Ulotka: informacja dla użytkownika

CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu, roztwór

Ciprofloxacyna i fluocynolonu acetonid
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CEXIDAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEXIDAL
Jak stosować CEXIDAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CEXIDAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEXIDAL i do czego służy

CEXIDAL zawiera dwa składniki czynne: ciprofloksacynę i fluocynolonu acetonid.
Ciprofloksacyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami fluorochinolonowymi,
stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Fluocynolonu acetonid należy do grupy
leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanych w celu złagodzenia stanów zapalnych i reakcji alergicznych.
Ten lek jest wskazany do miejscowego leczenia zapalenia ucha (ostrą otitą zewnętrzną) wywołanego przez bakterie, bez uszkodzenia błony bębenkowej (przetrwałości błony bębenkowej).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CEXIDAL

Nie stosuj CEXIDAL

jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, fluocynolon acetonid, leki podobne do ciprofloksacyny (chinolony) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz infekcję ucha (kanału słuchowego zewnętrznego) wywołaną przez wirusy (w tym odrę, opryszczkę pospolitą);
jeśli osobą, która ma zastosować ten lek, jest dziecko poniżej 7. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CEXIDAL.
Ten lek należy stosować wyłącznie w uchu. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie stosuj go w oczach.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

objawy podrażnienia skóry (np. pokrzywka) lub inne objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwości) lokalnych lub ogólnych (systemowych);
objawy nadwrażliwości na światło (fototoksyczność), takie jak problemy ze skórą (nadmierna reaktywność skóry) po ekspozycji na światło słoneczne. Dlatego należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne w czasie leczenia CEXIDAL;
jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawi się pokrzywka, wysypka skórna lub inne objawy alergiczne (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy

natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia ratunkowego.

W takich przypadkach lekarz dobierze odpowiednią terapię w zależności od nasilenia objawów (adrenalina i inne środki resuscytacyjne: tlen, dożylne wlewy płynów, dożylne antyhistaminiki, kortykosteroidy, aminy naciskowe oraz działania wspierające drożność dróg oddechowych). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia. Jak w przypadku innych leków antybiotykowych, czasem mogą wystąpić dodatkowe infekcje wywołane przez drobnoustroje, na które ciprofloksacyna nie działa. W przypadku takiej infekcji lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli masz lub podejrzewasz uszkodzenie błony bębenkowej (przetrzał bębenka) lub jesteś osobą narażoną na większe ryzyko, ponieważ w takich przypadkach bezpieczeństwo i skuteczność CEXIDAL nie były badane.
Podczas stosowania kropli należy unikać kontaktu kapturka do kropli z uchem lub palcami, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu.
Nie stosuj CEXIDAL, jeśli przyjmujesz inne leki do leczenia chorób ucha (otologiczne) (zobacz punkt „Inne leki i CEXIDAL”).
Podczas leczenia CEXIDAL lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby w porę wykryć potrzebę zmiany terapii.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 7. roku życia (zobacz punkt „Nie stosuj CEXIDAL”).

Inne leki i CEXIDAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Nie stosuj CEXIDAL, jeśli przyjmujesz inne leki do leczenia chorób ucha (leki otologiczne) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosuj CEXIDAL ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ciprofloksacyna może nasilać ich działanie i może być konieczne monitorowanie ich stężenia we krwi:

warfarynę i inne doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu rozcieńczenia krwi;
cyklosporynę, lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu chorób układu odpornościowego;
teofilinę, lek stosowany w obturacji dróg oddechowych i w astmie;
klozapinę, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
takrynę, lek stosowany w leczeniu choroby Alzheimera;
ropinirol, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona;
tizanidynę, lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego;
rytonawir, kobicistat – leki stosowane w leczeniu HIV.

CEXIDAL i napoje
Zwróć uwagę na spożycie napojów zawierających kofeinę podczas leczenia CEXIDAL, ponieważ ciprofloksacyna może zwiększać stężenie kofeiny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj CEXIDAL wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na sposób podania i warunki stosowania tego leku mało prawdopodobne jest, że wpłynie on na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

CEXIDAL zawiera para-hydroksybenzoesan
Ten lek zawiera para-hydroksybenzoesany (metylopara-hydroksybenzoesan, propylopara-hydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować CEXIDAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 4–6 kropli CEXIDAL do stosowania w uchu, co 8 godzin.
Leczenie należy kontynuować przez 7–8 dni.
Sposób podania
Przed użyciem nieco ogrzej buteleczkę, trzymając ją w dłoniach, aby zmniejszyć uczucie zimna podczas aplikacji kropli do ucha.
Podczas aplikacji kropli pochyl głowę na bok i utrzymuj tę pozycję około 30 sekund, aby ułatwić dotarcie kropli do wnętrza ucha (kanał słuchowy zewnętrzny), delikatnie pociągając ucho do góry. W ten sposób powietrze wydostanie się z ucha, a ciecz dostanie się do kanału.
Stosowanie u dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 7. roku życia (zobacz punkt „Nie stosować CEXIDAL”).
W przypadku zastosowania większej ilości CEXIDAL niż zalecana dawka
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki CEXIDAL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni się zastosować CEXIDAL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli dojdzie do ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy
przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy,
warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, pokrzywka, owrzodzenia,
odczyny.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Działania w obrębie ucha: dyskomfort, ból, świąd.
Nieczeste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Działania w obrębie ucha: dzwonienie, resztki leku, zatkanie przewodu odprowadzającego płyn z ucha,
mrowienie, zatory, zmniejszenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, świąd, infekcja grzybicza
ucha zewnętrznego, wydzielina, obrzęk, zwiększona wrażliwość skóry (hiperestezja) w miejscu aplikacji.
Ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza Candida, drażliwość, płacz, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry,
ból głowy, wymioty, zmęczenie.
Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Choroby oczu: zamazane widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEXIDAL

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Stosować lek w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy pamiętać o zapisaniu na opakowaniu daty pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEXIDAL

Substancjami czynnymi są ciprofloksacyna i fluokcinolonu acetonid. Każdy ml roztworu zawiera 3,49 mg chlorowodorku ciprofloksacyny monohydratu (równowartościowy 3 mg ciprofloksacyny) oraz 0,25 mg fluokcinolonu acetonidu.
Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, povidon, glikol dietylenowy monoetylowy eter, Glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas chlorowodorowy / wodorotlenek sodu (w celu utrzymania odpowiedniego poziomu kwasowości) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu CEXIDAL i zawartości opakowania
Butelka 10 ml z kroplówką i korkiem, biała, matowa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
DYSTRYBUTOR SPRZEDAŻY
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rzym
Producent
Laboratorios SALVAT SA – C/. Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat – Barcelona – Hiszpania
Pharmaloop S.L - C/Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares, Madryt – Hiszpania