ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Целекоксиб Течніджен 100 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Целекоксиб Течніджен та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Целекоксиб Течніджен
Як застосовувати Целекоксиб Течніджен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целекоксиб Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН містить діючу речовину — целекоксиб.
ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН використовується для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту,
остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.
ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема — до підгрупи, відому як інгібітори СОХ-2. Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При таких станах, як ревматоїдний артрит або остеоартрит, організм виробляє більше цих речовин. ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН діє, зменшуючи утворення простагландинів, і таким чином полегшує біль і запалення.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН

Целекоксиб Течніджен було призначено вам лікарем. Наведена нижче інформація допоможе вам отримати найкращий ефект від застосування Целекоксиб Течніджен. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте Целекоксиб Течніджен,
зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов, оскільки пацієнтам із такими станами не слід приймати Целекоксиб Течніджен:

якщо ви маєте алергію до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.1);
якщо у вас виникла алергійна реакція на один із ліків, що називаються «сульфонаміди» (антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
якщо у вас в даний час є виразка шлунка або кишки або кровотеча в шлунку або кишечнику;
якщо у вас виникли астма, носові поліпи, сильна нежить або алергійні реакції, такі як висипання на шкірі зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або свистяче дихання після прийому будь-якого іншого протизапального або знеболювального засобу (НПЗП);
якщо ви вагітні. Якщо ви можете вагітніти під час лікування, обговоріть з лікарем відповідні методи контрацепції;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо у вас тяжке захворювання печінки;
якщо у вас тяжке захворювання нирок;
якщо у вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба: наприклад, якщо у вас був серцевий напад, інсульт, транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження притоку крові до мозку, відоме також як «міні-інсульт»), стенокардія або закупорка судин серця чи мозку;
якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви перенесли хірургічну операцію на артеріях ніг.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Целекоксиб Течніджен:

якщо у вас була виразка шлунка або кишки або кровотеча в шлунку або кишечнику;
(Не приймайте Целекоксиб Течніджен, якщо в даний час є виразка або кровотеча в шлунку або кишечнику);
якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах, наприклад, для захисту серця);
якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин);
якщо ви приймаєте Целекоксиб Течніджен одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як ібупрофен або диклофенак. Одночасне застосування цих ліків слід уникати;
якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий тиск або високий рівень холестерину;
якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, лікар може вирішити, що вам потрібні регулярні обстеження;
якщо у вас є затримка рідини (набряки в щиколотках і стопах);
якщо ви виснажені, наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків (ліків, що виводять зайву рідину з організму);
якщо у вас була серйозна алергійна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб;
якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки Целекоксиб Течніджен може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення;
якщо вам більше 65 років, лікар може вирішити, що вам потрібні регулярні обстеження.

Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен і диклофенак), цей лікарський засіб може спричинити підвищення тиску. Тому лікар може порадити вам регулярно вимірювати тиск.
Повідомлялося про деякі випадки тяжких уражень печінки, пов’язаних із прийомом целекоксибу, зокрема тяжке запалення печінки, ушкодження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребою в трансплантації печінки). Серед випадків, для яких вказано час появи, найсерйозніші печінкові реакції виникали протягом місяця після початку лікування.
Прийом Целекоксиб Течніджен може ускладнити настання вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте проблеми з фертильністю (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Інші лікарські засоби та Целекоксиб Течніджен
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

декстрометорфан (використовується для лікування кашлю);
інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності);
діуретики (використовуються для виведення зайвої рідини з організму);
флуконазол і рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками або бактеріями);
варфарин або інші пероральні антикоагулянти (так звані «рідкі крові», що запобігають утворенню тромбів у крові);
літій (використовується для лікування деяких форм депресії);
інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, високого тиску або нерегулярного серцебиття;
нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів);
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії);
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом і деяких болючих форм депресії);
барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судомних нападів та деяких порушень сну);
циклоспорин і такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб Течніджен слід приймати разом із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (не більше 75 мг на добу).
Перш ніж приймати ці ліки одночасно, проконсультуйтесь із лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Целекоксиб Течніджен, якщо ви вагітні або можете вагітніти під час лікування (наприклад, жінки репродуктивного віку, які не використовують відповідні засоби контрацепції).
Якщо ви вагітнієте під час прийому Целекоксиб Течніджен, припиніть лікування та зверніться до лікаря щодо альтернативної терапії.
Не приймайте Целекоксиб Течніджен, якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як ви реагуєте на Целекоксиб Течніджен. Якщо після прийому Целекоксиб Течніджен у вас виникнуть запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.
Целекоксиб Течніджен містить лактозу (цукор)
Якщо лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте, що дія Целекоксиб Течніджен є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вказав вам дозу, яку необхідно приймати. Оскільки ризик небажаних ефектів, пов’язаних із серцевими проблемами, може зростати залежно від дози та тривалості застосування лікарського засобу, важливо, щоб ви приймали найменшу дозу, яка ефективно контролює біль, і щоб тривалість симптоматичного лікування Целекоксиб Течніджен не перевищувала необхідного.
Капсули Целекоксиб Течніджен потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Капсули можна приймати в будь-який час доби, під час або між прийомами їжі. Однак намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксиб Течніджен щодня в один і той самий час.
Якщо ви не відчуваєте полегшення після початку лікування, зверніться до лікаря протягом двох тижнів.

Дозування
100 мг тверді капсули
При остеоартриті
Рекомендована добова доза — 200 мг (1 тверда капсула двічі на добу або 2 тверді капсули один раз на добу); за необхідності лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг (2 тверді капсули двічі на добу).
При ревматоїдному артриті
Початкова рекомендована добова доза — 200 мг (1 тверда капсула двічі на добу); за необхідності лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг (2 тверді капсули двічі на добу).
При анкілозуючому спондиліті
Рекомендована добова доза — 200 мг (1 тверда капсула двічі на добу або 2 тверді капсули один раз на добу); за необхідності лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг (4 тверді капсули один раз на добу або 2 тверді капсули двічі на добу).

200 мг тверді капсули
При остеоартриті
Рекомендована добова доза — 200 мг (1 тверда капсула один раз на добу); за необхідності лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг (1 тверда капсула двічі на добу).
При ревматоїдному артриті
Початкова рекомендована добова доза — 200 мг (1 тверда капсула один раз на добу); за необхідності лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг (1 тверда капсула двічі на добу).
При анкілозуючому спондиліті
Рекомендована добова доза — 200 мг (1 тверда капсула один раз на добу); за необхідності лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг (2 тверді капсули один раз на добу або 1 тверда капсула двічі на добу).

При порушеннях функції нирок або печінки: переконайтеся, що лікар знає про ваші проблеми з нирками або печінкою, оскільки в цих випадках може знадобитися зменшення дози.
Літні люди, особливо ті, чия вага менше 50 кг: якщо вам більше 65 років і ваша вага менше 50 кг, лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження.
Застосування у дітей та підлітків: Целекоксиб Течніджен призначений лише для дорослих.
Застосування лікарського засобу протипоказане дітям та підліткам.
Не приймайте більше 400 мг лікарського засобу на добу.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Течніджен, ніж слід
Не приймайте більше капсул, ніж було призначено лікарем. Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Течніджен
Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Целекоксиб Течніджен
Раптове припинення лікування Целекоксиб Течніджен може призвести до погіршення симптомів.
Припиняйте прийом Целекоксиб Течніджен тільки за вказівкою лікаря.
Лікар може порадити поступово зменшити дозу лікарського засобу за кілька днів до повного припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з ревматоїдним артритом, які приймали
целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), вказані з найвищою частотою виникнення у
пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки. Пацієнти, які брали участь у цих
дослідженнях, приймали целекоксиб у високих дозах протягом тривалого часу.
Якщо у вас виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Целекоксиб Течніджен
і зверніться до лікаря.
Якщо у вас:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або ознаки кровотечі з шлунка чи кишечника, наприклад, чорний або кров’янистий стілець, або якщо ви блюєте кров’ю;
висип, пухирці або шкірне відшарування;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей)).

Дуже часто (уражає більше 1 з 10 людей)

підвищений артеріальний тиск*

Часто (уражає до 1 з 10 людей)

серцевий напад*;
накопичення рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук;
сечові інфекції;
задишка*, синусит (запалення, інфекція, закупорка або болючі навколишні носові пазухи); закладений або риніт, запалення горла, кашель, озноб, симптоми, схожі на парагрип;
запаморочення або порушення сну;
блювота*, біль у шлунку, діарея, розлад шлунку, метеоризм;
висип, свербіж;
м’язова ригідність;
утруднення ковтання*;
погіршення наявних алергій.

Не часто (уражає до 1 з 100 людей)

інсульт*;
серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевого ритму), прискорене серцебиття;
погіршення наявного підвищеного артеріального тиску;
порушення результатів тестів функції печінки;
порушення результатів тестів функції нирок;
анемія (зміни червоних кров’яних тілець, що можуть призводити до втоми та задишки);
тривожність, депресія, втому, сонливість та відчуття поколювання;
підвищений рівень калію в крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття);
порушення або розмитість зору, дзвін у вухах, біль у роті, афти, зниження слуху*;
запори, відрижка, запалення шлунка (розлад шлунку, біль у шлунку або блювота), погіршення наявного запалення шлунка або кишечника;
судоми в ногах;
поширюваний сверблячий висип (крурпі).

Рідко (уражає до 1 з 1000 людей)

виразки (кровотеча) у шлунку, стравоході або кишечнику; перфорація кишечника (може викликати біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту та кишкову непрохідність), чорний або темний стілець, запалення стравоходу (може викликати утруднення ковтання), запалення підшлункової залози (може викликати біль у шлунку);
зниження кількості білих кров’яних тілець (допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (може підвищити ймовірність кровотечі або синців);
утруднення координації м’язових рухів;
відчуття сплутаності свідомості, зміни сприйняття смаку;
підвищена чутливість до світла;
випадіння волосся.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

кровотечі в мозок з летальним наслідком;
тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), що можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, свистяче дихання або утруднення дихання, утруднення ковтання;
кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до крові у стільці або блювоті), запалення кишечника або товстої кишки, нудоту (почуття нездужання);
тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит, токсичну епідермальну некролізу (може викликати висип, утворення пухирців або відшарування шкіри) та загальний гострий пустульозний ексантем (покрасніння та набряк ураженої ділянки з утворенням багатьох дрібних пустуль);
печінкова недостатність, ураження печінки та тяжке запалення печінки (іноді смертельне або що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей), темну сечу, світлий стілець, схильність до кровотечі, свербіж або озноб;
проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність або запалення);
утворення тромбів у легеневих судинах. Симптоми можуть включати раптову задишку, біль при диханні або дихальну недостатність;
нерегулярне серцебиття;
менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок);
галюцинації;
погіршення симптомів епілепсії (можливе збільшення частоти нападів і/або судом);
запалення судин (може викликати лихоманку, біль або утворення фіолетових плям на шкірі);
закупорка артерії або вени в оці з наслідковою частковою або повною втратою зору, запалення кон’юнктиви, кровотеча в око;
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів (може призводити до втоми, синців, частого носового кровотечі та підвищеного ризику інфекцій);
біль у грудях;
порушення сприйняття запахів;
зміна кольору шкіри (утворення синців), біль і слабкість у м’язах, біль у суглобах;
порушення менструального циклу;
головний біль, приливи жару;
зниження рівня натрію в крові (може призвести до втрати апетиту, головного болю, нудоти (почуття нездужання), судом і м’язової слабкості).

У клінічних дослідженнях, що не стосувалися пацієнтів з ревматоїдним артритом або іншими артритами,
які приймали 400 мг целекоксибу щодня до 3 років, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (уражає до 1 з 10 людей)

проблеми з серцем: стенокардія (біль у грудях);
проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може викликати біль у шлунку, діарею, розлад шлунку, гази);
камені в нирках (можуть викликати біль у животі або спині та кров у сечі);
збільшення ваги тіла.

Не часто (уражає до 1 з 100 людей)

глибока венозна тромбоза (утворення тромбів у ногах, що може викликати біль, набряк або почервоніння ікроножних м’язів або проблеми з диханням);
проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може викликати подразнення та виразки шлунка та кишечника);
переломи нижніх кінцівок;
герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип із сверблячком), пневмонія (інфекція легень (можливий кашель, лихоманка, утруднення дихання));
«мушки» перед очима, що можуть викликати розмитість або порушення зору, запаморочення через порушення внутрішнього вуха, подразнення, запалення або кровотечу ясен, афти;
часте сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті кишкові рухи;
утворення жирових відкладень у шкірі або інших частинах тіла, гангліозні кісти (набряк без болю в суглобах або навколо суглобів, сухожиль тиснення руки або ноги), утруднення мовлення, аномальна та інтенсивна кровотеча з піхви, біль у грудях;
підвищений рівень натрію в крові.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЧНІДЖЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Целекоксиб Течніджен

Діюча речовина: целекоксиб. Кожна таблетка містить 100 мг або 200 мг целекоксібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К30, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка капсул 100 мг містить желатин, діоксид титану (Е171), індыгоцианін (Кармін Індыго) (Е132). Оболонка капсул 200 мг містить желатин, діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Целекоксиб Течніджен та вміст упаковки
Целекоксиб Течніджен 100 мг капсули — це капсули білого кольору з блакитною оболонкою.
Целекоксиб Течніджен 100 мг упакований у блистери по 40 капсул.
Целекоксиб Течніджен 200 мг капсули — це капсули білого кольору з блакитною оболонкою.
Целекоксиб Течніджен 200 мг упакований у блистери по 20 та 30 капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Португалія)
Виробники, відповідальні за випуск партій:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалія
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Португалія: Celecoxib Atrolif
Італія: Celecoxib TecniGen, 100 мг, тверді капсули
Celecoxib TecniGen, 200 мг, тверді капсули
Іспанія: Celecoxib TecniGen 100 мг тверді капсули EFG
Celecoxib TecniGen 200 мг тверді капсули EFG
Дата останнього схвалення цього листка-вкладкиша