Cegfila

Prospecto: información para el usuario

Cegfila 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

pegfilgrastim
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cegfila y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cegfila
3. Cómo usar Cegfila
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cegfila
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Cegfila y para qué se utiliza?

Cegfila contiene el principio activo pegfilgrastim. El pegfilgrastim es una proteína producida mediante una técnica biotecnológica en una célula bacteriana denominada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citoquinas y es muy similar a una proteína natural (factor estimulante de colonias granulocíticas) producida por nuestro organismo.
Cegfila se utiliza en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) y la aparición de neutropenia febril (bajo número de glóbulos blancos acompañada de fiebre), que pueden ser provocadas por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido). Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Estas células son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia; esto puede provocar una disminución del número de estas células presentes en el organismo. Si el número de glóbulos blancos desciende hasta niveles bajos, podría no quedar suficiente cantidad para combatir las bacterias y el riesgo de contraer una infección sería mayor.
Su médico le ha recetado Cegfila para estimular la médula ósea (la parte de los huesos que produce las células sanguíneas) a fin de que genere más glóbulos blancos que ayuden al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Cegfila

No use Cegfila
 si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cegfila:
 si tiene una reacción alérgica que incluya debilidad, bajada de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento, rubor, erupción cutánea o áreas de la piel con picor.
 si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto podría ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
 si presenta uno o más de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón o distensión, que podrían estar asociadas con un menor paso de líquidos, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de cansancio. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada "Síndrome de Fuga Capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos del cuerpo. Véase la sección 4.
   si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia).
   si ha tenido recientemente una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en rayos X (infiltrado pulmonar).
   si sabe que tiene valores anormales en el recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución en los niveles de plaquetas, lo que reduce la capacidad del organismo para coagular (trombocitopenia). Su médico podría necesitar controlarle de forma estrecha.
   si tiene anemia de células falciformes. Su médico podría necesitar controlarle de forma estrecha.
   si tiene un carcinoma de mama o pulmón, Cegfila en combinación con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de una afección pre-cancerosa de la sangre denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o de un tumor sanguíneo llamado leucemia mieloide aguda (LMA). Los síntomas pueden incluir fatiga, fiebre y facilidad para presentar hematomas o sangrado.
   si presenta repentinamente signos de alergia como erupción cutánea, urticaria o picor en la piel, hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración entrecortada o respiración sibilante: estos podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
   si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo), que se han notificado raramente en pacientes oncológicos y personas sanas. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios. Informe a su médico si aparecen estos síntomas.

Su médico realizará controles regulares de sangre y orina, ya que Cegfila puede dañar los filtros diminutos de sus riñones (glomerulonefritis).
Se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de Cegfila. Si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda el uso de Cegfila y solicite inmediatamente asistencia médica.
Debe hablar con su médico sobre los riesgos de desarrollar un cáncer de sangre. Si tiene o podría tener un cáncer de sangre, no debe usar Cegfila, a menos que su médico le indique lo contrario.

Pérdida de respuesta al pegfilgrastim
Si presenta una disminución de la respuesta o un fracaso en mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluyendo la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad del pegfilgrastim.

Otros medicamentos y Cegfila
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Cegfila no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:
 está embarazada;
 sospecha que podría estar embarazada; o
 está planeando un embarazo.
Si resulta embarazada durante el tratamiento con Cegfila, informe a su médico.
A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de amamantar si está utilizando Cegfila.

Conducción y uso de máquinas
Cegfila no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Cegfila contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol por jeringa precargada, equivalente a 50 mg/mL.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Cegfila

Cegfila está indicado en adultos con edad igual o superior a 18 años.
Utilice Cegfila siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o con el farmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (inyección bajo la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia, al final de cada ciclo de quimioterapia.
No agite vigorosamente Cegfila, ya que esto podría afectar su actividad.
Cómo administrarse la inyección de Cegfila por sí mismo
Su médico podría considerar que es preferible que se administre usted mismo la inyección de Cegfila. Su médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No intente administrarse la inyección por sí solo si no le han explicado previamente cómo hacerlo.
Lea el apartado al final de este prospecto para obtener instrucciones sobre cómo administrarse la inyección de

Cegfila solo.

Si usa más Cegfila de lo que debe
Si usa más Cegfila de lo que debe, debe contactar al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Si olvida la inyección de Cegfila
Si ha olvidado una dosis de Cegfila, debe contactar al médico para determinar cuándo debe administrarse la inyección siguiente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta uno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
 hinchazón o edema, que puede estar asociado con una disminución en la frecuencia de orina, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos síntomas suelen desarrollarse rápidamente.
Estos podrían ser signos de una afección poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) denominada "síndrome de fuga capilar", que provoca la salida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos hacia el interior del cuerpo y que requiere atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
 dolor óseo. Su médico le indicará qué tomar para aliviar el dolor óseo.
 náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
 dolor en el lugar de inyección.
 dolor general, y dolores en las articulaciones y músculos.
 pueden producirse algunos cambios en la sangre, aunque estos solo se detectarán mediante análisis de sangre de rutina. Los niveles de glóbulos blancos podrían aumentar temporalmente. Los niveles de plaquetas podrían disminuir, lo que puede provocar hematomas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
 reacciones de tipo alérgico, incluyendo enrojecimiento y sofocos, erupción cutánea (enrojecimiento de la piel) y hinchazón de la piel con picazón.
 reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
 aumento del tamaño del bazo.
 rotura del bazo. Algunos casos de rotura del bazo han sido fatales. Es importante que contacte inmediatamente a su médico si siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría indicar problemas en el bazo.
 problemas respiratorios. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar, contacte a su médico.
 se han descrito casos de síndrome de Sweet (lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, asociadas a fiebre), aunque otros factores podrían haber contribuido.
 vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel).
 daño en los pequeños filtros de los riñones (glomerulonefritis).
 enrojecimiento en el lugar de inyección.
 expectoración de sangre (hemoptisis).
 enfermedades de la sangre (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
 inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo); véase la sección 2.
 sangrado pulmonar (hemorragia pulmonar).
 síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o lesiones redondeadas, a menudo con vesículas centrales, localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente el uso de Cegfila y contacte a su médico o busque asistencia médica de inmediato. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cegfila

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
Puede sacar Cegfila de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) durante un máximo de 4 días. Una vez que la jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (no superior a 30 °C), debe utilizarse dentro de las 4 días siguientes o bien desecharse.
No congele. Cegfila puede utilizarse si se ha congelado accidentalmente durante dos períodos individuales inferiores a 72 horas cada uno.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que está turbio o si se ven partículas.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cegfila
 El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en
0,6 mL de solución.
 Los demás componentes son acetato de sodio, sorbitol (E 420), polisorbato 20 y agua para
preparaciones inyectables. Ver sección 2.
Descripción del aspecto de Cegfila y contenido del envase
Cegfila es una solución inyectable transparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 mL).
Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con aguja de acero inoxidable y tapón de la aguja. La jeringa está envasada con un dispositivo de protección automática de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Irlanda
Fabricante
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
Mundipharma BV EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tél/Tel: +32 2 358 54 68 Tel.: + 370 5 231 4658
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburgo
ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. “ Mundipharma BV
Teл.: + 359 2 962 13 56 Tél/Tel: +32 2 358 54 68
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Egis Gyógyszergyár Zrt.
organizační složka Tel.: +36 1 803 5555
Tel: + 420 296 188 338 [email protected]
[email protected]
Dinamarca Malta
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tlf: + 45 45 17 48 00 Tel: +353 1 206 3800
[email protected]
Alemania Países Bajos
STADAPHARM GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: +49 6101 6030 Tel: + 31 (0)33 450 82 70
[email protected]
Eesti Noruega
Medis Pharma Mundipharma AS
LithuaniaTel: Tlf: + 47 67 51 89 00
+37052512550 [email protected]
[email protected]
Grecia Austria
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Τηλ: + 353 1 206 3800 Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
[email protected]
España Polonia
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 3821870 Tel.: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Laboratoires Biogaran Mundipharma Farmacêutica Lda
Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: +351 21 901 31 62
[email protected]
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o Egis Rompharma SRL
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 Tel: +40 21 412 00 17
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Tel: +353 1 206 3800 Tel: +386 158969 00
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 4212 6381 1611
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Tel: +39 02 3182881 Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Τηλ: +357 22 815656 Tel: + 46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: + 371 676 13 859 Tel: +353 1 206 3800
[email protected]
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones de uso:

Guía de las partes
Antes del uso Después del uso

Después del uso
Antes del uso
Émbolo
usado
Émbolo
Etiqueta de la
jeringa

Tambor
Base de apoyo
de la jeringa
para los dedos usada
Etiqueta de la jeringa
Tambor de la jeringa Aguja usada
Protección de
seguridad de la jeringa
Muelle de
Muelle de seguridad seguridad
de la aguja de la aguja usada
Capuchón de la aguja
Capuchón
insertado
de la aguja
retirado
Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Cegfila con dispositivo de protección automática de la aguja, lea esta importante información:

• Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones adecuadas de su médico o del personal sanitario.
• Cegfila se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea). No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para

la inyección.
No utilice la jeringa precargada si se le ha caído sobre una superficie dura. Use una jeringa precargada nueva y póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario.
No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.
No intente retirar la etiqueta desprendible del tambor de la jeringa precargada antes de ponerse la inyección.
Póngase en contacto con su médico o con el personal sanitario si tiene alguna pregunta.

B Abra el envoltorio, desgarrando la cubierta. Agarre el protector de seguridad de la jeringa precargada para retirar la jeringa precargada del envoltorio.

Agarre aquí
Por razones de seguridad:
No agarre el émbolo.

No agarre la tapa de la aguja.
C Compruebe el medicamento y la jeringa precargada.

Medicamento
No utilice la jeringa precargada si:

• El medicamento está turbio o hay partículas visibles en su interior. Debe ser un líquido claro e incoloro.
• Algunas partes parecen agrietadas o rotas.
• Falta la tapa de la aguja o no está fijada de forma segura.
• La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Preparación
A Lávese bien las manos. Prepare y limpie el sitio de inyección.

Parte superior del
brazo
Puede utilizar:

• La parte superior del muslo.
• El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
• La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección). Limpie el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol. Deje secar la piel.

Abdomen
Parte superior del
muslo
No toque el sitio de inyección antes de la inyección.

No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías.

B	Retire con cuidado la capucha de la aguja hacia afuera y lejos del cuerpo.
C	Levante el sitio de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel levantada. INSERTE la aguja en la piel.
No toque el área limpia de la piel.
B	EMPuje el émbolo con una presión lenta y constante hasta que sienta o escuche un "clic". Empuje completamente hasta el tope.
Es importante empujar completamente hasta el "clic" para inyectar la dosis completa.
C	SUELTE el pulgar. Luego RETIRE la jeringa de la piel.
Después de soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá automáticamente la aguja de forma segura. No vuelva a colocar la capucha de la aguja en las jeringas precargadas usadas.

Solo para los profesionales sanitarios
El nombre comercial y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente
en la historia clínica del paciente.
Retire y conserve la etiqueta de la jeringa precargada.

Gire el émbolo para desplazar la etiqueta a una posición en la que sea posible retirarla.

Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de residuos punzantes.
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de residuos punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.
B	Examine el lugar de inyección.
Si observa sangre, presione un algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, coloque una tirita.