Celecoxib Pensapharma

Folleto informativo: información para el usuario

Celecoxib Pensa Pharma 200 mg cápsulas duras

Celecoxib
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Celecoxib Pensa Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Pensa Pharma
3. Cómo tomar Celecoxib Pensa Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Celecoxib Pensa Pharma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Celecoxib Pensa Pharma y para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide,
la osteoartritis y la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Pensa Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y, en particular, a un subgrupo conocido como inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El organismo produce prostaglandinas que pueden causar dolor e inflamación. En enfermedades como la artritis reumatoide y la osteoartritis, el organismo produce cantidades mayores de prostaglandinas. Celecoxib Pensa Pharma actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Se puede esperar que el medicamento comience a hacer efecto en unas pocas horas tras la ingestión de la primera dosis, aunque es posible que no se perciba el efecto completo hasta varios días después.

2. Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Pensa Pharma

Este medicamento le ha sido recetado por su médico. La siguiente información le ayudará a obtener los mejores resultados con este medicamento. Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Celecoxib Pensa Pharma:

Informe a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que los pacientes con estas condiciones no deben tomar Celecoxib Pensa Pharma:

• si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• si actualmente tiene una úlcera en el estómago o en el intestino, o sangrado en el estómago o en el intestino
• si tras la toma de ácido acetilsalicílico o de cualquier otro medicamento antiinflamatorio y analgésico (AINE) ha tenido asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o una reacción alérgica como erupción cutánea con picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o silbidos
• si está embarazada. Si puede quedar embarazada durante el tratamiento, debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos
• si está dando el pecho
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave de los riñones
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
• si padece insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica confirmada o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si le han diagnosticado un infarto, un ictus o un accidente isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro; también conocido como “miniictus”), angina o obstrucciones en los vasos sanguíneos hacia el corazón o el cerebro
• si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si se ha sometido a una intervención quirúrgica en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Celecoxib Pensa Pharma:

• si ha tenido previamente una úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino (no tome este medicamento si actualmente tiene una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino)
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas para protección cardiaca)
• si está tomando tratamientos antiagregantes plaquetarios
• si toma medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina o anticoagulantes similares a la warfarina o nuevos anticoagulantes orales, como el apixaban)
• si toma medicamentos denominados corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• si está tomando Celecoxib Pensa Pharma simultáneamente con otros AINE que no sean ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos
• si fuma, tiene diabetes, hipertensión arterial o colesterol alto
• si tiene el corazón, el hígado o los riñones con función reducida, su médico podría someterle a controles periódicos
• si padece retención de líquidos (como hinchazón en tobillos y pies)
• si está deshidratado, por ejemplo debido a una enfermedad, diarrea o uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo)
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento
• si se encuentra mal por una infección o cree que tiene una infección, ya que este medicamento puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
• si tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente
• el consumo de alcohol junto con AINE puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales

Como con otros antiinflamatorios (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico podría pedirle que controle regularmente su tensión arterial.
Durante el tratamiento con celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con desenlace fatal o que requirieron trasplante de hígado).
Entre los casos con tiempo de aparición conocido, las reacciones hepáticas más graves se produjeron dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento.
Este medicamento puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para quedar embarazada (véase el apartado Embarazo y lactancia).

Otros medicamentos y Celecoxib Pensa Pharma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
• Warfarina u otros medicamentos similares a la warfarina (agentes “fluidificantes” de la sangre que reducen la coagulación), incluyendo medicamentos más recientes como el apixaban
• Litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• Otros medicamentos para tratar la depresión, trastornos del sueño, hipertensión o ritmo cardíaco irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales)
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia)
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y ciertas formas de dolor o depresión)
• Barbíturicos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y ciertos trastornos del sueño)
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la supresión del sistema inmunitario, por ejemplo tras trasplantes)

Este medicamento puede tomarse junto con ácido acetilsalicílico en dosis bajas (75 mg o menos al día). Consulte a su médico antes de tomar ambos medicamentos conjuntamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento no debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe interrumpirlo inmediatamente y contactar con su médico para una terapia alternativa.

Lactancia materna
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
Los AINE, incluido el celecoxib, pueden dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe tener en cuenta cómo puede reaccionar a este medicamento. Si tras tomar este medicamento nota mareo o somnolencia, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan.

Celecoxib Pensa Pharma contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cada cápsula contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Celecoxib Pensa Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si cree o siente que el efecto de este medicamento
es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados con
problemas cardiacos puede aumentar al incrementarse la dosis y la duración del tratamiento, es importante
que utilice la dosis más baja posible para controlar el dolor y que no tome este medicamento durante un
tiempo mayor del necesario para controlar los síntomas.

La dosis recomendada es:

Para la osteoartritis: la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar
hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día

Para la artritis reumatoide: la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar
hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día

Para la espondilitis anquilosante: la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar
hasta un máximo de 400 mg, si fuera necesario.
La dosis habitual es:

• una cápsula de 200 mg una vez al día

No debe tomar más de 400 mg al día.

Alteraciones renales o hepáticas: asegúrese de que su médico sepa si tiene problemas en el hígado o en los riñones, ya que podría ser necesaria una dosis más baja.

Pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: si tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg, su médico podría desear monitorizarle más cuidadosamente.

Uso en niños
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y no debe utilizarse en niños.

Modo de administración
Las cápsulas son para uso oral. Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Intente, no obstante, tomar cada dosis de este medicamento a la misma hora todos los días.

Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: el contenido completo de la cápsula puede volcarse sobre una cucharadita de alimento semisólido (como compota de manzana fría o a temperatura ambiente, crema de arroz, yogur o puré de plátano) y ingerirse inmediatamente con aproximadamente 240 mL de agua.

Para abrir la cápsula, sosténgala en posición vertical para mantener los gránulos en la parte inferior, luego presione y gire suavemente la parte superior para retirarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni triture los gránulos.

Póngase en contacto con su médico dentro de las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento si no nota ningún beneficio.

Si toma más Celecoxib Pensa Pharma de lo que debe
No debe tomar más cápsulas de las que su médico le ha prescrito. Si toma demasiadas cápsulas, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Celecoxib Pensa Pharma
Si olvida tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Pensa Pharma
La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas. No interrumpa la toma de este medicamento a menos que su médico se lo indique. Su médico podría indicarle que reduzca la dosis durante varios días antes de dejarla completamente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes con artritis que
tomaban este medicamento. Los efectos adversos que se indican a continuación marcados con un
asterisco (*) se produjeron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Celecoxib Pensa Pharma
para prevenir los pólipos del colon. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron este
medicamento a dosis elevadas y durante un largo período de tiempo.
Si se produce alguna de las siguientes condiciones, interrumpa el tratamiento con este medicamento e
informe inmediatamente a su médico:
Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
• problemas cardíacos como dolor en el pecho
• fuerte dolor de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o sangre en las heces, o vómito de sangre
• una reacción cutánea como erupción cutánea, formación de ampollas o descamación de la piel
• insuficiencia hepática. Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (la piel o el blanco de los ojos se vuelven amarillos)

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Presión arterial alta, incluido empeoramiento de una hipertensión preexistente*.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Infarto*
• Acumulación de líquido con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• Infecciones urinarias
• Dificultad para respirar*, sinusitis (inflamación o infección de los senos paranasales, senos bloqueados o dolorosos), nariz tapada o con secreción, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas gripales
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• Erupción cutánea, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Dolor de cabeza
• Náuseas (sensación de malestar)
• Dolor articular
• Empeoramiento de alergias preexistentes
• Lesión accidental.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Ictus*
• Insuficiencia cardíaca, palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), taquicardia
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con los riñones
• Anemia (alteraciones en los glóbulos rojos que pueden causar fatiga y falta de aliento)
• Ansiedad, depresión, cansancio, somnolencia, sensaciones de hormigueo (como pinchazos o agujas)
• Niveles elevados de potasio en los análisis de sangre (pueden causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• Visión alterada u ofuscada, zumbido en los oídos, dolor y llagas en la boca, dificultad auditiva*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o intestino
• Calambres en las piernas
• Erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria)
• Inflamación del ojo
• Dificultad para respirar
• Decoloración de la piel (moretones)
• Dolor torácico (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• Hinchazón de la cara.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Úlceras (con sangrado) en el estómago, esófago o intestino; o hernia intestinal (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o negras, inflamación del páncreas (puede provocar dolor de estómago), inflamación del esófago
• Niveles bajos de sodio en sangre (una condición conocida como hiponatremia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de infecciones) o de plaquetas (aumento del riesgo de sangrado o moretones)
• Dificultad para coordinar los movimientos musculares
• Sensación de confusión, alteración del gusto
• Mayor sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Reacción aguda que puede causar inflamación en los pulmones
• Latido cardíaco irregular
• Sofocos
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir falta de aliento repentina, dolor agudo al respirar o desmayo
• Sangrado del estómago o intestino (puede provocar sangre en las heces o vómito), inflamación del intestino o colon
• Inflamación grave del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, tendencia al sangrado, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta o dificultad para tragar

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• Reacciones alérgicas graves (incluido shock anafiláctico potencialmente mortal)
• Enfermedades cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (pueden causar erupciones cutáneas, ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel con áreas inflamadas cubiertas de numerosas pequeñas pústulas)
• Reacción alérgica retardada con posibles síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, aumento del tamaño de las glándulas y resultados anormales en pruebas (por ejemplo, hígado, células sanguíneas (eosinofilia, un tipo de aumento de glóbulos blancos))
• Hemorragia cerebral fatal
• Meningitis (inflamación de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación grave del hígado (hepatitis fulminante) (casos a veces mortales o que requieren trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), orina oscura, heces claras, tendencia al sangrado, picor o escalofríos
• Trastornos hepáticos (como colestasis y hepatitis colestásica, que pueden ir acompañados de síntomas como heces claras, náuseas y coloración amarillenta de la piel u ojos)
• Inflamación de los riñones y otros trastornos renales (como síndrome nefrótico y glomerulopatía con lesiones mínimas, que pueden ir acompañados de síntomas como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (posibilidad de crisis convulsivas más frecuentes y/o más graves)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo con pérdida parcial o total de la visión
• Vasos sanguíneos inflamados (pueden causar fiebre, dolores, manchas púrpuras en la piel)
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (puede causar fatiga, tendencia a moretones, hemorragias nasales frecuentes y mayor riesgo de infecciones)
• Dolor y debilidad musculares
• Alteración del sentido del olfato
• Pérdida del gusto.

Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Disminución de la fertilidad en mujeres, generalmente reversible al suspender el medicamento.

En estudios clínicos no relacionados con artritis ni con otras afecciones artríticas, en los que este medicamento
se tomó a dosis de 400 mg al día durante un período máximo de 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Trastornos cardíacos: angina (dolor en el pecho)
• Trastornos gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases)
• Cálculos renales (pueden causar dolor de estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• Aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Trombosis venosa profunda (coágulo de sangre, generalmente en la pierna, que puede causar
  dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas respiratorios)

• Trastornos gastrointestinales: infección del estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago y el intestino)

• Fractura de extremidades inferiores

• Herpes zóster, infección de la piel, eccema (erupción cutánea seca y pruriginosa), neumonía (infección en el pecho (posible tos, fiebre, dificultad respiratoria))

• Moscas volantes en el ojo que causan visión borrosa u ofuscada, vértigo debido a problemas del oído interno, encías dolorosas, inflamadas o sangrantes, llagas en la boca

• Micción excesiva durante la noche, sangrado de hemorroides/hemorroides, movimientos intestinales frecuentes

• Nódulos grasos en la piel u otros lugares, quiste ganglionar (hinchazón inofensiva sobre o alrededor de articulaciones y tendones de manos o pies), dificultad para hablar, sangrado anormal o muy abundante desde la vagina, dolor de seno

• Niveles elevados de sodio en los análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Celecoxib Pensa Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celecoxib Pensa Pharma
El principio activo es celecoxib.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, povidona, lactosa monohidrato, croscarmelosa
sódica, estearato de magnesio.
La cubierta de las cápsulas contiene dióxido de titanio (E171), gelatina.
Descripción del aspecto de Celecoxib Pensa Pharma y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura tamaño 0, opacas, con cuerpo y tapón blancos, que contienen un polvo
homogéneo blanco o casi blanco, sin partículas.
Disponible en blísteres de 20 o 30 dosis unitarias.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia
Productor
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria, 30.
28036 MADRID - ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia Celecoxib Pensa Pharma
España Celecoxib pensa
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