Celekoksyb TEVA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Celecoxib Teva 100 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Celecoxib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Celecoxib Teva
3. Jak stosować Celecoxib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celecoxib Teva i do czego służy

Celecoxib Teva stosuje się w celu złagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów i zespolonym zapaleniem stawów kręgosłupa u dorosłych.
Celecoxib Teva zawiera substancję czynną celecoxib, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Organizm wytwarza pewne substancje, tzw. prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów organizm wytwarza większą ilość tych substancji. Celecoxib Teva działa zmniejszając produkcję tych substancji, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Celecoxib Teva

NIE przyjmuj Celecoxib Teva

• jeśli jest uczulony na celecoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub jelita, lub cierpisz na krwawienie z żołądka lub jelita;
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (NLPZ) wystąpił u Ciebie astma, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub reakcja alergiczną, np. wysypka skórna z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem lub świsty;
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu metod antykoncepcyjnych;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę mózgu naczyniowego, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (czasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zamknięcie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu;
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych), lub jeśli miałeś operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Celecoxib Teva

• Jeśli w przeszłości miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita. Nie przyjmuj Celecoxib Teva, jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita.
• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w zmniejszonej dawce w celu ochrony serca).
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna/lek podobny do warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apyksaban).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon).
• Jeśli przyjmujesz Celecoxib Teva jednocześnie z innymi NLPZ, które nie są kwasem acetylosalicylowym, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków należy unikać.
• Jeśli palisz.
• Jeśli masz cukrzycę (cukrzycę typu II).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć Cię regularnie badać.
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów w organizmie (np. obrzękłe kostki i stopy).
• Jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu nudności, biegunki lub stosowania diuretyków (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).
• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek.
• Jeśli nie czujesz się dobrze z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ Celecoxib Teva może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji lub stanu zapalnego.
• Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie Cię regularnie monitorować.
• Spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z przewodem pokarmowym.

Tak jak w przypadku innych NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może powodować wzrost ciśnienia krwi, dlatego Twój lekarz może chcieć regularnie mierzyć Twoje ciśnienie krwi.
Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (czasem zakończonej śmiercią lub wymagającej przeszczepienia wątroby) przy stosowaniu celecoxibu. Wśród przypadków, w których podano czas wystąpienia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Inne leki i Celecoxib Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:

• niektóre leki na kaszel (dekstrometorfan);
• leki stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca (np. inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, beta-blokerów i diuretyki);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych (flukenazol i ryfampicyna);
• leki przeciwkrzepliwe, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, w tym nowsze leki, takie jak apyksaban);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. lit);
• leki stosowane w leczeniu bezsenności lub nieregularnego rytmu serca;
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyki);
• niektóre leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki (metotreksat);
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki/drugów i niektórych rodzajów bólu lub depresji (karbamazepina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki/drugów i niektórych zaburzeń snu (barbiturany);
• niektóre leki stosowane w tłumieniu układu odpornościowego, np. po przeszczepach narządów (cyklosporyna i tacrolimus);
• kwas acetylosalicylowy. Celecoxib Teva może być przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, ale tylko wtedy, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w niskich dawkach dziennych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym zażyciem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Celecoxib Teva nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Celecoxib Teva, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wyboru terapii alternatywnej.
Karmienie piersią
Celecoxib Teva nie powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią.
Płodność
NLPZ, w tym Celecoxib Teva, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Powinieneś być świadom swojej reakcji na Celecoxib Teva przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu Celecoxib Teva odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie powinieneś kierować ani korzystać z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować Celecoxib Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
W przypadku osteoarthrytu
zalecana dawka dzienna wynosi 200 mg (1 kapsułka twarda dwa razy dziennie lub 2 kapsułki twarde raz dziennie), którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do maksymalnej dawki 400 mg (2 kapsułki twarde dwa razy dziennie).
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów
zalecana początkowa dawka dzienna wynosi 200 mg (1 kapsułka twarda dwa razy dziennie), którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do maksymalnej dawki 400 mg (2 kapsułki twarde dwa razy dziennie).
W przypadku szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa
zalecana dawka dzienna wynosi 200 mg (1 kapsułka twarda dwa razy dziennie lub 2 kapsułki twarde raz dziennie), którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do maksymalnej dawki 400 mg (4 kapsułki twarde raz dziennie lub 2 kapsułki twarde dwa razy dziennie).
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest stosowanie najniższej dawki skutecznej w kontrolowaniu bólu i nie przedłużanie leczenia Celecoxib Teva dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Jeśli uważasz, że działanie Celecoxib Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jeśli nie odczuwasz żadnej poprawy.
Maksymalna dawka dzienna:
Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg (4 kapsułki twarde) Celecoxib Teva dziennie.
Problemy z nerkami lub wątrobą
Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki.
Osoby starsze, szczególnie o wadze poniżej 50 kg
Jeśli masz ponad 65 lat i ważysz mniej niż 50 kg, lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu Twojego zdrowienia.
Stosowanie u dzieci
Celecoxib Teva przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci.
Jak stosować Celecoxib Teva
Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Jednak staraj się przyjmować każdą dawkę Celecoxib Teva o tej samej porze każdego dnia.
Kapsułki Celecoxib Teva należy połykać z odpowiednią ilością wody (np. szklanką [200 ml] ).
Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek: zawartość kapsułki można wysypać na łyżkę półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłek, kaszę ryżową, jogurt lub zmiażdżone zimne lub o temperaturze pokojowej banana) i natychmiast połknąć z napojem, np. szklanką wody.
Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby zawartość pozostała na dnie, następnie delikatnie naciśnij górną część i obróć, aby ją zdjąć, zachowując ostrożność, aby nie wylać zawartości.
Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Teva niż powinieneś
Nie przyjmuj więcej kapsułek twardych niż przepisał Ci lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo kapsułek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną i zabierz ze sobą lek, aby lekarz mógł zobaczyć, co przyjmujesz.
Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib Teva
Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib Teva, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Teva
Nagłe przerwanie leczenia Celecoxib Teva może spowodować nasilenie objawów. Nie przerywaj stosowania Celecoxib Teva, chyba że lekarz Ci to zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia Celecoxib Teva.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z artretyzmem przyjmujących celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) zgłaszano częściej u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipowi jelita grubego. Pacjenci w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.
Przestań przyjmować Celecoxib Teva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• reakcja aleryczna, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem;
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• problemy sercowe, takie jak ból w klatce piersiowej;
• silny ból żołądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty krwią;
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu)).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Podwyższone ciśnienie krwi, w tym pogorszenie istniejącego nadciśnienia*
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawał serca*
Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
Zakażenia dróg moczowych
Duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych, zakażenie zatok przynosowych, zatoki zatkane lub bolesne), zatkany lub cieknący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
Zawroty głowy, trudności ze snem
Wymioty*, ból żołądka, biegunka, niestrawność, wzdęcia
Wysypka skórna, świąd
Sztywność mięśni
Trudności z połykaniem*
Bóle głowy
Nudności (uczucie niedoboru)
Ból stawów
Pogorszenie istniejących alergii
Przypadkowe urazy
Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Udar mózgu*
Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), podwyższona częstość akcji serca
Nieprawidłowe wartości wskazujące na wątrobę w badaniach krwi
Nieprawidłowe wartości wskazujące na nerki w badaniach krwii
Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i duszność)
Lęk, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia (igły i szpilki)
Podwyższony poziom potasu w wynikach badań krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
Rozmyta lub pogorszona ostrość widzenia, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, trudności słuchowe*
Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), pogorszenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
Skurcze nóg
Zwiększenie wysypek skórnych z świądem (kрапki)
Zapalenie oka
Trudności z oddychaniem
Zmiana koloru skóry (siniaki)
Ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
Obrzęk twarzy
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Rany (krwawienia) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub przebicie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrucie jelitowe), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
Niski poziom sodu we krwi (stan znany jako hiponatremia)
Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (większe ryzyko krwawień lub siniaków)
Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
Zwiększona wrażliwość na światło
Utrata włosów
Halucynacje
Krwiawienie z oka
Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
Nieregularne bicie serca
Nagłe uczucie gorąca
Skrzepliny krwi w naczyniach płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, ostry ból podczas oddychania lub omdlenie.
Krwiawienie z żołądka lub jelit (może powodować krew w stolcu lub wymioty), zapalenie jelita lub okrężnicy
Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółtawy odcień skóry lub oczu), ciemne moczu, jasne stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia menstruacyjne
Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelne wstrząs anafilaktyczny)
• Ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz uogólniona ostrożna pustulosis (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z guzkami pokrytymi wieloma małymi pęcherzykami)
• Opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. wątroba, morfologia krwi (eozynofilia, specyficzne podwyższenie białych krwinek))
• Śmiertelne krwawienie mózgowe
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (fulminantna zapalenie wątroby) (przypadki czasem śmiertelne lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy obejmują nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółtawy odcień skóry lub oczu), ciemne moczu, jasne stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Zaburzenia wątroby (takie jak cholestaza i cholestazyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zmiana koloru stolca, nudności i żółtaczka skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (takie jak zespół nerczyniowy i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pieniste moczu, zmęczenie i utrata apetytu)
• Pogorszenie padaczki (większe ryzyko napadów drgawkowych częstszych i/lub cięższych)
• Zamknięcie tętnicy lub żyły oka, powodujące częściową lub całkowitą utratę wzroku
• Zapalone naczynia krwionośne (mogą powodować gorączkę, bóle, fioletowe pęcherzyki na skórze)
• Obniżenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból i osłabienie mięśni
• Utrata węchu
• Utrata smaku

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszona płodność u kobiet, zazwyczaj odwracalna po zaprzestaniu leku

W badaniach klinicznych nie związanych z artretyzmem (zapaleniem stawów) lub innymi stanami artretycznymi, w których celecoxib był przyjmowany w dawkach 400 mg dziennie przez okres do 3 lat, zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• Zaburzenia żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia);
• Kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha, bólu pleców, krwi w moczu), trudności z oddawaniem moczu;
• Przyrost masy ciała;

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zakrzepica żylna głęboka (skrzepica krwi, zazwyczaj w nodze, która może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy oddechowe)
• Zaburzenia żołądka: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie i owrzodzenia żołądka i jelit)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes zoster (płaskusiec), zakażenie skóry, egzema (sucha wysypka z świądem), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności oddechowe))
• Muchy przed oczami powodujące zaburzenia lub rozmycie wzroku, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami wewnętrznego ucha, bolące, zapalone lub krwawiące dziąsła, owrzodzenia w jamie ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawiące hemoroidy, częste wypróżnienia
• Nagromadzenie tłuszczu na skórze lub w innych miejscach, torbień (nieszkodliwe guzki na lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp), trudności w mówieniu, nietypowe lub bardzo obfite krwawienie z pochwy, ból piersi
• Podwyższony poziom sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Celecoxib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie, na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister aluminiowy/aluminiowy
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Blister PVC/PVDC/aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Opakowanie tabletek
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie tabletek:
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Celecoxib Teva

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda twarda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, sodu laurilsulfan, crospovidon (typ B), povidon (K30), povidon (K 90), stearyna magnezu, żelatyna, lak gumowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), lak indygowy karminowy glinowy (E132).

Opis wyglądu Celecoxib Teva i zawartości opakowania
Kapsułki Celecoxib Teva to twarde, nieprzezroczyste, białe kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” nadrukowanym na niebiesko.
Celecoxib Teva dostępne jest w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 twardych kapsułek w blistrach, 50 x 1 i 60 x 1 twardych kapsułek w jednostkowych blistrach perforowanych oraz w pojemnikach na tabletki zawierających 100 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producenci
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Wielka Brytania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546,
Kraków
Polska
HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin, Slabinská 30
Słowacja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard
Cypr: Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules
Francja: Celecoxib TEVA 100 mg, gélules
Niemcy: Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln
Grecja: Celecoxib Teva 100 mg Καψάκια, σκληρά
Islandia: Celecoxib Teva
Włochy: Celecoxib Teva
Holandia: Celecoxib 100 mg, capsule, hard
Portugalia: Celecoxib Teva
Wielka Brytania: Celecoxib 100 mg capsules, hard

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Celecoxib Teva 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Celecoxib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Celecoxib Teva
3. Jak stosować lek Celecoxib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Celecoxib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Celecoxib Teva i do czego służy

Celecoxib Teva stosuje się do złagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, artrozą i
zapaleniem stawów kręgosłupa (zapaleniem stawów kręgosłupa z osifikacją) u dorosłych.
Celecoxib Teva zawiera substancję czynną celecoxib i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a dokładniej do podgrupy leków zwanych inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Organizm wytwarza pewne substancje, tzw. prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub artroza organizm wytwarza większą ilość tych substancji. Celecoxib Teva działa poprzez zmniejszenie produkcji tych substancji, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Celecoxib Teva

NIE przyjmuj Celecoxib Teva

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub jelita lub cierpisz na krwawienie z żołądka lub jelita;
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (NLPZ) wystąpił u Ciebie astma, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub reakcja alergiczną, taką jak wysypka z świądem skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty;
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia, powinieneś porozmawiać z lekarzem o stosowaniu metod antykoncepcyjnych;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca;
• jeśli masz rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny (przejściowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, znany również jako „miniudar”), dławicę piersiową lub zamknięcie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu;
• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub miałeś operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Celecoxib Teva

• Jeśli wcześniej miałeś owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka lub jelita. NIE przyjmuj Celecoxib Teva, jeśli aktualnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita.
• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w zmniejszonej dawce w celu ochrony serca).
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę/antykoagulenty podobne do warfaryny lub nowe doustne leki przeciwkrzepliwe, np. apyksaban).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon).
• Jeśli przyjmujesz Celecoxib Teva jednocześnie z innymi NLPZ, które nie są kwasem acetylosalicylowym, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków należy unikać.
• Jeśli palisz papierosy.
• Jeśli masz cukrzycę (cukrzycę typu I lub II).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu.
• Jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, Twój lekarz może chcieć Cię regularnie badać.
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów (np. obrzęki kostek i stóp).
• Jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu nudności, biegunki lub stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie).
• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek.
• Jeśli nie czujesz się dobrze z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ Celecoxib Teva może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji lub stanu zapalnego.
• Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.
• Spożywanie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku innych NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może powodować podwyższenie ciśnienia krwi, dlatego Twój lekarz może chcieć regularnie mierzyć Twoje ciśnienie krwi.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (czasem zakończonej śmiercią lub wymagającej przeszczepienia wątroby) przy stosowaniu celecoxibu. Wśród przypadków, w których podano czas wystąpienia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Inne leki i Celecoxib Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki:

• niektóre leki na kaszel (dekstrometorfan);
• leki stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca (np. inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, beta-blokerów i moczopędne);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych (flukonazol i ryfampicyna);
• leki przeciwkrzepliwe, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki podobne do warfaryny, w tym nowsze leki, takie jak apyksaban);
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. lit);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub nieregularnego rytmu serca;
• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyki);
• niektóre leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki (metotreksat);
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji (karbamazepina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu (barbiturany);
• niektóre leki stosowane w znieczuleniu układu odpornościowego, np. po przeszczepach narządów (cyklosporyna i tacroliusz);
• kwas acetylosalicylowy. Celecoxib Teva może być przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, ale tylko wtedy, gdy kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany w małych dawkach dziennych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym zażyciem obu leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Celecoxib Teva nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celecoxib Teva, musisz przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wyboru terapii alternatywnej.
Karmienie piersią
Celecoxib Teva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Leki NLPZ, w tym Celecoxib Teva, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Powinieneś znać swoje reakcje na Celecoxib Teva przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu Celecoxib Teva odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

9. Jak stosować Celecoxib Teva

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
W przypadku osteoartrozy
zalecana dawka dzienna wynosi 200 mg (1 kapsułka twarda jeden raz dziennie), którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka twarda dwa razy dziennie).
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów
zalecana początkowa dawka dzienna wynosi 200 mg (jako 1 kapsułka twarda 100 mg dwa razy dziennie) – lekarz może ją zwiększyć w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg (1 kapsułka twarda dwa razy dziennie).
W przypadku sztywnej zapalenia stawów kręgosłupa
zalecana dawka dzienna wynosi 200 mg (1 kapsułka twarda jeden raz dziennie), którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg (2 kapsułki twarde jeden raz dziennie lub 1 kapsułka twarda dwa razy dziennie).
Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest stosowanie najniższej dawki skutecznej w kontrolowaniu bólu i nie przyjmowanie Celecoxib Teva dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów. Jeśli uważasz, że działanie Celecoxib Teva jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jeśli nie odczuwasz żadnej poprawy.
Maksymalna dawka dzienna:
Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg (2 kapsułki twarde) Celecoxib Teva dziennie.
Problemy z nerkami lub wątrobą
Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki.
Osoby starsze, szczególnie osoby o wadze poniżej 50 kg
Jeśli masz ponad 65 lat i ważysz mniej niż 50 kg, lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia.
Stosowanie u dzieci
Celecoxib Teva przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci.
Jak stosować Celecoxib Teva
Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować każdą dawkę Celecoxib Teva o tej samej porze każdego dnia.
Kapsułki Celecoxib Teva należy połknąć z odpowiednią ilością wody (np. szklanką [200 ml]***).
W przypadku trudności z połknięciem kapsułek: zawartość kapsułki można rozsypać na łyżce półpłynnego pokarmu (np. ziemniaczanej, ryżowej, jogurcie lub rozgniecionym banana, zimnego lub w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z napojem, np. szklanką wody.
Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby zawartość proszku pozostała na dnie, następnie delikatnie naciśnij górną część i obróć, aby ją zdjąć, zachowując ostrożność, aby nie wylać zawartości.
Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Teva niż powinieneś
Nie przyjmuj więcej kapsułek twardych niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do szpitala i zabierz ze sobą swoje leki, aby lekarz mógł zobaczyć, co przyjmujesz.
Jeśli zapomnisz przyjąć Celecoxib Teva
Jeśli zapomniałeś przyjąć Celecoxib Teva, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Teva
Nagłe przerwanie leczenia Celecoxib Teva może prowadzić do nasilenia objawów. Nie przerywaj przyjmowania Celecoxib Teva, chyba że lekarz Ci to zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki kilka dni przed całkowitym zakończeniem leczenia Celecoxib Teva.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą reumatoidalną, którzy przyjmowali celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) zgłaszano z największą częstością u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipowi okrężnicy. Pacjenci w tych badaniach przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez długi czas.
Przestań przyjmować Celecoxib Teva i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów:

• reakcja alergiczną, taką jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty lub trudności z oddychaniem;
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry;
• problemy sercowe, takie jak ból w klatce piersiowej;
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia w żołądku lub jelitach, takie jak czarne lub krwawe stolce lub wymioty krwią;
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie krwi, w tym pogorszenie istniejącego nadciśnienia*

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawał serca*
• zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcje dróg moczowych
• duszności*, zapalenie zatok (zapalenie zatok nosowych, infekcja zatok nosowych, zatoki zablokowane lub bolesne), zatkany lub cieknący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból żołądka, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• wysypka skórna, swędzenie
• sztywność mięśni
• trudności w połykaniu*
• ból głowy
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ból stawów
• pogorszenie istniejących alergii
• przypadkowe urazy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszony puls
• odchylenia wartości wskazujących na wątrobę w badaniach krwi
• odchylenia wartości wskazujących na nerki w badaniach krwi
• anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i duszność)
• lęk, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia (igły i szpilki)
• podwyższony poziom potasu w badaniach krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• rozmazane lub pogorszone widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, trudności w słyszeniu*
• zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), pogorszenie zapalenia żołądka lub jelit
• skurcze nóg
• nasilenie wysypek skórnych z swędzeniem (koprzyca)
• zapalenie oka
• trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie związany z sercem)
• obrzęk twarzy
• li.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wrzody (krwawienie) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub przebicie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrzymanie jelit), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie gardła (przełyku)
• obniżony poziom sodu we krwi (stan znany jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (większe ryzyko krwawień lub siniaków)
• trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• zwiększone wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• halucynacje
• krwawienie oka
• ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• nieregularne bicie serca
• napady gorąca
• skrzepy krwi w naczyniach płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, ostry ból podczas oddychania lub omdlenia.
• krwawienie z żołądka lub jelit (może powodować krew w stolcach lub wymioty), zapalenie jelit lub okrężnicy
• ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), ciemne mocz, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelne wstrząsy anafilaktyczne)
• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odłuszczeniowe zapalenie skóry i toksyczna nekroliza naskórkowej (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna egzantematyczna (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z guzkami pokrytymi wieloma małymi pęcherzykami)
• opóźniona reakcja alergiczną z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, odchylenia wyników badań krwi (np. wątroba, morfologia krwi (eozynofilia, specyficzny wzrost białych krwinek))
• śmiertelne krwawienie mózgu
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenienie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (przypadki czasem śmiertelne lub wymagające przeszczepienia wątroby). Objawy obejmują nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), ciemny mocz, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• zaburzenia wątrobowe (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby z towarzyszącą cholestazą, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zmiana barwy stolców, nudności i żółtaczka skóry lub oczu)
• zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (takie jak zespół nerczycowy i choroba z minimalnymi zmianami, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)
• pogorszenie epilepsji (większe ryzyko napadów drgawkowych częstszych i/lub cięższych)
• zator tętnicy lub żyły oka, powodujący częściową lub całkowitą utratę wzroku
• zapalone naczynia krwionośne (mogą powodować gorączkę, bóle, fioletowe pęcherzyki na skórze)
• zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• ból i osłabienie mięśni
• zaburzenia węchu
• utrata smaku

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona płodność u kobiet, ogólnie odwracalna po zaprzestaniu przyjmowania leku

W badaniach klinicznych nie związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi stanami reumatycznymi, w których celecoxib był przyjmowany w dawce 400 mg dziennie przez maksymalnie 3 lata, zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej);
• zaburzenia żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia);
• kamienie nerkowe (mogą prowadzić do bólu brzucha, bólu pleców lub krwi w moczu), trudności w oddawaniu moczu;
• przyrost masy ciała.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• głębokie zakrzepienie żylnego (krzepnięcie krwi, zwykle w nodze, które może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• zaburzenia żołądka: infekcja żołądka (może powodować irytację i wrzody w żołądku i jelitach)
• złamanie kończyn dolnych
• ospy półpaścowej (płonienie św. Antoniego), infekcja skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))
• muszki przed oczami powodujące zaburzenia lub zamazanie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami wewnętrznego ucha, bolące, zapalone lub krwawiące dziąsła, owrzodzenia w jamie ustnej
• nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawiące hemoroidy, częste wypróżnienia
• nagromadzenie tłuszczu na skórze lub w innych miejscach, torbień (niegroźne guzki na lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp), trudności w mówieniu, nietypowe lub bardzo obfite krwawienie z pochwy, ból piersi
• podwyższony poziom sodu w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Celecoxib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister aluminiowy/aluminiowy
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Blister z PVC/PVDC/aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Opakowanie tabletek
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Opakowanie tabletek:
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Celecoxib Teva

• Substancją czynną jest celecoxib. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg celecoxibu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laurylosiarczan sodu, crospovidon (typ B), povidon (K30), povidon (K 90), stearynian magnezu, żelatyna, lak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Celecoxib Teva
Kapsułki Celecoxib Teva to twarde, nieprzezroczyste, białe kapsułki żelatynowe z napisem „200” wydrukowanym na żółto.
Celecoxib Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 sztuk twardych kapsułek w blisterach, 30 x 1 i 50 x 1 sztuk twardych kapsułek w jednostkowych blisterach perforowanych oraz w pojemnikach na tabletki zawierających 100 sztuk twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producenci
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Zjednoczone Królestwo
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546,
Kraków
Polska
HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin, Slabinská 30
Republika Słowacka
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Celecoxib Teva 200 mg capsules, hard
Bułgaria: TevaCoxib 200 mg capsules, hard
Cypr: Celecoxib Teva 200mg Hard Capsules
Francja: Celecoxib TEVA 200 mg, gélules
Niemcy: Celecoxib AbZ 200 mg Hartkapseln
Grecja: Celecoxib Teva 200 mg Καψάκια, σκληρά
Islandia: Celecoxib Teva
Włochy: Celecoxib Teva
Holandia: Celecoxib 200 mg, capsule, hard
Portugalia: Celecoxib Teva
Hiszpania: Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras EFG
Zjednoczone Królestwo: Celecoxib 200 mg capsules, hard