Інструкція: інформація для пацієнта

Целартрокс 100 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Целекоксиб
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Целартрокс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Целартроксу
Як застосовувати Целартрокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целартрокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целартрокс і для чого його застосовують

Целартрокс застосовується у дорослих для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту,
остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.
Целартрокс містить діючу речовину — целекоксіб. Целекоксіб належить до групи лікарських засобів,
відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), а точніше, до підгрупи, відому як
«інгібітори ЦОГ-2».
У вашому організмі утворюються простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. У деяких
станах, таких як ревматоїдний артрит і остеоартроз, у вашому організмі їх утворюється більше.
Целекоксіб діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зменшення болю та
запалення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Целартроксу

Целартрокс Вам призначив лікар. Наведена нижче інформація допоможе Вам отримати найкращі результати від застосування Целартроксу. Якщо у Вас виникнуть інші запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте Целартрокс
Повідомте лікаря, якщо у Вашому випадку має місце будь-яка з наступних умов, оскільки пацієнти з цими станами не повинні приймати Целартрокс.

якщо Ви маєте алергію на целекоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас була алергічна реакція на групу ліків, які називаються «сульфонаміди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
якщо в даний час у Вас є виразка шлунка або кишки, або кровотеча в шлунку чи кишці
якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або будь-якого іншого протизапального засобу або засобу для зняття болю (НПЗП) у Вас виникла астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічна реакція, наприклад, висип на шкірі з зудом, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або задиха
якщо Ви вагітні. Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте під час лікування, обговоріть можливі методи контрацепції зі своїм лікарем
якщо Ви годуєте грудьми
якщо у Вас тяжке захворювання печінки
якщо у Вас тяжке захворювання нирок
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
якщо у Вас було серцеве захворювання, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо Вам діагностували серцевий напад, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію або закупорку судин, що постачають кров до серця або мозку
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви перенесли хірургічну операцію на артеріях ніг

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Целартроксу:

якщо у Вас раніше була виразка або кровотеча в шлунку або кишці ( Не приймайте Целартрокс, якщо у Вас в даний час є виразка або кровотеча в шлунку або кишці)
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), навіть у малих дозах для захисту серця
якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин/антикоагулянти, такі як варфарин, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан)
якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїди (наприклад, преднізон)
якщо Ви приймаєте Целартрокс одночасно з іншими НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як ібупрофен або диклофенак. Одночасне застосування цих ліків слід уникати
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, підвищений кров’яний тиск або підвищений рівень холестерину
якщо серце, печінка або нирки працюють погано. Ваш лікар може регулярно перевіряти Ваш стан
якщо Ви страждаєте на затримку рідини (наприклад, набряки щиколоток і стоп)
якщо Ви виснажені, наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
якщо у Вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
якщо Ви хворієте через інфекцію або підозрюєте, що маєте інфекцію, оскільки Целартрокс може приховувати підвищення температури або інші ознаки інфекції та запалення
якщо Вам більше 65 років. Ваш лікар може регулярно Вас спостерігати.

Якщо Ви вживаєте алкоголь разом з НПЗП, це може збільшити ризик проблем
із шлунково-кишковим трактом.
Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може призвести до підвищення кров’яного тиску, і тому лікар може порадити Вам регулярно вимірювати кров’яний тиск.
При застосуванні целекоксибу повідомлялося про деякі випадки тяжких уражень печінки, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потреба у трансплантації печінки). У тих випадках, коли було вказано час появи симптомів, найтяжчі печінкові реакції виникали протягом місяця після початку лікування.
Прийом Целартроксу може ускладнити настання вагітності. Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям (див. розділ Вагітність та годування груддю).
Інші лікарські засоби та Целартрокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Поговоріть з лікарем, якщо Ви приймаєте:

декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, бета-блокатори та діуретики (використовуються при підвищеному кров’яному тиску та серцевій недостатності)
флуконазол та рифампіцин (використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій)
варфарин та інші ліки, подібні до варфарину (засоби, що розріджують кров і зменшують згортання крові), включаючи нові ліки, такі як апіксабан
літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
інші ліки для лікування депресії, порушень сну, підвищеного кров’яного тиску або нерегулярного серцевого ритму
нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку)
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії)
барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну)
циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації). Целартрокс можна приймати разом з ацетилсаліциловою кислотою у малих дозах (аспірин), 75 мг або менше на добу. Перед початком одночасного прийому цих двох ліків проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Целартрокс не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть вагітніти (наприклад, жінки репродуктивного віку, які не використовують адекватні засоби контрацепції) під час лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Целартроксом, Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря щодо альтернативних методів лікування.
Годування груддю
Целартрокс не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Фертильність
НПЗП, включаючи Целартрокс, можуть ускладнити настання вагітності. Ви повинні повідомити лікареві, якщо плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на Целартрокс. Якщо після прийому Целартроксу Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки ці ефекти не зникнуть.
Целартрокс містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Целартрокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо, на Вашу думку, ефект Целартроксу надто сильний або надто слабкий, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Лікар призначить Вам відповідну дозу. Оскільки ризик небажаних ефектів, пов’язаних із проблемами серця, може зростати із збільшенням дози та тривалості застосування, важливо використовувати найменшу дозу, достатню для контролю болю. Не слід застосовувати Целартрокс довше, ніж потрібно для контролю симптомів.
Целартрокс призначений для перорального застосування.
Капсули Целартрокс слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою [200 мл]). Капсули можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Однак намагайтеся щоразу приймати кожну дозу целекоксибу в той самий час доби.
Якщо Ви не відчуваєте полегшення, зверніться до лікаря протягом двох тижнів після початку лікування.
При остеоартрозі рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може за необхідності збільшити до максимально 400 мг.
Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг на добу; або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При ревматоїдному артриті рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може за необхідності збільшити до максимально 400 мг.
Зазвичай доза становить:

одну капсулу 100 мг двічі на добу.

При анкілозуючому спондиліті рекомендована доза становить 200 мг на добу, яку лікар може за необхідності збільшити до максимально 400 мг.
Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг на добу; або
одну капсулу 100 мг двічі на добу.

Максимальна добова доза:
Не повинно застосовуватися більше ніж 400 мг целекоксибу на добу (4 капсули Целартрокс 100 мг або 2 капсули Целартрокс 200 мг).
Проблеми з печінкою або нирками
Переконайтеся, що лікар знає, чи є у Вас проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися нижча доза.
Літні пацієнти, зокрема ті, чия вага менша за 50 кг
Якщо Вам більше 65 років, особливо якщо Ваша вага менша за 50 кг, лікар може вирішити проводити більш ретельний моніторинг Вашого стану.
Застосування у дітей
Целартрокс слід застосовувати тільки дорослим; не слід застосовувати дітям.
Якщо Ви прийняли більше Целартроксу, ніж потрібно:
Не слід приймати більше капсул, ніж вказано лікарем. Якщо Ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою лікарський засіб.
Якщо Ви забули прийняти Целартрокс:
Якщо Ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Целартроксом:
Раптове припинення лікування Целартроксом може погіршити Ваші симптоми. Не припиняйте прийом Целартроксу, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити. Лікар може порадити Вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, перераховані нижче, спостерігалися у пацієнтів із артритом, які отримували
лікування целекоксибом. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), перераховані нижче з частотою,
яка найчастіше спостерігалася у пацієнтів, які отримували целекоксиб для профілактики
поліпів товстої кишки. Пацієнти цих досліджень приймали целекоксиб у високих дозах і
протягом тривалого часу.
Негайно припиніть прийом Целартроксу та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, задиха або труднощі з диханням
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях
сильний біль у шлунку або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, темне або кров’янисте випорожнення, блювота з кров’ю
ураження шкіри, наприклад, висип, бульбашки або шелушіння шкіри
печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей жовтого кольору)).

Дуже часто: може стосуватися більше 1 особи з 10

підвищений кров’яний тиск, включаючи погіршення вже підвищеного кров’яного тиску*

Часто: може стосуватися до 1 особи з 10

серцевий напад*
накопичення рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
сечові інфекції
задиха*, синусит (запалення навколишніх пазух, інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений або сопльовий ніс, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, подібні до грипу
запаморочення, труднощі заснути
блювота*, біль у шлунку, діарея, розлад шлунку, погане засвоєння їжі, метеоризм
висип, свербіж
м’язова скованість
труднощі з ковтанням*
головний біль
нудота (відчуття неприємності)
біль у суглобах
погіршення наявних алергій
випадкові травми

Нечасто: може стосуватися до 1 особи з 100

інсульт*
серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевого ритму), прискорене серцебиття
зміни в показниках аналізів крові, пов’язаних із функцією печінки
зміни в показниках аналізів крові, пов’язаних із функцією нирок
анемія (зміни в червоних кров’яних тілках, що можуть призводити до втоми та задихи)
тривожність, депресія, втому, сонливість, відчуття поколювання
підвищений рівень калію в аналізах крові (може викликати нудоту (неприємні відчуття), втому, слабкість м’язів або серцебиття)
порушення зору або розмитість зору, дзвін у вухах, біль і ураження рота, труднощі з чуттям*
запор, відрижка, запалення шлунка (розлад шлунку, біль у шлунку або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
судоми ніг
сверблячий і підвищений висип (круп’яниця)
запалення очей
труднощі з диханням
зміна забарвлення шкіри (синці)
біль у грудях (загальний біль, не пов’язаний із серцем)
набряк обличчя

Рідко: може стосуватися до 1 особи з 1 000

виразки (кровотеча) у шлунку, стравоході або кишечнику; або розрив кишечника (може призводити до болю, лихоманки, нудоти, блювоти, кишкової непрохідності), темне або чорне випорожнення, запалення підшлункової залози (може призводити до болю у шлунку), запалення стравоходу (може призводити до труднощів із ковтанням)
низький рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів у крові (збільшений ризик кровотечі або синців)
труднощі з координацією м’язових рухів
відчуття сплутаності, зміна смаку
підвищена чутливість до світла
випадання волосся
галюцинації
кровотеча з очей
гостра реакція, що може призвести до запалення легень
нерегулярне серцебиття
приливи
утворення тромбу в судинах легень. Симптоми можуть включати задиху, гострий біль при диханні або колапс
кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до кров’янистих випорожнень або блювоти), запалення кишечника або товстої кишки, нудота
тяжке запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (шкіра та білки очей жовтого кольору), темну сечу, бліде випорожнення, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
гостра ниркова недостатність
порушення менструального циклу
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або труднощі з диханням

Дуже рідко: може стосуватися до 1 особи з 10 000

тяжкі алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок)
тяжкі захворювання шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліза (може викликати висип, бульбашки або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю, вкритою численними дрібними пустульками)
запізніла алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, лихоманка, набряклість залоз та аномальні результати аналізів (наприклад, печінка, клітини крові (еозинофілія — підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець))
кровотеча в мозок, що може призвести до смерті
менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку)
печінкова недостатність, ураження печінки та тяжке запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді смертельне або що вимагає трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (неприємні відчуття), діарею, жовтяницю (шкіра та білки очей жовтого кольору), темну сечу, бліде випорожнення, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
проблеми з печінкою (такі як холестаз та холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як обесколорені випорожнення, нудота та пожовтіння шкіри або очей)
запалення нирок та інші проблеми з нирками (такі як нефротичний синдром та хвороба з мінімальними змінами, що може супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
погіршення епілепсії (можливі частіші та/або тяжчі напади)
закупорка артерії або вени ока, що призводить до часткової або повної втрати зору
запалені судини (можуть викликати лихоманку, біль, червоні плями на шкірі)
зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частого носового кровотечі та підвищеного ризику інфекцій)
біль у м’язах і слабкість
порушення зору
втрата смаку

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

зниження фертильності у жінок, зазвичай тимчасове після припинення прийому препарату

У клінічних дослідженнях, не пов’язаних з артритом або іншими артритичними станами, у яких
целекоксиб приймався в дозі 400 мг на добу до 3 років, спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: може стосуватися до 1 особи з 10

серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях)
проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у шлунку, діарею, розлад шлунку, метеоризм)
ниркові камені (можуть призводити до болю у шлунку або спині, крові в сечі), труднощі з відходженням сечі
набір ваги

Нечасто: може стосуватися до 1 особи з 100

глибока венозна тромбоза (кров’яні згустки, зазвичай у ногах, що можуть викликати біль або почервоніння ікр або труднощі з диханням)
проблеми зі шлунком: інфекція шлунка (може призводити до подразнення та виразок у шлунку та кишечнику)
перелом нижніх кінцівок
герпес, інфекція шкіри, екзема (висип з сухою шкірою та свербіжом), пневмонія (запалення легень (можливий кашель, лихоманка, труднощі з диханням))
тіла в оці, що призводять до розмитості або порушення зору, запаморочення через проблеми з внутрішнім вухом, травми, запалені або кровоточиві ясна, ураження рота
надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті кишкові рухи
жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, ганглієва кіста (безпечні пухлини на суглобах та сухожилках рук і ніг або навколо них), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Целартрокс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целартрокс

Діючою речовиною є целекоксиб. Кожна тверда капсула Целартрокс 100 мг містить 100 мг целекоксибу. Кожна тверда капсула Целартрокс 200 мг містить 200 мг целекоксибу.
Інші складові: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К29-32, магнію стеарат. Оболонка капсули містить: титану діоксид (Е171), желатин, натрію лаурилсульфат. Чорнило містить: шелак, індоцианін (Е132) (капсули 100 мг) або оксид заліза жовтий (Е172) (капсули 200 мг).

Опис зовнішнього вигляду Целартроксу та вмісту упаковки
Тверді капсули Целартрокс 100 мг — це тверді желатинові капсули, що складаються з ковпачка
білого матового кольору з блакитною смужкою та тіла білого матового кольору з написом «100»,
написаним навпаки на блакитній смузі, містять гранульовану порошок.
Тверді капсули Целартрокс 200 мг — це тверді желатинові капсули, що складаються з ковпачка
білого матового кольору з жовтою смужкою та тіла білого матового кольору з написом «200»,
написаним навпаки на жовтій смузі, містять гранульовану порошок.
Тверді капсули Целартрокс 100 мг упаковують у блистери з ПВХ/алюмінію прозорого або
білого матового кольору у пачки по 20, 60 капсул.
Тверді капсули Целартрокс 200 мг упаковують у блистери з ПВХ/алюмінію прозорого або
білого матового кольору у пачки по 20, 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.R.L.,
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Італія

Виробники
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 Болгарія