ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Целекоксиб Тецниген 100 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание этой инструкции:

Что такое Целекоксиб Тецниген и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Целекоксиба Тецнигена
Как принимать Целекоксиб Тецниген
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Целекоксиб Тецниген
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЦНИГЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Целекоксиб Тецниген содержит действующее вещество — целекоксиб.
Целекоксиб Тецниген используется для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита,
остеоартрита и анкилозирующего спондилита.
Целекоксиб Тецниген относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а в частности — к подгруппе, известной как ингибиторы ЦОГ-2.
Ваш организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких состояниях, как ревматоидный артрит или остеоартрит, организм производит повышенное количество этих веществ. Целекоксиб Тецниген действует, снижая выработку простагландинов, и тем самым уменьшает боль и воспаление.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕЛЕКОКСИДА ТЕЦНИГЕН

Целекоксиб Тецниген был вам назначен врачом. Приведённая ниже информация поможет вам достичь наилучших результатов при применении препарата Целекоксиб Тецниген. Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЦЕЛЕКОКСИД ТЕЦНИГЕН,
если у вас имеется какое-либо из следующих состояний, поскольку пациентам с такими признаками не следует принимать Целекоксиб Тецниген:

если вы аллергичны к целекоксибу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6.1);
если у вас была аллергическая реакция на лекарства, называемые «сульфонамиды» (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если у вас в настоящее время имеется язва желудка или кишечника или кровотечение в желудке или кишечнике;
если у вас возникали астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или свистящее дыхание после приёма других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВС);
если вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, необходимо обсудить с врачом подходящие методы контрацепции;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание: например, если у вас был инфаркт, инсульт, транзиторная ишемическая атака (временное снижение притока крови к мозгу, также известное как «мини-инсульт»), стенокардия или закупорка сосудов сердца или мозга;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или вы перенесли операцию на артериях ног.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Целекоксида Тецниген:

если у вас ранее была язва желудка или кишечника или кровотечение в желудке или кишечнике;
(НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЦЕЛЕКОКСИД ТЕЦНИГЕН, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах, например, для профилактики сердечных заболеваний);
если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин);
если вы принимаете Целекоксиб Тецниген одновременно с другими НПВС, кроме ацетилсалициловой кислоты, например, ибупрофеном или диклофенаком. Одновременный приём этих препаратов следует избегать;
если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, врач может назначить вам регулярные обследования;
если у вас наблюдается задержка жидкости (отёки лодыжек и стоп);
если вы обезвожены, например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков (препаратов, применяемых для удаления избыточной жидкости из организма);
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая реакция кожи на какое-либо лекарство;
если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, поскольку Целекоксиб Тецниген может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления;
если вам более 65 лет, врач может назначить вам регулярные обследования.

Как и другие НПВС (например, ибупрофен и диклофенак), этот препарат может вызывать повышение артериального давления. Поэтому врач может порекомендовать вам регулярно измерять давление.
Были зарегистрированы отдельные случаи тяжёлых печеночных реакций, связанных с приёмом целекоксиба, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени и печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или необходимостью трансплантации печени). Среди случаев, для которых указано время начала, наиболее тяжёлые печеночные реакции возникали в течение месяца после начала лечения.
Приём Целекоксида Тецниген может затруднить наступление беременности.
Вы должны сообщить врачу, если планируете беременность или у вас есть проблемы с фертильностью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Целекоксиб Тецниген
Некоторые лекарства могут влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства:

декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности);
диуретики (применяются для удаления избыточной жидкости из организма);
флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных грибками или бактериями);
варфарин или другие оральные антикоагулянты (так называемые «разжижители крови», предотвращающие образование тромбов);
литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии);
другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкоза);
карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых болевых форм депрессии);
барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых нарушений сна);
циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов).

Целекоксиб Тецниген можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в день).
Перед одновременным приёмом этих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Вы не должны принимать Целекоксиб Тецниген, если вы беременны или можете забеременеть во время лечения (например, женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции).
Если вы забеременели во время приёма Целекоксида Тецниген, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу для подбора альтернативной терапии.
Вы не должны принимать Целекоксиб Тецниген, если кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами, вы должны понимать, как реагирует ваш организм на Целекоксиб Тецниген. Если после приёма препарата вы ощущаете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти эффекты не исчезнут.

Целекоксиб Тецниген содержит лактозу (сахар)
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЦНИГЕН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете или чувствуете, что действие препарата Целекоксиб Тецниген слишком сильное или слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач указал вам дозу, которую необходимо принимать. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с
проблемами сердца, может возрастать в зависимости от дозы и продолжительности применения препарата, важно,
чтобы вы принимали наименьшую дозу препарата, эффективную при контроле боли, и чтобы продолжительность
симптоматического лечения препаратом Целекоксиб Тецниген не превышала необходимого минимума.
Капсулы Целекоксиб Тецниген необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы
можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи — как во время еды, так и между приёмами пищи. Однако старайтесь
принимать каждую дозу препарата Целекоксиб Тецниген каждый день примерно в одно и то же время.
Если вы не ощущаете улучшения от применения препарата, обратитесь к врачу в течение двух недель
с начала лечения.

Дозировка

Капсулы твёрдые 100 мг

При остеоартрите
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула твёрдая, два раза в день или 2 капсулы твёрдые, один раз в день); при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг (2 капсулы твёрдые, два раза в день).

При ревматоидном артрите
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 200 мг (1 капсула твёрдая, два раза в день); при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг (2 капсулы твёрдые, два раза в день).

При анкилозирующем спондилите
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула твёрдая, два раза в день или 2 капсулы твёрдые, один раз в день); при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг (4 капсулы твёрдые, один раз в день или 2 капсулы твёрдые, два раза в день).

Капсулы твёрдые 200 мг

При остеоартрите
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула твёрдая, один раз в день); при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг (1 капсула твёрдая, два раза в день).

При ревматоидном артрите
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 200 мг (1 капсула твёрдая, один раз в день); при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг (1 капсула твёрдая, два раза в день).

При анкилозирующем спондилите
Рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (1 капсула твёрдая, один раз в день); при необходимости врач может увеличить её до максимальной дозы 400 мг (2 капсулы твёрдые, один раз в день или 1 капсула твёрдая, два раза в день).

При нарушениях функции почек или печени: убедитесь, что врач знает о наличии у вас проблем с почками или печенью, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.

Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам больше 65 лет и ваш вес менее 50 кг, врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.

Применение у детей и подростков: препарат Целекоксиб Тецниген предназначен только для взрослых.
Применение препарата противопоказано у детей и подростков.

Не принимайте более 400 мг препарата в день.

Если вы приняли больше препарата Целекоксиб Тецниген, чем следовало
Не принимайте большее количество капсул, чем назначил вам врач. Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять препарат Целекоксиб Тецниген
Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Целекоксиб Тецниген
Неожиданное прекращение лечения препаратом Целекоксиб Тецниген может привести к ухудшению симптомов.
Прекращайте приём препарата Целекоксиб Тецниген только в том случае, если врач сказал вам это сделать.
Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких дней перед полной отменой лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с ревматоидным артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), указаны с частотой их возникновения у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали целекоксиб в высоких дозах в течение длительного времени.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Целекоксиб Тецниген и обратитесь к врачу.
Если у вас:

аллергическая реакция, например, сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
сильная боль в желудке или признаки кровотечения из желудка или кишечника, например, черный или кровянистый стул, или если вы рвете кровью;
сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (пожелтение кожи и белков глаз)).

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

повышенное артериальное давление*

Часто (встречается до 1 из 10 пациентов)

инфаркт миокарда*;
задержка жидкости с отеками лодыжек, ног и/или рук;
инфекции мочевыводящих путей;
одышка*, синусит (воспаление, инфекция, закупорка околоносовых пазух или болезненные околоносовые пазухи); заложенность или выделения из носа, воспаление горла, кашель, озноб, симптомы, напоминающие грипп.
головокружение, нарушения сна;
рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм;
сыпь, зуд;
мышечная скованность;
затрудненное глотание*;
ухудшение уже существующих аллергических реакций.

Нечасто (встречается до 1 из 100 пациентов)

инсульт*;
сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение;
ухудшение уже существующего состояния повышенного артериального давления;
нарушения в показателях функциональных проб печени;
нарушения в показателях функциональных проб почек;
анемия (нарушение эритроцитов, которое может вызывать усталость и одышку);
тревожность, депрессия, усталость, сонливость и ощущение покалывания;
повышенный уровень калия в крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение);
нарушение или помутнение зрения, шум в ушах, боль во рту, афтозные язвы, снижение слуха*;
запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение уже существующего воспаления желудка или кишечника;
судороги в ногах;
прогрессирующая зудящая сыпь (крапивница).

Редко (встречается до 1 из 1000 пациентов)

язвы (кровотечение) желудка, пищевода или кишечника; перфорация кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту и кишечную непроходимость), черный или темный стул, воспаление пищевода (может вызывать затрудненное глотание), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе);
снижение числа лейкоцитов (что снижает защиту организма от инфекций) и тромбоцитов (может увеличить риск кровотечений или появления синяков);
нарушение координации движений;
ощущение спутанности сознания, нарушение восприятия вкуса;
повышенная чувствительность к свету;
выпадение волос.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

кровоизлияния в мозг, приводящие к смерти;
тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать сыпь, отек лица, губ, рта, языка и горла, свистящее дыхание или затрудненное дыхание, затрудненное глотание;
кровотечение из желудка или кишечника (может вызывать кровь в стуле или рвоту), воспаление кишечника или толстой кишки, тошноту (ощущение недомогания);
тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, экссудативную мультиформную эритему, токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, появление волдырей или шелушение кожи) и острый генерализованный пустулезный экзантем (покраснение и отек пораженного участка с образованием множества мелких пустул);
печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (пожелтение кожи и глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб;
проблемы с почками (возможна почечная недостаточность или воспаление почек);
образование тромбов в легочных сосудах. Симптомы этого состояния могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или респираторный коллапс;
нерегулярное сердцебиение;
менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг);
галлюцинации;
ухудшение симптомов эпилепсии (возможное увеличение частоты и/или приступов судорог);
воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боль или появление фиолетовых пятен на коже);
закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровоизлияние в глаз;
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, появление синяков, частые носовые кровотечения и повышенный риск развития инфекций);
боль в груди;
нарушение восприятия запахов;
изменение цвета кожи (появление синяков), боль и слабость в мышцах, боль в суставах;
нарушение менструального цикла;
головная боль, приливы жара;
снижение уровня натрия в крови (может вызывать потерю аппетита, головную боль, тошноту (ощущение недомогания), судороги и мышечную слабость).

В клинических исследованиях, не включавших пациентов с ревматоидным артритом или другими артритическими заболеваниями, принимавших 400 мг целекоксиба в день в течение до 3 лет, были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто (встречается до 1 из 10 пациентов)

проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди);
проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может вызывать боль в животе, диарею, диспепсию, вздутие живота);
мочекаменная болезнь (может вызывать боль в животе или спине и кровь в моче);
увеличение массы тела.

Нечасто (встречается до 1 из 100 пациентов)

глубокая венозная тромбозия (образование тромбов в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение икроножной мышцы, или проблемы с дыханием);
проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника);
переломы нижних конечностей;
опоясывающий лишай, инфекция кожи, экзема (сухая сыпь, сопровождающаяся зудом), пневмония (инфекция легких (возможны кашель, лихорадка и затрудненное дыхание));
«плавающие мушки», которые могут вызывать помутнение или нарушение зрения, головокружение, вызванное нарушением в работе внутреннего уха, раздражение, воспаление или кровотечение десен, афтозные язвы;
частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частые опорожнения кишечника;
образование жировых отложений в коже или других частях тела, ганглиозные кисты (отек без боли в суставах или вокруг суставов и сухожилий кисти или стопы), затруднение речи, аномальное и сильное вагинальное кровотечение, боль в молочной железе;
повышенный уровень натрия в крови.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЦЕЛЕКОКСИБ ТЕЦНИГЕН

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Целекоксиб Тецниген

Активное вещество: целекоксиб. Каждая капсула содержит 100 мг или 200 мг целекоксиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон K30, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. Оболочка капсул 100 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171), индигоцианин (Кармин Индиго) (Е132). Оболочка капсул 200 мг содержит желатин, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Целекоксиб Тецниген и содержание упаковки
Целекоксиб Тецниген 100 мг капсулы — капсулы белого цвета с синей оболочкой.
Целекоксиб Тецниген 100 мг выпускается в блистерах по 40 капсул в упаковке.
Целекоксиб Тецниген 200 мг капсулы — капсулы белого цвета с синей оболочкой.
Целекоксиб Тецниген 200 мг выпускается в блистерах по 20 и 30 капсул в упаковке.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Португалия)

Производители, ответственные за выпуск серии:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Португалия
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Celecoxib Atrolif
Италия: Celecoxib TecniGen, 100 мг, капсулы твёрдые
Celecoxib TecniGen, 200 мг, капсулы твёрдые
Испания: Celecoxib TecniGen 100 мг капсулы твёрдые EFG
Celecoxib TecniGen 200 мг капсулы твёрдые EFG

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена