Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули Целекоксиб Ауробіндо 200 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Целекоксиб Ауробіндо і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб Ауробіндо
Як приймати Целекоксиб Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целекоксиб Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целекоксиб Ауробіндо і для чого його застосовують

Целекоксиб Ауробіндо застосовується у дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту,
остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.
Целекоксиб Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), а точніше — до підгрупи, відому як «інгібітори ЦОГ-2». Ваш організм виробляє простагландини, що можуть викликати біль і запалення. При деяких станах, таких як ревматоїдний артрит і остеоартроз, у вашому організмі утворюється їх більша кількість. Целекоксиб Ауробіндо діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зниження болю та запалення.
Ви можете очікувати, що лікарський засіб почне діяти вже через кілька годин після прийому першої дози,
але повного ефекту може бути не відчутно протягом декількох днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целекоксиб Ауробіндо

Не приймайте Целекоксиб Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію на целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас в минулому була алергічна реакція на групу ліків, які називаються «сульфонаміди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
якщо в даний час Ви страждаєте виразкою шлунка або кишки, або кровотечею в шлунку чи кишці;
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального лікарського засобу чи засобу для зняття болю (НПЗП) у Вас виникла астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі зі сверблячкістю, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або задиха;
якщо Ви вагітні. Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте під час лікування, обговоріть з лікарем можливі методи контрацепції;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке захворювання нирок;
якщо у Вас запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона;
якщо у Вас серцева недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо Вам діагностували серцевий напад, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження притоку крові до мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію або закупорку судин, що постачають кров до серця або мозку;
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви перенесли хірургічну операцію на артеріях ніг.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Целекоксиб Ауробіндо:

якщо у Вас раніше була виразка або кровотеча в шлунку або кишці. (Не приймайте Целекоксиб Ауробіндо, якщо у Вас є виразка або кровотеча в шлунку або кишці в даний час);
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у малих дозах для захисту серця);
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин/антикоагулянти, подібні до варфарину, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан);
якщо Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон);
якщо Ви приймаєте Целекоксиб Ауробіндо одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, такими як ібупрофен або диклофенак. Одночасне застосування цих ліків слід уникати;
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, підвищений кров’яний тиск або підвищений рівень холестерину;
якщо серце, печінка або нирки працюють погано, лікар може проводити регулярні перевірки;
якщо Ви страждаєте на затримку рідини (наприклад, набряки щиколоток і стоп);
якщо Ви виснажені, наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі);
якщо у Вас була тяжка алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб;
якщо Ви хворієте через інфекцію або підозрюєте, що маєте інфекцію, оскільки Целекоксиб Ауробіндо може приховувати підвищення температури або інші ознаки інфекції та запалення;
якщо Вам більше 65 років, лікар може проводити регулярні перевірки;
споживання алкоголю та НПЗП може підвищити ризик проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може призвести до підвищення артеріального тиску, і тому лікар може порадити Вам регулярно вимірювати тиск.
При застосуванні целекоксибу повідомлялося про деякі випадки тяжких уражень печінки, включаючи важке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (деякі з летальним наслідком або потребують трансплантації печінки). У випадках, коли було вказано час появи симптомів, найтяжчі печінкові реакції виникали протягом місяця після початку лікування.
Прийом Целекоксиб Ауробіндо може ускладнити настання вагітності. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Інші лікарські засоби та Целекоксиб Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки:

декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, бета-блокатори та діуретики (використовуються при підвищеному кров’яному тиску та серцевій недостатності)
флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій)
варфарин або інші ліки, подібні до варфарину (засоби, що розріджують кров і знижують її згортання), включаючи нові ліки, такі як апіксабан
літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
інші ліки для лікування депресії, порушень сну, підвищеного кров’яного тиску або нерегулярного серцевого ритму
нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкемії)
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії)
барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целекоксиб Ауробіндо можна приймати разом з ацетилсаліциловою кислотою у малих дозах (75 мг або менше на добу).
Перед поєднанням цих двох ліків проконсультуйтесь з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Целекоксиб Ауробіндо не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть вагітніти (наприклад, жінками репродуктивного віку, які не використовують належну контрацепцію) під час лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Целекоксиб Ауробіндо, Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря для альтернативного лікування.
Годування грудьми
Целекоксиб Ауробіндо не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Фертильність
НПЗП, включаючи Целекоксиб Ауробіндо, можуть ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на Целекоксиб Ауробіндо. Якщо після прийому Целекоксиб Ауробіндо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.
Целекоксиб Ауробіндо містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Целекоксиб Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, яку дозу вам необхідно приймати. Оскільки ризик небажаних ефектів, пов’язаних із захворюваннями серця, може зростати із збільшенням дози та тривалості застосування, важливо використовувати найменшу дозу, достатню для контролю болю. Не слід приймати Целекоксиб Ауробіндо довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
Целекоксиб Ауробіндо не підходить для доз, менших за 200 мг/добу. Існують інші лікарські засоби на основі целекоксибу з відповідними дозуваннями.
Спосіб застосування
Целекоксиб Ауробіндо призначений для перорального застосування. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксибу Ауробіндо щодня в один і той самий час.
Якщо у вас утруднене ковтання капсул: вміст цілої капсули можна розсипати на ложці напіврідкої їжі (наприклад, яблучного пюре, рисової крем-супу, йогурту або розм’якненого банану, холодних або кімнатної температури) і негайно проковтнути разом із приблизно 240 мл води.
Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб гранули залишалися на дні, потім вийміть верхню частину, обертаючи її з легким тиском, уникайте висипання вмісту. Не жуйте і не подрібнюйте гранули.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів протягом двох тижнів після початку лікування.
Рекомендована доза:
При остеоартрозі рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може збільшити за необхідності до максимально 400 мг.
Зазвичай доза така:

одна капсула 200 мг на добу; або
одна капсула 100 мг двічі на добу.

При ревматоїдному артриті рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може збільшити за необхідності до максимально 400 мг.
Зазвичай доза така:

одна капсула 100 мг двічі на добу.

Якщо потрібну дозу не можна отримати за допомогою цього дозування лікарського засобу, існують інші дозування цього препарату. Зверніться до лікаря.
При анкілозуючому спондиліті рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може збільшити за необхідності до максимально 400 мг.
Зазвичай доза така:

одна капсула 200 мг на добу; або
одна капсула 100 мг двічі на добу.

Проблеми з печінкою або нирками: переконайтеся, що лікар знає, чи маєте ви проблеми з печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися менша доза.
Літні пацієнти, особливо ті, чия вага менша за 50 кг: якщо вам більше 65 років, особливо якщо ваша вага менша за 50 кг, лікар може вирішити спостерігати за вами більш уважно.
Не слід приймати більше 400 мг на добу.
Застосування у дітей: Целекоксиб Ауробіндо слід застосовувати тільки у дорослих; не застосовувати у дітей.
Якщо ви прийняли більше Целекоксибу Ауробіндо, ніж потрібно
Не приймайте більше капсул, ніж вказано лікарем. Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Целекоксибом Ауробіндо
Раптове припинення лікування Целекоксибом Ауробіндо може погіршити ваші симптоми.
Не припиняйте прийом Целекоксибу Ауробіндо, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Лікар може порадити поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів з артритом, які отримували лікування целеоксибом. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), наведені нижче з частотою їх виникнення у пацієнтів, які приймали целеоксиб для профілактики поліпів товстої кишки. Пацієнти в цих дослідженнях приймали целеоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.
Негайно припиніть прийом Целекоксиб Ауробіндо та повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Якщо у вас:

алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, задиха або труднощі з диханням;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі з шлунка або кишечника, наприклад, темне або кров’янисте випорожнення, блювота з кров’ю;
ураження шкіри, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри;
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (неприємний стан), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей)).

Дуже часто: може стосуватися більш ніж 1 людини з 10

підвищений кров’яний тиск, включаючи погіршення наявного підвищеного кров’яного тиску*

Часто: може стосуватися до 1 людини з 10

серцевий напад*
накопичення рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
сечові інфекції
задиха*, синусит (запалення носових пазух, інфекція носових пазух, закладеність або болючі носові пазухи), закладений ніс або риніт, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, подібні до грипу
запаморочення, труднощі заснути
блювота*, біль у шлунку, діарея, розлад шлунку, метеоризм
висип на шкірі, свербіж
м’язова скованість
труднощі з ковтанням*
головний біль
нудота (відчуття неприємного стану)
болючі суглоби
погіршення наявних алергій
випадкові травми

Нечасто: може стосуватися до 1 людини з 100

інсульт*
серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорене серцебиття
відхилення у результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки
відхилення у результатах аналізів крові, пов’язані з функцією нирок
анемія (зміни у червоних кров’яних тілцях, що можуть спричинити втому та задиху)
тривожність, депресія, втому, запаморочення, відчуття поколювання (відчуття голок і голок)
підвищений рівень калію у результатах аналізів крові (може спричинити нудоту (неприємний стан), втому, слабкість м’язів або серцебиття)
порушення зору або розмите зору, дзвін у вухах, біль і ураження рота, труднощі з чуттям*
запор, відрижка, запалення шлунка (розлад шлунку, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
судоми ніг
сверблячий і піднятий висип (крурі)
запалення очей
труднощі з диханням
зміна кольору шкіри (синці)
біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
набряк обличчя

Рідко: може стосуватися до 1 людини з 1 000

виразки (кровотеча) у шлунку, стравоході або кишечнику; або ураження кишечника (може спричинити біль, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темне або чорне випорожнення, запалення підшлункової залози (може призвести до болю у шлунку), запалення стравоходу (стравохід може ускладнювати ковтання)
низький рівень натрію у крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів у крові (збільшений ризик кровотечі або синців)
труднощі з координацією м’язових рухів
відчуття сплутаності, зміна смаку
підвищена чутливість до світла
випадання волосся
галюцинації
кровотеча з очей
гостра реакція, що може призвести до запалення легень
нерегулярне серцебиття
приливи гарячого
тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати задиху, гострий біль при диханні та колапс
кровотеча з шлунка або кишечника (може призвести до крові у випорожненнях або блювоті), запалення кишечника або товстої кишки
тяжке запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (неприємний стан), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, бліде випорожнення, схильність до кровотечі, свербіж та озноб
гостра ниркова недостатність
порушення менструального циклу
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з ковтанням

Дуже рідко: може стосуватися до 1 людини з 10 000

тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
серйозні захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит і токсична епідермальна некроліза (можуть спричинити висип, пухирі або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю, вкритою численними дрібними пустулами)
затримана алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, набряклі лімфатичні вузли та аномальні результати аналізів (наприклад, ураження печінки, кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості білих кров’яних тілець))
кровотеча всередині мозку, що призводить до смерті
менінгіт (запалення оболонки навколо мозку та спинного мозку)
печінкова недостатність, ураження печінки та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді смертельне або що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (неприємний стан), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей), темну сечу, бліде випорожнення, схильність до кровотечі, свербіж або озноб.
Проблеми з печінкою (такі як холестаз і холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як задержка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Погіршення епілепсії (можливі частіші і/або тяжчі напади)
Закупорка артерії або вени в оці, що може призвести до часткової або повної втрати зору
Запалені судини (можуть спричинити гарячку, біль, червоні плями на шкірі)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (може спричинити втому, схильність до синців, часті носові кровотечі та підвищений ризик інфекцій)
Біль і слабкість м’язів
Порушення нюху
Втрата смаку

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Знижена фертильність у жінок, зазвичай оборотна після припинення прийому препарату.

У клінічних дослідженнях, не пов’язаних з артритом або іншими артритичними станами, де целеоксиб приймався в дозі 400 мг на добу до 3 років, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Часто: може стосуватися до 1 людини з 10

серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях)
проблеми з шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у шлунку, діарею, розлад шлунку, метеоризм)
камені в нирках (можуть призвести до болю у шлунку або спині, крові в сечі), труднощі з виведенням сечі
збільшення ваги

Нечасто: може стосуватися до 1 людини з 100

глибока венозна тромбоза (кров’яні згустки, зазвичай у ногах, що можуть спричинити біль або почервоніння ікр, труднощі з диханням)
проблеми з шлунком: інфекція шлунка (може спричинити подразнення та виразки у шлунку та кишечнику)
перелом нижніх кінцівок
герпес, інфекція шкіри, екзема (висип з сухою та сверблячою шкірою), пневмонія (запалення легень (можливий кашель, гарячка, труднощі з диханням))
підшлункові тіла в оці, що спричиняють розмите або погіршене зору, запаморочення через проблеми з внутрішнім вухом, травми, запалені або кровоточиві ясна, ураження рота
надмірне сечовипускання вночі, кров з геморою, часті кишкові рухи
жирові вузли на шкірі або в інших місцях, ганглійні кісти (безпечні пухирі на суглобах та сухожилках рук і ніг або навколо них), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
підвищений рівень натрію у результатах аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целекоксиб Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целекоксиб Ауробіндо

Діюча речовина: целекоксиб. Кожна капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші складові: вміст капсули: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип B) (Е1202), натрію лаурилсульфат (Е487), повідон (К-30) (Е1201), натрію стеарилфумарат. оболонка капсули: титану діоксид (Е171), желатин (Е441).

Чорнило для друку: шелак (Е904), жовтий оксид заліза (Е172).
Зовнішній вигляд Целекоксиб Ауробіндо та вміст упаковки
Тверді капсули.
Тверді желатинові капсули з білою кришечкою та білим корпусом, розмір «2», що містять білий або майже білий гранульований порошок. На кришечці нанесено «Y», на корпусі — «200» золотим чорнилом.
Капсули Целекоксиб Ауробіндо доступні в блистерних упаковках по 20 та 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Виробник:
APL Swift services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia – BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Сполучене Королівство
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487 - Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Целекоксиб Ауробіндо
Португалія: Celecoxib Generis Phar
Іспанія: Celecoxib Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG