ЦЕГФІЛА

Інструкція: інформація для користувача

ЦЕГФІЛА 6 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

pegfilgrastim
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЦЕГФІЛА та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЦЕГФІЛА
3. Як застосовувати ЦЕГФІЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦЕГФІЛА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕГФІЛА і для чого використовується

ЦЕГФІЛА містить діючу речовину пегфілгростим. Пегфілгростим — це білок, вироблений біотехнологічним способом у бактеріальній клітині, яка називається Escherichia coli. Він належить до групи білків, відомих як цитокіни, і дуже схожий на природний білок організму (гранулоцитарно-макрофагальний стимулюючий фактор), який виробляється нашим тілом.
ЦЕГФІЛА застосовується у дорослих пацієнтів для скорочення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець) і запобігання розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури тіла), які можуть виникати під час лікування цитотоксичною хіміотерапією (ліками, що знищують швидкоділячі клітини). Білі кров’яні тільця важливі, оскільки вони допомагають організму боротися з інфекціями.
Ці клітини дуже чутливі до впливу хіміотерапії, що може призводити до зниження їх кількості в організмі. Якщо кількість білих кров’яних тілець знижується до низького рівня, їх може стати недостатньо для боротьби з бактеріями, і це збільшує ризик розвитку інфекції.
Лікар призначив вам ЦЕГФІЛА для стимуляції червоного кісткового мозку (частини кісток, що виробляє клітини крові) до вироблення більшої кількості білих кров’яних тілець, які допоможуть організму боротися з інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЦЕГФІЛА

Не застосовуйте ЦЕГФІЛА
 якщо Ви маєте алергію на пегфілграстим, філграстим, білки, отримані з Escherichia coli, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЦЕГФІЛА:
 якщо у Вас виникла алергійна реакція, включаючи слабкість, зниження артеріального тиску, утруднення дихання, набряк обличчя (анафілаксія), почервоніння та підшкірні плями, висипання на шкірі та ділянки шкіри зі сверблячкістю.
 якщо у Вас кашель, лихоманка та утруднення дихання. Це може бути ознакою Синдрому гострого ураження дихальних шляхів (ARDS).
 якщо у Вас виник один або більше наступних побічних ефектів:

• набряк або пухність, які можуть супроводжуватися зменшенням кількості сечі, утрудненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається «Синдром витікання з капілярів», який призводить до виходу крові з малих судин у тілі. Див. розділ 4.
   якщо у Вас біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми зі селезінкою (спленомегалія).
   якщо Ви недавно мали важку інфекцію легень (пневмонію), рідину в легенях (легеневий набряк), запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або аномалію, виявлену за допомогою рентгену (легеневі інфільтрати).
   якщо Ви знаєте, що маєте аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищення білих кров’яних тілець або анемію) або зниження рівня тромбоцитів, що зменшує здатність організму до згортання крові (тромбоцитопенія). Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати.
   якщо Ви маєте серповидноклітинну анемію. Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати.
   якщо Ви маєте рак молочної залози або легень, ЦЕГФІЛА у поєднанні з хіміотерапією та/або променевою терапією може збільшити ризик розвитку передракового стану крові, що називається мієлодиспластичним синдромом (МДС), або пухлини крові, що називається гострим мієлобластним лейкозом (ГМЛ). Симптоми можуть включати втому, лихоманку, схильність до синяків або кровотеч.
   якщо у Вас раптово з’явилися ознаки алергії, такі як висипання на шкірі, кропив’янка або сверблячкість шкіри, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або утруднення дихання: це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.
   якщо у Вас симптоми запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), про які рідко повідомлялося у онкологічних пацієнтів та здорових людей. Симптоми можуть включати лихоманку, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищення маркерів запалення. Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Лікар регулярно перевірятиме Вашу кров і сечу, оскільки ЦЕГФІЛА може пошкодити дрібні фільтри у нирках (гломерулонефрит).
При застосуванні ЦЕГФІЛА спостерігалися серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, припиніть застосування ЦЕГФІЛА та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ви повинні обговорити з лікарем ризики розвитку пухлини крові. Якщо у Вас є або може бути пухлина крові, Ви не повинні застосовувати ЦЕГФІЛА, якщо лікар не дасть Вам інших вказівок.
Втрата відповіді на пегфілграстим
Якщо у Вас відбувається зниження відповіді або відмова підтримувати відповідь на лікування пегфілграстимом, лікар дослідить причини, включаючи можливість того, що у Вас розвинулися антитіла, які нейтралізують дію пегфілграстиму.
Інші лікарські засоби та ЦЕГФІЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. ЦЕГФІЛА не досліджували у вагітних жінок. Важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо:
 Ви вагітні;
 підозрюєте вагітність; або
 плануєте вагітність.
Якщо Ви виявите вагітність під час лікування ЦЕГФІЛА, повідомте лікареві.
Якщо лікар не скаже іншого, Ви повинні припинити годування грудьми під час застосування ЦЕГФІЛА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЦЕГФІЛА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ЦЕГФІЛА містить сорбіт (Е420) та натрію ацетат
Цей лікарський засіб містить 30 мг сорбіту на одноразовий шприц, що еквівалентно 50 мг/мл.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 6 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЦЕГФІЛА

ЦЕГФІЛА призначений для дорослих із віком 18 років і старше.
Застосовуйте ЦЕГФІЛА суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом. Звичайна доза — одне підшкірне введення (ін’єкція під шкіру) 6 мг за допомогою
попередньо наповненого шприца, яке має бути введено не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії наприкінці кожного циклу хіміотерапії.
Не струшуйте розчин ЦЕГФІЛА різко, оскільки це може зменшити його дію.
Як самостійно вводити ін’єкцію ЦЕГФІЛА
Лікар може вважати за краще, щоб ви вводили ін’єкцію ЦЕГФІЛА самостійно. Лікар або
медсестра покажуть вам, як вводити ін’єкцію ЦЕГФІЛА. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно,
якщо вас не навчили цього.
Ознайомтеся з розділом у кінці цієї інструкції для отримання вказівок щодо введення ін’єкції ЦЕГФІЛА

Цеґфіла самостійно.

Якщо ви застосували більше Цеґфіли, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Цеґфіли, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви пропустили ін’єкцію Цеґфіли
Якщо ви забули зробити дозу Цеґфіли, зверніться до лікаря, щоб визначити, коли слід зробити наступну ін’єкцію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть один або кілька таких побічних ефектів:
 набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися тим, що ви сечитесь рідше,
ускладненням дихання, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним
відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, розвиваються дуже швидко.
Це можуть бути симптоми нечасткого захворювання (може впливати до 1 людини з 100), яке називається
«синдром витікання через капіляри», що призводить до виходу крові з малих судин у тілі і вимагає
невідкладної медичної допомоги.
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):
 біль у кістках. Лікар порадить вам, що прийняти, щоб полегшити біль у кістках.
 нудота та головний біль.
Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):
 біль у місці ін’єкції.
 загальний біль, біль у суглобах та м’язах.
 можуть відбуватися певні зміни в крові, але вони будуть виявлені під час звичайних аналізів крові.
Рівень білих кров’яних тілець може тимчасово підвищитися. Рівень тромбоцитів може знизитися,
що призводить до синців.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):
 алергічні реакції, включаючи почервоніння та приливи жару, висип на шкірі (червоні плями на
шкірі) та набряки шкіри зі сверблячим відчуттям.
 серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (слабкість, зниження артеріального тиску,
ускладнення дихання, набряк обличчя).
 збільшення селезінки.
 розрив селезінки. У деяких випадках розрив селезінки був летальним. Важливо негайно
зв’язатися з лікарем, якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота або в лівому плечі,
оскільки це може свідчити про проблеми з селезінкою.
 проблеми з диханням. Якщо у вас кашель, гарячка та утруднення дихання — зверніться до лікаря.
 спостерігалися випадки синдрому Світа (фіолетові, висхідні та болючі ураження на кінцівках,
іноді на обличчі та шиї, що супроводжуються гарячкою), на які, однак, могли впливати й інші фактори.
 шкірний васкуліт (запалення шкірних судин).
 ушкодження мікроскопічних фільтрів у нирках (гломерулонефрит).
 почервоніння у місці ін’єкції.
 виділення крові під час кашлю (гемоптіз).
 захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ]).
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
 запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти організму), див.
розділ 2.
 кровотеча з легень (легенева кровотеча).
 синдром Стівенса-Джонсона, який може проявлятися червонуватими плямами або круглими
плямами, часто з пухирцями в центрі, на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі,
носі, статевих органах та очах, і який може передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Якщо
у вас виникнуть ці симптоми, припиніть застосування ЦЕГФІЛА і негайно зверніться до лікаря або
отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЦЕГФІЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці шприца після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Можна вийняти ЦЕГФІЛА з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) не більше ніж 4 дні. Після того, як шприц було вийнято з холодильника та він досяг кімнатної температури (не вище 30 °C), його необхідно використати протягом 4 днів, інакше — утилізувати.
Не заморожувати. ЦЕГФІЛА можна використовувати, якщо він випадково заморозився не більше двох разів окремо на термін менше 72 годин кожного разу.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або у ньому видно частинки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЦЕГФІЛА
 Діюча речовина — пегфілграстим. Кожна шприц-ручка містить 6 мг пегфілграстиму у 0,6 мл розчину.
 Інші складові: ацетат натрію, сорбітол (Е 420), полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду ЦЕГФІЛА та вміст упаковки
ЦЕГФІЛА — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у шприц-ручці (6 мг/0,6 мл).
Кожна упаковка містить 1 шприц-ручку зі скла з голкою з нержавіючої сталі та колпачком для голки. Шприц упакований із пристроєм автоматичного захисту голки.

Власник дозволу на введення в обіг
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Ірландія

Виробник
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія
Mundipharma BV
Тел.: +32 2 358 54 68
[email protected]

Литва
EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Тел.: +370 5 231 4658
[email protected]

Болгарія
ТП „Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“
Тел.: +359 2 962 13 56
[email protected]

Люксембург
Mundipharma BV
Тел.: +32 2 358 54 68
[email protected]

Чеська Республіка
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., organizační složka
Тел.: +420 296 188 338
[email protected]

Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 1 803 5555
[email protected]

Данія
Mundipharma A/S
Тел.: +45 45 17 48 00
[email protected]

Мальта
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Тел.: +353 1 206 3800

Німеччина
STADAPHARM GmbH
Тел.: +49 6101 6030

Нідерланди
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +31 (0)33 450 82 70
[email protected]

Естонія
Medis Pharma
Тел.: +37052512550
[email protected]

Греція
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Тел.: +353 1 206 3800

Австрія
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 523 25 05-0
[email protected]

Іспанія
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 91 3821870
[email protected]

Польща
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: + (48 22) 866 87 12
[email protected]

Франція
Laboratoires Biogaran
Тел.: +33 (0) 800 970 109
[email protected]

Португалія
Mundipharma Farmacêutica Lda
Тел.: +351 21 901 31 62

Хорватія
Medis Adria d.o.o
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46
[email protected]

Румунія
Egis Rompharma SRL
Тел.: +40 21 412 00 17
[email protected]

Ірландія
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел.: +353 1 206 3800

Словенія
Medis, d.o.o.
Тел.: +386 158969 00
[email protected]

Ісландія
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000
[email protected]

Словаччина
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Тел.: +4212 6381 1611
[email protected]

Італія
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Тел.: +39 02 3182881
[email protected]

Фінляндія
Mundipharma Oy
Тел.: +358 (0)9 8520 2065

Кіпр
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Тел.: +357 22 815656
[email protected]

Латвія
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Тел.: +371 676 13 859
[email protected]

Великобританія (Північна Ірландія)
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел.: +353 1 206 3800

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання:

Огляд деталей
Перед використанням Після використання

Після використання
Перед використанням
Поршень
використаний
Поршень
Етикетка
шприца

Барабан
Опорна основа
шприца для пальців використана
Етикетка шприца
Барабан шприца Голка використана
Захист
безпеки шприца
Пружина
Пружина безпеки безпеки
голки використана
Ковпачок голки
Ковпачок
вставлений
голки
знятий
Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц ЦЕГФІЛА з автоматичним захистом голки,
прочитайте цю важливу інформацію:

• Дуже важливо, щоб ви не намагалися зробити ін’єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
• ЦЕГФІЛА вводиться у вигляді ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірно). Не знімайте ковпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до
  ін’єкції.
  Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо ви вронили його на тверду поверхню. Використайте новий
  попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
  Не намагайтеся активувати попередньо наповнений шприц до ін’єкції.
  Не намагайтеся зняти прозорий захист безпеки з попередньо наповненого шприца.
  Не намагайтеся знімати знімну етикетку з барабана попередньо наповненого шприца до
  проведення ін’єкції.
  Звертайтеся до лікаря або медичного працівника з будь-якими запитаннями.

B Відкрийте обгортку, відірвавши покриття. Візьміться за захисний елемент шприца
з ліківським засобом, щоб вийняти шприц з обгортки.

Візьміться тут
З міркувань безпеки:
Не торкайтеся поршня.

Не торкайтеся колпачка голки.
C Перевірте лікарський засіб і шприц з ліківським засобом.

Лікарський засіб
Не використовуйте шприц з ліківським засобом, якщо:

• Розчин мутний або містить частинки всередині. Він має бути прозорим і безбарвним рідким засобом.
• Деякі частини виглядають потрісканими або пошкодженими.
• Колпачок голки відсутній або ненадійно закріплений.
• Дата, вказана на етикетці, минула (останній день зазначеного місяця). У будь-якому разі зверніться до лікаря або медичного працівника.

Крок 2: Підготовка
A Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце введення ін’єкції.

Верхня частина
плеча
Можна використовувати:

• Верхню частину стегна.
• Живіт, крім ділянки в 5 см навколо пупка.
• Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію робить інша особа). Протріть місце введення ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути.

Живіт
Верхня частина
стегна
Не торкайтеся місця введення ін’єкції перед самою ін’єкцією.

Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синя, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в
ділянки з рубцями або стріями.

B	Обережно зніміть колпачок голки, відводячи його від тіла.
C	Підніміть ділянку для ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Під час ін'єкції важливо тримати шкіру піднятою.
Крок 3: Ін'єкція
A	Тримайте шкіру піднятою. ВСТАВТЕ голку в шкіру.
Не торкайтеся чистої ділянки шкіри.
B	Поступово та рівномірно натискайте на поршень, доки не почуєте або не відчуєте клацання. Натискайте до упору, доки не почуєте клацання.
Дуже важливо натискати до упору, аж поки не почуєте клацання, щоб впорснути всю дозу.
C	ВІДПУСТИТЕ палець. Потім ВІДСУНЬТЕ шприц від шкіри.
Після відпускання поршня система безпеки попередньо наповненого шприца автоматично закриє голку. Не накладайте колпачок на використані попередньо наповнені шприци.

Лише для медичних працівників
Назву торгової марки та номер партії застосованого препарату необхідно чітко зареєструвати
у медичній карті пацієнта.
Зніміть та зберіть етикетку з попередньо наповненої шприц-ручки.

Поверніть поршень, щоб перемістити етикетку в положення, у якому її можна легко видалити.

Крок 4: Завершення
A	Помістіть використану преднаповнену шприц-ручку та інші матеріали у спеціальний контейнер для утилізації гострих відходів.
Лікарські засоби повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище. Зберігайте шприц-ручку та контейнер для утилізації гострих відходів у недоступному для дітей місці. Не використовуйте шприц-ручку повторно. Не переробляйте преднаповнені шприци та не викидайте їх у побутові відходи.
B	Огляньте місце ін'єкції.
Якщо ви помітили кров, притисніть місце ін'єкції ватним тампоном або марлею. Не терти місце ін'єкції. За потреби накладіть пластир.