Інструкція: інформація для користувача

Цексідал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха, розчин

Ципрофлоксацин і флуоцинолону ацетонід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цексідал і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Цексідалу
Як застосовувати Цексідал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цексідал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цексідал і для чого його застосовують

Цексідал містить два діючих речовини — ципрофлоксацин і флуоцинолону ацетонід.
Ципрофлоксацин належить до групи лікарських засобів, які називаються фторхінолоновими антибіотиками,
що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Флуоцинолону ацетонід належить до групи
лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і використовуються для зменшення запалення та алергічних реакцій.
Цей лікарський засіб призначений для місцевого лікування запалення вуха (гострий зовнішній отит),
спричиненого бактеріями, але без ураження барабанної перетинки (перфорацій барабанної перетинки).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цексідалу

Не застосовуйте Цексідал

якщо Ви маєте алергію на ципрофлоксацин, флуоцинолону ацетонід, лікарські засоби, подібні до ципрофлоксацину (хінолони), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас інфекція вуха (зовнішній слуховий прохід), спричинена вірусом (зокрема, вітрянка, герпес симплекс);
якщо особа, яка має застосовувати цей лікарський засіб, — дитина віком молодше 7 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Цексідалу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки в вусі. Його не можна ковтати, вводити внутрішньовенно або вдихати. Не застосовуйте його в очах.
Припиніть лікування та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть:

симптоми подразнення шкіри (крурчі) або будь-які інші ознаки місцевої або загальної (системної) алергічної реакції (гіперчутливості);
симптоми підвищеної чутливості до світла (фототоксичності), наприклад, ураження шкіри (підвищена шкірна чутливість) після впливу сонячного світла. Тому під час лікування Цексідалом уникайте надмірного перебування на сонці.
якщо після початку лікування у Вас розвинуться кропив’янка, висип на шкірі або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднене дихання), необхідно

негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати негайної терапії невідкладної допомоги.

У таких випадках лікар визначить відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів (адреналін та інші заходи реанімації: кисень, внутрішньовенні розчини, внутрішньовенні антигістамінні засоби, кортикостероїди, вазопресорні аміни та заходи для підтримки прохідності дихальних шляхів). Зверніться до лікаря, якщо симптоми не поліпшуються до закінчення курсу лікування. Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді можуть виникати додаткові інфекції, спричинені організмами, на які ципрофлоксацин не діє. У разі такої інфекції лікар порадить Вам відповідне лікування.

Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас є або Ви підозрюєте пошкодження барабанної перетинки (перфорація барабанної перетинки) або Ви належите до групи ризику, оскільки в цих випадках безпека та ефективність Цексідалу не досліджувалися.
Під час застосування крапель уникайте контакту крапельниці з вухом або пальцями, щоб запобігти можливому забрудненню.
Не застосовуйте Цексідал, якщо Ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування захворювань вуха (отологічні засоби) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цексідал»).
Під час лікування Цексідалом лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом, щоб своєчасно виявити необхідність альтернативного лікування.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 7 років (див. розділ «Не застосовуйте Цексідал»).

Інші лікарські засоби та Цексідал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Не застосовуйте Цексідал, якщо Ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування захворювань вуха (отологічні засоби) (див. розділ «Застереження та обережність»).
Застосовуйте Цексідал обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, оскільки ципрофлоксацин може посилювати їх дію, і може знадобитися контроль рівнів цих препаратів у крові:

варфарин та інші пероральні антикоагулянти — лікарські засоби, які розріджують кров;
циклоспорин — лікарський засіб, який застосовується після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи;
теофілін — лікарський засіб, який застосовується при обструкції дихальних шляхів та астмі;
клозапін — лікарський засіб, який застосовується для лікування деяких психічних розладів;
такрін — лікарський засіб, який застосовується для лікування хвороби Альцгеймера;
ропінірол — лікарський засіб, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона;
тізанідин — лікарський засіб, який застосовується для лікування розсіяного склерозу;
ритонавір, кобіцистат — лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ.

Цексідал та напої
Уникайте надмірного споживання напоїв, що містять кофеїн, під час лікування Цексідалом, оскільки ципрофлоксацин може підвищувати рівень кофеїну в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте Цексідал тільки у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
З огляду на спосіб застосування та умови використання цього лікарського засобу, малоймовірно, що він може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цексідал містить пара-гідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить пара-гідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат), які можуть спричиняти алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Цексідал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 4–6 крапель Цексідалу у вухо кожні 8 годин.
Продовжуйте лікування протягом 7–8 днів.
Спосіб застосування
Перед застосуванням трохи зігрійте флакон, тримаючи його в руках, щоб зменшити відчуття холоду під час введення крапель у вухо.
Під час введення крапель нахиліть голову набік і залишайтеся в такому положенні близько 30 секунд, щоб краплі краще потрапили у вухо (зовнішній слуховий прохід). Для цього легенько потягніть вухо догори. Це допоможе вийти повітрю з вуха і забезпечить проникнення рідини в канал.
Застосування у дітей
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей віком молодше 7 років (див. розділ «Не застосовуйте Цексідал»).
Якщо ви застосували більше Цексідалу, ніж потрібно
Випадків передозування не відомо.
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Цексідалу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цексідал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція та одна з наступних умов — припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, труднощі з ковтанням або диханням, висип, кропив’янка, виразки, виразки на слизовій.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:

Поширений: може впливати до 1 людини з 10
Ефекти в вусі: неприємні відчуття, біль, свербіж.

Непоширений: може впливати до 1 людини з 100
Ефекти в вусі: дзвін, залишковий препарат, закупорка труби, що відводить рідину з вуха, поколювання, затор, зниження слуху, висип, почервоніння, свербіж, грибкова інфекція зовнішнього слухового проходу, виділення, набряк, підвищення чутливості шкіри (гіперестезія) у місці застосування.

Загальні побічні ефекти: інфекція Candida, дратівливість, плач, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втому.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними):
Порушення з боку очей: розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цексідал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Використовуйте лікарський засіб протягом 30 днів після першого відкриття упаковки та зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Не забудьте відзначити на упаковці дату першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цексідал

Діючими речовинами є ципрофлоксацин та флуоцинолону ацетонід. Кожен мл розчину містить 3,49 мг гідрохлориду ципрофлоксацину моногідрату (відповідає 3 мг ципрофлоксацину) та 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, повідон, гліколь діетиленовий моноетиловий ефір, Glycereth-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), кислота хлоридна / натрію гідроксид (для підтримання показників кислотності в нормі) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Цексідалу та вміст упаковки
Флакон непрозорий білий об'ємом 10 мл з крапельницею та кришкою.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Німеччина
КОНЦЕСІОНАР З ПРОДАЖУ
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Італія
Виробник
Laboratorios SALVAT SA – C/. Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat – Барселона – Іспанія
Pharmaloop S.L - C/Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares, Madrid – Іспанія