Инструкция: информация для пользователя

Кексидал 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные, раствор

Ципрофлоксацин и флуоцинонид ацетонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кексидал и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кексидала
Как применять Кексидал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кексидал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кексидал и для чего он применяется

Кексидал содержит два действующих вещества — ципрофлоксацин и флуоцинонид ацетонид.
Ципрофлоксацин относится к группе лекарственных средств, называемых фторхинолоновыми антибиотиками,
которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Флуоцинонид ацетонид относится к
группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые применяются для уменьшения воспаления и аллергических реакций.
Этот препарат показан для местного лечения воспаления уха (острый наружный отит),
вызванного бактериями, при отсутствии повреждений барабанной перепонки (перфораций барабанной перепонки).

2. Что следует знать перед применением Кексидала

Не применяйте Кексидал

если у вас аллергия на ципрофлоксацин, флуоциналон ацетонид, на лекарства, схожие с ципрофлоксацином (хинолоны), или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас инфекция уха (наружный слуховой проход), вызванная вирусом (включая ветряную оспу, герпес простой);
если препарат должен применяться у ребенка в возрасте младше 7 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кексидала.
Этот препарат следует применять только в ухо. Не принимайте его внутрь, не вводите внутривенно и не вдыхайте. Не используйте препарат в глазах.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас появятся:

симптомы раздражения кожи (крапивница) или любые другие признаки местной или общей (системной) аллергической реакции (гиперчувствительности);
симптомы повышенной чувствительности к свету (фототоксичность), например, кожные проблемы (повышенная кожная реактивность) после воздействия солнечного света. Поэтому избегайте чрезмерного пребывания на солнце во время лечения Кексидалом;
если после начала лечения у вас появилась крапивница, сыпь или любые другие аллергические симптомы (например, внезапный отек лица, горла или век, затруднение дыхания), вы должны

немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции могут потребовать немедленной неотложной помощи.

В таких случаях врач назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов (адреналин и другие меры реанимации: кислород, внутривенные жидкости, внутривенные антигистаминные препараты, кортикостероиды, вазопрессорные амины и мероприятия по поддержанию проходимости дыхательных путей). Обратитесь к врачу, если симптомы не улучшаются до окончания курса лечения. Как и при применении других антибиотиков, иногда могут развиваться дополнительные инфекции, вызванные микроорганизмами, на которые ципрофлоксацин не действует. В случае такой инфекции врач порекомендует вам соответствующее лечение.

Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у вас есть или вы подозреваете повреждение барабанной перепонки (перфорация барабанной перепонки) или вы относитесь к группе риска, поскольку в таких случаях безопасность и эффективность Кексидала не изучались.
При закапывании капель избегайте контакта пипетки с ухом или пальцами, чтобы предотвратить возможное загрязнение.
Не применяйте Кексидал, если вы принимаете другие лекарства для лечения заболеваний уха (отологические препараты) (см. раздел «Другие лекарства и Кексидал»).
Во время лечения Кексидалом врач будет тщательно наблюдать за вашим состоянием, чтобы своевременно выявить необходимость в альтернативной терапии.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети
Этот препарат не следует применять у детей в возрасте младше 7 лет (см. раздел «Не применяйте Кексидал»).

Другие лекарства и Кексидал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта.
Не применяйте Кексидал, если вы принимаете другие лекарства для лечения заболеваний уха (отологические препараты) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Применяйте Кексидал с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку ципрофлоксацин может усиливать их действие, и может потребоваться контроль их уровня в крови:

варфарин и другие оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для разжижения крови;
циклоспорин — препарат, применяемый после трансплантации или для лечения заболеваний иммунной системы;
теофиллин — препарат, применяемый при нарушении проходимости дыхательных путей и при астме;
клозапин — препарат, применяемый для лечения некоторых психических расстройств;
такрин — препарат, применяемый при болезни Альцгеймера;
ропинирол — препарат, применяемый при болезни Паркинсона;
тизанидин — препарат, применяемый при рассеянном склерозе;
ритонавир, кобицистат — препараты, применяемые при лечении ВИЧ.

Кексидал и напитки
Следите за потреблением напитков, содержащих кофеин, во время лечения Кексидалом, поскольку ципрофлоксацин может повышать уровень кофеина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, применяйте Кексидал только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
С учётом пути введения и условий применения этого препарата, маловероятно, что он может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кексидал содержит пара-гидроксибензоаты
Этот препарат содержит пара-гидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Кексидал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 4–6 капель Кексидала, которые следует закапывать в ухо каждые 8 часов.
Продолжайте лечение в течение 7–8 дней.

Способ применения
Перед применением слегка согрейте флакон, подержав его в руках, чтобы уменьшить ощущение холода при закапывании капель в ухо.
При закапывании наклоните голову набок и сохраняйте это положение около 30 секунд, чтобы способствовать проникновению капель внутрь уха (в наружный слуховой проход). При этом слегка потяните ухо вверх. Таким образом вы выведете воздух из уха и обеспечите поступление жидкости в канал.

Применение у детей
Не применяйте этот препарат у детей младше 7 лет (см. раздел «Не применяйте Кексидал»).

Если вы применили Кексидал в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки неизвестны.
При случайном проглатывании или приёме чрезмерной дозы Кексидала немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Кексидал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция и одно из следующих состояний — немедленно прекратите прием этого препарата и немедленно сообщите врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, кожная сыпь или крапивница, язвы, изъязвления.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Побочные эффекты в ухе: дискомфорт, боль, зуд.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Побочные эффекты в ухе: звон в ушах, остаточное присутствие препарата, закупорка трубки, отвечающей за отток жидкости из уха, покалывание, заложенность, снижение слуха, кожная сыпь, покраснение, зуд, грибковая инфекция наружного уха, выделения, отек, повышенная чувствительность кожи (гиперестезия) в месте применения.
Общие побочные эффекты: кандидозная инфекция, раздражительность, плач, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, утомление.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Заболевания глаз: нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кексидал.

5. Как хранить Кексидал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Используйте препарат в течение 30 дней с момента первой открывки контейнера и храните его при температуре ниже 25 °C.
Не забудьте отметить на упаковке дату первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кексидал

Активные вещества: ципрофлоксацин и флуоцинолона ацетонид. Каждый мл раствора содержит 3,49 мг гидрохлорида ципрофлоксацина моногидрата (эквивалентно 3 мг ципрофлоксацина) и 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, Glycereth-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота / гидроксид натрия (для поддержания нормального уровня кислотности) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Кексидала и содержимое упаковки
Белая матовая флакон-капельница объёмом 10 мл с капельницей и колпачком.
Держатель регистрационного удостоверения
Держатель
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хеппенхейм
Германия
КОНЦЕССИОНАРИЙ ПО ПРОДАЖЕ
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
Италия
Производитель
Laboratorios SALVAT SA – C/. Gall, 30-36 – 08950 Эсплугес-де-Лобрегат – Барселона – Испания
Pharmaloop S.L - C/Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque 28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид – Испания