Інструкція: інформація для користувача

Целекоксиб Пенса Фарма 200 мг капсули тверді

Целекоксиб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Целекоксиб Пенса Фарма та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Целекоксиб Пенса Фарма
Як застосовувати Целекоксиб Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целекоксиб Пенса Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целекоксиб Пенса Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту,
остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.
Целекоксиб Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відому як інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2).
Організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При станах, таких як ревматоїдний артрит і остеоартрит, організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб Пенса Фарма діє, зменшуючи утворення простагландинів, що також призводить до зменшення болю та запалення.
Можна очікувати, що лікарський засіб почне діяти вже через кілька годин після прийому першої дози, але повного ефекту може бути не відчутно протягом декількох днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целекоксиб Пенса Фарма

Цей лікарський засіб Вам призначив лікар. Наведена інформація допоможе Вам досягти найкращих результатів при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте Целекоксиб Пенса Фарма:
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникла будь-яка з наступних умов, оскільки пацієнти з цими станами не повинні приймати Целекоксиб Пенса Фарма:

якщо Ви маєте алергію на целекоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас була алергічна реакція на групу лікарських засобів, які називаються «сульфаніламіди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
якщо в даний час у Вас є виразка шлунка або кишки, або кровотеча з шлунка або кишки
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального та знеболюючого засобу (НПЗП) у Вас виникла астма, назальні поліпи, сильна закладеність носа або алергічна реакція, наприклад сверблячий висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання
якщо Ви вагітні. Якщо Ви можете завагітніти під час лікування, Вам слід обговорити з лікарем методи контрацепції
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо Ви страждаєте на запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця або цереброваскулярну хворобу, наприклад, Вам діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію або закупорку судин, що йдуть до серця або мозку
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви перенесли хірургічну операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Целекоксиб Пенса Фарма:

якщо Ви раніше мали виразку або кровотечу з шлунка або кишки ( не приймайте цей лікарський засіб, якщо в даний час у Вас є виразка або кровотеча з шлунка або кишки)
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у малих дозах для захисту серця)
якщо Ви приймаєте антиагрегантні засоби
якщо Ви приймаєте лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, варфарин або аналогічні варфарину антикоагулянти або нові оральні антикоагулянти, наприклад апіксабан)
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізон)
якщо Ви приймаєте Целекоксиб Пенса Фарма одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, наприклад ібупрофеном або диклофенаком. Сумісне застосування цих лікарських засобів слід уникати
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину
якщо Ваше серце, печінка або нирки працюють погано, Ваш лікар може проводити періодичні обстеження
якщо Ви страждаєте на затримку рідини (наприклад, набряклість щиколоток та стоп)
якщо Ви виснажені, наприклад, через хворобу, діарею або прийом діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у Вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо Ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у Вас інфекція, оскільки цей лікарський засіб може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар буде регулярно Вас спостерігати
споживання алкоголю та НПЗП може збільшити ризик проблем зі шлунково-кишковим трактом

Як і інші протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може призвести до підвищення артеріального тиску, і тому лікар може порадити Вам регулярно вимірювати тиск.
Під час лікування целекоксибом повідомлялися окремі випадки тяжких уражень печінки, включаючи тяжкий гепатит, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребою у трансплантації печінки).
Серед випадків, коли відомий час появи симптомів, найтяжчі ураження печінки виникали протягом місяця після початку лікування.
Цей лікарський засіб може ускладнити завагітніння. Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Інші лікарські засоби та Целекоксиб Пенса Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, бета-блокатори та діуретики (використовуються для лікування підвищеного тиску та серцевої недостатності)
Флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій)
Варфарин або інші аналогічні варфарину препарати (засоби, «рідкіші крові», що знижують згортання крові), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші лікарські засоби для лікування депресії, порушень сну, підвищеного тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких форм болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації)

Цей лікарський засіб можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг або менше на добу). Перед сумісним прийомом цих двох препаратів проконсультуйтесь з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися жінками, які вагітні, або жінками, які можуть завагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря щодо альтернативної терапії.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Фертильність
НПЗП, включаючи целекоксиб, можуть ускладнити завагітніння. Вам слід повідомити свого лікаря, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви можете реагувати на цей лікарський засіб. Якщо після прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.
Целекоксиб Пенса Фарма містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Кожна капсула містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Целекоксиб Пенса Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо, на вашу думку, ефект цього
лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар вкаже вам, яку дозу потрібно застосовувати. Оскільки ризик небажаних явищ, пов’язаних із
проблемами серця, може зростати зі збільшенням дози та тривалості застосування, важливо, щоб ви
застосовували найменшу можливу дозу для контролю болю і не приймали цей лікарський засіб
довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
Рекомендована доза:

При остеоартриті рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може збільшити
до максимально 400 мг, якщо це необхідно.
Зазвичай застосовують:

одну капсулу 200 мг один раз на добу

При ревматоїдному артриті рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може
збільшити до максимально 400 мг, якщо це необхідно.
Зазвичай застосовують:

одну капсулу 100 мг двічі на добу

При анкілозуючому спондиліті рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може
збільшити до максимально 400 мг, якщо це необхідно.
Зазвичай застосовують:

одну капсулу 200 мг один раз на добу

Не повинно застосовуватися більше ніж 400 мг на добу.
Порушення функції нирок або печінки: переконайтеся, що лікар знає, чи маєте ви захворювання
печінки або нирок, оскільки може знадобитися нижча доза.
Літні люди, особливо ті, чия вага менше 50 кг: якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша
вага менше 50 кг, лікар може бажати уважніше вас спостерігати.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих і не повинен застосовуватися у дітей.
Спосіб застосування
Капсули призначені для перорального застосування. Капсули можна приймати в будь-який час
доби, з їжею або без неї. Намагайтеся приймати кожну дозу цього лікарського засобу щодня
одночасно.
Якщо у вас утруднення з ковтанням капсул: весь вміст капсули можна висипати на чайну ложку
напіврідкої їжі (наприклад, холодну або кімнатної температури яблучну пюре, рисову кашу, йогурт
або бананове пюре) і негайно проковтнути з приблизно 240 мл води.
Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб гранули залишалися в нижній частині, потім
обережно натисніть і поверніть верхню частину, щоб зняти її, уникнувши висипання вмісту.
Не пережовуйте і не подрібнюйте гранули.
Зверніться до лікаря протягом двох тижнів після початку лікування, якщо не помітите покращення.
Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Пенса Фарма, ніж слід
Не приймайте більше капсул, ніж призначив вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато капсул,
негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Пенса Фарма
Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Целекоксиб Пенса Фарма
Неочікуване припинення лікування цим лікарським засобом може призвести до погіршення
симптомів. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар.
Лікар може порадити зменшити дозу на кілька днів перед повним припиненням.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали цей
лікарський засіб. Нижче перераховані побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали частіше
у пацієнтів, які приймали Целекоксиб Пенса Фарма для профілактики поліпів товстої кишки.
Пацієнти, які брали участь у цих дослідженнях, приймали цей лікарський засіб у високих дозах і
протягом тривалого часу.
Якщо виникне одна з наведених нижче умов, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу
і повідомте лікаря:
Якщо у вас:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, чорний стілець або кров у калі, або блювота кров’ю
шкірна реакція, наприклад, висип, утворення пухирів або відшарування шкіри
печінкова недостатність. Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей стають жовтими)

Інші побічні ефекти
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10:

Підвищений кров’яний тиск, включаючи погіршення наявної гіпертонії*.

Поширено: може впливати до 1 людини з 10:

Інфаркт*
Накопичення рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Інфекції сечових шляхів
Задишка*, синусит (запалення або інфекція навколоносових пазух, закладеність або болючі пазухи), закладений або сопливий ніс, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
Запаморочення, труднощі зі сном
Блювота*, біль у шлунку, діарея, нерозлад шлунку, погане травлення, відрижка
Висип, свербіж
М’язова скованість
Труднощі з ковтанням*
Головний біль
Нудота (неприємні відчуття)
Біль у суглобах
Погіршення наявних алергій
Випадкові травми.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100:

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорене серцебиття
Відхилення в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в результатах аналізів крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни в червоних кров’яних тільцях, що можуть призводити до втоми та задишки)
Тривога, депресія, втому, сонливість, відчуття поколювання (відчуття голок і голок)
Підвищений рівень калію в результатах аналізів крові (може спричиняти нудоту (неприємні відчуття), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
Погіршення або розмитість зору, дзвін у вухах, біль і виразки у роті, труднощі зі слухом*
Запор, відрижка, запалення шлунку (непереварення, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунку або кишечнику
Судоми в ногах
Сверблячий підвищений висип (крупозна висипка)
Запалення очей
Труднощі з диханням
Зміна кольору шкіри (синці)
Біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000:

Виразки (кровотеча) у шлунку, стравоході або кишечнику; або грижа кишки (може спричиняти біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний стілець, запалення підшлункової залози (може спричиняти біль у шлунку), запалення стравоходу
Низький рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних тілець (що допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів (збільшення ризику кровотечі або синців)
Труднощі з координацією м’язових рухів
Відчуття сплутаності, зміна смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадання волосся
Галюцинації
Кровотеча в оці
Гостра реакція, що може спричинити запалення легень
Нерегулярне серцебиття
Припливи гарячого
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптову задишку, гострий біль під час дихання або втрату свідомості
Кровотеча зі шлунка або кишечнику (може призводити до крові у калі або блювоті), запалення кишечнику або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, світлий стілець, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла або труднощі з ковтанням

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000:

Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
Серйозні шкірні захворювання, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсична епідермальна некроліз (можуть спричиняти висип, пухирі або відшарування шкіри) та загальна екзематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряковими ділянками, вкритими численними дрібними пустулами)
Запізніла алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів та аномальні результати тестів (наприклад, печінка, клітини крові (еозинофілія, тип підвищення білих кров’яних тілець)
Смертельний інсульт
Менінгіт (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок)
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (випадки іноді смертельні або що вимагають трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, світлий стілець, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Порушення функції печінки (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як світлий стілець, нудота та жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові порушення (наприклад, нефротичний синдром і гломеулярна патологія з мінімальними змінами, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряк), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (збільшення частоти і/або тяжкості нападів)
Закупорка артерії або вени в оці з наслідком часткової або повної втрати зору
Запалені судини (можуть спричиняти лихоманку, біль, фіолетові плями на шкірі)
Зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів (може спричиняти втому, схильність до синців, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
Біль і слабкість у м’язах
Порушення зору
Втрата смаку.

Невідомо: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

Зниження фертильності у жінок, зазвичай зворотне після припинення прийому лікарського засобу.

У клінічних дослідженнях, не пов’язаних з артритом або іншими артритичними станами, де цей лікарський засіб
приймався в дозі 400 мг на добу протягом максимум 3 років, були виявлені наступні додаткові побічні ефекти:
Поширено: може впливати до 1 людини з 10:

Порушення серця: стенокардія (біль у грудях)
Порушення шлунка: синдром подразливого кишечника (може включати біль у шлунку, діарею, нерозлад шлунку, відрижку)
Ниркові камені (можуть спричиняти біль у шлунку або спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
Збільшення ваги

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100:

Глибока венозна тромбоза (згорток крові, зазвичай у нозі, що може спричиняти
біль, набряк або почервоніння литки або труднощі з диханням)
Порушення шлунка: інфекція шлунка (може спричиняти подразнення та виразки у шлунку та кишечнику)
Перелом кінцівок
Герпес зостер, інфекція шкіри, екзема (сухий сверблячий висип), пневмонія (інфекція у грудях (можливий кашель, лихоманка, труднощі з диханням))
Мушки перед очима, що спричиняють розмитість або погіршення зору, запаморочення через проблеми внутрішнього вуха, болючі, набряклі або кровоточиві ясна, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою/геморою, часті кишкові рухи
Вузлики жиру на шкірі або в інших місцях, ганглійні кісти (безпечне набрякання над або навколо суглобів і сухожиль рук або ніг), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в результатах аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целекоксиб Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці/блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целекоксиб Пенса Фарма
Діючою речовиною є целекоксиб.
Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксібу.
Інші компоненти: натрію лаурилсульфат, повідон, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат.
Оболонка капсул містить діоксид титану (Е171), желатин.
Опис зовнішнього вигляду Целекоксиб Пенса Фарма та вміст упаковки
Тверді желатинові капсули № 0, непрозорі, із білим або майже білим корпусом і ковпачком, що містять однорідний білий або майже білий порошок без частинок.
Доступний у блістерних упаковках по 20 або 30 одноразових доз.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан - Італія
Виробник
Laboratorios Alter SA
C/ Mateo Inurria, 30.
28036 МАДРИД - ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Італія Целекоксиб Пенса Фарма
Іспанія Celecoxib pensa
AAAA }>