Целсепт

Инструкция: информация для пациента

Целсепт 250 мг твердые капсулы

микофенолат мофетил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Целсепта
3. Как принимать Целсепт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Целсепт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется

Целсепт содержит микофенолат мофетил.

• Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Целсепт применяется у взрослых и детей для профилактики отторжения трансплантированного органа организмом.
• Почки, сердце или печень. Целсепт должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:
• циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед приемом Целсепт

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы женщина, способная иметь детей,
вам необходимо пройти тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и соблюдать рекомендации врача
по контрацепции.
Ваш врач подробно объяснит вам и предоставит письменную информацию о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.
Если вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача объяснить их ещё раз перед началом
приёма микофенолата. Также внимательно ознакомьтесь с информацией в этом разделе, в частности в подразделах
«Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Целсепт:

• если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы женщина, способная иметь детей, и не прошли тест на беременность с отрицательным результатом до первого назначения препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её
• если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При наличии
сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Целсепт.
Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу до начала лечения Целсепт:

• если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами
• при появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле
• при неожиданном появлении синяков или кровотечений
• если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка
• если вы планируете беременность или она наступила у вас или вашего партнёра во время лечения Целсепт
• если у вас врождённое ферментное заболевание, например, синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), немедленно
сообщите об этом врачу до начала лечения Целсепт.
Воздействие солнечного света
Целсепт снижает защитные силы организма, увеличивая риск развития рака кожи. Ограничьте
воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей с помощью:

• ношения защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги
• применения солнцезащитных средств с высоким фактором защиты.

Дети
Дети, особенно младше 6 лет, могут чаще, чем взрослые, испытывать побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, в редких случаях, лимфатические или кожные опухоли.
Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Препарат должен применяться исключительно по назначению врача.
Если у вас есть сомнения относительно лечения ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения.
Другие лекарства и Целсепт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая растительные препараты и средства без рецепта. Целсепт может изменять действие других препаратов. Другие препараты также могут изменять действие Целсепт.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов до начала приёма Целсепт:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, назначаемые после трансплантации органов
• колестирамин — применяется для лечения повышенного холестерина
• рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)
• антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге
• связывающие фосфаты препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения уровня фосфата в крови
• антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций
• телмисартан — используется для лечения гипертонии.

Вакцинация
Если вам необходимо сделать прививку (живая вакцина) во время лечения Целсепт, сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач посоветует, какие вакцины вам можно.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Целсепт и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целсепт и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.
Целсепт и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Целсепт.
Контрацепция у женщин, принимающих Целсепт
Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Целсепт. Это означает:

• до начала приёма Целсепт
• на протяжении всего курса лечения Целсепт
• в течение 6 недель после прекращения приёма Целсепт.
  Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от индивидуальных обстоятельств. Использование двух методов контрацепции предпочтительнее для снижения риска нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если какое-либо из следующих условий относится к вам:

• вы находитесь в менопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё может сохраняться)
• у вас хирургически удалены обе маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy)
• у вас хирургически удалена матка (гистерэктомия)
• ваши яичники больше не функционируют (преждевременная яичниковая недостаточность, подтверждённая гинекологом-специалистом)
• у вас одно из следующих редких врождённых состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
• вы ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целсепт
Хотя имеющиеся клинические данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат, такой риск полностью исключить нельзя.
В качестве меры предосторожности вам и вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его прекращения.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач обсудит с вами возможные риски при беременности и альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность
• у вас отсутствует менструация, вы заметили необычное кровотечение или подозреваете беременность
• вы имели половой контакт без использования надёжных методов контрацепции.

Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Целсепт до визита к врачу.
Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у новорождённых. К сообщённым врождённым порокам относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дизрафия [недоразвитие костей позвоночника]). У ребёнка может быть один или несколько таких дефектов.
Если вы женщина, способная иметь детей, вам необходимо пройти тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Лактация
Не принимайте Целсепт, если вы кормите грудью. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Целсепт умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до улучшения самочувствия.
Целсепт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целсепт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Обычные дозы указаны ниже. Лечение следует продолжать до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение пересаженного органа.
Трансплантация почки
Взрослым

• Первая доза вводится в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), разделённых на два приёма.
• Принимайте по 4 капсулы утром и по 4 капсулы вечером.

Детям

• Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
• Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка подберёт наиболее подходящую дозу на основании роста и веса ребёнка (поверхность тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемых дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 2 г). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки.

Трансплантация сердца
Взрослым

• Первая доза вводится в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
• Принимайте по 6 капсул утром и по 6 капсул вечером.

Детям

• Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
• Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка подберёт наиболее подходящую дозу на основании роста и веса ребёнка (поверхность тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемых дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 900 мг/м² дважды в день по мере необходимости (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени
Взрослым

• Первая доза перорального Целсепта вводится не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что вы способны принимать лекарства перорально.
• Ежедневная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённых на два приёма.
• Принимайте по 6 капсул утром и по 6 капсул вечером.

Детям

• Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения.
• Доза определяется в зависимости от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка подберёт наиболее подходящую дозу на основании роста и веса ребёнка (поверхность тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза составляет 600 мг/м², принимаемых дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 900 мг/м² дважды в день по мере необходимости (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Приём препарата
Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.

• Не разламывайте и не раздавливайте капсулы.
• Не принимайте повреждённые или открытые капсулы.

Следите, чтобы из повреждённых капсул не попала пыль в глаза или рот.

• В таком случае промойте глаза или рот большим количеством проточной воды.

Следите, чтобы из повреждённых капсул не попала пыль на кожу.

• В таком случае тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.

Если вы приняли Целсепт в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Целсепта, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Сделайте то же самое, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Целсепт
Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Целсепта
Не прекращайте приём Целсепта без назначения врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения пересаженного органа.
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Целсепт может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов;
вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• появление синяков или неожиданных кровотечений
• кожная сыпь (раздражение), зуд, крапивница, одышка или затрудненное дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, гипотония, сопровождающаяся или без сопутствующего незначительного общего зуда, покраснение кожи и отек лица/глотки (симптомы тяжелой аллергической реакции)

Частые проблемы
К числу наиболее распространенных расстройств относятся диарея, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно проводить анализы крови для выявления возможных изменений:

• количества клеток крови или признаков инфекции.

Борьба с инфекциями
Целсепт снижает защитные силы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. Вследствие этого организм не сможет эффективно бороться с инфекциями так, как это происходит в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще сталкиваться с инфекциями, например, инфекциями головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.
Опухоли лимфатической системы и кожи
Как и при применении других препаратов подобного типа (иммуносупрессоров), у очень небольшого числа пациентов, получающих Целсепт, могут развиваться опухоли лимфатической системы и кожи.
Общие побочные эффекты
Вы можете испытывать побочные эффекты, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (в желудке, груди, мышцах или суставах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Расстройства кожи, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, кожная сыпь и зуд.

Расстройства мочевыделительной системы, такие как:

• наличие крови в моче.

Расстройства пищеварительной системы и полости рта, такие как:

• отек десен и язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение
• нарушение функции печени
• диарея, запор, недомогание (тошнота), диспепсия, потеря аппетита и метеоризм.

Расстройства нервной системы, такие как:

• ощущение головокружения, сонливости или парестезии
• тремор, мышечные спазмы, судороги
• чувство тревоги или депрессии, нарушение настроения и мышления.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов, такие как:

• нарушения артериального давления, учащение сердцебиения и расширение кровеносных сосудов.

Расстройства легких, такие как:

• пневмония, бронхит
• одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) или легочной фиброзом (рубцевание легочной ткани). Обратитесь к врачу при постоянном кашле или одышке
• накопление жидкости в легких или грудной клетке
• синусит.

Другие расстройства, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения и появление синяков.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, особенно у тех, возраст которых младше 6 лет, побочные эффекты, такие как диарея, рвота, инфекции, снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, рак лимфатической системы или кожи, могут возникать чаще, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Целсепт

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
• Не храните при температуре выше 25 °C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влажности.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Целсепт

• Действующее вещество — микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:
  • Капсулы Целсепт: кукурузный крахмал в виде предварительно геллинированного крахмала, сшитая карбоксиметилцеллюлоза натрия, поливинилпирролидон (K-90), стеарат магния (см. раздел 2 «Целсепт содержит натрий»);
  • Оболочка капсулы: желатин, индигоцианин (E132), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия, шеллак.

Описание внешнего вида Целсепт и состав упаковки

• Капсулы Целсепт имеют овальную форму, один конец синего цвета, другой — коричневого. На верхней части нанесена чёрная надпись «CellCept 250», а на нижней — чёрная надпись «Roche».
• Доступны в упаковках по 100 или 300 капсул (обе в блистерах по 10 капсул) или в многокомпонентной упаковке, содержащей 300 капсул (3 упаковки по 100). Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Целсепт 500 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузии

микофенолат мофетил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Целсепта
3. Способ применения Целсепта
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Целсепта
6. Содержимое упаковки и прочая информация
7. Восстановление лекарственного средства

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется

Целсепт содержит микофенолат мофетил.

• Это лекарство относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Целсепт используется для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.
• Почки или печени. Целсепт должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:
• циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что нужно знать перед применением Целсепт

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если вы — женщина, способная иметь детей,
вам необходимо пройти тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать
рекомендациям врача по контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и соблюдайте инструкции.
Если вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача объяснить их ещё раз перед
применением микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе в пунктах «Предупреждения
и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не применяйте Целсепт:

• если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту, полисорбат 80 или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если вы — женщина, способная иметь детей, и не прошли тест на беременность с отрицательным результатом до первого назначения препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки и самопроизвольные аборты
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»)
• если вы кормите грудью. Не применяйте этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Целсепт.

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу или медсестре перед началом лечения Целсепт:

• если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами
• при появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле
• при неожиданном появлении синяков или кровотечений
• если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка
• если вы планируете беременность или она наступила у вас или вашего партнёра во время лечения Целсепт
• если у вас наследственное заболевание, связанное с ферментной недостаточностью, например, синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Сигмиллера

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), немедленно сообщите об этом врачу или медсестре перед началом лечения Целсепт.

Воздействие солнечного света
Целсепт снижает защитные силы организма, увеличивая риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей с помощью:

• защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги
• средств с высоким фактором защиты от солнца.

Дети
Не применяйте этот препарат у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у пациентов педиатрического возраста.

Другие лекарственные препараты и Целсепт
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, например, растительные препараты.
Целсепт может изменять действие других лекарств. Другие препараты также могут взаимодействовать с Целсепт.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед применением Целсепт:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, назначаемые после трансплантации органов
• колестирамин, применяемый для лечения повышенного холестерина
• рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)
• связывающие фосфаты препараты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения уровня фосфата в крови
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
• телмисартан, применяемый для лечения артериальной гипертензии.

Вакцинация
Если вам необходимо пройти вакцинацию (живая вакцина) во время лечения Целсепт, предварительно сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач посоветует вам, какая вакцина подходит в вашем случае.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Целсепт и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целсепт и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.

Контрацепция у женщин, принимающих Целсепт
Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время применения Целсепт. Это означает:

• до начала применения Целсепт
• на протяжении всего курса лечения Целсепт
• в течение 6 недель после прекращения лечения Целсепт.
  Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Выбор зависит от индивидуальных особенностей. Предпочтительно использование двух методов контрацепции для снижения риска нежелательной беременности.
  Немедленно свяжитесь с врачом, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если к вам относится одно из следующих условий:

• вы находитесь в менопаузе, то есть вам уже исполнилось 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется)
• у вас хирургически удалены маточные трубы и обе яичники (бilateral salpingo-oophorectomy)
• у вас хирургически удалена матка (гистерэктомия)
• ваши яичники больше не функционируют (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом)
• у вас врождённое редкое заболевание, делающее беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
• вы — девочка или подросток, у которой ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целсепт
Хотя клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных абортов у детей, чьи отцы принимали микофенолат, такой риск полностью исключить нельзя.
В качестве меры предосторожности вам и вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его прекращения.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беремен游戏副本 и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач обсудит с вами возможные риски беременности и альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность
• у вас задержка менструации, необычное кровотечение или вы подозреваете беременность
• у вас был половой контакт без использования эффективных методов контрацепции.
  Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте применение Целсепт до посещения врача.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает самопроизвольные аборты (50%) и тяжёлые врождённые пороки (23–27%) у новорождённых. К числу описанных врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатый орган, соединяющий горло и желудок), почек и нервной системы (например, spina bifida [недоразвитие костей позвоночника]). У ребёнка может быть один или несколько из этих дефектов.
Если вы — женщина, способная иметь детей, вы должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом до начала лечения и следовать рекомендациям врача по контрацепции. Врач может назначить несколько тестов, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом терапии.

Лактация
Не применяйте Целсепт, если вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Целсепт умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если вы чувствуете сонливость, оглушение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Целсепт содержит полисорбат
Этот препарат содержит 25 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

Целсепт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Целсепт

Целсепт, как правило, вводится врачом или медсестрой в больнице путем медленной внутривенной инфузии.
Сколько применять
Дозировка зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослым

• Первая доза вводится в течение 24 часов после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 2 г препарата, разделённых на 2 приёма.
• Вам будут вводить по 1 г утром и по 1 г вечером.

Трансплантация печени
Взрослым

• Первая доза вводится как можно скорее после операции по трансплантации.
• Препарат будет вводиться не менее 4 дней.
• Ежедневная доза составляет 2 г препарата, разделённых на 2 приёма.
• Вам будут вводить по 1 г утром и по 1 г вечером.
• Как только вы сможете глотать, вам начнут давать препарат перорально.

Восстановление лекарственного средства
Препарат выпускается в виде порошка. Перед введением его необходимо смешать с глюкозой. Врач или медсестра восстановят препарат и введут его вам, следуя инструкциям, приведённым в разделе 7 «Восстановление лекарственного средства».
Если вы применили больше Целсепта, чем нужно
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Целсепта, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если пропущена доза Целсепта
Если была пропущена доза Целсепта, её необходимо ввести как можно скорее. Затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы прекратите лечение Целсептом
Не прекращайте применение Целсепта без назначения врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Целсепт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• неожиданное появление синяков или кровотечений;
• кожная сыпь (высыпания), зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания, гипотензия, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лёгким общим зудом, покраснением кожи и отёком лица/глотки (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Частые проблемы

К числу наиболее частых расстройств относятся диарея, снижение количества белых или красных кровяных телец в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для выявления возможных изменений:

• числа клеток крови или признаков инфекции.

Борьба с инфекциями

Целсепт снижает защитные силы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. Вследствие этого организм не сможет эффективно бороться с инфекциями так, как это происходит в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще сталкиваться с инфекциями, например, в головном мозге, коже, полости рта, желудке и кишечнике, лёгких и мочевыделительной системе.

Опухоли лимфатической системы и кожи

Как и при применении других препаратов данного типа (иммуносупрессоров), у очень небольшого числа пациентов, получающих Целсепт, развились опухоли лимфатической системы и кожи.

Общие побочные эффекты

Могут возникать побочные эффекты, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, ощущение слабости, нарушения сна, боли (в желудке, груди, мышцах или суставах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отёки.

Другие побочные эффекты могут включать:

Нарушения кожи, такие как:

• акне, герпес на губах, гипертрофия кожи, опоясывающий лишай, выпадение волос, кожные высыпания и зуд.

Нарушения мочевыделительной системы, такие как:

• наличие крови в моче.

Нарушения пищеварительной системы и полости рта, такие как:

• отёк дёсен и язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
• нарушения функции печени;
• диарея, запор, недомогание (тошнота), расстройство желудка, потеря аппетита и метеоризм.

Нарушения нервной системы, такие как:

• сонливость или парестезия;
• тремор, мышечные спазмы, судороги;
• чувство тревоги или депрессии, нарушения настроения или мышления.

Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как:

• нарушения артериального давления, образование тромбов, учащённое сердцебиение;
• боль, покраснение и отёк в области кровеносных сосудов, где проводилась инфузия.

Нарушения лёгких, такие как:

• пневмония, бронхит;
• одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгочной ткани). Обратитесь к врачу при стойком кашле или одышке;
• накопление жидкости в лёгких или грудной клетке;
• синусит.

Другие нарушения, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, появление синяков.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Целсепт

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флаконов после надписи «Срок годности».
• Порошок для концентрата для раствора для инфузий: не хранить при температуре выше 30 °C.
• Восстановленный раствор и разведённый раствор: хранить при температуре от 15 °C до 30 °C.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Целсепт

• Действующее вещество — микофенолат мофетил. Каждый флакон содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты: полисорбат 80, лимонная кислота, соляная кислота, хлорид натрия (см. раздел 2 «Целсепт содержит натрий»).

Описание внешнего вида Целсепта и содержимое упаковки

• Целсепт выпускается в виде белого или почти белого порошка в стеклянных флаконах типа I объемом 20 мл, снабженных пробкой из бутилкаучука серого цвета, алюминиевой обжимной крышкой и пластиковой защитной крышкой-капучком (flip-off).
• Раствор после восстановления имеет слабо-желтый цвет.
• Доступен в упаковках по 4 флакона.

7. Восстановление лекарственного средства

Способ и путь введения
Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии не содержит каких-либо
бактерицидных консервантов, поэтому восстановление и разведение препарата должны проводиться
в асептических условиях.
Содержимое каждого флакона Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для
инфузии необходимо восстановить 14 мл 5% раствора глюкозы для внутривенной инфузии.
Для получения конечной концентрации 6 мг/мл требуется дальнейшее разведение 5% раствором
глюкозы для внутривенной инфузии. Это означает, что содержимое двух восстановленных флаконов
(примерно 15 мл × 2), соответствующее дозе 1 г микофенолата мофетила, должно быть дополнительно
разбавлено 140 мл 5% раствора глюкозы для внутривенной инфузии. Если раствор для инфузии не
подготавливается непосредственно перед введением, начало инфузии должно быть проведено в течение
3 часов с момента восстановления и разведения препарата.
Следите за тем, чтобы избежать контакта приготовленных растворов с глазами.

• В этом случае промойте глаза проточной водой.

Следите за тем, чтобы избежать контакта приготовленных растворов с кожей.

• В этом случае тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.

Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии должен вводиться
внутривенно (в/в). Скорость инфузии должна контролироваться таким образом, чтобы введение
препарата происходило в течение 2 часов.
Раствор для внутривенного введения Целсепт никогда не должен вводиться путём быстрой
внутривенной инъекции или болюсно.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 - 2 52638201
Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Г.А.Стааматис & Сиа Лтд. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского
агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Лист-вкладыш: информация для пациента

Целсепт 1 г/5 мл порошок для оральной суспензии

микофенолата мофетил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Целсепта
3. Как принимать Целсепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Целсепт
6. Содержимое упаковки и другая информация
7. Восстановление лекарственного средства

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется

Целсепт содержит микофенолат мофетил.

• Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Целсепт применяется у взрослых и детей для профилактики отторжения трансплантированного органа организмом.
• Почки, сердце или печень. Целсепт должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:
• циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что Вы должны знать перед применением Целсепт

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если Вы — женщина, способная иметь детей,
перед началом лечения необходимо сдать тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача
по контрацепции.
Ваш врач подробно объяснит Вам и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и строго следуйте инструкциям.
Если Вы не полностью понимаете эти инструкции, попросите врача повторно объяснить их Вам перед
приёмом микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе в пунктах
«Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Целсепт:

• если у Вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы — женщина, способная иметь детей, и не сдали тест на беременность с отрицательным результатом до первого назначения препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши
• если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её
• если Вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»)
• если Вы кормите ребёнка грудным молоком.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если у Вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Целсепт.

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу перед началом лечения Целсепт:

• если Вам больше 65 лет, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами
• при появлении признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле
• при возникновении неожиданных синяков или кровотечений
• если у Вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка
• если у Вас редкое наследственное метаболическое заболевание, называемое «фенилкетонурия»
• если Вы планируете беременность или она наступила у Вас или Вашего партнёра во время лечения Целсепт
• если у Вас наследственное ферментное заболевание, такое как синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Зигмиллера

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или у Вас есть сомнения), немедленно сообщите
врачу перед началом лечения Целсепт.

Воздействие солнечного света
Целсепт снижает защитные силы организма, что увеличивает риск развития рака кожи. Ограничьте
воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей с помощью:

• ношения защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги
• применения солнцезащитных средств с высоким фактором защиты.

Дети
Дети, особенно младше 6 лет, могут чаще, чем взрослые, испытывать побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови и, в редких случаях, развитие лимфатических или кожных опухолей.
Не назначайте это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку на основании ограниченных данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы невозможно определить рекомендованную дозу.
Если у Вас есть сомнения относительно лечения ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения.

Другие лекарственные средства и Целсепт
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие
лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Целсепт может изменять действие других лекарственных средств. Другие препараты также могут взаимодействовать с
Целсепт.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов перед началом приёма Целсепт:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, назначаемые после трансплантации органов
• колестирамин, применяемый для лечения повышенного холестерина
• рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)
• антациды или ингибиторы протонной помпы, применяемые при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге
• связывающие фосфаты препараты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения уровня фосфата в крови
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
• телмисартан, применяемый для лечения гипертонии.

Вакцинация
Если Вам необходимо пройти вакцинацию (живая вакцина) во время лечения Целсепт, предварительно сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач посоветует Вам, какая вакцина Вам подходит.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Целсепт и в течение как минимум 6 недель после его прекращения. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целсепт и в течение как минимум 90 дней после его прекращения.

Целсепт и пища, напитки
Приём пищи и напитков не оказывает влияния на лечение Целсепт.

Контрацепция у женщин, принимающих Целсепт
Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции при приёме Целсепт. Это означает:

• до начала приёма Целсепт
• на протяжении всего курса лечения Целсепт
• в течение 6 недель после прекращения лечения Целсепт.
  Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для Вас методе контрацепции. Это зависит от индивидуальной ситуации. Предпочтительно использование двух методов контрацепции для снижения риска нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если Вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Беременность невозможна, если какое-либо из следующих условий относится к Вам:

• Вы в менопаузе, то есть Вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется)
• хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (двусторонняя сальпингоовариэктомия)
• матка удалена хирургически (гистерэктомия)
• яичники больше не функционируют (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом)
• у Вас одно из следующих редких врождённых состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
• Вы — девочка или подросток, у которой ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целсепт
Хотя клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков развития или выкидышей при приёме микофенолата отцом, этот риск полностью исключить нельзя.
В качестве меры предосторожности Вам и Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его прекращения.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач обсудит с Вами риски при беременности и возможные альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность
• пропустили менструацию, подозреваете нерегулярное маточное кровотечение или беременность
• имели половой контакт без использования надёжных методов контрацепции.
  Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Целсепт до тех пор, пока не обратитесь к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у новорождённых.
Сообщаемые врождённые пороки включают аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа/волчья пасть), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальную дисрафию [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если Вы — женщина, способная иметь детей, Вы должны сдать тест на беременность с отрицательным результатом
перед началом лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация
Не принимайте Целсепт, если Вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Целсепт умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если Вы чувствуете сонливость, головокружение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых компонентах Целсепт

• Целсепт содержит аспартам. Если у Вас редкое метаболическое заболевание, называемое «фенилкетонурия», проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.
• Целсепт содержит сорбитол (разновидность сахара). Если Вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, сообщите ему перед приёмом этого препарата.

Целсепт содержит метилпарагидроксибензоат
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Целсепт содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целсепт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу принимать
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы получили. Обычные дозы указаны ниже. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослые

• Первая доза вводится в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 10 мл суспензии (2 г препарата), разделённая на 2 отдельных приёма.
• Принимайте 5 мл суспензии утром и 5 мл суспензии вечером.

Дети (в возрасте от 1 до 18 лет)

• Доза будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза остаётся 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г или 10 мл оральной суспензии). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача.

Трансплантация сердца
Взрослые

• Первая доза назначается в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 15 мл суспензии (3 г препарата), разделённая на 2 отдельных приёма.
• Принимайте 7,5 мл суспензии утром и 7,5 мл суспензии вечером.

Дети (в возрасте от 1 до 18 лет)

• Доза будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза остаётся 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г или 10 мл оральной суспензии). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г или 15 мл оральной суспензии).

Трансплантация печени
Взрослые

• Первая доза орального Целсепта будет назначена не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете глотать лекарства перорально.
• Ежедневная доза составляет 15 мл суспензии (3 г препарата), разделённая на 2 отдельных приёма.
• Принимайте 7,5 мл суспензии утром и 7,5 мл суспензии вечером.

Дети (в возрасте от 1 до 18 лет)

• Доза будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела — измеряется в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости увеличить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г или 15 мл оральной суспензии).

Восстановление препарата
Препарат выпускается в виде порошка. Перед применением его необходимо смешать с очищенной водой. Обычно восстановление препарата выполняет фармацевт. Если вам придётся делать это самостоятельно, ознакомьтесь с разделом 7 «Восстановление препарата».
Приём препарата
Для измерения дозы необходимо использовать мерный шприц и адаптер флакона, прилагаемые к препарату.
Не вдыхайте сухой порошок. Старайтесь также избегать прямого контакта с кожей и слизистыми оболочками рта или носа.
Следите, чтобы восстановленный препарат не попал в глаза.

• В случае попадания — промойте глаза проточной водой. Следите, чтобы восстановленный препарат не соприкасался с кожей.
• В случае попадания — тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.

1. Перед каждым использованием тщательно взболтайте закрытый флакон в течение примерно 5 секунд.
2. Снимите защитную крышку от детей.
3. Возьмите мерный шприц и полностью вдвиньте поршень до конца шприца.
4. Надёжно вставьте наконечник шприца в отверстие адаптера флакона.
5. Переверните всё (флакон и шприц — см. рисунок ниже).

6. Медленно потяните поршень на себя. Продолжайте вытягивать поршень, пока в шприц не будет набрано нужное количество препарата.
7. Поверните всё вверх. Удерживая корпус флакона, аккуратно извлеките шприц из адаптера флакона. Адаптер флакона должен остаться в флаконе. Направьте конечную часть шприца прямо в рот и проглотите препарат. Не смешивайте препарат с другими жидкостями при приёме. После каждого использования закрывайте флакон защитной крышкой от детей.
8. Сразу после использования — разберите шприц, промойте его проточной водой и дайте высохнуть на воздухе перед повторным использованием. Не кипятите мерный шприц. Не используйте салфетки на основе растворителей для очистки, а также салфетки или ткань для сушки.

Если оба шприца будут утеряны или повреждены, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре — они подскажут, как продолжать приём препарата.
Если вы приняли больше Целсепта, чем нужно
Если вы приняли больше Целсепта, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Сделайте то же самое, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Целсепт
Если вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомните, затем продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Целсепта
Не прекращайте приём Целсепта без назначения врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Целсепт может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов;
вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• появление синяков или неожиданных кровотечений;
• кожная сыпь (раздражение), зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, гипотензия, сопровождающаяся или не сопровождающаяся незначительным генерализованным зудом, покраснением кожи и отёком лица/глотки (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Распространённые проблемы
К числу наиболее распространённых нарушений относятся диарея, снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно проводить анализы крови для выявления возможных изменений:

• количества клеток крови или признаков инфекции.

Борьба с инфекциями
Целсепт снижает защитные функции организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. Вследствие этого организм не сможет эффективно бороться с инфекциями так, как это происходит в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще страдать от инфекций, например, инфекций головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Опухоли лимфатической системы и кожи
Как и при применении других препаратов подобного типа (иммуносупрессоров), у очень небольшого числа пациентов, получающих Целсепт, развивались опухоли лимфатической системы и кожи.
Общие побочные эффекты
Вы можете испытывать побочные эффекты, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, чувство слабости, нарушения сна, боли (в животе, груди, мышцах или суставах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отёки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Нарушения кожи, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, кожная сыпь и зуд.

Нарушения мочевыделительной системы, такие как:

• наличие крови в моче.

Нарушения пищеварительной системы и полости рта, такие как:

• отёк дёсен и язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
• нарушения функции печени;
• диарея, запор, недомогание (тошнота), несварение желудка, потеря аппетита и метеоризм.

Нарушения нервной системы, такие как:

• головокружение, сонливость или парестезия;
• тремор, мышечные спазмы, судороги;
• чувство тревоги или депрессии, нарушение настроения или мышления.

Нарушения сердца и кровеносных сосудов, такие как:

• нарушения артериального давления, учащение сердцебиения, расширение кровеносных сосудов.

Нарушения лёгких, такие как:

• пневмония, бронхит;
• одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгочной ткани). Обратитесь к врачу при наличии постоянного кашля или затруднённого дыхания;
• скопление жидкости в лёгких или грудной клетке;
• синусит.

Другие нарушения, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, появление синяков.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, особенно у тех, возраст которых менее 6 лет, побочные эффекты, такие как диарея, рвота, инфекции, снижение числа эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, рак лимфатической системы или кожи, могут возникать чаще, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Целсепт

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на этикетке флакона после слова «Срок годности».
• Срок годности восстановленной суспензии составляет два месяца. Не используйте суспензию после истечения срока годности.
• Порошок для оральной суспензии: не хранить при температуре выше 30 °C.
• Восстановленная суспензия: не хранить при температуре выше 30 °C.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целсепт

• Действующее вещество — микофенолата мофетил. Каждый флакон содержит 35 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты: сорбитол, кремнезем коллоидный безводный, цитрат натрия, лецитин соевый, ароматизатор «смешанные фрукты», камедь ксантановая, аспартам* (Е951), метил-п-гидроксибензоат (Е218), кислота лимонная безводная. См. также раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Целсепта» и «Целсепт содержит натрий». * Содержит количество фенилаланина, эквивалентное 2,78 мг/5 мл суспензии.

Описание внешнего вида Целсепта и содержимое упаковки

• Каждый флакон содержит 35 г микофенолата мофетила в 110 г порошка для оральной суспензии. Восстановить 94 мл очищенной воды. После восстановления объем суспензии составляет 175 мл, при этом объем использования — 160–165 мл. 5 мл восстановленной суспензии содержат 1 г микофенолата мофетила.
• Также в комплект входят адаптер для флакона и 2 мерных шприца для перорального применения.

7. Восстановление лекарственного средства

Аптекарь, как правило, восстановит лекарственное средство для вас. Если вам придётся делать это самостоятельно:

• Не вдыхайте сухой порошок. Старайтесь также избегать прямого контакта с кожей, а также со слизистыми оболочками рта или носа.
• Следите, чтобы восстановленное лекарственное средство не попало в глаза.

• В этом случае промойте глаза проточной водой. Избегайте контакта восстановленного лекарственного средства с кожей.
• В этом случае тщательно вымойте поражённый участок водой с мылом.

1. Несколько раз постучите по дну закрытого флакона, чтобы распределить порошок.
2. Отмерьте 94 мл очищённой воды с помощью мерного цилиндра.
3. Добавьте примерно половину общего объёма очищённой воды во флакон.

• Тщательно взболтайте закрытый флакон в течение примерно одной минуты.

4. Добавьте оставшуюся воду.

• Тщательно взболтайте закрытый флакон ещё в течение примерно одной минуты.

5. Снимите детскую пробку и вставьте адаптер флакона в горлышко флакона.
6. Закройте флакон плотно детскую пробку.

• Это обеспечит правильное размещение адаптера во флаконе и корректную работу защитной от детей крышки.

7. Укажите дату окончания срока годности восстановленного лекарственного средства на этикетке флакона.

• Срок годности восстановленного лекарственного средства составляет 2 месяца.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Гренцах-Вайлен, Германия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799

Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500

Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (см. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739

Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Кипр Швеция
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пациента

Целсепт 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

микофенолат мофетил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Целсепта
3. Как принимать Целсепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Целсепт
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется

Целсепт содержит микофенолат мофетил.

• Это лекарственное средство относится к группе препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Целсепт применяется у взрослых и детей для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом.
• Почка, сердце или печень. Целсепт должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:
• циклоспорином и кортикостероидами.

2. Что Вы должны знать перед применением Целсепт

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если Вы — женщина, способная иметь детей,
перед началом лечения необходимо сдать тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача
в отношении контрацепции.
Ваш врач подробно проконсультирует Вас и выдаст письменную информацию, в частности о влиянии
микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и строго соблюдайте инструкции.
Если Вы не полностью понимаете данные инструкции, попросите врача объяснить их ещё раз перед приёмом микофенолата. Также внимательно прочитайте информацию в этом разделе в пунктах
«Предостережения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».
Не принимайте Целсепт:

• если у Вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Вы — женщина, способная иметь детей, и не сдали тест на беременность с отрицательным результатом перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты
• если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление
• если Вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»)
• если Вы кормите грудью.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Целсепт.
Предостережения и меры предосторожности
Немедленно сообщите врачу перед началом лечения Целсепт:

• если Вам больше 65 лет, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития нежелательных явлений, таких как вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами
• при наличии признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле
• при появлении неожиданных синяков или кровотечений
• если у Вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка
• если Вы планируете беременность или она наступила у Вас или Вашего партнёра во время лечения Целсепт
• если у Вас врождённое ферментное заболевание, такое как синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или у Вас есть сомнения), немедленно сообщите об этом врачу перед началом лечения Целсепт.
Воздействие солнечного света
Целсепт ослабляет защитные силы организма, увеличивая риск развития рака кожи.
Ограничьте воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

• с помощью защитной одежды, закрывающей голову, шею, руки и ноги
• с помощью солнцезащитных средств с высоким фактором защиты.

Дети
Дети, особенно младше 6 лет, могут чаще, чем взрослые, испытывать побочные эффекты, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови и, в редких случаях, лимфомы или рак кожи.
Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Препарат должен применяться исключительно по назначению врача.
Если у Вас есть сомнения относительно лечения ребёнка, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением.
Другие лекарственные средства и Целсепт
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта, в том числе растительные препараты.
Целсепт может изменять действие других лекарств. Другие лекарства также могут взаимодействовать с Целсепт.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств перед началом приёма Целсепт:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему, назначаемые после трансплантации органов
• колестирамин, применяемый при повышенном холестерине
• рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТВ)
• антациды или ингибиторы протонной помпы, применяемые при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге
• связывающие фосфаты препараты, применяемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения уровня фосфата в крови
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол, применяемый для лечения грибковых инфекций
• телмисартан, применяемый для лечения артериальной гипертензии.

Вакцинация
Если Вам необходимо пройти вакцинацию (живая вакцина) во время лечения Целсепт, предварительно сообщите об этом врачу или фармацевту. Врач посоветует Вам, какие вакцины Вам можно применять.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения Целсепт и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целсепт и в течение как минимум 90 дней после его окончания.
Целсепт и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Целсепт.
Контрацепция у женщин, принимающих Целсепт
Если Вы — женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Целсепт. Это означает:

• до начала приёма Целсепт
• на протяжении всего периода лечения Целсепт
• в течение 6 недель после прекращения приёма Целсепт. Обсудите с врачом наиболее подходящий для Вас метод контрацепции. Это зависит от индивидуальной ситуации. Предпочтительно использование двух методов контрацепции для снижения риска нежелательной беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы считаете, что используемый метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если Вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у Вас одно из следующих состояний:

• наступила менопауза, то есть Вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструация прекратилась вследствие противоопухолевого лечения, возможность беременности всё ещё сохраняется)
• хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (двусторонняя сальпингоовариэктомия)
• хирургически удалена матка (гистерэктомия)
• яичники больше не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтверждённая специалистом-гинекологом)
• у Вас одно из следующих редких врождённых состояний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
• Вы — ребёнок или подросток, у которого ещё не было первой менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целсепт
Хотя клинические данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или самопроизвольных абортов при приёме микофенолата отцом, такой риск полностью исключить нельзя.
Поэтому Вам и Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач обсудит с Вами риски, связанные с беременностью, и альтернативные методы лечения для предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность
• пропустили менструацию, подозреваете её пропуск, у Вас необычное маточное кровотечение или Вы подозреваете беременность
• имели половые контакты без использования эффективных методов контрацепции. Если беременность наступила во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. В любом случае продолжайте принимать Целсепт до визита к врачу.

Беременность
Микофенолат очень часто вызывает выкидыши (50%) и тяжёлые врождённые пороки развития (23–27%) у новорождённого. К числу описанных врождённых пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы/нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубчатого органа, соединяющего горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия [недоразвитие костей позвоночника]). Ребёнок может иметь один или несколько из этих дефектов.
Если Вы — женщина, способная иметь детей, перед началом лечения необходимо сдать тест на беременность с отрицательным результатом и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.
Лактация
Не принимайте Целсепт, если Вы кормите грудью. Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Целсепт умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. Если Вы чувствуете сонливость, оглушение или спутанность сознания, обратитесь к врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Целсепт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целсепт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Обычные дозы указаны ниже. Лечение следует продолжать до тех пор, пока необходимо предотвращать отторжение трансплантированного органа.
Трансплантация почки
Взрослым

• Первую дозу необходимо принять в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 4 таблетки (2 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимайте 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Детям

• Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
• Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г или 10 мл оральной суспензии). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача.

Трансплантация сердца
Взрослым

• Первую дозу необходимо принять в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям

• Таблетки подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
• Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Трансплантация печени
Взрослым

• Первую дозу орального препарата Целсепт вам дадут не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и когда вы сможете принимать лекарства перорально.
• Ежедневная доза составляет 6 таблеток (3 г препарата), разделённые на два приёма.
• Принимайте 3 таблетки утром и 3 таблетки вечером.

Детям

• Таблетки подходят только для детей, достаточно взрослых, чтобы проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять исключительно по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту до начала применения.
• Доза препарата будет зависеть от площади поверхности тела ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу на основе роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах или «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно увеличить до 900 мг/м², принимаемых дважды в день (максимальная суточная доза — 3 г).

Приём препарата

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Таблетки нельзя делить, ломать или разжёвывать.

Если вы приняли больше Целсепта, чем нужно
Если вы приняли больше препарата Целсепт, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.
Поступайте так же, если кто-либо случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Целсепт
Если вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Целсепта
Не прекращайте приём препарата Целсепт без назначения врача. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
При наличии каких-либо сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Целсепт может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов;
вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• появление синяков или неожиданные кровотечения
• кожная сыпь (рash), зуд, крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, гипотония, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лёгким генерализованным зудом, покраснением кожи, отёком лица/горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Частые проблемы
К числу наиболее часто встречающихся расстройств относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Врач будет регулярно проводить анализы крови для выявления возможных изменений:

• количества клеток крови или признаков инфекции.

Борьба с инфекциями
Целсепт снижает защитные силы организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. В результате организм не сможет эффективно бороться с инфекциями так, как это происходит в нормальных условиях. Это означает, что вы можете чаще страдать от инфекций, например, инфекций головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.
Опухоли лимфатической системы и кожи
Как и при применении других препаратов подобного типа (иммуносупрессоров), у очень небольшого числа пациентов, получающих Целсепт, развивались опухоли лимфатической системы и кожи.
Общие побочные эффекты
Вы можете испытывать побочные эффекты, затрагивающие организм в целом. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, чувство усталости, нарушения сна, боли (в желудке, груди, мышцах или суставах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отёки.
Другие побочные эффекты могут включать:
Расстройства кожи, такие как:

• акне, герпес губ, опоясывающий лишай, гипертрофия кожи, выпадение волос, кожная сыпь и зуд.

Расстройства мочевыделительной системы, такие как:

• наличие крови в моче.

Расстройства пищеварительной системы и полости рта, такие как:

• отёк дёсен и язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение
• нарушения функции печени
• диарея, запор, недомогание (тошнота), диспепсия, потеря аппетита и метеоризм. Расстройства нервной системы, такие как:
• головокружение, сонливость или парестезия
• тремор, мышечные спазмы, судороги
• чувство тревоги или депрессии, нарушение настроения или мышления.

Расстройства сердца и кровеносных сосудов, такие как:

• нарушения артериального давления, учащение сердцебиения и расширение кровеносных сосудов.

Расстройства лёгких, такие как:

• пневмония, бронхит
• одышка, кашель, которые могут быть вызваны бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути лёгких аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгочной ткани). Обратитесь к врачу при сохраняющемся кашле или затруднённом дыхании,
• накопление жидкости в лёгких или грудной клетке
• синусит.

Другие расстройства, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения и появление синяков.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, особенно у тех, возраст которых младше 6 лет, побочные эффекты, такие как диарея, рвота, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также, возможно, рак лимфатической системы или кожи, могут возникать чаще, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Целсепта

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целсепт таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — микофенолат мофетил. Каждая таблетка содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Другие компоненты:
  • Таблетки Целсепт: микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон (К-90), кроскармеллоза натрия, стеарат магния (см. раздел 2 «Целсепт содержит натрий»).
  • Пленочное покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 400, индиго-кармин (Е132), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Целсепт и содержимое упаковки

• Таблетки Целсепт — овальные, лавандового цвета, с одной стороны выгравировано «CellCept 500», с другой — «Roche».
• Доступны в упаковках по 50 шт. (блистеры по 10 таблеток) или в многокомпонентных упаковках, содержащих 150 шт. (3 упаковки по 50 таблеток). Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11 Тел.: +370 5 2546799
Болгария Люксембург/Люксембург
Рош България ЕООД (См. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +359 2 818 44 44
Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 1 279 4500
Дания Мальта
Roche Pharmaceuticals A/S (См. Ирландию)
Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Нидерланды
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Норвегия
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Австрия
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Польша
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Португалия
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Румыния
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: + 385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/Sc/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 - 2 52638201
Италия Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Тел.: +357 - 22 76 62 76 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +371 - 6 7039831 Тел.: +44 (0) 1707 366000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для микофенолата мофетила и микофеноловой кислоты, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о случаях анафилактических реакций из научной литературы и спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью, случаи прекращения приёма (де-челлендж) и/или положительного повторного введения (ре-челлендж), PRAC считает, что причинная связь между микофенолатом мофетилом, микофеноловой кислотой и анафилактическими реакциями является, по меньшей мере, разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном препарате для продуктов, содержащих микофенолат мофетил и микофеноловую кислоту, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованиями рекомендации.

Обоснования для изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по микофенолату мофетилу и микофеноловой кислоте CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих микофенолат мофетил и микофеноловую кислоту, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрационных удостоверений.