Celartrox: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

CELARTROX 100 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Celecoxib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CELARTROX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CELARTROX
Cómo tomar CELARTROX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CELARTROX
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CELARTROX y para qué se utiliza

CELARTROX se utiliza en adultos para aliviar los signos y síntomas de la artritis reumatoide,
osteoartrosis y espondilitis anquilosante.
CELARTROX contiene el principio activo celecoxib. Celecoxib pertenece a un grupo de medicamentos
denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), y más concretamente a un subgrupo conocido
como «inhibidores de la COX-2».
Su organismo produce prostaglandinas que pueden causar dolor e inflamación. En ciertas
enfermedades como la artritis reumatoide y la osteoartrosis, su organismo produce una cantidad
mayor de estas sustancias. Celecoxib actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y
la inflamación.

2. Qué debe saber antes de tomar CELARTROX

CELARTROX le ha sido recetado por su médico. La información que sigue le ayudará a obtener los
mejores resultados con CELARTROX. Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome CELARTROX
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a usted, ya que los
pacientes en estas condiciones no deben tomar Celartrox.

si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfonamidas” (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
si actualmente padece una úlcera en el estómago o en el intestino, o sangrado en el estómago o en el intestino
si, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) o cualquier otro medicamento antiinflamatorio o analgésico (AINE), ha presentado asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o una reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o disnea
si está embarazada. Si existe la posibilidad de que quede embarazada durante el tratamiento, debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos adecuados
si está amamantando
si padece una enfermedad hepática grave
si padece una enfermedad renal grave
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
si ha tenido una enfermedad cardíaca, cardiopatía isquémica confirmada o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si le han diagnosticado un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (una reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro; también conocido como “mini-ACV”), angina o bloqueo de los vasos que llevan sangre al corazón o al cerebro
si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si se ha sometido a una cirugía quirúrgica en las arterias de las piernas

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CELARTROX:

si ha tenido previamente una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino ( No tome CELARTROX si tiene una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino en curso )
si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), incluso en dosis bajas para proteger el corazón
si está tomando medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina/anticoagulantes como warfarina o nuevos anticoagulantes orales, como apixaban)
si está tomando medicamentos llamados corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
si está tomando CELARTROX simultáneamente con otros AINE distintos del ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno o diclofenaco. Debe evitarse el uso combinado de estos medicamentos
si fuma, tiene diabetes, presión arterial alta o niveles elevados de colesterol
si el corazón, hígado o riñones no funcionan correctamente. Su médico puede realizarle controles periódicos
si padece retención de líquidos (como hinchazón de tobillos y pies)
si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo)
si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento
si se encuentra mal debido a una infección o cree que tiene una infección, ya que CELARTROX puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
si tiene más de 65 años. Su médico querrá realizarle un seguimiento periódico.

Si consume alcohol junto con AINE, ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas
gastrointestinales.
Como con otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede provocar un aumento
de la presión arterial, por lo que su médico puede pedirle que controle su presión arterial periódicamente.
Con el celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con desenlace fatal o que requirieron trasplante de hígado). En los casos en los que se ha informado del tiempo de aparición, las reacciones hepáticas más graves se produjeron dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento.
La ingestión de CELARTROX puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para concebir (véase la sección Embarazo y lactancia).
Otros medicamentos y CELARTROX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hable con su médico si toma:

dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para la presión arterial alta e insuficiencia cardíaca)
fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
warfarina y otros medicamentos como warfarina (agentes fluidificantes de la sangre que reducen la coagulación), incluidos los nuevos medicamentos como apixaban
litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
otros medicamentos para tratar la depresión, trastornos del sueño, presión arterial alta o ritmo cardíaco irregular
neurolépticos (utilizados para tratar algunos trastornos mentales)
metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer)
carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia/crisis convulsivas y ciertas formas de dolor o depresión)
barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/crisis convulsivas y algunos trastornos del sueño)
ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la supresión del sistema inmunológico, por ejemplo, tras un trasplante). CELARTROX puede tomarse junto con ácido acetilsalicílico en dosis bajas (aspirina), 75 mg o menos al día. Consulte a su médico antes de tomar ambos medicamentos conjuntamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar CELARTROX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si cree que el efecto de CELARTROX es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados con problemas cardiacos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que utilice la dosis más baja necesaria para controlar el dolor. No debe tomar CELARTROX durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
CELARTROX es para uso oral.
Las cápsulas de CELARTROX deben tragarse enteras con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso [200 ml]). Las cápsulas pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente siempre tomar cada dosis de celecoxib a la misma hora todos los días.
Si no nota ningún beneficio, contacte con su médico dentro de las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.

Para la osteoartrosis, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar, si es necesario, hasta un máximo de 400 mg.
La dosis habitual es:

una cápsula de 200 mg al día; o bien
una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para la artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar, si es necesario, hasta un máximo de 400 mg.
La dosis habitual es:

una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar, si es necesario, hasta un máximo de 400 mg.
La dosis habitual es:

una cápsula de 200 mg al día; o bien
una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Dosis máxima diaria:
No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día (4 cápsulas de CELARTROX 100 mg o 2 cápsulas de CELARTROX 200 mg).

Problemas hepáticos o renales:
Asegúrese de informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales, ya que podría necesitar una dosis más baja.

Pacientes ancianos, especialmente aquellos con peso inferior a 50 kg:
Si tiene más de 65 años, y especialmente si pesa menos de 50 kg, su médico podría decidir supervisarle más de cerca.

Uso en niños:
CELARTROX debe utilizarse únicamente en adultos; no debe usarse en niños.

Si toma más CELARTROX del que debe:
No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar CELARTROX:
Si olvida tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CELARTROX:
La interrupción repentina del tratamiento con CELARTROX podría empeorar sus síntomas. No interrumpa la toma de CELARTROX a menos que su médico se lo indique. Su médico podría indicarle que reduzca progresivamente la dosis durante varios días antes de dejar completamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes con artritis que recibieron tratamiento con celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se enumeran a continuación según la frecuencia más alta observada en pacientes tratados con celecoxib para la prevención de pólipos en el colon. Los pacientes de estos estudios tomaron celecoxib a dosis elevadas y durante un período prolongado.
Interrumpa inmediatamente la toma de CELARTROX e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar o falta de aire
problemas cardíacos como dolor en el pecho
dolor intenso en el estómago o cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino, como heces oscuras o con sangre, o vómitos con sangre
una reacción en la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel
insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas (malestar), diarrea, ictericia (piel u ojos amarillentos)).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

presión arterial elevada, incluido empeoramiento de una presión arterial ya elevada*

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

infarto de miocardio*
acumulación de líquido con hinchazón en tobillos, piernas y/o manos
infecciones urinarias
falta de aire*, sinusitis (inflamación de los senos nasales, infección de los senos nasales, senos nasales obstruidos o dolorosos), nariz tapada o con secreción, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a los de la gripe
mareos, dificultad para dormir
vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
erupción cutánea, picor
rigidez muscular
dificultad para tragar*
dolor de cabeza
náuseas (sensación de malestar)
dolor articular
empeoramiento de alergias preexistentes
lesión accidental

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

ictus*
insuficiencia cardíaca, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), taquicardia
alteraciones en los valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado
alteraciones en los valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con los riñones
anemia (alteraciones en los glóbulos rojos que pueden causar fatiga y falta de aire)
ansiedad, depresión, cansancio, somnolencia, sensaciones de hormigueo
niveles elevados de potasio en las pruebas sanguíneas (pueden causar náuseas (malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
visión alterada u opaca, zumbidos en los oídos, dolor y lesiones en la boca, dificultad para oír*
estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o intestino
calambres en las piernas
erupción cutánea elevada y con picor (urticaria)
inflamación de los ojos
dificultad para respirar
alteración del color de la piel (moretones)
dolor en el pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
hinchazón de la cara

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

úlceras (sangrado) en el estómago, esófago o intestino; o perforación del intestino (puede causar dolor, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o negras, inflamación del páncreas (puede provocar dolor abdominal), inflamación del esófago (puede causar dificultad para tragar)
niveles bajos de sodio en sangre (una condición conocida como hiponatremia)
reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de infecciones) o de plaquetas en sangre (mayor riesgo de sangrado o aparición de moretones)
dificultad para coordinar los movimientos musculares
confusión, alteración del gusto
mayor sensibilidad a la luz
pérdida de cabello
alucinaciones
sangrado en el ojo
reacción aguda que puede provocar inflamación de los pulmones
latido cardíaco irregular
sofocos
coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir falta de aire, dolor agudo al respirar o colapso
sangrado del estómago o intestino (puede provocar heces con sangre o vómitos con sangre), inflamación del intestino o colon, náuseas
inflamación grave del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (malestar), diarrea, ictericia (piel y ojos amarillentos), orina oscura, heces pálidas, sangrado fácil, picor o escalofríos
insuficiencia renal aguda
trastornos menstruales
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad para respirar

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

reacciones alérgicas graves (incluido shock anafiláctico potencialmente mortal)
afecciones graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (pueden causar erupción, ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas cubiertas de numerosas pústulas pequeñas)
una reacción alérgica retardada con posibles síntomas como erupción, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en las pruebas (por ejemplo, hígado, células sanguíneas (eosinofilia, un tipo de recuento elevado de glóbulos blancos))
sangrado dentro del cerebro que puede causar la muerte
meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal)
insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación grave del hígado (hepatitis fulminante) (a veces mortal o que requiere trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir náuseas (malestar), diarrea, ictericia (piel y ojos amarillentos), orina oscura, heces pálidas, sangrado fácil, picor o escalofríos
problemas hepáticos (como colestasis y hepatitis colestásica, que pueden ir acompañados de síntomas como heces descoloridas, náuseas e ictericia de la piel u ojos)
inflamación de los riñones y otros problemas renales (como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos, que pueden ir acompañados de síntomas como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
empeoramiento de la epilepsia (posibles crisis epilépticas más frecuentes y/o graves)
obstrucción de una arteria o vena del ojo que provoca pérdida parcial o total de la vista
vasos sanguíneos inflamados (pueden causar fiebre, dolor, manchas rojas en la piel)
reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pueden causar fatiga, mayor facilidad para presentar moretones, sangrado nasal frecuente y mayor riesgo de infecciones)
dolor muscular y debilidad
alteración del sentido del olfato
pérdida del gusto

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

reducción de la fertilidad en mujeres, generalmente reversible al interrumpir el medicamento

En estudios clínicos no relacionados con la artritis ni con otras afecciones artríticas, en los que se tomó celecoxib a dosis de 400 mg al día hasta por 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

problemas cardíacos: angina (dolor en el pecho)
problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión, gases)
cálculos renales (que pueden causar dolor abdominal o de espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos, generalmente en las piernas, que pueden causar dolor o enrojecimiento en la pantorrilla o dificultad para respirar)
problemas estomacales: infección del estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago e intestino)
fractura de extremidades inferiores
herpes, infección de la piel, eccema (erupción con piel seca y picor), neumonía (inflamación del tórax (posible tos, fiebre, dificultad para respirar))
cuerpos extraños en el ojo que causan visión borrosa o alterada, vértigo debido a problemas en el oído interno, lesión, encías inflamadas o sangrantes, lesiones en la boca
micción excesiva nocturna, sangrado de hemorroides, movimientos intestinales frecuentes
nódulos de grasa en la piel u otros lugares, quiste ganglionar (hinchazones inofensivas en las articulaciones y tendones de las manos y pies o alrededor de ellos), dificultad para hablar, sangrado anormal o muy abundante de la vagina, dolor en el seno
niveles elevados de sodio en los análisis de sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CELARTROX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón exterior
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CELARTROX

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula dura de CELARTROX 100 mg contiene 100 mg de celecoxib. Cada cápsula dura de CELARTROX 200 mg contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, crospovidona, povidona K29-32, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene: dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato sódico. La tinta contiene: goma laca, carmín de indigo (E132) (cápsulas de 100 mg) o bien óxido de hierro amarillo (E172) (cápsulas de 200 mg).

Descripción del aspecto de CELARTROX y contenido del envase
CELARTROX 100 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura compuestas por una tapa blanca opaca con una franja azul y un cuerpo blanco opaco con el número “100” escrito al revés sobre una franja azul, conteniendo polvo granulado.
CELARTROX 200 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura compuestas por una tapa blanca opaca con una franja amarilla y un cuerpo blanco opaco con el número “200” escrito al revés sobre una franja amarilla, conteniendo polvo granulado.
CELARTROX 100 mg cápsulas duras están envasadas en blísteres de PVC/aluminio transparente o blanco opaco en envases de 20, 60 cápsulas.
CELARTROX 200 mg cápsulas duras están envasadas en blísteres de PVC/aluminio transparente o blanco opaco en envases de 20, 30 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.R.L.,
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma Italia

Productores
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza
2600 Bulgaria