Цегфила

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цегфила 6 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

пэгфильграстим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Цегфила и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Цегфила
3. Как применять Цегфила
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цегфила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цегфила и для чего она применяется

Цегфила содержит действующее вещество пэгфильграстим. Пэгфильграстим — это белок, получаемый биотехнологическим способом в бактериальной клетке, называемой Escherichia coli. Он относится к группе белков, называемых цитокинами, и очень похож на естественный белок (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), вырабатываемый нашим организмом.
Цегфила применяется у взрослых пациентов для уменьшения продолжительности нейтропении (снижения количества лейкоцитов) и предотвращения развития фебрильной нейтропении (снижения количества лейкоцитов на фоне повышения температуры тела), которые могут быть вызваны цитотоксической химиотерапией (препаратами, уничтожающими быстро делящиеся клетки). Лейкоциты важны, поскольку они помогают организму бороться с инфекциями.
Эти клетки особенно чувствительны к воздействию химиотерапии; это может привести к снижению их количества в организме. Если уровень лейкоцитов падает до низких значений, в организме может не остаться достаточного количества клеток для борьбы с бактериями, и риск возникновения инфекции возрастает.
Ваш врач назначил вам Цегфилу для стимуляции костного мозга (части костей, в которой образуются клетки крови) с целью увеличения выработки лейкоцитов, помогающих организму бороться с инфекциями.

2. Что следует знать перед применением Цегфила

Не используйте Цегфилу
 если у вас аллергия на пэгфильграстим, фильграстим, белки, полученные из Escherichia coli, или на любой другой компонент этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цегфила:
 если у вас возникла аллергическая реакция, включая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), покраснение и прилив крови к коже, кожную сыпь и участки кожи с зудом;
 если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание. Это может быть признаком синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS);
 если у вас наблюдаются один или несколько из следующих побочных эффектов:

• отёк или вздутие, которые могут сопровождаться уменьшением объёма выделяемой мочи, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполнения, а также общим чувством усталости. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое «синдромом капиллярной утечки», при котором происходит выход крови из мелких сосудов организма. См. раздел 4.
   если у вас боль в левой верхней части живота или боль в левом плече. Это могут быть признаки заболевания селезёнки (спленомегалия).
   если у вас в последнее время была тяжёлая лёгочная инфекция (пневмония), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), воспаление лёгких (интерстициальное лёгочное заболевание) или выявлено отклонение при рентгенологическом исследовании (лёгочные инфильтраты).
   если у вас, по данным анализа, имеются отклонения в количестве клеток крови (например, повышение лейкоцитов или анемия) или снижение уровня тромбоцитов, что уменьшает способность организма к свёртыванию крови (тромбоцитопения). Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения.
   если у вас серповидноклеточная анемия. Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения.
   если у вас рак молочной железы или лёгких, применение Цегфила в сочетании с химиотерапией и/или лучевой терапией может увеличить риск развития предракового состояния крови, называемого миелодиспластическим синдромом (МДС), или опухоли крови, называемой острым миелолейкозом (ОМЛ). Симптомы могут включать усталость, лихорадку, склонность к образованию синяков или кровотечениям.
   если у вас внезапно появились признаки аллергии, такие как кожная сыпь, крапивница или зуд кожи, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее или затруднённое дыхание: это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
   если у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всем органам), которые редко наблюдались у онкологических пациентов и здоровых людей. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы.

Ваш врач будет регулярно проверять вашу кровь и мочу, поскольку Цегфила может повредить мельчайшие фильтры в почках (гломерулонефрит).
При применении Цегфила отмечались тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона). Если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите применение Цегфила и обратитесь за медицинской помощью.
Вы должны обсудить с врачом риски развития опухоли крови. Если у вас уже есть или может быть опухоль крови, вы не должны применять Цегфилу, если врач не дал на это специальных указаний.

Потеря ответа на пэгфильграстим
Если у вас наблюдается снижение ответа на лечение пэгфильграстимом или отсутствие поддержания эффекта, врач выяснит возможные причины, включая возможность формирования антител, нейтрализующих действие пэгфильграстима.

Другие лекарственные средства и Цегфила
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Цегфила не изучалась у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если:
 вы беременны;
 подозреваете беременность;
 планируете беременность.
Если вы забеременели во время лечения Цегфилой, сообщите об этом врачу.
Если врач не скажет иное, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Цегфила.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Цегфила не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Цегфила содержит сорбитол (Е420) и ацетат натрия
Это лекарственное средство содержит 30 мг сорбитола в одном предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 50 мг/мл.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 6 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Цегфила

Цегфила предназначен для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Применяйте Цегфилу строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Обычная доза — одна подкожная инъекция (введение препарата под кожу) 6 мг с использованием предварительно заполненного шприца, которую необходимо вводить не ранее чем через 24 часа после последней дозы химиотерапии в конце каждого курса химиотерапии.
Не взбалтывайте Цегфилу энергично, поскольку это может нарушить её активность.
Как самостоятельно вводить инъекцию Цегфилы
Ваш врач может посчитать целесообразным, чтобы вы вводили инъекцию Цегфилы самостоятельно. Врач или медсестра покажут вам, как правильно вводить инъекцию Цегфилы. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вам не объяснили, как это делать.
Ознакомьтесь с разделом в конце данной инструкции, где содержатся указания по самостоятельному введению инъекции Цегфилы.

Цегфила в одиночном применении.

Если вы применили Цегфилу в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Цегфилу в дозе, превышающей рекомендованную, вы должны обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли сделать инъекцию Цегфила
Если вы забыли ввести очередную дозу Цегфила, вы должны обратиться к врачу, чтобы определить, когда следует сделать следующую инъекцию.

Если у вас возникнут любые сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются один или несколько из следующих побочных эффектов, либо их сочетание:
 отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общей слабостью. Эти симптомы обычно развиваются быстро.
Данные признаки могут указывать на редкое заболевание (может встречаться у одного человека из 100), называемое «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в тканях организма и которое требует немедленного медицинского вмешательства.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у одного человека из десяти):
 боли в костях. Врач сообщит вам, какие препараты следует принимать для облегчения боли.
 тошнота и головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного человека из десяти):
 боль в месте инъекции.
 общая слабость, боли в суставах и мышцах.
 возможны некоторые изменения в составе крови, которые будут выявлены при рутинных анализах крови. Уровень лейкоцитов может временно повышаться. Уровень тромбоцитов может снижаться, что приводит к появлению синяков.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного человека из 100):
 аллергические реакции, включая покраснение кожи, приливы жара, кожную сыпь (покраснение кожи) и отёки кожи с зудом.
 тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию (слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица).
 увеличение селезёнки.
 разрыв селезёнки. Некоторые случаи разрыва селезёнки были смертельными. Важно немедленно обратиться к врачу, если вы чувствуете боль в левой верхней части живота или в левом плече, поскольку это может указывать на проблемы со слизёнкой.
 проблемы с дыханием. При появлении кашля, лихорадки и затруднённого дыхания обратитесь к врачу.
 описаны случаи синдрома Свита (фиолетовые болезненные высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой), однако на их развитие могут оказывать влияние и другие факторы.
 кожная васкулит (воспаление кожных кровеносных сосудов).
 повреждение мельчайших фильтров в почках (гломерулонефрит).
 покраснение в месте инъекции.
 кровохарканье (гемоптоз).
 заболевания крови (миелодиспластический синдром [МДС] или острый миелоидный лейкоз [ОМЛ]).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного человека из 1 000):
 воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всем органам организма), см. раздел 2.
 кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение).
 синдром Стивенса-Джонсона, который может проявляться красными пятнами или круглыми высыпаниями, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и который может предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Цегфила и обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цегфила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке шприца после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Можно вынуть Цегфила из холодильника и хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) не более 4 дней. Как только шприц был вынут из холодильника и достиг комнатной температуры (не выше 30 °C), его необходимо использовать в течение 4 дней, в противном случае — утилизировать.
Не замораживать. Препарат Цегфила можно использовать, если он случайно замерзал не более двух раз, при этом каждый период замораживания был менее 72 часов.
Держите флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если он мутный или в нём видны частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цегфила
 Действующее вещество — пэгфилграстим. Каждый шприц-ручка содержит 6 мг пэгфилграстима в 0,6 мл раствора.
 Другие компоненты: ацетат натрия, сорбитол (Е 420), полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2.

Описание внешнего вида Цегфила и содержимое упаковки
Цегфила — прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (6 мг/0,6 мл).
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный стеклянный шприц с иглой из нержавеющей стали и колпачком для иглы. Шприц упакован с автоматическим защитным устройством для иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,
United Drug House Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road, Dublin 24,
Ирландия

Производитель
PharmaKorell GmbH
Georges-Köhler-Str. 2,
79539 Lörrach
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Mundipharma BV EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Тел.: +32 2 358 54 68 Тел.: +370 5 231 4658
[email protected] [email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ТП „Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“ Mundipharma BV
Тел.: +359 2 962 13 56 Тел.: +32 2 358 54 68
[email protected] [email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Egis Gyógyszergyár Zrt.
organizační složka Тел.: +36 1 803 5555
Тел.: +420 296 188 338 [email protected]
[email protected]

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Mundipharma A/S Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Тел.: +45 45 17 48 00 Тел.: +353 1 206 3800
[email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STADAPHARM GmbH Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Тел.: +49 6101 6030 Тел.: +31 (0)33 450 82 70
[email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Medis Pharma Mundipharma AS
Тел.: +370 52512550 Тел.: +47 67 51 89 00
[email protected] [email protected]

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Тел.: +353 1 206 3800 Тел.: +43 (0)1 523 25 05-0
[email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 3821870 Тел.: + (48 22) 866 87 12
[email protected] [email protected]

Франция (France) Португалия (Portugal)
Laboratoires Biogaran Mundipharma Farmacêutica Lda
Тел.: +33 (0) 800 970 109 Тел.: +351 21 901 31 62
[email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Medis Adria d.o.o Egis Rompharma SRL
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 412 00 17
[email protected] [email protected]

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Mundipharma Pharmaceuticals Limited Medis, d.o.o.
Тел.: +353 1 206 3800 Тел.: +386 158969 00
[email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf. Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +4212 6381 1611
[email protected] [email protected]

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Mundipharma Oy
Тел.: +39 02 3182881 Тел.: +358 (0)9 8520 2065
[email protected] [email protected]

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Mundipharma AB
Тел.: +357 22 815656 Тел.: +46 (0)31 773 75 30
[email protected] [email protected]

Латвия (Latvija) Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
EGIS Pharmaceuticals PLC parstāvniecība Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Тел.: +371 676 13 859 Тел.: +353 1 206 3800
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению:

Руководство по частям
Перед использованием После использования

После использования
Перед использованием
Поршень
использованный
Поршень
Этикетка
шприца

Барабан
Опорная часть
шприца для пальцев использованная
Этикетка шприца
Барабан шприца Использованная игла
Колпачок
безопасности шприца
Пружина
Пружина безопасности безопасности
иглы использованной иглы
Колпачок иглы
Колпачок
установлен
иглы
снят
Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Цегфила с автоматическим устройством защиты иглы прочитайте следующую важную информацию:

• Вам необходимо убедиться, что вы получили надлежащие инструкции от врача или медицинского персонала, прежде чем пытаться сделать инъекцию.
• Цегфила вводится путем инъекции в ткань непосредственно под кожей (подкожная инъекция). Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к

проведению инъекции.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Используйте новый
предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до инъекции.
Не пытайтесь снять прозрачную защиту безопасности с предварительно заполненного шприца.
Не пытайтесь снимать съемную этикетку с барабана предварительно заполненного шприца до
проведения инъекции.
Обратитесь к врачу или медицинскому работнику при наличии любых вопросов.

B Откройте упаковку, оторвав крышечку. Возьмитесь за защитное устройство предварительно заполненного шприца, чтобы извлечь его из упаковки.

Возьмитесь здесь
В целях безопасности:
Не трогайте поршень.

Не трогайте колпачок иглы.
C Проверьте лекарственное средство и предварительно заполненный шприц.

Лекарственное средство
Не используйте шприц, если:

• Препарат мутный или в нём присутствуют частицы. Он должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью.
• Отдельные детали выглядят потрескавшимися или сломанными.
• Колпачок иглы отсутствует или неплотно закреплён.
• Дата истечения срока годности, указанная на этикетке, уже прошла (последний день указанного месяца). Во всех этих случаях обратитесь к врачу или медицинскому работнику.

Этап 2: Подготовка
A Тщательно вымойте руки. Подготовьте и очистите место инъекции.

Верхняя часть
плеча
Можно использовать:

• Верхнюю часть бедра.
• Живот, за исключением области в 5 см вокруг пупка.
• Наружную верхнюю часть плеча (только если инъекцию делает кто-то другой). Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть.

Живот
Верхняя часть
бедра
Не прикасайтесь к месту инъекции перед введением препарата.

Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покраснения или уплотнения. Избегайте введения в области с рубцами или растяжками.

B	Осторожно снимите колпачок иглы, отводя его наружу и подальше от тела.
C	Приподнимите участок для инъекции, чтобы создать устойчивую поверхность.
Во время инъекции важно держать кожу приподнятой.
Шаг 3: Инъекция
A	Держите кожу приподнятой. ВВЕДИТЕ иглу в кожу.
Не касайтесь чистого участка кожи.
B	Нажимайте на поршень медленно и равномерно, пока не почувствуете или не услышите щелчок. Двигайте поршень до конца до щелчка.
Важно полностью дожать поршень до щелчка, чтобы ввести полную дозу препарата.
C	ОТПУСТИТЕ палец. Затем УДАЛИТЕ шприц от кожи.
После отпускания поршня защитное устройство предварительно заполненного шприца автоматически закроет иглу. Не надевайте обратно колпачок на использованный предварительно заполненный шприц.

Только для медицинских работников
Коммерческое наименование и номер серии вводимого препарата должны быть четко указаны
в медицинской карте пациента.
Снимите и сохраните этикетку с предварительно заполненного шприца.

Поверните поршень, чтобы переместить этикетку в положение, в котором её можно удалить.

Шаг 4: Завершение
A	Поместите использованную предварительно заполненную шприц-ручку и другие материалы в контейнер для утилизации острых предметов.
Лекарственные средства необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприц-ручку и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте. Не используйте повторно предварительно заполненную шприц-ручку. Не подвергайте повторной переработке предварительно заполненные шприц-ручки и не выбрасывайте их в бытовые отходы.
B	Осмотрите место инъекции.
Если вы заметили кровь, прижмите ватный тампон или марлю к месту инъекции. Не трите место инъекции. При необходимости наложите пластырь.