Целекоксиб Ауробиндо: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Целекоксиб Ауробиндо 200 мг капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Целекоксиб Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Целекоксиба Ауробиндо
Как принимать Целекоксиб Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Целекоксиб Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целекоксиб Ауробиндо и для чего он применяется

Целекоксиб Ауробиндо используется у взрослых для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита,
остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Целекоксиб Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а более точно — к подгруппе, известной как «ингибиторы ЦОГ-2». В организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При некоторых состояниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, их вырабатывается больше. Целекоксиб Ауробиндо действует, уменьшая выработку простагландинов, что приводит к снижению боли и воспаления.
Ожидается, что препарат начнёт действовать уже через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может наступить не сразу и ощущаться только спустя несколько дней.

2. Что необходимо знать перед приемом Целекоксиб Ауробиндо

Не принимайте Целекоксиб Ауробиндо

если у вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
если в настоящее время у вас язва желудка или кишечника, или кровотечение в желудке или кишечнике;
если после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного или обезболивающего средства (НПВП) у вас возникали приступы астмы, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или одышка;
если вы беременны. Если существует вероятность, что вы можете забеременеть во время лечения, обсудите с врачом возможные методы контрацепции;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона;
если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, если вам диагностировали инфаркт миокарда, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное нарушение кровоснабжения мозга; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов, по которым кровь поступает к сердцу или мозгу;
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли хирургическую операцию на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Целекоксиб Ауробиндо:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте Целекоксиб Ауробиндо, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике);
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах для защиты сердца);
если вы принимаете лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин/аналоги варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан);
если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
если вы принимаете Целекоксиб Ауробиндо одновременно с другими НПВП, кроме ацетилсалициловой кислоты, такими как ибупрофен или диклофенак. Одновременный прием этих лекарственных средств следует избегать;
если вы курите, у вас диабет, повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
если сердце, печень или почки работают плохо, врач может назначить вам регулярные обследования;
если у вас задержка жидкости (например, отек лодыжек и стоп);
если вы обезвожены, например, из-за рвоты, диареи или приема диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме);
если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или тяжелая реакция кожи на любое лекарственное средство;
если вы плохо себя чувствуете из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку Целекоксиб Ауробиндо может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления;
если вам более 65 лет, врач может назначить вам регулярные обследования;
употребление алкоголя и НПВП может повысить риск желудочно-кишечных осложнений.

Как и при приеме других НПВП (например, ибупрофена или диклофенака), это лекарственное средство может привести к повышению артериального давления, и поэтому врач может порекомендовать вам регулярно контролировать артериальное давление.
При применении целекоксиба сообщалось о некоторых случаях тяжелых реакций со стороны печени, включая тяжелый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые из них с летальным исходом или требовавшие трансплантации печени). В тех случаях, когда было указано время начала симптомов, наиболее тяжелые печеночные реакции возникали в течение месяца после начала лечения.
Прием Целекоксиб Ауробиндо может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Другие лекарственные средства и Целекоксиб Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства:

декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности)
флуконазол и рифампицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций)
варфарин или другие аналогичные варфарину препараты (средства, разжижающие кровь и снижающие ее свертываемость), включая новые препараты, такие как апиксабан
литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии)
другие лекарственные средства для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых форм боли или депрессии)
барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых нарушений сна)
циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Ауробиндо можно принимать с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах (75 мг или менее в день).
Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом этих двух препаратов.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Целекоксиб Ауробиндо не должен применяться у женщин, которые беременны или могут забеременеть (например, женщины репродуктивного возраста, не использующие надежную контрацепцию) во время лечения. Если беременность наступила во время лечения Целекоксиб Ауробиндо, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.
Лактация
Целекоксиб Ауробиндо не должен применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
НПВП, включая Целекоксиб Ауробиндо, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед вождением транспортных средств или использованием механизмов убедитесь, как вы реагируете на Целекоксиб Ауробиндо. Если после приема Целекоксиб Ауробиндо у вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти эффекты не исчезнут.
Целекоксиб Ауробиндо содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Целекоксиб Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с сердечными проблемами, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения, важно использовать самую низкую дозу, необходимую для контроля боли. Не следует принимать Целекоксиб Ауробиндо дольше времени, необходимого для контроля симптомов.
Целекоксиб Ауробиндо не подходит для доз <200 мг/сут. Другие лекарственные формы на основе целекоксиба доступны в соответствующих дозировках.

Способ применения
Целекоксиб Ауробиндо предназначен для приёма внутрь. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиба Ауробиндо в одно и то же время каждый день.
Если у вас затруднено проглатывание капсул: содержимое капсулы можно высыпать на ложку полутвёрдой пищи (например, яблочное пюре, рисовая крем-суп, йогурт или размятый банан, холодные или комнатной температуры) и немедленно проглотить с примерно 240 мл воды.
Чтобы открыть капсулу, держите её вертикально, чтобы гранулы остались на дне, затем аккуратно выкрутите верхнюю часть, не допуская рассыпания содержимого. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение двух недель с начала лечения.

Рекомендуемая доза:
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день; или
одну капсулу 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычно доза составляет:

одну капсулу 100 мг два раза в день.

Если требуемая доза не может быть достигнута с помощью данной лекарственной формы, доступны другие дозировки этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычно доза составляет:

одну капсулу 200 мг один раз в день; или
одну капсулу 100 мг два раза в день.

При нарушениях функции печени или почек: обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться более низкая доза.
Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам больше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг, врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.
Не следует принимать более 400 мг в день.
Применение у детей: Целекоксиб Ауробиндо следует применять только у взрослых; не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Целекоксиба Ауробиндо, чем нужно
Не следует принимать больше капсул, чем указано врачом. При передозировке обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, захватив с собой препарат.

Если вы забыли принять Целекоксиб Ауробиндо
Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Целекоксибом Ауробиндо
Внезапное прекращение лечения Целекоксибом Ауробиндо может ухудшить ваши симптомы.
Не прекращайте приём Целекоксиба Ауробиндо, если только врач не сказал вам об этом. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полной отменой препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, получавших лечение Целекоксибом Ауробиндо. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), указаны с наибольшей частотой у пациентов, получавших Целекоксиб Ауробиндо для профилактики полипов в толстой кишке. В этих исследованиях пациенты принимали Целекоксиб Ауробиндо в высоких дозах и в течение длительного времени.
Немедленно прекратите прием препарата Целекоксиб Ауробиндо и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Если у вас:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отек лица, одышка или затрудненное дыхание;
проблемы с сердцем, такие как боль в груди;
сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темный или кровянистый стул, рвота с кровью;
реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи;
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (недомагание), диарею, желтуху (желтый цвет кожи или белков глаз)).

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующего повышенного артериального давления*

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

сердечный приступ*
накопление жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
инфекции мочевыводящих путей
одышка*, синусит (воспаление околоносовых пазух, инфекция околоносовых пазух, заложенность или болезненные околоносовые пазухи), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы
головокружение, трудности со сном
рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм
сыпь, зуд
мышечная скованность
трудности при глотании*
головная боль
тошнота (ощущение недомагания)
боли в суставах
ухудшение уже существующих аллергических реакций
случайные травмы

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

инсульт*
сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией почек
анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и одышку)
тревожность, депрессия, усталость, головокружение, ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»)
повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (недомагание), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
нарушение зрения или нечеткость зрения, шум в ушах, боль и повреждения во рту, нарушение слуха*
запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
судороги в ногах
зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
воспаление глаз
затрудненное дыхание
изменение цвета кожи (синяки)
боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
отек лица

Редко: может встречаться у 1 из 1 000 пациентов

язвы (кровотечение) в желудке, пищеводе или кишечнике; или повреждение кишечника (может вызывать боль, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление пищевода (может вызывать трудности при глотании)
низкий уровень натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия)
снижение числа лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций) или тромбоцитов в крови (повышенная склонность к кровотечениям или синякам)
нарушение координации движений
спутанность сознания, изменение вкуса
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
галлюцинации
кровотечение из глаза
острая реакция, которая может привести к воспалению легких
нарушение ритма сердца
приливы жара
тромбы в сосудах легких. Симптомы могут включать одышку, острый болевой синдром при дыхании и коллапс
кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (недомагание), диарею, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд и озноб
острая почечная недостаточность
нарушения менструального цикла
отек лица, губ, рта, языка или горла, или трудности при глотании

Очень редко: может встречаться у 1 из 10 000 пациентов

тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи), а также острый генерализованный пустулезный экзантем (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками, покрытыми многочисленными мелкими пустулами)
запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в анализах (например, печень, клетки крови (эозинофилия — тип увеличения числа лейкоцитов))
кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (недомагание), диарею, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
проблемы с печенью (например, холестаз и холестатический гепатит), которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита
ухудшение эпилепсии (возможны более частые и/или тяжелые судороги)
закупорка артерии или вены в глазу, которая может привести к частичной или полной потере зрения
воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боль, красные пятна на коже)
снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
боль и мышечная слабость
нарушение обоняния
потеря вкуса

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

снижение фертильности у женщин, обычно обратимое после прекращения приема препарата

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими состояниями, при приеме Целекоксиб Ауробиндо в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет, были отмечены следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

сердечные проблемы: стенокардия (боль в груди)
желудочные проблемы: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, метеоризм)
мочекаменная болезнь (может вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
увеличение массы тела

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

тромбоз глубоких вен (образование тромбов, обычно в ногах, которые могут вызывать боль или покраснение икроножных мышц или проблемы с дыханием)
желудочные проблемы: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы в желудке и кишечнике)
перелом нижних конечностей
герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь с сухой и зудящей кожей), пневмония (воспаление легких (возможны кашель, лихорадка, затрудненное дыхание))
включения в глазу, вызывающие нечеткость или ухудшение зрения, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, травмы, воспаленные или кровоточащие десны, повреждения полости рта
чрезмерное ночное мочеиспускание, кровь из геморроя, частые движения кишечника
жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безвредные уплотнения на суставах и сухожилиях рук и ног или вокруг них), трудности с речью, аномальное или обильное вагинальное кровотечение, боль в груди
повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Целекоксиб Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после НД: дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Целекоксиб Ауробиндо

Действующее вещество — целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Прочие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип В) (Е1202), натрия лаурилсульфат (Е487), повидон (К-30) (Е1201), натрия стеарилфумарат.
Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин (Е441).
Краска для маркировки: шеллак (Е904), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Целекоксиба Ауробиндо и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы.
Твёрдые желатиновые капсулы с белым колпачком и белым корпусом, размер «2», содержащие гранулированный порошок от белого до почти белого цвета, с маркировкой «Y» на колпачке и «200» на корпусе золотой краской.
Капсулы Целекоксиб Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках по 20 и 30 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Виа Сан-Джузеппе, 102, 21047 Саронно (VA), Италия

Производители:
APL Swift services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia – BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Великобритания
Generis Farmacêutica, S.A. – Rua João de Deus, 19, 2700-487 – Amadora, Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Целекоксиб Ауробиндо
Португалия: Целекоксиб Женерис Фар
Испания: Целекоксиб Ауровитас 200 мг твёрдые капсулы EFG