Celecoxib Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Celecoxib Aurobindo 200 mg cápsulas

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Celecoxib Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Aurobindo
Cómo tomar Celecoxib Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Celecoxib Aurobindo
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Celecoxib Aurobindo y para qué se utiliza

Celecoxib Aurobindo se utiliza en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide,
osteoartrosis y espondilitis anquilosante.
Celecoxib Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides
(AINE), y más concretamente a un subgrupo conocido como «inhibidores de la COX-2». Su organismo
produce prostaglandinas que pueden causar dolor e inflamación. En determinadas patologías como la artritis
reumatoide y la osteoartrosis, su organismo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Aurobindo actúa
reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Puede esperar que el medicamento comience a hacer efecto en cuestión de horas tras la primera toma,
aunque es posible que no note el efecto completo hasta pasados varios días.

2. Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Aurobindo

No tome Celecoxib Aurobindo

si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas” (por ejemplo, ciertos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
si actualmente padece una úlcera en el estómago o en el intestino, o sangrado en el estómago o en el intestino;
si, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento antiinflamatorio o analgésico (AINE), ha presentado asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o una reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o disnea;
si está embarazada. Si existe la posibilidad de que quede embarazada durante el tratamiento en curso, debe consultar con su médico sobre métodos anticonceptivos adecuados;
si está amamantando;
si padece una enfermedad grave del hígado;
si padece una enfermedad grave del riñón;
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
si padece insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica confirmada o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si le han diagnosticado un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (una reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro; también conocido como “mini-ACV”), angina o bloqueo de los vasos que llevan sangre al corazón o al cerebro;
si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sometido a una cirugía quirúrgica en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Celecoxib Aurobindo:

si ha tenido previamente una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino. (No tome Celecoxib Aurobindo si tiene una úlcera o sangrado activo en el estómago o en el intestino);
si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas para proteger el corazón);
si está tomando medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina/anticoagulantes similares a la warfarina o anticoagulantes orales nuevos, como apixabán);
si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (por ejemplo, prednisona);
si está tomando Celecoxib Aurobindo simultáneamente con otros AINE distintos del ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitarse el uso simultáneo de estos medicamentos;
si fuma, tiene diabetes, hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
si su corazón, hígado o riñones no funcionan correctamente, su médico puede someterle a controles periódicos;
si padece retención de líquidos (como hinchazón en tobillos y pies);
si está deshidratado, por ejemplo debido a vómitos, diarrea o uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo);
si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento;
si se encuentra mal debido a una infección o cree que podría tener una infección, ya que Celecoxib Aurobindo puede enmascarar fiebre u otros signos de infección e inflamación;
si tiene más de 65 años, su médico le realizará controles periódicos;
el consumo de alcohol junto con AINE puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales.

Como con otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico puede pedirle que controle su presión arterial con regularidad.
Con el celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con desenlace fatal o que requirieron trasplante de hígado). En los casos en los que se ha indicado el momento de aparición, las reacciones hepáticas más graves se produjeron dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento.
La toma de Celecoxib Aurobindo puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedar embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Otros medicamentos y Celecoxib Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
warfarina u otros medicamentos similares a la warfarina (agentes anticoagulantes que reducen la coagulación sanguínea), incluidos los nuevos medicamentos como apixabán
litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
otros medicamentos para tratar la depresión, trastornos del sueño, hipertensión arterial o ritmo cardíaco irregular
neurolépticos (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales)
metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia/crisis convulsivas y ciertas formas de dolor o depresión)
barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/crisis convulsivas y ciertos trastornos del sueño)
ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la supresión del sistema inmunológico, por ejemplo, tras trasplantes).

Celecoxib Aurobindo puede tomarse junto con ácido acetilsalicílico en dosis bajas (75 mg o menos al día).
Consulte a su médico antes de tomar ambos medicamentos conjuntamente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Celecoxib Aurobindo no debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas (por ejemplo, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Aurobindo, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico para considerar un tratamiento alternativo.
Lactancia
Celecoxib Aurobindo no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Los AINE, incluido Celecoxib Aurobindo, pueden dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para quedar embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar máquinas, debe comprobar cómo reacciona ante Celecoxib Aurobindo. Si experimenta mareo o somnolencia tras tomar Celecoxib Aurobindo, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.
Celecoxib Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Celecoxib Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados con problemas cardíacos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que utilice la dosis más baja necesaria para controlar el dolor. No debe tomar Celecoxib Aurobindo durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Celecoxib Aurobindo no es adecuado para dosis <200 mg/día. Existen otros medicamentos con celecoxib disponibles en dosis adecuadas.
Vía de administración
Celecoxib Aurobindo es para uso oral. Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar cada dosis de Celecoxib Aurobindo a la misma hora todos los días.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: el contenido completo de la cápsula puede esparcirse sobre una cucharada de alimento semisólido (como compota de manzana, crema de arroz, yogur o plátano machacado, fríos o a temperatura ambiente) y debe ingerirse inmediatamente con aproximadamente 240 ml de agua.
Para abrir la cápsula, sosténgala en posición vertical para mantener los gránulos en el fondo, luego retire la parte superior girándola ligeramente con presión, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No mastique ni triture los gránulos.
Consulte a su médico si no nota mejoría tras dos semanas de tratamiento.
Dosis recomendada:
Para la osteoartrosis, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar si es necesario hasta un máximo de 400 mg.
La dosis suele ser:

una cápsula de 200 mg al día; o bien
una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para la artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar si es necesario hasta un máximo de 400 mg.
La dosis suele ser:

una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Si la dosis prescrita no puede lograrse con esta presentación, existen otras dosis de este medicamento disponibles para alcanzar la dosis adecuada. Consulte a su médico.
Para la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar si es necesario hasta un máximo de 400 mg.
La dosis suele ser:

una cápsula de 200 mg al día; o bien
una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Problemas hepáticos o renales: asegúrese de informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales, ya que podría necesitar una dosis más baja.
Pacientes mayores, especialmente con peso inferior a 50 kg: si tiene más de 65 años, y especialmente si pesa menos de 50 kg, su médico podría decidir vigilarle más de cerca.
No debe tomar más de 400 mg al día.
Uso en niños: Celecoxib Aurobindo solo debe usarse en adultos; no debe usarse en niños.
Si toma más Celecoxib Aurobindo del que debe
No tome más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, contacte a su médico, farmacéutico o acuda al hospital y lleve el medicamento consigo.
Si olvida tomar Celecoxib Aurobindo
Si olvida tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Aurobindo
La interrupción repentina del tratamiento con Celecoxib Aurobindo podría empeorar sus síntomas.
No interrumpa la toma de Celecoxib Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Su médico podría indicarle que reduzca progresivamente la dosis durante varios días antes de dejar el tratamiento por completo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes con artritis tratados con
celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se indican a continuación según la frecuencia más alta
observada en pacientes tratados con celecoxib para la prevención de pólipos en el colon. Los pacientes de
estos estudios tomaron celecoxib a dosis elevadas y durante un largo período.
Deje de tomar inmediatamente Celecoxib Aurobindo e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Si tiene:

una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar o falta de aire;
problemas cardíacos como dolor en el pecho;
dolor grave en el estómago o cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino, como heces oscuras o con sangre, o vómitos con sangre;
una reacción en la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel;
insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas (malestar), diarrea, ictericia (piel o blanco de los ojos de color amarillo)).

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10

presión arterial elevada, incluido empeoramiento de una presión arterial elevada ya existente*

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

infarto de miocardio*
acumulación de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
infecciones urinarias
falta de aire*, sinusitis (inflamación de los senos nasales, infección de los senos nasales, senos nasales bloqueados o dolorosos), nariz tapada o con secreción, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a los de la gripe
mareo, dificultad para dormir
vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
erupción cutánea, picor
rigidez muscular
dificultad para tragar*
dolor de cabeza
náuseas (sensación de malestar)
articulaciones dolorosas
empeoramiento de alergias existentes
lesión accidental

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

accidente cerebrovascular*
insuficiencia cardíaca, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), latidos cardíacos rápidos
alteraciones en los valores de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado
alteraciones en los valores de las pruebas de sangre relacionadas con los riñones
anemia (alteraciones en los glóbulos rojos que pueden causar fatiga y falta de aire)
ansiedad, depresión, cansancio, mareo, sensaciones de hormigueo (sensación de agujas y alfileres)
niveles elevados de potasio en los resultados de las pruebas de sangre (pueden causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
visión alterada u opaca, zumbido en los oídos, dolor y lesiones en la boca, dificultad para oír*
estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o intestino
calambres en las piernas
erupción elevada y con picor (urticaria)
inflamación de los ojos
dificultad para respirar
alteración del color de la piel (moretones)
dolor en el pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
hinchazón de la cara

Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

úlceras (con sangrado) en el estómago, esófago o intestino; o lesión intestinal (puede causar dolor, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o negras, inflamación del páncreas (puede provocar dolor abdominal), inflamación del esófago (el esófago puede causar dificultad para tragar)
niveles bajos de sodio en sangre (una condición conocida como hiponatremia)
reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de las infecciones) o de plaquetas en sangre (mayor riesgo de sangrado o de aparición de moretones)
dificultad para coordinar los movimientos musculares
confusión, alteración del gusto
mayor sensibilidad a la luz
pérdida de cabello
alucinaciones
sangrado ocular
reacción aguda que puede provocar inflamación de los pulmones
latidos cardíacos irregulares
sofocos
coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir falta de aire, dolor agudo al respirar y colapso
sangrado del estómago o intestino (puede provocar sangre en las heces o en los vómitos), inflamación del intestino o del colon
inflamación grave del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscura, heces pálidas, sangrado fácil, picor y escalofríos
insuficiencia renal aguda
alteraciones menstruales
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad para tragar

Muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

reacciones alérgicas graves (incluido shock anafiláctico potencialmente mortal)
afecciones graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (pueden causar erupción, ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática generalizada aguda (los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas cubiertas de numerosas pequeñas pústulas)
una reacción alérgica retardada con posibles síntomas como erupción, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en las pruebas (por ejemplo, hígado, células sanguíneas (eosinofilia, un tipo de aumento del número de glóbulos blancos))
sangrado dentro del cerebro que causa la muerte
meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal)
insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación grave del hígado (hepatitis fulminante) (a veces fatal o que requiere trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscura, heces pálidas, sangrado fácil, picor o escalofríos.
Problemas hepáticos (como colestasis y hepatitis colestásica, que pueden ir acompañados de síntomas como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
Empeoramiento de la epilepsia (posibles convulsiones más frecuentes y/o más graves)
Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que puede provocar pérdida parcial o total de la vista
Vasos sanguíneos inflamados (pueden causar fiebre, dolor, manchas rojas en la piel)
Una reducción en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (puede causar fatiga, mayor facilidad para presentar moretones, sangrado frecuente de la nariz y mayor riesgo de infecciones)
Dolor y debilidad musculares
Alteración del sentido del olfato
Pérdida del sentido del gusto

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Fertilidad reducida en mujeres, generalmente reversible al interrumpir el medicamento.

En estudios clínicos no relacionados con artritis ni con otras afecciones artríticas, en los que se tomó celecoxib a
dosis de 400 mg al día hasta por 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

problemas cardíacos: angina (dolor en el pecho)
problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión, gases)
cálculos renales (pueden provocar dolor abdominal o de espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
aumento de peso

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

trombosis venosa profunda (coágulos de sangre, generalmente en las piernas, que pueden causar dolor o enrojecimiento de la pantorrilla o dificultad para respirar)
problemas estomacales: infección del estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago y el intestino)
fractura de extremidades inferiores
herpes, infección de la piel, eccema (erupción con piel seca y picor), neumonía (inflamación del tórax (posible tos, fiebre, dificultad para respirar))
cuerpos flotantes en el ojo que causan visión borrosa o alterada, vértigo debido a problemas en el oído interno, lesión, encías inflamadas o sangrantes, lesiones bucales
micción excesiva nocturna, sangrado de hemorroides, movimientos intestinales frecuentes
nódulos de grasa en la piel o en otras partes, quiste ganglionar (hinchazones inofensivas en las articulaciones y tendones de las manos y los pies o alrededor de ellos), dificultad para hablar, sangrado anormal o muy abundante desde la vagina, dolor en el pecho
niveles elevados de sodio en los resultados de las pruebas de sangre

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia
Italiana del Medicamento en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Celecoxib Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celecoxib Aurobindo

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa, crospovidona (tipo B) (E1202), laurilsulfato sódico (E487), povidona (K-30) (E1201), fumarato sódico esteárico. Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441).

Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Celecoxib Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina dura, con tapón blanco/cuerpo blanco, tamaño “2”, que contienen un polvo granular de color blanco a blanco-amarillento, con la impresión “Y” en el tapón y “200” en el cuerpo con tinta dorada.
Las cápsulas de Celecoxib Aurobindo están disponibles en envases blíster de 20 y 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Fabricante:
APL Swift services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia – BBG 3000
Malta
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Reino Unido
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487 - Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Celecoxib Aurobindo
Portugal: Celecoxib Generis Phar
España: Celecoxib Aurovitas 200 mg cápsulas duras EFG