Celecoxib Tecnigen

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CELECOXIB TECNIGEN 100 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CELECOXIB TECNIGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CELECOXIB TECNIGEN
3. Cómo tomar CELECOXIB TECNIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CELECOXIB TECNIGEN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES CELECOXIB TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CELECOXIB TECNIGEN contiene como principio activo celecoxib.
CELECOXIB TECNIGEN se utiliza para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide,
la osteoartritis y la espondilitis anquilosante.
CELECOXIB TECNIGEN pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y en particular a un subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la COX-2. Su organismo produce prostaglandinas que pueden causar dolor e inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide o la osteoartritis, su cuerpo produce una cantidad mayor de estas sustancias. CELECOXIB TECNIGEN actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, aliviando así el dolor y la inflamación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB TECNIGEN

CELECOXIB TECNIGEN le ha sido recetado por su médico. La siguiente información le ayudará a obtener los mejores resultados con CELECOXIB TECNIGEN. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome CELECOXIB TECNIGEN
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que los pacientes con estas características no deben tomar CELECOXIB TECNIGEN:

• si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6.1);
• si ha tenido una reacción alérgica a alguno de los medicamentos denominados “sulfonamidas” (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o un sangrado en el estómago o en el intestino;
• si ha padecido asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o reacciones alérgicas como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancias tras tomar cualquier otro medicamento antiinflamatorio y analgésico (AINE);
• si está embarazada. Si existe posibilidad de embarazo durante el tratamiento, debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos adecuados;
• si está amamantando;
• si padece una enfermedad grave del hígado;
• si padece una enfermedad grave del riñón;
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn;
• si padece insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica establecida o enfermedad cerebrovascular: por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ACV), un accidente isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como “mini-ACV”), angina, o una obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro;
• si padece o ha padecido problemas circulatorios (enfermedad arterial periférica) o si ha sometido a una cirugía en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar CELECOXIB TECNIGEN:

• si ha tenido una úlcera gástrica o intestinal o un sangrado en el estómago o en el intestino;
• (No tome CELECOXIB TECNIGEN si tiene actualmente una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino);
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas como protección cardiaca);
• si está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina);
• si está tomando CELECOXIB TECNIGEN junto con otros AINE distintos del ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno o diclofenaco. El uso simultáneo de estos medicamentos debe evitarse;
• si fuma, tiene diabetes, hipertensión arterial o colesterol alto;
• si padece problemas cardíacos, hepáticos o renales, su médico podría decidir someterle a controles periódicos;
• si padece retención de líquidos (hinchazón en tobillos y pies);
• si está deshidratado, por ejemplo debido a vómitos, diarrea o uso de diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos del cuerpo);
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
• si padece o cree tener una infección, ya que CELECOXIB TECNIGEN puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación;
• si tiene más de 65 años, su médico podría decidir someterle a controles periódicos.

Como otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco), este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial. Por tanto, su médico podría pedirle que controle regularmente su presión.
Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves asociadas al uso de celecoxib, incluyendo inflamación grave del hígado, daño hepático e insuficiencia hepática (en algunos casos con desenlace fatal o necesidad de trasplante de hígado). Entre los casos con tiempo de aparición conocido, las reacciones hepáticas más graves se produjeron dentro del primer mes de tratamiento.
La toma de CELECOXIB TECNIGEN puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas de fertilidad (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Otros medicamentos y CELECOXIB TECNIGEN
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de otros.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento:

• dextrometorfano (utilizado para tratar la tos);
• inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II (utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca);
• diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquidos del cuerpo);
• fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos o bacterias);
• warfarina u otros anticoagulantes orales (los llamados “fluidificantes de la sangre” que previenen la formación de coágulos);
• litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, trastornos del sueño, hipertensión arterial o arritmias cardíacas;
• neurolépticos (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales);
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia);
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y ciertos tipos de dolor neuropático);
• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/ataques epilépticos y ciertos trastornos del sueño);
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo tras un trasplante).

CELECOXIB TECNIGEN debe tomarse junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (máximo 75 mg al día).
Consulte a su médico antes de tomar estos medicamentos simultáneamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar CELECOXIB TECNIGEN si está embarazada o existe posibilidad de embarazo durante el tratamiento (por ejemplo, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados).
Si queda embarazada mientras toma CELECOXIB TECNIGEN, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para una terapia alternativa.
No debe tomar CELECOXIB TECNIGEN si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona usted a CELECOXIB TECNIGEN. Si siente mareo o somnolencia tras tomar CELECOXIB TECNIGEN, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.
CELECOXIB TECNIGEN contiene lactosa (un azúcar)
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CELECOXIB TECNIGEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si cree o siente que el efecto de CELECOXIB TECNIGEN es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le ha indicado la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados
con problemas cardíacos puede aumentar en función de la dosis y de la duración del uso del medicamento,
es importante que tome la dosis más baja eficaz para el control del dolor y que la duración del
tratamiento sintomático con CELECOXIB TECNIGEN no sea más larga de lo necesario.
Las cápsulas de CELECOXIB TECNIGEN deben tragarse enteras con un vaso de agua. Las
cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, durante o fuera de las comidas. Sin embargo,
intente tomar cada dosis de CELECOXIB TECNIGEN a la misma hora todos los días.
Si no nota ningún beneficio tras el uso del medicamento, consulte a su médico dentro de las dos semanas
siguientes al inicio del tratamiento.
Posología
100 mg cápsulas duras
Para la osteoartritis
La dosis diaria recomendada es de 200 mg ( 1 cápsula dura, dos veces al día o 2 cápsulas duras,
una vez al día); si fuera necesario, su médico puede aumentarla hasta un máximo de 400 mg ( 2
cápsulas duras, dos veces al día).
Para la artritis reumatoide
La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg ( 1 cápsula dura, dos veces al día); si fuera necesario,
su médico puede aumentarla hasta un máximo de 400 mg ( 2 cápsulas duras, dos veces al día).
Para la espondilitis anquilosante
La dosis diaria recomendada es de 200 mg ( 1 cápsula dura, dos veces al día o 2 cápsulas duras,
una vez al día); si fuera necesario, su médico puede aumentarla hasta un máximo de 400 mg ( 4
cápsulas duras, una vez al día o 2 cápsulas duras, dos veces al día).
200 mg cápsulas duras
Para la osteoartritis
La dosis diaria recomendada es de 200 mg ( 1 cápsula dura, una vez al día); si fuera necesario, su
médico puede aumentarla hasta un máximo de 400 mg ( 1 cápsula dura, dos veces al día).
Para la artritis reumatoide
La dosis diaria inicial recomendada es de 200 mg ( 1 cápsula dura, una vez al día); si fuera necesario,
su médico puede aumentarla hasta un máximo de 400 mg ( 1 cápsula dura, dos veces al día).
Para la espondilitis anquilosante
La dosis diaria recomendada es de 200 mg ( 1 cápsula dura, una vez al día); si fuera necesario, su
médico puede aumentarla hasta un máximo de 400 mg ( 2 cápsulas duras, una vez al día o 1 cápsula
dura, dos veces al día).
En caso de problemas renales o hepáticos: asegúrese de que su médico sepa que tiene problemas
renales o hepáticos, ya que en estos casos podría ser necesaria una reducción de la dosis.
Pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con peso inferior a 50 kg: si tiene más de 65
años y pesa menos de 50 kg, su médico podría decidir supervisarle con mayor atención.
Uso en niños y adolescentes: CELECOXIB TECNIGEN está reservado para adultos.
El uso del medicamento está contraindicado en niños y adolescentes.
No tome más de 400 mg al día del medicamento.
Si toma más CELECOXIB TECNIGEN del que debe
No debe tomar más cápsulas de las que su médico le ha prescrito. Si toma accidentalmente demasiadas
cápsulas, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital y lleve el medicamento
consigo.
Si olvida tomar CELECOXIB TECNIGEN
Si olvida tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CELECOXIB TECNIGEN
La interrupción repentina del tratamiento con CELECOXIB TECNIGEN podría provocar un
empeoramiento de los síntomas.
Interrumpa la toma de CELECOXIB TECNIGEN solo si su médico se lo indica.
Su médico podría pedirle que reduzca la dosis del medicamento en los días previos a la interrupción
completa del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes con artritis reumatoide que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se han notificado con mayor frecuencia en pacientes que tomaban celecoxib para prevenir pólipos del colon. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a dosis altas durante largos períodos.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de CELECOXIB TECNIGEN y consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, silbido al respirar o dificultad para respirar;
• problemas cardíacos como dolor en el pecho;
• un dolor de estómago intenso o signos de sangrado en el estómago o en el intestino, como heces de color negro o con sangre, o si vomita sangre;
• una erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel;
• una insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)).

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial alta*

Frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

• infarto de miocardio*;
• acumulación de líquido con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos;
• infecciones urinarias;
• falta de aliento*, sinusitis (inflamación, infección, obstrucción o dolor en los senos paranasales); nariz tapada o con secreción, dolor de garganta, tos, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe;
• vértigo o trastornos del sueño;
• vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, flatulencia;
• erupción cutánea, picor;
• rigidez muscular;
• dificultad para tragar*;
• empeoramiento de alergias preexistentes.

Poco frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

• accidente cerebrovascular*;
• insuficiencia cardíaca, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), taquicardia;
• empeoramiento de una hipertensión arterial preexistente;
• alteraciones en las pruebas de función hepática;
• alteraciones en las pruebas de función renal;
• anemia (alteraciones en los glóbulos rojos que pueden causar fatiga y falta de aliento);
• ansiedad, depresión, fatiga, somnolencia y sensación de hormigueo;
• niveles elevados de potasio en sangre (pueden causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones);
• alteraciones o visión borrosa, zumbido en los oídos, dolor bucal, aftas, pérdida de audición*;
• estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de una inflamación preexistente del estómago o del intestino;
• calambres en las piernas;
• erupción cutánea con picor progresivo (urticaria).

Raros (afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• úlceras (con sangrado) en el estómago, esófago o intestino; perforación intestinal (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos y obstrucción intestinal), heces negras u oscuras, inflamación del esófago (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede causar dolor abdominal);
• disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de las infecciones) y de plaquetas (lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o aparición de hematomas);
• dificultad para coordinar los movimientos musculares;
• sensación de confusión, alteraciones en la percepción del sabor;
• aumento de la sensibilidad a la luz;
• pérdida de cabello.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hemorragias cerebrales con resultado de muerte;
• reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que pueden causar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta, silbido al respirar o dificultad respiratoria, dificultad para tragar;
• sangrado del estómago o del intestino (puede causar sangre en las heces o vómitos), inflamación del intestino o del colon, náuseas (sensación de malestar);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción cutánea, formación de ampollas o descamación de la piel) y erupción pustulosa aguda generalizada (enrojecimiento e hinchazón de la zona afectada con formación de múltiples pequeñas pústulas);
• insuficiencia hepática, lesión hepática e inflamación hepática grave (a veces fatal o que requiere trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), orina oscura, heces claras, tendencia al sangrado, picor o escalofríos;
• problemas renales (posible insuficiencia o inflamación renal);
• formación de coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares. Los síntomas pueden incluir falta de aliento repentina, dolor punzante al respirar o colapso respiratorio;
• latidos cardíacos irregulares;
• meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal);
• alucinaciones;
• empeoramiento de los síntomas de epilepsia (posible aumento de la frecuencia y/o de las convulsiones);
• inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolor o aparición de manchas moradas en la piel);
• obstrucción de una arteria o vena en el ojo con pérdida parcial o total de la visión, inflamación de la conjuntiva, sangrado ocular;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (puede causar fatiga, aparición de hematomas, sangrado nasal frecuente y mayor riesgo de infecciones);
• dolor en el pecho;
• alteración en la percepción de olores;
• alteración del color de la piel (aparición de hematomas), dolor y debilidad muscular, dolor articular;
• alteración del ciclo menstrual;
• dolor de cabeza, sofocos;
• disminución de los niveles de sodio en sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular).

En estudios clínicos no relacionados con pacientes con artritis reumatoide u otras enfermedades artríticas que tomaron 400 mg de celecoxib al día hasta por 3 años, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 10 personas)

• problemas cardíacos: angina (dolor en el pecho);
• problemas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (puede causar dolor abdominal, diarrea, indigestión, hinchazón abdominal);
• cálculos renales (pueden causar dolor abdominal o de espalda y sangre en la orina);
• aumento de peso.

Poco frecuentes (afecta hasta a 1 de cada 100 personas)

• trombosis venosa profunda (formación de coágulos sanguíneos en las piernas que pueden causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla, o problemas respiratorios);
• problemas gastrointestinales: infección del estómago (puede causar irritación y úlceras en el estómago y en el intestino);
• fracturas en las extremidades inferiores;
• herpes zóster, infección de la piel, eccema (erupción cutánea seca asociada a picor), neumonía (infección de los pulmones, con posible tos, fiebre y dificultad respiratoria);
• moscas volantes que pueden causar visión borrosa o alteraciones visuales, vértigo debido a trastornos del oído interno, irritación, inflamación o sangrado de las encías, aftas;
• micción frecuente durante la noche, sangrado de hemorroides, movimientos intestinales frecuentes;
• formación de acumulaciones de grasa en la piel u otras partes del cuerpo, quistes ganglionares (hinchazón no dolorosa en las articulaciones o alrededor de las articulaciones y tendones de la mano o del pie), dificultad para hablar, sangrado vaginal anormal e intenso, dolor en las mamas;
• niveles elevados de sodio en sangre.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CELECOXIB TECNIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CELECOXIB TECNIGEN

• El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. La cubierta de las cápsulas de 100 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (Carmin Indigo) (E132). La cubierta de las cápsulas de 200 mg contiene gelatina, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de CELECOXIB TECNIGEN y contenido del envase
CELECOXIB TECNIGEN 100 mg cápsulas, son cápsulas de color blanco con cubierta azul.
CELECOXIB TECNIGEN 100 mg se presenta en blísteres con envases de 40 cápsulas.
CELECOXIB TECNIGEN 200 mg cápsulas, son cápsulas de color blanco con cubierta azul.
CELECOXIB TECNIGEN 200 mg se presenta en blísteres con envases de 20 y 30 cápsulas.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Portugal)
Productores responsables de la liberación de los lotes
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Celecoxib Atrolif
Italia: Celecoxib TecniGen, 100 mg, cápsulas duras
Celecoxib TecniGen, 200 mg, cápsulas duras
España: Celecoxib TecniGen 100 mg cápsulas duras EFG
Celecoxib TecniGen 200 mg cápsulas duras EFG
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el