Инструкция: Информация для пациента

Капсулы твердые Целекоксиб Тева 100 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Целекоксиб Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Целекоксиба Тева
Как принимать Целекоксиб Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Целекоксиб Тева
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Целекоксиб Тева и для чего он применяется

Целекоксиб Тева используется для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и
анкилозирующего спондилита у взрослых.
Целекоксиб Тева, действующее вещество которого — целекоксиб, относится к группе лекарственных средств, называемых
нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и, в частности, к подгруппе препаратов, известных как ингибиторы
циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
В организме вырабатываются некоторые вещества — так называемые простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление.
При таких состояниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, организм производит повышенное количество
этих веществ. Целекоксиб Тева действует, уменьшая выработку данных веществ, и, как следствие, снижает боль и воспаление.

2. Что нужно знать перед приемом Целекоксиб Тева

НЕ принимайте Целекоксиб Тева

если у вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если у вас в настоящее время язва желудка или кишечника или вы страдаете кровотечением в желудке или кишечнике;
если после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного или обезболивающего средства (НПВП) у вас развивались астма, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка и гортани, затрудненное дыхание или свистящее дыхание;
если вы беременны. Если существует вероятность наступления беременности во время лечения, вам следует обсудить с врачом использование контрацептивных методов;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас диагностировано ишемическое заболевание сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение кровоснабжения мозга, также известное как «мини-инсульт»), стенокардия или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериопатия), или если вы перенесли операцию на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Целекоксиб Тева

Если в прошлом у вас была язва или кровотечение в желудке или кишечнике. Не принимайте Целекоксиб Тева, если у вас в настоящее время язва или кровотечение в желудке или кишечнике.
Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах для защиты сердца).
Если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/антикоагулянты, аналогичные варфарину, или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан).
Если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон).
Если вы принимаете Целекоксиб Тева одновременно с другими НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместный прием этих препаратов следует избегать.
Если вы курите.
Если у вас диабет (сахарный диабет).
Если у вас высокое кровяное давление.
Если у вас высокий уровень холестерина.
Если ваше сердце, печень или почки функционируют не в полную силу, ваш врач может рекомендовать регулярное обследование.
Если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отеки лодыжек и стоп).
Если вы обезвожены, например, из-за тошноты, диареи или приема диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме).
Если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи на любое лекарственное средство.
Если вы плохо себя чувствуете из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку Целекоксиб Тева может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции или воспаления.
Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно вас наблюдать.
Употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.

Как и другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарственное средство может вызвать повышение артериального давления, поэтому ваш врач может рекомендовать регулярно измерять давление.
Были сообщения о редких случаях тяжелых печеночных реакций, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (иногда со смертельным исходом или требующую трансплантации печени) при применении целекоксиба. Среди случаев, в которых указано время начала, большинство тяжелых печеночных реакций возникало в течение месяца после начала лечения.

Другие лекарственные средства и Целекоксиб Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

некоторые препараты для лечения кашля (декстрометорфан);
лекарства, применяемые при высоком давлении и сердечной недостаточности (например, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики);
некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций (флуконазол и рифампицин);
антикоагулянты, снижающие свертываемость крови (варфарин или другие препараты, аналогичные варфарину, включая более новые препараты, такие как апиксабан);
лекарства для лечения депрессии (например, литий);
препараты для лечения нарушений сна или нерегулярного сердцебиения;
лекарства для лечения некоторых психических расстройств (нейролептики);
некоторые препараты для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии (метотрексат);
некоторые препараты для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии (карбамазепин);
некоторые препараты для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна (барбитураты);
некоторые препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов (циклоspорин и такролимус);
ацетилсалициловую кислоту. Целекоксиб Тева можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой, но только при условии, что ацетилсалициловая кислота принимается в низких суточных дозах. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед совместным приемом этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Целекоксиб Тева не должен применяться у женщин, которые беременны или могут забеременеть (то есть женщин детородного возраста, не использующих адекватные контрацептивные меры) во время лечения. Если беременность наступила во время лечения Целекоксиб Тева, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для подбора альтернативной терапии.

Лактация
Целекоксиб Тева не должен применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность
НПВП, включая Целекоксиб Тева, могут затруднить зачатие. Сообщите своему врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы должны быть внимательны к своим реакциям на Целекоксиб Тева перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если после приема Целекоксиб Тева у вас возникают головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих эффектов.

3. Как принимать Целекоксиб Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения и дозы
При остеоартрозе
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула дважды в день или 2 капсулы один раз в день), которая может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг (2 капсулы дважды в день).
При ревматоидном артрите
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 200 мг (1 капсула дважды в день), которая может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг (2 капсулы дважды в день).
При анкилозирующем спондилите
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула дважды в день или 2 капсулы один раз в день), которая может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг (4 капсулы один раз в день или 2 капсулы дважды в день).
Врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с сердечными проблемами, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля боли, и не принимать Целекоксиб Тева дольше, чем это необходимо для контроля симптомов. Если вы считаете, что действие Целекоксиб Тева слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу в течение двух недель после начала лечения, если не почувствуете улучшения состояния.
Максимальная суточная доза:
Не принимайте более 400 мг (4 капсулы) Целекоксиб Тева в день.
Проблемы с почками или печенью
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.
Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг
Если вам более 65 лет и ваш вес менее 50 кг, врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.
Применение у детей
Целекоксиб Тева предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей.
Как принимать Целекоксиб Тева
Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиб Тева в одно и то же время каждый день.
Капсулы Целекоксиб Тева следует проглатывать целиком с достаточным количеством воды (например, стаканом [200 мл]).
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: содержимое капсулы можно высыпать на чайную ложку полужидкой пищи (например, пюре из яблок, рисовую кашу, йогурт или размятый банан — холодные или комнатной температуры) и сразу проглотить, запив примерно стаканом воды.
Чтобы открыть капсулу, удерживайте её вертикально, чтобы порошок оставался на дне, затем аккуратно нажмите на верхнюю часть и поверните, чтобы снять её, стараясь не пролить содержимое.
Если вы приняли больше Целекоксиб Тева, чем нужно
Не принимайте больше капсул, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой свои лекарства, чтобы врач мог увидеть, что вы принимаете.
Если вы забыли принять Целекоксиб Тева
Если вы забыли принять Целекоксиб Тева, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Целекоксиб Тева
Неожиданное прекращение лечения Целекоксиб Тева может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиб Тева, если только врач не сказал вам об этом. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу за несколько дней до полного прекращения приёма Целекоксиб Тева.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Целекоксиб Тева. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), были зарегистрированы с наибольшей частотой у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки. В этих исследованиях пациенты принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.
Прекратите прием препарата Целекоксиб Тева и немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие состояния:

аллергическая реакция, например, сыпь на коже, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
кожные реакции, такие как высыпания, появление волдырей или шелушение кожи;
проблемы с сердцем, например, боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, черный или кровянистый стул, рвота кровью;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (пожелтение кожи и белков глаз)).

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующей гипертензии*
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):
Инфаркт*
Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
Мочеполовые инфекции
Одышка*, синусит (воспаление околоносовых пазух, инфекция околоносовых пазух, заложенность или болезненность пазух), заложенность или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы гриппа
Головокружение, нарушения сна
Рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм
Высыпания на коже, зуд
Мышечная скованность
Затрудненное глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Ухудшение уже существующих аллергических реакций
Случайные травмы
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):
Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
Отклонения в показателях функции печени при анализах крови
Отклонения в показателях функции почек при анализах крови
Анемия (изменения эритроцитов, которые могут вызывать усталость и одышку)
Тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»)
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Расплывчатость или нарушение зрения, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Увеличение кожных высыпаний с зудом (крапивница)
Воспаление глаза
Затрудненное дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отек лица
Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):
Язвы (кровотечение) в желудке, пищеводе или кишечнике; или прободение кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
Снижение уровня натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия)
Снижение числа лейкоцитов (что снижает защиту организма от инфекций) и тромбоцитов (повышенная вероятность кровотечений или синяков)
Затруднения в координации движений
Ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, которая может привести к воспалению легких
Нерегулярное сердцебиение
Приливы
Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острые боли при дыхании или потерю сознания.
Кровотечение в желудке или кишечнике (может вызывать кровь в стуле или рвоту), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы включают тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Острая почечная недостаточность
Нарушения менструального цикла
Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания
Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжелые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать высыпания, волдыри или шелушение кожи) и генерализованная пустулезная экзантематозная пустулезная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с припухлостями, покрытыми многочисленными мелкими пустулами)
Задержанная аллергическая реакция с возможными симптомами: высыпания на коже, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, отклонения в анализах крови (например, печень, общий анализ крови (эозинофилия — специфическое повышение лейкоцитов))
Летальный инсульт
Менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (случаи иногда заканчивались летальным исходом или требовали трансплантации печени). Симптомы включают тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Печеночные нарушения (например, холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться такими симптомами, как изменение цвета кала, тошнота и пожелтение кожи или глаз)
Воспаление почек и другие почечные нарушения (например, нефротический синдром и болезнь минимальных изменений, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
Ухудшение эпилепсии (возможность более частых и/или тяжелых приступов)
Закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пустулы на коже)
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость в мышцах
Нарушение обоняния
Потеря вкуса

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Снижение фертильности у женщин, как правило, обратимое после прекращения приема препарата

В клинических исследованиях, не связанных с артритом (воспалением суставов) или другими артритическими состояниями, при которых целе́коксиб принимался в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были выявлены следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

Сердечные нарушения: стенокардия (боль в груди);
Нарушения желудка: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм);
Мочекаменная болезнь (может привести к боли в животе, боли в спине, крови в моче), затруднение мочеиспускания;
Повышение массы тела;

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

Глубокая венозная тромбоз (свертывание крови, обычно в ноге, которое может вызывать боль, отек или покраснение икры или проблемы с дыханием)
Нарушения желудка: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Опоясывающий лишай (герпес зостер), кожная инфекция, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция легких (возможны кашель, лихорадка, затрудненное дыхание))
«Плавающие» пятна перед глазами, вызывающие нарушение или расплывчатость зрения, головокружение, вызванное нарушением внутреннего уха, болезненные, воспаленные или кровоточащие десны, язвы во рту
Чрезмерное мочеиспускание ночью, кровоточащие геморроидальные узлы, частые позывы к дефекации
Накопление жира на коже или в других местах, ганглионная киста (безопасные припухлости на или вокруг суставов и сухожилий рук или ног), трудности с речью, аномальное или обильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Целекоксиб Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, на блистере и внешней упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер алюминий/алюминий
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Блистер ПВХ/ПВДК/алюминий
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Контейнер для таблеток
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Контейнер для таблеток:
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целекоксиб Тева

Действующее вещество — целекоксиб. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг целекоксиба.
Другие компоненты: гидрофосфат кальция дигидрат, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип B), повидон (K30), повидон (K 90), стеарат магния, желатин, лаковая смола, пропиленгликоль, очищенная вода, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Целекоксиб Тева и содержимое упаковки
Капсулы Целекоксиб Тева представляют собой твёрдые непрозрачные белые желатиновые капсулы с надписью «100» синего цвета.
Целекоксиб Тева выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах, по 50 × 1 и 60 × 1 твёрдых капсул в индивидуальных блистерах с перфорацией и в контейнере для таблеток по 100 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Производители
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобритания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Польша
HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin, Slabinská 30
Словацкая Республика

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard
Кипр: Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules
Франция: Celecoxib TEVA 100 mg, gélules
Германия: Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln
Греция: Celecoxib Teva 100 mg Καψάκια, σκληρά
Исландия: Celecoxib Teva
Италия: Celecoxib Teva
Нидерланды: Celecoxib 100 mg, capsule, hard
Португалия: Celecoxib Teva
Великобритания: Celecoxib 100 mg capsules, hard

Вкладыш-инструкция: Информация для пациента

Капсулы Целекоксиб Тева 200 мг твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Целекоксиб Тева и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Целекоксиб Тева
Как принимать Целекоксиб Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Целекоксиб Тева
Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Целекоксиб Тева и для чего он применяется

Целекоксиб Тева используется для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и
анкилозирующего спондилита у взрослых.
Целекоксиб Тева, действующее вещество которого — целекоксиб, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и, в частности, к подгруппе препаратов, называемых ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
В организме вырабатываются некоторые вещества — так называемые простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких состояниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, организм производит повышенное количество этих веществ. Целекоксиб Тева действует, уменьшая выработку этих веществ, и, соответственно, снижает боль и воспаление.

8. Что нужно знать перед приемом Целекоксиб Тева

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Целекоксиб Тева

если у вас аллергия на целекоксиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если у вас в настоящее время имеется язва желудка или кишечника или вы страдаете кровотечением из желудка или кишечника;
если после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного или обезболивающего средства (НПВП) у вас возникали приступы астмы, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка и горла, затрудненное дыхание или свистящее дыхание;
если вы беременны. Если существует вероятность наступления беременности во время лечения, вы должны обсудить с врачом использование контрацептивных методов;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
если у вас сердечная недостаточность;
если у вас диагностировано установленное ишемическое заболевание сердца или цереброваскулярное заболевание, например, у вас был инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение притока крови к мозгу, также известное как «мини-инсульт»), стенокардия или закупорка сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериопатия) или вы перенесли операцию на артериях ног.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Целекоксиб Тева

Если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике. Не принимайте Целекоксиб Тева, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике.
Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах для защиты сердца).
Если вы принимаете лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан).
Если вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизон).
Если вы принимаете Целекоксиб Тева одновременно с другими НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как ибупрофен или диклофенак. Совместный прием этих лекарственных средств следует избегать.
Если вы курите.
Если у вас диабет (сахарный диабет).
Если у вас высокое артериальное давление.
Если у вас высокий уровень холестерина.
Если ваше сердце, печень или почки работают плохо, ваш врач может захотеть регулярно вас обследовать.
Если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отекают лодыжки и стопы).
Если вы обезвожены, например, из-за тошноты, диареи или приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме).
Если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция на любое лекарственное средство.
Если вы плохо себя чувствуете из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку Целекоксиб Тева может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции или воспаления.
Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно вас наблюдать.
Употребление алкоголя и НПВП может увеличить риск проблем с желудочно-кишечным трактом.

Как и другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарственное средство может вызвать повышение артериального давления, поэтому ваш врач может захотеть регулярно измерять ваше артериальное давление.
Были сообщения о некоторых случаях тяжелых печеночных реакций, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (иногда с летальным исходом или требующую трансплантации печени) при применении целекоксиба. Среди случаев, в которых указано время начала, большинство тяжелых печеночных реакций возникало в течение месяца после начала лечения.

некоторые лекарственные средства для лечения кашля (декстрометорфан);
лекарственные средства, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности (например, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики);
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций (флуконазол и рифампицин);
антикоагулянты, снижающие свертываемость крови (варфарин или другие аналоги варфарина, включая более новые препараты, такие как апиксабан);
лекарственные средства для лечения депрессии (например, литий);
лекарственные средства для лечения нарушений сна или нерегулярного сердцебиения;
лекарственные средства для лечения некоторых психических расстройств (нейролептики);
некоторые лекарственные средства для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии (метотрексат);
некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии (карбамазепин);
некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна (барбитураты);
некоторые лекарственные средства, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов (циклоspорин и такролимус);
ацетилсалициловую кислоту. Целекоксиб Тева можно принимать одновременно с ацетилсалициловой кислотой, но только если ацетилсалициловая кислота принимается в низких суточных дозах. Обратитесь к врачу или фармацевту перед совместным приемом этих двух лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Целекоксиб Тева не должен применяться у женщин, которые беременны или могут забеременеть (то есть женщин детородного возраста, которые не используют адекватные контрацептивные меры) во время лечения. Если беременность наступила во время лечения Целекоксиб Тева, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.
Лактация
Целекоксиб Тева не должен применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
НПВП, включая Целекоксиб Тева, могут затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить своему врачу, если планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы должны быть внимательны к своим реакциям на Целекоксиб Тева перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если после приема Целекоксиб Тева у вас возникают головокружение или сонливость, не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами до исчезновения этих эффектов.

9. Как принимать Целекоксиб Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения и дозы
При остеоартрозе
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула один раз в день), которая может быть увеличена вашим врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг (1 капсула два раза в день).
При ревматоидном артрите
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 200 мг (в виде 1 капсулы по 100 мг два раза в день), которая может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг (1 капсула два раза в день).
При анкилозирующем спондилите
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула один раз в день), которая может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг (2 капсулы один раз в день или 1 капсула два раза в день).
Ваш врач укажет вам, какую дозу необходимо принимать. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с сердечными проблемами, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно использовать минимальную дозу, достаточную для контроля боли, и не принимать Целекоксиб Тева дольше, чем это необходимо для контроля симптомов. Если вы считаете, что действие Целекоксиб Тева слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обратитесь к врачу в течение двух недель с начала лечения, если не ощущаете улучшения состояния.
Максимальная суточная доза:
Вы не должны принимать более 400 мг (2 капсулы) Целекоксиб Тева в день.
Проблемы с почками или печенью
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.
Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг
Если вам более 65 лет и ваш вес менее 50 кг, врач может принять решение о более тщательном контроле состояния.
Применение у детей
Целекоксиб Тева предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей.
Как принимать Целекоксиб Тева
Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиб Тева в одно и то же время каждый день.
Капсулы Целекоксиб Тева следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом [200 мл] ).
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: содержимое капсулы можно высыпать на чайную ложку полужидкой пищи (например, пюре из яблок, рисовую кашу, йогурт или размятую банановую мякоть — охлаждённые или комнатной температуры), сразу проглотить и запить напитком, например, стаканом воды.
Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы порошок оставался на дне, затем аккуратно нажмите на верхнюю часть и поверните, чтобы снять её, стараясь не пролить содержимое.
Если вы приняли больше Целекоксиб Тева, чем нужно
Не принимайте больше капсул, чем прописал вам врач. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, захватив с собой лекарство, чтобы врач мог увидеть, что вы принимаете.
Если вы забыли принять Целекоксиб Тева
Если вы забыли принять дозу Целекоксиб Тева, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Целекоксиб Тева
Резкое прекращение лечения Целекоксиб Тева может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиб Тева без указания врача. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу за несколько дней до полного прекращения приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших Целекоксиб Тева. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), были зарегистрированы с наибольшей частотой у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки. Эти пациенты принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.
Немедленно прекратите прием Целекоксиб Тева и сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

аллергическая реакция, например, сыпь на коже, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
кожные реакции, такие как сыпь, появление волдырей или шелушение кожи;
проблемы с сердцем, например, боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, черный или кровянистый стул, рвота кровью;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтушность кожи и белков глаз)).

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующей гипертензии*

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

инфаркт*
задержка жидкости с отеками лодыжек, ног и/или рук
инфекции мочевыводящих путей
одышка*, синусит (воспаление околоносовых пазух, инфекция околоносовых пазух, заложенность или болезненность пазух), заложенность или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
головокружение, нарушения сна
рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм
кожная сыпь, зуд
мышечная скованность
затрудненное глотание*
головная боль
тошнота (ощущение недомогания)
боль в суставах
ухудшение уже существующих аллергий
случайные травмы

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

инсульт*
сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
отклонения в показателях функции печени при анализах крови
отклонения в показателях функции почек при анализах крови
анемия (нарушения эритроцитов, которые могут вызывать усталость и одышку)
тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания (иголки и булавки)
повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
нечеткость или ухудшение зрения, звон в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
судороги в ногах
усиление кожных высыпаний с зудом (крапивница)
воспаление глаза
затрудненное дыхание
изменение цвета кожи (синяки)
боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
ли.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

язвы (кровотечение) в желудке, пищеводе или кишечнике; или перфорация кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление горла (пищевода)
низкий уровень натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия)
снижение числа лейкоцитов (которые защищают организм от инфекций) и тромбоцитов (повышенная склонность к кровотечениям и синякам)
затруднение координации движений
ощущение спутанности сознания, нарушения вкуса
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
галлюцинации
кровоизлияние в глаз
острая реакция, которая может привести к воспалению легких
нерегулярное сердцебиение
приливы
тромбы в сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или потерю сознания.
кровотечение в желудке или кишечнике (может вызывать кровь в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы включают тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
острая почечная недостаточность
нарушения менструального цикла
отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
тяжелые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи), а также генерализованная пустулезная и экзантематозная пустулезная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с припухлостями, покрытыми многочисленными мелкими пустулами)
замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфоузлов, отклонения в анализах крови (например, печень, общий анализ крови (эозинофилия — специфическое повышение лейкоцитов))
смертельный инсульт с кровоизлиянием в мозг
менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (случаи, иногда заканчивающиеся летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы включают тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
нарушения функции печени (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как изменение цвета стула, тошнота, желтушность кожи или глаз
воспаление почек и другие почечные нарушения (например, нефротический синдром и болезнь с минимальными изменениями, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
ухудшение эпилепсии (возможность более частых и/или тяжелых приступов)
закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения
воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пустулы на коже)
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
боль и слабость в мышцах
нарушение обоняния
потеря вкуса

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение фертильности у женщин, как правило, обратимое после прекращения приема препарата

В клинических исследованиях, не связанных с артритом (воспалением суставов) или другими артритическими состояниями, в которых целе-коксиб принимали в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были выявлены следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

сердечные нарушения: стенокардия (боль в груди);
желудочные расстройства: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм);
камни в почках (могут вызывать боль в животе, боль в спине или кровь в моче), затрудненное мочеиспускание;
увеличение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

глубокая венозная тромбоз (свертывание крови, обычно в ноге, которое может вызывать боль, отек или покраснение икроножной мышцы или проблемы с дыханием)
желудочные расстройства: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
перелом нижних конечностей
опоясывающий лишай (герпес зостер), инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция легких (возможны кашель, лихорадка, затрудненное дыхание))
«плавающие мушки» в глазу, вызывающие ухудшение или помутнение зрения, головокружение, вызванное нарушением внутреннего уха, болезненные, воспаленные или кровоточащие десны, язвы во рту
повышенное ночное мочеиспускание, кровоточащие геморроидальные узлы, частые позывы к дефекации
скопление жира на коже или в других местах, ганглионная киста (безвредные уплотнения на или вокруг суставов и сухожилий рук или ног), затруднения речи, аномальное или обильное вагинальное кровотечение, боль в груди
повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

11. Как хранить Целекоксиб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, на блистере и на внешней упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из алюминия/алюминия
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминия
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Контейнер для таблеток
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Контейнер для таблеток:
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Состав упаковки и другая информация

Состав Целекоксиб Тева

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, лаурилсульфат натрия, кросповидон (тип B), повидон (K30), повидон (K 90), стеарат магния, желатин, шеллак, пропиленгликоль, очищенная вода, диоксид титания (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид Целекоксиб Тева и содержимое упаковки
Капсулы Целекоксиб Тева — это твёрдые непрозрачные белые желатиновые капсулы с надписью «200», нанесённой жёлтым цветом.
Целекоксиб Тева выпускается в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах, по 30 × 1 и 50 × 1 твёрдых капсул в однодозовых блистерах с перфорацией, а также в контейнере для таблеток, содержащем 100 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123, Милан, Италия

Производители
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен
Германия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобритания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Опава-Комаров
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546,
Краков
Польша
HBM Pharma s.r.o.
03680 Мартин, Slabinská 30
Словакия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Celecoxib Teva 200 mg capsules, hard
Болгария: TevaCoxib 200 mg capsules, hard
Кипр: Celecoxib Teva 200mg Hard Capsules
Франция: Celecoxib TEVA 200 mg, gélules
Германия: Celecoxib AbZ 200 mg Hartkapseln
Греция: Celecoxib Teva 200 mg Καψάκια, σκληρά
Исландия: Celecoxib Teva
Италия: Celecoxib Teva
Нидерланды: Celecoxib 200 mg, capsule, hard
Португалия: Celecoxib Teva
Испания: Celecoxib Teva 200 mg cápsulas duras EFG
Великобритания: Celecoxib 200 mg capsules, hard