Целекоксиб Пенса Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Целекоксиб Пенса Фарма 200 мг капсулы твёрдые

Целекоксиб
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Целекоксиб Пенса Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Целекоксиба Пенса Фарма
Как принимать Целекоксиб Пенса Фарма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Целекоксиб Пенса Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целекоксиб Пенса Фарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат используется у взрослых для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита,
остеоартрита и анкилозирующего спондилоартрита.
Целекоксиб Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными
противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности к подгруппе, известной как ингибиторы циклооксигеназы-
2 (СОХ-2). Организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких состояниях,
как ревматоидный артрит и остеоартрит, их образуется в избыточном количестве. Целекоксиб Пенса Фарма действует,
снижая выработку простагландинов, что приводит к уменьшению боли и воспаления.
Вы можете ожидать, что препарат начнёт действовать уже через несколько часов после приёма первой дозы,
однако полный эффект может наступить не сразу и проявиться только через несколько дней.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Целекоксиб Пенса Фарма

Этот препарат был вам выписан врачом. Приведенная ниже информация поможет вам достичь наилучших результатов при применении данного лекарственного средства. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Пенса Фарма:

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими состояниями нельзя принимать Целекоксиб Пенса Фарма:

если вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если в настоящее время у вас имеется язва желудка или кишечника, или кровотечение из желудка или кишечника;
если после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего средства (НПВС) у вас возникали приступы астмы, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например зудящая сыпь, отек лица, губ, языка или гортани, затрудненное дыхание или свистящее дыхание;
если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вам следует обсудить с врачом методы контрацепции;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например язвенный колит или болезнь Крона;
если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, если вам был поставлен диагноз инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардия или сужение сосудов, кровоснабжающих сердце или мозг;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли хирургическое вмешательство на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Целекоксиб Пенса Фарма:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте это лекарственное средство, если в настоящее время у вас имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний);
если вы принимаете препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов;
если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, варфарин или аналоги варфарина, или новые пероральные антикоагулянты, например апиксабан);
если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
если вы принимаете Целекоксиб Пенса Фарма одновременно с другими НПВС, кроме ацетилсалициловой кислоты, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместный прием этих препаратов следует избегать;
если вы курите, у вас диабет, высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
если у вас нарушена функция сердца, печени или почек, врач может назначить вам периодические обследования;
если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отеки лодыжек и стоп);
если вы обезвожены, например, вследствие заболевания, диареи или приема диуретиков (применяются для лечения избытка жидкости в организме);
если у вас была тяжелая аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи на какое-либо лекарственное средство;
если вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку это лекарственное средство может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления;
если вам более 65 лет, врач будет регулярно вас наблюдать;
употребление алкоголя и НПВС может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.

Как и при применении других противовоспалительных средств (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может привести к повышению артериального давления, и поэтому врач может порекомендовать вам регулярно измерять артериальное давление.

Во время лечения целекоксибом сообщалось о случаях тяжелых печеночных реакций, включая тяжелый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них с летальным исходом или потребовавшие трансплантации печени).

Среди случаев, когда известно время начала лечения, наиболее тяжелые печеночные реакции возникали в течение первого месяца после начала терапии.

Этот препарат может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Целекоксиб Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

Декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
Варфарин или другие препараты, аналогичные варфарину («разжижающие» кровь средства, снижающие ее свертываемость), включая более новые препараты, такие как апиксабан;
Литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии);
Другие препараты для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств);
Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии);
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Этот препарат можно принимать вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг или менее в день). Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Этот препарат не должен применяться у беременных женщин или женщин, которые могут забеременеть (то есть женщин детородного возраста, не использующих адекватный метод контрацепции) в течение всего периода лечения. Если вы забеременели во время лечения этим препаратом, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Грудное вскармливание

Этот препарат не следует применять во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВС, включая целекоксиб, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, вы должны знать, как вы можете реагировать на этот препарат. Если после приема этого лекарства у вас возникает головокружение или сонливость, не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами до исчезновения этих симптомов.

Целекоксиб Пенса Фарма содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Каждая капсула содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Пенса Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы считаете или чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с проблемами сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения, важно, чтобы вы использовали наименьшую возможную дозу, необходимую для контроля боли, и не принимали этот препарат дольше, чем требуется для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

При остеоартрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза:

одна капсула 200 мг один раз в день

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза:

одна капсула 100 мг два раза в день

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза:

одна капсула 200 мг один раз в день

Вы не должны принимать более 400 мг в день.

Нарушения функции почек или печени: убедитесь, что врач знает, есть ли у вас заболевания печени или почек, поскольку может потребоваться более низкая доза.

Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам больше 65 лет, и особенно если ваш вес менее 50 кг, врач может потребовать более тщательного наблюдения.

Применение у детей
Этот препарат предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей.

Способ применения
Капсулы предназначены для приёма внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу этого препарата ежедневно примерно в одно и то же время.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул: содержимое капсулы можно высыпать на чайную ложку полужидкой пищи (например, холодное или комнатной температуры яблочное пюре, рисовую кашу, йогурт или банановое пюре), сразу проглотить и запить примерно 240 мл воды.
Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы гранулы остались в нижней части, затем аккуратно нажмите и поверните верхнюю часть, чтобы снять её, стараясь не пролить содержимое. Не разжёвывайте и не раздавливайте гранулы.

Обратитесь к врачу в течение двух недель после начала лечения, если вы не почувствуете улучшения.

Если вы приняли больше Целекоксиба Пенса Фарма, чем нужно
Не принимайте больше капсул, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Целекоксиб Пенса Фарма
Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Целекоксиба Пенса Фарма
Неожиданное прекращение приёма этого препарата может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. Врач может порекомендовать постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полной отменой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших
этот препарат. Побочные эффекты, отмеченные ниже звездочкой (*), встречались чаще у
пациентов, принимавших Целекоксиб Пенса Фарма для профилактики полипов толстой кишки.
Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали препарат в высоких дозах и в течение длительного времени.
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно прекратите прием препарата и
сообщите об этом врачу:
Если у вас:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание
проблемы с сердцем, например, боль в груди
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как черный стул или кровь в стуле, либо рвота кровью
кожная реакция, например, сыпь, появление волдырей или шелушение кожи
печеночная недостаточность. Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или белков глаз)

Другие побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

Повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующей гипертензии*.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

Инфаркт*
Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
Инфекции мочевыводящих путей
Одышка*, синусит (воспаление или инфекция околоносовых пазух, заложенность или болезненные пазухи), заложенность или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
Головокружение, трудности со сном
Рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затрудненное глотание*
Головная боль
Тошнота (ощущение недомогания)
Боль в суставах
Ухудшение уже существующих аллергий
Случайная травма.

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
Отклонения в анализах крови, связанные с функцией печени
Отклонения в анализах крови, связанные с функцией почек
Анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и одышку)
Тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»)
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечеткость зрения, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
Воспаление глаза
Затрудненное дыхание
Изменение цвета кожи (синяки)
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
Отек лица.

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

Язвы (кровотечение) в желудке, пищеводе или кишечнике; или грыжа кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление пищевода
Низкий уровень натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия)
Снижение числа лейкоцитов (что снижает защиту организма от инфекций) или тромбоцитов (повышенный риск кровотечения или появления синяков)
Нарушение координации движений
Ощущение спутанности сознания, изменение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос
Галлюцинации
Кровоизлияние в глаз
Острая реакция, способная вызвать воспаление легких
Нерегулярное сердцебиение
Приливы
Тромбы в сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или потерю сознания
Кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
Тяжелые кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи), а также генерализованная острая пустулезная и экзантематозная пустулезная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками, покрытыми многочисленными мелкими пустулами)
Задержанная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов (например, печень, клетки крови (эозинофилия — тип увеличения лейкоцитов))
Смертельный инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг
Менингит (воспаление оболочек мозга и спинного мозга)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (случаи, иногда заканчивающиеся летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Поражение печени (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как светлый стул, тошнота и пожелтение кожи или глаз
Воспаление почек и другие почечные нарушения (например, нефротический синдром и гломерулопатия с минимальными изменениями, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
Ухудшение эпилепсии (возможность более частых и/или тяжелых судорожных припадков)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль и слабость мышц
Нарушение обоняния
Потеря вкуса.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

Снижение фертильности у женщин, как правило, обратимое после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими состояниями, в которых этот препарат
принимался в дозе 400 мг в день в течение максимум 3 лет, были выявлены следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

Заболевания сердца: стенокардия (боль в груди)
Заболевания желудка: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм)
Мочекаменная болезнь (может вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затрудненное мочеиспускание
Повышение массы тела

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

Глубокая венозная тромбозия (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение икры или проблемы с дыханием)
Заболевания желудка: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Опоясывающий лишай, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция легких (возможны кашель, лихорадка, затрудненное дыхание))
«Мушки» перед глазами, вызывающие нечеткость или нарушение зрения, головокружение, вызванное проблемами во внутреннем ухе, болезненные, воспаленные или кровоточащие десны, язвы во рту
Чрезмерное мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроя/геморрой, частые опорожнения кишечника
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглиозные кисты (безвредное уплотнение над или вокруг суставов и сухожилий рук или ног), трудности с речью, аномальное или очень обильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Целекоксиб Пенса Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке/блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целекоксиб Пенса Фарма
Действующее вещество: целекоксиб.
Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, повидон, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Капсульная оболочка содержит: диоксид титана (Е171), желатин.

Описание внешнего вида Целекоксиб Пенса Фарма и содержимое упаковки
Твёрдые желатиновые капсулы размера 0, непрозрачные, с корпусом и колпачком белого цвета, содержащие однородный белый или почти белый порошок без видимых частиц.
Доступен в блистерах по 20 или 30 единичных доз.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан — Италия

Производитель
Laboratorios Alter SA
C/ Mateo Inurria, 30.
28036 МАДРИД — ИСПАНИЯ

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Целекоксиб Пенса Фарма
Испания — Целекоксиб Пенса