Folleto informativo: información para el usuario

CEXIDAL 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solución

Ciprofloxacina y fluocinolona acetonida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CEXIDAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CEXIDAL
Cómo usar CEXIDAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CEXIDAL
Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEXIDAL y para qué se utiliza

CEXIDAL contiene dos principios activos, la ciprofloxacina y el fluocinolona acetonida.
La ciprofloxacina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos fluorquinolónicos,
utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias. La fluocinolona acetonida pertenece a un
grupo de medicamentos llamados corticosteroides, utilizados para aliviar las inflamaciones y las alergias.
Este medicamento está indicado para el tratamiento local de la inflamación del oído (otitis externa
aguda) causada por bacterias, pero sin daño en el tímpano (perforaciones de la membrana timpánica).

2. Qué debe saber antes de usar CEXIDAL

No use CEXIDAL

si es alérgico a la ciprofloxacina, al acetonida de fluocinolona, a medicamentos similares a la ciprofloxacina (quinolónicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene una infección del oído (canal auditivo externo) causada por un virus (incluyendo varicela, herpes simple);
si la persona que debe usar este medicamento es un niño menor de 7 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CEXIDAL.
Este medicamento debe aplicarse únicamente en el oído. No debe ingerirse, inyectarse ni inhalarse. No lo utilice en los ojos.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si presenta:

síntomas de irritación cutánea (urticaria) o cualquier otro signo de reacción alérgica (hipersensibilidad) local o generalizada en todo el organismo (sistémica);
síntomas de sensibilidad a la luz (fototoxicidad), como alteraciones en la piel (hiperactividad cutánea) tras la exposición a la luz solar. Por tanto, evite la exposición excesiva a la luz solar durante el tratamiento con CEXIDAL;
si, una vez iniciado el tratamiento, desarrolla urticaria, erupción cutánea o cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina de la cara, garganta o párpados, dificultad para respirar), debe

interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Las reacciones graves de
hipersensibilidad pueden requerir un tratamiento de emergencia inmediato.

En estos casos, el médico determinará un tratamiento adecuado según la gravedad de los síntomas (adrenalina y otras medidas de reanimación: oxígeno, líquidos por vía intravenosa, antihistamínicos por vía intravenosa, corticosteroides, aminas vasoactivas e intervenciones para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias). Consulte a su médico si los síntomas no mejoran antes de finalizar el tratamiento. Como con otros preparados antibióticos, a veces pueden aparecer infecciones adicionales causadas por organismos no afectados por la ciprofloxacina. En caso de dicha infección, el médico le recomendará un tratamiento adecuado.

Use este medicamento con precaución e informe a su médico si tiene o cree tener daño en el tímpano
(perforación de la membrana timpánica) o si es una persona con riesgo, ya que en estos casos no se ha estudiado la seguridad y eficacia de CEXIDAL.
Al aplicar las gotas, evite el contacto entre el cuentagotas y el oído o los dedos, para prevenir posibles contaminaciones.
No use CEXIDAL si está tomando otros medicamentos para tratar trastornos del oído (otológicos) (ver el apartado “Otros medicamentos y CEXIDAL”).
Durante el tratamiento con CEXIDAL, su médico controlará cuidadosamente su estado para detectar oportunamente la posible necesidad de recurrir a tratamientos alternativos.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños
Este medicamento no debe usarse en niños menores de 7 años (ver el apartado “No use CEXIDAL”).
Otros medicamentos y CEXIDAL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
No use CEXIDAL si está tomando otros medicamentos para tratar trastornos del oído (medicamentos otológicos) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Use CEXIDAL con precaución e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que la ciprofloxacina puede aumentar sus efectos y puede ser necesario controlar los niveles de estos medicamentos en sangre:

warfarina y otros anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre;
ciclosporina, un medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario;
teofilina, un medicamento utilizado para la obstrucción de las vías respiratorias y para el asma;
clozapina, un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales;
tacrina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer;
ropinirol, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
tizanidina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple;
ritonavir, cobicistat, medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH.

CEXIDAL y bebidas
Tenga cuidado con el consumo de bebidas que contengan cafeína durante el tratamiento con CEXIDAL, ya que la ciprofloxacina puede aumentar los niveles de cafeína en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, use CEXIDAL solo en casos de absoluta necesidad y bajo control directo del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dada la vía de administración y las condiciones de uso de este medicamento, es improbable que afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
CEXIDAL contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (parabeno metílico, parabeno propílico) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso de aparición tardía).

3. Cómo utilizar CEXIDAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 4-6 gotas de CEXIDAL para aplicar en el oído, cada 8 horas.
Continúe el tratamiento durante 7-8 días.
Modo de administración
Antes de usarlo, caliente un poco el frasco sosteniéndolo entre las manos, con el fin de reducir la sensación de
frío en el momento de la aplicación de las gotas en el oído.
Cuando aplique las gotas, incline la cabeza lateralmente y mantenga esta posición durante aproximadamente 30 segundos
para favorecer la penetración de las gotas en el interior del oído (conducto auditivo externo), tirando
ligeramente del pabellón auricular hacia arriba. De esta forma expulsará el aire del oído y permitirá que el
líquido entre en el conducto.
Uso en niños
No utilice este medicamento en niños menores de 7 años (ver el apartado "No use CEXIDAL").
Si utiliza más CEXIDAL del que debe
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CEXIDAL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar CEXIDAL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece una reacción alérgica grave y alguno de los siguientes síntomas, interrumpa la administración de este medicamento e informe inmediatamente a su médico: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o urticaria, llagas, úlceras.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos en el oído: molestias, dolor, picor.
Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos en el oído: zumbidos, residuo del medicamento, obstrucción del conducto que drena el oído, hormigueo, congestión, disminución de la audición, erupción cutánea, enrojecimiento, picor, infección fúngica del oído externo, secreción, hinchazón, aumento de la sensibilidad de la piel (hiperestesia) en el momento de la aplicación.
Efectos adversos generales: infección por Candida, irritabilidad, llanto, vértigo, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, vómitos, fatiga.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos oculares: visión borrosa.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEXIDAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Utilice el medicamento dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura del envase y consérvelo a una temperatura inferior a 25°C. Recuerde anotar en el envase la fecha de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEXIDAL

Los principios activos son ciprofloxacino y acetónido de fluocinolona. Cada ml de solución contiene 3,49 mg de clorhidrato monohidrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Los demás componentes son: parabeno metilhidroxibenzoato, parabeno propilhidroxibenzoato, povidona, éter monoetílico del glicol dietilénico, Glycereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno), ácido clorhídrico / hidróxido sódico (para mantener los valores de acidez dentro de lo normal) y agua purificada.

Descripción del aspecto de CEXIDAL y contenido del envase
Frasco opaco blanco de 10 ml con cuentagotas y tapón.
Titular de la autorización de comercialización
Titular
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania
CONCESIONARIO DE VENTAS
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Calle delle Ande, 15
00144 Roma
Productor
Laboratorios SALVAT SA – C/. Gall, 30-36 – 08950 Esplugues de Llobregat – Barcelona – España
Pharmaloop S.L - C/Bolivia, 15 - Políg. Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares, Madrid – España