Інструкція: інформація для пацієнта

Целекоксиб ТЕВА 100 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Целекоксиб ТЕВА і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Целекоксиб ТЕВА
Як застосовувати Целекоксиб ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целекоксиб ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целекоксиб ТЕВА і для чого його застосовують

Целекоксиб ТЕВА застосовується для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту у дорослих.
Целекоксиб ТЕВА, діючою речовиною якого є целекоксиб, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а саме — до підгрупи препаратів, відомих як інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Організм виробляє деякі речовини, так звані простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. Якщо у вас є такі захворювання, як ревматоїдний артрит або остеоартроз, організм виробляє більше цих речовин. Целекоксиб ТЕВА діє, зменшуючи утворення цих речовин, і, відповідно, зменшуючи біль і запалення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целекоксиб ТЕВА

НЕ приймайте Целекоксиб ТЕВА

якщо Ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас була алергічна реакція на групу лікарських засобів, що називаються «сульфаніламіди» (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
якщо зараз у Вас виразка шлунка або кишки або Ви страждаєте від кровотечі у шлунку або кишці;
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального або знеболювального засобу (НПЗП) у Вас виникла астма, назальні поліпи, сильна закладеність носа або алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання;
якщо Ви вагітні. Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте під час лікування, Ви повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки;
якщо Ви страждаєте важким захворюванням нирок;
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю;
якщо у Вас підтверджено ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, Вам діагностували серцевий напад, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку, відоме також як «міні-інсульт»), стенокардію або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба), або якщо Ви перенесли операцію на артеріях ніг.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Целекоксиб ТЕВА

Якщо у минулому у Вас була виразка або кровотеча в шлунку або кишці. Не приймайте Целекоксиб ТЕВА, якщо зараз у Вас виразка або кровотеча в шлунку або кишці.
Якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у зменшених дозах для захисту серця).
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан).
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон).
Якщо Ви приймаєте Целекоксиб ТЕВА одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, наприклад, ібупрофеном або диклофенаком. Сумісне застосування цих ліків слід уникати.
Якщо Ви палите.
Якщо Ви маєте цукровий діабет (цукровий діабет).
Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск.
Якщо у Вас високий рівень холестерину.
Якщо Ваше серце, печінка або нирки працюють погано, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати.
Якщо Ви страждаєте задержкою рідини (наприклад, набряклістю щиколоток і ніг).
Якщо Ви виснажені, наприклад, через нудоту, діарею або прийом діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі).
Якщо у Вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб.
Якщо Ви почуваєте себе погано через інфекцію або підозрюєте, що маєте інфекцію, оскільки Целекоксиб ТЕВА може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції чи запалення.
Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар буде регулярно Вас спостерігати.
Споживання алкоголю та НПЗП може збільшити ризик проблем зі шлунково-кишковим трактом.

Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може спричинити підвищення
кров’яного тиску, тому Ваш лікар може бажати регулярно вимірювати Ваш кров’яний тиск.
Повідомлялися окремі випадки тяжких уражень печінки, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки,
недостатність печінки (іноді з летальним наслідком або потребою у трансплантації печінки) при застосуванні целекоксибу.
Серед випадків, де було вказано час появи симптомів, більшість тяжких уражень печінки виникали
протягом місяця після початку лікування.

Інші лікарські засоби та Целекоксиб ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки:

деякі ліки для лікування кашлю (декстрометорфан);
ліки, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевій недостатності (наприклад, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики);
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій (флуконазол і рифампіцин);
антикоагулянти, що знижують згортання крові (варфарин або інші аналоги варфарину, включаючи новіші препарати, такі як апіксабан);
ліки для лікування депресії (наприклад, літій);
ліки для лікування порушень сну або нерегулярного серцевого ритму;
ліки для лікування деяких психічних розладів (нейролептики);
деякі ліки для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії (метотрексат);
деякі ліки для лікування епілепсії/судом і деяких форм болю або депресії (карбамазепін);
деякі ліки для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну (барбітурати);
деякі ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин і такролімус);
ацетилсаліцилову кислоту. Целекоксиб ТЕВА може прийматися разом з ацетилсаліциловою кислотою, але тільки якщо ацетилсаліцилова кислота приймається в низьких щоденних дозах. Перед сумісним прийомом цих двох ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Целекоксиб ТЕВА не повинен застосовуватися у жінок, які вагітні, або у жінок, які можуть вагітніти (тобто жінок репродуктивного віку, які не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Целекоксибом ТЕВА, Ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря щодо альтернативної терапії.

Годування грудьми
Целекоксиб ТЕВА не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність
НПЗП, включаючи Целекоксиб ТЕВА, можуть ускладнити настання вагітності. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з вагітністю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви повинні бути уважними до своїх реакцій на Целекоксиб ТЕВА перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо після прийому Целекоксиб ТЕВА Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки ці ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати Целекоксиб ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
При остеоартрозі
рекомендована добова доза становить 200 мг (1 тверда капсула двічі на добу або 2 тверді капсули один раз на добу), яку лікар може збільшити за необхідності до максимальної дози 400 мг (2 тверді капсули двічі на добу).
При ревматоїдному артриті
рекомендована початкова добова доза становить 200 мг (1 тверда капсула двічі на добу), яку лікар може збільшити за необхідності до максимальної дози 400 мг (2 тверді капсули двічі на добу).
При анкілозуючому спондиліті
рекомендована добова доза становить 200 мг (1 тверда капсула двічі на добу або 2 тверді капсули один раз на добу), яку лікар може збільшити за необхідності до максимальної дози 400 мг (4 тверді капсули один раз на добу або 2 тверді капсули двічі на добу).
Лікар повідомить вам, яку дозу вам слід приймати. Оскільки ризик небажаних ефектів, пов’язаних із серцевими проблемами, може зростати із дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати мінімальну дозу, достатню для контролю болю, і не приймати Целекоксиб ТЕВА довше, ніж це необхідно для контролю симптомів. Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксиб ТЕВА надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря протягом двох тижнів після початку лікування, якщо не відчуваєте поліпшення стану.
Максимальна добова доза:
Не приймайте більше ніж 400 мг (4 тверді капсули) Целекоксиб ТЕВА на добу.
Проблеми з нирками або печінкою
Переконайтеся, що лікар знає про наявність у вас захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися нижча доза.
Літні люди, особливо ті, чия вага менше 50 кг
Якщо вам більше 65 років і ваша вага менше 50 кг, лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашого стану.
Застосування у дітей
Целекоксиб ТЕВА призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися у дітей.
Як застосовувати Целекоксиб ТЕВА
Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксиб ТЕВА в той самий час щодня.
Тверді капсули Целекоксиб ТЕВА слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою [200 мл]).
Якщо у вас утруднене ковтання капсул: вміст капсули можна висипати на ложку напівтвердої їжі (наприклад, пюре з яблук, рисову кашу, йогурт або розм’якшену бананову масу, холодні або кімнатної температури) і одразу ковтнути, запиваючи рідиною — приблизно склянкою води.
Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб утримати порошок на дні, потім обережно натисніть на верхню частину та поверніть, щоб від’єднати, уникайте проливання вмісту.
Якщо ви прийняли більше Целекоксиб ТЕВА, ніж слід
Не приймайте більше твердих капсул, ніж передбачено рецептом лікаря. Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть із собою ліки, щоб лікар міг побачити, що ви приймаєте.
Якщо ви забули прийняти Целекоксиб ТЕВА
Якщо ви забули прийняти Целекоксиб ТЕВА, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Целекоксиб ТЕВА
Раптове припинення лікування Целекоксиб ТЕВА може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксиб ТЕВА, якщо тільки цього не сказав лікар. Лікар може порадити зменшити дозу за кілька днів до повного припинення лікування Целекоксиб ТЕВА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали
целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), були повідомлені з найвищою частотою у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпу товстої кишки. Пацієнти в цих дослідженнях приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.
Припиніть прийом Целекоксиб ТЕВА та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з
наступних станів:

алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, свист або утруднення дихання;
шкірні реакції, такі як висип, утворення пухирів або лущення шкіри;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, чорний або з кров’ю стіл, блювота кров’ю;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (неприємне відчуття), діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей)).

Дуже почасте (може впливати на більше 1 людини з 10):
Підвищений кров’яний тиск, включаючи погіршення вже існуючого підвищеного тиску*
Почасте (може впливати до 1 людини з 10):
Інфаркт*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Сечові інфекції
Затримка дихання*, синусит (запалення навколишніх пазух, інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений або ридкий ніс, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
Запаморочення, труднощі зі сном
Блювота*, біль у шлунку, діарея, погане травлення, метеоризм
Висип на шкірі, свербіж
М’язова скованість
Труднощі з ковтанням*
Головний біль
Нудота (неприємне відчуття)
Біль у суглобах
Погіршення вже існуючих алергій
Випадкові травми
Непочасте (може впливати до 1 людини з 100):
Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевих ударів), підвищена частота серцевих скорочень
Відхилення показників печінки у аналізах крові
Відхилення показників нирок у аналізах крові
Анемія (зміни червоних кров’яних тілець, що можуть призводити до втоми та задишки)
Тривога, депресія, втому, сонливість, відчуття поколювання (відчуття голок і шпильок)
Підвищений рівень калію у результатах аналізів крові (може викликати нудоту (неприємне відчуття), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
Розмите або порушене зору, дзвін у вухах, біль і виразки у роті, труднощі зі слухом*
Запор, відрижка, запалення шлунка (погане травлення, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Збільшення висипань зі свербіжом (крурка)
Запалення очей
Труднощі з диханням
Поблідіння шкіри (синці)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний з серцем)
Набряк обличчя
Рідке (може впливати до 1 людини з 1 000):
Виразки (кровотеча) у шлунку, стравоході або кишечнику; або перфорація кишечника (може викликати біль у шлунку, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), чорний або темний стіл, запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку), запалення горла (стравоходу)
Низький рівень натрію у крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження білих кров’яних тілець (що допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшений ризик кровотечі або синців)
Труднощі з координацією м’язових рухів
Відчуття сплутаності, зміни смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадання волосся
Галюцинації
Кровотеча в око
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярне серцебиття
Приливи гарячого
Згортки крові в судинах легень. Симптоми можуть включати раптову задишку, гострі болі під час дихання або втрату свідомості.
Кровотеча у шлунку або кишечнику (може викликати кров у стільці або блювоту), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми включають нудоту (неприємне відчуття), діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри або очей), темну сечу, світлий стіл, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Менструальні розлади
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням
Дуже рідке (може впливати до 1 людини з 10 000):

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсичний епідермальний некроліз (можуть викликати висип, пухирі або лущення шкіри) та загальна ексудативна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з пухирями, покритими безліччю дрібних пустуль)
Затримана алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип на шкірі, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, змінені показники аналізів крові (наприклад, печінка, загальний аналіз крові (еозинофілія — підвищення певного типу білих кров’яних тілець))
Смертельний інсульт
Менінгіт (запалення оболонки, що вкриває мозок і спинний мозок)
Печінкова недостатність, ушкодження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (випадки, іноді смертельні або що вимагали трансплантації печінки). Симптоми включають нудоту (неприємне відчуття), діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри або очей), темну сечу, світлий стіл, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Порушення функції печінки (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як зміна кольору калу, нудота, жовтіння шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові розлади (наприклад, нефротичний синдром і хвороба з мінімальними змінами, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (збільшена ймовірність більш частих і/або тяжчих судомних нападів)
Закупорка артерії або вени ока, що призводить до часткової або повної втрати зору
Запалення судин (можуть викликати гарячку, болі, фіолетові пустули на шкірі)
Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (може викликати втому, схильність до синців, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
Біль і м’язова слабкість
Порушення здатності відчувати запах
Втрата смаку

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

Зниження фертильності у жінок, зазвичай зворотне після припинення прийому препарату

У клінічних дослідженнях, не пов’язаних з артритом (запаленням суглобів) чи іншими артритичними
станами, при яких целекоксиб приймався в дозі 400 мг на добу протягом максимум 3 років,
спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Почасте (може впливати до 1 людини з 10):

Серцеві розлади: стенокардія (біль у грудях);
Розлади шлунка: синдром подразненого кишечника (може включати біль у шлунку, діарею, погане травлення, метеоризм);
Ниркові камені (можуть призводити до болю у шлунку, болю в спині, крові в сечі), труднощі з сечовипусканням;
Збільшення ваги;

Непочасте (може впливати до 1 людини з 100):

Глибока венозна тромбоза (згортання крові, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк або почервоніння ікроножної м’язи або проблеми з диханням)
Розлади шлунка: інфекція шлунка (може викликати подразнення та виразки у шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Опоясуючий лишай (герпес зостер), інфекція шкіри, екзема (сухий висип зі свербіжом), пневмонія (інфекція грудної клітки (можливий кашель, гарячка, труднощі з диханням))
«Мушки» перед очима, що викликають порушення або розмите зору, запаморочення через порушення внутрішнього вуха, болючі, запалені або кровоточиві ясна, виразки у роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровоточиві геморої, часті кишкові рухи
Накопичення жиру на шкірі або в інших місцях, ганглієві кісти (безпечні пухлини на або навколо суглобів і сухожиль рук або ніг), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целекоксиб ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері та зовнішній упаковці після СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери з алюмінію/алюмінію
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Контейнер для таблеток
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Контейнер для таблеток:
Термін дії після першого відкриття: 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целекоксиб ТЕВА

Діючою речовиною є целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 100 мг целекоксібу.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип B), повідон (K30), повідон (K 90), магнію стеарат, желатин, лаковий лак, пропіленгліколь, очищена вода, титану діоксид (E171), алюмінієвий лак індигокарміну (E132).

Опис зовнішнього вигляду Целекоксібу ТЕВА та вміст упаковки
Капсули Целекоксібу ТЕВА — це непрозорі білі тверді желатинові капсули з написом «100», нанесеним синьою фарбою.
Целекоксиб ТЕВА доступний у упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах, по 50 × 1 та 60 × 1 твердих капсул у моно-дозових перфорованих блистерах, а також у контейнері для таблеток на 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано, Італія

Виробники
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобританія
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Опава-Комаров
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546,
Краків
Польща
HBM Pharma s.r.o.
03680 Мартин, Slabinská 30
Словацька Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія: Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard
Кіпр: Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules
Франція: Celecoxib TEVA 100 mg, gélules
Німеччина: Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln
Греція: Celecoxib Teva 100 mg Καψάκια, σκληρά
Ісландія: Celecoxib Teva
Італія: Celecoxib Teva
Нідерланди: Celecoxib 100 mg, capsule, hard
Португалія: Celecoxib Teva
Великобританія: Celecoxib 100 mg capsules, hard

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Целекоксиб ТЕВА 200 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Целекоксиб ТЕВА і для чого він застосовується
Що треба знати перед прийомом Целекоксиб ТЕВА
Як приймати Целекоксиб ТЕВА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целекоксиб ТЕВА
Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Целекоксиб ТЕВА і для чого його застосовують

Целекоксиб ТЕВА застосовується для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та
анкілозуючого спондиліту у дорослих.
Целекоксиб ТЕВА, діючою речовиною якого є целекоксиб, належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) і, зокрема, до підгрупи ліків, відомих як інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
У організмі утворюються певні речовини — так звані простагландини, які можуть викликати біль і запалення. Якщо у вас є захворювання, такі як ревматоїдний артрит або остеоартроз, організм утворює більше цих речовин. Целекоксиб ТЕВА діє, зменшуючи утворення цих речовин, і, відповідно, зменшує біль і запалення.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Целекоксиб ТЕВА

НЕ приймайте Целекоксиб ТЕВА

якщо Ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була алергічна реакція на групу ліків, що називаються «сульфаніламіди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
якщо зараз у Вас виразка шлунка або кишки, або Ви страждаєте від кровотечі у шлунку або кишечнику;
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального або знеболювального засобу (НПЗЗ) у Вас виникли астма, назальні поліпи, сильна закладеність носа або алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика чи горла, утруднене дихання або свистяче дихання;
якщо Ви вагітні. Якщо існує можливість, що Ви вагітні під час лікування, Ви повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок;
якщо у Вас є запальне захворювання кишки, наприклад, виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність;
якщо у Вас виявлено ішемічну хворобу серця або цереброваскулярну хворобу, наприклад, Вам діагностували серцевий напад, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку, відоме також як «міні-інсульт»), стенокардію або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви перенесли операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Целекоксиб ТЕВА

Якщо раніше у Вас була виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику. Не приймайте Целекоксиб ТЕВА, якщо зараз у Вас є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику.
Якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у зменшених дозах для захисту серця).
Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин/аналоги варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан).
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон).
Якщо Ви приймаєте Целекоксиб ТЕВА одночасно з іншими НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, наприклад, ібупрофеном або диклофенаком. Сумісне застосування цих ліків слід уникати.
Якщо Ви палите.
Якщо Ви маєте цукровий діабет (цукровий діабет).
Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск.
Якщо у Вас високий рівень холестерину.
Якщо Ваше серце, печінка або нирки працюють погано, Ваш лікар може бажати регулярно оглядати Вас.
Якщо Ви страждаєте на затримку рідини (наприклад, набряклість щиколоток і ніг).
Якщо Ви виснажені, наприклад, через нудоту, діарею або прийом діуретиків (що використовуються для лікування надлишку рідини в організмі).
Якщо у Вас була тяжка алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб.
Якщо Ви почуваєтеся погано через інфекцію або підозрюєте, що маєте інфекцію, оскільки Целекоксиб ТЕВА може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції чи запалення.
Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може бажати регулярно Вас спостерігати.
Споживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик проблем зі шлунково-кишковим трактом.

Як і інші НПЗ (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може спричинити підвищення артеріального тиску, тому Ваш лікар може бажати регулярно вимірювати Ваш тиск.
Повідомлялися окремі випадки тяжких уражень печінки, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (іноді з летальним наслідком або що вимагали трансплантації печінки) при застосуванні целекоксибу. Серед випадків, де було вказано час появи симптомів, більшість тяжких уражень печінки виникло протягом місяця після початку лікування.

деякі ліки для лікування кашлю (декстрометорфан);
ліки, що використовуються при підвищеному тиску та серцевій недостатності (наприклад, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики);
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій (флуконазол та рифампіцин);
антикоагулянти, що знижують згортання крові (варфарин або інші аналоги варфарину, включаючи новіші препарати, такі як апіксабан);
ліки для лікування депресії (наприклад, літій);
ліки для лікування порушень сну або нерегулярного серцевого ритму;
ліки для лікування деяких психічних розладів (нейролептики);
деякі ліки для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії (метотрексат);
деякі ліки для лікування епілепсії/судом і певних видів болю або депресії (карбамазепін);
деякі ліки для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну (барбітурати);
деякі ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів (циклоспорин та такролімус);
ацетилсаліцилову кислоту. Целекоксиб ТЕВА можна приймати разом з ацетилсаліциловою кислотою, але тільки якщо ацетилсаліцилова кислота приймається в малих добових дозах. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цих двох ліків разом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Целекоксиб ТЕВА не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть стати вагітними (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Целекоксиб ТЕВА, Ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря щодо альтернативної терапії.

Годування грудьми
Целекоксиб ТЕВА не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність
НПЗЗ, включаючи Целекоксиб ТЕВА, можуть ускладнити зачаття. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви повинні бути обережними щодо своєї реакції на Целекоксиб ТЕВА перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб ТЕВА Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

9. Як застосовувати Целекоксиб ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
При остеоартрозі
рекомендована добова доза становить 200 мг ( 1 тверда капсула один раз на добу ), яку лікар може збільшити за необхідності до максимальної дози 400 мг ( 1 тверда капсула двічі на добу ).
При ревматоїдному артриті
початкова рекомендована добова доза становить 200 мг (як 1 тверда капсула 100 мг двічі на добу ), яку лікар може збільшити за необхідності до максимальної дози 400 мг ( 1 тверда капсула двічі на добу ).
При анкілозуючому спондиліті
рекомендована добова доза становить 200 мг ( 1 тверда капсула один раз на добу ), яку лікар може збільшити за необхідності до максимальної дози 400 мг ( 2 тверді капсули один раз на добу або 1 тверда капсула двічі на добу ).
Лікар повідомить вам, яку дозу вам слід приймати. Оскільки ризик серцевих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, важливо застосовувати мінімальну дозу, достатню для контролю болю, і не приймати Целекоксиб ТЕВА довше, ніж це необхідно для контролю симптомів. Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксиб ТЕВА надто слабка або надто сильна, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря протягом двох тижнів після початку лікування, якщо не відчуваєте полегшення стану.
Максимальна добова доза:
Не застосовуйте більше ніж 400 мг (2 тверді капсули) Целекоксиб ТЕВА на добу.
Проблеми з нирками або печінкою
Переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися менша доза.
Літні люди, особливо з масою тіла менше 50 кг
Якщо вам більше 65 років і ви важите менше 50 кг, лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг вашого стану.
Застосування у дітей
Целекоксиб ТЕВА призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися у дітей.
Як застосовувати Целекоксиб ТЕВА
Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксиб ТЕВА в один і той самий час щодня.
Тверді капсули Целекоксиб ТЕВА слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою [200 мл] ).
Якщо у вас утруднене ковтання капсул: вміст капсули можна висипати на ложку напіврідкої їжі (наприклад, пюре з яблук, рисову кашу, йогурт або подрібнену бананову пюре, холодні або кімнатної температури) і одразу проковтнути, запиваючи рідиною, наприклад, склянкою води.
Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб порошок залишався на дні, потім обережно натисніть на верхню частину і поверніть, щоб від’єднати, уникайте проливання вмісту.
Якщо ви прийняли більше Целекоксиб ТЕВА, ніж слід
Не приймайте більше твердих капсул, ніж призначив вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню, і візьміть із собою цей лікарський засіб, щоб медичний працівник міг побачити, що ви приймаєте.
Якщо ви забули прийняти Целекоксиб ТЕВА
Якщо ви забули прийняти Целекоксиб ТЕВА, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Целекоксиб ТЕВА
Раптове припинення лікування Целекоксиб ТЕВА може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целекоксиб ТЕВА, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Лікар може порадити вам зменшити дозу за кілька днів до повного припинення лікування Целекоксиб ТЕВА.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали
целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), повідомлялися з найвищою частотою у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпу товстої кишки. Пацієнти в цих дослідженнях приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.
Припиніть прийом Целекоксиб ТЕВА та негайно повідомте лікаря, якщо виникне одна з наступних
умов:

алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
шкірні реакції, такі як висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку чи кишечнику, наприклад, чорний або з кров’ю стіл, блювота кров’ю;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей)).

Дуже часто (може впливати на більше 1 людини з 10):

підвищений кров’яний тиск, включаючи погіршення наявної гіпертонії*

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

інфаркт*
затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
сечові інфекції
задишка*, синусит (запалення навколишніх пазух, інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений або риніт, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
запаморочення, труднощі зі сном
блювота*, біль у шлунку, діарея, погане травлення, метеоризм
висип на шкірі, свербіж
м’язова ригідність
труднощі з ковтанням*
головний біль
нудота (почуття нездужання)
біль у суглобах
погіршення наявних алергій
випадкові травми

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

інсульт*
серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), підвищена частота серцевих скорочень
зміни показників функції печінки у аналізах крові
зміни показників функції нирок у аналізах крові
анемія (зміни червоних кров’яних тілець, що можуть спричинити втому та задиху)
тривожність, депресія, втому, сонливість, відчуття поколювання (відчуття голок і голок)
підвищений рівень калію у результатах аналізів крові (може спричинити нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
розмите зору або порушення зору, дзвін у вухах, біль і виразки у роті, труднощі зі слухом*
запори, відрижка, запалення шлунку (погане травлення, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишки
судоми у нозі
підвищення висипань зі свербіжом (крурка)
запалення очей
труднощі з диханням
зміна забарвлення шкіри (синці)
біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
набряк обличчя
li.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

виразки (кровотеча) у шлунку, стравоході або кишечнику; або перфорація кишки (може спричинити біль у шлунку, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний стіл, запалення підшлункової залози (може спричинити біль у шлунку), запалення горла (стравоходу)
низький рівень натрію у крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
зниження білих кров’яних тілець (що допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшений ризик кровотечі або синців)
труднощі з координацією м’язових рухів
відчуття сплутаності свідомості, зміни смаку
підвищена чутливість до світла
випадіння волосся
галюцинації
кровотеча в оці
гостра реакція, що може призвести до запалення легень
нерегулярне серцебиття
приливи гарячки
тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптову задиху, гострий біль під час дихання або втрату свідомості.
кровотеча у шлунку або кишечнику (може спричинити кров у стільці або блювоту), запалення кишки або товстої кишки
тяжке запалення печінки (гепатит). Симптоми включають нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, світлий стіл, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
гостра ниркова недостатність
порушення менструального циклу
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
тяжкі захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсичний епідермальний некроліз (можуть спричинити висип, пухирі або шелушіння шкіри) та загальна ексудативна пустульозна висипка (симптоми включають почервоніння шкіри з пухирями, вкритими безліччю дрібних пустуль)
затримана алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, змінені показники аналізів крові (наприклад, печінка, загальний аналіз крові (еозинофілія — підвищення певного типу білих кров’яних тілець))
смертельна кровотеча в мозок
менінгіт (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок)
печінкова недостатність, ураження печінки та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит) (випадки іноді смертельні або потребують трансплантації печінки). Симптоми включають нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, світлий стіл, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
захворювання печінки (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як зміна кольору стільця, нудота та жовте забарвлення шкіри або очей)
запалення нирок та інші ниркові розлади (наприклад, нефротичний синдром і хвороба з мінімальними змінами, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
погіршення епілепсії (збільшення частоти і/або тяжкості нападів)
закупорка артерії або вени ока, що призводить до часткової або повної втрати зору
запалення судин (можуть спричинити гарячку, біль, фіолетові пустули на шкірі)
зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (може спричинити втому, схильність до синців, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
біль і слабкість у м’язах
порушення зору
втрата смаку

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження фертильності у жінок, зазвичай оборотне після припинення прийому препарату

У клінічних дослідженнях, не пов’язаних з артритом (запаленням суглобів) або іншими артритичними станами, де целекоксиб приймався в дозі 400 мг на добу протягом максимум 3 років, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

серцеві розлади: стенокардія (біль у грудях);
шлункові розлади: синдром подразненого кишечника (може включати біль у шлунку, діарею, погане травлення, метеоризм);
камені в нирках (можуть призводити до болю у шлунку, болю в спині або крові в сечі), труднощі з сечовипусканням;
збільшення ваги.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

глибока венозна тромбоза (згортання крові, зазвичай у нозі, що може спричинити біль, набряк або почервоніння гомілки або проблеми з диханням)
шлункові розлади: інфекція шлунка (може спричинити подразнення та виразки у шлунку та кишечнику)
перелом нижніх кінцівок
герпес зостер (світова віспа), інфекція шкіри, екзема (сухий висип зі свербіжом), пневмонія (інфекція у грудях (можливий кашель, гарячка, труднощі з диханням))
«мушки» в оці, що спричиняють порушення або розмитість зору, запаморочення через порушення внутрішнього вуха, болючі, запалені або кровоточиві ясна, виразки в роті
надмірне сечовипускання вночі, кровоточиві геморої, часті спорожнення кишечника
накопичення жиру на шкірі або в інших місцях, ганглієва кіста (нешкідливі пухирі на або навколо суглобів і сухожиль рук або ніг), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
підвищений рівень натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Целекоксиб ТЕВА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, блистері та зовнішній упаковці після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блістер алюміній/алюміній
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Блістер ПВХ/ПВДК/алюміній
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Контейнер для таблеток
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Контейнер для таблеток:
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целекоксиб ТЕВА

Діючою речовиною є целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, натрію лаурилсульфат, кросповідон (тип B), повідон (K30), повідон (K 90), магнію стеарат, желатин, лаковий лак, пропіленгліколь, очищена вода, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Целекоксиб ТЕВА та вміст упаковки
Капсули Целекоксиб ТЕВА — це тверді желатинові непрозорі білі капсули з написом «200» жовтого кольору.
Целекоксиб ТЕВА доступний в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах, по 30 x 1 та 50 x 1 твердих капсул у моно-дозових перфорованих блистерах та в контейнері для таблеток місткістю 100 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілан
Виробники
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобританія
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Опава-Комаров
Чехія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546,
Краків
Польща
HBM Pharma s.r.o.
03680 Мартин, Slabinská 30
Словацька Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія: Celecoxib Teva 200 mg capsules, hard
Болгарія: TevaCoxib 200 mg capsules, hard
Кіпр: Celecoxib Teva 200mg Hard Capsules
Франція: Celecoxib TEVA 200 mg, gélules
Німеччина: Celecoxib AbZ 200 mg Hartkapseln
Греція: Celecoxib Teva 200 mg Καψάκια, σκληρά
Ісландія: Celecoxib Teva
Італія: Celecoxib Teva
Нідерланди: Celecoxib 200 mg, capsule, hard
Португалія: Celecoxib Teva
Іспанія: Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras EFG
Великобританія: Celecoxib 200 mg capsules, hard