Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС

ДОКЛАДНИЙ ЛИСТОВЕТ: інформація для пацієнта

ЦЕФУРОКСИМ К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій, 1,5 г порошок для розчину для інфузії

Цефуроксим
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або медичного персоналу.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ЦЕФУРОКСИМ К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть ЦЕФУРОКСИМ К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
3. Як застосовують ЦЕФУРОКСИМ К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦЕФУРОКСИМ К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС і для чого його застосовують

Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС застосовують для лікування інфекцій:

• легень і грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини

Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС також використовують:

• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС

Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС Вам не повинні вводити, якщо:

• Ви маєте алергію ( гіперчутливість ) до будь-якого антибіотика з групи цефалоспоринів або до одного з інших компонентів препарату Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція ( гіперчутливість ) до будь-яких інших типів бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).
• Поговоріть із лікарем перед тим, як розпочати лікування препаратом Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС, якщо вважаєте, що це стосується Вас, оскільки у такому разі Вам не повинні вводити Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС.

Будьте особливо обережні при застосуванні Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
Звертайте увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції та шлунково-кишкові розлади, наприклад, діарея, під час лікування препаратом Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС. Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. ( Стани, при яких слід бути обережним ) у розділі 4. Якщо у Вас вже були алергічні реакції на інші антибіотики, наприклад, на пеніцилін, Ви також можете мати алергію на Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС.
Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС може впливати на результати аналізів сечі або крові на наявність цукру та на аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо Ви проходите такі аналізи:

• Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви проходите лікування препаратом Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС.

Інші лікарські засоби та Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, якщо недавно почали приймати нові ліки або якщо плануєте почати їх приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До них належать:

• антибіотики групи аміноглікозидів
• діуретичні засоби, такі як фуроземід
• пробенецид
• пероральні антикоагулянти
• Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження для контролю функції нирок під час лікування Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС.

Протизаплідні таблетки
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС може зменшити ефективність протизаплідних таблеток. Якщо Ви приймаєте протизаплідні таблетки під час лікування Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС, Вам також слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Зверніться до лікаря за порадою.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікаря перед тим, як Вам вводитимуть Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми

Лікар оцінить користь лікування Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС порівняно з ризиком для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керманичте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС містить натрій. Вам слід враховувати наведену нижче інформацію, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовують Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС

Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС, як правило, вводять лікар або медсестра.
Його можуть вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії або ін’єкції безпосередньо у вену або в м’яз.
Звичайна доза
Потрібну дозу Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС визначить лікар, і вона залежить від:
тяжкості та типу інфекції;
лікування іншими антибіотиками;
ваги тіла та віку;
стану функції нирок.
Новонароджені діти (від 0 до 3 тижнів)
На кожен кілограм ваги тіла дитини вводять від 30 до 100 мг Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС на добу, розділені на дві або три дози.
Новонароджені (старші 3 тижнів) та діти
На кожен кілограм ваги тіла новонародженого або дитини вводять від 30 до 100 мг Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС на добу, розділені на три або чотири дози.
Дорослі та підлітки
750 мг – 1,5 г Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС два, три або чотири рази на добу.
Максимальна доза: 6 г на добу.
Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо у вас порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.

• Порадьтесь із лікарем, якщо це стосується вас. -

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Невелика кількість людей, які проходять лікування Цефуроксимом К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС, може мати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають висип, підняті сверблячі ділянки, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.
• шкірну висипку з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та чорним кільцем по краю).
• поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• грибкові інфекції — у рідкісних випадках ліки, подібні до Цефуроксиму К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС, можуть спричинити надмірний ріст грибів ( Candida ) в організмі, що призводить до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС приймається тривалий час.
• Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. -

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10:

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння вздовж вени. Повідомте лікареві, якщо якийсь із цих станів вас турбує. Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення рівня речовин ( ферментів ), що виробляються печінкою
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( нейтропенія або еозинофілія )
• низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія )

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100:

• висипка, свербіж, нерівна висипка ( крурій )
• діарея, нудота, біль у животі Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів. Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• низький рівень білих кров’яних тілець ( лейкопенія )
• підвищення білірубіну (речовина, що виробляється печінкою)
• позитивний результат тесту Кумбса

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• грибкові інфекції
• підвищена температура ( лихоманка )
• алергічні реакції
• запалення товстої кишки, що призводить до діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
• запалення нирок та кровоносних судин
• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• висипка з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та чорним кільцем по краю) — еритема мультиформна.
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів. Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• зниження кількості тромбоцитів (клітини, що допомагають згортанню крові — тромбоцитопенія )
• підвищення рівня азоту та креатиніну в крові

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС

До переконструювання продукт необхідно зберігати в захищеному від світла місці при температурі нижчій за 25 °C.
Продукт слід використовувати одразу після переконструювання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова "Закінчується". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Лікар або медсестра утилізують лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Один флакон містить:
Цефуроксиму натрію 789 мг
що відповідає Цефуроксиму 750 мг
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 1,5 г порошок для розчину для інфузії
Один флакон містить:
Цефуроксиму натрію 1,578 г
що відповідає Цефуроксиму 1,5 г
Опис зовнішнього вигляду Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС та вміст упаковки
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС упакований у флакони з безбарвного скла типу III з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою;
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 750 мг порошок для розчину для ін'єкцій — 50 або 100 флаконів з порошком
Цефуроксим К24 ФАРМАСЬЮТЕКАЛС 1,5 г порошок для розчину для інфузії — 1, 50 або 100 флаконів з порошком
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник РЛЗ:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. - Via Generale Orsini 46 - 80132 Неаполь
Виробник
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 – Санта Паломба (Рим)
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо відновлення
Додавання об’ємів та концентрацій розчину, які можуть бути корисними у разі необхідності дробових доз.

*Розчин, відновлений для додавання до 50 або 100 мл сумісного інфузійного розчину (див. інформацію щодо
сумісності нижче).
**Об'єм отриманого розчину цефуроксиму у середовищі для відновлення збільшується через коефіцієнт розподілу
діючої речовини, що призводить до концентрацій, зазначених у мг/мл.
Сумісність
1,5 г натрію цефуроксиму, відновленого 15 мл води для ін'єкцій, можна додавати до розчину метронідазолу для ін'єкцій (500 мг/100 мл), і обидва зберігають свою активність до 24 годин при температурі нижче 25 °C.
1,5 г натрію цефуроксиму сумісне з азлоциліном 1 г (у 15 мл) або 5 г (у 50 мл) протягом 24 годин при 4 °C або 6 годин при температурі нижче 25 °C.
Натрію цефуроксим (5 мг/мл) у розчині ксиліту 5% або 10% w/v можна зберігати до 24 годин при 25 °C.
Натрію цефуроксим сумісний з водними розчинами, що містять до 1% гідрохлориду лідокаїну.
Натрію цефуроксим сумісний з такими інфузійними розчинами. Зберігає активність до 24 годин при кімнатній температурі у:
Natrium chloridum 0,9% w/v для ін'єкцій BP
Dextrosum 5% для ін'єкцій BP
Natrium chloridum 0,18% w/v плюс Dextrosum 4% для ін'єкцій BP
Dextrosum 5% та Natrium chloridum 0,9% для ін'єкцій
Dextrosum 5% та Natrium chloridum 0,45% для ін'єкцій
Dextrosum 5% та Natrium chloridum 0,225% для ін'єкцій
Dextrosum 10% для ін'єкцій
Saccharum invertinum 10% у воді для ін'єкцій
Розчин Рінгера для ін'єкцій USP
Розчин лактату Рінгера для ін'єкцій USP
Lactas sodici M/6 для ін'єкцій
Compositum natrii lactati pro injectionibus BP (розчин Гартмана)
Стабільність натрію цефуроксиму в розчині Natrium chloridum 0,9% w/v для ін'єкцій BP та в розчині Dextrosum 5% для ін'єкцій не залежить від присутності натрію гідрокортизону фосфату.
Натрію цефуроксим також виявився сумісним протягом 24 годин при кімнатній температурі при змішуванні внутрішньовенної інфузії з:
Гепарином (10 та 50 од/мл) у розчині натрію хлориду 0,9%; Хлоридом калію (10 та 40 мЕкв/л) у розчині натрію хлориду 0,9%.