CELLCEPT

Ulotka: informacje dla pacjenta

CellCept 250 mg kapsułki twarde

micofenolato mofetile
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest CellCept i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CellCept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CellCept i do czego służy

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Jest to lek z grupy „immunosupresyjnych”. CellCept stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu przez organizm.
• nerki, serca lub wątroby. CellCept należy stosować w połączeniu z innymi lekami:
• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem CellCept

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do
wytycznych lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mikofenolanu na płód. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ponowne ich wytłumaczenie przed
zażyciem mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym paragrafie w punktach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj CellCept:

• jeśli jesteś uczulony(a) na mikofenolan mofetylowy, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią)
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz jakiekolwiek
wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CellCept.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszych pacjentów
• jeśli wystąpiły objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli wystąpiły nieoczekiwane siniaki lub krwawienia
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenia przewodu pokarmowego, np. wrzód żołądka
• jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę, gdy Ty lub Twój partner przyjmuje CellCept
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedobory enzymatyczne, takie jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmillera

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Cię dotyczy (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), natychmiast poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia CellCept.
Oddziaływanie światła słonecznego
CellCept osłabia obronę organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Ogranicz ekspozycję na słońce i promienie UV poprzez:

• stosowanie ochronnych ubrań zakrywających głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie produktów z wysokim współczynnikiem ochrony.

Dzieci
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz ewentualnie nowotwór układu limfatycznego lub skóry.
Kapsułki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci, które potrafią połykać leki w postaci stałej bez ryzyka uduszenia się. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem.
Inne leki i CellCept
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, takie jak leki ziołowe. CellCept może bowiem wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie CellCept.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przed zażyciem CellCept przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki supresyjne dla układu odpornościowego, przepisywane po przeszczepie narządu
• kolestyraminę – stosowaną w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu
• ryfampicynę – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwwstrządne lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w problemach z kwasowością żołądka, takich jak wzdęcia
• wiązadła fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie (szczepionką żywą) podczas leczenia CellCept, poinformuj najpierw lekarza lub farmaceutę. Lekarz doradzi Ci, które szczepienie jest wskazane.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
CellCept z pokarmami i napojami
Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie CellCept.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących CellCept
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania CellCept. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem zażywania CellCept
• przez cały okres leczenia CellCept
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia CellCept. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli którykolwiek z poniższych warunków Cię dotyczy:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli Twoje cykle miesięczne ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajowody i obie jajniki zostały chirurgicznie usunięte (bilateralna salpingo-owoarektomia).
• macica została chirurgicznie usunięta (histerektomia).
• Twoje jajniki przestały działać (przeciągła niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących CellCept
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.
Dlatego, jako środek ostrożności, Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i dostępnych terapiach alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą i możliwe terapie alternatywne, które możesz rozważyć w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś cykl miesięczny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• uprawiałaś stosunek bez skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast poinformować lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie CellCept, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.
Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%) u noworodka. Zgłaszane wady wrodzone obejmują wady uszu, oczu, twarzy (rozwój wad warg i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa [gdy kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do wytycznych lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie ma ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
CellCept umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż poczujesz się lepiej.
CellCept zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CellCept

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dawka, którą należy przyjąć, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymał(a). Poniżej podano typowe dawki. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu.
Przeszczep nerki
Dorośli

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni po przeszczepie.
• Dawkę dzienną wynoszącą 8 kapsułek (2 g leku), podzielić na 2 podania.
• Przyjmuj 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki nadają się wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.

• Dawka do podania zależy od powierzchni ciała dziecka.

• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – mierzona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to nadal 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej.
  Przeszczep serca
  Dorośli

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni po przeszczepie.

• Dawkę dzienną wynoszącą 12 kapsułek (3 g leku), podzielić na 2 podania.

• Przyjmuj 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki nadają się wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
• Dawka do podania zależy od powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – mierzona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, w razie potrzeby (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Przeszczep wątroby
Dorośli

• Pierwszą dawkę doustną CellCept podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepie i wtedy, gdy będzie możliwe połykanie leków doustnie.
• Dawkę dzienną wynoszącą 12 kapsułek (3 g leku), podzielić na 2 podania.
• Przyjmuj 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki nadają się wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
• Dawka do podania zależy od powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – mierzona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. W przypadku dobrej tolerancji dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, w razie potrzeby (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Sposób przyjmowania leku
Kapsułki połykaj całe, wraz z szklanką wody.

• Nie łam i nie miel kapsułek.
• Nie przyjmuj uszkodzonych ani otwartych kapsułek.

Zachowaj ostrożność, aby uniknąć kontaktu z proszkiem wyciekającym z uszkodzonych kapsułek z oczami lub jamą ustną.

• W takim przypadku przepłucz obficie wodą bieżącą.

Zachowaj ostrożność, aby uniknąć kontaktu z proszkiem wyciekającym z uszkodzonych kapsułek z powierzchnią skóry.

• W takim przypadku dokładnie umyj obszar wodą i mydłem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CellCept
Jeśli przyjmiesz więcej CellCept niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Postępuj tak samo, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie ten lek. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć CellCept
Jeśli zapomniałeś(a) zażyć leku, przyjmij go jak najszybciej po zażyciu, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CellCept
Nie przerywaj stosowania CellCept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CellCept może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych;
może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• występuje powstawanie siniaków lub nieoczekiwane krwawienia
• wysypka (rash), uczucie swędzenia, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, towarzyszące lub nie towarzyszące łagodnemu ogólnemu swędzeniu, zaczerwienieniu skóry oraz obrzękowi twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Typowe problemy
Niektóre z częstszych dolegliwości to biegunka, obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić:

• liczbę komórek krwi lub oznaki infekcji.

Walka z infekcjami
CellCept obniża odporność organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie skutecznie walczyć z infekcjami tak, jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej doświadczać infekcji, np. infekcji mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Nowotwory układu limfatycznego i skóry
Tak jak przy innych lekach tego typu (immunosupresyjnych), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych CellCeptem rozwinęła nowotwory układu limfatycznego i skóry.
Ogólne działania niepożądane
Możesz doświadczyć działań niepożądanych dotyczących organizmu w sposób ogólny. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie osłabienia, zaburzenia snu, bóle (żołądka, klatki piersiowej, mięśni lub stawów), ból głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Zaburzenia skóry, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka zoster, nadżerki skóry, wypadanie włosów, wysypka i swędzenie.

Zaburzenia układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia
• zaburzenia wątroby
• biegunka, zaparcia, niedobór (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu.

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub parestezje
• drżenia, skurcze mięśniowe, drgawki
• uczucie lęku lub depresji, zaburzenia nastroju i myślenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez oskrzelaki (stan, w którym drógki oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub przez włóknienie płuc (bliznowacenie tkanki płucnej). Skonsultuj się z lekarzem w przypadku trwałego kaszlu lub duszności
• nagromadzenie płynu w płucach lub klatce piersiowej
• zapalenie zatok.

Inne zaburzenia, takie jak:

• utrata masy ciała, duchy, podwyższone stężenie glukozy we krwi, krwawienia i powstawanie siniaków.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz – rzadziej – nowotwory układu limfatycznego lub skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CellCept

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Scad.”.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CellCept

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:
  • kapsułki CellCept: skrobia kukurydziana w formie modyfikowanej, skrobiopodcrosslinked sodium carboxymethylcellulose, polowinylpirolidon (K-90), stearyna magnezu (patrz punkt 2 „CellCept zawiera sodę”);
  • osłonka kapsułki: żelatyna, indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu, lak żelatynowy.

Opis wyglądu CellCept i zawartości opakowania

• Kapsułki CellCept mają wydłużony kształt, jedna część jest niebieska, druga brązowa. Na górnej części znajduje się czarne oznaczenie „CellCept 250”, a na dolnej czarne oznaczenie „Roche”.
• Dostępne są opakowania zawierające 100 lub 300 kapsułek (obie w formie pasków po 10 kapsułek) lub opakowanie wielokrotne zawierające 300 kapsułek (3 opakowania po 100 kapsułek). Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Producent
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799

България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739

España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88

France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacje dla użytkownika

CellCept 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

mykofenolan mofetylowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest CellCept i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CellCept
3. Jak stosować lek CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CellCept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Odtworzenie leku

1. Co to jest CellCept i do czego służy

CellCept zawiera mykofenolan mofetylowy.

• Jest to lek z grupy tzw. immunosupresyjnych. CellCept stosuje się w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego organu przez organizm.
• Nerki lub wątroba. CellCept należy stosować w połączeniu z innymi lekami:
• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CellCept

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do
wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i wyda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na
plód. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.
Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych wskazówek, poproś lekarza o ponowne ich wyjaśnienie przed
zastosowaniem mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie stosuj CellCept:

• jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy, polisorbat 80 lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z wynikiem negatywnym przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią)
• jeśli karmisz piersią. Nie stosuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem CellCept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszych pacjentów
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli wystąpią nieoczekiwane siniaki lub krwawienia
• jeśli cierpiałaś na zaburzenia przewodu pokarmowego, np. wrzód żołądka
• jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę, gdy Ty lub Twój partner jesteście w trakcie leczenia CellCept
• jeśli cierpisz na wrodliwy defekt enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmilla

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), natychmiast powiadom
lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia CellCept.
Działanie światła słonecznego
CellCept obniża odporność organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia raka skóry. Ogranicz ekspozycję na słońce i promienie UV poprzez:

• stosowanie ochronnych ubrań zakrywających głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie produktów z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem słonecznym.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność infuzji nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych.
Inne leki i CellCept
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, takie jak leki ziołowe.
CellCept może zmieniać działanie innych leków. Inne leki mogą również oddziaływać na CellCept.
W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przed zastosowaniem CellCept przyjmujesz któryś z następujących leków:

• azatioprynę lub inne leki hamujące układ odpornościowy, przepisywane po przeszczepie narządu
• kolestyraminę, stosowaną w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• wiązacz fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan, stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Szczepienia
Jeśli musisz poddać się szczepieniu (szczepionka żywa) w trakcie leczenia CellCept, powiadom wcześniej lekarza lub farmaceutę. Lekarz doradzi Ci, które szczepienie jest dla Ciebie odpowiednie.
Nie możesz dawać krwi w trakcie leczenia CellCept i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia w trakcie leczenia CellCept i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
Antykoncepcja u kobiet stosujących CellCept
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania CellCept. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem stosowania CellCept
• przez cały okres leczenia CellCept
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia CellCept. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Zależy to od indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli któraś z poniższych sytuacji Ci dotyczy:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli cykl miesięczny ustał z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajniki i jajowody zostały usunięte chirurgicznie (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia).
• jajniki przestały działać (przeczągła niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który jeszcze nie miał pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących CellCept
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.
Dlatego jako środek ostrożności Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i dostępnych terapiach alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą i dostępne terapie alternatywne, które możesz rozważyć w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• pominęłaś lub podejrzewasz, że pominęłaś cykl miesięczny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• uprawiałaś stosunek bez skutecznych środków antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast powiadomić lekarza. W każdym przypadku kontynuuj stosowanie CellCept, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) i ciężkie wady wrodzone (23–27%) u noworodka. Zgłaszane wady wrodzone obejmują wady uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie/wolne podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rurkowaty narząd łączący gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. wodonórce [gdzie kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie stosuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
CellCept umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, aż poczujesz się lepiej.
CellCept zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 25 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
CellCept zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CellCept

CellCept jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu w postaci powolnej infuzji dożyłnej.
Dawka
Dawka, którą należy stosować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymał(a) pacjent. Poniżej podano zwykle dawki. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Przeszczep nerki
Dorośli

• Pierwsza dawka jest podawana w ciągu 24 godzin po operacji przeszczepu.
• Dawkowanie dzienne to 2 g leku podawane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Będzie podawane 1 g rano i 1 g wieczorem.

Przeszczep wątroby
Dorośli

• Pierwsza dawka jest podawana tak szybko, jak to tylko możliwe po operacji przeszczepu.
• Lek będzie podawany przez co najmniej 4 dni.
• Dawkowanie dzienne to 2 g leku podawane w dwóch oddzielnych dawkach.
• Będzie podawane 1 g rano i 1 g wieczorem.
• Gdy tylko będzie możliwe połknięcie leku, zostanie on podany drogą doustną.

Odzyskiwanie leku
Lek występuje w postaci proszku. Należy go zmieszać z glukozą przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka odzyskają lek i podadzą go zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 7 „Odzyskiwanie leku”.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę CellCept
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę CellCept, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomniano o dawce CellCept
Jeśli zapomniano o dawce CellCept, należy podać tę dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie leczenie powinno być kontynuowane zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerwano leczenie CellCept
Nie przerywaj stosowania CellCept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CellCept może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• występuje powstawanie siniaków lub nieoczekiwane krwawienia
• wysypka (rash), uczucie świądu, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, towarzyszące lub nie niewielkiemu ogólnemu świądowi, zaczerwienieniu skóry oraz obrzękowi twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Typowe problemy
Niektóre z częstszych zaburzeń to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić:

• liczbę komórek krwi oraz oznaki infekcji.

Walka z infekcjami
CellCept obniża odporność organizmu, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie skutecznie walczyć z infekcjami tak jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz częściej doświadczać infekcji, np. mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Nowotwory układu limfatycznego i skóry
Jak to ma miejsce przy innych lekach tego typu (immunosupresyjnych), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych CellCeptem rozwinęła nowotwory układu limfatycznego i skóry.
Ogólne działania niepożądane
Możesz doświadczyć działań niepożądanych wpływających na organizm ogólnie. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie osłabienia, zaburzenia snu, bóle (żołądka, klatki piersiowej, mięśni lub stawów), bóle głowy, objawy grypopodobne oraz obrzęki.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Zaburzenia skóry, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, nadżądłowienie skóry, opryszczka zwojowa, wypadanie włosów, wysypki skórne i świąd.

Zaburzenia układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu. Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:
• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia
• zaburzenia wątroby
• biegunka, zaparcia, niedobór samopoczucia (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu i wzdychanie.

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:

• senność lub parestezje
• drżenia, skurcze mięśniowe, drgawki
• uczucie lęku lub depresji, zaburzenia nastroju lub myślenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zaburzenia ciśnienia krwi, skrzepy krwi, przyspieszenie rytmu serca
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w okolicy naczyń, gdzie podano infuzję.

Zaburzenia płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienie płuc (bliznowacenie tkanki płucnej). Skonsultuj się z lekarzem w przypadku trwałego kaszlu lub duszności
• gromadzenie się płynu w płucach lub klatce piersiowej
• zapalenie zatok.

Inne zaburzenia, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom glukozy we krwi, krwawienia, powstawanie siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CellCept

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na etykiecie fiolki po oznaczeniu „Przydatny do”.
• Materiał do sporządzenia roztworu do wlewania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Odtworzony roztwór i roztwór rozcieńczony: przechowywać w temperaturze od 15 °C do 30 °C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CellCept

• Substancją czynną jest mikofenolan miopirynolu. Każdy fiolka zawiera 500 mg mikofenolanu miopirynolu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu (patrz punkt 2, „CellCept zawiera sód”).

Opis wyglądu leku CellCept i zawartości opakowania

• CellCept jest dostarczany w postaci białego lub prawie białego proszku w fiolkach o pojemności 20 mL wykonanych ze szkła typu I, zatapionych za pomocą butylowej przekładki gumowej szarego koloru i aluminiowej tulei z plastikowym pokryciem typu flip-off.
• Odtworzony roztwór ma lekko żółtawy odcień.
• Dostępny w opakowaniach zawierających po 4 fiolki.

7. Odtworzenie leku

Sposób i droga podania
CellCept 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do wlewania nie zawiera żadnych konserwantów
przeciwbakteryjnych, dlatego odtworzenie i rozcieńczenie produktu należy przeprowadzić w warunkach
aseptycznych.
Zawartość każdego fiolki CellCept 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do wlewania należy
odtworzyć, dodając 14 mL roztworu glukozy 5% do wlewania dożylnego.
Do uzyskania końcowej stężenia 6 mg/mL wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie roztworem glukozy 5%
do wlewania dożylnego. Oznacza to, że zawartość 2 fiolki po odtworzeniu (około 15 mL x 2), odpowiadająca dawce 1 g mykofenolanu mofetylu, należy dodatkowo rozcieńczyć 140 mL roztworu glukozy 5% do wlewania dożylnego. Jeśli roztwór do wlewania nie zostanie przygotowany bezpośrednio przed podaniem, rozpoczęcie wlewu musi nastąpić w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia i rozcieńczenia leku.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu przygotowanych roztworów z oczami.

• W takim przypadku oczy należy przemyć bieżącą wodą.

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu przygotowanych roztworów z powierzchnią skóry.

• W takim przypadku należy dokładnie umyć to miejsce wodą i mydłem.

CellCept 500 mg proszek do koncentratu do roztworu do wlewania należy podawać za pomocą wlewu dożylnego (i.v.). Szybkość wlewu należy kontrolować tak, aby lek został podany w ciągu 2 godzin.
CellCept w postaci roztworu do wlewania dożylnego nie należy nigdy podawać w postaci szybkiej iniekcji dożylnej ani w formie bolusowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 - 2 52638201
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla pacjenta

CellCept 1 g/5 mL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

mikofenolan mofetylu
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest CellCept i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać CellCept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Przygotowanie leku

1. Co to jest CellCept i do czego służy

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy do grupy leków zwanej „immunosupresyjnymi”. CellCept stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu przez organizm.
• Nerki, serce lub wątroba. CellCept należy stosować w połączeniu z innymi lekami:
• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem CellCept

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą zdolną do prokreacji,
musisz wykonać test ciążowy z negatywnym wynikiem przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do
wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i wyda Ci pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mikofenolanu na rozwijające się dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcją.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych wskazówek, poproś lekarza o ponowne ich wyjaśnienie przed
zażyciem mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj CellCept:

• jeśli jesteś uczulona na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą zdolną do prokreacji i nie wykonałaś testu ciążowego z negatywnym wynikiem przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią)
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy. Jeśli masz jakiekolwiek
wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CellCept.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na chorobę przewodu pokarmowego, np. wrzód żołądka
• jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną zwaną „fenyloketonurią”
• jeśli planujesz ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tobie lub Twojemu partnerowi lekiem CellCept
• jeśli cierpisz na dziedziczną niedoborność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Segmillera

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), natychmiast powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia CellCept.
Wpływ światła słonecznego
CellCept obniża odporność organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Ogranicz ekspozycję na słońce i promienie UV poprzez:

• stosowanie ochronnych ubrań zakrywających głowę, szyję, ręce i nogi
• stosowanie środków z wysokim współczynnikiem ochrony.

Dzieci
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz potencjalnie nowotwory układu chłonnego lub skóry.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1. roku życia, ponieważ na podstawie ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej nie można określić zalecanej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem.
Inne leki i CellCept
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, takie jak leki ziołowe.
CellCept może bowiem wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą oddziaływać na CellCept.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed zażyciem CellCept przyjmujesz któryś z następujących leków:

• azatioprynę lub inne leki hamujące układ odpornościowy, przepisywane po przeszczepie narządu
• kolestyraminę, stosowaną w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu
• ryfampicynę, antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej, stosowane w problemach z kwasowością żołądka, takich jak niestrawność
• wiązacz fosforanów, stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie (szczepionką żywą) podczas leczenia CellCept, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Lekarz doradzi Ci, które szczepionki są dla Ciebie odpowiednie.
Nie możesz dawać krwi podczas leczenia CellCept ani przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia CellCept ani przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
CellCept i jedzenie/napoje
Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie CellCept.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących CellCept
Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania CellCept. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania CellCept
• przez cały okres leczenia CellCept
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia CellCept. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub jeśli zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli któraś z poniższych sytuacji Cię dotyczy:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli miesiączka ustała z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• obie jajniki i jajowody zostały chirurgicznie usunięte (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• macica została chirurgicznie usunięta (histerektomia).
• jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• jesteś dzieckiem lub nastolatką, która jeszcze nie miała pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących CellCept
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień u dzieci, gdy ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka. Dlatego jako środek ostrożności Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i alternatywnych terapiach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz możliwe terapie alternatywne, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś okres menstruacyjny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• miałyście stosunek seksualny bez stosowania skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast powiadomić lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie CellCept, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienie (50%) i poważne wady wrodzone (23-27%) u noworodka. Opisywane wady wrodzone obejmują nieprawidłowości uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie/wolne wargi), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło i żołądek), nerek oraz układu nerwowego (np. wodonogę [gdzie kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą zdolną do prokreacji, musisz wykonać test ciążowy z negatywnym wynikiem przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie ma ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CellCept umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników CellCept

• CellCept zawiera aspartam. Jeśli cierpisz na rzadką chorobę metaboliczną zwaną „fenyloketonurią”, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CellCept zawiera metyloparaben (E218)
Ten lek zawiera metyloparaben (E218), który może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).
CellCept zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CellCept

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Dawka, którą należy przyjmować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymał. Poniżej podano typowe dawki. Leczenie będzie trwać tak długo, jak będzie konieczne zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Przeszczep nerki
Dorośli

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni od przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynoszącą 10 mL zawiesiny (2 g leku) dzieli się na dwie oddzielne dawki.
• Przyjmuj 5 mL zawiesiny rano i 5 mL zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 do 18 lat)

• Dawkę dostosowuje się do powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to nadal 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna: 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca
Dorośli

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni od przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynoszącą 15 mL zawiesiny (3 g leku) dzieli się na dwie oddzielne dawki.
• Przyjmuj 7,5 mL zawiesiny rano i 7,5 mL zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 do 18 lat)

• Dawkę dostosowuje się do powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to nadal 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna: 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g lub 15 mL zawiesiny doustnej).

Przeszczep wątroby
Dorośli

• Pierwszą dawkę doustnej postaci CellCept podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepie i wtedy, gdy będzie możliwe połykanie leków doustnie.
• Dawkę dzienną wynoszącą 15 mL zawiesiny (3 g leku) dzieli się na dwie oddzielne dawki.
• Przyjmuj 7,5 mL zawiesiny rano i 7,5 mL zawiesiny wieczorem.

Dzieci (w wieku od 1 do 18 lat)

• Dawkę dostosowuje się do powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała – wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g lub 15 mL zawiesiny doustnej).

Odtwarzanie leku
Lek występuje w postaci proszku. Przed użyciem należy go wymieszać z wodą oczyszczoną. Aptekarz zazwyczaj odtworzy lek dla Ciebie. Jeśli będziesz musiał to zrobić samodzielnie, zapoznaj się z punktem 7 „Odtwarzanie leku”.
Sposób przyjmowania leku
Aby odmierzyć dawkę, należy użyć dołączonych do leku dozownika i adaptera butelki.
Nie wdychaj suchego proszku. Staraj się również unikać bezpośredniego kontaktu z powierzchnią skóry oraz błonami śluzowymi jamy ustnej lub nosa.
Zwracaj uwagę, aby uniknąć kontaktu odtworzonego leku z oczami.

• W takim przypadku przepłucz oczy bieżącą wodą. Zwracaj uwagę, aby uniknąć kontaktu odtworzonego leku z powierzchnią skóry.
• W takim przypadku dokładnie umyj to miejsce wodą i mydłem.

1. Przed każdym użyciem dokładnie wstrząśnij zamkniętą butelkę przez około 5 sekund.
2. Zdejmij zatyczkę odporną na dzieci.
3. Weź dozownik i wciskaj tłoczek aż do samego końca dozownika.
4. Umieść końcówkę dozownika mocno w otworze adaptera butelki.
5. Odwróć wszystko (butelkę i dozownik – patrz rysunek poniżej).

6. Powoli wyciągnij tłoczek. Kontynuuj wyciąganie tłoczka, aż do dozownika zostanie pobrana wymagana ilość leku.
7. Obróć wszystko do góry. Trzymając butelkę, ostrożnie wyciągnij dozownik z adaptera butelki. Adapter butelki powinien pozostać w butelce. Umieść końcówkę dozownika bezpośrednio do ust i połknij lek. Nie mieszaj leku z innymi płynami podczas połykania. Po każdym użyciu zamknij butelkę zabezpieczoną przed dziećmi.
8. Natychmiast po użyciu – rozmontuj dozownik, przepłucz bieżącą wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przed ponownym użyciem. Nie gotuj dozownika doustnego. Nie używaj chusteczek na bazie rozpuszczalników do czyszczenia ani chusteczek czy ręczników do osuszania.

Jeśli oba dozowniki zostaną zgubione lub uszkodzone, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, którzy doradzą Ci, jak kontynuować przyjmowanie leku.
Jeśli przyjmiesz więcej CellCept niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej CellCept niż należy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zrób to samo, jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie ten lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć CellCept
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij go tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CellCept
Nie przerywaj przyjmowania CellCept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CellCept może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych;
może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia
• wysypka (rumień), uczucie swędzenia, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty w oddychaniu lub kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, połączone lub nie z łagodnym ogólnym swędzeniem, zaczerwienieniem skóry oraz obrzękiem twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Typowe problemy
Niektóre z częstszych zaburzeń to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnych zmian:

• liczby komórek krwi lub objawów infekcji.

Walka z infekcjami
CellCept obniża odporność organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie skutecznie walczyć z infekcjami tak, jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że możesz częściej doświadczać infekcji, np. mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Nowotwory układu limfatycznego i skóry
Tak jak w przypadku innych leków tego typu (leków immunosupresyjnych), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych CellCeptem rozwinęła nowotwory układu limfatycznego i skóry.
Ogólne działania niepożądane
Możesz doświadczyć działań niepożądanych dotyczących organizmu w sposób ogólny. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie osłabienia, zaburzenia snu, bóle (żołądka, klatki piersiowej, mięśni lub stawów), bóle głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Zaburzenia skóry, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka nerwowa (herpes zoster), nadrostanie skóry, wypadanie włosów, wysypka i swędzenie.

Zaburzenia układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia
• zaburzenia wątroby
• biegunka, zaparcia, niedyspozycja (nudności), wzdęcia, utrata apetytu i wzdęcia.

Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie
• drżenia, skurcze mięśni, drgawki
• uczucie niepokoju lub depresji, zaburzenia nastroju lub myślenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zaburzenia ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub przez włóknienie płuc (bliznowacenie tkanki płucnej). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku trwałego kaszlu lub duszności
• gromadzenie się płynu w płucach lub klatce piersiowej
• zapalenie zatok.

Inne zaburzenia, takie jak:

• utrata masy ciała, dnia, podwyższone stężenie glukozy we krwi, krwawienia, powstawanie siniaków.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, szczególnie te w wieku poniżej 6 lat, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz, w rzadkich przypadkach, nowotwory układu limfatycznego lub skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CellCept

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Scad.”.
• Okres ważności zawiesiny po odtworzeniu wynosi dwa miesiące. Nie stosuj zawiesiny po upływie tej daty.
• Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
• Zawiesina po odtworzeniu: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CellCept

• Substancją czynną jest mykofenolan miopetylu. Każda butelka zawiera 35 mg mykofenolanu miopetylu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol, dwutlenek krzemu obojętny, cytrynian sodu, lecytyna z soi, aroma owoców mieszanych, guma ksyloglukana, aspartam* (E951), metylo-p-hydroksybenzoan (E218), bezwodny kwas cytrynowy. Proszę również zapoznać się z punktem 2, „Ważne informacje dotyczące niektórych składników CellCept” oraz „CellCept zawiera sód”. * Zawiera ilość fenyloalaniny odpowiadającą 2,78 mg/5 mL zawiesiny.

Opis wyglądu CellCept i zawartości opakowania

• Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu miopetylu w 110 g proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Należy uzupełnić 94 mL wody oczyszczonej. Po odtworzeniu objętość zawiesiny wynosi 175 mL, co daje objętość użytkową 160–165 mL. 5 mL odtworzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu miopetylu.
• Dodatkowo dostarczane są: adapter do butelki oraz 2 dozowniki do podawania doustnego.

7. Odtworzenie leku

Zwykle lek odtwarza się w aptece. Jeśli konieczne będzie jego odtworzenie
przez Ciebie:
Nie wdychaj suchego proszku. Staraj się również unikać bezpośredniego kontaktu z powierzchnią skóry oraz błonami śluzowymi
ust i nosa.
Zwróć uwagę, aby uniknąć kontaktu odtworzonego leku z oczami.

• W takim przypadku przepłucz oczy bieżącą wodą. Zwróć uwagę, aby uniknąć kontaktu odtworzonego leku z powierzchnią skóry.
• W takim przypadku dokładnie wypłucz obszar wodą i mydłem.
  1. Kilka razy uderzaj w dno zamkniętego fiolki, aby rozproszyć proszek.
  2. Odmierz 94 ml wody oczyszczonej w cylindrze miarowym.
  3. Dodaj około połowy całkowitej ilości wody oczyszczonej do fiolki.
• Energicznie wstrząśnij zamkniętą fiolką przez około minutę.
  4. Dodaj resztę wody.
• Energicznie wstrząśnij zamkniętą fiolką przez kolejną minutę.
  5. Usuń nakrętkę chroniącą przed otwarciem przez dzieci i wciskaj adapter do fiolki w szyjkę fiolki.
  6. Zamknij fiolkę dokładnie nakrętką chroniącą przed otwarciem przez dzieci.
• Zapewni to prawidłowe umieszczenie adaptera w fiolce oraz właściwą funkcję nakrętki chroniącej przed otwarciem przez dzieci.
  7. Wpisz datę ważności odtworzonego leku na etykiecie fiolki.
• Odtworzony lek nadaje się do użytku przez 2 miesiące.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: informacja dla pacjenta

CellCept 500 mg tabletki powlekane błoną

mykofenolan mofetylu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CellCept i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CellCept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CellCept i do czego służy

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. CellCept stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu przez organizm.
• Nerki, serce lub wątrobę. CellCept należy stosować łącznie z innymi lekami:
• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CellCept

OSTRZEŻENIE
Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
musisz wykonać test ciążowy z ujemnym wynikiem przed rozpoczęciem leczenia oraz stosować się do
wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji.
Lekarz omówi z Tobą i wyda pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mikofenolanu na rozwijające się dziecko. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z
nimi.
Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ponowne ich wyjaśnienie przed
zażyciem mikofenolanu. Przeczytaj również informacje zawarte w tym punkcie w sekcjach
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.
Nie przyjmuj CellCept:

• jeśli jesteś uczulony na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie wykonałaś testu ciążowego z ujemnym wynikiem przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli nie stosujesz żadnej skutecznej metody antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią)
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek
wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CellCept.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie przewodu pokarmowego i obrzęk płuc, w porównaniu z młodszych pacjentów
• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• jeśli pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenia przewodu pokarmowego, np. wrzód żołądka
• jeśli planujesz zajście w ciążę lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tobą lub Twoim partnerem CellCept
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmillera.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie (lub masz jakiekolwiek wątpliwości), natychmiast
powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia CellCept.
Wpływ światła słonecznego
CellCept osłabia odporność organizmu, co zwiększa ryzyko wystąpienia raka skóry.
Ogranicz ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• stosowanie ochronnych ubrań zakrywających głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie produktów z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Dzieci
Dzieci, szczególnie te poniżej 6 roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań
niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we
krwi oraz potencjalnie nowotwory układu chłonnego lub skóry.
Tabletki są odpowiednie wyłącznie dla dzieci zdolnych do połykania leków w postaci stałej bez ryzyka
uduszenia się. Lek należy więc podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zastosowaniem.
Inne leki i CellCept
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym te
dostępne bez recepty, takie jak leki ziołowe.
CellCept może zmieniać działanie innych leków. Również inne leki mogą oddziaływać na CellCept.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed zażyciem CellCept przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inne leki supresyjne dla układu odpornościowego, przepisywane po przeszczepie narządu
• cholestyramina, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej, stosowane w problemach z kwasem żołądka, takich jak niestrawność
• leki wiążące fosforany, stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan, stosowany w leczeniu nadciśnienia.

Szczepienia
Jeśli planujesz szczepienie (szczepionka żywa) podczas leczenia CellCept, powiadom o tym lekarza lub
farmaceutę. Lekarz doradzi Ci, które szczepionki są dla Ciebie odpowiednie.
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia CellCept ani przez co najmniej 6 tygodni po jego
zakończeniu. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia CellCept ani przez co najmniej
90 dni po jego zakończeniu.
CellCept i pożywienie
Spożywanie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie CellCept.
Antykoncepcja u kobiet przyjmujących CellCept
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas
leczenia CellCept. Oznacza to:

• przed rozpoczęciem zażywania CellCept
• przez cały okres leczenia CellCept
• przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia CellCept. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji. Stosowanie dwóch metod antykoncepcji jest wskazane w celu zmniejszenia ryzyka nieplanowanej ciąży. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że stosowana metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli któraś z poniższych sytuacji odnosi się do Ciebie:

• jesteś w menopauzie, czyli masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli cykl miesięczny ustał z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• obie jajniki i jajowody zostały chirurgicznie usunięte (bilateralna salpingo-ooforektomia)
• macica została chirurgicznie usunięta (histerektomia)
• jajniki nie działają (przeczążyła niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• urodziłaś się z jednym z następujących rzadkich stanów uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które jeszcze nie miało pierwszej miesiączki.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących CellCept
Chociaż dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień,
jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan, nie można całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.
Dlatego, jako środek ostrożności, Tobie i Twojej partnerce zaleca się stosowanie skutecznej metody
antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o potencjalnych ryzykach i dostępnych terapiach
alternatywnych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz dostępne
terapie alternatywne, które możesz stosować w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego
narządu, jeśli:

• planujesz ciążę
• opuściłaś lub podejrzewasz, że opuściłaś okres miesięczny, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, musisz natychmiast powiadomić lekarza. W każdym przypadku kontynuuj przyjmowanie CellCept, aż uda Ci się skontaktować z lekarzem.

Ciąża
Mikofenolan bardzo często powoduje poronienia (50%) i poważne wady wrodzone (23–27%) u
noworodka. Zgłaszane wady wrodzone obejmują nieprawidłowości uszu, oczu, twarzy (rozwój warg i podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło i żołądek), nerek i układu nerwowego (np. wodonórce [gdzie kości kręgosłupa nie są w pełni rozwinięte]). Dziecko może mieć jedną lub więcej z tych wad.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz wykonać test ciążowy z ujemnym wynikiem
przed rozpoczęciem leczenia i stosować się do wskazówek lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz
może zażądać więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie ma ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CellCept umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn. Jeśli odczuwasz senność, oszołomienie lub dezorientację, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
CellCept zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CellCept

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka lekarstwa
Dawka, którą należy przyjmować, zależy od rodzaju przeszczepu, który otrzymałeś. Poniżej podano zwykle dawki. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Przeszczep nerki
Dorośli

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 3 dni od przeszczepienia.
• Dawkę dzienną wynosi 4 tabletki (2 g lekarstwa), podzielone na 2 odrębne dawki.
• Przyjmuj 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
• Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawane dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca
Dorośli

• Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 5 dni od przeszczepienia.
• Dawkę dzienną wynosi 6 tabletek (3 g lekarstwa), podzielone na 2 odrębne dawki.
• Przyjmuj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
• Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawane dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² podawanych dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Przeszczep wątroby
Dorośli

• Pierwszą dawkę CellCept w formie doustnej podaje się co najmniej 4 dni po przeszczepieniu i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie połykać leki doustnie.
• Dawkę dzienną wynosi 6 tabletek (3 g lekarstwa), podzielone na 2 odrębne dawki.
• Przyjmuj 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.

Dzieci

• Tabletki są odpowiednie tylko dla dzieci w odpowiednim wieku, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Lek należy zatem podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem.
• Dawkę należy dostosować do powierzchni ciała dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu i wagi dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych lub „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m² podawane dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² podawanych dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Sposób stosowania lekarstwa

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy dzielić ani miażdżyć.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki CellCept
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CellCept, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zrób to samo, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twoje lekarstwo. Weź ze sobą opakowanie lekarstwa.
Jeśli zapomnisz przyjąć CellCept
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lekarstwa, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CellCept
Nie przerywaj stosowania CellCept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego lekarstwa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CellCept może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych;
może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• pojawiają się siniaki lub nieoczekiwane krwawienia
• wysypka (rash), uczucie swędzenia, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub kaszel, zamroczenie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, hipotensja, towarzyszące lub nie łagodnemu ogólnemu swędzeniu, zaczerwienieniu skóry oraz obrzękowi twarzy/gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Częste problemy
Niektóre z częstszych zaburzeń to biegunka, obniżenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia możliwych zmian:

• liczby komórek krwi lub oznak infekcji.

Walka z infekcjami
CellCept obniża odporność organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie skutecznie walczyć z infekcjami tak, jak w normalnych warunkach. Oznacza to, że może częściej dochodzić do infekcji, np. mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.
Nowotwory układu limfatycznego i skóry
Tak jak przy innych lekach tego typu (immunosupresyjnych), niewielka liczba pacjentów leczonych CellCeptem rozwinęła nowotwory układu limfatycznego i skóry.
Ogólne działania niepożądane
Może dojść do działań niepożądanych dotyczących organizmu w sposób ogólny. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie osłabienia, zaburzenia snu, bóle (żołądka, klatki piersiowej, mięśni lub stawów), ból głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Zaburzenia skóry, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadżerki skóry, wypadanie włosów, wysypka i swędzenie.

Zaburzenia układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Zaburzenia układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia
• zaburzenia wątroby
• biegunka, zaparcia, niedyspozycja (nudności), wzdęcia, utrata apetytu i wzdychanie. Zaburzenia układu nerwowego, takie jak:
• uczucie zawrotów głowy, senność lub parestezje
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki
• uczucie lęku lub depresji, zaburzenia nastroju lub myślenia.

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• duszność, kaszel, które mogą być spowodowane przez oskrzegielstwo (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) lub fibrozę płucną (bliznowacenie tkanki płucnej). Skonsultuj się z lekarzem w przypadku trwałego kaszlu lub duszności,
• nagromadzenie się płynu w płucach lub klatce piersiowej
• zapalenie zatok.

Inne zaburzenia, takie jak:

• utrata masy ciała, duchy, podwyższone stężenie glukozy we krwi, krwawienia i powstawanie siniaków.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci, szczególnie te poniżej 6. roku życia, mogą częściej niż dorośli doświadczać niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymiotów, infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek we krwi oraz, w skrajnych przypadkach, nowotworów układu limfatycznego lub skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CellCept

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CellCept tabletki powlekane

• Substancją czynną jest mykofenolanu mofetylu. Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:
  • CellCept tabletki: celuloza mikrokryształowa, poliwinylopirydolon (K-90), skrośnie utwardzona karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu (patrz punkt 2 „CellCept zawiera sod”).
  • Powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 400, indygotyna (E132), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny CellCept i zawartość opakowania

• Tabletki CellCept to fioletowe, owalne tabletki z napisem „CellCept 500” po jednej stronie i nazwą „Roche” po drugiej.
• Dostępne są w opakowaniach po 50 (blistery po 10 tabletek) lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 150 (3 opakowania po 50) tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB „Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (Zobacz Irlandia)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/Sc/o Icepharma hf Roche Slovensko, s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 - 2 52638201
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny przez Komitet Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla mykofenolanu mofetylu i kwasu mykofenolowego, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących reakcji anafilaktycznych pochodzących z literatury oraz zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadków o ścisłym związku czasowym, przypadków po odstawieniu leku (de-challenge) i/lub po ponownym podaniu (re-challenge), PRAC uznał, że związek przyczynowy między mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym a reakcjami anafilaktycznymi jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje dotyczące leku zawierającego mykofenolan mofetylu i kwas mykofenolowy należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących mykofenolanu mofetylu i kwasu mykofenolowego, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających mykofenolan mofetylu i kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.