáncer, aún podría quedar embarazada).
se le han extirpado quirúrgicamente las trompas de Falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
se le ha extirpado quirúrgicamente el útero (histerectomía).
sus ovarios ya no funcionan (insuficiencia ovárica prematura, confirmada por un especialista en ginecología).
nació con alguna de las siguientes condiciones raras que hacen imposible el embarazo: genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
es una niña o adolescente que aún no ha tenido la primera menstruación.

Anticoncepción en hombres que toman CellCept
Aunque los datos clínicos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o abortos
espontáneos cuando el padre toma micofenolato, no se puede descartar completamente este riesgo.
Como medida de precaución, se recomienda que usted y su pareja utilicen un método anticonceptivo
fiable durante el tratamiento y durante 90 días después de interrumpir la terapia con CellCept.
Si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los posibles riesgos y las terapias
alternativas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico hablará con usted sobre los riesgos durante el embarazo y sobre tratamientos alternativos que puede recibir para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:

está planeando un embarazo
ha omitido o cree haber omitido un periodo menstrual, tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha un embarazo
ha tenido relaciones sexuales sin utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Si queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato, debe informar inmediatamente a su médico. En cualquier caso, continúe tomando CellCept hasta que pueda consultar con su médico.

Embarazo
El micofenolato provoca con mucha frecuencia aborto (50%) y graves defectos congénitos (23-27%) en el
feto. Los defectos congénitos notificados incluyen anomalías en las orejas, los ojos, la cara
(fisura labial/palatina), el desarrollo de los dedos, el corazón, el esófago (órgano tubular que
conecta la garganta con el estómago), los riñones y el sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida [donde los huesos de la columna vertebral no se desarrollan completamente]). El bebé podría tener uno o más de estos defectos.
Si es una mujer en edad fértil, debe presentar un test de embarazo negativo antes de iniciar el tratamiento y seguir las indicaciones del médico sobre anticoncepción. El médico podría solicitar más de un test para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome CellCept si está amamantando con leche materna. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
CellCept afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente somnoliento, aturdido o confuso, consulte a su médico o enfermero y no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
CellCept contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar CellCept

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La cantidad que debe tomar depende del tipo de trasplante que haya recibido. Las dosis habituales se indican a continuación. El tratamiento continuará mientras sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

Trasplante renal
Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 3 días siguientes a la intervención quirúrgica de trasplante.
La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche.

Niños

Los comprimidos solo son adecuados para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o "m²"). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis de mantenimiento recomendada es de 600 mg/m² dos veces al día (dosis diaria total máxima de 2 g o 10 ml de suspensión oral). La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico.

Trasplante cardíaco
Adultos

La primera dosis se administra dentro de los 5 días siguientes a la intervención quirúrgica de trasplante.
La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños

Los comprimidos solo son adecuados para niños capaces de tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o "m²"). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m² administrados dos veces al día (dosis diaria total máxima de 3 g).

Trasplante hepático
Adultos

La primera dosis oral de CellCept se administrará al menos 4 días después de la intervención quirúrgica de trasplante y cuando ya sea capaz de tragar medicamentos por vía oral.
La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g de medicamento), dividida en dos tomas separadas.
Tome 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche.

Niños

Los comprimidos solo son adecuados para niños de edad suficiente para tragar medicamentos sólidos sin riesgo de atragantamiento. Por tanto, el medicamento debe administrarse únicamente según lo prescrito por el médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
La dosis a administrar dependerá de la superficie corporal del niño.
El médico del niño determinará la dosis más adecuada en función de la altura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadrados o "m²"). La dosis inicial recomendada es de 600 mg/m² administrados dos veces al día. La dosis debe individualizarse según la evaluación clínica del médico. Si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 900 mg/m² administrados dos veces al día (dosis diaria total máxima de 3 g).

Instrucciones para la administración del medicamento

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No parta ni triture los comprimidos.

Si olvida tomar CellCept
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CellCept
No deje de tomar CellCept a menos que su médico se lo indique. La interrupción del tratamiento podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

presenta signos de infección como fiebre o dolor de garganta
presenta formación de moretones o hemorragias inesperadas
erupción cutánea (rash), sensación de picor, urticaria, dificultad para respirar, respiración entrecortada o dificultad respiratoria, sibilancias o tos, confusión mental, mareo, alteraciones del estado de conciencia, hipotensión, con o sin picor generalizado leve, enrojecimiento de la piel e hinchazón de la cara/garganta (síntomas de una reacción alérgica grave)

Problemas frecuentes
Algunos de los trastornos más frecuentes son diarrea, disminución de glóbulos blancos o glóbulos rojos en
sangre, infecciones y vómitos. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles alteraciones:

del número de células sanguíneas o signos de infección.

Combate de las infecciones
CellCept reduce las defensas del organismo para evitar el rechazo del trasplante. Como consecuencia,
el organismo no podrá combatir eficazmente las infecciones como lo haría en condiciones normales. Esto significa que podría sufrir infecciones con mayor frecuencia, por ejemplo, infecciones en el cerebro, la piel, la boca, el estómago y el intestino, los pulmones y el sistema urinario.
Tumores del sistema linfático y de la piel
Como puede ocurrir con otras sustancias de este tipo (inmunosupresores), un número muy pequeño de
pacientes en tratamiento con CellCept ha desarrollado tumores del sistema linfático y de la piel.
Efectos adversos de carácter general
Podría presentar efectos adversos que afectan al organismo en general. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de cansancio, trastornos del sueño, dolores (en el estómago, en el pecho, en los músculos o en las articulaciones), dolor de cabeza, síntomas similares a los de la gripe y hinchazón.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Trastornos de la piel tales como:

acné, herpes labial, herpes zóster, hiperplasia cutánea, pérdida del cabello, erupción cutánea y picor.

Trastornos del sistema urinario tales como:

presencia de sangre en la orina.

Trastornos del sistema digestivo y de la boca tales como:

hinchazón de las encías y úlceras bucales
inflamación del páncreas, del colon o del estómago
trastornos gastrointestinales, incluyendo hemorragia
trastornos hepáticos
diarrea, estreñimiento, malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito y flatulencias.
Trastornos del sistema nervioso tales como:
sensación de vértigo, somnolencia o parestesia
temblores, espasmos musculares, convulsiones
sensación de ansiedad o depresión, alteración del estado de ánimo o del pensamiento.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos tales como:

alteraciones de la presión sanguínea, aceleración del ritmo cardíaco y dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos pulmonares tales como:

neumonía, bronquitis
dificultad para respirar, tos, que pueden deberse a bronquiectasias (una afección en la que las vías respiratorias pulmonares están anormalmente dilatadas) o a fibrosis pulmonar (cicatrización del tejido pulmonar). Consulte a su médico si tiene tos persistente o dificultad respiratoria,
acumulación de líquido en los pulmones o en el tórax
sinusitis.

Otros trastornos tales como:

pérdida de peso, gota, niveles elevados de glucosa en sangre, hemorragias y formación de moretones.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños, especialmente aquellos menores de 6 años, pueden presentar con mayor frecuencia que los adultos algunos efectos adversos, entre ellos diarrea, vómitos, infecciones, reducción de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre y, eventualmente, cáncer del sistema linfático o de la piel.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CellCept

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto "Scad".
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CellCept comprimidos recubiertos con película

El principio activo es micofenolato mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Los demás componentes son:
- CellCept comprimidos: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona (K-90), carboximetilcelulosa sódica reticulada, estearato de magnesio (ver sección 2, “CellCept contiene sodio”).
- Revestimiento del comprimido: hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, indigotina (E132), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de CellCept y contenido del envase

Los comprimidos de CellCept son comprimidos de color lavanda, forma ovalada, con la inscripción “CellCept 500” grabada en un lado y el nombre “Roche” en el otro.
Se presentan en envases de 50 (blísters de 10 comprimidos) o en envases múltiples que contienen 150 (3 envases de 50) comprimidos. No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania.
Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Dinamarca Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Alemania Países Bajos
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Noruega
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Austria
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polonia
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Croacia Rumanía
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/Sc/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 - 2 52638201
Italia Finlandia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Tel: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre reacciones anafilácticas procedentes de la literatura científica y de notificaciones espontáneas, incluyendo casos con una estrecha relación temporal, casos de desensibilización y/o una reexposición positiva, el PRAC considera que una relación causal entre micofenolato mofetilo, ácido micofenólico y reacciones anafilácticas es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del medicamento de los productos que contienen micofenolato mofetilo y ácido micofenólico debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a micofenolato mofetilo y ácido micofenólico, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen micofenolato mofetilo y ácido micofenólico permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.