Целартрокс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые Целартрокс 100 мг, капсулы твёрдые Целартрокс 200 мг

Целекоксиб
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Целартрокс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Целартрокса
Как принимать Целартрокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Целартрокс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целартрокс и для чего он применяется

Целартрокс применяется у взрослых для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита,
остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Целартрокс содержит действующее вещество целекоксиб. Целекоксиб относится к группе лекарственных средств,
называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а более точно — к подгруппе, известной
как «ингибиторы СОХ-2».
Ваш организм вырабатывает простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При некоторых состояниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, организм производит их в большем количестве. Целекоксиб действует, уменьшая выработку простагландинов, что приводит к снижению боли и воспаления.

2. Что необходимо знать перед применением Целартрокс

Целартрокс был вам назначен врачом. Приведённая ниже информация поможет вам достичь наилучшего эффекта при приёме препарата Целартрокс. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте Целартрокс
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку пациентам с такими состояниями нельзя принимать Целартрокс.

если у вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас ранее была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
если у вас в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, или кровотечение в желудке или кишечнике
если при приёме ацетилсалициловой кислоты (аспирин) или любого другого противовоспалительного или обезболивающего препарата (НПВС) у вас возникали приступы астмы, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция, например, сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или одышка
если вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, обсудите с врачом возможные методы контрацепции
если вы кормите грудью
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона
если у вас была сердечная патология, ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, если вам диагностировали инфаркт, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное нарушение кровоснабжения мозга; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг
если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы перенесли хирургическую операцию на артериях ног

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Целартрокс:

если у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике (Не принимайте Целартрокс, если у вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин), даже в низких дозах для защиты сердца
если вы принимаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин/антикоагулянты, такие как варфарин, или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан)
если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
если вы принимаете Целартрокс одновременно с другими НПВС, кроме ацетилсалициловой кислоты, таких как ибупрофен или диклофенак. Одновременный приём этих препаратов следует избегать
если вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина
если у вас нарушена функция сердца, печени или почек. Ваш врач может назначить вам регулярные обследования
если у вас наблюдается задержка жидкости (например, отёк лодыжек и стоп)
если вы обезвожены, например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков (используются для лечения избытка жидкости в организме)
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая реакция кожи на любое лекарственное средство
если вы плохо себя чувствуете из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку Целартрокс может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления
если вам больше 65 лет. Ваш врач будет регулярно вас наблюдать.

Не употребляйте алкоголь одновременно с НПВС, так как это может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.
Как и при приёме других НПВС (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может вызвать повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать вам регулярно измерять давление.
При применении целекоксиба сообщалось о случаях тяжёлых печеночных реакций, включая тяжёлый гепатит, печеночную недостаточность (некоторые из них с летальным исходом или требующие трансплантации печени). В тех случаях, когда было указано время начала, наиболее тяжёлые печеночные реакции возникали в течение первого месяца после начала лечения.
Приём Целартрокс может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Другие лекарственные средства и Целартрокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности)
флуконазол и рифампицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций)
варфарин и другие препараты, такие как варфарин (средства, разжижающие кровь, снижающие её свёртываемость), включая новые препараты, такие как апиксабан
литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии)
другие лекарства для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака)
карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых форм боли или депрессии)
барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорожных припадков и некоторых нарушений сна)
циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).
Целартрокс можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (аспирин), 75 мг или менее в день. Перед совместным приёмом этих двух препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Целартрокс не должен применяться женщинами, которые беременны или могут забеременеть (например, женщинами репродуктивного возраста, не использующими адекватные методы контрацепции) во время лечения. Если беременность наступила во время приёма Целартрокс, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для выбора альтернативной терапии.
Кормление грудью
Целартрокс не следует применять во время кормления грудью.
Фертильность
НПВС, включая Целартрокс, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами определите, как вы реагируете на Целартрокс. Если после приёма препарата у вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока эти эффекты не исчезнут.

Целартрокс содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Целартрокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы считаете, что эффект препарата Целартрокс слишком сильный или, наоборот, недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать. Поскольку риск нежелательных эффектов, связанных с нарушениями сердечной деятельности, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения, важно использовать минимальную дозу, необходимую для контроля боли. Не следует принимать Целартрокс дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.
Целартрокс предназначен для приёма внутрь.
Капсулы Целартрокс необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом [200 мл]). Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать дозу целекоксиба примерно в одно и то же время.
Если вы не ощущаете улучшения состояния, свяжитесь с врачом в течение двух недель с начала лечения.

При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг в сутки.
Обычно доза составляет:

одну капсулу по 200 мг один раз в день; или
одну капсулу по 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг в сутки.
Обычно доза составляет:

одну капсулу по 100 мг два раза в день.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую врач может при необходимости увеличить до максимальной дозы 400 мг в сутки.
Обычно доза составляет:

одну капсулу по 200 мг один раз в день; или
одну капсулу по 100 мг два раза в день.

Максимальная суточная доза:
Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в сутки (4 капсулы Целартрокс 100 мг или 2 капсулы Целартрокс 200 мг).

Проблемы с печенью или почками
Обязательно сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться более низкая доза.

Пациенты пожилого возраста, особенно с массой тела менее 50 кг
Если вам больше 65 лет, особенно при массе тела менее 50 кг, врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.

Применение у детей
Целартрокс следует применять только у взрослых; не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Целартрокса, чем нужно:
Не принимайте больше капсул, чем указано врачом. При передозировке немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, захватив с собой лекарственный препарат.

Если вы забыли принять Целартрокс:
Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Целартрокса:
Внезапное прекращение лечения Целартроксом может ухудшить ваши симптомы. Не прекращайте приём Целартрокса без указания врача. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, получавших лечение целеоксибом. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), перечислены ниже с частотой возникновения, зарегистрированной у пациентов, получавших целеоксиб для профилактики полипов толстой кишки. Пациенты в этих исследованиях принимали целеоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.
Немедленно прекратите прием Целартрокса и немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отек лица, одышка или затрудненное дыхание
проблемы с сердцем, такие как боль в груди
сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темный или кровянистый стул, рвота с кровью
реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (недомагание), диарею, желтуху (желтый цвет кожи или белков глаз)).

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующего повышенного артериального давления*

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

сердечный приступ*
накопление жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
инфекции мочевыводящих путей
одышка*, синусит (воспаление пазух носа, инфекция пазух носа, заложенность или болезненность пазух носа), заложенность или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, похожие на грипп
головокружение, трудности со сном
рвота*, боль в желудке, диарея, несварение желудка, метеоризм
кожная сыпь, зуд
мышечная скованность
трудности при глотании*
головная боль
тошнота (ощущение недомагания)
боль в суставах
ухудшение уже существующих аллергических реакций
случайные травмы

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

инсульт*
сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
анемия (изменения в эритроцитах, которые могут вызывать усталость и одышку)
тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания
повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомагания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
нарушение зрения или помутнение зрения, шум в ушах, боль и повреждения во рту, нарушение слуха*
запор, отрыжка, воспаление желудка (несварение желудка, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
судороги в ногах
зудящая возвышенная сыпь (крапивница)
воспаление глаз
затрудненное дыхание
изменение окраски кожи (синяки)
боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
отек лица

Редко: может затрагивать до 1 человека из 1 000

язвы (кровотечение) в желудке, пищеводе или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе), воспаление пищевода (может вызывать трудности при глотании)
низкий уровень натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия)
снижение числа лейкоцитов (которые помогают защищать организм от инфекций) или тромбоцитов в крови (повышенная вероятность кровотечения или появления синяков)
трудности с координацией движений
спутанность сознания, изменение вкуса
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
галлюцинации
кровотечение в глазу
острая реакция, которая может привести к воспалению легких
нерегулярное сердцебиение
приливы
тромбоз сосудов легких. Симптомы могут включать одышку, острую боль при дыхании или коллапс
кровотечение из желудка или кишечника (может привести к появлению крови в стуле или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота
тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомагания), диарею, желтуху (желтый цвет кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
острая почечная недостаточность
нарушения менструального цикла
отек лица, губ, рта, языка или горла, или затрудненное дыхание

Очень редко: может затрагивать до 1 человека из 10 000

тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
тяжелые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи) и генерализованная пустулезная экзантематозная пустулезная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками, покрытыми многочисленными мелкими пустулами)
отсроченная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и аномальные результаты анализов (например, печень, клетки крови (эозинофилия — повышенное количество одного из типов лейкоцитов))
кровотечение в мозг, которое может привести к смерти
менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующее пересадки печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомагания), диарею, желтуху (желтый цвет кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
проблемы с печенью (такие как холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвеченный стул, тошнота и пожелтение кожи или глаз)
воспаление почек и другие проблемы с почками (например, нефротический синдром и болезнь с минимальными изменениями, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
ухудшение эпилепсии (возможны более частые и/или тяжелые приступы)
закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения
воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боль, красные пятна на коже)
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
боль в мышцах и слабость
нарушение обоняния
потеря вкуса

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

снижение фертильности у женщин, обычно обратимое после прекращения приема препарата

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими состояниями, в которых целеоксиб принимался в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет, были отмечены следующие побочные эффекты:
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в желудке, диарею, несварение желудка, метеоризм)
камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднения при мочеиспускании
увеличение массы тела

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ногах, которые могут вызывать боль или покраснение икры или затруднения при дыхании)
проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы в желудке и кишечнике)
перелом нижних конечностей
герпес, инфекция кожи, экзема (сыпь с сухой и зудящей кожей), пневмония (воспаление легких (возможны кашель, лихорадка, затрудненное дыхание))
включения в глазу, вызывающие помутнение или нарушение зрения, головокружение из-за проблем со средним ухом, травма, воспаленные или кровоточащие десны, повреждения во рту
чрезмерное ночное мочеиспускание, кровь из геморроя, частые движения кишечника
жировые узелки на коже или в других местах, ганглиозная киста (безвредные уплотнения на суставах и сухожилиях рук и ног или вокруг них), трудности с речью, аномальное или обильное кровотечение из влагалища, боль в груди
повышенный уровень натрия в анализах крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Целартрокса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной как «Срок годности» на блистере и внешней упаковке после «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Целартрокс

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая твёрдая капсула Целартрокс 100 мг содержит 100 мг целекоксиба. Каждая твёрдая капсула Целартрокс 200 мг содержит 200 мг целекоксиба.
Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К29-32, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия. Краситель для маркировки содержит: шеллак, индигокармин (Е132) (для капсул 100 мг) или оксид железа жёлтый (Е172) (для капсул 200 мг).

Описание внешнего вида Целартрокс и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Целартрокс 100 мг — это твёрдые желатиновые капсулы, состоящие из непрозрачного белого колпачка с синей полосой и непрозрачного белого корпуса с надписью «100», напечатанной в обратном направлении на синей полосе, содержимое — гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Целартрокс 200 мг — это твёрдые желатиновые капсулы, состоящие из непрозрачного белого колпачка с жёлтой полосой и непрозрачного белого корпуса с надписью «200», напечатанной в обратном направлении на жёлтой полосе, содержимое — гранулированный порошок.
Твёрдые капсулы Целартрокс 100 мг упакованы в блистеры из ПВХ/прозрачной или непрозрачной алюминиевой фольги в упаковках по 20, 60 капсул.
Твёрдые капсулы Целартрокс 200 мг упакованы в блистеры из ПВХ/прозрачной или непрозрачной алюминиевой фольги в упаковках по 20, 30 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.R.L.,
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рима, Италия

Производители
Balkanpharma – Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse, Дупница
2600 Болгария